Адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин очищенный с уменьшенным содержанием антигенов

Адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин очищенный с уменьшенным содержанием антигенов

Нет

Суспензия для инъекций 10 доз 5,0 мл во флаконе №50

Одна доза (0,5 мл) содержит

активные вещества: дифтерийный анатоксин не более 5 Lf (не менее 2 МЕ), столбнячный анатоксин не менее 5 Lf (не менее 40 МЕ),

вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в форме A1+++) не более 1.25 мг, тиомерсал 0.005%, вода для инъекций до 0.5 мл.

Беловатая, мутная жидкость, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, свободная от посторонних частиц или хлопьев

Противоинфекционные препараты для системного применения. Вакцины. Вакцины бактериальные. Противостолбнячные вакцины. Столбнячный анатоксин в комбинации с дифтерийным анатоксином.

Код АТХ J07AM51

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин очищенный с уменьшенным содержанием антигенов для подростков и взрослых состоит из смеси очищенных дифтерийного анатоксина с уменьшенным содержанием дифтерийного антигена и столбнячного анатоксина, адсорбированных на фосфате алюминия.

Формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии (100%) и столбняка (100%).

GMT (среднее геометрическое значение титра) уровни (≥0,1 IU/ml) противодифтерийных антител – 2,17 IU/ml и противостолбнячных антител -2,79 IU/ml обнаруживались через один месяц после вакцинации.

Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, Европейской и Индийской Фармакопеи, при тестировании методами, описанными в документах ВОЗ, TRS.(1990), 800, EP и IP.

• профилактика дифтерии и столбняка у детей старше 7 лет, подростков и взрослых, плановые возрастные ревакцинации в соответствии со сроками проведения профилактических прививок в Республике Казахстан.

Курс вакцинации детей старше 7 лет, подростков и взрослых, ранее не привитых против дифтерии и столбняка состоит из двух инъекций по 0,5 мл с интервалом не менее четырех недель. Первую ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев однократно, вторую ревакцинацию через 5-10 лет. Последующие ревакцинации осуществляются каждые 10 лет.

Вакцина вводится внутримышечно. Не вводить в кровеносный сосуд или внутрикожно.

Предпочтительным местом для инъекции является дельтовидная мышца.

Перед использованием вакцину необходимо встряхнуть. До введения вакцину следует визуально проверить на наличие любых посторонних твердых примесей и/или других физических изменений. При наличии таких состояний, вакцину следует утилизировать.

Используя стерильный шприц (на 1,0 мл или 0,5 мл) со стерильной иглой забрать одну дозу (0,5 мл) из мультидозного флакона, внешняя поверхность пробки которого предварительно обработана дезинфектантом. Для забора каждой дозы вакцины необходимо использовать новый стерильный шприц с иглой. В промежутке между двумя заборами вакцины и не позднее чем через 5 мин после забора вакцины, флакон следует поместить в холодильник для хранения при температуре от +2С до +8С (не помещать в морозильник). Открытый мультидозный флакон должен быть использован в течение 3-х рабочих дней при условии соблюдения следующих условий:

• Срок хранения не истек

• Вакцина хранится с соблюдением правил холодовой цепи

• Вакцина из флакона извлекалась с соблюдением правил асептики

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения

Реакции умеренные встречаются в первые двое суток

Очень часто

• боль, покраснение

Часто

• припухлость в месте введения

• повышение температуры

• недомогание, раздражительность

Очень редко

• уплотнение в месте введения

• отек Квинке

• крапивница

• сыпь

• обострение аллергических заболеваний

• аллергические реакции на предыдущее введение вакцины против дифтерии и столбняка в анамнезе

• гиперчувствительность к компонентам вакцины (в т.ч. в анамнезе)

• системные аллергические или неврологические реакции после введения предыдущей дозы вакцины

• повышение температуры тела выше 37С

• острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания

• судорожный синдром или эпилепсия

• синдром Гийена-Барре в течение 6 недель после вакцинации

• беременность и период лактации

• детский возраст до 7 лет

Вакцину можно вводить одновременно с вакциной против гепатита В, гемофильной инфекции типа b, полиомиелита ОПВ (оральная полиомиелитная вакцина) и ИПВ (инактивированная полиомиелитная вакцина), кори, паротита и краснухи, желтой лихорадки. При этом вакцины нельзя смешивать. Они вводятся в разных шприцах в разные участки тела.

Если вакцина для взрослых и подростков вводится одновременно с TIG (противостолбнячным человеческим иммуноглобулином) или дифтерийным антитоксином, то их необходимо вводить в разные места и использовать отдельные стерильные шприцы и иглы.

Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка для взрослых и подростков может вводиться с известной или подозреваемой ВИЧ инфекцией. В настоящее время нет сведений об увеличении частоты побочных реакций при вакцинации данной вакциной с симптоматической или бессимптомной ВИЧ инфекцией.

Соблюдайте осторожность, производя прививку пациентам, получающим антикоагулянты.

Иммуносупрессивная терапия: облучение, антиметаболиты, алкилирующие и цитотоксические препараты и кортикостериоды, применяемые в дозах, превышающих физиологические, могут снизить иммунный ответ на вакцины.

Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции, наготове должен быть раствор адреналина (эпинефрина) гидрохлорида (0,1%) п/к или в/м 0,01 мл/кг. Первая доза адреналина составляет 0,1-0,5 мл, повторно при необходимости каждые 20 минут до выведения больного из тяжелого состояния. Разовая доза не должна превышать 1мл. Экстренное введение адреналина является основным способом лечения тяжелых анафилактических реакций, в некоторых случаях оно может спасти жизнь пациента. Адреналин следует вводить при первых признаках анафилактической реакции.

Вакцина содержит тиомерсал, поэтому у вакцинируемого могут развиться аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу об аллергических реакциях на вакцины в анамнезе.

Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Не влияет.

При соблюдении рекомендуемых доз случаи передозировки не наблюдались

По 5.0 мл (10 доз) вакцины против дифтерии и столбняка в стеклянном флаконе. По 50 флаконов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2С до 8С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

После первого вскрытия – 28 дней при условии хранения вакцины при температуре от 2С до 8С.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

212/2, Хадапсар, Пуне 411028, Индия

Держатель регистрационного удостоверения

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

212/2, Хадапсар, Пуне 411028, Индия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству продукции (товара) ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «NF Pharma» (НФ Фарма)

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Достык, д.38,

БЦ «Ken Dala», офис 704.

Тел.: +7 (727) 345 10 11

Тел. 24/7: +7 701 922 60 63

E-mail: info@nfpharma.kz