Протафан® НМ Пенфилл®

Протафан® НМ Пенфилл®

Адам инсулині

Тері астына енгізуге арналған суспензия, 100 ХБ/мл

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Инсулиндер және аналогтары. Инсулиндер және орташа әсер ететін аналогтары. Инсулин (адам)

АТХ коды A10AС01

Қант диабетін емдеу үшін қолданылатын препарат.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық ("Дәрілік препараттың құрамы» бөлімін қараңыз)

• гипогликемия (қандағы қанттың төмен деңгейі) «Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар» бөлімін қараңыз)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Протафан® НМ Пенфилл® препаратын төмендегіше қолдануға болмайды:

• Инфузиялық инсулин помпасында

• Егер картридж немесе картриджі бар инъекторды құлатып алса, егер олар зақымдалса немесе жаншылып қалса

• Егер препарат дұрыс сақталмаған немесе мұздатып қатырылған болса ("Сақтау шарттары" бөлімін қараңыз)

• Егер араласқан (қайта суспензияланған) инсулин біртекті ақ және бұлыңғыр көрінбесе.

Протафан® НМ Пенфилл® препаратын қолдану алдында

• Инсулиннің дұрыс түрі таңдалғанына көз жеткізу үшін қаптаманы тексеріңіз;

• Әрдайым резеңке поршеньді қоса, картриджді тексеріңіз. Егер қандай да бір зақымданулар анықталса немесе каучук поршені мен таңбалануы бар ақ лентаның арасындағы саңылау табылса, онда мұндай картриджді пайдалануға болмайды. Қосымша ақпаратты инсулинді енгізу жүйесіне арналған нұсқаулықтан қараңыз. Әр инъекция үшін жұқтыруды болдырмас үшін әрқашан жаңа инені пайдаланыңыз;

• Протафан® НМ Пенфилл® препараты мен ине тек жеке қолдануға арналған.

Сақтықпен қолданылады

• Егер Cізде бүйрек, бауыр, бүйрек үсті безінің, гипофиз немесе қалқанша бездің проблемалары болса.

• Егер Cіз алкоголь қолдансаңыз, гипогликемия туындауының белгісін қадағалаңыз, және ашқарынға ешқашан алкоголь пайдаланбаңыз.

• Егер Cіз дене жүктемесін әдеттегіден арттырған болсаңыз немесе Cіз әдеттегі тамақтану режимін өзгертуді қаласаңыз, бұл Сіздің қандағы қант деңгейіңізге әсер етуі мүмкін.

• Егер Cіз ауырып қалсаңыз, инсулин қабылдауды жалғастырыңыз және дәрігермен кеңесіңіз.

• Егер Cіз бірнеше сағат белдеулерін кесіп өтіп саяхаттасаңыз, инсулинге немесе инсулинді енгізу режиміне қажеттілік өзгеруі мүмкін. Егер Cіз осындай саяхатты жоспарласаңыз, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері және өзара әрекеттесулерінің басқа түрлері

Кейбір дәрілік препараттар организмдегі глюкоза метаболизміне әсер етеді және бұл инсулин дозасына әсер етуі мүмкін. Инсулинмен емдеуге әсер ететін ең көп таралған препараттар төменде көрсетілген. Егер Сіз кез келген дәрілік заттарды, соның ішінде Сіз рецептісіз сатып алған дәрілік заттарды қабылдаған немесе жақында қабылдаған болсаңыз, емдеуші дәрігеріңізді хабардар етіңіз.

Атап айтқанда, егер Cіз қандағы қант деңгейіне әсер ететін дәрілік заттарды қабылдасаңыз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.

Егер мыналарды Сіз қабылдасаңыз, инсулинге қажеттілік өзгеруі мүмкін: қант диабетін емдеуге арналған басқа да дәрілік заттар, моноаминоксидаза тежегіштері, бета-адреноблокаторлар, ангиотензин-өзгертуші ферменттің тежегіштері, ацетилсалицил қышқылы, анаболикалық стероидтер, сульфонамидтер, пероральді контрацептивтер, тиазидтер, глюкокортикостероидтар, тиреоидты гормондар, симпатомиметиктер, бой өсуінің гормоны, даназол, октреотид немесе ланреотид

Тиазолидиндиондар (2 типті қант диабетін емдеу үшін пайдаланылатын диабетке қарсы пероральді препараттар класы)

