Тоби® Подхалер®

Тоби Подхалер

Тобрамицин

Дәрілік түрі, дозалануы

Капсулалардағы ингаляцияға арналған ұнтақ, 28 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы аминогликозидті препараттар. Басқа аминогликозидтер. Тобрамицин.

АТХ коды J01G B01

Тоби Подхалер препараты муковисцидоз бар ересектер мен 6 жастағы және одан үлкен балаларда Pseudomonas aeruginosa туғызған өкпенің созылмалы инфекциясына супрессиялық ем жүргізуге көрсетілімді.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану үшін қажетті сақтық шаралар

Отоуыттылық

Парентеральді амингликозидтерін пайдаланғанда есту қабілетінің уыттануы түрінде де (естімей қалу), вестибулярлы уыттылық түрінде де көрініс берген отоуыттылық жағдайлары болды. Вестибулярлы уыттылық вертиго, атаксия немесе бас айналу түрінде көрініс беруі мүмкін. Құлақтағы шуыл отоуыттылықтың дабыл симптомы болуы мүмкін, сондықтан ол пайда болғанда сақтық шарасын қадағалау керек.

Клиникалық зерттеулер барысында Тоби Подхалер препаратын қабылдаған пациенттерде есту қабілетінен айырылу және құлақтың шуылдауы сипатталды. Тоби Подхалер препаратын есту немесе вестибулярлы аппарат тарапынан белгілі немесе болжамды бұзылуы бар пациенттерге абайлап тағайындау керек.

Есту қабілетінің дисфункция белгілері немесе оны дамытатын қауіп факторлары бар пациенттерде Тоби Подхалер препаратымен емді бастау алдында аудиометрия жүргізу қажеттілігі туындауы мүмкін.

Пациенттерде Тоби Подхалер препаратымен емделу кезінде құлақтың шуылдауы немесе есту қабілетінің бұзылуы сияқты симптомдар болса, дәрігер оларға аудиометриялық зерттеу тағайындауы тиіс.

Төменде «Қан сарысуындағы тобрамицин концентрациясына мониторинг» бөлімімен де танысыңыз.

Нефроуыттылық

Парентеральді амингликозидтерін пайдалану кезінде нефроуыттылық жағдайлары тіркелді. Клиникалық зерттеулер барысында Тоби Подхалер препаратын қолданғанда пациенттерде нефроуыттылық әсері білінбеді. Белгілі немесе болжамды бүйрек аурулары бар пациенттерге Тоби Подхалер препаратын абайлап тағайындау керек. Емді бастар алдында бүйректің функционалдық жағдайын бағалау қажет. Тоби Подхалер препаратымен емдеудің әрбір толық 6 циклынан кейін қандағы креатинин мен мочевина деңгейлерін бағалау қажет.

Қан сарысуындағы тобрамицин концентрациясына мониторинг

Есту қабілетінің және/немесе бүйрек функциясының белгілі немесе болжамды бұзылуы бар пациенттерде қан сарысуында тобрамицин концентрациясын мониторингтеу қажет. Ото- немесе нефроуыттылық белгілері болғанда Тоби Подхалер препаратымен емдеуді қан сарысуында тобрамицин концентрациясы 2 мкг/мл-ден төмен болатын сәтке дейін тоқтату керек.

Қан сарысуындағы тобрамицин концентрациясы Тоби® Подхалер® енгізгеннен кейін бір сағаттан кейін шамамен 1-2 мкг/мл құрайды. Қан сарысуында 12 мкг/мл-ден жоғары концентрациялар тобрамициннің уыттылық көріністерімен байланысты, сондықтан осы шектен асып кетсе, емдеуді үзу қажет.

