Преднизолон (таблетки, Аджио Фармацевтикалз Лтд)

Преднизолон

Преднизолон

Таблетки, 5 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество - преднизолон 5мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногират, повидон-30, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Таблетки круглой формы с плоской поверхностью cо скошенными краями, белого или почти белого цвета с риской на одной стороне и гладкие с другой.

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для системного использования, простые. Глюкокортикостероиды. Преднизолон.

Код АТХ Н02АВ06

Фармакокинетика

Всасывание:

Преднизолон при приеме внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (наличие до 85% от дозы), биодоступность ниже при более высоких дозах. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются примерно через 1-3 часа. Однако, максимальный биологический эффект достигается значительно позже (как правило, не ранее чем через 4-8 часов). Прием пищи замедляет достижение максимальной концентрации преднизолона в плазме крови, но не влияет на общую биодоступность.

Распределение:

Как правило, связывание преднизолона составляет 90-95 %, которое преимущественно происходит с кортикостероид-связывающим глобулином (транскортином), а также с альбумином плазмы, когда наступает насыщение транскортина. Только 5-10% преднизолона находятся в несвязанной форме и биологически активны.

Метаболизм:

Преднизолон метаболизируется в печени до биологически неактивного метаболита

Элиминация:

Биологический период полувыведения составляет до нескольких часов, что делает его подходящим для схем введения через день для снижения риска адренокортикальной недостаточности и обеспечения адекватного охвата кортикостероидами при некоторых расстройствах. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2 – 4 часа, который сокращается лекарственными препаратами, индуцирующих печеночные ферменты. 25% выводится в неизмененном виде через почки.

Фармакокинетика у особых групп пациентов:

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени (гепатит, цирроз) клиренс преднизолона ниже, а период полувыведения длиннее. Свободная активная фракция может существенно возрастать у пациентов с заболеваниями печени, связанными с гипоальбуминемией. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени также может снижаться биодоступность

Фармакодинамика

Преднизолон - это синтетический глюкокортикостероидный препарат, дегидрированный аналог гидрокортизона. Преднизолон является кортикостероидом с глюкокортикоидной, противовоспалительной, а также минералокортикоидной активностью, хотя и в меньшей степени. Как и другие кортикостероиды, преднизолон индуцирует несколько механизмов, включая противовоспалительную активность, иммуносупрессивные свойства, и антипролиферативные эффекты. Другие механизмы включают влияние на углеводный обмен, распределение жиров, гематологические параметры, выведение кальция, рост, настроение и подавление гипоталамо-гипофизарно надпочечниковой системы.

Преднизолон показан при лечении всех состояний, которые, как считается, могут выиграть от краткосрочной или долгосрочной терапии глюкокортикоидами. Они включают:

- тяжелые, c утратой трудоспособности, аллергии, не поддающиеся обычному лечению; бронхиальная астма; реакции гиперчувствительности к лекарственным препаратам

- системная красная волчанка, полимиозит, ревматическая полимиалгия и височный (гигантоклеточный) артериит, синдром смешанной болезни соединительной ткани, острый ревматический кардит

- в качестве дополнительной терапии для кратковременного введения в острый период или во время обострения ревматоидного артрита, псориатического артрита

- опасные для жизни или вызывающие утрату трудоспособности состояния кожи, такие как пузырчатка и эксфолиативный дерматит

- лейкемии и лимфомы у взрослых, острый лейкоз у детей

- в период обострения при язвенном колите и регионарном илеите (болезнь Крона)

- саркоидоз (особенно с гиперкальциемией), молниеносный или диссеминированный туберкулез легких при одновременном применении с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией

- различные дискразии крови, например, отдельные случаи гемолитической анемии, тромбоцитопенической пурпуры

- нефротический синдром

Следующие терапевтические рекомендации следует учитывать при лечении кортикостероидами: кортикостероиды являются паллиативным симптоматическим лечением в силу их противовоспалительных эффектов; они никогда не являются лечебными.

