Хитразол® (10 мг/мл)

Хитразол®

Итраконазол

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішуге арналған ерітінді, 10 мг/мл, 150 мл

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Триазол туындылары. Итраконазол

АТХ коды J02AC02

- АИТВ-оң адамдарда немесе басқа санаттағы иммунитеті түсіп кеткен пациенттерде ауыз қуысының және/немесе өңештің кандидозын емдеу үшін

- қатерлі гематологиялық жаңа түзілімдері бар пациенттерде, сүйек кемігінің трансплантациясы жасалған пациенттерде, сондай-ақ нейтропенияның дамитынына (яғни нейтрофилдер санының < 500 жасуша/мкл-ге дейін төмендеуі) болжам жасауға болатын пациенттерде терең микоздардың профилактикасы үшін. Қазіргі таңда аспергиллездің профилактикасы үшін тиімділігі бойынша клиникалық деректер жеткіліксіз.

Зеңге қарсы дәрілерді тиісінше пайдалануға қатысты ұлттық және жергілікті нұсқауларды ескеру керек.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге

- Хитразолды® және CYP3A4 субстраттарын бір мезгілде қолдану

- өмірге қауіп төндіретін немесе басқа да ауыр инфекцияларды емдеу жағдайларын қоспағанда, қарынша дисфункциясының белгілері, мысалы, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі (ЖІЖ) бар немесе анамнезінде ЖІЖ болған пациенттерге.

- жүктілік кезеңі (өмірге қауіп төндіретін инфекцияларды емдеу жағдайларынан басқа) және бала емізу кезеңі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Асқазан-ішек жолы моторикасының бұзылулары бар пациенттер

Ауыр зеңдік инфекциялары бар пациенттерді емдеген кезде немесе асқазан-ішек жолы моторикасының бұзылулары бар пациенттер дәрілік заттарды қабылдау кезінде зеңге қарсы инфекциялардың профилактикасы ретінде пациенттер дәрігерге ұдайы тексерілуі және, қажет болса, емдік мониторингтен өтуі керек.

Айқаспалы аса жоғары сезімталдық

Итраконазол және зеңге қарсы басқа азолды заттар арасында айқаспалы сезімталдық туралы деректер жоқ. Хитразолдың® ішуге арналған ерітіндісін басқа азолдарға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

Жүрек тарапынан асқынулар

Қол жеткен деректерге сәйкес, итраконазолдың теріс инотроптық әсері бар, ал Хитразол® препаратымен емдеу аясында жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі туралы мәлімделді. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі жалпы тәуліктік өте төмен дозаларда емдеумен салыстырғанда, жалпы тәуліктік 400 мг дозадағы препаратпен емдеген кездегі кездейсоқ мәлімдемелерде жиі айтылды, бұл итраконазолдың тәуліктік дозасын арттырғанда жүрек жеткіліксіздігінің қаупі жоғарылайды деп болжам жасауға мүмкіндік береді.

Хитразол® препараты жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар немесе анамнезінде жүректің іркілісті жеткіліксіздігі болған (бұлай емдеудің пайдасы күмәнсіз кездегі жағдайларды қоспағанда, оның қаупі жоғарылайды) пациенттерге ұсынылмайды. Жекелеген пациенттер үшін пайда/қаупі арақатынасына баға бергенде қолдану жөніндегі көрсетілімі, дозалау режимі (мысалы, жалпы тәуліктік доза) сияқты факторларды және жүректің іркілісті жеткіліксіздігінің даму қаупінің факторлары (жүректің ишемиялық ауруын және жүрек клапандарының зақымдануларын қоса, жүрек аурулары, өкпенің созылмалы обструкциялық ауруын қоса, тыныс мүшелерінің ауыр аурулары, бүйрек жеткіліксіздігі, ісінулерге бейімділікпен қатар жүретін басқа да аурулар) бар екендігін ескеру қажет. Мұндай пациенттерге жүректің іркілісті жеткіліксіздігінің симптоматикасы туралы алдын ала ескертілуі тиіс, жүректің іркілісті жеткіліксіздігінің симптомдарын емдеу және пайда болуын бақылау кезінде, оны жүргізу кезінде бұларға ерекше көңіл бөлу қажет болады. Тиісінше симптомдар байқалған кезде Хитразол® препаратын қабылдауды тоқтату керек. Сондықтан ЖІЖ даму қаупінің жоғарылауымен байланысты итраконазолмен және кальций өзектерінің блокаторларымен бір мезгілде емдеу сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Бауыр тарапынан асқынулар

