Треосульфан медак (1 г)

Треосульфан медак

Треосульфан

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для инфузий 1 г, 5 г

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Алкилирующие препараты. Алкилсульфонаты. Треосульфан.

Код ATХ L01AB02.

• паллиативная терапия эпителиальных опухолей яичников стадии II-IV (по классификации Международной Федерации акушеров и гинекологов (FIGO)).

При наличии противопоказаний к цисплатину Треосульфан медак назначается в режиме монотерапии. Во всех остальных случаях Треосульфан медак необходимо комбинировать с цисплатином.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к треосульфану

• выраженное и продолжительное угнетение костного мозга

• беременность и кормление грудью

• детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

При обращении с Треосульфаном медак необходимо соблюдать меры предосторожности, необходимые при работе с цитотоксическими средствами.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Имеются сообщения о снижении эффективности ибупрофена и хлорохина при одновременном применении с Треосульфаном медак.

Несовместимости

Треосульфан медак нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворителями за исключением физиологического раствора хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0.9%) и раствора глюкозы 5 %.

Специальные предупреждения

Изменения со стороны крови и контроль за показателями крови

Миелосупрессия является дозолимитирующим побочным эффектом Треосульфана медак и является обратимой после прекращения введения препарата. Она проявляется снижением количества лейкоцитов и тромбоцитов, а также снижением уровня гемоглобина. Так как подавление костного мозга носит кумулятивный характер, необходим более частый контроль показателей крови, начиная с третьего введения Треосульфана медак. Гематологический контроль особенно важен, когда Треосульфан медак назначается в сочетании с другой терапией, подавляющей костный мозг, например, с лучевой терапией. Как правило, восстановление количества лейкоцитов и тромбоцитов до первоначального уровня происходит через 28 дней после введения Треосульфана медак.

Геморрагический цистит

По причине возможного развития геморрагического цистита пациентам рекомендуется пить больше жидкости в течение 24 часов после инфузии Треосульфана медак.

Вакцинация живыми вакцинами

Цитостатическая терапия может повышать риск генерализации инфекции после вакцинации живыми вакцинами. Поэтому, пациентам, проходящим лечение Треосульфаном медак, вакцинация живыми вакцинами не показана.

Экстравазация

При инфузионном введении Треосульфана медак необходимо использовать правильную технику для предотвращения попадания треосульфана во внесосудистое пространство (экстравазации), которое может приводить к болезненной воспалительной реакции со стороны близлежащих тканей. В случае экстравазации необходимо незамедлительно остановить инфузионное введение Треосульфана медак, а оставшийся раствор препарата ввести в другую вену.

Фертильность

Данные о влиянии Треосульфана медак на способность к деторождению отсутствуют. Доклинические исследования репродуктивной токсичности Tреосульфана медак являются недостаточными.

Беременность

Отсутствуют данные по применению Треосульфана медак во время беременности. Поскольку нельзя исключить вредное воздействие треосульфана на плод, Треосульфан медак не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины диктует необходимость назначения Треосульфана медак. Женщинам детородного возраста следует использовать надежные контрацептивные средства во время лечения Треосульфаном медак и в течение 3 месяцев после прекращения терапии.

При возникновении беременности во время лечения или после его окончания, пациенты должны быть проинформированы о необходимости прохождения генетической консультации.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Треосульфан медак и его метаболиты в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск воздействия треосульфана на новорожденных и младенцев. Треосульфан медак противопоказан во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако применение Треосульфана медак увеличивает риск возникновения тошноты и рвоты, влияющих на скорость и адекватность реакции и, таким образом, снижающих способность управлять автомобилем и использовать механизмы.

Условия хранения восстановленного/разбавленного раствора

Восстановленный раствор в оригинальном флаконе

После растворения Треосульфана медак в воде для инъекций, раствор препарата физически и химически стабилен при комнатной температуре в течение 4 дней.

Необходимо принимать во внимание влияние микробиологических факторов.

Инфузионный раствор после разведения восстановленного раствора

После последующего разведения восстановленного раствора в физиологическом растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0.9%) или в 5% растворе глюкозы, раствор физически и химически стабилен в течение 4 суток при хранении при комнатной температуре в емкостях из стекла, ПВХ и полиэтилена.

Приготовленные растворы, не использованные в течение 4 суток, подлежат уничтожению.

Необходимо принимать во внимание влияние микробиологических факторов

Рекомендации по применению

Лечение Треосульфаном медак проводится врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний.

Метод и путь введения

Треосульфан медак вводится внутривенно в виде короткой инфузии (в течение 15–30 минут).

Режим дозирования

В режиме монотерапии: Пациентам, ранее не проходившим химиотерапию, Tреосульфан медак назначается в дозе 8 г/м² поверхности тела. Курс химиотерапии повторяется каждые 3–4 недели.

