БАКТОПИК®

БАКТОПИК®

Мупироцин

Жақпамай 2%

1 г жақпамайдың құрамында

белсенді зат – мупироцин** 20 мг

қосымша заттар: полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 400

** - 10 % артылғанын ескергенде 22.0 мг

Ақ немесе дерлік ақ түсті жақпамай.

Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған бактерияға қарсы және микробқа қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған басқа бактерияға қарсы препараттар. Мупироцин

АТХ коды D06AX09

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Мупироцин зақымданбаған тері арқылы азғантай мөлшерде сіңеді.

Метаболизмі

Мупироцин тек сыртқа қолдануға арналған. Зақымданған тері арқылы сіңірілген жағдайда мупироцин белсенді емес метаболит - моний қышқылына дейін тез метаболизденеді. Мупироциннің эпидермис пен дерманың терең қабаттарына енуі терінің жарақаттық зақымдануында және окклюзиялық таңғыштарды салғанда артады.

Шығарылуы

Мупироцин организмнен белсенді емес метаболит - моний қышқылы түрінде бүйректік механизмі арқылы жылдам шығарылады.

Фармакодинамикасы

БАКТОПИК® – Pseudomonas fluorescens ферментациясы жолымен алынған жаңа буынды антибиотик. Мупироцин ақуыздар синтезі мен бактериялар РНҚ-сын изолейцил-трансфер-РНҚ-синтетазаны тежеу арқылы бәсеңдетеді.

Препаратты аса төмен тежегіш концентрацияларда пайдаланғанда, Мупироцин бактериостатикалық, концентрациясын арттырған кезде – бактерицидтік әсер береді.

Осы әсер ету механизмінің және химиялық құрылымының арқасында, БАКТОПИК® препаратында басқа антибиотиктермен айқаспалы резистенттілік болмайды, сондай-ақ препаратты ұсынымдарға сәйкес қолданғанда резистенттілік дамуының азғантай қаупі бар.

Мупироцин препаратына мына микроорганизмдер сезімтал:

In vivo

- Staphylococcus aureus (метициллин-резистентті штаммдарды қоса)

- S. epidermidis

- β-гемолитикалық Streptococcus

In vitro

Грамоң аэробтар:

- Staphylococcus aureus (бета-лактамазаны өндіретін штаммдарды және метициллинге төзімді штаммдарды қоса)

- Staphylococcus epidermidis (бета-лактамазаны өндіретін штаммдарды және метициллинге төзімді штаммдарды қоса)

• Басқа коагулаза-негативті стафилококктар (метициллинге төзімді штаммдарды қоса)

• Streptococcus species

Грамтеріс аэробтар:

БАКТОПИК® препараты сирек жағдайларда тері инфекцияларымен астасатын грамтеріс микроорганизмдерге қатысты белсенді:

Сезімтал микроорганизмдер:

1Клиникалық тиімділігі бекітілген көрсетілімдер аясында қолданған кезде дәлелденген

Сезімтал емес микроорганизмдер

Резистенттілігінің даму механизмі

Препараттың 8-ден 256 мкг/мл дейінгі ең төменгі тежегіш концентрациялары кезіндегі стафилококктар резистенттілігі дамуының төмен деңгейі тРНҚ изолейцил синтетазасының шығу тегінің өзгерулері нәтижесінде анықталған.

Препараттың ең төменгі ≥512 мкг/мл тежегіш концентрациялары кезіндегі стафилококктар резистенттілігі дамуының жоғары деңгейі тРНҚ изолейцил синтетазасының ерекше құрылымына байланысты байқалады.

Грамтеріс микроорганизмдердің (Enterobacteriaceae) резистенттілігі едәуір мөлшерде препараттың бактериялық жасуша ішіне өту дәрежесінің төмендігімен байланысты.

Терінің шығу тегі бактериялық алғашқы инфекцияларын жергілікті емдеуде:

- импетигода

- фолликулитте

- фурункулезде

- эктимада

Терінің шығу тегі бактериялық салдарлы инфекцияларын жергілікті емдеуде:

- экземаны қоса, инфекцияланған дерматоздарда

- терінің инфекцияланған жарақаттық зақымданулары – сыдырылулар, жәндіктер шағып алған жерлер

- ауруханаға жатқызуды қажет етпейтін кішігірім жаралар мен күйіктерде

Кішігірім жаралар, тіліктер мен басқа да таза жаралардың бактериялық контаминациялануының, сондай-ақ сыдырылған жерлердің, кішігірім тіліктер мен зақымданулардың инфекциялануының профилактикасында.

Дозалануы

Ересек тұрғындар (егде пациенттерді/бауыры ауыратын пациенттерді қоса) және балалар:

Жүргізіліп жатқан емнің клиникалық жауабына қарамастан 10 күнге дейінгі мерзімде күніне екі немесе үш рет.

Жағу әдісі

Сыртқа қолдануға арналған.

БАКТОПИК® жақпамайының аздаған мөлшерін зақымданған аумаққа жағу керек. Емдеу аумағын таңғышпен жабуға болады.

