Сайзен® 8 мг

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Сайзен® 8 мг «Клик.изи»

Халықаралық патенттелмеген атауы

Соматропин

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішімен бірге жиынтықта

Құрамы

Бір құтының ішінде:

белсенді зат – 8,8 мг соматропин,

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті лиофилизацияланған ұнтақ.

Еріткіш: мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Гипоталамды-гипофиздік гормондар және олардың аналогтары. Гипофиздің алдыңғы бөлігінің гормондары және олардың аналогтары. Соматропин және оның аналогтары. Соматропин.

АТХ коды H01AC01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сайзен® 8 мг «Клик.изи» препаратының фармакокинетикасы 8 ХБ (2.67 мг) дозаға дейін дозаға байланысты сипатта болады. Өте жоғары дозаларда (60 ХБ/20 мг), клиникалық маңыздылығы елеусіз болса да, біршама дәрежеде дозаға байланысты еместігін жоққа шығаруға болмайды.

Ересек еріктілерге көктамырішілік қолданғанда тепе-тең жағдайда препараттың таралу көлемі 7 л құрады, жалпы метаболизмдік клиренсі сағатына 15 л-ге тең болды, бүйректік клиренсі мардымсыз болды, жартылай шығарылу кезеңі 20-дан 35 минутқа дейінді құрады.

Сайзен® 8 мг «Клик.изи» препаратын (бұлшықет ішіне және тері астына) бір реттік қабылдаудан кейін жартылай шығарылуының болжамды ақырғы кезеңі едәуір ұзарады және 2-ден 4 сағатқа дейінді құрайды – бұл шығарылу жылдамдығын шектейтін сіңу үдерісімен байланысты.

Плазмада өсу гормоны ең жоғары концентрациясына шамамен 4 сағаттан соң жетеді және бастапқы деңгейіне 24 сағаттан соң оралады. Бұл препаратты қайталап қолданғанда жиналып қалу әсері орын алмайтындығын көрсетеді.

Абсолюттік биожетімділігі әрбір енгізу тәсілінде 70-90% құрайды.

Фармакодинамикасы

Сайзен® препаратының құрамында сүт қоректілердің жасушалар тізбегін пайдаланып, гендік инженерия әдісімен жасалған, адамның рекомбинатты өсу гормоны бар.

Препарат амин қышқылдарының бірізділігі мен құрамына, сондай-ақ пептидтік картасына, изоэлектрлік нүктесіне, молекулалық массасына, изомерлік құрылысына және биологиялық белсенділігіне қатысты гипофизде түзілетін адамның өсу гормонына ұқсас 191 амин қышқылынан тұратын пептид болып табылады.

Өсу гормоны тышқандар жасушаларының трансформацияланған тізбегінде синтезделеді, ол гипофиздің өсу гормонының генін қосу арқылы модификацияланады.

Сайзен® 8 мг «Клик.изи» тек өсуге ғана емес, сонымен бірге дененің композициялық құрамы мен метаболизмге де ықпалын тигізетін анаболизмдік және антикатаболизмдік зат болып табылады. Препарат миоциттерді, гепатоциттерді, адипоциттерді, лимфоциттерді және гемопоэздік жасушаларды қоса, жасушалардың әртүрлі типтерінің спецификалық рецепторларымен өзара әрекеттесуге түседі. Осы әсерлердің барлығы болмаса да, көбісі соматомединдер деп аталатын гормондардың басқа кластары (ИӨФ-1 және ИӨФ-2) арқылы болады.

Дозаға байланысты, Сайзен® 8 мг «Клик.изи» препаратын қабылдау ИӨФ-1, ИӨФСБ-3, этерификацияланбаған май қышқылдарын және глицеринді көбейтеді, және несепте азоттың, натрийдің және калийдің мөлшерін төмендетеді. Өсу гормонының жоғары деңгейінің ұзақтығы препаратты қабылдау әсерінің шамасын анықтауға ықпалын тигізуі мүмкін. Жоғары дозаларда препаратпен біршама қанығу мүмкін болып табылады. Бұл гликемия жағдайларына және өсу мәні өте жоғары дозаларда (20 мг) ғана болатын С-пептидтердің несеп арқылы бөлініп шығу жағдайына жатпайды.

Рандомизацияланған клиникалық зерттеулер кезінде, жыныстық жағынан жетілмеген, өзінің гестациялық жасымен салыстырғанда дене салмағы төмен, бойы кіші балалар, күніне дене салмағының әр кг шаққанда 0,067 мг-ға тең препарат дозасын үш жыл бойы қабылдады, бұл өсудің стандартты ауытқу индексінің (САИ) +1,8-ге орташа жоғарылауымен көрініс берді. Осы үш жылдан кейін емдеуді жалғастырмаған балалар қосқан өсуін жоғалтты, бірақ өсудің ақырғы көрсеткішіне (бастапқы көрсеткішпен салыстырғанда р<0,01) жеткен кезде өсуі +0,7 САИ-ге тең болатын едәуір үстемесін сақтады. Әртүрлі уақыт аралығынан кейін емдеудің екінші курсынан өткен емделушілер өсудің ақырғы көрсеткішіне (бастапқы көрсеткішпен салыстырғанда р=0,001) жеткен кезде өсу +1,3 САИ-ге тең өсудің жалпы үстемесіне ие болды. Екінші топта емдеудің орташа жалпы ұзақтығы 6,1 жылды құрады. Бойдың ақырғы (САИ (+1,3±1,1) өлшемі кезінде осы топтағы өсу үстемесінің тек үш жылдық емдеу курсынан өткен балалардың алғашқы тобындағы (+0,7±0,8) нәтижелерінен едәуір (p<0,05) айырмашылықтары болды.