Доза препарата и продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально в зависимости от показаний и тяжести заболевания. Соответствующая индивидуальная доза должна определяться методом проб и ошибок и должна регулярно оцениваться в зависимости от активности заболевания. По мере продления кортикостероидной терапии и по мере увеличения дозы увеличивается частота побочных эффектов, которые лишают трудоспособности. Обычно начальная доза должна поддерживаться или регулироваться до тех пор, пока не будет наблюдаться ожидаемый ответ. Дозу следует постепенно снижать до тех пор, пока не будет достигнута самая низкая доза, которая будет поддерживать адекватную клиническую реакцию. Использование самой низкой эффективной дозы может также минимизировать побочные эффекты.

Преднизолон рекомендуется принимать с учетом циркадного ритма эндогенной секреции глюкокортикостероидов в интервале от 6 до 8 часов утра. Таблетки следует принимать внутрь во время или непосредственно после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослые

20-40 мг в день (при острых состояниях до 80 мг в день) постепенно снижая до поддерживающей дозы, когда симптомы стихнут. Поддерживающая доза обычно составляет 5-20 мг в день, что достигается примерно через две недели путем уменьшения суточной дозы на 5 или 2,5 мг два или три раза в неделю.

Первоначальная дозировка:

Первоначальная доза может варьироваться от 5 мг до 60 мг ежедневно в разделенных дозах, в виде разовой дозы утром после завтрака или в виде двойной дозы через день. Дозировка зависит от заболевания, которое требует лечения. Часто доза может быть снижена в течение нескольких дней, но может потребоваться продолжение лечение в течение нескольких недель или месяцев.

Поддерживающие дозировки:

От 2,5 до 15 мг в день, однако могут потребоваться более высокие дозы. Кушингоидные побочные эффекты более вероятны при дозировке выше 7,5 мг в день.

Режим прерывистой дозировки: однократная доза преднизолона утром через день или с более длительными интервалами является приемлемой терапией для некоторых пациентов. Когда такой режим эффективен, степень подавления гипофизарно-надпочечников может быть сведена к минимуму.

Следующие рекомендации для некоторых кортикостероид-чувствительных расстройств приведены только для ознакомления. Острое или тяжелое заболевание может потребовать начальной терапии высокой дозой с уменьшением до самой низкой эффективной поддерживающей дозы как можно скорее. Уменьшение дозировки не должно превышать 5-7,5 мг в день во время хронического лечения.

Аллергические и кожные заболевания: первоначальные дозы 5-15 мг в день как правило эффективны.

Коллагеноз: часто эффективны начальные дозы 20-30 мг в день. Пациентам с более серьезными симптомами могут потребоваться более высокие дозы.

Ревматоидный артрит: обычная начальная доза составляет 10-15 мг в день. Рекомендуется самая низкая ежедневная поддерживающая доза, совместимая с переносимым симптоматическим облегчением.

Расстройства крови и лимфомы: начальная суточная доза 15-60 мг часто необходима с уменьшением после адекватной клинической или гематологической реакции. Более высокие дозы могут потребоваться для стимуляции ремиссии при остром лейкозе.

Особые группы пациентов

Дети

Кортикостероиды вызывают задержку роста в младенчестве, детстве и подростковом возрасте, что может быть необратимым, поэтому показание для использования препарата требует особенно строгой оценки состояния детей. Дозировка обычно определяется по клиническому ответу, как у взрослых.  Режим введения через день является предпочтительным, где это возможно. Лечение должно быть ограничено минимальной дозировкой в ​​кратчайшие сроки. Чтобы свести к минимуму подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы и замедление роста, следует по возможности назначать лечение в виде однократной дозы через день. Постепенное снижение дозы до дозы, обеспечивающей удовлетворительный клинический ответ и вызывающей минимум побочных эффектов, является необходимым условием.

Пожилые

Лечение пожилых пациентов, особенно длительное, должно планироваться с учетом более серьезных последствий общих побочных эффектов кортикостероидов в пожилом возрасте, в частности диабета, гипертонии, гипокалиемии, остеопороза, подверженности инфекциям и истончению кожи. Необходимо тщательное клиническое наблюдение, чтобы избежать опасных для жизни реакций.

Частоты определяются с использованием следующей классификации: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), иногда (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Частота предсказуемых нежелательных эффектов, включая супрессию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы, связана с относительной эффективностью препарата, величиной используемой дозы, временем введения, продолжительностью лечения и возможностью соблюдения циркадного ритма назначения.