Хитразол® препаратымен емдеу аясында ауыр гепатоуыттылық жағдайлары туралы, соның ішінде бауырдың фатальді жедел жеткіліксіздігінің бірнеше жағдайлары туралы өте сирек мәлімделді. Кейбір пациенттерде бауырдың зақымдану қаупінің айқын факторлары болған жоқ. Бірнеше жағдайлар емдеудің алғашқы айында, соның ішінде алғашқы аптада дамыды. Хитразол® препаратымен емдеу аясында бауыр функциясын бақылау керек. Пациенттерге гепатит деп болжам жасалатын анорексия, жүрек айнуы, құсу, қажығыштық, іш ауыруы немесе несептің қараюы сияқты симптомдардың пайда болғаны туралы дәрігерге бірден мәлімдеу қажет екендігі алдын ала ескертілуі тиіс. Осы жағдайларда препарат қабылдауды тоқтату және бауыр функциясына баға беру керек. Бауыр ферменттерінің деңгейлері жоғарылаған, бауырдың белсенді ауруы немесе басқа дәрілік препараттардан туындаған гепатоуыттылық белгілері бар пациенттерге емдеуді оның болжамды пайдасы бауырдың зақымдану қаупінен асып кеткен жағдайларда жүргізуге болады.

Балаларда қолданылуы

Хитразолдың® ішуге арналған ерітіндісін пайдалану туралы клиникалық деректер жеткіліксіз болғандықтан, Хитразол® ерітіндісін балаларға, егер ықтимал пайдасы потенциалды қаупінен басым болған жағдайда ғана, тағайындау ұсынылады.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттердің ішке қабылдауы үшін итраконазол ерітіндісін пайдалану туралы клиникалық деректер жеткіліксіз болғандықтан, егер ықтимал пайдасы потенциалды қаупінен басым болған жағдайда ғана, итраконазол ерітіндісін мұндай науқастарға тағайындау ұсынылады. Пациенттердің осы санаттарын емдеу үшін препарат дозасын таңдағанда бауыр, бүйрек және жүрек функциясының төмендегенін, сондай-ақ, қатарлас аурулардың болуын немесе басқа дәрілік заттарды қабылдағанын ескеру ұсынылады

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерді емдеу үшін ішке қабылдауға арналған итраконазолды қолдану туралы деректер шектеулі. Препаратты пациенттердің осы санатына сақтықпен тағайындау керек. Итраконазолмен емдеген кезде бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттердің жағдайын мұқият бақылау ұсынылады. CYP3A4 ферментімен метаболизденетін басқа дәрілік препараттарды бірге тағайындаған кезде, клиникалық зерттеулерде бауыр циррозы бар пациенттерге итраконазолдың капсулаларын бір рет пероральді қабылдағанда препараттың жартылай шығарылу кезеңі артуының байқалу фактісіне назар аудару ұсынылады.

Итраконазол көбіне бауырда метаболизденеді. Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде итраконазолдың жартылай шығарылуының толық кезеңі біршама артқандықтан, қан плазмасында итраконазолдың концентрациясын бақылау және қажет болғанда препараттың дозасын түзету ұсынылады.

Емді бауыр ферменттерінің деңгейлері жоғарылаған, бауырдың белсенді ауруы бар немесе басқа дәрілік препаратты қабылдаудан туындаған гепатоуыттылық белгілері бар пациенттерде болжамды пайдасы бауырдың зақымдану қаупінен басым болған кезде ғана жүргізуге болады. Мұндай пациенттерге бауыр ферменттерінің деңгейлерін бақылау қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттердің итраконазолды пероральді қабылдауы туралы деректер шектеулі. Препаратты осы науқастарға қолданғанда сақ болу керек. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер пероральді қабылдағанда итраконазолдың биожетімділігі төмендеуі мүмкін. Мұндай жағдайда дозаны түзету туралы мәселені қарастыру керек. Пациенттердің қарастырылып отырған тобын емдеу сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Нейтропениясы бар пациенттердегі профилактика

Зерттеулер барысында өте жиі жағымсыз реакция диарея болды. Асқазан-ішек жолы жұмысының мұндай бұзылуларының нәтижелері ондағы абсорбцияның нашарлауы болуы мүмкін, ол микробиологиялық флораның зеңдік флораға алмасуына әкеледі. Мұндай жағдайларда Хитразолды® қолдануды тоқтату керек.

