Адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин очищенный с уменьшенным содержанием антигенов

Антигендер мөлшері азайтылған, тазартылған, сіңірілген күл-сіреспе анатоксині

Жоқ

Инъекцияға арналған суспензия 10 доза 5,0 мл құтыда №50

Бір доза (0,5 мл) құрамында

белсенді заттар: күл анатоксині 5 Lf (2 ХБ кем емес) аспайтын, сіреспе анатоксині 5 Lf (40 ХБ кем емес) кем емес,

қосымша заттар: алюминий фосфаты (A1+++ түрінде) 1.25 мг аспайтын, тиомерсал 0.005%, 0.5 мл дейінгі инъекцияға арналған су.

Ақшыл, бөгде бөлшектері немесе ұлпалары болмайтын, тұрғанда түссіз мөлдір сұйықтыққа және ақ шөгіндіге бөлінетін бұлыңғыр сұйықтық.

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Вакциналар. Бактериялық вакциналар. Сіреспеге қарсы вакциналар. Сіреспе анатоксині, күл анатоксинімен біріктірілімдер

АТХ коды J07AM51

Фармакокинетикасы

Вакциналар үшін фармакокинетикалық қасиеттерін бағалау қажет емес

Фармакодинамикасы

Жасөспірімдер мен ересектерге арналған антигендер мөлшері азайтылған, тазартылған, сіңірілген күл-сіреспе анатоксині ішінде күл антигені аз тазартылған күл анатоксині мен алюминий фосфатында сіңірілген сіреспе анатоксинінің қоспасынан тұрады.

Күлге (100%) және сіреспеге (100%) қарсы спецификалық антиуытты иммунитет қалыптасуы.

Күлге қарсы антиденелердің GMT (титрдың орташа геометриялық мәні) (≥0,1 IU/ml) – 2,17 IU/ml және сіреспеге қарсы антиденелердің -2,79 IU/ml деңгейі вакцинациядан кейін бір айдан соң анықталды.

Вакцина ДДҰ, TRS.(1990), 800, EP және IP құжаттарында сипатталған әдістермен тестілегенде ДДҰ, Еуропалық және Үнді Фармакопеясының талаптарына жауап береді.

• 7 жастан үлкен балаларда, жасөспірімдерде және ересектерде күл мен сіреспенің профилактикасында, жасына қарай жоспарлы түрде Қазақстан Республикасында профилактикасында егуді жүргізу мерзіміне сәйкес қайта вакциналауда.

Бұрын күл және сіреспеге қарсы егілмеген, 7 жастан үлкен балаларда, жасөспірімдерде және ересектердегі вакцинация курсы төрт аптадан кем емес аралықпен 0,5 мл екі инъекциядан тұрады. Бірінші ревакцинацияны 6-12 айдан кейін бір рет жүргізеді, екінші ревакцинацияны – 5-10 жылдан кейін жүргізеді. Кейінгі ревакцинация әр 10 жылда жүргізіледі.

Вакцина бұлшықет ішіне енгізіледі. Қан тамырларына немесе тері ішіне енгізуге болмайды. Инъекция үшін дұрыс орын дельта тәрізді бұлшықет болып табылады. Пайдалану алдында вакцинаны сілку керек. Вакцинаны енгізгенге дейін кез келген қатты қоспалардың және/немесе басқа физикалық өзгерістері болуын көзбен тексеру керек. Ондай күйлерінің болуы анықталса вакцинаны утилизациялау керек. Стерильді инесі бар стерильді шприцті (1,0 мл немесе 0,5 мл) пайдалана отырып, тығынның сыртқы беткейі алдын ала дезинфектантпен өңделген мультидозалы құтыдан бір дозаны (0,5 мл) жинап алады. Вакцинаның әр дозасын алу үшін инесі бар жаңа стерильді шприц пайдалану керек.

Вакцинаны екі рет жинап алудың арасында және вакцина жинап алудан кейін 5 минуттан кешіктірмей құтыны +2С-ден +8С дейінгі температурада сақтау үшін (мұздатқышқа салуға болмайды) тоңазытқышқа қою керек. Ашық мультидозалы құты төмендегі шарттылықтарды сақтағанда 3 жұмыс күні ішінде пайдаланылуы тиіс:

• Сақтау мерзімі аяқталған

• Вакцина суық тізбек ережесін орындаумен сақталады.

• Вакцина құтыдан асептика ережелерін қадағалаумен шығарылады.