Частота неизвестна

- увеличивает восприимчивость к инфекциям и усугубляет степень тяжести их течения, с подавлением клинических симптомов и признаков, вызывает развитие оппортунистических (вызванных условно-патогенными микроорганизмами) инфекций, рецидив “дремлющего” туберкулеза, кандидоз пищевода

- лейкоцитоз

- гиперчувствительность, включая анафилаксию, усталость, недомогание

- синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, мышечная слабость, стрии), задержка полового развития у детей, нарушение толерантности к углеводам с повышенной потребностью в антидиабетической

терапии, манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников

- задержка жидкости и натрия в организме, гипокалиемический алкалоз, потеря калия, отрицательный баланс азота и кальция

- широкий спектр психических реакций, включая аффективные расстройства (такие как, раздражённое, эйфорическое, депрессивное или лабильное настроение и суицидальные мысли), психотические реакции (включая манию, бред, галлюцинации и обострение шизофрении), поведенческие расстройства, раздражительность, беспокойство, расстройства сна, нарушения когнитивных функций, включая спутанность сознания и амнезию. Реакции являются частыми и могут происходить, как у взрослых, так и у детей. У взрослых частота тяжелых реакций составляла 5–6%. При отмене кортикостероидов могут возникнуть психологические эффекты, такие как психологическая зависимость, головокружение, головная боль, вертиго

- повышение внутриглазного давления, глаукома, папиллоэдема, задние субкапсулярные катаракты, центральная серозная хориоретинопатия, экзофтальм, истончение роговицы или склеры, перфорация склеры, обострение вирусных или грибковых заболеваний глаз, нечеткое зрение

- застойная сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, повышение артериального давления

- тромбоэмболия

- нарушение пищеварения, тошнота, язвенная болезнь желудка с перфорацией и кровотечением, метеоризм, боли в животе, повышенный аппетит, который может привести к увеличению веса, диарея, эрозивный эзофагит, кандидоз пищевода, острый панкреатит, перфорация стенки тонкого кишечника, особенно у пациентов с воспалительными заболеваниями

- гирсутизм, атрофия кожи, кровоподтеки, нарушение заживления, стрии, телеангиэктазия, акне, повышенное потоотделение, могут подавляться реакции на кожные пробы, зуд, сыпь, крапивница

- проксимальная миопатия, остеопороз, переломы позвонков и длинных костей, аваскулярный остеонекроз, разрыв сухожилий, миалгия, мышечная слабость, истощение и потеря мышечной массы

- никтурия, склеродермический почечный криз⃰

- нарушение заживления, синдром «отмены» ⃰⃰⃰ ⃰

___________________________________________________________________

Примечание:

⃰⃰ Среди различных подгрупп населения склеродермический почечный криз встречается с разной вариабельностью. Наибольший риск отмечен у пациентов с диффузным системным склерозом, наименьший риск отмечен у пациентов с ограниченным системным склерозом (2%) и ювенильным системным склерозом (1%)

⃰⃰⃰ ⃰ СИНДРОМ ОТМЕНЫ: слишком быстрое снижение дозы кортикостероидов после длительного лечения может привести к острой недостаточности надпочечников, гипотонии и смерти. «Синдром отмены» стероидов, по-видимому, не связанный с адренокортикальной недостаточностью, может также возникать после резкого прекращения приема глюкокортикоидов. Этот синдром включает в себя такие симптомы, как: анорексия, тошнота, рвота, заторможенность, вялость, общая слабость, головная боль, лихорадка, боль в суставах, шелушение, миалгия, артралгия, ринит, конъюнктивит, болезненные зудящие кожные узелки, генерализованные мышечно-скелетные боли потеря веса и / или гипотония, обострение заболевания, по поводу которого был назначен Преднизолон. Вышеперечисленные эффекты связаны с внезапным изменением концентрации глюкокортикоидов, а не с низким уровнем кортикостероидов.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

- подавление гипоталамо-гипофизарной надпочечниковой системы, особенно во время стресса, например, при травме, операции или болезни; подавление роста в младенчестве, детстве и подростковом возрасте; повышение внутричерепного давления у детей с папиллоэдемой (доброкачественная внутричерепная гипертензия), обычно после отмены лечения.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Преднизолон таблетки не следует принимать:

- пациентам с повышенной чувствительностью к преднизолону или любому из вспомогательных веществ препарата

- при системных инфекциях, если не используется специфическая противоинфекционная терапия

- пациентам с простым герпесом глаза вследствие возможности перфорации

- пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Ожидается, что совместное лечение с ингибиторами CYP3A, включая кобицистат-содержащие продукты, увеличит риск системных побочных эффектов. Эту комбинацию следует избегать, если только выгода не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациенты должны контролироваться на наличие побочных эффектов системных кортикостероидов.