У пациентов с факторами риска (предшествующая терапия миелосупрессивными препаратами, предшествующая лучевая терапия, снижение кроветворных резервов костного мозга, вызванное другими причинами, общее ослабленное состояние) начальная доза Треосульфана медак не должна превышать 6 г/м² поверхности тела.

В комбинации с цисплатином: Tреосульфан медак назначается в дозе 5 г/м² поверхности тела каждые 3–4 недели.

Изменение режима дозирования

Если после очередного введения Треосульфана медак отмечено снижение уровня лейкоцитов ниже 1 000/мкл или снижение уровня тромбоцитов ниже 25 000/мкл, при следующем введении доза Треосульфана медак должна быть уменьшена на 1 г/м² поверхности тела.

Если к третьей неделе после введения Треосульфана медак уровень лейкоцитов не достиг 3 500/мкл, или уровень тромбоцитов не достиг 100 000/мкл, начало следующего курса должно быть отложено на одну неделю. Если по истечении этого срока данные показатели не достигли вышеуказанных значений, доза треосульфана должна быть уменьшена до 6 г/м² при монотерапии и до 3 г/м² в комбинации с цисплатином.

Если введение Треосульфана медак не привело к снижению уровня лейкоцитов ниже 3 500/мкл или уровня тромбоцитов – ниже 100 000/мкл, при следующем введении доза Треосульфана медак может быть увеличена на 1 г/м².

Длительность лечения

В случае ответа опухоли на терапию Треосульфаном медак лечение продолжают в течение 6 циклов. При отсутствии ответа на терапию, появлении признаков прогрессирования опухолевого процесса или развитии побочных эффектов, не позволяющих продолжать терапию Треосульфаном медак, введение препарата должно быть прекращено.

При обращении с Треосульфаном медак необходимо соблюдать меры предосторожности, необходимые при работе с цитотоксическими средствами.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, гастриты, угнетение костного мозга, которое иногда может быть необратимым.

Лечение: отмена препарата, переливание крови и симптоматическое лечение.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочным эффектом Треосульфана медак, приводящим к снижению дозы, является миелосупрессия, которая, как правило, является обратимой.

Ниже приведены побочные реакции в соответствии со следующей градацией в зависимости от частоты проявления: очень часто (1/10); часто (1/100, <1/10); нечасто (1/1000, <1/100); редко (1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Инфекции

Часто:

• инфекции (грибковые, вирусные, бактериальные)

Доброкачественные, злокачественные и недифференцированные новообразования, (включая кисты и полипы)

Менее часто:

• вторичные опухоли, развившиеся вследствие проводимой терапии (острый нелимфобластный лейкоз, миелома, миелодиспластический синдром, миелопролиферативные нарушения)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто:

• миелосупрессия (нейтропения, тромбоцитопения, анемия)

Очень редко:

• панцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко:

• аллергические реакции

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко:

• Аддисонова болезнь

Нарушения со стороны обмена веществ и пищеварения

Очень редко:

• гипогликемия

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко:

• парестезии

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко:

кардиомиопатия

Нарушения со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения

Очень редко:

• аллергический альвеолит, пневмония, легочный фиброз

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто:

• рвота, тошнота

Менее часто:

• стоматит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко:

• желтуха, повышение печеночных ферментов

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто:

• алопеция, бронзовая пигментация кожи

Очень редко:

• эритема, крапивница, склеродермия, псориаз

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко:

• геморрагический цистит

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень редко:

• гриппоподобные симптомы, болезненная воспалительная реакция тканей (при экстравазации)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

активное вещество – треосульфан 1 г, 5 г

вспомогательные вещества – отсутствуют.

1 г треосульфана растворяют в 20 мл воды для инъекций.

5 г треосульфана растворяют в 100 мл воды для инъекций.

1 мл восстановленного раствора Треосульфана медак содержит 50 мг треосульфана.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Белый кристаллический порошок.

По 1 г или 5 г препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла (тип III, ЕФ), укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками с алюминиевой обкаткой и пластиковой защитной крышкой.

По 1 флакону помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Бакстер Онколоджи ГмбХ, Кантштрассе 2, 33790 Халле, Вестфален, Германия

тел.: +49 5201 711-0, факс: + 49 5201 711-4711

эл. адрес: baxter-oncology.com

Держатель регистрационного удостоверения и упаковщик

медак ГмбХ, Германия

Театерштрассе, 6, 22880 Ведель

Тел.: +49 4103 8006 411/+49 4103 8006 418

эл. адрес: contact@medac.de

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «медак фарма», Алматы, 050060, пр. Гагарина 309, офис 55, телефон, факс: +7 7273962037, эл. адрес: info_kaz@medac.de