Ауыр нейтропениясы бар пациенттерді емдеу

Ауыр нейтропениясы бар пациенттерде ауыз қуысының және/немесе өңештің кандидозын емдеу үшін Хитразолды® қолдану зерттелген жоқ. Препараттың фармакокинетикалық параметрлерін ескеріп, жүйелік кандидоздың даму қаупі бар болғандықтан, Хитразолдың® ішуге арналған ерітіндісі пациенттердің осы санаттарында емдеуді бастау үшін ұсынылмайды.

Естімей қалу

Итраконозолмен емдеу кезінде естудің уақытша немесе тұрақты жоғалуы туралы мәлімделді. Бірнеше мәлімдемелерде хинидинді бір мезгілде қабылдау айтылды, бұл қолдану жөніндегі нұсқауларға қайшы келеді. Есту, әдеттегідей, емдеуді тоқтатқаннан кейін қалпына келеді, алайда естуден айырылу кейбір пациенттерде сақталуы мүмкін.

Нейропатия

Хитразолдың® ішуге арналған ерітіндісінің жағымсыз әсері болуы мүмкін нейропатия дамыған жағдайда препарат қабылдау тоқтатылуы тиіс.

Айқаспалы төзімділік реакциясы

Егер жүйелік кандидоз ауруларында флуконазолға резистентті Candida зеңдерінің ауруды туындататын түрлеріне қатысты күдіктену бар болса, олар итраконазолға сезімтал болады деп пайымдауға болмайды. Сондықтан Хитразол® препаратымен емдеуді бастар алдында сезімталдыққа тест жүргізу қажет.

Өзара әрекеттесу ықтималдылығы

Итраконазол басқа дәрілік заттармен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуі мүмкін. Итраконазолды CYP 3A4 индукторларымен емдеуді аяқтағаннан кейін кемінде 2 аптадан соң қабылдау керек. Итраконазолды осы дәрілермен бір мезгілде қолдану қан плазмасында итраконазолдың емдік концентрациясының жеткіліксіздігіне және, сәйкесінше, емдеудің тиімсіздігіне әкелуі мүмкін.

Хитразол препаратымен емдеу кезінде CYP3A4 субстраттарын қабылдауға болмайды. Жоғарыда көрсетілген препараттардың итраконазолмен бірге қолданылуына байланысты қан плазмасындағы жоғары концентрациясы өмірге ықтимал қауіп төндіретін жай-күйдің туындауын туындатуы мүмкін осы дәрілік препараттардың емдік әсерін де, жағымсыз әсерлерін де күшейтуі немесе ұзартуы мүмкін. Мысалы, жоғарыда көрсетілген препараттардың қан плазмасындағы жоғары концентрациясы QT аралығының ұлғаюына, сондай-ақ "пируэт" типті қарынша тахикардиясы немесе ықтимал өлімге әкелетін аритмия жағдайларын қоса қарыншалық тахиаритмияға алып келуі мүмкін.

Муковисцидоз

Муковисцидозы бар пациенттерде күніне екі рет дене салмағына шаққанда 2,5 мг/кг доза ерітіндіні үнемі қабылдағанда итраконазолдың емдік концентрацияларының тұрақсыздығы білінді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері

Итраконазол көбіне CYP3A4 изоферментімен метаболизденеді. Осы изоферменттің қатысуымен метаболизденетін немесе оның белсенділігін өзгертетін басқа дәрілік препараттар итраконазолдың фармакокинетикасына ықпалын тигізуі мүмкін. Итраконазол осы изоферменттің қатысуымен метаболизденетін дәрілік заттардың фармакокинетикасына ұқсас ықпалын тигізуі мүмкін. Итраконазол CYP3A4 изоферментінің және P-гликопротеиннің күшті тежегіштеріне жатады. Итраконазолды басқа дәрілік препараттармен бірге пайдаланғанда препарат метаболизмінің тәсілін айқындау және оның дозасын өзгерту қажеттілігі туралы мәселені шешу үшін қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен танысып шығу ұсынылады.