Индукторы печеночных микросомальных ферментов. Препараты, которые индуцируют изофермент 3A4 цитохрома P-450 (CYP) ферментом печени, такие как фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, примидон и аминоглютетимид, могут снижать терапевтическую эффективность метаболизма, повышая скорость метаболизма. Может наблюдаться отсутствие ожидаемого ответа и может потребоваться увеличение дозировки таблеток преднизолона.

Ингибиторы микросомальных ферментов печени: Препараты, которые ингибируют изофермент 3A4 цитохрома P-450 (CYP) фермента печени (например, кетоконазол, тролеандомицин), могут снижать клиренс глюкокортикоидов. Дозировки глюкокортикоидов, вводимых в комбинации с такими препаратами, возможно, необходимо уменьшить, чтобы избежать потенциальных побочных эффектов.

Противодиабетические средства: глюкокортикоиды могут повышать уровень глюкозы в крови. Пациентам с сахарным диабетом, получающим одновременно инсулин и/или пероральные гипогликемические средства, может потребоваться корректировка дозировки такой терапии.

Нестероидные противовоспалительные препараты: одновременный прием ульцерогенных препаратов, таких как индометацин, во время терапии кортикостероидами может увеличить риск возникновения язвенной болезни желудочно-кишечного тракта. Аспирин следует использовать осторожно в сочетании с глюкокортикоидами у пациентов с гипопротромбинемией. Хотя сопутствующая терапия салицилатом и кортикостероидами, по-видимому, не увеличивает частоту или тяжесть изъязвления желудочно-кишечного тракта, следует учитывать возможность этого эффекта. Концентрации салицилата в сыворотке могут уменьшаться при одновременном назначении кортикостероидов. Почечный клиренс салицилатов увеличивается с помощью кортикостероидов, и отмена стероидов может привести к интоксикации салицилатом. Салицилаты и кортикостероиды следует использовать одновременно с осторожностью. Пациенты, получающие оба препарата, должны тщательно наблюдаться для побочных эффектов любого препарата.

Антибактериальные средства: рифамицины ускоряют метаболизм кортикостероидов и, следовательно, могут снижать их действие. Эритромицин ингибирует метаболизм метилпреднизолона и, возможно, других кортикостероидов. При совместном приеме с фторхинолонами увеличивается риск развития разрыва сухожилий

Антикоагулянты: ответ на антикоагулянты может быть уменьшен или реже, усилен кортикостероидами. Во избежание самопроизвольного кровотечения необходим тщательный мониторинг времени МКН (международный коэффициент нормализации) или протромбина.

Противоэпилептические средства: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и примидон ускоряют метаболизм кортикостероидов и может уменьшить их эффект.

Противогрибковые препараты. При использовании амфотерицина риск гипокалиемии может быть повышен, поэтому следует избегать одновременного применения с кортикостероидами, если только кортикостероиды не требуются для контроля реакций; кетоконазол ингибирует метаболизм метилпреднизолона и, возможно, других кортикостероидов.

Противовирусные препараты. Ритонавир, возможно, повышает плазменную концентрацию преднизолона и других кортикостероидов.

Сердечные гликозиды: повышенная токсичность при гипокалиемии с кортикостероидами.

Циклоспорин: Одновременный прием преднизолона и циклоспорина может привести к снижению плазменного клиренса преднизолона (т.е. к повышению концентрации преднизолона в плазме). Необходимость соответствующей корректировки дозировки следует учитывать при одновременном назначении этих препаратов

Цитотоксичность: повышенный риск гематологической токсичности с метотрексатом.

Мифепристон: эффект кортикостероидов может быть уменьшен в течение 3-4 дней после мифепристона.