Екінші клиникалық зерттеулер төрт жыл ішінде дозалаудың екі режимін зерттеу үшін жүргізілді. Бірінші топта емделушілер екі жыл бойы күніне дене салмағының әр кг шаққанда 0,067 мг доза препаратты қабылдады, ал содан кейін дәріні қолданбай 2 жыл бақыланды. Екінші топта емделушілер зерттеудің бірінші және үшінші жылы күніне дене салмағының әр кг шаққанда 0,067 мг доза қабылдады, және де екінші және төртінші жылы препаратты қабылдаған жоқ. Екі режимде де зерттеудің төрт жылы бойына жалпы орташа доза күніне дене салмағының әр кг шаққанда 0,033 мг болды. Зерттеудің соңында екі топта да бойдың өскенінің және өсудің САИ көрсеткіштерінің едәуір өсуінің салыстырмалы мәндері көрсетілді (сәйкесінше, +1,55 (p<0,0001) және + 1,43 (p<0,0001)). Ұзағырақ кезеңдер үшін қауіпсіздігі жөнінде деректер әлі де шектеулі.

Қолданылуы

Сайзен® 8 мг «Клик.изи» мыналарды емдеу үшін қолданылады:

Балалар және жасөспірімдер:

- эндогендік өсу гормоны секрециясының жеткіліксіздігінен немесе жоқтығынан балалардың өсуі кідіргенде

- хромосомдық талдау арқылы айғақталған гонада дисгенезиясы (Шерешевский-Тернер синдромы) бар қыз балаларда бойының өсуі қалыс болғанда

- бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі (БСЖ) салдарынан препубертатты кезеңде балалардың өсуі кідіргенде

- өзінің гестациялық жасымен салыстырғанда салмағы төмен болып туған, бойы қысқа, туған кезде салмағы және/немесе бойы -2 СА (стандартты ауытқу) төмен, 4 жасында немесе одан кейін бойының қалпына келуі (соңғы жылы САИ жылдамдығы <0) байқалмаған балалардың өсуі бұзылғанда (өсудің стандартты ауытқуының ( ағымдағы САИ <-2,5 және ата-аналарының түзетілген САИ <-1).

Ересектер:

- динамикалық жүктемеде бір реттік сынақтық жолмен анықталған өсу гормонының едәуір тапшылығы кезінде орын алмастыратын ем ретінде

Емделушілер келесі критерийлермен қанағаттандырылуы тиіс:

- аурудың бала кезде басталуы:

өсу гормонының тапшылығы бала күнінде белгілі болған емделушілер, орын алмастыру емін бастар алдында гормонның тапшы екендігін айғақтау үшін, қайтадан сынақтан өтуі тиіс;

- аурудың ересек жаста басталуы:

емделушіде гипоталамус және гипофиз ауруларының салдарынан өсу гормоны тапшылығының болуы және кем дегенде тағы бір гормонның (пролактиннен басқа) тапшылығы байқалуы тиіс, бұған қатысты талапқа сай орын алмастыратын ем өсу гормонының орнын алмастыру емін бастар алдында жүргізіледі.

Қолдану тәсілі және дозалары

Емдеу адамның өсу гормонының тапшылығын диагностикалауда және науқастарды емдеу тәжірибесі бар дәрігер тарапынан ұдайы бақыланатын жағдайда жүргізілуі тиіс.

Сайзен® 8 мг «Клик.изи» дозаларды көп рет енгізуге арналған.

Сайзен® 8 мг «Клик.изи» препаратын дозалау сызбасы, дене беткейінің ауданын (ДБА) және дене салмағын (ДС) ескере отырып, әрбір науқас үшін жекелей анықталады.

Әдеттегідей, Сайзен® 8 мг «Клик.изи» препараты күн сайын тері астына енгізу жолымен қолданылады.

Препаратты (құтыдағы ұнтақ) «Клик.изи» ерітіндісін дайындауға арналған құрылғы арқылы, жанына қоса салынған бактериостатикалық еріткіштің жәрдемімен қалпына келтіру қажет.

Тері астына қолдануға арналған қалпына келтірілген ерітінді мөлдір болуы және ішінде бөлшектері болмауы тиіс. Егер ерітіндіде бөлшектер болса, оны қолдануға болмайды. Қалпына келтірілген ерітіндіде 8 мг Сайзен® (5,83 мг/мл) бар.

Сайзен® 8 мг «Клик.изи» препаратын кешке ұйқыға жатар алдында келесі дозаларда енгізу керек:

Балалар және жасөспірімдер

- Адамның эндогендік өсу гормоны секрециясының жеткіліксіздігінен бойының өсуі кідіргенде:

Күніне дене беткейі ауданының (ДБА) әр м2 шаққанда 0,7-1,0 мг немесе дене салмағының (ДС) әр кг шаққанда 0,025-0,035 мг препаратты тері астына енгізу жолымен

- Гонада дисгенезиясы (Шерешевский-Тернер синдромы) бар қыз балалардың өсуі кідіргенде:

тәулігіне дене беткейі ауданының (ДБА) әр м2 шаққанда 1,4 мг немесе дене салмағының (ДС) әр кг шаққанда 0,045-0,050 мг препаратты тері астына енгізу арқылы. Андрогенді емес анаболизмдік стероидтар пайдаланылатын емді қатар жүргізгенде емнің әсері күшеюі мүмкін.

- Бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі (БСЖ) салдарынан препубертатты кезеңдегі балалардың өсуі кідіргенде:

тәулігіне дене беткейі ауданының (ДБА) әр м2 шаққанда 1,4 мг, дене салмағының (ДС) әр кг шаққанда шамамен 0,045-0,050 мг препаратты тері астына енгізу жолымен

- Өзінің гестациялық жасымен салыстырғанда салмағы төмен болып туған, бойы қысқа балаларда өсу бұзылғанда:

Тері астына енгізу арқылы ұсынылатын күндізгі доза дене салмағының әр кг шаққанда 0,035 мг (немесе дене беткейі ауданының әр м2 шаққанда 1 мг, тәулігіне әр кг шаққанда 0,1 ХБ немесе дене беткейі ауданының әр м2 шаққанда 3 ХБ баламалы) құрайды.

Емдеуді науқастың бойы ересек адамның бойының өсуіне сәйкес келетін мәнге жеткеннен кейін немесе эпифизарлы өсу зонасы бітелгеннен кейін тоқтатады.

Өзінің гестациялық жасымен салыстырғанда салмағы төмен, бойы қысқа балалардың өсуі бұзылғанда, емдеу әдетте өсудің ақырғы көрсеткіштеріне жеткенге дейін жүргізіледі. Егер өсу жылдамдығының стандартты ауытқу индексі (САИ) +1-ден төмен болса, емдеу бір жылдан соң тоқтатылады. Өсудің ақырғы көрсеткішіне жеткен кезде (өсу жылдамдығы жылына <2 см ретінде белгіленеді), және, егер эпифизарлы өсу зонасының бітелу сәтіне сәйкес – сүйектің өсуі >14 жас (қыз балалар) немесе >16 жас (ер балалар) болғанын айғақтау қажет болса, емдеу тоқтатылады.

Ересектер:

- Ересектерде өсу гормоны тапшы болғанда

Ересектерді соматропинмен емдеуді тері астына енгізу арқылы аз дозаларда (0,15-0,3 мг) бастау керек. Доза, Инсулинге ұқсас Өсу Факторы 1 (ИӨФ-1) мәндерін ескере отырып, біртіндеп түзетіледі. Ұсынылатын ақырғы доза әдетте тәулігіне 1 мг-ден аспайды. Негізінен аздаған дозалар тиімді болып шығады. Егде жастағы адамдарда доза төмендетілуі тиіс.

Сайзен® 8 мг «Клик.изи» қалпына келтірілген ерітіндісін енгізген кезде автоматты еккіш типіне: «Уан.клик™» («One.click») автоматты еккіш-қаламы, «Cool.click» жүйесінің инесіз автоматты еккіші немесе «Изипод» («Easypod») жүйесінің автоматты еккіші жанына қоса салынған қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтағы нұсқауларды орындаңыз.

«Изипод» («Easypod») жүйесі негізінен балаларға 7 жасынан бастап және ересек жасқа дейін пайдаланылады. Балаларға препаратты енгізуге арналған құрылғыны пайдалану әрдайым ересектердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Инъекция үшін ерітіндіге арналған ұнтақ, «клик.изи» ұнтағынан ерітіндіні қалпына келтіруге арналған құрылғының көмегімен, парентеральді түрде қолдануға арналған бактериостатикалық еріткіштің (инъекцияға арналған судағы метакрезолдың 0,3% ерітіндісі) жәрдемімен қалпына келеді.

Сайзен® 8 мг «Клик.изи» препаратын әрдайым дәрігердің Сізге айтқанындай қолданыңыз. Егер бірдеңесіне сенімсіз болсаңыз, дәрігерден немесе фармацевттен кеңес алыңыз.

Сайзен® 8 мг «Клик.изи» препаратын кешкі уақытта ұйқыға жатар алдында қолдану ұсынылады.

алдында қолдану керек.

Ерітіндіні дайындау жөніндегі нұсқаулық төменде берілген.

 

e. Пломба

f. Жасыл түйме

d.Пломба

g.Қақпағы

a. Сайзені бар құты

с. Еріткіші бар картридж растворителем

b. Стерильді өтпелі канюля

 

Сайзен® 8 мг «Клик.изи» препараты ерітіндісін қалай дайындау керек

- Сайзен® 8 мг «Клик.изи» препараты бар Құтының (a), стерильді өтпелі канюляның (b) және еріткіші бар картридждің (c) бар екендігін тексеріп, «Клик.изи» жинағы жиынтығының түгелдігіне көз жеткізіңіз.

- «Клик.изи» жинағының корпусындағы (d) мен қақпағындағы пломбаның (e) сынбағанын тексеріңіз. Егер пломбаның біреуі сынса да, құрылғыны дәрігерге немесе фармацевтке қайтарыңыз.

- Ерітінді дайындауға арналған барлық қажетті элементтерді таза жерге қойыңыз.

