Хитразол® (10 мг/мл)

Хитразол®

Итраконазол

Лекарственная форма, дозировка

Раствор оральный 10 мг/мл, 150 мл

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противогрибковые препараты для системного применения. Триазола производные. Итраконазол

Код АТХ J02AC02

- лечение кандидоза ротовой полости и/или пищевода у ВИЧ-положительных лиц или у иммунокомпромитированных пациентов других категорий

- профилактика глубоких микозов у пациентов со злокачественными гематологическими новообразованиями, пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, а также у пациентов, у которых можно предположить развитие нейтропении (то есть, снижение числа нейтрофилов до < 500 клеток/мкл). В настоящее время имеется недостаточно клинических данных по эффективности для профилактики аспергиллеза.

Следует учитывать национальные и местные руководства относительно надлежащего использования противогрибковых средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы

- одновременное применение Хитразола® и субстратов CYP3A4

- пациентам с признаками желудочковой дисфункции, например, с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) или анамнезом СЗН, за исключением случаев лечения жизнеугрожающих или других серьезных инфекций

- период беременности (кроме случаев лечения жизнеугрожающих инфекций) и кормления грудью

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациенты с нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта

При лечении пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями или во время приёма лекарственного средства пациентами с нарушениями желудочно-кишечной моторики в качестве профилактики противогрибковой инфекции, пациентам необходимо регулярно проверяться у врача и, при необходимости, проходить терапевтический мониторинг.

Перекрестная гиперчувствительность.

Нет данных о перекрестной чувствительности между итраконазолом и другими азоловыми противогрибковыми средствами. Следует быть осторожными при назначении Хитразол® раствор оральный пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.

Осложнения со стороны сердца

Согласно доступным данным, итраконазол обладает отрицательным инотропным действием, а на фоне лечения препаратом Хитразол® сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности. Сердечная недостаточность чаще упоминалась в спонтанных сообщениях при лечении препаратом в общей суточной дозе 400 мг, по сравнению с сообщениями о лечении в более низких общих суточных дозах, что позволяет предположить повышение риска сердечной недостаточности при повышенной суточной дозе итраконазола.

Препарат Хитразол® не рекомендован пациентам с застойной сердечной недостаточностью или имеющим в анамнезе застойную сердечную недостаточность (за исключением случаев, когда польза такого лечения, несомненно, превышает его риск). При оценке соотношения польза/риск для отдельных пациентов необходимо учитывать такие факторы, как показание к применению, режим дозирования (например, общую суточную дозу) и наличие факторов риска развития застойной сердечной недостаточности (заболевания сердца, включая ишемическую болезнь сердца и поражения сердечных клапанов, тяжелые заболевания органов дыхания, включая хроническую обструктивную болезнь легких, почечную недостаточность и другие заболевания, сопровождающиеся склонностью к отекам). Такие пациенты должны быть предупреждены о симптоматике застойной сердечной недостаточности, требуют особого внимания при лечении и контроля появления симптомов застойной сердечной недостаточности во время его проведения. При выявлении соответствующих симптомов прием препарата Хитразол® следует прекратить. Таким образом, в связи с повышенным риском развития ЗСН одновременное лечение итраконазолом и блокаторами кальциевых каналов должно проводиться с осторожностью.

Осложнения со стороны печени

На фоне лечения препаратом Хитразол® очень редко сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности, в том числе несколько случаев фатальной острой печеночной недостаточности. Некоторые пациенты не имели очевидных факторов риска поражения печени. Несколько случаев развилось в первый месяц терапии, в том числе в первую неделю. На фоне лечения препаратом Хитразол® следует контролировать функцию печени. Пациенты должны быть предупреждены о том, что о появлении симптомов, предполагающих гепатит, таких как анорексия, тошнота, рвота, утомляемость, боль в животе или потемнение мочи, необходимо сразу же сообщать врачу. В этих случаях необходимо немедленно прекратить прием препарата и провести оценку функции печени. Пациентам с повышенными уровнями ферментов печени, активным заболеванием печени или признаками гепатотоксичности, вызванной другими лекарственными препаратами, лечение можно проводить только в случаях, когда предполагаемая его польза превышает риск поражения печени.