Вакцины: живые вакцины не следует давать людям с ослабленной иммунной реакцией. Антительный ответ на другие вакцины может быть уменьшен.

Эстрогены: эстрогены могут усиливать действие глюкокортикоидов, и может потребоваться корректировка дозировки, если эстрогены добавляются или выводятся из стабильного режима дозирования.

Соматропин: Стимулирующий рост эффект может быть подавлен.

Симпатомиметики: повышенный риск гипокалиемии, если высокие дозы кортикостероидов назначаются с высокими дозами бамбутерола, фенотерала, формотерала, ритодрина, сальбутамола, сальметерола и тербуталина.

Антациды такие как трисиликат магния или гидроксид алюминия, могут снижать абсорбцию преднизолона, если его вводить в высоких дозах. Средства от расстройства желудка не следует принимать в одно и то же время суток с преднизолоном.

Кортикостероиды не должны использоваться одновременно с ретиноидами и тетрациклинами из-за повышенного внутричерепного давления.

Другое: Желательные эффекты гипогликемических агентов (включая инсулин), гипотензивных средств и диуретиков противодействуют кортикостероидам; и гипокалиемический эффект ацетазоламида, петлевых диуретиков, тиазидных диуретиков, карбеноксолона и теофиллина усиливается.

Пациенты, получающие терапию Преднизолоном, должны иметь при себе карточки «лечение стероидами», в которых даны четкие указания о мерах предосторожности, которые необходимо предпринять для минимизации риска, а также информацию о назначении лекарства, препарате, дозировке и продолжительности лечения.

Пациенты /и/ или лица, осуществляющие уход, должны быть предупреждены о том, что при приеме системных стероидов могут возникнуть потенциально серьезные психические побочные реакции. Симптомы обычно появляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Риски могут быть выше при высоких дозах/системном воздействии, хотя уровни доз не позволяют прогнозировать начало, тип, серьезность или продолжительность реакций. Большинство реакций восстанавливаются после снижения дозы или отмены, хотя может потребоваться соответствующее лечение.

Пациентам/лицам, осуществляющим уход, необходимо обратиться за медицинской помощью, если развиваются тревожные психологические симптомы, особенно если имеются подозрения на депрессивное настроение или суицидальные мысли. Пациенты/лица, осуществляющие уход, также должны быть внимательны к возможным психическим нарушениям, которые могут возникать либо во время, либо сразу после введения дозы или отмены системных стероидов, хотя такие реакции были зарегистрированы нечасто.

Особая осторожность требуется при использовании системных кортикостероидов у пациентов с существующей или предшествующей историей тяжелых аффективных расстройств у самих пациентов или у их ближайших родственников. К таким расстройствам относятся депрессивное или маниакально-депрессивное заболевание и предыдущий стероидный психоз.

С осторожностью препарат следует принимать при следующих заболеваниях и проводить частый мониторинг пациента:

• сахарный диабет или наличие случаев сахарного диабета в семье

• глаукома или наличие случаев глаукомы в семье

• повышенное артериальное давление или застойная сердечная недостаточность

• печеночная недостаточность

• эпилепсия

• остеопороз: это имеет особое значение для женщин в постменопаузе, которые подвергаются особому риску

• пациенты с тяжелыми аффективными расстройствами в анамнезе и особенно пациенты с ранее перенесенными кортикостероидными психозами

• язвенная болезнь желудка

• перенесенная стероидная миопатия

• пациенты с миастенией Гравис, получающие антихолинэстеразную терапию

• так как кортизон, в редких случаях, повышает свертываемость крови и ускоряет внутрисосудистый тромбоз, тромбоэмболию и тромбофлебит, поэтому следует использовать с осторожностью у пациентов с тромбоэмболическими нарушениями

• почечная недостаточность

• Туберкулез: пациенты, имеющие в анамнезе или рентгенологические изменения, характерные для туберкулеза. Однако появление активного туберкулеза может быть предотвращено профилактическим применением противотуберкулезной терапии.

• Недавний инфаркт миокарда (разрыв).

