Цетротид®

Цетротид®

Цетрореликс

Лекарственная форма, дозировка

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 0.25 мг, в комплекте с растворителем.

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны гипоталамуса. Антигонадотропин-рилизинг гормоны. Цетрореликс.

Код ATХ Н01СС02.

Предупреждение преждевременной овуляции у пациенток при проведении контролируемой овариальной стимуляции с последующим отбором ооцитов в рамках вспомогательных репродуктивных технологий.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• Гиперчувствительность к активному веществу, структурным аналогам гонадотропин-рилизинг гормона, экзогенным пептидным гормонам или вспомогательным веществам препарата;

• беременность и период лактации;

• тяжелые нарушения функции почек.

Необходимые меры предосторожности при применении

Аллергия

Если у Вас активная форма аллергии или была аллергия в прошлом, сообщите об этом своему врачу перед тем, как начать применение препарата Цетротид®.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

Цетротид® применяется вместе с другими препаратами, которые стимулируют яичники для развития большого числа яйцеклеток, готовых к высвобождению. Во время или после приема этих препаратов у Вас может развиться синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ). Он наступает тогда, когда фолликулы очень сильно развиваются и образуют большие кисты. В разделе «Описание нежелательных реакций» описаны возможные признаки, на которые нужно обращать внимание, и даны рекомендации о том, что делать, если это случилось.

Применение препарата Цетротид® в нескольких циклах лечения

Существует небольшой опыт применения препарата Цетротид® в нескольких циклах лечения. Если Вам нужно применять Цетротид® более, чем в одном цикле, Ваш врач тщательно рассмотрит преимущества и риски такого применения.

Болезни печени

Если Вы страдаете болезнями печени, расскажите об этом своему врачу перед тем, как начать применение препарата Цетротид®. Применение препарата Цетротид® у пациенток с болезнями печени не изучали.

Болезни почек

Если Вы страдаете болезнями почек, расскажите об этом своему врачу перед тем, как начать применение препарата Цетротид®. Применение препарата Цетротид® у пациенток с болезнями почек не изучали.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальных исследований лекарственных взаимодействий цетрореликса не проводилось. В исследованиях in vitro было показано, что лекарственные взаимодействия с препаратами, которые либо метаболизируются при участии цитохрома Р450 или глюкуронидазы, либо образуют конъюгаты некоторыми другими путями, маловероятны. Однако возможность таких взаимодействий с гонадотропинами или лекарственными препаратами, которые могут индуцировать высвобождение гистамина у чувствительных лиц, полностью исключить нельзя.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Цетротид® не показан для применения у детей и подростков.

Во время беременности или лактации

Не применяйте Цетротид®, если Вы беременна, думаете, что беременна, или кормите грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Цетротид® не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Первое введение препарата Цетротид® следует проводить под наблюдением врача в условиях, обеспечивающих возможность немедленного лечения в случае развития возможных аллергических или псевдоаллергических реакций, включая жизнеугрожающие анафилактические реакции. Последующие инъекции пациентка может проводить самостоятельно до тех пор, пока не появятся признаки или симптомы, свидетельствующие о развитии реакций гиперчувствительности, требующих немедленного медицинского вмешательства.

Содержимое 1 флакона препарата (0.25 мг цетрореликса) вводят один раз в день с 24-часовыми интервалами либо утром, либо вечером. После первой инъекции препарата рекомендуется наблюдать пациентку в течение 30 минут для того, чтоб убедиться в отсутствии аллергических или псевдоаллергических реакций на введение препарата.

Введение утром: введение препарата начинают на 5 или 6 день цикла овариальной стимуляции (приблизительно через 96–120 часов после начала овариальной стимуляции), проводимой с помощью препаратов мочевых или рекомбинантных гонадотропинов. Введение препарата Цетротид® следует продолжать на протяжении всего последующего курса лечения гонадотропинами, включая день индукции овуляции или введения человеческого хорионического гонадотропина.

День начала введения препарата Цетротид® зависит от овариального ответа на лечение, то есть от количества и размера растущих фолликулов и/или количества эстрадиола в крови. Начало лечения препаратом Цетротид® можно отложить в случае отсутствия роста фолликулов, хотя в клинической практике применение препарата начинают на 5 или 6 день цикла стимуляции.

Введение вечером: введение препарата Цетротид® начинают на 5 день цикла овариальной стимуляции (приблизительно через 96–108 часов после начала овариальной стимуляции), проводимой с помощью препаратов мочевых или рекомбинантных гонадотропинов. Введение препарата Цетротид® следует продолжать на протяжении всего последующего курса лечения гонадотропинами, включая вечер накануне дня проведения индукции овуляции.

День начала введения препарата Цетротид® зависит от овариального ответа на лечение, то есть от количества и размера растущих фолликулов и/или количества эстрадиола в крови. Начало лечения препаратом Цетротид® можно отложить в случае отсутствия роста фолликулов, хотя в клинической практике применение препарата начинают на 5 или 6 день цикла стимуляции.

Метод и путь введения

Цетротид® предназначен только для инъекций под кожу живота (подкожное введение). Каждый день выбирайте для инъекции другую часть живота для уменьшения кожного раздражения.

• Первую инъекцию Вы должны вводить под наблюдением врача. Ваш врач или медсестра покажут Вам, как подготовиться и проводить инъекцию этого препарата.