Применение у детей

Поскольку клинических данных об использовании Хитразола® орального раствора для лечения детей недостаточно, рекомендуется назначать раствор Хитразол® детям только в случае, если возможная польза превосходит потенциальный риск.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку клинических данных об использовании раствора итраконазола для приема внутрь пациентами пожилого возраста недостаточно, рекомендуется назначать раствор итраконазола таким больным только в случае, если возможная польза превосходит потенциальный риск. При выборе дозы препарата для лечения данной категории пациентов рекомендуется учитывать снижение функции печени, почек и сердца, а также наличие сопутствующих заболеваний или прием других лекарственных средств.

Печеночная недостаточность

Данные о применении итраконазола для приема внутрь для лечения пациентов с нарушениями функции печени ограничены. Препарат следует назначать с осторожностью данной категории пациентов. Рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием пациентов с нарушениями функции печени при лечении итраконазолом. При совместном назначении других лекарственных препаратов, метаболизируемых ферментом CYP3A4, рекомендуется принимать во внимание тот факт, что в клиническом исследовании однократного перорального приема капсул итраконазола пациентами с циррозом печени наблюдалось увеличение периода полувыведения препарата.

Итраконазол преимущественно метаболизируется в печени. Поскольку у пациентов с нарушениями функции печени полный период полувыведения итраконазола несколько увеличен, рекомендуется контролировать концентрацию итраконазола в плазме крови и при необходимости корректировать дозу препарата.

Пациентам с повышенными уровнями ферментов печени, активным заболеванием печени или признаками гепатотоксичности, вызванной другими лекарственными препаратами, лечение можно проводить только тогда, когда предполагаемая его польза превышает риск поражения печени. Таким пациентам требуется контроль уровней ферментов печени.

Почечная недостаточность

Имеются ограниченные данные о пероральном приеме итраконазола пациентами с нарушением функции почек. Следует быть осторожными при применении препарата у этих больных. Биодоступность итраконазола при пероральном приеме пациентами с почечной недостаточностью может быть снижена. В этом случае следует рассматривать вопрос о коррекции дозы. Лечение рассматриваемой группы пациентов должно проводиться с осторожностью.

Профилактика у пациентов с нейтропенией.

В ходе исследований наиболее частой побочной реакцией была диарея. Результатом такого нарушения работы желудочно-кишечного тракта может быть ухудшенная абсорбция, которая приводит к замене микробиологической флоры на грибковую. Следует прекратить применение Хитразола® в таких случаях.

Лечение пациентов с тяжелой нейтропенией.

Применение Хитразола® для лечения кандидоза полости рта и/или пищевода у пациентов с тяжелой нейтропенией не исследовалось. Учитывая фармакокинетические параметры препарата Хитразол® оральный раствор, не рекомендуется для начала лечения этой категории пациентов через риск развития системного кандидоза.

Потеря слуха

Во время лечения итраконозолом сообщалось о временной или постоянной

потери слуха. В нескольких сообщениях упоминался одновременный прием хинидина, что противоречит указаниям по применению. Слух, как правило, восстанавливается после прекращения лечения, однако потеря слуха может сохраняться у некоторых пациентов.

Нейропатия

В случае развития нейропатии, которая может являться побочным действием Хитразола® орального раствора, прием препарата должен быть прекращен.

Перекрестные реакции устойчивости

Если при заболевании системным кандидозом есть подозрение на то, что виды грибов Candida, которые вызывают заболевания, резистентны к флуконазолу, нельзя утверждать, что они будут чувствительными к итраконазолу. Поэтому необходимо провести тест на чувствительность перед началом лечения препаратом Хитразол®.

Потенциал взаимодействия.