Қан сарысуында тобрамицин концентрациясын мониторингтеу үшін тек валидацияланған әдістемелерді пайдалану қажет. Үлгінің ластануы мүмкін екендіктен қан үлгісін саусақты тесу жолымен алу ұсынылмайды, қанды венадан алу керек. Қол саусақтарының терісін тобрамицинмен ластау қан сарысуындағы препарат деңгейінің қате жоғарылауына әкелуі мүмкін. Тіпті қан жинамас бұрын қолды жуу да бұл жұқтырудың алдын алуға көмектеспейді.

Бронх түйілуі

Клиникалық зерттеулер кезінде Тоби Подхалер препаратымен ем аясында бронх түйілуінің даму мүмкіндігі туралы хабарламалар келіп түсті. Бронх түйілуін емдеу үшін тиісті медициналық дәрілерді пайдалану керек.

Тоби Подхалер препаратының алғашқы дозасы, бронходилататор пайдаланудан кейін, егер соңғысы пациенттің емдеу режимінде көзделген болса, медперсонал қадағалауымен қабылдануы тиіс. Тоби Подхалер препаратымен ингаляциялауға дейін және одан кейін ЖДК1 өлшеу керек.

Егер ем индукциялаған бронх түйілуіне дәлел бар болса, дәрігер Тоби Подхалер препаратын пайдалануды жалғастыру артықшылығының пациент үшін қауіптен артық-кемін мұқият бағалауы тиіс. Аллергиялық реакцияның дамуына күмән туындаса, Тоби Подхалер препаратымен емді тоқтату керек.

Жөтел

Клиникалық зерттеулер кезінде Тоби Подхалер препаратымен ем аясында жөтелдің дамуы туралы хабарламалар келіп түсті. Клиникалық зерттеулер нәтижелері бойынша Тоби Подхалер ұнтағын қолдану, небулайзерге арналған тобрамицин (ТОБИ) ерітіндісін пайдаланумен салыстырғанда, жөтелдің және ауыз қуысының және/немесе жұтқыншақтың ауыруы сияқты жағымсыз реакциялардың өте жоғары жиілікте туындауымен астасады. Жөтел бронх түйілуімен байланысты болмады. Тоби Подхалер препаратымен ем кезінде жөтел 13 жасқа толмаған балаларда, басқа жас топтарындағы пациенттерге қарағанда, жиірек туындады.

Пациент әрбір үш ай сайын Тоби® Подхалер® жағушылығын үнемі бағалап отыруы керек.

Егер Тоби Подхалер препаратымен жалғасатын емнің жөтелді индукциялау дәлелі бар болса, дәрігер небулайзерге арналған ерітінді дәрілік түрін қолданудың баламалы нұсқасын қарау керек. Егер жөтел өзгеріссіз қалса, басқа антибиотикті таңдау нұсқасын қарау керек.

Қан түкіру

Қан түкіру муковисцидоз асқынуы болып табылады және ересектерде жиірек кездеседі. Қан түкіретін пациенттер (60 мл-ден көп) клиникалық зерттеулерден шығарылды, сондықтан Тоби Подхалер препаратын осы топтағы тұлғаларда қолдану деректері жоқ. Оны ұнтақты ішке тартудың жөтелдің өте жоғары жиілігімен байланысты болатынын назарға ала отырып, Тоби Подхалер препаратын тағайындау алдында ескеру керек (жоғарыдан қараңыз). Тоби® Подхалер® препаратын клиникалық мәнді қан түкіру бар пациенттерде қолдануды, егер дәрігер емдеудің күтілетін сәттілігі қан кетудің даму қаупінен асып түседі деп санаса ғана бастаған немесе жалғастырған жөн.

Басқа өзара әрекеттесулер

Амингликозидтерімен (немесе бүйректің экскреторлық функциясына әсер ететін кез келген препараттармен, мысалы, диуретиктермен) қатарлас парентеральді ем қабылдайтын пациенттер жинақталатын уыттылық құбылыстарының даму қаупіне орай қадағалауда болуы тиіс. Бақылау өзінде қан сарысуындағы тобрамицин концентрациясына мониторингті қамтиды. Осының алдындағы жүйелі амингликозидтерімен емдеуге байланысты жоғары қауіп барпациенттерде Тоби Подхалер препаратымен емді бастауға дейін бүйрек функциясын бағалау және аудиометрия жүргізу қажеттілігі туындауы мүмкін.