• Следующие инъекции Вы можете проводить самостоятельно до тех пор, пока Ваш врач не заметит у Вас симптомов, которые могут указывать на аллергию или возможные серьезные или жизнеугрожающие последствия, требующие немедленного лечения (см. раздел «Описание нежелательных реакций»).

• Внимательно прочитайте и следуйте указанным ниже инструкциям в разделе «Как приготовить раствор для инъекций и вводить препарат Цетротид®».

• В первый день курса лечения Вы должны начать применять другой препарат. Затем, через несколько дней, Вы начнете вводить препарат Цетротид® (см. выше «Режим дозирования»).

• Перед введением инъекции препарат должен иметь комнатную температуру. Флакон с препаратом следует вынуть из холодильника за 30 минут перед использованием.

• Препарат Цетротид® следует растворять только прилагаемым растворителем с помощью осторожных круговых движений. Для избежания образования пузырьков следует избегать интенсивного встряхивания.

• Разведенный раствор должен быть прозрачным и не содержать частиц. Не используйте раствор, если он не прозрачен или содержит частицы.

• Следует использовать все содержимое флакона. Это обеспечит введение дозы, которая составит не менее 0.23 мг цетрореликса.

• Раствор следует использовать сразу после приготовления.

Как приготовить раствор для инъекций и вводить препарат Цетротид®

Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки

Если Вы случайно ввели большую дозу препарата, чем необходимо, развития нежелательных эффектов не ожидается. В этом случае эффект препарата будет длиться дольше и обычно никаких специальных мер не требуется.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

• Если Вы забыли ввести дозу препарата, введите ее как можно скорей, когда вспомните об этом, и сообщите об этом своему врачу.

• Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда применяйте этот препарат точно по указаниям Вашего врача. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы в чем-то не уверены.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам, Цетротид® может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у каждого пациента.

Аллергические реакции

• Симптомами аллергических реакций могут быть горячая и покрасневшая кожа, зуд (часто в паху или подмышках), покрасневшие и зудящие припухлости кожи (крапивница), насморк, быстрый или неритмичный пульс, отек языка и горла, чиханье, свистящее дыхание или серьезные трудности с дыханием, а также головокружение. Кроме того, могут встречаться серьезные жизнеугрожающие аллергические реакции на препарат. Такие явления встречаются нечасто (менее, чем у 1% женщин).

Если Вы отмечаете у себя любой из этих побочных эффектов, прекратите применять Цетротид® и немедленно обратитесь к своему врачу.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

Этот синдром может развиться в связи с приемом других препаратов, предназначенных для стимуляции яичников.

• Симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ) могут быть боль в нижней части живота вместе с чувством тошноты или рвотой. Такие симптомы могут указывать на то, что яичники чрезмерно реагируют на лечение и что развились большие кисты яичников. Это явление встречается часто (может наблюдаться примерно у 1 из 10 женщин).

• СГСЯ может приобретать тяжелую форму, сопровождающуюся заметным увеличением яичников, уменьшением выработки мочи, увеличением массы тела, трудностями с дыханием или появлением жидкости в животе или грудной клетке. Это явление встречается нечасто (может наблюдаться примерно у 1 из 100 женщин).

Если Вы отмечаете какой-либо из этих побочных эффектов, прекратите применять Цетротид® и немедленно обратитесь к своему врачу.

Другие побочные эффекты

Часто (встречаются примерно у 1 из 10 женщин)

• В месте инъекции может наблюдаться кратковременное раздражение кожи в легкой форме, проявляющееся, например, покраснением, зудом или отеком.

Нечасто (может наблюдаться примерно у 1 из 100 женщин)

• Тошнота

• Головная боль.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество – цетрореликс 0.25 мг (в виде цетрореликса ацетата),

вспомогательное вещество – маннитол.

Растворитель – вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Лиофилизат представляет собой пористую массу белого цвета; растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Препарат во флаконах из бесцветного стекла типа I вместимостью 2 мл, закрытых резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми кольцами с пластиковыми отрывными крышками светло-синего цвета.

По 1 мл растворителя в шприце.

По 1 флакону с препаратом и 1 шприцу с растворителем, 2 иглами и 2 тампонами, пропитанными спиртом, помещают в ячейковую упаковку.

По 1 или 7 ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку картонную.

2 года.

Для одноразового применения сразу после приготовления раствора.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в холодильнике (2-8 С) в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать и не помещать вблизи охлаждающего элемента.

Нераспечатанный препарат может храниться в оригинальной упаковке в течение 3 месяцев при комнатной температуре (не выше 30 °С).

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Пьер Фабр Медикамент Продакшн/Pierre Fabre Medicament Production

Авеню дю Беарн, 64320 Идрон, Франция / Avenue du Bearn, 64320 Idron, France

тел.: + 33 559 40 21 00, факс: + 33 559 40 21 19

Сведения об упаковщике

Эбботт Байолоджикалз Б.В. / Abbott Biologicals B.V.

8121 АА Ольст, Нидерланды / 8121 AA Olst, The Netherlands

тел.: + 31 294 477571, факс: + 31 294 431179

Держатель регистрационного удостоверения

ООО Мерк

ул. Валовая 35, 115054 Москва, Российская Федерация

тел.: + 7 495-937-33-04, факс: + 7 495 937 33 05

Е-mail: https:www.merckgroup.com/ru-ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Сона-Фарм Казахстан»

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Панфилова 98, оф. 509

тел./факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: infokz@sona-pharm.com