Итраконазол может клинически значимо взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Итраконазол следует принимать не ранее чем через 2 нед после завершения лечения индукторами CYP 3A4. Применение итраконазола одновременно с этими лекарствами может привести к недостаточной терапевтической концентрации итраконазола в плазме крови и, соответственно, к неэффективности лечения.

Во время лечения препаратом Хитразол противопоказан прием субстратов CYP3A4. Повышенная концентрация вышеуказанных препаратов в плазме крови из-за их совместного применения с итраконазолом, может усилить или пролонгировать как терапевтическое действие, так и побочные эффекты данных лекарственных препаратов, которые могут спровоцировать возникновение потенциально угрожающих жизни состояний. Например, повышенная концентрация вышеуказанных препаратов в плазме крови может привести к увеличению интервала QT, а также к желудочковой тахиаритмии включая случаи желудочковой тахикардии типа "пируэт" или потенциально смертельной аритмии.

Муковисцидоз

У пациентов с муковисцидозом было отмечено непостоянство терапевтических концентрации итраконазола при постоянном приеме раствора в дозе 2,5 мг/кг массы тела два раза в день.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Итраконазол преимущественно метаболизируется изоферментом CYP3A4. Другие лекарственные препараты, которые также метаболизируются с участием данного изофермента или изменяют его активность, могут влиять на фармакокинетику итраконазола. Сходным образом итраконазол может влиять на фармакокинетику лекарственных препаратов, которые также метаболизируются при участии данного изофермента. Итраконазол относится к сильным ингибиторам изофермента CYP3A4 и P-гликопротеина. При использовании итраконазола совместно с другими лекарственными препаратами рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению для выяснения способа метаболизма препарата и решения вопроса о необходимости изменения его дозы.

Лекарственные препараты, которые могут снижать концентрацию итраконазола в плазме крови

Совместное применение итраконазола с сильными индукторами изофермента CYP3A4 может способствовать снижению биодоступности итраконазола и гидроксиитраконазола до такой степени, что будет снижаться эффективность препарата. Примеры включают следующие препараты:

• Антибактериальные средства: изониазид, рифабутин, рифампицин.

• Противосудорожные препараты: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин.

• Противовирусные препараты: эфавиренз, невирапин.

• Растительные препараты, которые содержат экстракт зверобоя (Hypericum perforatum)

Таким образом, использование сильных индукторов изофермента CYP3A4 совместно с итраконазолом не рекомендуется. Рекомендуется избегать назначения данных лекарственных средств в течение двух недель до начала использования итраконазола и во время лечения препаратом, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск, связанный со снижением эффективности итраконазола. При совместном приеме лекарственных средств рекомендуется контролировать противогрибковую активность итраконазола и увеличивать дозу препарата при возникновении необходимости.

Лекарственные препараты, которые могут вызывать увеличение концентрации итраконазола в плазме крови

Одновременный прием итраконазола и сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 может приводить к увеличению биодоступности итраконазола. Примеры сильных ингибиторов изофермента CYP3A4:

• Антибактериальные препараты: ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин.

• Противовирусные средства: дарунавир, усиленный ритонавиром, фосампренавир, усиленный ритонавиром, индинавир, ритонавир и телапревир.

Данные лекарственные препараты рекомендуется использовать с осторожностью совместно с итраконазолом. Рекомендуется тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих итраконазол совместно с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, для своевременного выявления симптомов и признаков усиления или пролонгации эффекта итраконазола, при возникновении необходимости возможно снижение дозы итраконазола. По возможности рекомендуется контролировать концентрацию итраконазола в плазме крови.

