БАКТОПИК®

БАКТОПИК®

Мупироцин

Мазь 2 %

1 г мази содержит

активное вещество – мупироцин** 20 мг

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 400

** - 22.0 мг с учетом 10 % избытка

Мазь белого или почти белого цвета.

Дерматология. Антибактериальные и противомикробные препараты для лечения заболеваний кожи. Антибактериальные препараты для местного применения. Антибактериальные препараты для местного применения другие. Мупироцин

Код АТХ D06AX09

Фармакокинетика

Всасывание

Мупироцин незначительно всасывается через неповрежденную кожу.

Метаболизм

Мупироцин предназначен только для наружного применения. В случае его абсорбции через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивного метаболита - мониевой кислоты. Проникновение мупироцина в глубокие слои эпидермиса и дермы увеличивается при травматическом повреждении кожи и при наложении окклюзионных повязок.

Выведение

Мупироцин быстро выводится из организма в виде неактивного метаболита мониевой кислоты посредством почечного механизма.

Фармакодинамика

Механизм действия

БАКТОПИК® – антибиотик нового поколения, полученный путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Мупирацин подавляет синтез белков и РНК бактерий путём ингибирования изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы.

При использовании препарата в минимальных ингибирующих концентрациях, Мупироцин оказывает бактериостатическое действие, при повышении концентрации – бактерицидное.

Благодаря данному механизму действия и химической структуре, у препарата БАКТОПИК® отсутствует перекрестная резистентность с другими антибиотиками, а также имеется незначительный риск развития резистентности при применении препарата в соответствии с рекомендациями.

К Мупироцину чувствительны следующие микроорганизмы:

In vivo

- Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы)

- S. epidermidis

- β-гемолитический Streptococcus

In vitro

Грамположительные аэробы:

- Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы)

- Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы)

• Другие коагулаза-негативные стафилококки (включая метициллин-устойчивые штаммы)

• Streptococcus species

Грамотрицательные аэробы:

Препарат БАКТОПИК® активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, изредка ассоциированными с кожными инфекциями:

Восприимчивые микроорганизмы:

1Клиническая эффективность была доказана при применении в рамках утвержденных показаний

Невосприимчивые микроорганизмы

Механизм развития резистентности

Низкий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата от 8 до 256 мкг/мл был выявлен в результате изменений природы изолейцила синтетазы тРНК.

Высокий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата ≥512 мкг/мл наблюдается в связи с особой структурой изолейцила синтетазы тРНК.

Значительная резистентность грамотрицательных микроорганизмов (Enterobacteriaceae) связана с низкой степенью проходимости препарата внутрь бактериальной клетки.

Местное лечение первичных кожных инфекций бактериальной этиологии:

- импетиго

- фолликулит

- фурункулез

- эктима

Местное лечение вторичных кожных инфекций бактериальной этиологии:

- инфицированные дерматозы, включая экзему

- инфицированные травматические поражения кожи – ссадины, укусы насекомых

- незначительные раны и ожоги, не требующие госпитализации

Профилактика бактериальной контаминации небольших ран, надрезов и других чистых ран, а также инфицирования ссадин, незначительных порезов и повреждений.

Дозировка

Взрослое население (включая пожилых пациентов/пациентов с болезнями печени) и дети:

Два или три раза в день в течение до 10 дней, в зависимости от клинического ответа на проводимую терапию.

Метод нанесения

Для наружного применения.

Небольшое количество мази БАКТОПИК® следует нанести покрывая пораженную область. Область лечения можно накрыть повязкой.

Любые неиспользованные остатки препарата после окончания лечения должны быть уничтожены.

Не перемешивать с другими препаратами, так как имеется риск растворения, что может привести к уменьшению антибактериальной активности и потенциальному уменьшению стабильности мупироцина в мази.

Побочные реакции преведены ниже системным органным классом и частотой. Частота классифицируется таким образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10,000, <1/1000), очень редко (<1/10,000), включая удаленные сообщения.

Частые и нечастые побочные реакции были выявлены путем объединения показателей безопасности клинических исследований населения. Растройства имунной системы:

Очень редко

- системные аллергические реакций, в том числе анафилаксия, генерализованная сыпь, крапивница и ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто

- ощущение жжения в месте нанесения

Нечасто

- зуд, покраснение, жжение и сухость в области нанесения препарата. Кожные аллергические реакции на мупироцин или основу мази.

- повышенная чувствительность к активному компоненту или любому другому вспомогательному веществу.

- интраназальное и интраокулярное использование

Взаимодействие с другими препаратами не было выявлено.

При использовании мази БАКТОПИК®, возможно возникновение аллергических реакций или раздражение в месте нанесения, в таких случаях лечение следует остановить, тщательно смыть препарат и предпринять необходимые меры по лечению.

Как и при использовании других антибактериальных препаратов, длительное использование может стать причиной чрезмерного роста невосприимчивых организмов.

Имеются данные о возникновении псевдомембранозного колита при лечении антибиотиками, который может иметь степень тяжести от умеренной до опасной для жизни. По этой причине необходимо так же отметить важность своевременной диагностики, особенно пациентам, страдающим диареей во время или после использования антибиотика. Данные эффекты менее вероятны при наружном нанесении мупироцина, при продолжительной диареи или возникновении колик в животе у пациентов, лечение следует немедленно прекратить и наблюдать пациента далее.

Нарушение функции почек

Полиэтиленгликоль абсорбируется с открытых ран и поврежденной кожи и выводится через почки. При использовании других мазей, имеющих в своей основе полиэтиленгликоль, не следует применять мазь мупироцина в случаях, если вероятна абсорбция высокого количества Полиэтиленгликоля, особенно если имеются нарушения функции почек от средней до тяжелой степени.

Мазь БАКТОПИК® не подходит при:

• Офтальмологическом использовании

• Интраназальном использовании

• Использование в сочетании с катетером и

• На участке центрального венозного катетера.

Избегайте попадания в глаза. В случае попадания, необходимо тщательно промыть водой до полного извлечения остатков мази.

Применение в период беременности и лактации

Исследования на животных по влиянию мупироцина на репродуктивную систему не показали негативного воздействия на плод. В виду того, что нет клинического доказательства о влиянии данного препарата во время беременности, препарат БАКТОПИК® следует применять во время беременности только в случае, если потенциальная выгода перевешивает возможные риски лечения.

Не существует данных о проникновении мупироцина в грудное молоко. При лечении трещин сосков у кормящей матери, следует тщательно промыть перед грудным вскармливанием.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние на способность управления автомобилем или другими механизмами не было установлено.

Симптомы: Имеется достаточно мало данных о передозировке мупироцином.

Лечение: Нет какого-то специфического лечения при передозировке мупироцином. В случае передозировки, пациента следует лечить вспомогательными средствами с надлежащим наблюдением. Последующее наблюдение следует проводить в соответствии с клиническими показателями или в соответствии с рекомендациями национального центра ядовитых веществ, если таковой имеется.

По 15 г препарата помещают в алюминиевые тубы c навинчивающейся крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживатьǃ

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

E-mail: claims@kusum.kz

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».  

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронная почта: phv@kusum.kz