- Қолды сабындап, сумен жуыңыз.

1. «Клик.изи» ерітіндісін дайындауға арналған құрылғыны тегіс жерге тігінен қойыңыз, құты төменгі жағында болуы тиіс, қақпағының (g) бет жағы жоғары қарап тұруы тиіс.

2. Қақпағын қозғалмай қалғанға дейін төмен қарай итеріңіз. (Ескерту: енді құрылғының корпусындағы пломба сындырылуы тиіс).

3.Қақпағын сағат тілі бойымен, ондағы жасыл кнопка (f) тігінен тұрған саңылаудан көрінгенше, сәл бұраңыз.

4. Қақпақты төмен қарай, ол қозғалғанын тоқтатпайынша, өте ақырын итеруді жалғастырыңыз – мұндайда еріткіш картриджден құтыға ауысады. (Ескерту: қақпақтағы пломба енді сынуы тиіс). Құтыда көбіктің түзілуіне жол бермеу үшін қақпақты ақырын итеру өте маңызды. Еріткіштің барлық көлемі құтыға ауысқанына көз жеткізіңіз.

5. Ұнтақты еріткіште, «Клик.изи» құрылғысын айналдыра қозғай отырып, абайлап араластырып ерітіңіз. (Ерітіндіні күшті сілкілеп шайқамау керек, әйтпесе мұнымен сіз онда көбіктің түзілуіне жол ашасыз). Ұнтақ толық ерігенше ерітіндіні қойып қойыңыз. Егер ерітіндіде бөлшектер бар болса, оны қолдануға болмайды. Қақпақты, ол қозғалуын қойғанша, кері қарай итеріңіз және оны осы күйінде қалдырыңыз.

6. «Клик.изи» құрылғысын құты жоғарғы жағында тұратындай етіп абайлап айналдырыңыз, ерітінді картриджге түгел ауысқанша, қақпақты төмен қарай ақырын итеріңіз.

Құтыда қалған ерітіндінің қалғаны 1-2 тамшыдан аспайтынына көз жеткізіңіз.

Егер құтыда ерітіндінің 1-2 тамшыдан астамы қалса, ерітіндінің қалған бөлігі қайтадан құтыға құйылуы үшін, қақпағын жоғары қарай ақырын тартып, «Клик.изи» құрылғысын мұқият шертіңіз. Содан кейін ерітіндіні қайтадан кері қарай картриджге ауыстырыңыз.

7. Қақпақты картриджде көзге көрінетін ауа көпіршіктері қалмағанша ақырын итере отырып, картриджге түскен ауа көпіршіктерінен құтылыңыз.

(Ескерту: қақпақты өте қатты итермеу керек, өйткені мұндайда картриджге ауа кіріп кетеді).

8. «Клик.изи» құрылғысын осы күйінде (құты жоғарғы жағында) сақтай отырып, қақпақты бұрап, алып тастаңыз. Осы күйінде (құты жоғарғы жағында) «Клик.изи» құрылғысынан ішінде инъекцияға арналған қалпына келтірілген ерітіндісі бар картриджді шығарып алыңыз.

9. Сыртқы жапсырмасын шеткі бүктелген жағынан бастап, ақырын алып тастаңыз. Картридждің ішкі мөлдір жапсырмасына ерітіндінің дайындалған күнін жазып қойыңыз. «Клик.изи» құрылғысын жергілікті нормативті акті талаптарына сай жойыңыз.

Сайзен® 8 мг «Клик.изи» препаратының қалпына келтірілген ерітіндісі бар картридж «Уан.клик™» («One.click») және «Изипод» («easypod») жүйелерінің автоматты еккіш-қаламдарының және «cool.click» жүйесінің инесіз автоматты еккішінің жәрдемімен қолдануға дайын.

Қалпына келтірілген ерітіндіде бөлшектер болмауы тиіс. Егер ерітіндіде бөлшектер болса, оны пайдалануға болмайды.

Күн сайын Сайзен® 8 мг «Клик.изи» препаратымен инъекцияны өзіңізге өзіңіз қалай жасауыңыз керек

Картриджді «Уан.клик™» («One.click») жүйесінің автоматты еккіш-қаламын зарядтау жөнінде, «cool.click» жүйесінің инесіз автоматты еккішін және «Изипод» («easypod») жүйесінің автоматты еккішін қалай пайдалану және Сайзен® 8 мг «Клик.изи» препаратының қалпына келтірілген ерітіндісімен инъекцияны қалай жасау керектігі жөнінде нұсқау алу үшін тиісті еккіштердің пайдаланылуы жөніндегі нұсқаулықтармен танысып шығыңыз. «Изипод» («easypod») жүйесін пайдаланушылар, әдеттегідей, 7 жастан асқан балалар мен ересектер. Балаларға осы құрылғы әрдайым ересектердің бақылауымен қолданылуы тиіс.

