Ламотрикс (50 мг) (Lamotrigine)

МНН: Ламотриджин
Производитель: Медокеми Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lamotrigine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013460
Информация о регистрации в РК: 17.05.2019 - бессрочно
Номер регистрации в РБ: 7776/06/11/16
Информация о регистрации в РБ: 06.09.2016 - бессрочно
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 45.92 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ламотрикс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ламотриджин

Дәрілік түрі

25 мг, 50 мг және 100 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 25 мг, 50 мг, 100 мг ламотриджин,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, магний стеараты, микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалы гликоляты, темірдің сары тотығы (Е 172), повидон.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, жалпақ беткейімен, сарғыш түсті, МС ойылып жазылған, диаметрі 6.0 мм жуық таблеткалар (25 мг доза үшін)

Дөңгелек пішінді, жалпақ беткейімен, сарғыш түсті, сызығымен, диаметрі 8.0 мм жуық таблеткалар (50 мг доза үшін)

Дөңгелек пішінді, жалпақ беткейімен, сарғыш түсті, сызығымен, диаметрі 9.5 мм жуық таблеткалар (100 мг доза үшін)

Фармакотерапиялық тобы

Эпилепсияға қарсы препараттар. Басқа да эпилепсияға қарсы препараттар.

Ламотриджин.

АТХ коды NO3AX09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін ламотриджин асқазан-ішек жолынан тез және толық сіңеді. Ең жоғары концентрациясына шамамен 2,5 сағаттан соң жетеді. Ең жоғары концентрациясына жету уақыты ас қабылдағаннан кейін сәл артады, бірақ сіңу деңгейі өзгермеген күйінде қалады.

Ламотриджиннің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы – 55-ға жуық.

Таралу көлемі қан плазмасында әр кг дене салмағына шаққанда 0,92-1,22 л құрайды.

Ламотриджин глюкуронилтрансфераза ферментінің қатысуымен метаболизмге ұшырайды. Ересектерде ламотриджиннің клиренсі – орта есеппен минутына 3914 мл. Клиренсі және жартылай шығарылу кезеңі дозаға байланысты емес.

Ламотриджин глюкуронидтерге дейін метаболизденеді, олар несеппен бірге шығарылады. Белсенді заттың 10-дан азы несеппен бірге өзгермеген күйінде бөлініп шығады. 2-ға жуығы нәжіспен бірге бөлініп шығады.

Ламотриджиннің дене салмағы бойынша есептелген клиренсі балаларда, ересектерге қарағанда, жоғары болады; ол 5 жасқа дейінгі балаларда жоғары. Балаларда ламотриджиннің жартылай шығарылу кезеңі, ересектерге қарағанда, әдетте аз болады. Ламотриджиннің жартылай шығарылу кезеңі орта есеппен 24-35 сағатты құрайды.

Мына препараттармен – фенитоинмен, карбамазепинмен, фенобарбиталмен, примидонмен қатар жүретін эпилепсияға қарсы емде ламотриджиннің метаболизмі жылдамдайды және оның жартылай шығарылу кезеңі екі есе азаяды.

Фармакодинамикасы

Ламотрикс – эпилепсияға қарсы препарат. Ламотриджин нейрондардың пресинаптикалық жарғақшаларының потенциал тәуелді натрий өзекшелерін бөгейді және глутамин қышқылының (эпилепсия ұстамаларының дамуында маңызды рөл атқаратын амин қышқылдары) шамадан тыс шығарылуын бөгейді, сондай-ақ глутаматтан болған деполяризацияны тежейді.

Қолданылуы

  • эпилепсияда: парциалды немесе жайылған ұстамаларды, тонико-клоникалық құрысуларды қоса, сондай-ақ ересектерде және балаларда Леннокс-Гасто синдромындағы ұстамаларды емдеуге;

  • 18 жастан асқан ересектердегі негізінен депрессиялық фазамен биполярлы бұзылуларда (депрессия, мания, гипомания, аралас патологиялардың алдын алуда).