Төмендегі «Қан сарысуындағы тобрамицин концентрациясына мониторинг» бөлімімен де танысыңыз.

Тоби Подхалер паркинсонизм немесе гравис миастениясы сияқты белгілі немесе болжамды нейро бұлшықет бұзылулары бар пациенттерге ерекше сақтықпен қолданылу керек. Амингликозидтері нейро бұлшықет функциясына ықтималды кураре тәрізді әсер ету салдарынан бұлшықет әлсіздігін өршітуі мүмкін.

Антибиотикке төзімді P.aeruginosa штаммдарының пайда болуы және басқа патогенді микроорганизмдермен асқын инфекция бактерияға қарсы ем жүргізумен астасқан зор қауіп түрінде болады. Клиникалық зерттеулер кезінде Тоби Подхалер препаратын қабылдаған кейбір пациенттерде P.aeruginosa оқшаулағыш штаммдарымен тест өткізгенде амингликозидінің ең төмен бәсеңдету концентрациясының (ЕБК) артуы болды. Байқалатын ЕБК артуы емдеуден тыс кезеңдерде кері дамыды.

Тоби Подхалер препаратымен ем қабылдайтын пациенттерде уақыт өте венаішілік тобрамицинмен емге төзімді болатын P.aeruginosa изоляттары түзілуі мүмкіндеген теориялық қауіп бар. Тобрамицинмен ингаляциялау емі аясында төзімділіктің дамуы өршулер кезіндегі емдеу нұсқаларын шектеуі мүмкін; оны бақылап отыру керек.

Тобрамицинмен парентеральді ем үшін қолданылатын in vitro микробқа қарсы препараттарға сезімталдықты тестілеу әдістері муковисцидозы бар пациенттерден бөлінген P. aeruginosa сезімталдығын бақылау үшін де қолайлы.

Әртүрлі жас топтарындағы деректер

Қатысушыларының көпшілігі P. аeruginosa туғызған өкпенің созылмалы инфекциясы бар ересек пациенттер болған Тоби Подхалер препаратының және небулайзерге арналған гентамицин ерітіндісінің 6-айлық салыстырмалы зерттеуінде (3 емдеу циклы) қақырықта P. aeruginosa тығыздығының бәсеңдеу дәрежесі екі емдеу тобындағы әртүрлі жас санаттарына кіретін пациенттерде ұқсас болды; алайда екі емдеу тобында ЖДК1 артуы, бастапқысымен салыстырғанда, жас пациенттерде (6-дан 20 жасқа дейін), жасы үлкендердің қосалқы тобындағы пациенттерге (20 жас және одан асқан) қарағанда, айқын болды. Тоби Подхалер препаратымен және небулайзерге арналған тобрамицин ерітіндісімен емге берілетін жауап бейіндерін салыстыру. Ересек пациенттерде жағымдылығының нашар болуы себепті Тоби Подхалер препаратын тоқтату жиілігі небулайзерге арналған тобрамицин ерітіндісін пайдалану кезіндегіден жоғары болды. Егер өкпе статусының клиникалық нашарлауы айқын болса, қосымша немесе баламалы антипсевдомонадтық ем мәселесін қарау керек.

Өкпе функциясының байқалатын жақсаруын және P. aeruginosa супрессиясын Тоби Подхалер препаратының пациентке жағымдылығы тұрғысынан қарау керек.