Сайзен® 8 мг «Клик.изи» препаратының қалпына келтірілген ерітіндісі бар картридж тек «Уан.клик™» («One.click»), «Изипод» («Easypod») жүйесінің автоматты еккіш-қаламымен және «Cool.click» жүйесінің инесіз автоматты еккішімен ғана бірге пайдалануға арналған.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100, <1/10)

- ересектерде: сұйықтықтың іркілуі (шеткергі ісіну, сіресушілік, артралгия, миалгия, парестезия)

- енгізген жердегі реакциялар (жергілікі липодистрофия, оған препаратты енгізетін жерді өзгерту арқылы жол бермеуге болады)

Жиі емес (≥1/1,000, <1/100)

- идиопатиялық (бассүйекішілік) гипертензия, білезіктің туннельді синдромы

- балаларда сұйықтықтың іркілуі ( шеткергі ісіну, сіресушілік, артралгия, миалгия, парестезия)

Өте сирек (<1/10,000)

- ортан жілік басының эпифизеолизі

- гипотиреоз

- гипергликемия

Жиілігі белгісіз

- бас ауыру (жекеленген)

- инсулинге резистенттілік гиперинсулинизмді және сирек жағдайларда гипергликемияны тудыруы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затына немесе қандай да бір қосымша затына жоғары сезімталдық

- соматотропинді эпифиздері жабылған балаларда өсуді стимуляциялау үшін қолданбаған жөн

- неоплазия (алғаш анықталған немесе қайталанған), бұрыннан бар жаңа түзілімдердің кез келгені белсенді болмауы тиіс

- алғаш себеп болған интракраниальді жаңа түзілімдердің үдеуінің немесе қайталануының кез келген белгілерінің бар болуы

- ашық жүрекке операциядан, құрсақ хирургиясынан, оқиғаларда болған жарақаттан, тыныс алу функциясының жедел жеткіліксіздігінен немесе осыған ұқсас жағдайлардан кейін асқынған жедел түрдегі ауыр сырқаттары бар емделушілер

- бүйректің созылмалы аурулары бар балаларда бүйректерді ауыстырып салғанда соматропинмен емдеу тоқтатылады

- пролиферациялық немесе пролиферация алдындағы диабеттік ретинопатия.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Глюкокортикостероидтармен бірге қатар жүргізілетін ем соматропиннің өсуді стимуляциялайтын әсерін баяулатады. Егер глюкокортикоидтарды алмастыру қажет болса, доза мұқият түзетілуі тиіс.

Жарияланған зертханалық деректер өсу гормоны P450 34А цитохромының индукторы болуы мүмкін екендігін көрсетеді. Сайзен® CYP Р450 3А4 бауырлық ферменттерімен метаболизденетін препараттармен үйлестіріп қолданылған кезде осындай дәрілік заттардың клиникалық тиімділігін анықтау орынды.

Айрықша нұсқаулар

Емдеу адамның өсу гормонының тапшылығы бар науқастарды диагностикалау және емдеу тәжірибесі бар дәрігер тарапынан ұдайы бақыланатын жағдайда жүргізілуі тиіс.

Сайзен® препаратымен емдеу кезінде, әсіресе қалқанша безге қатар жүргізілетін ем қабылдап жүрген жасөспірімдерде және/немесе балаларда, сүйектің өсуін мезгіл-мезгіл анықтап отыру қажет. Мұндай жағдайларда, эпифиздің жетілуі тез өршуі мүмкін. Өсудің эпифиздік зонасының жабылуы кезінде эндокриндік тестілер жүргізу арқылы өсу гормонының тапшылығын қайталап айғақтау ұсынылады және, мұндай тапшылық бар болған жағдайда емдеуді өсу гормонының тапшылығы бар ересектерде көрсетілген дозаларда емдеуді жалғастыру қажет.

Липодистрофияның дамуына, соның ішінде Сайзен® препаратын тері астына ұзақ қолданған жағдайда, жол бермеу үшін препарат енгізілетін жерді үнемі алмастырып отыру қажет.

Ересектер арасында өсу гормонымен орнын алмастыру емі ішінде организмде сұйықтық іркілісі болуы мүмкін. Өсу гормоны натрий іркілісін арттырып, жасушаішілік көлемді ұлғайтады, мұндай антинатрийуретикалық әсер, сірә, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі (РААЖ) арқылы болады. Сұйықтық іркілісінің клиникалық көріністері ісінулер, буындардың ісінуі, артралгия, миалгия, парестезия, саусақтардың туннельді синдромы және бассүйекішілік қатерсіз гипертензия болуы мүмкін, олар ересек жаста дамыған ауруы бар егде жастағыларда жиі пайда болады. Алайда мұндай симптомдар/белгілер, әдеттегідей, өткінші және қабылданған дозаға байланысты болады.

Жедел қауіпті ауру

Ашық жүрекке жасалған операциядан, дене қуыстарының хирургиясынан, көптеген кездейсоқ жарақаттардан немесе тыныс алу функциясының жедел жеткіліксіздігінен зардап шегіп жүрген ауыр науқасы бар ересек емделушілердің қатысуымен жүргізілген плацебо бақыланатын екі зерттеуде жағдайдың қалыпқа келуіне соматропиннің ықпалы зерттелді. Плацебо қабылдап жүрген емделушілермен салыстырғанда күн сайын 5,3 мг және 8 мг соматропин қабылдап жүрген емделушілер арасында өлім жоғары болды. Мұндай емделушілер осы ақпаратты негізге ала отырып, соматропинмен ем қабылдамауы тиіс.

Өсу гормонымен орнын алмастыру емінің қауіпсіздігі жөніндегі ақпарат жедел қауіпті ауруы бар емделушілерге жеткізілмегендіктен, емдеуді жалғастырудың басымдығы мұндай жағдайда потенциальді қауіптерді арттырып жіберуі мүмкін.