Қан плазмасында итраконазолдың концентрациясын төмендетуі мүмкін дәрілік препараттар

Итраконазолды CYP3A4 изоферментінің күшті индукторларымен бірге қолдану итраконазол және гидроксиитраконазол биожетімділігінің препарат тиімділігі төмендейтін дәрежеге дейін төмендеуіне мүмкіндік беруі мүмкін. Мысалдары келесі препараттарды қамтиды:

• Бактерияға қарсы дәрілер: изониазид, рифабутин, рифампицин.

• Құрысуға қарсы препараттар: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин.

• Вирусқа қарсы препараттар: эфавиренз, невирапин.

• Құрамында шайқурай (Hypericum perforatum) экстрактісі бар өсімдік препараттары

Сондықтан CYP3A4 изоферментінің күшті индукторларын итраконазолмен бірге пайдалану ұсынылмайды. Итраконазолды пайдалануды бастағанға дейін екі апта бойы және препаратпен емдеу кезінде, күтілетін пайдасы итраконазол тиімділігінің төмендеуімен байланысты потенциалды қаупінен жоғары болған кездегі жағдайларды қоспағанда, осы дәрілік заттарды тағайындауға жол бермеу ұсынылады. Дәрілік заттарды бірге қабылдаған кезде итраконазолдың зеңге қарсы белсенділігін бақылау және қажеттілік туындағанда препарат дозасын арттыруға кеңес беріледі.

Қан плазмасында итраконазол концентрациясының артуын туындатуы мүмкін дәрілік препараттар

Итраконазолды және CYP3A4 изоферментінің күшті тежегіштетін бір мезгілде қабылдау итраконазол биожетімділігінің артуына әкелуі мүмкін. CYP3A4 изоферментінің күшті тежегіштерінің мысалдары:

• Бактерияға қарсы препараттар: ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин.

• Вирусқа қарсы дәрілер: ритонавирмен күшейтілген дарунавир, ритонавирмен күшейтілген фосампренавир; индинавир, ритонавир және телапревир.

Осы дәрілік препараттарды итраконазолмен бірге сақтықпен пайдалану ұсынылады. Итраконазол әсерінің күшею немесе ұзаққа созылу симптомдарын және белгілерін дер кезінде анықтау үшін, итраконазолды CYP3A4 изоферментінің күшті тежегіштерімен біріктіріп қабылдап жүрген пациенттердің жағдайын мұқият бақылау ұсынылады, қажеттілік туындаған жағдайда итраконазолдың дозасы төмендетілуі мүмкін. Мүмкіндігіне қарай итраконазолдың концентрациясын бақылау ұсынылады.

Итраконазолмен бір мезгілде қабылдағанда қан плазмасындағы концентрациялары артуы мүмкін дәрілік заттар