Лекарственные средства, концентрация которых в плазме крови может увеличиваться при одновременном приеме с итраконазолом

Итраконазол и его основной метаболит гидроксиитраконазол могут нарушать обмен лекарственных препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP3A4 и препятствовать транспортировке препаратов под действием P-гликопротеина. Это может привести к увеличению плазменной концентрации данных лекарственных препаратов и/или их активных метаболитов при совместном приеме с итраконазолом. Эффект итраконазола в увеличении AUC других лекарств может быть повышен даже в 11 раз, как это видно с пероральным мидазоламом (субстратом, чувствительным к CYP3A4) при совместном введении с итраконазолом 200 мг / день. Повышение плазменной концентрации в свою очередь может вызвать усиление или пролонгацию как терапевтических, так и нежелательных реакций данных лекарственных средств. Прием совместно с итраконазолом лекарственных средств, метаболизируемых изоферментом CYP3A4 и способных удлинять интервал QT на электрокардиограмме, может быть противопоказан, так как это может привести к развитию желудочковых тахиаритмий, включая аритмию по типу “пируэт” которая является потенциально опасным для жизни состоянием. Полный ингибирующий эффект не достигается до тех пор, пока не будет достигнуто устойчивое состояние итраконазола, которое достигается примерно через 15 дней для перорального раствора итраконазола. После прекращения лечения плазменная концентрация итраконазола снижается до практически неопределимой в течение 7 – 14 дней, в зависимости от дозы препарата и продолжительности лечения. У пациентов с циррозом печени или у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы фермента CYP3A4, снижение концентрации препарата может быть даже более медленным. Это особенно важно во время начала проведения терапии с использованием лекарственных препаратов, на метаболизм которых влияет итраконазол.

Препараты разделены по классам, также даются рекомендации по совместному применению с итраконазолом. Взаимодействующие лекарственные препараты подразделяются на следующие категории:

«Противопоказаны»: ни при каких обстоятельствах нельзя применять данный лекарственный препарат в комбинации с итраконазолом и в течение двух недель после прекращения приема итраконазола.

«Не рекомендуется»: рекомендуется избегать применения данного лекарственного препарата во время лечения и в течение двух недель после прекращения приема итраконазола, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск, связанный с проводимой терапией. Если нельзя избежать использования данной комбинации лекарственных средств, рекомендуется наблюдать за состоянием пациента для своевременного выявления симптомов и признаков усиления или пролонгации или развития побочных эффектов, в случае необходимости лечение можно прервать или уменьшить дозу лекарственных средств. При наличии возможности рекомендуется контролировать плазменную концентрацию препаратов.

«Использовать с осторожностью»: следует проводить тщательный мониторинг при совместном использовании лекарственного препарата с итраконазолом. При совместном использовании лекарственных средств рекомендуется наблюдать за состоянием пациента для своевременного выявления симптомов и признаков усиления или пролонгации эффектов препаратов или развития побочных эффектов, в случае необходимости лечение можно прервать или уменьшить дозу лекарственных средств. При наличии возможности рекомендуется контролировать плазменную концентрацию препаратов.

Примеры лекарств, концентрация которых повышается при одновременном применении с итраконазолом, приведены в таблице с соответствующими рекомендациями.

Лекарственные средства, концентрацию которых снижает итраконазол

Одновременное применение итраконазола с мелоксикамом снижает концентрацию последнего. Мелоксикам следует принимать с осторожностью при сочетанном применении с итраконазолом и контролировать терапевтическое или побочное действие. Рекомендуется корригировать дозу мелоксикама.

Дети

Исследования лекарственного взаимодействия проводили только с участием взрослых добровольцев.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Хитразол® не должен применяться при беременности, за исключением случаев, угрожающих жизни, и если ожидаемый положительный эффект для матери превосходит возможный вред для плода.

В исследованиях на животных итраконазол показал репродуктивную токсичность.

Эпидемиологические данные в отношении воздействия препарата Хитразол® в первый триместр беременности, в основном у пациенток, получавших краткосрочную терапию по поводу вульвовагинальных кандидозов, не выявили повышенного риска развития врожденных аномалий по сравнению с контрольной группой, не подвергавшейся воздействию ни одного из известных тератогенных факторов. В доклинических исследованиях было показано, что итраконазол проникает через плаценту у крыс.

