Треосульфан медак (1 г)

Треосульфан медак

Треосульфан

Дәрілік түрі, дозалануы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ 1 г, 5 г

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Алкилдеуші препараттар. Алкилсульфонаттар. Треосульфан.

ATХ коды L01AB02.

• II-IV сатыдағы (Халықаралық акушерлер мен гинекологтар Федерациясының (FIGO) жіктемесі бойынша) аналық бездің эпителий ісіктерін паллиативті емдеу.

Цисплатинге қарсы көрсетілімдер болғанда Треосульфан медак монотерапия режимінде тағайындалады. Қалған барлық жағдайларда Треосульфан медак цисплатинмен біріктірілуі қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• треосульфанға жоғары сезімталдық

• сүйек кемігінің айқын және ұзақ бәсеңдеуі

• жүктілік және бала емізу

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Треосульфан медакты қолданғанда цитоуытты дәрілермен жұмыс істегенде қажет сақтық шараларын орындау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Треосульфан медакпен бір мезгілде қолданған кезде ибупрофен мен хлорохин тиімділігінің төмендеуі туралы хабарламалар бар.

Үйлесімсіздіктер

Треосульфан медак инъекцияға арналған натрий хлоридінің 9 мг/мл (0.9%) физиологиялық ерітіндісін және 5% глюкоза ерітіндісін қоспағанда, басқа дәрілік заттармен немесе еріткіштермен араластыруға болмайды.

Арнайы ескертулер

Қан тарапынан өзгерістер және қан көрсеткіштерін бақылау

Миелосупрессия Треосульфан медактың дозаны шектеуші жағымсыз әсері болып табылады және препаратты енгізгеннен кейін қайтымды. Ол лейкоциттер мен тромбоциттер санының төмендеуімен, сондай-ақ гемоглобин деңгейінің төмендеуімен көрініс табады. Сүйек кемігін бәсеңдету кумулятивтік сипатқа ие болғандықтан, Треосульфан медакты үшінші енгізуден бастап қан көрсеткіштерін жиі бақылау қажет. Треосульфан медак сүйек кемігін бәсеңдететін басқа еммен, мысалы, сәулелік еммен бірге тағайындалғанда гематологиялық бақылау ерекше маңызды. Әдетте, лейкоциттер мен тромбоциттер санын бастапқы деңгейге дейін қалпына келтіру Треосульфан медакты енгізгеннен кейін 28 күннен соң жүреді.

Геморрагиялық цистит

Геморрагиялық циститтің дамуы мүмкін болғандықтан пациенттерге Треосульфан медак инфузиясынан кейін 24 сағат бойы көп сұйықтық ішу ұсынылады.

Тірі вакциналармен вакцинация

Цитостатикалық ем тірі вакциналармен вакцинациядан кейін инфекцияның жайылу қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан, Треосульфан медакпен емдеуден өтіп жатқан пациенттерге қолданылмайды.

Экстравазация

Треосульфан медакты инфузия түрінде енгізгенде треосульфанның тамырдан тыс кеңістікке (экстравазация) түсуін болдырмау үшін дұрыс техниканы пайдалану қажет, ол жақын жатқан тіндер тарапынан ауыр қабыну реакциясына әкелуі мүмкін. Экстравазация жағдайында Треосульфан медакты инфузия түрінде енгізуді дереу тоқтату, ал препараттың қалған ерітіндісін басқа венаға енгізу қажет.

Фертильділік

Треосульфан медактың бала туу қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Треосульфан медак репродуктивті уыттылығы бойынша клиникаға дейінгі зерттеулер жеткіліксіз.

Жүктілік

Жүктілік кезінде Треосульфан медак қолдану бойынша деректер жоқ. Треосульфанның шаранаға зиянды әсерін жоққа шығаруға болмайтындықтан, Треосульфан медак әйелдің клиникалық жағдайы Треосульфан медак тағайындау қажеттілігін талап ететін жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Бала туатын жастағы әйелдер Треосульфан медакпен емдеу кезінде және емді тоқтатқаннан кейін 3 ай бойы сенімді контрацепциялық дәрілерді қолданған жөн.

Емдеу кезінде немесе оны аяқтағаннан кейін жүктілік пайда болған кезде пациенттер генетикалық кеңестен өту қажеттігі туралы хабардар етілуі тиіс.