Итраконазол және оның негізгі метаболиті гидроксиитраконазол CYP3A4 изоферментімен метаболизденетін дәрілік препараттардың алмасуын бұзуы және P-гликопротеиннің әсер етуімен препараттың тасымалдаруына кедергі жасауы мүмкін. Бұл итраконазолмен бірге қабылдағанда осы дәрілік препараттардың және/немесе олардың белсенді метаболиттерінің плазмалық концентрациясының артуына әкелуі мүмкін. Басқа дәрілердің AUC мәнін арттыруда итраконазолдың әсері, күніне 200 мг итраконазолмен бірге пероральді мидазоламды (CYP3A4 сезімтал субстраты) енгізгенде көрінгендегідей, тіпті 11 есеге жоғарылауы мүмкін. Өз кезегінде плазмалық концентрацияның жоғарылауы осы дәрілік заттардың емдік те, сонымен қатар жағымсыз реакцияларының да күшеюін немесе ұзаққа созылуын туындатуы мүмкін. CYP3A4 изоферментімен метаболизденетін және электрокардиограммада QT аралығын ұзартуға қабілетті дәрілік заттарды итраконазолмен бірге қабылдауға болмайды, өйткені бұл өмір үшін потенциалды қауіпті болып табылатын «пируэт» типті аритмияны қоса, қарыншалық тахиаритмияның дамуына әкелуі мүмкін. Итраконазол, оның пероральді ерітіндісі шамамен 15 күннен кейін жететін, тұрақты жағдайға жетпейінше, тежегіш әсері толық болмайды. Емдеуді тоқтатқаннан кейін итраконазолдың плазмалық концентрациясы препараттың дозасына және емдеу ұзақтығына байланысты 7 – 14 күн ішінде іс жүзінде анықталмайтын шамаға дейін төмендейді. Бауыр циррозы бар пациенттерде немесе CYP3A4 ферментінің тежегіштерін бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде препарат концентрациясының төмендеуі тіпті баяуырақ болуы мүмкін. Бұл метаболизмі итраконазолға ықпалын тигізетін дәрілік препараттарды пайдаланып ем жүргізуді бастаған кезде аса маңызды.

Препараттар кластар бойынша бөлінген, сондай-ақ итраконазолмен бірге қолдану жөнінде нұсқаулар беріледі. Өзара әрекеттесуші препараттар келесі санаттарға бөлінеді:

«Қолдануға болмайтын жағдайлар»: қандай да болсын жағдайда осы дәрілік препаратты итраконазолмен біріктіріп және итраконазолды қабылдауды тоқтатқаннан кейін екі апта бойы қолдануға болмайды.

«Ұсынылмайды»: Итраконазолмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін екі апта бойы, жүргізілген еммен байланысты күтілетін пайдасы потенциалды қаупінен басым болатын жағдайларды қоспағанда, осы дәрілік препаратты қолдануға жол бермеу ұсынылады. Егер дәрілік заттардың осы біріктірілімін пайдалануға жол бермеу мүмкін болмаса, жағымсыз әсерлердің күшею немесе ұзаққа созылу немесе даму симптомдарын және белгілерін дер кезінде анықтау үшін пациенттің жағдайын бақылау ұсынылады, қажет болған жағдайда емдеуді доғаруға немесе дәрілік заттардың дозасын азайтуға болады. Мүмкіндік болған жағдайда препараттардың плазмалық концентрациясын бақылау ұсынылады.

«Сақтықпен пайдалану керек»: дәрілік препаратты итраконазолмен бірге пайдаланғанда мұқият мониторинг жүргізу керек. Дәрілік заттарды бірге пайдаланғанда препараттар әсерінің күшею немесе ұзаққа созылу симптомдарын және белгілерін дер кезінде анықтау үшін пациенттің жағдайын бақылау ұсынылады, қажет болған жағдайда емдеуді доғаруға немесе дәрілік заттардың дозасын азайтуға болады. Мүмкіндік болған жағдайда препараттардың плазмалық концентрациясын бақылау ұсынылады.

Итраконазолмен бір мезгілде қолданғанда концентрациялары жоғарылайтын дәрілердің мысалдары кестеде тиісті нұсқауларымен бірге берілген.

Концентрациясын итраконазол төмендететін дәрілік заттар

Итраконазолды мелоксикаммен бір мезгілде қолдану соңғысының концентрациясын төмендетеді. Мелоксикамды итраконазолмен біріктіріп қолданғанда сақтықпен қабылдау және емдік немесе жағымсыз әсерін бақылау керек. Мелоксикамның дозасын түзету ұсынылады.

Балалар

Дәрілік өзара әрекеттесулерге зерттеулер дені сау ерікті адамдардың қатысуымен ғана жүргізілді.

Арнайы сақтандырудар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілікте Хитразол®, өмірге қауіп төндіретін жағдайларды қоспағанда, және ана үшін күтілетін оң әсері шарана үшін ықтимал зиянынан басым болса, қолданылмауы тиіс.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде итраконазол репродуктивтік уыттылығын көрсетті.