• Ветряная оспа: ветряная оспа требует особого внимания, поскольку это обычно незначительное заболевание может привести к летальному исходу у пациентов с ослабленным иммунитетом. Пациентам (или родителям детей) без уточненного анамнеза ветряной оспы следует рекомендовать избегать тесного личного контакта с лицами, заболевшими ветряной оспой или опоясывающим герпесом, в случае контакта с ними, необходимо обратиться за неотложной медицинской помощью. Пассивная иммунизация иммуноглобулином против вируса ветряной оспы необходима пациентам, не имеющим иммунитета, которые подверглись воздействию и получающим системные кортикостероиды или которые использовали их в течение предыдущих 3 месяцев; это должно быть сделано в течение 10 дней после контакта с лицами заболевшими ветряной оспой. Если диагноз ветряной оспы подтвердится, пациент требует особого ухода и срочного лечения. Прием кортикостероидов не должен быть остановлен и необходима коррекция дозировки.

• Корь: пациентам рекомендуется избегать контакта с лицами с возможным заболеванием корью, при возникновении такого контакта следует обратиться к врачу. Может потребоваться профилактика внутримышечным нормальным иммуноглобулином

• Подавление воспалительного ответа и иммунной функции повышает восприимчивость к инфекциям и усугубляет их тяжесть. Клиническая картина часто может быть атипичной, а серьезные инфекции, такие как септицемия и туберкулез, могут быть замаскированы и могут достигать поздней стадии, прежде чем их распознают

• Эффект кортикостероидов может быть повышен у пациентов с гипотиреозом у которых имеются хроническое заболевание печени (с нарушением функций печени)

• Живые вакцины не следует назначать лицам с ослабленной иммунной реакцией. Ответ антител на другие вакцины может быть уменьшен. Введение живых вакцин следует отложить, по крайней мере, на три месяца после прекращения терапии кортикостероидами

• Атрофия коры надпочечников развивается во время длительной терапии и может сохраняться в течение многих лет после прекращения лечения

• Нарушение зрения: длительное использование кортикостероидов может приводить к возникновению задних субкапсулярных катаракт и катаракты (особенно у детей), экзофтальму или повышенному внутриглазному давлению, что может привести к глаукоме с возможным повреждением зрительных нервов. Установление вторичных грибковых и вирусных инфекций глаза также может быть усилено у пациентов, получающих глюкокортикоиды. Кортикостероиды следует использовать осторожно у пациентов с глазным простым герпесом из-за возможной перфорации тканей. Системное лечение глюкокортикоидами может вызвать серьезное обострение буллезной экссудативной отслойки сетчатки и длительную потерю зрения у некоторых пациентов с идиопатической центральной серозной хориоретинопатией. Если появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу

Склеродермический почечный криз

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с системным склерозом из-за повышенной частоты (возможно фатального) склеродермического почечного криза с артериальной гипертензией и уменьшением количества выделяемой мочи (снижение диуреза), наблюдаемого при ежедневной дозе 15 мг или более преднизолона. Поэтому следует регулярно проверять артериальное давление и функцию почек (s-креатинин). При подозрении на почечный криз необходимо тщательно контролировать артериальное давление.

СИНДРОМ ОТМЕНЫ: у пациентов, которые получали более чем физиологические дозы системных кортикостероидов (приблизительно 7,5 мг преднизолона или эквивалентно) в течение более 3 недель, отмена препарата не должна быть резкой. Способ снижения дозы зависит в значительной степени от вероятности рецидива заболевания при снижении дозы системных кортикостероидов. Клиническая оценка активности болезни может потребоваться во время отмены. Если при отмене системных кортикостероидов заболевание вряд ли возобновится, но существует неопределенность в отношении подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы, дозу системного кортикостероида можно быстро снизить до физиологических доз. При применении суточной дозы, эквивалентной 7,5 мг преднизолона, снижение дозы должно быть медленное, чтобы позволить ГГН системе восстановиться.

Резкое прекращение лечения системными кортикостероидами, которое продолжалось до 3 недель, является целесообразным, если считается, что вряд ли возникнет рецидив заболевания. Резкое прекращение приема преднизолона в дозах до 40 мг в день или эквивалентно в течение 3 недель вряд ли приведет к клинически значимому подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой ГГН системы у большинства пациентов.