Емшек емізу

Треосульфан медак пен оның метаболиттері емшек сүтіне өте ме, белгісіз. Сондықтан треосульфанның нәрестелерге және сәбилерге әсер ету қаупін жоққа шығаруға болмайды. Треосульфан медак емшек емізу кезінде қарсы көрсетілген.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері бойынша зерттеулер жүргізілмеді. Алайда, Треосульфан медак қолдану жылдамдық пен реакцияның адекваттылығына әсер ететін, және осылайша автомобильді басқару және механизмдерді пайдалану қабілетін төмендететін жүрек айнуы мен құсу қаупін арттырады.

Қалпына келтірілген/сұйылтылған ерітіндіні сақтау шарттары

Түпнұсқалық құтыдағы қалпына келтірілген ерітінді

Треосульфан медакты инъекцияға арналған суда еріткеннен кейін препараттың ерітіндісі 4 күн бойы бөлме температурасында физикалық және химиялық тұрғыдан тұрақты.

Микробиологиялық факторлардың әсерін назарға алу қажет.

Қалпына келтірілген ерітіндіні сұйылтудан кейінгі инфузиялық ерітінді

Қалпына келтірілген ерітіндіні кейіннен 9 мг/мл натрий хлоридінің физиологиялық ерітіндісінде (0.9%) немесе 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылтқаннан кейін ерітінді бөлме температурасында шыны, ПВХ және полиэтиленнен жасалған ыдыстарда сақтағанда 4 тәулік бойы физикалық және химиялық тұрғыдан тұрақты.

4 тәулік ішінде пайдаланылмаған дайындалған ерітінділер жойылуы керек.

Микробиологиялық факторлардың әсерін назарға алу қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Треосульфан медакпен емдеуді онкологиялық ауруларды емдеу тәжірибесі бар дәрігер жүргізеді.

Енгізу жолы және тәсілі

Треосульфан медак қысқа инфузия түрінде (15-30 минут ішінде) вена ішіне енгізіледі.

Дозалау режимі

Монотерапия режимінде: Бұрын химиотерапиядан өтпеген пациенттерге Треосульфан медак дене беткейінің 8 г/м2 дозасында тағайындалады. Химиотерапия курсы 3-4 апта сайын қайталанады.

Қауіп факторлары (миелосупрессивті препараттармен алдыңғы емдеу, алдыңғы сәулелік ем, басқа себептерден туындаған сүйек кемігінің қан түзетін қорларының төмендеуі, жалпы әлсіреу жағдайы) бар пациенттерде Треосульфан медак бастапқы дозасы дене беткейінің 6 г/м2 аспауы тиіс.

Цисплатинмен біріктірілімде: Треосульфан медак дене беткейінің 5 г/м2 дозасында 3-4 апта сайын тағайындалады.

Дозалау режимінің өзгеруі

Егер Треосульфан медакты кезекті енгізгеннен кейін лейкоциттер деңгейінің 1 000/мкл-ден төмен төмендеуі немесе тромбоциттер деңгейінің 25 000/мкл-ден төмен түсуі байқалса, келесі енгізгенде треосульфан медак дозасы дене беткейінің 1 г/м2-ге азайтылуы тиіс.

Егер Треосульфан медак енгізгеннен кейін үшінші аптада лейкоциттер деңгейі 3 500 / мкл жетпесе немесе тромбоциттер деңгейі 100 000/мкл жетпесе, келесі курстың басталуы бір аптаға кейінге қалдырылуы тиіс. Егер осы мерзім өткеннен кейін аталған көрсеткіштер жоғарыда көрсетілген мәндерге жетпесе, треосульфан дозасы монотерапия кезінде 6 г/м2 дейін және цисплатинмен біріктіргенде 3 г/м2 дейін азайтылуы тиіс.

Егер Треосульфан медакты енгізу лейкоциттер деңгейінің 3 500/мкл-ден төмен немесе тромбоциттер деңгейінің 100 000/мкл-ден төмен түсуіне әкелмесе, келесі енгізу кезінде Треосульфан медак дозасы 1 г/м2-ге ұлғаюы мүмкін.