1 секунд ішінде 25%-дан аз, 75%-дан көп жеделдетілген дем шығару көлемі (ЖДК1) болжанатын пациенттерде, сонымен қатар Burkholderia cepacia инфекциясын жұқтырған пациенттерде қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген. Тоби Подхалер препаратын диуретиктермен (венаішілік этакрин қышқылы, фуросемид, мочевина немесе маннит сияқты) бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Ондай қосылыстар қан сарысуында және тіндерде олардың концентрацияларын өзгертіп, амингликозидтерінің уыттылығын күшейтуі мүмкін.

Вена ішіне және ингаляциялық енгізуге арналған тобрамициннің дәрілік түрлерінің өзара әрекеттесу бейіні негізінде Тоби Подхалер препаратын және басқа ото- және нефроуытты дәрілік препараттарды бір мезгілде және/немесе бірінен соң бірін қолдану ұсынылмайды.

Келесі дәрілік препараттарды қабылдау аясында қолданылатын парентеральді амин гликозидтерінің ықтималды уыттылығының артуы хабарланды:

- амфотерицин В, цефалотин, такролимус, полимиксин (нефроуыттылықтың арту қаупі);

• платина препараттары (нефроуыттылық пен отоуыттылықтың арту қаупі);

• холинэстеразаға қарсы дәрілер, ботулиндік токсин (нейробұлшықет әсерлері).

Клиникалық зерттеулер барысында Тоби® Подхалер® препаратын альфадорназамен, бронходилататорлармен, ингаляциялық кортикостероидтармен және макролидтермен қабылдаған пациенттерде дәрілік өзара әрекеттесу дәлелдері алынбаған.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүктілік

Тобрамицинді ингаляциялық жолмен жүкті әйелдерде қолдану жөнінде тиісті деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде тобрамицин тератогенді әсерін көрсетпеген. Алайда, жоғары жүйелік концентрацияларға жеткенде амингликозидтері жүкті әйелде шарананың зақымдануын (мысалы, туа біткен кереңдік) туындатуы мүмкін. Тоби Подхалер препаратын ингаляциялаудан кейін жүйелік әсері өте төмен, алайда егер айқын қажеттілігі болмаса, яғни ана үшін пайдасы шарана үшін қауіптен артық болса, оны жүктілік кезінде пайдалануға болмайды. Тоби Подхалер препаратын жүктілік кезінде пайдаланатын немесе оны қабылдау кезінде жүкті болып қалған пациент әйелдер шаранаға төнетін зор қауіптілік туралы хабарланған болуы тиіс.

Бала емізу

Тобрамицин жүйелі қолданудан кейін емшек сүтімен бөлінеді. Ингаляциялық енгізуден кейін емшек сүтімен экскрецияланатын тобрамицин мөлшері белгісіз, жүйелік концентрация төмендігіне орай оның мардымсыз екені жорамалданады. Жаңа туған нәрестелерде препараттың отоуыттылық және нефроуыттылық әсерін дамытуы мүмкін екенін ескеріп, лактация кезеңінде Тоби Подхалер препаратын қолдану, егер ол абсолютті қажеттілік болып табылмаса тоқтатылуы тиіс.

Фертильділік

Тері астына енгізгеннен кейін жануарларға жүргізілген зерттеулерде препараттың ерлер мен әйелдердің фертильділігіне әсері немесе потенциалды әсері анықталған жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тоби Подхалер препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе болымсыз әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Тоби Подхалер препаратының дозасы жасына немесе дене салмағына байланыссыз бір жас диапазоны шегіндегі барлық пациенттер үшін бірдей. Ұсынылатын дозасы 28 күн бойы тәулігіне екі рет 112 мг тобрамицин (28 мг 4 капсула) құрайды. Тоби Подхалер 28 күн үзілістен соң 28 күндік емдеудің кезектес циклдарымен қабылданады. Екі дозаны (әрқайсысы 4 капсуладан) барынша 12 сағатқа жуықталған және кем дегенде 6 сағат құрайтын аралықпен ішке тарту керек.