Қолдану тәсілдері және дозалары

Ламотрикс таблеткаларын судың аздаған мөлшерімен ішіп, бүтіндей жұту керек.

Эпилепсия

Ересектерге және 12 жастан асқан балаларға Ламотрикспен монотерапияны 1- ші және 2-ші апта бойы аптасына 1 рет 25 мг дозада, 3-ші және 4-ші апта бойы тәулігіне 1 рет 50 мг дозада тағайындайды. Тиімді емдік әсерге қол жеткізу үшін дозаны әрбір 1-2 апта сайын 50-100 мг-ға арттыруға болады. Демеуші доза тәулігіне 100-200 мг (1-2 рет қабылданатын) құрайды. Кейбір жағдайларда емдік әсерге қол жеткізу үшін тәулігіне 500 мг қажет етіледі.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар үшін монотерапияда ламотриджин дозасының ұсынылған жоғарылатылуы:

1-2 апта – 25 мг (күніне бір рет)

3-4 апта – 50 мг (күніне бір рет)

Ересектерге және 12 жастан асқан балаларға эпилепсияның біріктірілген емі

Басқа да эпилепсияға қарсы препараттармен (ЭҚП) бірге немесе онсыз емдеген кезде натрий вальпроатымен емдеу аясында Ламотриксті 1-ші және 2-ші апта бойы күнара 25 мг дозада, 3-ші және 4-ші апта бойы тәулігіне 1 рет 25 мг дозада тағайындайды.

Тиімді емдік әсерге қол жеткізу үшін дозаны әрбір 1-2 аптадан кейін 25-50 мг-ға арттырып отыруға болады. Демеуші доза тәулігіне 1-2 рет қабылданатын 100-200 мг құрайды.

Бауыр ферменттерінің индукторлары (мысалы, фенотоин, карбамазепин, фенобарбитал және примидон) болып табылатын ЭҚП емдеу аясында эпилепсияға қарсы басқа препараттармен бірге немесе онсыз (вальпроатты қоспағанда) қолданған кезде Ламотриксті 1-ші және 2-ші апта бойы тәулігіне 1 рет 50 мг дозада, 3-ші және 4-ші апта бойы тәулігіне 2 қабылдауға 100 мг дозада тағайындайды. Тиімді емдік әсерге қол жеткізу үшін дозаны әрбір 1-2 аптадан кейін ең көп дегенде 100 мг-ға арттыруға болады. Демеуші доза тәулігіне 2 қабылданатын 200-400 мг құрайды. Кейбір емделушілерге емдік әсерге қол жеткізу үшін тәулігіне 700 мг доза қажет болуы мүмкін.

Біріктірілген дәрілік ем кезінде ересектер мен 12 жастан асқан балалар үшін Ламотрикс дозасының ұсынылған жоғарылатылуы.

1кесте

Қатар жүретін ем

1-2 апта

3-4 апта

Әдеттегідей демеуші доза

Вальпроат кез келген басқа ЭҚП бірге/онсыз

12.5 мг күніне 1 рет немесе күнара 25 мг

25 мг күніне 1 рет

100-200 мг (күніне бір рет немесе екі дозаға бөліп)

Дозаны демеу үшін әрбір 1-2 аптада 25-50 мг-ға арттырылуы мүмкін

ЭҚП*1 бауыр ферменттерінің индукторлары басқа ЭҚП-мен бірге/онсыз (вальпроаттан басқасы)

50 мг (күніне бір рет)

100 мг (екі бөлінген доза)

200-400 мг (екі бөлінген дозалар)

Демеуді қамтамасыз ету үшін дозаны әрбір 1-2 аптада 100 мг-ға арттыруға болады

*1 Мысалы, фенотоин, карбамазепин, люминал және примидон.

Бөртпенің пайда болу қаупін төмендету үшін ұсынылған бастапқы және кейінгі тәуліктік дозаларды арттырмаған жөн.

2-ден 12 жасқа дейінгі балаларға тиісті емдік әсерге қол жеткізу үшін дозалау тәртібін баланың дене салмағының өзгеруіне сәйкес түзету қажет.