Прадер-Вилли синдромы

Сайзен® 8 мг «Клик.изи», нәрестедегі өсу гормонының тапшылығы диагностикаланған жағдайларды қоспағанда, генетикалық тұрғыдан айғақталған Прадер-Вилли Синдромы әсерінен өсуі бұзылған балаларды ұзақ уақыт емдеу үшін қолданылмайды. Прадер-Вилли Синдромы бар, ең кемінде келесі қауіп факторларының біреуі: күшті семіздік, сыртартқысында жоғарғы тыныс жолдарының бітелісі, анықталмаған респираторлы жұқпалары бар балаларды өсу гормонымен емдеуді бастағанда ұйқы кезіндегі апноэ синдромы, сондай-ақ мезгілсіз өліп кету жағдайлары байқалды.

Лейкемия

Өсу гормоны тапшылығынан зардап шегіп жүрген және соматропин қабылдап жүрген емделушілердің аздаған бөлігінде лейкемия жағдайлары орын алды. Дегенмен, өсу гормоны тапшы науқастарда лейкемиямен аурушаңдық жиілігі оған бейім ететін факторларсыз-ақ артатындығына жеткілікті айғақтамалар жоқ.

Гипотиреоз

Өсу гормоны қалқанша без гормондарының метаболизміне ықпал етіп, Т4-тің Т3-ке экстратиреоидтық трансформациялануын арттырады, ал Т4-ке мұндай төмен әсер гипофиздік нанизмі бар емделушілерде басталған орталық гипотиреозды анықтай алады. Сондықтан Сайзен® препаратымен емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл, бірақ жылына бір рет қалқанша без функциясын тексеру қажет. Сайзен® препаратымен емдеу кезінде гипотиреоз байқалған жағдайда оны жөндеген жөн.

Идиопатиялық бас сүйекішілік гипертензия

Идиопатиялық бас сүйекішілік гипертензия өсу гормонын қабылдаған 1/1000 балада диагностикаланды. Ол соматотропты гормонмен емдеуден болған асқыну ретінде (әдетте емнің бас кезінде) мойындалды. Диагноз күшті, тұрақты немесе мезгіл-мезгіл болатын бас ауыру, көру қиындығының болуы, жүректің айнуы және/немесе құсу, көру жүйкесі дискісінің ісінуі және өсу гормонын мезгіл-мезгіл қабылдау сияқты клиникалық симптомдар негізінде қойылады. Сондықтан дәрігерлер мен ата-аналар Сайзен® қабылдап жүрген емделушілерде аталған бас ауыру мен көру қиындықтары сияқты симптомдарды көріністерін мұқият бақылау тиіс. Сайзен® препаратымен емдер алдында бұған дейін көру дискісінің ісігі болған-болмағанын анықтау үшін көз түбін ұдайы тексеріп қарау және клиникалық белгілер байқалған жағдайда тексеруді қайталау қажет. Егер көру жүйкесінің дискісі офтальмоскопиямен айғақталса, Сайзен® препаратымен емдеуді тоқтатқан жөн. Емдеуді тоқтатқаннан кейін дереу идиопатиялық бас сүйекішілік гипертензиясы төмендегеннен кейін оны өте төмен дозада қайта жаңғыртуға болады. Мұндай жағдайда бас сүйекішілік гипертензия симптомдары мұқият бақылауда болуы тиіс, ал емдеуді бас сүйекішілік гипертензия қайталап дамыған кезде тоқтатқан жөн.

Панкреатит

Сирек жағдайларда панкреатитті соматропин қабылдап жүрген науқастарды, әсіресе іші ауыруы мүмкін балаларды емдеген кезде ескерген жөн.

Антиденелер

Құрамында соматропин бар басқа препараттардағы сияқты, емделушілердің аздаған бөлігінде соматропинге антиденелер түзілуі мүмкін. Осы антиденелердің байланыстырушы қабілеті төмен, өсу жылдамдығына ықпалын тигізбейді. Препаратқа емдік жауабы жоқ емделушілер соматропинге антиденелердің түзілуіне тестілеуден өтуі тиіс.

Ортан жілік басының эпифизеолизі

Ортан жілік басының эпифизеолизін эндокриндік жүйе тарапынан болатын бұзылулармен, мысалы, өсу гормонының тапшылығымен және гипотиреозбен, сондай-ақ өсудің кенет өзгеруімен жиі байланыстырады. Өсу гормондарын қабылдап жүрген балаларда ортан жілік басының эпифизеолизі негізгі эндокриндік аурудан немесе емделудің өзімен байланысты өсудің тез дамуынан туындауы мүмкін. Өсудің кенет өзгеруі буындармен қиындықтың даму қаупін ұлғайтуы мүмкін, ортан жілік препубертатты өсуден кенет өзгергенде қауіпке көбірек тап болады. Дәрігерлер мен ата-аналар Сайзен® 8 мг «Клик.изи» препаратын қабылдап жүрген балаларда ақсақтықтың немесе ортан жілік пен тізе буындарында ауырудың (тізенің ауыруы ортан жіліктің ауыруына түрткі болады) пайда болуын мұқият бақылауы тиіс.

Бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігінен өсуі бұзылған емделушілер нефрогендік остеодистрофияның пайда болуы тұрғысында мезгіл-мезгіл тексерілуден өтуі тиіс. Ортан жілік басының эпифизеолизі немесе ортан жілік басының аваскулярлы некрозы кейде нефрогендік остеодистрофиясы дамыған балаларда да кездеседі және осы күнге дейін осы аурулардың өсу гормонымен емдеумен байланысы анықталған жоқ. Емдеуді бастар алдында ортан жілікті рентгенге түсіру қажет. Мұндай емделушілерде Сайзен® препаратымен емдеуді бастағанға дейін және оны бастағаннан кейін ортан жілікті рентгенге түсіруді және зертханалық тестілерді (қан сарысуында кальций, фосфор, сілтілік фосфатаза және ПТГ концентрациясына) ұдайы жүргізген жөн. Дәрігерлер мен ата-аналар Сайзен® препаратын қабылдаған балаларда ақсақтықтың немесе ортан жілік пен тізе буындарында ауырудың (тізенің ауыруы ортан жіліктің ауыруына түрткі болады) пайда болуын мұқият бақылауы тиіс.

Инсулинге резистенттілік

Өсу гормоны қандағы глюкоза деңгейін қалып шегінде сақтауға жәрдемдесетін контрреттегіш гормондардың бірі болып табылады. Өсу гормоны шамадан тыс болғанда бауырда және шеткергі (май және бұлшықет) тіндерде инсулинге сезімталдықты төмендетеді. Өсу гормонымен емдеген кезде инсулинге жоғары резистенттіліктің болуы өсу гормонын енгізгеннен кейін 3-4 сағаттан соң (қанда глюкоза деңгейі жоғары болғанда) көрініс беруі мүмкін. Өсу гормонының инсулинге қарсы әсерін ескеріп, Сайзен® қабылдайтын емделушілерде глюкозаға төзімділіктің бар-жоқтығын тексеру қажет. Сайзен® препаратын қант диабеті (диабетке қарсы емге түзету енгізу қажет болуы мүмкін) немесе отбасылық сыртартқысында қант диабеті бар науқастарға сақтықпен қолданған жөн. Өсу гормоны инсулинге сезімталдықтың төмендеуімен байланысты болса да, глюкоза гомеостазы емделушілердің көбісіне ықпалын тигізбейді. Негізінен қолда бар деректер өсу гормонымен ем қабылдаған балалар арасында 1 немесе 2 типті қант диабетімен аурушаңдықтың жалпы тұрғындармен салыстырғанда өскендігін көрсеткен жоқ. Жақында жүргізілген зерттеулер ересектер арасында өсу гормонын ұзақ қолдану глюкоза деңгейіне жағымсыз ықпалын тигізбейді деген пікірді растайды. Сайзен® препаратының инсулинге қарсы әсері, сірә, шынымен, ұзақ емдеу кезінде жоғалады.

Алайда диабеттің даму қаупі жоғары емделушілердің қосалқы топтары бар: Тернер және Прадер-Вилли синдромы бар емделушілер, гестациялық жасында салмағы төмен болған балалар және гипофиздік нанизмі бар ересектер, оларды мұқият тексерген жөн.

Гестациялық жасында салмағы төмен болған балалар арасында өсу гормонымен (ӨГ) үздіксіз ұзақ ем жүргізгенде глюкоза деңгейіне жағымсыз ықпалы бар екендігі байқалған жоқ. Алайда бұл инсулиннің ашқарындағы өте жоғары көрсеткіштерімен және глюкозаны стимуляциялап лықсытуымен байланысты болды, бұл инсулинге салыстырмалы резистенттілікті көрсетеді. Балалық шақтағы ұзаққа созылған гиперинсулинизмнің зардаптары белгілі болғандықтан, ӨГ қабылдаған, гестациялық жасында салмағы төмен болған балаларды мұқият бақылау қажет.

Ісіктердің пайда болуы және қайталанулар

Әртүрлі дереккөздерден алынған теориялық және клиникалық мәліметтер өсу гормонын енгізу мен қатерлі аурулардың дамуы арасында байланыстардың болуы мүмкін екендігін жорамалдайды.

Зертханалық жағдайларда жүргізілген (in vitro) зерттеулер ИӨФ-I митоздық және антиапоптотикалық қасиеттерін анықтады, ол канцерогенезде ИӨФ-І-нің рөлі бар екендігін жорамалдайды. ӨГ қолданған кезде деңгейінің жоғарылауына беталысы бар ИӨРСБ-3, рецептормен байланысының аздап әлсіреуінен, ИӨФ-І-ге жасушалық жауапқа қарсы тұруы мүмкін.

Жақында жүргізілген эпидемиологиялық зерттеулер акромегалия (эндогендік ӨГ жоғарылауы) мен тоқ ішек обырының дамуы арасындағы байланысты көрсетеді. Бұдан басқа, байланыстар қан сарысуында ИӨФ-І жоғары деңгейлері мен ересектерде обырдың кейбір тараған түрлерінің (сүт безінің, простата, тоқ ішек және өкпе обырлары) даму қаупінің жоғарылауы арасында байқалды. Алайда, өсу гормоны плазмада ИӨФ-І-нің негізгі детерминанты болып табылатынына қарамастан, онкологиялық науқастардың қан сарысуында ИӨФ-І жоғары деңгейлерде болуының, ісіктік "паракриндік" секрецияны, тағамдық факторлары және генетикалық бейімділігін қоса, басқа да баламалы себептері болуы мүмкін. Қолда бар деректерді және ИӨФ-І мен обырға қатысты көптеген әртүрлі гипотезалардың бар екендігін ескеріп, ӨГ қабылдап жүрген емделушілерді ұдайы және ұзақ бақылау ұсынылады.