Жүктіліктің алғашқы триместріндегі Хитразол® препаратының әсер етуіне қатысты эпидемиологиялық деректер, негізінен вульвовагинальді кандидоздар себебінен қысқа мерзімді ем қабылдаған пациенттерде, белгілі тератогендік факторлардың біреуінің де әсеріне ұшырамаған бақылау тобымен салыстырғанда, туа біткен ақаулардың даму қаупінің жоғарылығын айқындаған жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулерде итраконазолдың егеуқұйрықтарда плацента арқылы өтетіндігі көрсетілді.

Хитразол препаратын қабылдайтын бала туу жасындағы әйелдер емдеудің барлық курсы бойына, ол аяқталғаннан кейін бірінші етеккір басталғанға дейін контрацепцияның адекватты әдістерін пайдалануы қажет.

Итраконазол емшек сүтіне өте аздаған мөлшерде өтуі мүмкін. Бала емізу кезеңінде ішуге арналған Хитразол® ерітіндісін қолданбаған жөн.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және техникамен жұмыс жасау қабілетіне ықпалын білуге зерттеулер жүргізілген жоқ. Бас айналу, көрудің нашарлауы және естуден айырылу сияқты жағымсыз реакциялардың туындауы мүмкін екендігіне назар аудару қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ауыз қуысының және/немесе өңештің кандидозын емдеу: 200 мг (2 өлшеуіш стакан) екі қабылдауға, немесе тағы бір нұсқасы ретінде 1 апта бойы күн сайын бір қабылдау. 1 аптадан кейін оң әсер жоқ болған жағдайда тағы бір аптаға жалғастыру керек.

Ауыз қуысының және/немесе өңештің кандидозын емдеу, флуконазолға резистенттілікте: 100-200 мг (1-2 өлшеуіш стакан) күніне екі рет, 2 апта бойы күн сайын. 2 аптадан кейін оң әсер болмаған жағдайда емдеуді тағы 2 апта жалғастырады. Тәуліктік 400 мг дозада емдеуді, егер жақсару белгілері жоқ болса, 14 күннен кейін тоқтатады.

Зеңдік инфекциялардың профилактикасы: күн сайын екі қабылдауға тәулігіне 5 мг/кг-ден. Клиникалық зерттеулерде профилактикалық ем цитостатикалық емдеуге дейін және, әдеттегідей, трансплантациядан бір апта бұрын басталды. Емдеу нейтрофилдер деңгейі қалпына келгенше (яғни нейтрофилдер саны > 1 000 жасуша/мкл-ге жоғарылағанға дейін) жалғастырылды.

Асқазан-ішек жолы моторикасының бұзылулары бар пациенттер

Ауыр зеңдік инфекциялары бар пациенттерді емдеген кезде немесе асқазан-ішек жолы моторикасының бұзылулары бар пациенттер дәрілік заттарды қабылдау кезінде зеңге қарсы инфекциялардың профилактикасы ретінде пациенттер дәрігерге ұдайы тексерілуі және, қажет болса, емдік мониторингтен өтуі керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Хитразол® препаратының ішке қабылдауға арналған ерітіндісін балаларға қолдану жөніндегі клиникалық деректер шектеулі болғандықтан, балалар жасындағы пациенттерді онымен емдеуді тек, ықтимал пайдасы ықтимал қаупінен асып түсетін жайдайда ғана жүргізуге болады.

Зең инфекцияларының профилактикасы: нейтропениясы бар балаларда әсерінің тиімділігі туралы деректер жоқ. Күніне екі қабылданатын 5 мг/кг дозадағы препаратты қолдану тәжірибесінің шектеулі екендігі туралы деректер бар.