Егер дене салмағына есептелген дозалар 25 мг-дан төмен болса, онда ламотриджиннің басқа қол жетімді түрін қолдану керек (таблетканы бөлуге болмайтын болғандықтан).

12 жасқа дейінгі балаларға Ламотриксті монотерапияда қолдану үшін, ұсынылған дозалау режимін жасау үшін жеткілікті деректер жоқ.

Натрий вальпроатымен емдеу аясында эпилепсияға қарсы басқа препараттармен бірге немесе онсыз қолданған кезде Ламотриксті 1-ші және 2-ші апта бойы тәулігіне 1 рет дене салмағының әр кг-на шаққанда 0,15 мг дозада, 3-ші және 4-ші апта бойы тәулігіне 1 рет дене салмағының әр кг-на шаққанда 0,3 мг дозада тағайындайды. Емдік әсерге қол жеткізу үшін доза әрбір 1-2 аптадан кейін дене салмағының әр кг-на шаққанда 0,3 мг-ға арттырылуы мүмкін.

Демеуші доза 1-2 қабылданатын дене салмағының әр кг-на шаққанда 1-5 мг құрайды. Ең жоғары доза тәулігіне 200 мг құрайды.

Бауыр ферменттерінің индукторлары ЭҚП емдеу аясында (мысалы, фенотоин, карбамазепин, фенобарбитал және примидон) эпилепсияға қарсы басқа препараттармен бірге немесе онсыз (вальпроатты қоспағанда) қолданған кезде Ламотриксті 1-ші және 2-ші апта бойы тәулігіне 2 қабылданатын 0,6 мг/кг дозада, 3-ші және 4-ші апта бойы тәулігіне 2 қабылданатын 1,2 мг/кг дозада тағайындайды. Тиімді емдік әсерге қол жеткізу үшін дозаны әрбір 1-2 аптадан кейін 1,2 мг/кг дозаға арттыруға болады. Демеуші доза тәулігіне 1-2 қабылданатын 5-15 мг/кг құрайды. Ең жоғары доза тәулігіне 400 мг құрайды.

Біріктірілген дәрілік ем кезінде 2-12 жастағы балалар үшін Ламотрикс дозасының ұсынылған жоғарылатылуы (жалпы күндізгі доза күніне дене салмағының әр кг-на шаққандағы мг-мен берілген):

2 кесте

Қатар жүретін ем

1-2 апта

3-4 апта

Әдеттегідей демеуші доза

Вальпроат кез келген басқа ЭҚП бірге/онсыз

0,15 мг/кг*2

(күніне бір рет)

0.3 мг/кг (күніне бір рет)

1-5 мг/кг демеуші дозаға жету үшін әрбір 1-2 аптада 0.3 мг/кг

қосылады

(күніне бір рет немесе 2 дозаға бөліп)

ЭҚП*1 бауыр ферменттерінің индукторлары басқа ЭҚП-мен бірге/онсыз (вальпроаттан басқасы)

0.6 мг/кг

(екі бөлінген дозалары)

12 мг/кг (екі бөлінген дозалары)

5-15 мг/кг демеуші дозаға жету үшін әрбір 1-2 аптада 1,2 мг/кг

қосылады

(күніне бір рет немесе 2 дозаға бөліп)

*1 Мысалы, фенотоин, карбамазепин, люминал және примидон

*2 Есептелген күндізгі 12,5 мг доза кезінде ламотриджинді алғашқы екі апта бойы күнара 25 мг-нан қабылдауға болады. Есептелген тәуліктік доза 12,5 мг-нан төмен болғанда Ламотрикс таблеткасын тағайындамаған жөн.

2- 6 жастағы балаларға ең жоғары рұқсат етілген демеуші дозаны тағайындау керек.

Бауыр қызметінің жеткіліксіздігі орташа болатын емделушілерде бастапқы, жоғарылай түсетін және демеуші дозаны шамамен 50-ға, бауыр қызметінің жеткіліксіздігі ауыр болған кезде 75-ға азайтқан жөн. Жоғарылай түсетін және демеуші дозаны клиникалық әсерге байланысты түзеткен жөн.

