Цетротид®

Цетротид®

Цетрореликс

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 0.25 мг, еріткішпен жиынтықта.

Жүйелі әсер ететін гормональді препараттар, жыныс гормондарын және инсулиндерді қоспағанда. Гипоталамус-гипофиз гормондары және олардың аналогтары. Гипоталамус гормондары. Антигонадотропин-рилизинг гормондары. Цетрореликс.

АТХ коды Н01СС02.

Қосымша ұрпақ өрбіту технологиялары аясында соңынан ооциттерді іріктей отырып, бақыланатын овариальді стимуляциялау жүргізу кезінде пациент әйелдерде мерзімінен бұрынғы овуляцияны болдырмауда.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• Белсенді затқа, гонадотропин-рилизинг гормонының құрылымдық аналогтарына, экзогенді пептидті гормондарға немесе препараттың қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық;

• жүктілік және лактация кезеңі;

• бүйрек функциясының ауыр бұзылуы.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Аллергия

Егер Сізде аллергияның белсенді түрі немесе бұрын аллергия болса, Цетротид® препаратын қолдануды бастамас бұрын, бұл туралы өз дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Аналық без гиперстимуляциясы синдромы (АБГС)

Цетротид® босап шығуға дайын аналық жасушалардың көп санын дамыту үшін аналық бездерді стимуляциялайтын басқа препараттармен бірге қолданылады. Осы препараттарды қабылдау кезінде немесе одан кейін Сізде аналық без гиперстимуляциясы синдромы ( АБГС) дамуы мүмкін. Ол фолликулдар өте қатты дамған кезде басталады және үлкен киста түзеді. «Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімінде назар аудару қажет болуы мүмкін белгілер сипатталған және егер бұл болған жағдайда не істеу керектігі туралы ұсыныстар берілген.

Цетротид® препаратын бірнеше емдеу циклдерінде қолдану

Цетротид® препаратын бірнеше емдеу циклдерінде қолданудың аз тәжірибесі бар. Егер Сізге Цетротид® препаратын бір циклден артық қолдану қажет болса, Сіздің дәрігеріңіз бұндай қолданудың артықшылықтары мен қауіптерін мұқият қарайды.

Бауыр аурулары

Егер Сіз бауыр ауруларынан зардап шегетін болсаңыз, Цетротид® препаратын қолдануды бастамас бұрын дәрігерге айтыңыз. Бауыр аурулары бар пациенттерде Цетротид® препаратын қолдану зерттелмеген.

Бүйрек аурулары

Егер Сіз бүйрек ауруларынан зардап шегетін болсаңыз, Цетротид® препаратын қолдануды бастамас бұрын дәрігерге айтыңыз. Бүйрек аурулары бар пациенттерде Цетротид® препаратын қолдану зерттелмеген.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Цетрореликстің дәрілік өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. In vitro зерттеулерінде Р450 цитохромының немесе глюкуронидазаның қатысуымен метаболизденетін немесе кейбір басқа жолдармен конъюгаттар түзетін препараттармен дәрілік өзара әрекеттесудің екіталай екендігі көрсетілген. Алайда, сезімтал адамдарда гистаминнің шығарылуын индукциялануы мүмкін гонадотропиндермен немесе препараттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайды.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Цетротид® балалар мен жасөспірімдерде қолдану үшін көрсетілмеген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер Сіз жүкті болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе емшекпен емізетін болсаңыз, Цетротид® қолданбаңыз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Цетротид® көлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Цетротид® препаратының алғаш енгізілуін дәрігердің қадағалауымен өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық реакцияларды қоса, болжамды  аллергиялық және жалған аллергиялық реакциялар дамығанда шұғыл емдеу мүмкіндігін қамтамасыз ете алатын жағдайларда жүргізген жөн. Пациент әйел әрі қарайғы инъекцияларды шұғыл медициналық араласымдарды талап ететін аса жоғары сезімталдық реакцияларының симптомдары мен белгілері пайда болғанша, өз бетінше жүргізе алады.

Препараттың 1 құтысының ішіндегісін (0.25 мг цетрореликс) күніне бір рет 24 сағаттық аралықтармен не таңертең, не кешке енгізеді. Препараттың алғашқы инъекциясынан кейін препараттың енгізілуіне аллергиялық немесе жалған аллергиялық реакциялардың жоқ екеніне көз жеткізу үшін пациент әйелді 30 минут бойы қадағалау ұсынылады.