2 типті қант диабетінің ұзақ өтілі бар және жүрек-қантамыр аурулары бар немесе анамнезінде инсульті бар, инсулин үйлесімінде тиазолидиндиондармен емделген кейбір пациенттерде жүрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Егер Сіз әдеттен тыс ентігу немесе салмақ немесе ісіну сияқты жүрек жеткіліксіздігінің белгілерін сезінсеңіз, емдеуші дәрігерге мүмкіндігінше тезірек хабарлаңыз.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде немесе лактация кезінде инсулинді қолдануға шектеу жоқ. Протафан® НМ Пенфилл® препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Егер Сіз көлік құралын басқарсаңыз немесе механизмдерді пайдалансаңыз, қандағы қанттың төмен деңгейінің (гипогликемия) даму белгілерінің пайда болуын қадағалау қажет, себебі бұл зейін қою қабілетін төмендетуі мүмкін. Қандағы қанттың деңгейі төмендеуінің кез келген белгілері болса, көлік құралын басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден аулақ болыңыз. Егер Сізде гипогликемия жағдайлары көп болса немесе гипогликемия белгілерін анықтау қиын болса, Сізге жалпы көлік құралын басқаруға бола ма немесе қауіпті механизмдерді пайдалана аласыз ба, осыны емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Инсулинге жеке қажеттілікті есептеуге қатысты емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Сіздің емдеуші дәрігеріңіздің нұсқамаларына сәйкес Протафан® НМ Пенфилл® пайдаланылғанына көз жеткізіңіз. Егер Сіздің емдеуші дәрігер Сізді инсулиннің басқа түріне немесе басқа сауда маркалы инсулин препаратына ауыстырса, Сізге дәрігер дозасын да өзгертуі қажет болуы мүмкін. Қандағы қант деңгейін үнемі тексеру ұсынылады.

Дозалау режимі

Енгізу әдісі және жолы

Протафан® НМ Пенфилл® тері астына енгізуге арналған. Препаратты ешқашан венаға (вена ішіне) немесе бұлшықетке (бұлшықет ішіне) енгізбеңіз. Терінің домбығуын немесе ісінуін болдырмау үшін инъекция орындарын әрдайым өзгерту керек ("Жағымсыз реакциялар"бөлімін қараңыз). Инъекцияға арналған орындар: жамбастың алдыңғы беткейі, бөксе немесе иық.

Инсулинді араластыру (қайта суспензиялау)

Инсулинді қайта суспензиялау бөлме температурасына жеткенде жақсарады.

Пенфилл® картриджін инсулин енгізуге арналған жүйеге орнатар алдында, суретте көрсетілгендей, картридж ішіндегі шыны шарик картридждің бір жағынан екінші жағына кемінде 20 рет ауысатындай картриджді а және b қалыптарының арасында жоғары-төмен көтеріп, түсіріңіз. Әр инъекция жасау алдында 10-нан кем емес осындай қимылдар жасау керек. Осы әрекеттерді сұйықтық біркелкі ақ әрі бұлыңғыр болғанша қайталау керек. Араластырудан кейін бірден инъекция жасау қажет.

Біркелкі араласуын қамтамасыз ету үшін картриджде ең аз дегенде 12 инсулин бірлігі қалуын тексеріңіз. Егер 12 бірліктен аз қалса – жаңа картридж Протафан® НМ Пенфилл® пайдаланыңыз.

Протафан® НМ Пенфилл® қалай енгізу керек

• Инсулин тері астына енгізіледі. Сіздің дәрігеріңіз ұсынған және инсулинді енгізуге арналған жүйенің нұсқауында сипатталған инъекция техникасын пайдаланыңыз.

• Инені тері астында кемінде 6 секунд ұстау керек. Іске қосу түймесін инені шығарып алғанға дейін басқан күйде ұстаңыз. Бұл дозаның дұрыс енгізілуін қамтамасыз етеді және инеге немесе картриджге қан ағып келу мүмкіндігін шектейді.

• Әрбір инъекциядан кейін міндетті түрде инені алып тастаңыз, препаратты бекітілген инесіз сақтаңыз. Әйтпесе, препарат ағуы мүмкін, бұл дәл дозаланбауға әкелуі мүмкін.

Пенфилл® картридждері қайта толтыруға арналмаған.

Пенфилл® картридждері Ново Нордиск компаниясының инсулинін енгізуге арналған жүйелермен және НовоФайн® және НовоТвист® инелерін қолдануға әзірленген және пайдалануға арналған.

Егер Сіз Протафан® НМ Пенфилл® және Пенфилл® картридждерінде басқа инсулин қабылдайтын болсаңыз, инсулиннің әрбір түрі үшін бір-бірден инсулинді енгізу үшін екі жеке инъекциялық жүйені пайдалану керек.

Сақтық шарасы ретінде Сіздің Пенфилл® картриджіңіз жоғалған немесе бүлінген жағдайда инсулинді енгізуге арналған қосалқы жүйені әрдайым ұстаңыз.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Егер Сізде гипогликемия болса (қандағы қант деңгейі төмен).