Биполярлық бұзылыстар

Ламотриксті депрессия фазаларының дамуын алдын алу үшін биполярлық бұзылыстарда қолдану ұсынылады.

Ламотрикс 18 жасқа дейінгі балалар мен ересектердегі биполярлық бұзылыстарды емдеу үшін қолданылмайды.

Бөрту пайда болуының алдын алу үшін бастапқы доза және келесі дозалар ұсынылғаннан аспауы керек.

18 жастан асқан тұлғалардағы биполярлық бұзылыстардағы дозалау режимі

1 кесте.

Емдік сызбасы

1-2-ші апта

3-4-ші апта

5-ші апта

Тұрақтандыратын доза

(6-шы аптадан бастап)*

Ламотрикспен монотерапия немесе бауыр ферменттерінің метаболизміне әсер етпейтін препараттармен біріктірілім

Тәулігіне 25 мг

(күніне бір рет)

Тәулігіне 50 мг

(күніне бір немесе екі рет)

Тәулігіне 100 мг

(күніне бір немесе екі рет)

Тәулігіне 200 мг

(күніне бір немесе екі рет)

Клиникалық зерттеулерде тәулігіне 100 - 400 мг қолданылды

Вальпроатпен біріктірілген ем

Тәулігіне 12,5 мг немесе

күнара 25 мг

Тәулігіне 25 мг

(бір немесе екі қабылдауға)

Тәулігіне 50 мг

(бір немесе екі қабылдауға)

Тәулігіне 100 мг

(бір немесе екі қабылдауға).

Ең жоғары тәуліктік доза –

200 мг

Бауыр ферменттерін** индукциялайтын (вальпроатты қоспағанда) эпилепсияға қарсы препараттармен біріктірілген ем

Тәулігіне 50 мг

(күніне бір рет)

Тәулігіне 100 мг

(екі қабылдауға)

Тәулігіне 200 мг

(екі қабылдауға)

300 мг (екі қабылдауға) емнің 6-шы аптасында.

Қажет болғанда емнің 7-ші аптасында екі рет қабылданатын дозаны 400 мг дейін жоғарылатады

*Тұрақтандыратын доза клиникалық әсеріне байланысты өзгереді

** мысалы: фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон және басқалары

Ламотрикспен өзара әрекеттесуі белгісіз құрысуға қарсы препараттарды қабылдайтын емделушілерде Ламотриксті натрий вальпроатымен бірге қабылдайтын емделушілер үшін дозаны жоғарылату сызбасын қолдану ұсынылады

Тәуліктік демеуші тұрақтандыратын дозаға қол жеткеннен кейін, басқа психотропты препараттарды тоқтату керек (1 сызбаны қара).

Қатар жүретін психотропты немесе эпилепсияға қарсы препараттарды тоқтатқаннан кейін биполярлық бұзылыстардағы көңіл күйді тұрақтандыру үшін қажет Ламотрикстің тәуліктік дозасы

2 кесте.

Емдік сызбасы

Қазіргі уақытта қолданылатын тұрақтандыратын доза

1-ші апта

2-ші апта

3-ші апта және ары қарай*

Вальпроатты тоқтатқаннан кейін :

аптасына 100 мг асырмай тұрақтандыратын дозаны екі еселендіру.

Тәулігіне 100 мг

Тәулігіне 200 мг

Дозаны екі қабылдауға тәулігіне 200 мг сақтау.