Егде жастағы пациенттер

Ішке қабылдауға арналған Хитразол® ерітіндісін қолдану жөнінде клиникалық деректер егде жастағы пациенттерде шектеулі болғандықтан, емдеу ықтимал пайдасы ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайда ғана жүргізілуі мүмкін. Мұндайда егде жастағы пациенттерді емдеу үшін препарат дозасын таңдағанда егде жаста жиі кездесетін бауыр, бүйрек және жүрек функцияларының төмендеуін, сондай-ақ қатар жүретін ауруларының бар екендігін және басқа дәрілік заттарды қабылдап жүргенін ескеру ұсынылады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Итраконазолдың пероральді дәрілік түрлерін қолдану жөнінде деректер бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде шектеулі. Пациенттердің қарастырылып тұрған тобын емдеу сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерді емдеген кезде ішке қабылдауға арналған итраконазолды қолдану жөнінде деректер шектеулі. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне шалдыққан кейбір пациенттерде итраконазолдың экспозициясы төмендеуі мүмкін. Пациенттердің осы санатына препаратты сақтықпен тағайындау керек, кейбір жағдайларда дәрілік препараттың дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Оңтайлы сіңуі үшін Хитразол ерітіндісі тамақтан бөлек қабылдануы тиіс (пациенттерге препаратты қабылдаудан кейін ең кемінде бір сағаттан соң тамақ ішу керектігі алдын ала ескертілуі тиіс). Ауыз қуысының және/немесе өңештің кандидозын емдегенде ерітіндіні ауыз ішінде ұстап тұрады (20 секунд бойы), ал содан кейін жұтады. Препаратты қабылдағаннан кейін ауызды шаю керек емес.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Симптомдары:

Препарат артық дозаланған кезде байқалатын симптомдар препараттың әдеттегі дозаларын қолдану кезінде байқалған, дозаға тәуелді жағымсыз реакциялармен салыстырымды болды.

Емі:

Арнайы антидоты жоқ. Артық дозаланған жағдайда, демеуші ем жүргізу керек. Егер бұл өзін ақтайтын болса, белсендірілген көмір тағайындауға болады. Итраконазол организмнен гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Қабылданбай қалған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім

Қатысы жоқ

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жағымсыз реакциялардың жүйе-ағза жіктемесі мен туындау жиіліктеріне сәйкес жіктелуі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде баға беру мүмкін емес)

Қан түзу және лимфа жүйелері тарапынан бұзылулар:

Жиі емес: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

Жиі емес: аса жоғары сезімталдық

Белгісіз: сарысу құю ауруы, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакциялар

Зат алмасу тарапынан бұзылулар:

Жиі емес: гипокалиемия.

Белгісіз: гипертриглицеридемия

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

Жиі: бас ауыру, бас айналу, дисгевзия

Жиі емес: шеткері нейропатия, парестезия, гиперестезия

Белгісіз: гипестезия

Көру мүшелері тарапынан:

Сирек: көзбен көрудің бұзылулары (көздің айқын көрмеуін, диплопияны қоса)

Есту мүшесі тарапынан және лабиринттік бұзылулар:

Жиі емес: құлақтың шыңылдауы

Сирек: уақытша немесе тұрақты түрде естімей қалу

Жүрек тарапынан:

Сирек: жүрек жеткіліксіздігі

Белгісіз жүректің іркілісті жеткіліксіздігі

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірекорта ағзалары тарапынан:  

Жиі: ентігу, жөтел

Асқазан-ішек жолы тарапынан: 

Жиі: іш ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея, метеоризм

Жиі емес: іш қату

Сирек: панкреатит

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан: 

Жиі емес: бауыр функциясының бұзылуы. гипербилирубинемия

Белгісіз: күрделі гепатоуыттылық (өлімге әкелетін бауыр функциясының жедел жеткіліксіздігінің жекелеген жағдайларын қоса)

Тері және теріасты тіндері тарапынан: 

Жиі: бөртпе

Жиі емес: есекжем, қышыну

Белгісіз: уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, жайылған жедел экзантемалық пустулез, мультиформалы эритема, эксфолиативтік дерматит, лейкоцитокластикалық васкулит, алопеция, фотосезімталдық

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан:

Жиі емес: миалгия, артралгия

Жыныс мүшелері және сүт бездері тарапынан:

Жиі емес: етеккір оралымының бұзылыстары

Жалпы бұзылыстар:

Жиі: пирексия

Жиі емес: ісінулер

Зертханалық зерттеулер:

Белгісіз: қанда фосфокиназа деңгейінің жоғарылауы

Төменде итраконазолды қабылдаумен байланысты жағымсыз реакциялардың тізімі берілген, олар капсула түріндегі және/немесе вена ішіне енгізуге арналған ерітінді түріндегі итраконазолға жүргізілген клиникалық зерттеулерде тіркелді («инъекция жасалған жердегі қабынулар» санатына жататын жағымсыз реакцияларды қоспағанда, өйткені бұл жағымсыз реакциялар «вена ішіне енгізуге арналған ерітінді» дәрілік түріне тән болып табылады).