Қолдану тәсілі

Ингаляциялық қолдану үшін.

Тоби Подхалер препараты Подхалер құрылғысын пайдаланумен ингаляциялық тағайындалады. Препаратты өзге енгізу тәсілімен немесе басқа ингаляторды пайдаланумен қолдануға болмайды.

Тоби Подхалер препаратымен емделуді бастаған, әсіресе, 10 жастағы және одан кіші балаларға көмек көрсету және олар өзгенің көмегінсіз Подхалер құрылғысын дұрыс пайдаланып үйренгенше оларды бақылап отыру қажет.

Тоби® Подхалер® капсуласын жұтуға болмайды. Тоби Подхалердің әр капсуласын олардың арасына үзіліс салып екі рет тыныс алу арқылы ішке тарту керек, одан кейін оның бос қалғанына көз жеткізу қажет.

Егер пациенттер бірнеше әртүрлі ингаляциялық препараттар қабылдап, кеуде қуысына жасалатын физиотерапиядан өтсе, соңғы кезекте Тоби Подхалер препаратын пайдалану ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Тоби Подхалер препаратының апталық қаптамасында мыналар бар:

- капсулалары бар жеті блистер (аптаның жеті күнінің әрқайсысына)

- ингалятор және оны сақтауға арналған пластик пенал.

Капсулалары бар әр блистерде сегіз капсуладан болады (тәулік бойы таңертең қабылдауға 4 капсула және кешке қабылдауға 4 капсула). Тоби Подхалер препаратының капсулаларын блистерде (капсулаларға арналған қаптамада) сақтау және тура қолданар алдында шығарып алу керек. Ингалятор мен оған арналған пеналды 7 күн бойы пайдаланады, одан кейін оларды тастайды және алмастырады. Басқа өндірушінің ингаляторын пайдалануға рұқсат етілмейді.

Төменде Тоби Подхалер препаратын қолданудың негізгі сатылары берілген.

Ингаляция 6-дан 10 жасқа дейінгі балалар өз бетінше қолданатын сәтке дейін ересектердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.

ЕСТЕ САҚТАҢЫЗ:

- Тоби Подхалер препаратының капсуласын жұтып қоймаңыз.

- Осы қаптамадан алынған ингаляторды ғана пайдаланыңыз.

- Тоби Подхалер препаратының капсуласын блистерде сақтау және тура қолданар алдында ғана шығарып алу керек. Капсуланы ингаляторда сақтамаңыз.

- Тоби Подхалер препаратының капсуласын және ингаляторды құрғақ жерде сақтаңыз.

- Тоби Подхалер препаратының капсуласын ешқашан тура ингалятор мүштігіне қоймаңыз.

- Капсуланы тесу үшін тетігін бір жолы бір реттен артық баспаңыз.

- Ингалятор мүштігіне ешқашан үрлемеңіз.

- Ингаляторды сумен ешқашан жумаңыз. Оны пеналда құрғақ жерде сақтаңыз.

Қосымша ақпарат

Бір қатар жағдайларда капсуланың аздаған түйірлері экраннан өтіп, ауызға түсуі мүмкін. Осындай жағдайларда түйірлер тілден сезіледі. Түйірлерді жұту және ішке тарту сізге зиян тигізбейді. Егер капсула бір реттен көбірек тесілген жағдайда (7 қадам), оның ыдырау ықтималдығы артады.

Пайдаланылмаған кез келген препаратты немесе қалдықтарды жергілікті талаптарға сәйкес жою керек.