*қажет болғанда доза тәулігіне 400 мг дейін жоғарылатуы мүмкін

Тәулігіне 200 мг

Тәулігіне 300 мг

Тәулігіне 400 мг

Дозаны тәулігіне 400 мг дейін демеп тұру

ПЭП және бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттарды (мысалы, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, лопинавир/ритонавир)тоқтатқаннан кейін бастапқы дозасына байланысты

Тәулігіне 400 мг

Тәулігіне 400 мг

Тәулігіне 300 мг

Тәулігіне 200 мг

Тәулігіне 300 мг

Тәулігіне 300 мг

Тәулігіне 225 мг

Тәулігіне 150 мг

Тәулігіне 200 мг

Тәулігіне 200 мг

Тәулігіне 150 мг

Тәулігіне 100 мг

ЭҚҚ немесе ламотриджинмен өзара әрекеттесуінің белгісіз сипатымен басқа психотропты препараттарды (мысалы, литий, бупропион) тоқтатқаннан кейін

Демеуші доза – тәулігіне 200 мг (екі қабылдауға)

(100 мг-ден 400 мг дейін)

Ламотриджинмен өзара әрекеттесу сипаты белгісіз эпилепсияға қарсы препараттар қабылдайтын емделушілерге Ламотриксті вальпроатпен қабылдағандағыдай дозаны жоғарылату сызбасы ұсынылады.

Ламотрикспен қатар жүретін препараттарды қабылдауды тоқтатқанда бұрынғы демеуші дозаны сақтау керек.

3 сызбада Ламотрикспен монотерапияға басқа препараттарды қосқан жағдайдағы биполярлы бұзылулардағы дозалау бойынша ұсынымдар көрсетілген.

Ламотрикске басқа препараттарды қосқаннан кейінгі биполярлы бұзылуларда дозалау сызбасы

3 кесте.

Емдік сызбасы

Қазіргі уақытта қолданылатын тұрақтандыратын доза

1-ші апта

2-ші апта

3-ші апта және ары қарай

Ламотрикстің бастапқы дозасына байланысты вальпроатты қосу

Тәулігіне 200 мг

Тәулігіне 100 мг

Дозаны сақтау

(тәулігіне 100 мг)

Тәулігіне 300 мг

Тәулігіне 150 мг

Дозаны сақтау

(тәулігіне 150 мг)

Тәулігіне 400 мг

Тәулігіне 200 мг

Дозаны сақтау

(тәулігіне 200 мг)

ЭҚП

(Вальпроаттан басқа) және бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттарды (мысалы,

фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон,

примидон және басқа да) қосу, Ламотрикстің бастапқы дозасына байланысты

Тәулігіне 200 мг

Тәулігіне 200 мг

Тәулігіне 300 мг

Тәулігіне 400 мг

Тәулігіне 150 мг

Тәулігіне 150 мг

Тәулігіне 225 мг

Тәулігіне 300 мг

Тәулігіне 100 мг

Тәулігіне 100 мг

Тәулігіне 150 мг

Тәулігіне 200 мг

Бауыр ферменттеріне айтарлықтай тежейтін әсер білдірмейтін басқа медициналық

препараттарды қосу

Екі қабылдаумен тәулігіне 200 мг екі қабылдауға (100 мг-ден 400 мг дейін) демеуші дозаны сақтау

Ламотриджинмен өзара әрекеттесу сипаты белгісіз эпилепсияға қарсы препараттар қабылдайтын емделушілерге Ламотриксті вальпроатпен қабылдағандағыдай дозаны жоғарылату сызбасы ұсынылады.

Биполярлы бұзылуларда Ламотриксті қабылдауды тоқтату

Ламотриксті жедел тоқтату плацебомен салыстырғанда жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігінің немесе ауырлығының жоғарылауын туындатпайды. Емделушілер Ламотриксті оның дозасын біртіндеп төмендетусіз дереу тоқтатуы мүмкін.

Гормональді контрацептивтер қабылдайтын әйелдерде Ламотрикс препаратын қабылдауға қатысты ұсынымдар

Гормональді контрацептивтерді қабылдайтын емделушілерге Ламотриксті тәулігіне бір рет 25 мг дозада (1-2 апта ішінде) тағайындайды. 3-4 апталарда дозаны тәулігіне 50 мг дейін жоғарылатуға болады. Дозаны әрбір 1-2 аптада тәулігіне 100-200 мг 2 қабылдауға бөлінген демеуші дозаға жеткенше 50-100 мг-ға жоғарылату керек.