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Инфекциялық аурулар: синусит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, ринитҚан түзу және лимфа жүйелері тарапынан бұзылулар: гранулоцитопения

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: анафилактоидтық реакциялар

Зат алмасу тарапынан бұзылулар: гипергликемия, гиперкалиемия, гипомагниемия

Психика бұзылулары: сананың шатасуы

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: ұйқышылдық, тремор

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар: сол жақ қарыншаның жеткіліксіздігі, тахикардия, артериялық гипертензия, артериялық гипотензия

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылулар: өкпелердің ісінуі, дисфония

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: асқазан-ішек бұзылыстары, метеоризмБауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар: гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуыТері жабындары және теріасты шелмайы тарапынан бұзылулар: эритемалық бөртпе, гипергидрозБүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар: бүйрек функциясының бұзылуы, поллакиурия, несепті ұстай алмауЖыныстық жүйе ағзалары мен сүт бездері тарапынан бұзылулар:  эректильді дисфункцияЖалпы сипаттағы асқынулар және енгізген жердегі реакциялар: жайылған ісінулер, беттің ісінуі, кеуденің ауыруы, шаршау, қалтырау

Зертханалық көрсеткіштерге ықпалы:  аланинаминотрансфераза белсенділігінің жоғарылауы, аспартатаминотрансфераза белсенділігінің жоғарылауы, қан плазмасындағы сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, қан плазмасындағы лактатдегидрогеназа белсенділігінің жоғарылауы, қан плазмасындағы мочевина концентрациясының жоғарылауы, гамма-глутамилтрансфераза белсенділігінің жоғарылауы, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, несептің жалпы талдамалары көрсеткіштерінің қалыптан ауытқуы.

Балалар

Хитразол препаратының ішуге арналған ерітіндісінің қауіпсіздігіне 6 айлықтан 14 жасқа дейінгі 250 баланың қатысуымен жүргізілген ашық клиникалық 5 зерттеуде баға берілді. Бұл пациенттер зең инфекцияларының профилактикасы немесе ауыз қуысының кандидозын немесе жүйелі зең инфекцияларын емдеу үшін итраконазолдың кемінде 1 дозасын қабылдады.

Осы клиникалық зерттеулерден алынып, есептелген деректер негізінде құсу (36%), қызба (30,8%), диарея (28,4%), шырышты қабықтың қабынуы (23,2%), бөртпелер (22,8%), іш ауыруы (17,2%), жүрек айнуы (15,6%), артериялық гипертензия (14%), жөтел (11,2%) сияқты жағымсыз реакциялар туралы өте жиі мәлімделді. Балаларда осы жағымсыз реакциялардың барысы ересек пациенттердегі осындайға ұқсас, алайда туындау жиілігі жоғары болды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 10.00 мг итраконазол

қосымша заттар: гидроксипропил-β-циклодекстрин, хлорсутек қышқылы, пропиленгликоль, натрий гидроксиді ерітіндісі, натрий сахарині, сұйық сорбитол (70 %), «Шие» тағамдық хош иістендіргіші, «Карамель - 594» тағамдық хош иістендіргіші, тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар, сарыдан ақшыл-қызыл сары түстке дейінгі мөлдір сұйықтық

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бақылау сақинасы бар, бұралатын металл қалпақшалармен тығындалған, мойны бұрандалы шыны құтыларда 150 мл препараттан.

Әрбір құтыға заттаңба жапсырылған.

Әрбір құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықпен және өлшеуіш стақанмен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтағы ақпаратты қорапшаға салуға жол беріледі.

Ішінде препараты бар қорапшалар картоннан жасалған қораптарға салынған.

2 жыл.

Қаптамасын алғаш ашқаннан кейін препаратты сақтау мерзімі 1 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы, Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды поштасы: complaints@santo.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы, Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды поштасы: complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электронды поштасы: phv@santo.kz; infomed@santo.kz