Емдеу ұзақтығы

Тоби Подхалер препаратымен емделуді пациент, емдеуші дәрігердің пікірінше, жүргізілген емнің клиникалық пайдасын көретін сәтке дейін циклмен жалғастырғаны жөн. Егер өкпе статусының клиникалық нашарлауы айқын болса, қосымша немесе баламалы антипсевдомонадтық ем мәселесін қарау керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттер

Осы жас тобындағы пациенттерде дозаны түзетуге нұсқау беру үшін деректер жеткіліксіз. Тоби® Подхалер® қабылдайтын егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясын ескеру керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Тобрамицин негізінен өзгермеген күйде несеппен экскрецияланады, сондықтан бүйрек функциясы тобрамициннің шығарылуына ықпал етеді деп күтіледі. Сарысулық креатинин 2 мг/дл немесе одан көп және қандағы мочевина азоты (ҚМА) 40 мг/дл немесе одан көп деңгейде болатын пациенттер клиникалық зерттеулерде қамтылмады, пациенттердің осы санатында Тоби Подхалер препаратының дозасын түзетуге нұсқаулар беру үшін деректер жоқ. Тоби Подхалер препаратын белгілі немесе болжамды бүйрек аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттердің қатысуымен зерттеулер жүргізілмеген. Тобрамицин бауырда метаболизденбейтіндіктен, бауыр жеткіліксіздігі оның экскрециясына ықпал етпейді деп болжанады.

Ағзалар трансплантациясынан кейінгі пациенттер

Тоби Подхалер препаратын ағзалар трансплантациясынан кейінгі пациенттерде қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Ағзалар трансплантациясынан кейінгі пациенттерде дозаны түзету туралы нұсқаулар берілмеген.

Балалар

Тоби Подхалер препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 6 жасқа дейінгі балаларда анықталмаған. Деректер жоқ.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Тоби Подхалер препаратының артық дозалануымен байланысты спецификалық реакциялар белгісіз. Тоби Подхалер препаратының ең жоғары жағымды тәуліктік дозасы анықталмаған. Артық дозалануына мониторинг өткізгенде қан сарысуында тобрамицин концентрациясын анықтау пайдалы болуы мүмкін. Жедел уыттану белгілері білінгенде Тоби Подхалер препаратын дереу тоқтату және бүйрек функциясын бағалау керек. Тоби Подхалер препаратының капсуласын кездейсоқ ішке қабылдап қойғанда уыттылық әсерлерінің даму ықтималдығы аз, өйткені тобрамицин интактілі ас қорыту жолында нашар сіңеді. Гемодиализ организмнен тобрамицинді шығаруда маңызды рөл атқаруы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайдағы қажет шаралар

Дозаны өткізіп алған жағдайда пациент мүмкіндігінше тезірек келесі ингаляцияға дейін, кем дегенде, 6 сағат бұрын дозаны қабылдауы тиіс. Керісінше жағдайда, пациент келесі дозаны күтуі және өткізіп алған дозаның орнын толтыратын капсуладан көбірек ішке тартпауы керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу бойынша ұсыныстар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

P. аeruginosa инфекциясын жұқтырған муковисцидоз бар пациенттерде жүргізілген Тоби Подхалер препаратының және небулайзерге арналған тобрамицин ерітіндісінің салыстырмалы бақыланатын клиникалық зерттеуінде ең көп жиі тіркелген жағымсыз реакциялар жөтел, өнімді жөтел, гипертермия, ентігу, ауыз-жұтқыншақ ауыруы, дисфония және қан түкіру болды.

Жұтқыншақ ауыруы, дисгевзия және дисфония жиірек тіркелді.

Тоби Подхалер препаратын қолдану кезінде хабарланған жағымсыз реакциялардың басым көпшілігі жеңіл немесе орташа сипатта болды, ал көрінісі бойынша ауырлық дәрежесі циклдар арасында немесе бүкіл зерттеу мен емдеу кезеңдері арасында өзгешеленбеді.