Ламотрикстің (бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттарды қолданбайтын) демеуші дозасымен емдеу аясында гормональді контрацепцияны бастаған емделушілерге көп жағдайларда Ламотрикстің демеуші дозасы екі есе жоғарылатуы керек. Контрацептивтерді қабылдауды бастаған кезден жеке клиникалық жауапқа сәйкес, Ламотрикстің дозасын әр апта сайын тәулігіне 50-100 мг жоғарылату ұсынылады.

Дозалары жүргізілетін емге баламалы клиникалық жауап жағдайында ұсынылған шектен аспауы керек.

Ламотриксті қабылдайтын және гормональді контрацептивтерді қабылдауды тоқтатқан емделушілерге жекелей клиникалық әсерге байланысты Ламотрикстің дозасын 50%-ға төмендету қажет болуы мүмкін. Ламотриксті бауыр ферменттерінің индукторларына (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) қосымша қабылдайтын емделушілерге дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (>1/10), жиі (>1/100 <1/10), жиі емес (>1/1,000 <1/100), сирек (>1/10,000, <1/1,000), өте сирек (<1/10,000).

Эпилепсия

Өте жиі

- тері бөртпесі

- бас ауыруы

- жүрек айнуы, құсу (біріктірілген емде)

- ұйқышылдық, бас айналуы , атаксия (біріктірілген емде)

- диплопия, көрудің бұлыңғырлануы (біріктірілген емде)

Жиі

- озбырлық, ашуланшақтық

- ұйқышылдық, бас айналуы, ұйқысыздық, тремор (монотерапияда)

- нистагм, тремор, ұйқысыздық (біріктірілген емде)

- жүрек айнуы, құсу, диарея (монотерапияда)

- диарея (біріктірілген емде)

- шаршағыштық

Жиі емес

- атаксия (монотерапияда)

- диплопия, көрудің бұлыңғырлануы (монотерапияда)

Сирек

- Стивенс-Джонсон синдромы

- нистагм (монотерапияда)

- асептикалық менингит (біріктірілген емде)

- конъюнктивит (біріктірілген емде)

Өте сирек

- уытты эпидермальді некролиз (Лайел синдром)

- нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, апластикалық анемия, агранулоцитоз

- лимфоаденопатия

- қозу, психикасы аумалы, қимыл бұзылыстары, Паркинсон ауруы болғанда жағдайының нашарлауы, экстрапирамидалы бұзылыстар, хореоатетоз, құрысу ұстамаларының жиілеуі

- қызыл жегі синдромы

- бауыр сынамалары көрсеткіштерінің жоғарылауы, бауыр функциясының бұзылуы, бауыр жеткіліксіздігі. Бауыр функциясының бұзылуы жиі жоғары сезімталдық реакцияларымен астасады, бірақ оқшауланған жағдайлары да кездесті.

- аса жоғары сезімталдық синдромы* (қызба, лимфаденопатия, беттің ісінуі, гематологиялық бұзылыстар, бауырдың зақымдануы, ДТҰ-синдромы, полиорганды жеткіліксіздік)

*Аса жоғары сезімталдық синдромының даму белгісі болып қызба , лимфоаденопатия, беттің ісінуі, гематологиялық бұзылулар мен бауырдың зақымдануы секілді жүйелі симптомдармен астасқан тері бөртпесі болуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық синдромының ауырлығы сирек жағдайларда ДТҰ-синдромының және полиорганды зақымданулардың дамуына әкелетін кең ауқымда ауытқуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық синдромының (қызба, лимфоаденопатия және т.б.) ерте білінуі тері бөртпесінің болмауымен жүруі мүмкіндігін ескеру керек, және осындай жағдайда емделуші жағдайын бағалау үшін дереу дәрігерге қаралуы керек және аталған білінулердің басқа этиологиясы болмаса Ламотрикс препаратын қолдануды тоқтату керек.