Жағымсыз әсерлерінің жиілігін анықтау: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, бірақ <1/10), кейде (≥1/1,000, бірақ <1/100), сирек (≥1/10,000, бірақ <1/1,000), өте сирек (<1/10,000), бірлі жарымды хабарламаларды қоса

Алғашқы екі тәулікте орташа реакциялар кездеседі

Өте жиі

• ауыру, қызару

Жиі

• енгізу орнындағы домбығу

• температура жоғарылауы

• дімкәстік, ашушаңдық

Өте сирек

• енгізу орнының тығыздануы

• Квинке ісінуі

• есекжем

• бөртпе

• аллергиялық аурулардың өршуі

• анамнезіндегі күл және сіреспеге қарсы вакцинаны алдындағы енгізудегі аллергиялық реакциялар

• вакцина компоненттеріне аса жоғары сезімталдық (оның ішінде анамнезінде)

• вакцинаның алдыңғы дозасын енгізуден кейінгі жүйелік аллергиялық немесе неврологиялық реакциялар

• дене температурасының 37 оС-ден астам жоғарылауы

• жедел инфекция аурулары немесе созылмалы аурулардың өршуі

• құрысу синдромы немесе эпилепсия

• вакцинациядан кейінгі 6 апта ішінде Гийен-Барре синдромы

• жүктілік және лактация кезеңі

• 7 жасқа дейінгі балалық кезең

Вакцинаны В гепатитіне қарсы вакцинамен b типті гемофильді инфекция, полиомиелит ОПВ (оральді полиомиелит вакцинасы) және БЖПВ (белсенділігі жойылған полиомиелит вакцинасы), қызылша, паротит және қызамық, сары қызба вакцинасымен бір мезгілде енгізуге болады. Бұл арада вакцинаны араластыруға болмайды. Олар әртүрлі шприцтермен дененің әртүрлі бөліктеріне енгізіледі.

Егер жасөспірімдер мен ересектерге арналған вакцина TIG (сіреспеге қарсы адам иммуноглобулинімен) немесе күл антитоксинімен бір мезгілде енгізілсе, онда оларды әртүрлі орынға енгізу керек және жеке бөлек стерильді ине мен шприц пайдалану керек.

Жасөспірімдер мен ересектерге арналған күл және сіреспеге қарсы сіңірілген вакцина бұрыннан белгілі немесе күдік болған АИТВ инфекциясы бар жағдайда енгізілуі мүмкін. Қазіргі уақытта АИТВ инфекциясы симптоматикасы бар немесе симптомдарынсыз осы вакцинамен вакцинациялағанда жағымсыз реакциялардың жиілігі артқаны туралы мәлімет жоқ.

Антикоагулянттар қабылдайтын пациенттерге егу жүргізгенде сақ болу керек.

Иммуносупрессиялық ем: сәулелену, антиметаболиттер, физиологиялық межеден асатын дозаларда қолданылатын алкилдеуші және цитоуытты препараттар және кортикостероидтар вакцинаға иммундық жауапты төмендетуі мүмкін.

Вакцинаның кез келген компоненті анафилаксиялық реакция дамуын туындатуы мүмкіндігіне байланысты адреналин (эпинефрин) гидрохлориді ерітіндісі (0,1%) т/а немесе б/і 0,01 мл/кг дайын тұруы тиіс. Адреналиннің науқасты ауыр жағдайдан шығарғанға дейін қажет болғанда әр 20 минутта қайталанатын бірінші дозасы 0,1-0,5 мл құрайды. Бір реттік доза 1мл аспауы тиіс. Адреналинді шұғыл енгізу ауыр анафилаксиялық реакцияларды емдеудің негізгі әдісі болып табылады, кейбір жағдайларда ол пациенттің өмірін құтқаруы мүмкін. Адреналинді анафилаксиялық реакциялардың алғашқы белгілерінде енгізу керек. Вакцина құрамында тиомерсал бар, сондықтан вакцина алатындарда аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін. Анамнезінде вакцинаға аллергиялық реакциялары болуы туралы дәрігерге хабарлау керек. Егілген тұлға вакцина енгізілгеннен кейін 30 минут бойына медициналық қызметкер бақылауында болуы тиіс, бұл шұғыл типті аллергиялық реакцияларды мезгілінде танып-білу үшін керек. Вакцинациялау орнында преднизолон және/немесе инъекцияға арналған басқа антигистаминдік препараттар, сондай-ақ басқа дәрілер: оттегімен тыныс алу аппараты және т.с.с. заттар қолжетімді болуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Әсер етпейді.

Ұсынылған дозаны сақтағанда артық дозалану жағдайлары байқалған жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Жарықтан қорғалған жерде, 2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Вакцинаны 2С-ден 8С-ге дейінгі температурада сақтаған жағдайда бірінші ашылуынан кейін – 28 күн.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы (емдеу-профилактикалық мекемелерге арналған)

Өндіруші

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

212/2, Хадапсар, Пуне 411028, Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

212/2, Хадапсар, Пуне 411028, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында өнімнің (тауар) сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«NF Pharma» (НФ Фарма) ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Достық даңғ., 38 үй,

«Ken Dala» БО, кеңсе 704.

Тел.: +7 (727) 345 10 11

Тел. 24/7: +7 701 922 60 63

E-mail: info@nfpharma.kz