В следующих группах пациентов следует рассматривать постепенное прекращение терапии системными кортикостероидами даже после курсов продолжительностью 3 недели или менее:

• пациенты, у которых были повторные курсы системных кортикостероидов, особенно если они принимались более 3 недель

• когда короткий курс был назначен в течение одного года после прекращения длительной терапии (месяцы или годы)

• пациенты, у которых могут быть другие причины возникновения адренокортикальной недостаточности, чем экзогенная терапия кортикостероидами,

• пациенты, получающие дозы системного кортикостероида больше чем 40 мг в день преднизолона,

• пациенты, постоянно принимающие дозы вечером.

Во время длительной терапии любое интеркуррентное заболевание, травма или хирургическое вмешательство потребуют временного увеличения дозировки; если кортикостероиды были прекращены после длительной терапии, может потребоваться временно возобновить их прием.

Применение у детей:

Кортикостероиды вызывают задержку роста в младенчестве, детстве и подростковом возрасте, что может быть необратимым, и поэтому следует избегать длительного приема. Если необходима длительная терапия, лечение должно быть ограничено для минимального подавления ГГН системы и задержки роста. Рост и развитие младенцев и детей должны тщательно контролироваться. Лечение следует назначать в виде однократной дозы через день.

Применение у пожилых:

Лечение пожилых пациентов, особенно длительное, следует планировать с учетом более серьезных последствий общих побочных эффектов кортикостероидов в пожилом возрасте, особенно остеопороза, диабета, гипертонии, гипокалиемии, подверженности инфекциям и истончению кожи. Необходимо тщательное клиническое наблюдение во избежание опасных для жизни реакций

Способность кортикостероидов проникать через плаценту варьирует между отдельными препаратами, однако, 88% преднизолона инактивируется при пересечении плаценты.

Нет никаких доказательств того, что кортикостероиды приводят к увеличению числа врожденных аномалий, таких как расщепление неба/губы у человека. Однако при введении в течение длительного периода времени или многократно во время беременности кортикостероиды могут увеличить риск задержки внутриутробного роста. Использование кортикостероидов, включая преднизолон, во время беременности также может привести к мертворождению. Гипоадренализм может, теоретически, встречаться у новорожденных после пренатального воздействия кортикостероидов, однако обычно проходит после рождения. Катаракты наблюдались у младенцев, рожденных от матерей, получавших длительную терапию преднизолоном во время беременности. Как и во всех препаратах, кортикостероиды следует назначать только тогда, когда преимущества для матери и ребенка перевешивают риски. Однако, когда кортикостероиды необходимы, пациенткам с нормальной беременностью можно лечиться так же, как и небеременным женщинам. Пациенты с преэклампсией или задержкой жидкости требуется тщательный мониторинг.

Кормление грудью

Кортикостероиды выделяются из организма в небольших количествах с грудным молоком. Кортикостероиды, попавшие в грудное молоко, могут подавлять рост и мешать эндогенному производству глюкокортикоидов у грудных детей. Поскольку адекватные репродуктивные исследования не проводились у людей, принимающих глюкокортикостероиды, данные препараты следует вводить кормящим матерям только в том случае, если преимущество терапии перевешивает потенциальный риск для младенца. Не было сообщений о токсичности новорожденных после контакта с кортикостероидами во время лактации, однако, если беременным пациенткам назначена доза более 40 мг/сут преднизолона, младенца необходимо наблюдать на наличие подавления функции надпочечников.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и особо опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: нейропсихические расстройства (психоз, депрессия и галлюцинации), аритмия сердца и синдром Иценко Кушинга при длительном приеме в высоких дозах

Лечение: антидот отсутствует. Необходимо уменьшить дозу Преднизолона.

Лечение симптоматическое. Следует контролировать уровень электролитов

в сыворотке крови.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилдихлоридной.

По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годности

По рецепту

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад, Сафедпул, Мумбай- 400 072

Тел: +91-22-28518206/ 42319000

Факс: +91-22-28518204

regulatory@agio-pharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:

Представительство Аджио Фармацевтикалз Лимитед

г. Алматы, проспект Достык,

дом 43, офис 414

тел: +7(727)3390105

regulatory@agio-pharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО ConsultAsia

050061, Алматы, Казахстан,

ул. Шевченко 165 Б

тел./факс: +7(727) 379 42 58

+77051708876 ; +77051708825

e-mail: pv@consultingasia.kz