Таңертең енгізу: препаратты енгізуді несеп препараттарының немесе рекомбинантты гонадотропиндердің көмегімен жүргізілетін овариальді стимуляциялау циклінің 5 немесе 6 күнінде (овариальді стимуляциялау басталғаннан кейін шамамен 96-120 сағаттан соң) бастайды. Цетротид® препаратын енгізуді овуляцияны индукциялау немесе адамның хориондық гонадотропинін енгізу күнін қоса алғанда, гонадотропиндермен барлық келесі емдеу курсы бойына жалғастырған жөн.

Цетротид® препаратын енгізуді бастау күні емге овариальді жауабына, яғни өсіп келе жатқан фолликулдардың саны мен мөлшеріне және/немесе қандағы эстрадиол мөлшеріне байланысты. Цетротид® препаратымен емдеуді фолликулдардың өспеген жағдайда кейінге қалдыруға болады, дегенмен клиникалық практикада препаратты қолдануды стимуляция циклінің 5 немесе 6-күні бастайды.

Кешке енгізу: Цетротид® препаратын енгізуді несеп препараттарының немесе рекомбинантты гонадотропиндердің көмегімен жүргізілетін овариальді стимуляциялау циклінің 5-ші күнінде (овариальді стимуляциялау басталғаннан кейін шамамен 96-108 сағаттан соң) бастайды. Цетротид® препаратын енгізуді овуляция индукциясын жүргізу күні қарсаңындағы кешті қоса алғанда, гонадотропиндермен барлық келесі емдеу курсы бойына жалғастыру керек.

Цетротид® препаратын енгізуді бастау күні емге овариальді жауабына, яғни өсіп келе жатқан фолликулдардың саны мен мөлшеріне және/немесе қандағы эстрадиол мөлшеріне байланысты. Цетротид® препаратымен емдеуді фолликулдардың өспеген жағдайда кейінге қалдыруға болады, дегенмен клиникалық практикада препаратты қолдануды стимуляция циклінің 5 немесе 6-күні бастайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Цетротид® тек іштің тері астына инъекцияға жасауға арналған (тері астына енгізу). Тері тітіркенуін азайту үшін күн сайын инъекция үшін іштің басқа бөлігін таңдаңыз.

• Алғашқы инъекцияны Сіз дәрігердің бақылауымен енгізуіңіз керек. Сіздің дәрігеріңіз немесе медбикеңіз Сізге осы препаратты қалай дайындау және инъекция жасау керектігін көрсетеді.

• Келесі инъекцияларды Сіздің дәрігеріңіз аллергияға немесе жедел емдеуді қажет ететін ықтимал күрделі немесе өмірге қауіп төндіретін салдарларды көрсете алатын симптомдар байқағанша өзіңіз жасай аласыз («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз).

• «Инъекцияға арналған ерітіндіні қалай дайындау және Цетротид® препаратын қалай енгізу керек» бөлімінде төмендегі нұсқауларды мұқият оқып, орындаңыз.

• Емдеу курсының бірінші күні Сіз басқа препаратты қолдана бастауыңыз керек. Содан кейін, бірнеше күннен соң сіз Цетротид® препаратын енгізуді бастайсыз (жоғарыдан «Дозалау режимін» қараңыз).

• Инъекцияны енгізер алдында препарат бөлме температурасында болуы тиіс. Препараты бар құтыны қолданар алдында 30 минут бұрын тоңазытқыштан шығару керек.

• Цетротид® препаратын тек бірге берілген еріткішпен абайлап айналдыра қозғап еріту керек. Көпіршіктердің түзілуін болдырмау үшін қарқынды сілкілеуден аулақ болу керек.

• Сұйылтылған ерітінді мөлдір және құрамында бөлшектер болмауы тиіс. Егер ол мөлдір болмаса немесе ішінде бөлшектер болса, ерітіндіні пайдаланбаңыз.

• Құты ішіндегісін толық пайдалану керек. Бұл кемінде 0.23 мг цетрореликсті құрайтын дозаны енгізуді қамтамасыз етеді.

• Ерітіндіні дайындағаннан кейін бірден пайдалану керек.

Инъекцияға арналған ерітіндіні қалай дайындау және Цетротид® препаратын қалай енгізу керек

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Егер Сіз препаратты кездейсоқ қажет мөлшерден көбірек енгізсеңіз, жағымсыз әсерлердің дамуы күтілмейді. Бұл жағдайда препараттың әсері ұзағырақ болады және әдетте арнайы шаралар қажет емес.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

• Егер сіз препараттың дозасын енгізуді ұмытып кетсеңіз, ол туралы есіңізге түскенде оны мүмкіндігінше тезірек енгізіңіз, бұл туралы өз дәрігеріңізге хабарлаңыз.

• Жіберіп алған дозанының орнын толтыру үшін қосарлы дозаны енгізбеңіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Бұл препаратты әрдайым өз дәрігеріңіздің нұсқауымен қолданыңыз. Егер Сіз бір нәрсеге сенімсіз болсаңыз, өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, Цетротид® жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін, бірақ олар барлық пациентте бірдей дамымайды.