Ағзалар жүйелерінің әр класында жағымсыз реакциялар ең көп жиі реакцияларынан бастап және деректер базасына сәйкес жиілігі бойынша ретке келтірілген. Жиілігіне қарай әр топта жағымсыз реакциялар күрделілігінің кему ретімен берілген. Бұдан басқа, жиілігі бойынша тиісті санаттарға әр жағымсыз реакция үшін де көзделген келесі келісім (CIOMS III) пайдаланылады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, <1/10); жиі емес (≥ 1/1000, <1/100); сирек (≥ 1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000); белгісіз: қолда бар деректер бойынша жиілігін бағалау мүмкін емес.

Өте жиі

- қан түкіру, ентігу, дисфония, өнімді жөтел, жөтел, өкпе аурулары

- ауыз қуысының және/немесе жұтқыншақтың ауыруы

- қызба

- бас ауыруы

Жиі

- есту қабілетінен айрылу, құлақтағы шыңыл

- мұрыннан қан кету

- ысқырып дем алу, сырылдар, кеуде қуысы аумағының жайсыздануы, мұрынның бітелуі, бронх түйілуі, афония, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары

- құсу, диарея, жұтқыншақ шырышты қабығының тітіркенуі, жүрек айну, дисгевзия

- бөртпе

- кеуде қуысы аумағындағы сүйек-бұлшықет ауыруы

- өкпе функциясы зерттеулері нәтижелерінің төмендеуі

- күшейтілген демалу көлемі нәтижелерінің төмендеуі

- қандағы глюкоза деңгейінің жоғары мәні

Белгісіз

- түссіз қақырық

- дімкәстану

Сипатталған жағымсыз реакциялар емдеудің барлық циклдарында, емдеу кезінде және үзіліс кезінде болды.

Жекелеген жағымсыз құбылыстар сипаттамасы

Жөтел клиникалық зерттеулерде ең көп жиі кездесетін жағымсыз әсер болды. Алайда бір де бір зерттеуде жөтелдің туындауы мен бронх түйілуі арасындағы байланыс анықталмаған.

Күтілетін дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсула құрамында

белсенді зат - 28 мг тобрамицин (қабылданатын дозадағы 25,5 мг тобрамицинге сәйкес келеді),

қосымша заттар: күкірт қышқылы, 1,2-дистеароил-сн-глицеро-3-фосфохолин (DSPC), кальций хлориді,

капсула қабығының құрамы: гипромеллоза, тазартылған су, каррагинан (Е 407), калий хлориді, көк сия, карнауб балауызы.

көк сия құрамы: этанолда шеллак жалтыры 45% (20% этерификация), FD&C көк #2/индигокармин алюминий лагы (E 132), Н-бутил спирті, титанның қостотығы (Е 171), пропиленгликоль (Е 1520), изопропил спирті.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсула қақпақшасындағы радиус сызығында көк түсті «NVR AVCI» таңбасымен және корпусындағы радиус сызығында көк түсті «» таңбасымен немесе капсула корпусындағы радиус сызығында көк түсті «NVR AVCI» таңбасымен және қақпақшасындағы радиус сызығында көк түсті «» таңбасымен мөлдір түссіз корпусы мен қақпақшасы барқатты капсулалар, өлшемі 2.

Капсуланың ішінде - көрінетін механикалық қосылыстарсыз ақтан ақ дерлік түске дейінгі ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

PVC/PA/AL/PVCүлбірінен және PET/AL фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 8 капсуладан салады.

7 пішінді қаптамадан және ингалятормен медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады (қаптама бір аптаға).

Бір аптаға 4 қаптамадан қосалқы ингалятормен бірге картон қорапшаға салынады (қаптама бір айға).

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Ылғалдан қорғалған жерде, 30 C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Майлан Фармасьютикалс Инк.

150 Индастриал Роад, Сан Карлос, 94070 CA, АҚШ

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Майлан Фарма ГмбХ

Турмштрассе 24, 6312 Штайнхаузен, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» өкілдігі: Алматы қ., Достық д-лы 97, 8 кеңсе, тел. 264-17-94, тел./факс 264-17-71

Электронды пошта: infosafety.cis@viatris.com