Халықаралық деректер базасында тіркелген, ӨГ қабылдап жүрген емделушілердің 20%-ға жуығы балалар болып табылады, мұндайда ӨГ тапшылығы қатерлі даму және/немесе оны емдеу аясында салдарлы. Қазіргі таңда ӨГ-мен емдеген кезде ісіктердің қайталану жағдайларының көбейгенін көрсете алатындай ешқандай айғақтамалар табылған жоқ. Бұл деректер ми ісігі бар өміршең балалар арасында ісіктердің қайталануына қатысты ӨГ-мен емдеу үміттендіретін болып табылса да, лейкемия (20 жасқа дейін өте кең таралған обыр типі), лимфома және саркома сияқты басқа да педиатриялық обыр ауруларын ӨГ-мен емдегенде ісіктің қайталану қаупі жөнінде басқа да шектеулі деректер бар. Сондықтан ӨГ емін қабылдап жүрген емделушілерді ұдайы және, ұзақ бақылау ұсынылады.

Ісіктерін ойдағыдай емдетуден өткен барлық емделушілер қатерлі ісіктердің қайталану қаупі жоғары топта болады. ӨГ-мен емдеудің мұндай қауіпті ұлғайтатынына дәлелдер табылған жоқ. Сондай-ақ лейкемиямен аурушаңдық жағдайлары санының көбеюіне және ӨГ-мен емдеуден өткен балалар арасында қатерлі жаңа түзілімдердің пайда болуына айғақтамалар жоқ. Бұдан басқа, ӨГ-нің 1 типті нейрофиброматоз, Даун және Блум синдромдары, сондай-ақ Фанкони анемиясы сияқты аурулардың даму қаупі бар емделушілердің қосалқы тобында жаңа ісіктердің даму қаупін ұлғайтатыны айғақталған жоқ.

Сонымен, ӨГ-мен емдеу қатерлі жаңа түзілімдер қаупін арттыратынын айғақтайтын деректер жоқ. Алайда, осы деректердің шектеулілігін ескеріп, ӨГ-мен ем қабылдаған емделушілерді мұқият бақылау қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдер арасында өсу гормонын қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрион мен ұрықтың дамуына, босануға немесе постнатальді дамуға тікелей немесе жанама әсері бар екенін көрсеткен жоқ (репродукциялық уыттылығына жүргізілген зерттеулер, өсуге біршама фармакологиялық әсерлердің түрткі болуы үшін барынша жоғары дозаларды енгізуге қарамастан, фертильділікке және ұрпақ өрбітуге жағымсыз ықпалын көрсетпейді). Жүкті әйелдерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

Бала емізетін әйелдерде соматропинге зерттеулер жүргізілген жоқ. Соматропиннің адамның сүтіне бөлініп шығатын-шықпайтындығы белгісіз. Сондықтан бала емізу кезінде соматропинді абайлап қолданған жөн.

Көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал етуіне ешқандай зерттеулер жүргізілген жоқ. Өсу гормоны әсерінің фармакологиялық механизмінің негізінде, Сайзен® препаратын пайдалану емделушінің көлік құралын жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбеуі тиіс.

Артық дозалануы

Ұсынылған дозаны арттыру жағымсыз әсерлерді туындатуы мүмкін. Симптомдары: гипогликемия, ал содан кейін гипергликемия. Бұдан басқа, ӨГ-нің артық дозалануы сұйықтық іркілісінің күрделі көріністерін туындатуы мүмкін.

Ұзақ артық дозалану адамның өсу гормонының шамадан тыс болуының белгілі зардаптарына сәйкес гигантизм және/немесе акромегалия белгілері мен симптомдарына әкеп соғуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бромбутил резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, DIN 2R стандартты көлемі 3 мл, түссіз (І тип) шыны құтыларда 8 мг препараттан.

Еріткіш бромбутил резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, көлемі 3 мл, түссіз (І тип) шыны картриджде.

Препарат 1 немесе 5 құтыдан жиынтықта еріткішімен бірге. Корпустан (1 дана) және стерильді өтпелі канюлядан (1 дана) тұратын, ("Клик.изи") ерітіндісін дайындауға арналған құрылғыға алдын ала жинақталған, еріткішімен 1 немесе 5 картридж пластик тұғырға орналастырылып, қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Қалпына келгеннен кейін, препаратты 2ºС – 8ºС температурада тоңазытқышта 28 тәуліктен асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Мерк Сероно С.п.А.,

Виа делле Магнолие 15 (Индустриальді аймақ ауд.), 70026 Модуньо (Бари), Италия

Тіркеу куәлігінің иесі

Арес Трэйдинг С.А.,

Индустриальді аймақ дэль Кваритаз, 1170 Обон,

Швейцария

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ВИВА ФАРМ» ЖШС

2-ші Остроумов к-сі, 33, Алматы қ., ҚР

тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

e-mail: PV@vivapharm.kz