Биполярлы бұзылыстар

Өте жиі

- тері бөртпесі

- бас ауыруы

Жиі

- қозу, ұйқышылдық, бас айналуы

- артралгия

- арқаның ауыру

сирек

- Стивенс-Джонсон синдромы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ламотриджинге немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 2 жасқа дейінгі эпилепсиямен балалар

- 12 жасқа дейінгі балаларда монотерапияда қолдану

- 18 жасқа дейінгі биполярлы бұзылыстармен емделушілер

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Карбамазепин қабылдап жүрген емделушілерге ламотриджинді тағайындаған кезде бас айналуы, атаксия, диплопия, көздің анық көрмеуі, жүректің айнуы мүмкін. Бұл әсерлер әдетте карбамазепин дозасын төмендеткен кезде жоғалады.

Эпилепсияға қарсы препараттар (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) ламотриджиннің метаболизмін жылдамдатады және оның жартылай шығарылу кезеңін екі есе азайтады.

Натрий вальпроаты бауырдың микросомальді ферменттерінің бәсекелес метаболизмі салдарынан ламотриджиннің метаболизмін баяулатады, ол ламотриджиннің жартылай шығарылу кезеңін ересектерде 70 сағатқа дейін және балаларда 45-55 сағатқа дейін ұзартады.

Рисперидонмен бірге Ламотрикспен емдеу ұйқышылдық туындатуы мүмкін.

Бір мезгілде қолданғанда рифампицин ламотриджиннің клиренсін жоғарылатады және оның жартылай шығарылуын төмендетеді, осыған байланысты Ламотрикстің бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттардың біріктірілімінде көрсетілімдегі дозалау режимі ұсынылады.

Лопинавир/ритонавир бір мезгілде қолданғанда ламотриджиннің плазмалық концентрациясын екі есеге жуық төмендетеді, сондықтан бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттардың біріктірілімінде көрсетілімдегі Ламотрикстің дозалау режимі ұсынылады.

Этинилэстрадиол/левоноргестрелдің (30 мкг/150 мкг) біріктірілімі, оның AUC және Cmax сәйкесінше 52% және 39% төмендетіп, ламотриджиннің шығарылуының шамамен 2 есе артуына әкеледі.

Ламотриджин мен гормональді контрацептивтердің біріктірілімі левоноргестрелдің шығарылуының орташа жоғарылауына және қан сарысуында FSH мен LH көрсеткіштерінің өзгеруіне әкеледі.

Айрықша нұсқаулар

Қатар қабылданатын құрысуға қарсы препараттарды қабылдауды тоқтатқанда және монотерапия ретінде Ламотрикспен емдеуді жалғастырған кезде немесе Ламотрикспен емдеу аясында құрысуға қарсы басқа дәрілерді тағайындағанда олардың ламотриджиннің фармакокинетикасына ықпалын есепке алу қажет.

Ұсынылған ламотрикстің дозаларын, тері бөртпелерінің пайда болу қаупіне байланысты, арттырмаған және дозаларын жоғарылату сызбасын өзгертпеген жөн. Тері бөртпелері әдетте Ломатрикспен емдеуді бастағаннан кейін алғашқы 8 апта ішінде білінеді және көп жағдайларда аздап білінеді.

Асқын сезімталдықтың ерте белгілері (мысалы, қызба, лимфаденопатия) тіпті тері бөртпелері жоқ болған кездің өзінде пайда болуы мүмкін. Осындай жағдайда, егер осы симптомдардың пайда болуының басқа себебі анықталмаса, емделушіні дереу тексеріп және Ламотриксті қабылдауды тоқтатқан жөн.

Ламотрикс дигидрофолатредуктазаның әлсіз тежегіші болып табылады, сондықтан ұзақ уақыт емдеген кезде ол фолаттардың метаболизміне ықпал етуі мүмкін.

Алайда, тіпті Ламотриксті ұзақ уақыт қолданған кезде гемоглобиннің құрамына, қанның формалық элементтерінің мөлшеріне, сарысудағы немесе эритроциттердегі фолаттардың концентрациясына елеулі өзгерістер тудырған жоқ.