Женщинам детородного возраста, принимающим препарат Хитразол, необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

Очень незначительное количество итраконазолу может проникать в грудное молоко. Хитразол®, раствор оральный, не следует применять в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой не проводилось. Необходимо принимать во внимание возможность возникновения побочных реакций, таких как головокружение, нарушение зрения и потеря слуха.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение кандидоза полости рта и/или пищевода: 200 мг (2 мерных стаканчиков) в два приема, либо, как вариант, в один прием, каждый день в течение 1 недели. В случае отсутствия положительного эффекта через 1 неделю лечение следует продолжать еще одну неделю.

Лечение кандидоза полости рта и/или пищевода, при резистентности к флуконазолу: 100-200 мг (1-2 мерных стаканчиков) два раза в день, каждый день в течение 2 недель. При отсутствии положительного эффекта через 2 недели лечение продолжают еще 2 недели. Лечение в суточной дозе 400 мг прекращают через 14 дней, если признаки улучшения отсутствуют.

Профилактика грибковых инфекций: По 5 мг/кг/сут каждый день в два приема. В клинических исследованиях профилактическое лечение начиналось непосредственно до цитостатической терапии и, как правило, за одну неделю до трансплантации. Лечение продолжалось до восстановления уровня нейтрофилов (то есть, до повышения числа нейтрофилов до > 1 000 клеток/мкл).

Пациенты с нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта

При лечении пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями или во время приёма лекарственного средства пациентами с нарушениями желудочно-кишечной моторики в качестве профилактики противогрибковой инфекции, пациентам необходимо регулярно проверяться у врача и, при необходимости, проходить терапевтический мониторинг.

Особые группы пациентов

Дети

Так как клинические данные по применению препарата Хитразол® в растворе для приема внутрь у детей ограничены, лечение им пациентов детского возраста может проводиться только тогда, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Профилактика грибковых инфекций: отсутствуют данные об эффективности действия у детей с нейтропенией. Есть данные об ограниченном опыте применения препарата в дозе 5 мг/кг в день в два приема.

Пациенты пожилого возраста

Так как клинические данные по применению раствора Хитразол® для приема внутрь у пожилых людей ограничены, лечение может проводиться только тогда, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. При этом, при выборе дозы препарата для лечения пожилых пациентов, рекомендуется учитывать снижение функции печени, почек и сердца, чаще встречающихся в пожилом возрасте, а также наличие сопутствующих заболеваний или прием других лекарственных средств.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные по применению пероральных лекарственных форм итраконазола у пациентов с печеночной недостаточностью ограничены. Лечение рассматриваемой группы пациентов должно проводиться с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Данные о применении итраконазола для приема внутрь при лечении пациентов с нарушениями функции почек ограничены. У некоторых пациентов, страдающих почечной недостаточностью, экспозиция итраконазола может быть снижена. Следует с осторожностью назначать препарат данной категории пациентов, в некоторых случаях может потребоваться изменение дозы лекарственного препарата.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Для оптимального всасывания раствор Хитразол® должен приниматься отдельно от пищи (пациенты должны быть предупреждены о том, что прием пищи возможен минимум через час после приема препарата). При лечении кандидоза ротовой полости и/или пищевода раствор выдерживают во рту (в течение 20 секунд), а затем проглатывают. Ополаскивать рот после приема препарата не нужно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:

Симптомы, наблюдаемые при передозировке препаратом, были сопоставимы с дозозависимыми побочными реакциями, наблюдаемыми при применении обычных доз препарата.

Лечение:

Специфического антидота не существует. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь. Итраконазол не удаляется из организма при гемодиализе.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем:

Нечасто: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: гиперчувствительность

Неизвестно: сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактические реакции

Нарушения со стороны обмена веществ:

Нечасто: гипокалиемия.

