Протафан® НМ Пенфилл®

Протафан® НМ Пенфилл®

Инсулин человеческий

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги, среднего действия. Инсулин (человеческий)

Код АТХ A10AС01

Препарат применяется для лечения сахарного диабета.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (См. раздел «Состав лекарственного препарата»)

• гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) (См. раздел «Меры, которые необходимо принять в случае передозировки»)

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат Протафан® НМ Пенфилл® нельзя использовать:

• В инфузионных инсулиновых помпах

• Если картридж или инъектор с картриджем роняли, или если они повреждены или раздавлены

• Если препарат хранился неправильно или был заморожен (см. раздел «Условия хранения»)

• Если перемешанный (ресуспендированный) инсулин не выглядит однородно белым и мутным.

Перед применением препарата Протафан® НМ Пенфилл®

• Проверьте упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина;

• Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Если выявлены какие-либо повреждения, или же обнаружен зазор между каучуковым поршнем и белой лентой с маркировкой, то такой картридж использовать нельзя. Дополнительную информацию смотрите в инструкции для системы для введения инсулина. Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение;

• Иглы и препарат Протафан® НМ Пенфилл® предназначены только для индивидуального использования.

С осторожностью применяют

• Если у Вас проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.

• Если Вы употребляете алкоголь, следите за возникновением признаков гипогликемии и никогда не употребляйте алкоголь на пустой желудок.

• Если Вы повысили физическую нагрузку более, чем обычно или Вы хотите изменить обычный режим питания, это может повлиять на Ваш уровень сахара в крови.

• Если Вы заболели, продолжайте принимать инсулин и проконсультируйтесь с врачом.

• Если Вы путешествуете с пересечением нескольких часовых поясов, может измениться потребность в инсулине или режиме введения инсулина. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если Вы планируете такие путешествия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Некоторые лекарственные препараты влияют на метаболизм глюкозы в организме, и это может влиять на дозу инсулина. Наиболее распространенные препараты, которые могут повлиять на лечение инсулином, перечислены ниже. Проинформируйте своего лечащего врача, если Вы принимаете или недавно принимали любые лекарственные средства, в том числе лекарственные средства, которые Вы купили без рецепта.

В частности, сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете лекарственные средства, влияющие на уровень сахара в крови.

Потребность в инсулине может измениться, если Вы принимаете: другие лекарственные средства для лечения сахарного диабета, ингибиторы моноаминооксидазы, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента, ацетилсалициловую кислоту, анаболические стероиды, сульфонамиды, пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста, даназол, октреотид или ланреотид

Тиазолидиндионы (класс пероральных противодиабетических препаратов, используемых для лечения сахарного диабета 2 типа)

У некоторых пациентов с длительным стажем сахарного диабета 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеющих в анамнезе инсульт, которые пролечены тиазолидиндионами в сочетании с инсулином может развиться сердечная недостаточность. Сообщите Вашему лечащему врачу как можно скорее, если Вы испытываете признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение в весе или отеках.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Нет ограничений по применению инсулина во время беременности или во время лактации. Перед применением препарата Протафан® НМ Пенфилл® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Если Вы управляете транспортным средством или используете механизмы, необходимо следить за возникновением признаков развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), так как это может снизить способность к концентрации. Избегайте управления транспортным средством или работы с механизмами, если у Вас имеются любые признаки низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, можете ли Вы вообще управлять транспортным средством или пользоваться потенциально опасными механизмами, если у вас много случаев гипогликемии или Вам трудно распознать признаки гипогликемии.

Рекомендации по применению

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом относительно расчета индивидуальной потребности в инсулине. Убедитесь, что используете Протафан® НМ Пенфилл® в соответствии с предписаниями Вашего лечащего врача. Если Ваш лечащий врач перевел Вас на другой тип инсулина или препарат инсулина другой торговой марки, может потребоваться изменение дозы Вашим врачом. Рекомендуется регулярно проверять уровень сахара в крови.

Режим дозирования

Метод и путь введения

Протафан® НМ Пенфилл® предназначен для подкожного введения. Никогда не вводите препарат в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Следует всегда менять места инъекций, чтобы избежать образования припухлостей или отеков кожи (см. раздел «Нежелательные реакции»). Рекомендуемыми местами для инъекций являются: передняя поверхность бедра, ягодицы или плечо.