Ламотриксті кенет тоқтату препаратты тоқтатуға байланысты болатын ұстамалардың жиілеуін өршітуі мүмкін. Емделушінің жағдайы препаратты дереу тоқтатуды қажет ететін жағдайлардан басқасында (мысалы, тері бөртпелері пайда болған кезде) Ламотрикстің дозасын 2 апта бойы біртіндеп төмендеткен жөн.

Биполярлы бұзылулары бар емделушілердің, олардың ем қабылдағанына, оның ішінде Ламотрикспен ем қабылдағанына немесе қабылдамағанына қарамай-ақ, өзіне-өзі қол жұмсауға бейім болатын қауіпті топқа жататыны жөнінде деректер бар. Эпилепсиямен науқастар арасында өзіне-өзі қол жұмсаудың мүмкін болуының жоғарылауын айғақтайтын дәлелдер бар.

Сыртартқысында өзіне-өзі қол жұмсауға әрекет етуі немесе өзін-өзі өлтіру ойы бар болған емделушілер, сондай-ақ жас емделушілер емделу курсының барлық кезеңі ішінде мұқият дәрігерлік бақылауда болуға тиіс. Емделушілер, жағдайының кез келген нашарлауында, өзін-өзі өлтіру және/немесе өзіне зиян келтіруге ынталануы жөнінде жаңа белгілерде, ойларда, ол туралы дәрігерге дереу хабарлауы керек. Мұндай жағдайларда дәрігер емдеу сызбасын өзгерту немесе препаратты тоқтату жөнінде шешім қабылдауға тиіс.

Бала туатын жастағы әйелдер Ламотрикспен емделу кезінде контрацепция әдісіне қатысты кеңес алуы керек және мүмкіндігінше контрацепцияның гормональді емес әдістерін қолдануы керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Ламотриксті жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолданудың қауіптілігі жөнінде талапқа сай және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Осыған байланысты препаратты жүктілік кезеңінде тағайындамаған жөн.

Ламотриджин плазмадағы оның концентрациясының 40-60-ын құрайтын концентрациясында емшек сүтімен бірге бөлініп шығады. Емшек еміп жүрген кейбір балаларда ламотриджиннің плазмадағы концентрациясы емдік концентрациясына жетеді. Осыны ескере отырып, лактация кезеңінде Ламотриксті қолдану қажет болған кезде бала емізуді тоқтатқан жөн.

Препараттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Ламотрикспен емделу кезеңінде, неврологиялық жағымсыз әсерлердің, мысалы бас айналудың және ұйқышылдықтың, білінуіне байланысты, автокөлікті жүргізуден және психомоторлы реакциялардың жоғары шапшаңдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысудан бас тартқан жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: ламотриджинді ұсынылған емдік дозалардан 10-20 есе асып түсетін дозада бір рет қабылдаған кезде нистагм, атаксия, сананың бұзылуы, кома, тонико-клоникалық құрысулар, QRS аралығының ұзаруы байқалған, өліммен аяқталуы мүмкін.

Емі: дереу ауруханаға жатқызу, асқазанды шаю және белсендірілген көмір қолдану, симптоматикалық ем жүргізу қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинихлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

3 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Mедокеми Лтд», КИПР

51409 СҮ-3505 Limassol

Tel 357-25-867600 Fax357-25-560863

Тіркеу куәлігінің иесі

«Mедокеми Лтд», КИПР

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

«Медокеми Лтд», КИПР

Тұтынушылардан Қазақстан Республикасы аумағында өнімнің (тауардың) сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

“Медокеми Лтд” өкілдігі

Алматы қ-сы, Мұқанов к-сі, 241, 1 “Б” кеңсе

телефон/факс 313-73-76

E-mail : medochemie@mail.ru

 

 

 

Прикрепленные файлы

285519811477976742_ru.doc 120 кб
641617831477977908_kz.doc 145.5 кб
7776_06_11_16_i.pdf 2.12 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