Ем аяқталғаннан кейін препараттың кез келген пайдаланылмаған қалдықтарын жою қажет.

Басқа препараттармен араластыруға болмайды, өйткені еру қаупі бар, бұл бактерияға қарсы белсенділіктің төмендеуіне және жақпамайдағы мупироцин тұрақтылығының потенциальді төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Жағымсыз реакциялар төменде жүйелі ағзалық класпен және жиілікпен келтірілген. Жиілігі былайша жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10,000, <1/1000), өте сирек (<1/10,000), жойылған хабарламаларды қоса.

Жиі және жиі емес жағымсыз реакциялар тұрғындар бойынша клиникалық зерттеудің қауіпсіздік көрсеткіштерін біріктіру арқылы анықталды. Иммундық жүйенің бұзылыстары:

Өте сирек

- жүйелі аллергиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксия, жайылған бөртпе, есекжем және ангионевроздық ісіну.

Тері және тері асты тіндері тарапынан болатын бұзылыстар:

Жиі

- енгізген жердегі шымылдату сезімі

Жиі емес

- қышыну, қызару, препаратты жаққан жердегі шымылдату және құрғау. Мупироцинге немесе жақпамай негізіне терінің аллергиялық реакциялары.

- белсенді компонентке немесе кез келген басқа қосымша затқа жоғары сезімталдық.

- интраназальді және интраокулярлы пайдалану

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі анықталмады.

БАКТОПИК® жақпамайын пайдаланғанда аллергиялық реакциялар немесе жаққан жерде тітіркену туындауы мүмкін, мұндай жағдайларда емді тоқтату, препаратты мұқият шығару және емдеу бойынша қажетті шаралар қабылдау керек.

Басқа да бактерияға қарсы препараттарды пайдаланғандағыдай ұзақ пайдалану сезімтал емес организмдердің шамадан тыс өсімінің себебі болуы мүмкін.

Антибиотиктермен емдеу кезінде жалған жарғақшалы колиттің туындауы туралы деректер бар, ол орташадан өмірге қауіп төндіруге дейінгі ауырлық дәрежесіне ие. Осы себептен әсіресе диареядан зардап шегетін пациенттерге антибиотикті пайдалану уақытында немесе одан кейін уақытылы диагностиканың маңыздылығын атап айту қажет. Бұл әсерлердің мупироцинді сыртқа жаққанда ықтималдығы аз, пациенттерде ұзақ диарея немесе іштің шаншуы туындағанда емді дереу тоқтатып, пациентті әрі қарай қадағалау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Полиэтиленгликоль ашық жаралардан және зақымданған терінің абсорбцияланады және бүйрек арқылы шығарылады. Негізінде полиэтиленгликоль бар басқа жақпамайларды пайдаланғанда мупироцин жақпамайын Полиэтиленгликольдің жоғары мөлшерінің абсорбциясы ықтимал болса, әсіресе орташадан ауыр дәрежеге дейін бүйрек функциясының бұзылуы болса қолданбаған жөн.

БАКТОПИК® жақпамайы мыналарға жарамсыз:

• Офтальмологиялық пайдалануға

• Интраназальді пайдалануға

• Катетермен бірге пайдалануға және

• Орталық веналық катетер аумағына.

Көзге тигізіп алмаңыз. Тигізіп алған жағдайда жақпамай қалдықтары толық кеткенге дейін сумен мұқият шаю қажет.

Жүктілік және лактация кезінде қолдану

Мупироциннің репродуктивтік жүйеге ықпалы бойынша жануарларға жасалған зерттеулер ұрыққа кері ықпал тиетінін көрсетпеді. Бұл препараттың жүктілік кезінде ықпалы туралы клиникалық дәлел болмауына байланысты БАКТОПИК® препаратын жүктілік кезінде потенциалды пайда ықтимал емдеу қауіптерінен басым жағдайда ғана қолданған жөн.

Мупироциннің емшек сүтіне өтетіні туралы деректер жоқ. Бала емізетін ананың емізектегі жарасын емдегенде емшек емізу алдында мұқият жуу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобильді немесе басқа да механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы анықталмаған.

Симптомдары: Мупироцинпен артық дозалану туралы деректер өте аз.

Емі: Мупироцинпен артық дозалану кезінде қандай да бір спецификалық ем жоқ. Артық дозалану кезінде пациентті тиісінше бақылай отырып, қосымша дәрілермен емдеу керек. Артынша бақылауды клиникалық көрсеткіштерге сәйкес немесе егер ондай болса улы заттардың ұлттық орталығы ұсыныстарына сәйкес жүргізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г препараттан бұрандалы қақпағы бар алюминий сықпаларға салады.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Мұздатып қатыруға болмайды!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецептісіз

Өндіруші

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Дәрі-Фарм (Казахстан)» ЖШС, Алматы қ-сы, Достық д-лы, 117/6, БО «Хан-Тәңірі».

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

E-mail: claims@kusum.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Дәрі-Фарм (Казахстан)» ЖШС, Алматы қ-сы, Достық д-лы, 117/6, БО «Хан-Тәңірі».

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронды пошта: phv@kusum.kz