Перемешивание (ресуспендирование) инсулина

Ресуспендирование инсулина улучшается при достижении комнатной температуры.

Перед установкой картриджа Пенфилл® в систему для введения инсулина, поднимите и опустите картридж вверх-вниз между положениями а и b, как показано на рисунке, чтобы стеклянный шарик внутри картриджа перемещался от одного конца картриджа к другому не менее 20 раз. Перед проведением каждой инъекции следует совершить не менее 10 подобных движений. Данные манипуляции следует повторять до тех пор, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. После перемешивания, сразу сделайте инъекцию.

Проверьте, чтобы в картридже осталось как минимум 12 единиц инсулина для обеспечения равномерного перемешивания. Если осталось менее 12 единиц – используйте новый картридж Протафан® НМ Пенфилл®.

Как вводить Протафан® НМ Пенфилл®

• Вводите инсулин под кожу. Используйте технику инъекций, рекомендованную Вашим врачом и описанную в инструкции для системы для введения инсулина.

• Держите иглу под кожей не менее 6 секунд. Держите пусковую кнопку нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена. Это обеспечит правильное введение дозы и ограничит возможный приток крови в иглу или картридж.

• После каждой инъекции обязательно снимайте и выбрасывайте иглу, храните препарат без прикрепленной иглы. В противном случае препарат может вытечь, что может привести к неточной дозировке.

Картриджи Пенфилл® не предназначены для повторного заполнения.

Картриджи Пенфилл® разработаны и предназначены для использования с системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® и НовоТвист®.

Если Вы принимаете Протафан® НМ Пенфилл® и другой инсулин в картриджах Пенфилл®, Вам следует использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

В качестве меры предосторожности, всегда носите запасную систему для введения инсулина на случай, если Ваш картридж Пенфилл® потерян или поврежден.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если у Вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).

Признаки гипогликемии могут появиться внезапно и могут включать: холодный пот, бледность кожных покровов, головную боль, учащенное сердцебиение, недомогание, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, сонливость, усталость, слабость, нервозность, дрожь, чувство тревоги, спутанность сознания, снижение концентрации внимания.

Если у Вас появились такие признаки, примите внутрь таблетки глюкозы, сахар или богатые углеводами продукты питания (конфеты, печенье, фруктовый сок), затем отдохните. Не принимайте инсулин, если Вы чувствуете приближение предвестников гипогликемии. Рекомендуется постоянно носить с собой таблетки глюкозы, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар.

Проинформируйте своих родственников, друзей и близких коллег, что в случае, если вы потеряете сознание, они должны немедленно перевернуть вас набок и обратиться за медицинской помощью. Они не должны давать Вам еду или напитки. Это может привести к удушению.

• Длительная тяжелая не пролеченная гипогликемия, может привести к повреждению мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.

• Если у вас гипогликемии, которые вызывают кратковременные потери сознания, или частые эпизоды гипогликемии, проконсультируйтесь со своим врачом. Возможно Вам необходимо будет скорректиовать дозу или режим введения инсулина, время приема пищи или физических нагрузок.

Использование глюкагона

Инъекция гормона глюкагона, сделанная специально обученным лицом, может помочь Вам быстрее прийти в сознание. После того, как Вам ввели глюкагон и Вы придете в сознание, Вам понадобится глюкоза или сладкая закуска. Если Вы не реагируете на введение глюкагона, Вам необходимо стационарное лечение. Обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи после инъекции глюкагона: необходимо выяснить причину гипогликемии, для предотвращения повторных эпизодов и осложнений.

Причины гипогликемии

Гипогликемия наступает, если Ваш уровень сахара в крови становится слишком низким. Это может произойти:

• Если Вы принимаете слишком большую дозу инсулина;

• Если Вы едите слишком мало или пропускаете прием пищи;

• Если Вы повысили физическую нагрузку более чем обычно.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если у Вас гипергликемия (высокий уровень сахара в крови).

Симптомы предвестники гипергликемии развиваются постепенно. Симптомы включают увеличение частоты мочеиспускания, чувство жажды, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чувство сонливости или усталости, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, а также сладкий запах (ацетона) при дыхании.

Если у Вас обнаружились такие признаки, проверьте уровень сахара в крови, проверьте мочу на наличие кетонов, если возможно. Затем немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть признаки очень серьезного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом. Без соответствующего лечения, это может привести к диабетической коме и в конечном итоге к смерти.

