Золадекс (3.6 мг)

Золадекс®

Ұзақ босап шығатын тері астына енгізуге арналған имплантат, 3.6 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Эндокриндік жүйе. Гормондар және олардың туындылары. Гонадотропин рилизинг гормон аналогтары. Гозерелин.

АТХ коды L02AE03

- қуық асты безінің метастаздық обырында

- қуық асты безінің жергілікті таралған обырында, хирургиялық кастрация баламасы ретінде

- шоғырланған немесе жергілікті таралған қаупі жоғары қуық асты безінің обыры бар пациенттер үшін сәулелі еммен адьювантты емдеу ретінде

- сәулемен емдеу алдында неоадьювантты ем ретінде қаупі жоғары қуық асты безінің шоғырланған немесе жергілікті таралған обыры бар пациенттер үшін

- радикалды простатэктомиядан кейін адьювантты ем ретінде аурудың үдеу қаупі жоғары, жергілікті таралған қуық асты безінің обыры бар пациенттер үшін

- гормонды әсерге сезімтал, пре- және перименопауза кезіндегі әйелдерде кең таралған сүт безі обыры

- пре- және перименопауза кезіндегі әйелдерде емдеу стандарттарындағы химиотерапияға балама ретінде бастапқы сатыдағы эстроген - позитивті сүт безі обыры

- эндометриоз

- жатыр фибромиомасы

- эндометрияға жоспарланған операция жасау кезінде эндометрияны жұқарту үшін

- экстракорпоралдық ұрықтандыру

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- гозерелинге немесе басқа ГнРГ аналогтарына, препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша қолданады. Препарат пациентке тек медицина қызметкерімен және медициналық бақылаумен енгізіледі. Пациентте осы қосымша парақтың жағымсыз реакцияларын сипаттау бөлімінде белгіленген симптомдар пайда болған жағдайда дәрігерді хабардар ету қажет.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Андроген-депривациялық ем QT аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін болғандықтан, Золадекс® препаратын QT аралығын ұзартуға немесе «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны туындатуға қабілетті, IA класты аритмияға қарсы препараттар (мысалы, хинидин, дизопирамид) немесе III класты (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихозды препараттар сияқты дәрілік заттармен бірге қолданғанда сақ болу керек.

Арнайы сақтандырулар

Олардың қатарына гозерелин кіретін, ГнРГ агонистерін қабылдайтын пациенттерде депрессиялық эпизодтардың (ауыр дәрежеде болуы мүмкін) пайда болу қаупі жоғары болады. Пациенттерді осы қауіптің бар екендігі туралы ескерту керек және симптомдар пайда болған кезде тиісті ем тағайындау керек.

Андроген-депривациялық емнің (АДЕ) QT аралығын ұзартуы мүмкін. Золадекс® препаратын анамнезінде QT аралығын ұзартатын пациенттерге тағайындар алдында, оның дамуында қауіп факторлары болған кезде, сондай-ақ QT аралығын ұзарта алатын қатар жүретін препараттарды қабылдаған кезде, «пируэт» түріндегі қарыншалық тахикардияның даму мүмкіндігін қоса алғанда, пайда мен қауіп арақатынасын бағалау керек.

Золадекс® препаратын енгізген жердегі реакциялар туралы хабарланды, оның ішінде ауыру, қанды ісік, қан кету және қан тамырларының зақымдануы байқалды. Препаратты енгізген жерде реакциялары байқалатын пациенттерді ішпердеден қан кетудің белгілері немесе симптомдарының тұрғысынан бақылау орнатуға кеңес беріледі. Өте сирек жағдайларда препаратты енгізудегі қателік қан тамырларына зақым келтірді және қан құю мен хирургиялық араласуды қажет ететін геморрагиялық шоктың туындауына әкелді. Золадекс® препаратын ДСИ төмен пациенттерге және/немесе толық антикоагулянттық ем алатын пациенттерге енгізгенде ерекше сақтық таныту керек.

Ерлер

Золадекс® препаратын несепағар бітелуінің немесе жұлын компрессиясы пайда болуының ерекше қаупіне бейім еркек жынысты пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Мұндай пациенттерге емнің бірінші айында мұқият мониторинг жүргізу керек. Егер жұлынның компрессиясы немесе несепжолының бітелуіне байланысты бүйрек жеткіліксіздігі орын алған жағдайда, осы асқынулар үшін стандартты ем тағайындау керек.

ГнРГ аналогымен емнің басында антиандроген препаратын (мысалы, Золадекс® препаратын енгізгенге дейін 3 күн бойы және Золадекс® препаратын енгізгеннен кейін 3 апта бойы күн сайын 300 мг дозада ципротерон ацетаты) тағайындаудың мүмкіндігін қарастыру керек, себебі бұл емнің алғашқы кезеңдерінде қан сарысуындағы тестостерон деңгейінің жоғарылауы мүмкін асқынулардың алдын алатындығы туралы хабарланды.

ГнРГ агонистерін қабылдаған кезде сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі мүмкін. Қолда бар алдын ала деректер бойынша бифосфонаттарды ГнРГ агонисімен бірге қабылдау ерлердегі сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуін баяулатуы мүмкін. Остеопороз даму қаупінің қосымша факторлары бар пациенттерге қатысты ерекше сақтық таныту керек (мысалы, алкогольді, темекі шегуді ұзақ уақыт теріс пайдалану кезінде, құрысуға қарсы  препараттармен немесе кортикостероидтармен ұзақ емдеу курсынан өткен адамдарда, отбасылық анамнезінде остеопорозбен ауыратын пациенттерде).

Анамнезінде  депрессиямен немесе гипертензиямен ауыратын пациенттердің жай-күйін мұқият бақылау қажет.