Гипогликемия белгілері кенеттен пайда болуы мүмкін және мыналарды қамтуы мүмкін: суық тер, тері жамылғысының бозаруы, бас ауруы, жүрек соғуының жиілеуі, әлсіздік, аштық сезімі, көрудің уақытша бұзылуы, ұйқышылдық, шаршау, әлсіздік, ашушаңдық, дірілдеу, үрейлену сезімі, сананың шатасуы, зейін қоюдың төмендеуі.

Егер Сізде мұндай белгілер болса, глюкоза таблеткаларын, қант немесе көмірсуларға бай азық-түлік (кәмпиттер, печенье, жеміс шырыны) ішке қабылдаңыз, содан кейін демалыңыз. Егер Сіз гипогликемия белгілерін сезсеңіз, инсулинді қабылдамаңыз. Өзімен бірге глюкоза таблеткаларын, тәттілерді, печенье немесе құрамында қант бар сусындарды үнемі алып жүру ұсынылады.

Өз туысқандарыңызды, достарыңызды және жақын әріптестеріңізді, егер Сіз есіңізді жоғалтсаңыз, олар Сізді тез арада бір қырыңызға бұрып, медициналық көмекке жүгінуіңіз керегінен хабардар етіңіз. Олар Сізге тамақ немесе сусындар бермеуі керек. Бұл тұншықтыруға әкелуі мүмкін.

• Ұзақ ауыр емделмеген гипогликемия, мидың зақымдануына (уақытша немесе тұрақты) және тіпті өлімге әкелуі мүмкін.

• Егер Сізде қысқа мерзімге естен тануды немесе гипогликемияның жиі көріністерін туындататын гипогликемия болса, дәрігермен кеңесіңіз. Мүмкін, инсулиннің дозасын немесе енгізу режимін, тамақ қабылдау уақытын немесе физикалық жүктемелерді түзету қажет.

Глюкагон қолдану

Арнайы үйретілген адам жасаған глюкагон гормонының инъекциясы тез ес жиюға көмектесе алады. Сіз глюкагонды енгізгеннен кейін және Сіз есіңізді жиғанда, Сізге глюкоза немесе тәтті тағамдар қажет болады. Егер Сізде глюкагонды енгізуге жауап болмаса, Сізге стационарлық емдеу қажет. Глюкагон инъекциясынан кейін дәрігерге немесе шұғыл көмек көрсету бөлімшесіне хабарласыңыз: қайталанған эпизодтар мен асқынуларды болдырмау үшін гипогликемияның себебін анықтау қажет.

Гипогликемияның себептері

Қандағы қант деңгейі тым төмен болса, гипогликемия туындайды. Бұл мына жағдайларда орын алуы мүмкін:

• Егер Сіз инсулиннің тым үлкен дозасын қабылдасаңыз;

• Егер Сіз тым аз тамақтансаңыз немесе тамақ ішу ретін бос жіберіп отырсаңыз;

• Егер Сіз дене жүктемесін әдеттегіден тыс көтерсеңіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізу кезінде қажетті шаралар

Егер Сізде гипергликемия болса (қандағы қанттың жоғары деңгейі).

Гипогликемияның алдындағы симптомдары біртіндеп дамиды. Симптомдарға несеп шығару жиілігінің артуы, шөлдеу, тәбеттің жоғалуы, жүректің айнуы, құсу, ұйқышылдық немесе шаршау сезімі, терінің қызаруы мен құрғауы, ауыз қуысының құрғауы, сондай-ақ тыныс алу кезінде тәтті иіс (ацетон) сезіну жатады.

Егер Сізде мұндай белгілер болса, қандағы қант деңгейін тексеріңіз, мүмкін болса, несепте кетондардың болуын тексеріңіз. Содан кейін дереу дәрігерге хабарласыңыз. Бұл диабеттік кетоацидоз деп аталатын өте ауыр жағдайдың белгілері болуы мүмкін. Тиісті емдеу болмағанда бұл диабеттік комаға және ақырында өлімге әкелуі мүмкін.

Гипергликемия мына жағдайларда туындауы мүмкін, егер:

• Сіз инсулин енгізуді ұмытып кетсеңіз;

• Үнемі өзіңізге қажеттіден инсулиннің аз дозасын енгізсеңіз;

• Сізде инфекция немесе қызба пайда болған жағдайда;

• Тамақтың әдеттегіден тыс көп мөлшерін пайдаланғанда;

• Дене жүктемесінің мөлшері және қарқыны азайғанда.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты Протафан® НМ Пенфилл® препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар әрбір пациентте пайда бола алмайды.

Өте жиі

Қандағы қанттың төмен деңгейі (гипогликемия) («Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар» бөлімін қараңыз.

Жиі емес

Енгізу орнындағы өзгерістер (липодистрофия). Инъекция орнындағы майлы тері асты тіндері жұқаруы (липоатрофия) немесе қалыңдауы (липогипертрофия) мүмкін. Әрбір инъекция кезінде енгізу орындарының ауысуы осындай өзгерістердің даму қаупін төмендетуге көмектесе алады. Егер Сіз инъекция орнында түс өзгертуді немесе терінің нығыздалуын байқасаңыз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Егер инъекцияны осы орынға жалғастырса реакциялар күшеюі мүмкін және инсулиннің сіңірілуіне әсер етуі мүмкін.

Аллергия белгілері. Енгізу орнында реакциялар байқалуы мүмкін (жергілікті аллергиялық реакциялар) – ауырсыну, қызару, есекжем, қабыну, ісіну, қышу. Бұл реакциялар әдетте инсулин қабылдаудың бірнеше аптасы ішінде өтеді. Егер реакция өтпесе, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Дәрігермен дереу кеңесіңіз:

• егер аллергия белгілері дененің басқа бөліктеріне таралса

• егер Сіздің көңіл-күйіңіз кенеттен нашарласа және Сіз терлей бастасаңыз; құса бастасаңыз; тыныс алу қиын болса; жүрек соғуы жиілеп кетсе; бас айналуды сезінсеңіз.

Диабеттік ретинопатия (көрмей қалуға әкелуі мүмкін диабетпен байланысты көз ауруы). Егер Сізде диабеттік ретинопатия болса және қандағы қант деңгейі тез жоғарыласа, бұл диабеттік ретинопатия жағдайының нашарлауына әкелуі мүмкін. Бұл туралы емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Буындардың ісінуі. Инсулинді қабылдау басталғаннан кейін сұйықтықтың іркілуі тобық немесе басқа буындардың ісінуіне себеп болуы мүмкін. Әдетте бұл тез өтеді.

Өте сирек

Көрудің проблемалары. Сіз алғаш рет инсулинмен емдеуді бастағанда, бұл Сіздің көруіңіздің бұзылуын тудыруы мүмкін, бірақ әдетте бұл бұзушылық уақытша сипатта болады.

Ауырумен нейропатия (нервтің зақымдануымен байланысты ауырсыну). Егер қандағы қанттың деңгейі тез жоғарыласа, Сізде жүйке зақымдануына байланысты ауырсыну болуы мүмкін. Бұл жағдай жедел ауырсынулы нейропатия деп аталады және ол әдетте уақытша. Протафан® НМ Пенфилл® немесе оның қосымша заттарының біріне елеулі аллергиялық реакциялар (жүйелі аллергиялық реакция деп аталады). «Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар» бөлімін қараңы»).

Егер жағымсыз реакциялардың ең болмағанда біреуі ауыр болса немесе осы нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз реакцияларды байқасаңыз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы” ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 100 ХБ (3.5 мг) генді-инженерлік адам инсулині

(инсулин-изофан)

қосымша заттар: протамин сульфаты, мырыш, глицерол, метакрезол, фенол, натрий гидрофосфат дигидраты, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Тұрған кезінде мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік шөгінді үстіндегі cұйықтыққа және ақ түсті шөгіндіге ажырайтын ақ немесе ақ дерлік суспензия. Шөгінді әлсіз сілкігенде оңай қайта суспензияланады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бір жағынан бромбутил резеңкеден жасалған поршенімен және екінші жағынан бромбутил резеңке/полиизопреннен жасалған дискімен тығындалған І класты гидролитикалық шыныдан жасалған картриджге 3 мл препараттан.

Картриджде суспензияны барынша жеңіл қалпына келтіруге арналған шыны шағын шар бар.

Әр картриджге өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 картриджден.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

30 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

2°C-ден 8С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек, бірақ мұздатқыш камераға жақындатпай. Мұздатып қатыруға болмайды. Жарықтан қорғау үшін картридждерді картон қорапшада сақтау керек.

Бірінші ашылғаннан кейін: 30 ºС-ден аспайтын температурада сақталған жағдайда 6 апта бойы пайдалануға болады.

Тоңазытқышта сақтауға болмайды.

Жарықтан және шамадан тыс жылудың әсер етуінен сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтда

Авенида С, 1413, Дистрито Индастриал

Монтес Кларос – Минас Жераис

Бразилия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ново Нордиск А/С

Ново Алле,

DK-2880 Багсваерд,

Дания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Ново Нордиск Қазақстан» ЖШС

Мекенжайы: Қазақстан, Алматы қ., Медеу ауданы, Достық даңғылы, 38 үй, "Кең Дала" бизнес орталығы, Блок Б, 8 қабат, пошта индексі 050010

Телефон нөмірі: +7 (727) 330 77 88

Электронды поштасы: eaeu-safety@novonordisk.com

Протафан®, Пенфилл®, НовоФайн® және НовоТвист® – Ново Нордиск А/С, Дания компаниясына тиесілі сауда белгілері.

© 20XX

Ново Нордиск А/С