Гипергликемия может возникнуть, если:

• Вы забыли ввести инсулин;

• Постоянно вводите меньшую дозу инсулина, чем Вам необходимо;

• При появлении у Вас инфекции или лихорадки;

• При употреблении большего количества еды, чем обычно;

• При снижении количества и интенсивности физических нагрузок.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные препараты, препарат Протафан® НМ Пенфилл® может вызывать нежелательные реакции, хотя они могут возникать не у каждого пациента.

Очень часто

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) (См. раздел «Меры, которые необходимо принять в случае передозировки»).

Нечасто

Изменения в месте введения (липодистрофия). Жировая подкожная ткань в месте инъекции может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липогипертрофия). Чередование мест введения при каждой инъекции может помочь снизить риск развития подобных изменений. Если Вы заметите изменение цвета или уплотнение кожи в месте инъекции, сообщите своему лечащему врачу. Реакции могут усилиться и могут повлиять на всасывание инсулина, если продолжать инъекции в эти места.

Признаки аллергии. Могут наблюдаться реакции в месте введения (локальные аллергическии реакции) – боль, покраснение, крапивница, воспаление, отек, зуд. Данные реакции обычно проходят в течение нескольких недель приема инсулина. Если реакции не пройдут, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Незамедлительно проконсультируйтесь с врачом:

• если признаки аллергии распространятся на другие части тела

• если Ваше самочувствие внезапно ухудшится и Вы начнете потеть; у Вас начнется рвота; имеется затрудненность дыхания; участится сердцебиение; почувствуете головокружение.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения). Если у вас диабетическая ретинопатия, и Ваш уровень сахара в крови быстро повышается, это может привести к ухудшению состояния диабетической ретинопатии. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом об этом.

Отек суставов. После начала приема инсулина, задержка жидкости может быть причиной отека вокруг лодыжек или других суставов. Обычно это быстро проходит.

Очень редко

Проблемы со зрением. Когда Вы впервые начинаете лечение инсулином, это может вызвать нарушение Вашего зрения, но обычно это нарушение носит временный характер.

Болезненная нейропатия (боль связанная с повреждением нерва). Если Ваш уровень сахара в крови быстро повышается, у Вас может быть боль, связанная с повреждением нервов. Это состояние называется острая болезненная нейропатия и оно как правило временное.

Серьезные аллергические реакции на Протафан® НМ Пенфилл® или на один из его вспомогательных веществ (называется системная аллергическая реакция). (См. раздел «Меры, которые необходимо принять в случае передозировки»).

Если хотя бы одно из нежелательных реакций станет серьезным или если Вы заметите нежелательные реакции, не перечисленные в данной инструкции, сообщите своему лечащему врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - инсулин человеческий 100 МЕ генно-инженерный (инсулин-изофан) (3.5 мг),

вспомогательные вещества: протамина сульфат, цинк, глицерол, метакрезол, фенол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белая или почти белая суспензия, которая при стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко респуспендируется при слабом встряхивании.

По 3 мл препарата в картридже из стекла гидролитического класса I, с поршнями из бромбутиловой резины с одной стороны и укупоренные дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с другой.

В картридже содержится стеклянный шарик для более легкого восстановления суспензии.

На каждый картридж наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

30 месяцев

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре от 2С до 8С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света.

После первого вскрытия: использовать в течение 6 недель при хранении при температуре не выше 30°С. Не хранить в холодильнике.

Предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтда

Авенида С, 1413, Дистрито Индастриал

Монтес Кларос – Минас Жераис

Бразилия

Держатель регистрационного удостоверения

Ново Нордиск А/С

Ново Алле,

DK-2880 Багсваерд,

Дания

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ново Нордиск Казахстан»

Адрес: Казахстан, город Алматы, Медеуский район, Проспект Достык, дом 38, Бизнес центр "Кен Дала", Блок Б, 8 этаж, почтовый индекс 050010

Номер телефона: +7 (727) 330 77 88

Адрес электронной почты: eaeu-safety@novonordisk.com

Протафан®, Пенфилл®, НовоФайн® и НовоТвист® – торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск А/С, Дания.

© 20XX

Ново Нордиск А/С