Емдеу ұзақтығы

Ісіктің Треосульфан медак еміне әсері болған жағдайда емді 6 цикл бойы жалғастырады. Емге жауап болмағанда, ісік үдерісінің өршу белгілері пайда болғанда немесе Треосульфан медакпен емдеуді жалғастыруға мүмкіндік бермейтін жағымсыз әсерлер дамығанда препаратты енгізу тоқтатылуы тиіс.

Треосульфан медакты қолданғанда цитоуытты дәрілермен жұмыс істегенде қажет сақтық шараларын орындау қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, гастриттер, сүйек кемігінің бәсеңдеуі, ол кейде қайтымсыз болуы мүмкін.

Емі: препаратты тоқтату, қан құю және симптоматикалық ем.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Треосульфан медактың дозаны төмендетуге әкелетін жағымсыз әсері миелосупрессия болып табылады, ол әдетте қайтымды.

Төменде байқалу жиілігіне байланысты мынадай градацияға сәйкес жағымсыз реакциялар келтірілген: өте жиі (1/10); жиі (1/100, <1/10); жиі емес (1/1000, <1/100); сирек (1/10000, <1/1000); өте сирек (жеке хабарламаларды қоса алғанда, < 1/10000), белгісіз (жиілігі қолда бар деректер негізінде анықталуы мүмкін емес).

Инфекциялар

Жиі:

• инфекциялар (зеңдік, вирустық, бактериялық)

Қатерсіз, қатерлі және дифференциацияланбаған жаңа түзілімдер (кисталар мен полиптерді қоса)

Жиілігі аз:

• жүргізілген ем салдарынан пайда болған екіншілік ісіктер (жедел лимфобластсыз лейкоз, миелома, миелодиспластикалық синдром, миелопролиферативті бұзылулар)

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылу

Өте жиі:

• миелосупрессия (нейтропения, тромбоцитопения, анемия)

Өте сирек:

• панцитопения

Иммундық жүйе тарапынан бұзылу

Сирек:

• аллергиялық реакциялар

Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылу

Өте сирек:

• Аддисон ауруы

Зат алмасу және ас қорыту тарапынан бұзылу

Өте сирек:

• гипогликемия

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылу

Өте сирек:

• парестезия

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылу

Өте сирек:

кардиомиопатия

Тыныс алу жолдары, көкірек қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылу

Өте сирек:

• аллергиялық альвеолит, пневмония, өкпе фиброзы

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылу

Өте жиі:

• құсу, жүрек айнуы

Жиілігі төмен:

• стоматит

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылу

Өте сирек:

• сарғаю, бауыр ферменттерінің жоғарылауы

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылу

Өте жиі:

• алопеция, терінің қола тәрізді пигментациясы

Өте сирек:

• эритема, есекжем, склеродермия, псориаз

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылу

Өте сирек:

• геморрагиялық цистит

Жалпы бұзылу және енгізген жердегі реакциялар

Өте сирек:

• тұмау тәрізді симптомдар, тіндердің ауыртатын қабыну реакциясы (экстравазация кезінде)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

белсенді зат – треосульфан 1 г, 5 г

қосымша заттар – жоқ.

1 г треосульфанды 20 мл инъекцияға арналған суда ерітеді.

5 г треосульфанды 100 мл инъекцияға арналған суда ерітеді.

Треосульфана медактың қалпына келтірілген 1 мл ерітіндісінде 50 мг треосульфан бар.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ.

Ақ кристалды ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 г немесе 5 г препараттан алюминий орамы және пластикалық қорғағыш қақпағы бар бромбутилденген резеңке тығындармен тығындалған түссіз шыныдан жасалған (III типі, ЕФ) құтыларға салады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Бакстер Онколоджи ГмбХ, Кантштрассе 2, 33790 Халле, Вестфален, Германия

тел.: +49 5201 711-0, факс: + 49 5201 711-4711

эл. пошта: baxter-oncology.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы және қаптаушы

медак ГмбХ, Германия

Театерштрассе, 6, 22880 Ведель

Тел.: +49 4103 8006 411/+49 4103 8006 418

эл. пошта: contact@medac.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«медак фарма» ЖШС, Алматы, 050060, Гагарин д-лы 309, 55 кеңсе, телефон, факс: +7 7273962037, эл. пошта: info_kaz@medac.de