Неизвестно: гипертриглицеридемия

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение, дисгевзия

Нечасто: периферическая нейропатия, парестезия, гиперестезия

Неизвестно: гипестезия

Со стороны органа зрения:

Редко: визуальные нарушения (включая нечеткое зрение, диплопию)

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: 

Нечасто: звон в ушах

Редко: временная или постоянная потеря слуха

Со стороны сердца:

Редко: сердечная недостаточность

Неизвестно застойная сердечная недостаточность

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: 

Часто: одышка, кашель

Со стороны желудочно-кишечного тракта: 

Часто: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, метеоризм

Нечасто: запор

Редко: панкреатит

Со стороны печени и желчевыводящих путей: 

Нечасто: нарушение функции печени, гипербилирубинемия

Неизвестно: серьезная гепатотоксичность (включая отдельные случаи летальной острой печеночной недостаточности)

Со стороны кожи и подкожных тканей: 

Часто: сыпь

Нечасто: крапивница, зуд

Неизвестно: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, алопеция, фоточувствительность

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: 

Нечасто: миалгия, артралгия

Со стороны половых органов и молочной железы: 

Нечасто: расстройства менструального цикла

Общие расстройства:

Часто: пирексия

Нечасто: отеки

Лабораторные исследования:

Неизвестно: повышение уровня фосфокиназы в крови

Ниже представлен список нежелательных реакций, связанных с приемом итраконазола, которые были зарегистрированы в клинических исследованиях итраконазола в форме капсул и/или в форме раствора для внутривенного введения (за исключением побочных реакций, относящихся к категории “воспаления в месте инъекции”, поскольку данные побочные реакции являются специфичными для лекарственной формы «раствор для внутривенного введения»).

Описание отдельных побочных реакций

Инфекционные заболевания: синусит, инфекции верхних дыхательных путей, ринитНарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем: гранулоцитопенияНарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакцииНарушения со стороны обмена веществ: гипергликемия, гиперкалиемия, гипомагниемияНарушения психики: спутанность сознанияНарушения со стороны нервной системы: сонливость,треморНарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: левожелудочковая недостаточность, тахикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензияНарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, дисфонияНарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, метеоризмНарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха, нарушение функции печениНарушения со стороны кожных покровов и подкожной жировой клетчатки: эритематозная сыпь, гипергидрозНарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, поллакиурия, недержание мочиНарушения со стороны органов половой системы и молочных желез: эректильная дисфункцияОсложнения общего характера и реакции в месте введения: генерализованные отеки, отек лица, боль в груди, боль, усталость, ознобВлияние на лабораторные показатели: повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности печеночных ферментов, отклонение от нормы показателей общего анализа мочи

Дети

Безопасность препарата Хитразол, оральный раствор оценивалась в 5 открытых клинических исследованиях с участием 250 детей в возрасте от 6 месяцев до 14 лет. Эти пациенты получили по меньшей мере 1 дозу итраконазола для профилактики грибковых инфекций или лечения кандидоза ротовой полости или системных грибковых инфекций.

На основе возведенных данных, полученных из этих клинических исследований, очень часто сообщалось о таких побочных реакциях, как рвота (36 %), лихорадка (30,8 %), диарея (28,4 %), воспаление слизистой оболочки (23,2 %), высыпания (22,8 %), боль в животе (17,2 %), тошнота (15,6 %), артериальная гипертензия (14 %), кашель (11,2 %). Ход этих побочных реакций у детей был подобным такому у взрослых пациентов, однако частота возникновения была выше.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество – итраконазол 10.00 мг

вспомогательные вещества: гидроксипропил-β-циклодекстрин, кислота хлороводородная, пропиленгликоль, натрия гидроксида раствор, сахарин натрия, сорбитол жидкий (70 %), ароматизатор пищевой «Вишня», ароматизатор пищевой «Карамель - 594», вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость от желтого до светло-оранжевого цвета, с характерным запахом.

По 150 мл препарата во флаконы стеклянные с винтовой горловиной, укупоренные навинчиваемыми металлическими колпачками с контрольным кольцом.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

Каждый флакон вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и мерным стаканчиком помещают в пачку из картона.

Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.

Пачки с препаратом помещают в коробки из картона.

2 года.

Срок хранения препарата после первого вскрытия упаковки 1 месяц.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz