Привиджен®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Привиджен®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған ерітінді, 100 мг/мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – адам плазмасының ақуыздары, оның G иммуноглобулині 98 % - 100 мг-ден кем емес,

қосымша заттар: L-пролин, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір немесе сәл бозаңданатын түссіз немесе ашық-сары сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Иммундық сарысу және иммуноглобулиндер. Иммуноглобулиндер. Адамның кәдімгі иммуноглобулині. Иммуноглобулин (к\і енгізуге арналған).

АТX коды J06BА02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін Привиджен® препараты емделушінің қан айналымында сол сәтінде және толығымен биожетімді болады. Ол плазма мен тамырдан тыс сұйықтық арасында мейлінше жылдам таралады. Тамырішілік және тамырдан тыс бөліктер арасындағы тепе-теңдікке шамамен 3-5 күннен соң жетеді.

Привиджен® препаратына тән фармакокинетикалық параметрлер алғашқы иммундық тапшылық синдромын емдеудің клиникалық зерттеулерінде айқындалды.

Алғашқы иммундық тапшылық синдромы бар емделушілердегі Привиджен® препаратының фармакокинетикалық параметрлері

Негізгі зерттеуде алғашқы иммундық тапшылық синдромы бар емделушілердегі Привиджен® препаратының орташа жартылай шығарылу кезеңі 36,6 күнді және негізгі зерттеудің кеңейтілген нұсқасында 31,1 күнді құрады. Жартылай шығарылу кезеңі емделушіден емделушіге қарай ауытқуы мүмкін. IgG және IgG кешендері ретикуло-эндотелиальды жүйесінің жасушаларында ыдырайды.

Емделушілердің ерекше топтары

Балалар

Балаларға арналған дозалау режимін түзету қажет емес.

Фармакодинамикасы

Привиджен® препараты осмоляльділігі 320 мОсмоль/кг және натрий мөлшері ≤ 1 ммоль/л изотониялық ерітінді түрінде болады.

Препарат кемінде 1000 донордан алынған адам плазмасынан өндіріледі. Привиджен® препаратын өндіру үдерісінде мынадай сатылар қамтылады: этанолмен IgG плазмасы фракциясын тұндыру, әрі қарай октан қышқылымен фракциялау және рН 4 тұсындағы инкубация. Препаратты тазарту сатылары терең фильтрация, хроматография және 20 нм-ден астам өлшемдегі бөліктерін алып тастауға мүмкіндік беретін фильтрацияны қамтиды.

Привиджен® препараты, негізінен, инфекциялық агенттердің функционалдық зақымдалмаған антиденелерінің кең ауқымы бар G (IgG) иммуноглобулинінен тұрады. IgG молекулаларының екі Fc және Fab функциясы сақталған. Fab телімінің антигендермен байланысу қабілеті биохимиялық және биологиялық әдістермен көріністелген. Fc функциясы Fc‑рецепторы арқылы лейкоциттерді белсендіру және комплементті белсендіру жолымен тестіленген. Привиджен® препаратында комплементтің иммундық белсенділену кешенімен байланысты тежелуі сақталған («тазарту», көктамыр ішіне енгізуге арналған иммуноглобулиннің қабынуға қарсы әсері). Привиджен® препараты комплемент немесе прекалликреин жүйесінің спецификалық емес белсенділенуіне әкелмейді.

Привиджен® препаратының құрамында қалыпты қауымда болатын IgG класының антиденелері бар. Привиджен препаратындағы G иммуноглобулинінің қосалқы кластар (орташа мәндері) бойынша таралуы: IgG1 - 67,8 %, IgG2 - 28,7 %, IgG3 - 2,3 %, IgG4 - 1,2 %. IgG қосалқы кластарының таралуы шамамен олардың табиғи адам плазмасындағы таралуына сәйкес келеді. Ең жоғары IgA мөлшері 0,025 мг/мл құрайды.

Привиджен® препаратының оңтайлы дозалары қалыпты мәндерге дейінгі төмен IgG деңгейін қалпына келтіре алады.

Орын басу емінен ерекшеленетін көрсетілімдер кезіндегі әсер ету механизмі толық түсіндірілмеген, бірақ иммуномодуляциялаушы әсерін қамтиды.

Қолданылуы

- балаларда қайталанатын жұқпалар болғанда алғашқы иммундық тапшылықтар (туа біткен агаммаглобулинемия және гипогаммаглобулинемия, жалпы ауытқымалы иммундық жеткіліксіздік, ауыр құрамдас иммундық жеткіліксіздік, Вискотт-Олдрич синдромы), миелома немесе салдарлы гипогаммаглобулинемияның ауыр түрі және қайталанатын жұқпалары бар созылмалы лимфоцитарлық лейкемия, адамның жүре пайда болған иммундық тапшылығының туа біткен синдромы (ЖИТС) кезіндегі орын басу емі

- қан кету қаупі жоғары балаларда немесе ересектерде немесе хирургиялық араласулар алдында тромбоциттер деңгейін реттеу мақсатында идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура (ИТП) кезінде иммуномодуляциялаушы дәрі ретінде, Гийен-Барре синдромы, Кавасаки ауруы

- созылмалы қабынбалы демиелинизациялаушы полинейропатия (СҚДП)

- гемопоэздік дің жасушаларының аллогенді трансплантациясы

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалануы және дозалау режимі қолданылатын көрсетілімдеріне байланысты. Орын басу емі жағдайында дозаны, фармакокинетикалық параметрлеріне және клиникалық жауабына қарай, әр емделуші үшін жекеше таңдау қажет болады. Нұсқау ретінде препараттың келесі дозалары ұсынылады.

Алғашқы иммундық тапшылықтар кезіндегі орын басу емі

IgG деңгейі кем дегенде 4-тен 6 г/л дейін көтерілетіндей (IgG мөлшерін кейінгі инфузияның алдында айқындайды) дозалау режимін таңдау ұсынылған. Тепе-тең концентрацияларына емдеу басталғаннан кейін 3-6 айдан соң жетеді. Ұсынылатын бастапқы дозасы дене салмағына 0,4-тен 0,8 г/кг дейін, кейінгі дозалары әр 3 апта сайын кемінде 0,2 г/кг құрайды.

Препараттың 6 г/л IgG деңгейіне жету үшін қажет дозалары айына дене салмағына 0,2-ден 0,8 г/кг дейін құрайды. Тепе-тең концентрацияларына жеткізетін дозалар арасындағы аралық 2-ден 4 аптаға дейінгі аралықта ауытқиды. Дозаларды және енгізу аралығын реттеу үшін IgG деңгейлерін өлшеу керек.

Балалардағы миелома немесе салдарлы гипогаммаглобулинемияның ауыр түрі мен қайталанатын жұқпалары бар созылмалы лимфоцитарлық лейкемия; адамның жүре пайда болған иммундық тапшылықтың туа біткен синдромы (ЖИТС) мен қайталанатын жұқпалар кезіндегі орын басу емі

Әр 3-4 апта сайын дене салмағына 0,2-ден 0,4 г/кг дейін дозалау режимі ұсынылған.

Идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура

Өршу жағдайында - алғашқы күні дене салмағына 0,8-ден 1,0 г/кг дейін (осы дозаны кейінгі 3 күнде тағы бір рет қайта енгізуге болады) немесе 2-5 күн бойы күн сайын дене салмағына 0,4 г/кг тағайындайды. Қайталану пайда болған жағдайда емдеуді қайта жүргізуге болады.

Гийен-Барре синдромы

5 күн бойы күніне дене салмағына 0,4 г/кг. Балаларда қолданудың шектеулі тәжірибесі бар.

Кавасаки ауруы

2-5 күн бойы дене салмағына 1,6-дан 2,0 г/кг дейін жекелеген дозалармен немесе бір рет дене салмағына 2,0 г/кг тағайындалуы тиіс. Емделушілерге қатарлас ем ретінде ацетилсалицил қышқылын тағайындау қажет.

Созылмалы қабынбалы демиелинизациялаушы полинейропатия (СҚДП).

Ұсынылатын бастапқы дозасы дене салмағына қарай - 2 г/кг, 2-5 күнге бөлінген, содан кейін демеуші доза дене салмағына қарай 1 г/кг, күніне бір рет немесе әр 3 апта сайын 2 күнге бөлінген.

24 аптадан асатын ұзақ уақыттық ем науқастың демеуші емге реакциясына байланысты. Аурудың жеке барысына сәйкес тиімділігі ең төмен демеуші дозаны және қолдану тәсілін таңдау керек.

Гемопоэздік дің жасушаларының аллогенді трансплантациясы

Адамның қалыпты иммуноглобулинімен емдеуді емделушіні трансплантацияға даярлау кезінде және одан кейін қолдануға болады. Инфекциялық асқынуларды емдеу және «иесіне қарсы трансплантат» реакциясын болдырмау үшін дозаларды әркімге жеке таңдау керек.

Бастапқы дозасы, трансплантацияға дейінгі 7 күннен бастап, аптасына дене салмағына, әдетте, 0,5 г/кг құрайды. Емдеуді трансплантациядан кейін 3 айға дейін жалғастырады. Егер IgG деңгейінің төмендеуі сақталса, IgG деңгейі қалыпты мәніне оралғанша айына дене салмағына 0,5 г/кг қолдану ұсынылған.

Дозалау режимі бойынша нұсқаулар келесі кестеде келтірілген.

Қолдану тәсілі

Привиджен® препаратын көктамырішілік инфузиялар түрінде ғана енгізген жөн. Привиджен® препараты қолдануға дайын ерітінді түрінде болады. Пайдаланар алдында препаратты бөлме температурасына немесе дене температурасына дейін қыздыру керек. Енгізу үшін ауа клапаны мен қондырылған сүзгісі бар инфузиялық жүйені пайдаланған дұрыс. Құтының тығынын үнемі белгіленген аумақтың орта тұсынан тесу керек. Сұйылту қажет болса, 5 % глюкоза ерітіндісін пайдаланған жөн. 50 мг/мл (5 %) иммуноглобулин ерітіндісін алу үшін 100 мг/мл (10 %) Привиджен® препаратын тең көлемдегі 5 % глюкоза ерітіндісімен сұйылтқан дұрыс. Асептикалық жағдайларда жұмыс істеу техникасы Привиджен® препаратын сұйылту кезінде қатаң қадағалануы тиіс. Привиджен® препаратын физиологиялық ерітіндімен араластыруға болмайды. Дегенмен Привиджен® препаратының инфузиясы үшін қолданылған инфузиялық жүйелерді физиологиялық ерітіндімен жууға болады.

Ерітінді мөлдір немесе сәл бозаңданған болуы тиіс.

Ерітінді бұлыңғырланған немесе ерітіндіде механикалық қосылыстар болған жағдайда препарат пайдалануға жарамайды.

Привиджен® препараты бір рет қолдануға арналған. Пайдаланылмаған препаратты және жұмсалған материалдарды өзіне сай тәсілмен жойып жіберген жөн.

Препаратты бастапқыда сағатына/дене салмағына 0,3 мл/кг жылдамдықпен енгізу керек (шамамен 30 минут ішінде). Препараттың жақсы жағымдылығы жағдайында инфузия жылдамдығын сағатына/дене салмағына 4,8 мл/кг дейін біртіндеп арттыруға болады. Привиджен® препаратымен орын басу емін жақсы көтере алатын алғашқы иммундық тапшылығы бар емделушілерде инфузия жылдамдығын сағатына/дене салмағына 7,2 мл/кг ең жоғары мәніне дейін біртіндеп арттыруға болады.

Жағымсыз әсерлері

Привиджен® препаратымен төрт клиникалық зерттеу, екеуі - алғашқы иммундық тапшылығы (АИТ) бар емделушілердің қатысуымен, ал біреуі -идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпурасы (ИТП) бар емделушілердің қатысуымен және біреуі созылмалы қабынбалы демиелинизациялаушы полинейропатиясы бар емделушілердің қатысуымен жүргізілді. Негізінен АИТ клиникалық зерттеуіне 80 емделуші қатысып, Привиджен® қабылдаған. Олардың ішінде 72 емделуші 12 ай бойы ем алған. Привиджен® препаратымен АИТ емдеудің кеңейтілген клиникалық зерттеуіне 55 емделуші қатысты. ИТП клиникалық зерттеуі 57 емделушінің қатысуымен орындалды. Созылмалы қабынбалы демиелинизациялаушы полинейропатияның клиникалық зерттеулері 28 емделуші қатысуымен орындалды. Төрт клиникалық зерттеу жүргізілген кезде байқалған жағымсыз реакциялардың көпшілігі жеңіл немесе орташа ауыр болды. Препаратты көктамырішілік тәсілмен қолдануға байланысты қалтырау, бас ауыруы, қызба, құсу, аллергиялық реакциялар, жүрек айнуы, буындардың ауыруы, артериялық қысым төмендеуі және арқаның орташа ауыруы сияқты жағымсыз реакциялар арагідік туындады.

Артериялық қысымның күрт төмендеуі бар аса жоғары сезімталдық реакциялары және жеке жағдайларда анафилактикалық шок, тіпті емделушіде препарат қолданғанда аса жоғары сезімталдықтың реакциялары бұрын анықталмағанда сирек туындаған.

Адамның иммуноглобулинінің пайдаланғаннан кейін емделушілерде қайтымды асептикалық менингит және сирек жағдайларда уақытша тері реакциялары жағдайы байқалды. А (II), B (III) және АB (IV) қан тобындағы емделушілерде гемолиздік реакциялар бақыланды. Қан құюды талап ететін гемолиздік анемия сирек жағдайларда көктамырішілік енгізуге арналған адам иммуноглобулины препараттарының жоғары дозаларымен емнен кейін білінуі мүмкін («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Қан сарысуындағы және/немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігінде сарысудағы креатинин концентрациясы жоғарылауы жағдайлары байқалды.

Миокард инфарктісі, инсульт, өкпе артериясының эмболиясы және терең көктамырлар тромбозы сияқты тромбоэмболиялық асқынулар өте сирек туындаған.

Төменде ұсынылған қолайсыз құбылыстар ағзалардың және ағза жүйелерінің зақымдануына және кездесу жиілігіне (MedDRA жіктемесі) сәйкес тізбеленген. Кездесу жиілігі былайша айқындалады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 және < 1/10), жиі емес (≥ 1/1000 және < 1/100), сирек (≥ 1/10 000 және < 1/1000), өте сирек (< 1/10 000) (жекелеген жағдайларды қоса). Жиілік санаттары препараттың клиникалық зерттеулері барысында алынған деректер негізінде белгіленген.

Төменде келтірілген жиынтық кестеде төрт клиникалық зерттеулер жүргізгенде анықталған Привиджен препаратының жағымсыз әсерлері туралы ақпарат бар. Әр топтағы кездесу жиілігі аясында жағымсыз реакциялар күрделілік дәрежесінің азаюы тәртібімен берілген.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компонентінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- емделушіде, әсіресе, IgA антиденелері болатын иммуноглобулин А (IgA) тапшылығы жағдайларында гомологиялық иммуноглобулиндерге жоғары сезімталдық

- гиперпролинемия (бұл - бүкіл әлемде небәрі бірнеше отбасында кездесетін өте сирек ауру)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тірі аттенуирленген вирустық вакциналар

Иммуноглобулиндермен емдеуден кейін қызылшаға, эпидемиялық паротитке, қызамыққа және желшешекке қарсы тірі вакциналардың тиімділігі кемінде 6 апта бойы және 3 айға дейін төмендеуі мүмкін. Привиджен® препаратын тағайындау мен тірі аттенуирленген вакциналармен вакцинациялау арасында 3 ай аралық сақтаған дұрыс. Қызылшаға қарсы вакцинация жағдайында вакцина тиімділігінің төмендеуі 1 жылға дейін созылуы мүмкін. Осылайша, қызылшаға қарсы вакцинамен егілген емделушілерде антиденелер деңгейін бақылау қажет.

Үйлесімсіздігі

Привиджен® препаратын өзге дәрілік заттармен немесе физиологиялық ерітіндімен араластыруға болмайды. Егер инфузия алдында сұйылту қажет болса, Привиджен® препаратын 5 % глюкоза ерітіндісімен түпкілікті 50 мг/мл (5 %) концентрациясына дейін сұйылтуға болады.

Айрықша нұсқаулар

Диагностикалық тестілерге әсері

Иммуноглобулиндер енгізілгеннен кейін емделушінің қанында алуан түрлі пассивті берілетін антиденелер саны уақытша көбейеді, бұл серологиялық тестілердегі жалған оң нәтижелерге алып келеді.

Антиденелердің эритроциттердің, мысалы, А, В және D антигендеріне пассивті ауысуы эритроциттерге антиденелерді айқындауға арналған кейбір серологиялық тестілерде (мысалы, Кумбс сынамасы) ретикулоциттер санын анықтау кезінде және гаптоглобин тестісінде дұрыс емес нәтиже беруі мүмкін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Кейбір жағымсыз әсерлер жиірек байқалуы мүмкін:

• жоғары енгізу жылдамдығы жағдайында

• IgA тапшылығы бар немесе жоқ болғанда, гипогаммаглобулинемиясы немесе агаммаглобулинемиясы бар емделушілерде,

• алғашқы рет иммуноглобулиндермен ем алатын емделушілерде немесе, сирек жағдайларда, басқа иммуноглобулин препаратын Привиджен® препаратына ауыстырғанда немесе емді ұзақ үзілістен кейін жаңғыртқанда.

Егер мыналарға көз жеткізілсе, болжамды асқынуларға жол бермеуге болады:

• адам иммуноглобулиніне аса жоғары сезімталдығы жоқ емделушіде препаратты баяу енгізу жолымен (0,3 мл/кг дене салмағы/сағат)

• инфузия кезінде және одан кейін емделушілерде туындайтын кез келген симптомдар мұқият қадағаланады. Әсіресе, бұл алғашқы рет иммуноглобулиндермен ем алатын емделушілерге, басқа иммуноглобулин препаратын Привидженге® ауыстырғанда немесе ем ұзақ үзілістен кейін жаңғыртылатын емделушілерге қатысты. Бұл жағдайларда инфузия кезінде және одан кейін 1 сағат ішінде болжамды жағымсыз әсерлерге мониторинг жасаған жөн. Басқа барлық емделушілер препарат қолданғаннан кейін кемінде 20 минут бойы бақылауда болуы тиіс.

Жағымсыз әсер дамыған жағдайда препарат енгізу жылдамдығын азайту немесе енгізуді тоқтату керек. Емдеу жағымсыз әсердің шығу тегіне және ауырлық дәрежесіне байланысты қажет болады.

Шок симптомдары пайда болған жағдайда шок жай-күйлерін емдеу үшін қабылданған стандартты шаралар қолданылу керек.

Үлкен дозалар жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары болуына байланысты болуы мүмкін. Сондықтан кейбір емделушілер үшін ұдайы бақылаумен ең төмен тиімді дозамен емдеуді қарастыру керек.

Көктамыр ішіне енгізуге арналған адам иммуноглобулинімен ем алатын барлық емделушілер үшін талап етілетіні:

• препарат енгізуді бастар алдында тиісінше гидратациялау

Қант диабеті бар емделушілер үшін және Привиджен® препаратын төмен концентрацияларға дейін сұйылтқан кезде ұсынылатын еріткіш құрамында глюкозаның болуына ден қою керек.

Аса жоғары сезімталдық

Аса жоғары сезімталдықтың шынайы реакциялары сирек кездеседі. Олар IgA антиденелері бар IgA тапшылығы тұсында туындауы ықтимал.

Көктамыр ішіне енгізуге арналған адам иммуноглобулинін, егер А иммуноглобулині тапшылығы бірден-бір байқалған ауытқу болған жағдайда, тек қана А иммуноглобулинінің тапшылығы бар емделушілерге тағайындауға болмайды.

Сирек жағдайларда адам иммуноглобулині тіпті бұрыннан осындай емге төзімді емделушілерде де анафилактикалық реакцияны дамытатын қан қысымының түсіп кетуін туғызуы мүмкін.

Гемолиздік анемия

Көктамыр ішіне енгізуге арналған адам иммуноглобулині препараттарының құрамында гемолизиндер ретінде әсер ететін және in vivo иммуноглобулиннің эритроциттермен байланысуын күшейтетін қан топтарының антигендеріне қарсы антиденелер болуы мүмкін, бұл глобулинге қарсы тікелей оң реакциясына (Кумбс сынамасы) және, сирек сипатта, гемолизге себеп болады. Көктамыр ішіне енгізуге арналған адам иммуноглобулині препараттарымен емдегеннен кейін жоғары эритроциттер секвестрациясы нәтижесінде гемолиздік анемия дамуы мүмкін.

Көктамыр ішіне енгізуге арналған адам иммуноглобулині препараттарымен ем алатын емделушілерде гемолиздің клиникалық симптомдары мен белгілеріне мониторинг жасау қажет.

Гемолизден болатын бүйрек функциясы бұзылуының және бүйрек жеткіліксіздігінің жекелеген жағдайлары немесе диссеминацияланған тамырішілік ұю жағдайлары байқалды. Гемолиз дамуымен астасқан қауіп факторларына бір рет қабылданатын әлде бірнеше күн қабылдауға бөлінген препараттың жоғары дозаларын тағайындау; I(0) емес қан тобы; организмде қабыну үдерісінің болуы жатады. Алғашқы иммундық тапшылықты емдеумен байланыссыз себеппен препараттың жоғары дозаларын алатын I(0) емес қан тобындағы емделушілерді аса мұқият бақылау қажет болады. Алғашқы иммундық тапшылық кезінде препаратты орын басу емі ретінде алатын емделушілерде гемолиз пайда болуының сирек жағдайлары да болды.

Көктамырішілік енгізуге арналған иммуноглобулин инфузиясы кезінде немесе одан кейін гемолиз белгілері және/немесе симптомдары туындағанда емдеуші дәрігер одан әрі қарай емді тоқтату туралы мәселені қарастыру керек.

Менингиттің асептикалық синдромы

Көктамыр ішіне енгізуге арналған иммуноглобулин препаратымен емдегенде асептикалық менингит синдромының даму жағдайлары тіркелген. Көктамыр ішіне енгізуге арналған иммуноглобулинді тоқтатқаннан кейін бірнешен күн ішінде қандай да бір салдарсыз МАС ремиссиясы басталды. Бұл синдром әдетте көктамыр ішіне енгізуге арналған иммуноглобулинмен емдегеннен кейін бірнеше сағаттан 2 күнге дейінгі кезең ішінде басталады. Жұлын-ми сұйықтығына талдаулар жүргізілгенде әр мм3 бірнеше мың жасушаға дейінгі плеоцитоз байқалды, әдетте бұл гранулоцитарлық қатардың жасушалары, сондай-ақ бірнеше жүз мг/дл дейінгі ақуыздың жоғары концентрациясы есебінен болады.

МАС көбіне көктамыр ішіне енгізуге арналған жоғары дозалардағы (2 г/кг) иммуноглобулин қолдану аясында жиі дамиды.

Тромбоэмболиялық асқынулар

Көктамыр ішіне енгізуге арналған адам иммуноглобулинін қолданудың және миокард инфарктісі, инсульт, өкпе эмболиясы мен терең көктамырлар тромбозы сияқты тромбоэмболияның пайда болу жағдайлары арасында байланыс барын көрсететін клиникалық деректер бар. Оның иммуноглобулиндер пайдаланған кезде қан тұтқырлығының салыстырмалы жоғарылауымен байланысты екені жорамалданады. Көктамыр ішіне енгізуге арналған адам иммуноглобулинін тағайындағанда және қолданғанда артық салмақты емделушілерге, сондай-ақ, жас ұлғаюы, гипертензия, қант диабеті, тромбоэмболия немесе сыртартқыдағы жүрек-қантамыр аурулары, туа біткен немесе жүре пайда болған тромбофилиялар, ұзаққа созылатын кезең бойына қозғалғыштықтың бұзылуы, гиповолемияның ауыр түрі және қан тұтқырлығының артуымен байланысты аурулар сияқты тромбоэмболиялық асқынулардың қауіпті даму факторлары бұрын анықталған емделушілерге қатысты айрықша көңіл бөлінуі тиіс.

Жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Көктамыр ішіне енгізуге арналған адам иммуноглобулинімен ем алатын емделушілерде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму жағдайлары анықталды. Көпшілік жағдайларда қауіп факторлары, мысалы, бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, гиповолемия, артық салмақ, нефроуытты препараттармен қатарлас емдеу немесе емделушінің 65 жастан әрі ұлғаюының болуы айқындалды.

Бүйрек жеткіліксіздігі дамыған жағдайда көктамыр ішіне енгізуге арналған адам иммуноглобулинімен емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Адам иммуноглобулинінің тіркелген препараттарын қабылдаумен байланысты бүйрек функциясының бұзылуының немесе бүйрек жеткіліксіздігінің даму жағдайлары жөніндегі хабарламалар арасында құрамында тұрақтандырғыш ретіндегі сахароза бар препараттардың үлесі пропорционалды емес жоғары болды. Осылайша, қауіп тобында болатын емделушілер үшін құрамында сахароза жоқ иммуноглобулин препараттарын пайдалану ұсынылған. Привиджен® препараты өз құрамында сахароза немесе өзге қанттардан тұрмайды.

Жедел бүйрек жеткіліксіздігінің немесе тромбоэмболиялық асқынулардың даму қаупі бар емделушілерге препаратты енгізу жылдамдығы және енгізілетін дозалар барынша төмен болуы тиіс.

Вирус қауіпсіздігі

Привиджен® препараты адам плазмасынан өндіріледі.

Адам қанынан немесе плазмасынан даярланған медициналық препараттарды қолданған кезде емделушілердің жұқтыруын болдырмайтын стандартты шараларда донорлар таңдау, донор плазмасының жекелеген үлгілерін және инфекциялық аурулардың спецификалық маркерлеріндегі плазма пулдарын тексеру және вирустар белсенділігін жою/вирустарды құрту мақсатында өндірістің тиімді сатыларын енгізу қамтылады. Жолға қойылған шараларға қарамастан, адам қанынан немесе плазмасынан даярланған препараттар қолданылған жағдайда инфекциялық аурулар қоздырғыштарының берілу ықтималдығы толығымен жоққа шығарылмайды. Жұқтыру мүмкіндігі белгісіз вирустарға немесе патогендерге де қатысты.

Қабылданған шаралар адамның иммундық тапшылық вирусы (АИТВ), В (ВГВ) және С (ВГС) гепатитінің вирустары сияқты қабығы бар вирустар үшін де, А гепатитінің вирусы (ВГА) және В19 парвовирусы сияқты қабықсыз вирустар үшін де тиімді болып саналады.

Клиникалық тәжірибе А гепатиті вирусы (ВГА) мен В19 парвовирусының адам иммуноглобулині препараттарымен берілмейтінін көрсетті. Оның үстіне, антиденелердің вирус қауіпсіздігіне қосымша маңызды үлес қосатыны жорамалданады.

Привиджен® препаратын әр қолданған сайын кейіннен емделуші мен препарат сериясы арасында байланыс орнату мүмкін болу үшін препараттың атауы мен серия нөмірі туралы ақпаратты сақтауға кеңес берілген.

Привиджен® препаратының құрамында консерванттар жоқ, оны құтыны ашқаннан кейін мүмкіндігінше тезірек енгізуге пайдалану керек. Асептикалық жағдайларда ашылған құтының ішіндегісі дереу пайдаланылуы тиіс.

Егер өнім төмен концентрацияларға дейін сұйылтылса, сұйылтудан соң дереу пайдалану ұсынылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Бақыланатын клиникалық зерттеулерде жүктілік кезеңіндегі және емшекпен қоректендіру кезеңіндегі әйелдерде Привиджен® препаратын қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген.

Осылайша, Привиджен® препаратын жүктілік кезеңінде және бала емізу кезеңінде абайлап қолдану керек.

Алайда, иммуноглобулиндерді клиникалық қолданудың ауқымды тәжірибесі жүктілік ағымына, ұрықтың немесе жаңа туған нәрестенің дамуына теріс әсерінің пайда болу ықтималдығы аз екенін көрсетеді.

Жануарларға жүргізілген L-пролин қосымша затына зерттеулерде жүктілік ағымына, эмбрионның немесе ұрықтың дамуына тікелей немесе жанама уытты әсерінің жоқ екені анықталды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Привиджен® препаратының әсеріне байланысты болатын кейбір қолайсыз реакциялар көлік құралдарын немесе қозғалыстағы механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Привиджен® препаратын енгізгенде қолайсыз реакциялар байқалған кейбір емделушілер көлік құралдарын немесе қозғалыстағы механизмдерді тек симптомдары жойылғаннан кейін ғана басқаруы мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозалану, әсіресе, егде жастағы емделушілерде және бүйрек функциясы бұзылуы бар емделушілерді қоса, қауіп тобына жататын емделушілерде гиперволемияға және қан тұтқырлығының артуына әкелуі мүмкін.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инфузияға арналған ерітінді, 100 мг/мл.

25 мл (2.5 г), 50 мл (5 г), 100 мл (10 г) немесе 200 мл (20 г) ерітіндіден резеңке тығынмен тығыздалған және пластик дискілі алюминий қалпақшалармен қаусырылған I типті немесе II типті шыныдан жасалған құтыларға құйылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

CSL Behring AG, Швейцария

(Switzerland, Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22)

Тіркеу куәлігінің иесі

CSL Behring AG, Швейцария

(Switzerland, Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22)

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд компаниясының Қазақстандағы өкілдігі

050059, Алматы қ., Фурманов к-сі, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: 7 727 258 28 90

Электронды поштасы: : kaz.med@gsk.com