Аллергиялық реакциялар

• Аллергиялық реакциялардың симптомдары ыстық және қызарған тері, қышыну (жиі шапта немесе қолтықта), терінің қызарған және қышынудан (есекжем) ісінуі, тұмау, тез немесе бірқалыпты емес тамыр соғысы, тілдің және тамақтың ісінуі, түшкіру, тыныс алудың қырылдауы немесе тыныс алу кезіндегі күрделі қиындықтар, сондай-ақ бас айналуы болуы мүмкін. Сонымен қатар, препаратқа өмірге қауіп төндіретін аллергиялық реакциялар болуы мүмкін. Мұндай құбылыстар жиі кездеспейді (әйелдердің 1%-нан азында).

Егер Сіз өзіңізде осы жағымсыз әсерлердің кез келгенін байқасаңыз, Цетротид® препаратын қолдануды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге жүгініңіз.

Аналық без гиперстимуляциясы синдромы (АБГС)

Бұл синдром аналық без гиперстимуляциясына арналған басқа препараттарды қабылдауға байланысты дамуы мүмкін.

• Аналық без гиперстимуляциясы синдромының (АБГС) симптомдары жүректің айнуы немесе құсу сезімімен бірге іштің төменгі бөлігінде ауырсыну болуы мүмкін. Мұндай симптомдар аналық бездің емге шамадан тыс әсерін және аналық бездің үлкен кисталары дамығанын көрсетеуі мүмкін. Бұл құбылыс жиі кездеседі (10 әйелдің 1-де болуы мүмкін).

• АБГС аналық бездің едәуір ұлғаюымен, несеп өндірілуінің азаюымен, дене салмағының ұлғаюымен, тыныс алу қиындықтарымен немесе іште немесе кеуде қуысында сұйықтықтың пайда болуымен қатар жүретін ауыр түрге ие болады. Бұл құбылыс жиі кездеспейді (100 әйелдің 1-де болуы мүмкін).

Егер Сіз осы жағымсыз әсерлердің кез келгенін байқасаңыз, Цетротид® препаратын қолдануды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге жүгініңіз.

Басқа жағымсыз әсерлер

Жиі (10 әйелдің 1-де кездеседі)

• Инъекция орнындағы, мысалы қызару, қышыну немесе ісіну сияқты жергілікті реакциялар жеңіл түрдегі терінің қысқа мерзімді тітіркенуі байқалуы мүмкін.

Жиі емес (шамамен 100 әйелдің 1-де кездеседі)

• Жүрек айнуы

• Бас ауыруы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 0.25 мг цетрореликс (цетрореликс ацетаты түрінде),

қосымша зат – маннитол.

Еріткіш - инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Лиофилизат ақ түсті кеуекті масса түрінде; еріткіші – мөлдір түссіз сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат резеңке тығындармен жабылған және жұлып алынатын ашық-көк түсті пластик қақпақтары бар, алюминий сақиналармен баспаланған сыйымдылығы 2 мл, I типті түссіз шыныдан жасалған құтыларда.

1 мл еріткіштен шприцте.

Препараты бар 1 құтыдан және еріткіші бар 1 шприцтен, 2 инемен және спирт сіңірілген 2 тампонмен ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 7 ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

2 жыл.

Дайындалғаннан кейін ерітінді тек бір реттік қолдануға арналған.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Тоңазытқышта (2-8 С) жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек. Мұздатып қатыруға және салқындату элементі жанында орналастыруға болмайды.

Ашылмаған препаратты түпнұсқалық қаптамасында бөлме температурасында (30 °С-ден аспайтын) 3 ай бойы сақтауға болады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Пьер Фабр Медикамент Продакшн/Pierre Fabre Medicament Production

Авеню дю Беарн, 64320 Идрон, Франция / Avenue du Bearn, 64320 Idron, France

тел.: + 33 559 40 21 00, факс: + 33 559 40 21 19

Қаптаушы туралы мәліметтер

Эбботт Байолоджикалз Б.В. / Abbott Biologicals B.V.

8121 АА Ольст, Нидерланды / 8121 AA Olst, The Netherlands

тел.: + 31 294 477571, факс: + 31 294 431179

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Мерк ЖШҚ

Валовая к-сі 35, 115054 Мәскеу, Ресей Федерациясы

тел.: + 7 495-937-33-04, факс: + 7 495 937 33 05

Е-mail: https:www.merckgroup.com/ru-ru

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сона-Фарм Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, 509 кеңсе

тел./факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: infokz@sona-pharm.com