ГнРГ агонистерін қабылдайтын ер адамдарда глюкозаға төзімділіктің төмендеуі байқалды. Бұл бұрын қант диабеті диагнозы қойылған пациенттерде қант диабеті немесе гликемияны бақылауды жоғалту ретінде көрінуі мүмкін. Осылайша, қандағы глюкозаның деңгейін бақылау қажеттілігін өлшеу керек.

ГнРГ агонистерін антиандрогенді препараттармен біріктіріп қолданғанда миокард инфарктісі мен жүрек жеткіліксіздігінің туындау қаупі артады.

Әйелдер

Сүт безі обыры

ГнРГ агонистерін қолдану сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Ерте бастағы сүт безі обырын екі жыл емдеуден кейін сүйек тінінің минералды тығыздығының орташа төмендеуі тиісінше ұршықбасы мен омыртқа бағанасының бел бөлігі аймағында 6.2% және 11.5% құрады. Бұл төмендеудің ішінара қайтымды екендігі анықталды: тексеру көрсеткендей, препаратты тоқтатқаннан кейін бір жылдан соң көрсеткіштер тиісінше ұршықбасы мен омыртқа бағанасының бел бөлігінің бастапқы деңгейіне қатысты 3.4 және 6.4% дейін қалпына келді, дегенмен, бұл көрсеткіштер өте шектеулі деректерге негізделген. Қазіргі кездегі деректер болжауға мүмкіндік беретіндей, әйелдердің көпшілігінде сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі емдеуді тоқтатқаннан кейін қалпына келеді.

Қолдағы алдын ала деректер бойынша Золадекс® препаратын сүт безі обыры бар пациенттерде тамоксифенмен біріктіріп қабылдау сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуін баяулатуы мүмкін.

Қатерсіз аурулар

ГнРГ агонистерін қабылдаған кезде сүйек тінінің минералды тығыздығы 1 айлық емдеу кезеңінде айына орташа есеппен 1%-ға төмендеуі мүмкін. Сүйек тінінің минералды тығыздығының әр 10% төмендеуімен сыну қаупі 2-3 есе артады. Қазіргі кездегі деректер болжауға мүмкіндік беретіндей, әйелдердің көпшілігінде сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі емдеуді тоқтатқаннан кейін қалпына келеді.

Золадекс® препаратын эндометриоз емі ретінде қабылдайтын пациенттерде, қосымша гормонды алмастыратын ем (эстрогенді және прогестагенді препараттарды күнделікті қабылдау) сүйек тінінің минералды тығыздығының жоғалуын және вазомоторлық симптомдардың ауырлығын азайтатындығы байқалды.

Остеопороз диагнозы қойылған немесе остеопороздың даму қаупінің факторлары бар пациент әйелдерге қатысты (мысалы, алкогольді, темекі шегуді ұзақ уақыт бойы теріс пайдаланған кезде, сүйек тінінің минералды тығыздығын төмендететін препараттармен, мысалы, құрысуға қарсы препараттармен немесе кортикостероидтармен емделудің ұзақ курсынан өткен тұлғаларда, аз тамақтанумен, мысалы, жүйке-психикалық анорексиямен байланысты, отбасылық анамнезінде остеопорозы бар пациент әйелдерде) ерекше деректер алынған жоқ. Сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі пациенттердің осы санаттарына үлкен зиян келтіруі мүмкін болғандықтан, Золадекс® препаратын жеке тәртіппен тағайындау мүмкіндігін қарастыру және егер емдеудің пайдасы ықтимал қауіптерден асып кеткен жағдайда ғана жағдайды мұқият бағалағаннан кейін емдеуді бастау қажет.

Сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуіне кедергі келтіретін қосымша шараларды қолдану мүмкіндігін қарастыру қажет.

Алты айдан астам уақыт бойы Золадекс® препаратымен қатерсіз гинекологиялық ауруларды емдеуге қатысты деректер жоқ.

Тоқтатудан болатын қан кету

Золадекс® препаратымен емдеудің ерте кезеңдерінде кейбір әйелдерде ұзақтығы мен қарқындылығы әртүрлі қынаптан қан кетудің байқалуы мүмкін. Әдетте, қынаптан қан кету ем басталғаннан кейінгі бірінші айда пайда болады. Мұндай қан кету эстрогеннің жойылуына байланысты болуы мүмкін және кенеттен тоқтатылуы керек. Егер қан кету жалғасса, оның себебін анықтау керек.

Золадекс® препаратын қолданудың нәтижесінде цервикальді каналдың серпімділігінің төмендеуі мүмкін, сондықтан жатыр мойнының кеңейтілуін сақтықпен жүргізген жөн.

Экстракорпоралдық ұрықтандыруға дайындықтың аясында Золадекс® препараты осы салада жұмыс тәжірибесі бар маманның бақылауымен ғана қолданылуы тиіс.

ГнРГ басқа агонистерін қолданғандағыдай, Золадекс® препаратын қолданумен ұқсас аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромының (АГСС), гонадотропинмен біріктіріп 3,6 мг имплантанттың даму жағдайлары байқалған. АГСС даму қаупі бар пациенттерде ынталандыру кезеңін мұқият бақылау қажет. АГСС даму қаупі болған кезде адамның хорионды гонадотропинін (АХГ) қабылдауды тоқтату керек.

Поликистозды аналық без синдромы бар пациенттерде экстракорпоральді ұрықтандыру кезінде Золадекс® , имплант 3.6 мг препаратын сақтықпен қолдануға кеңес беріледі, себебі көптеген фолликулаларды ынталандыру мүмкін.

Препаратпен емдеу кезінде және емді тоқтатқаннан кейін етеккір қалпына келгенге дейін контрацепцияның гормоналды емес әдістерін қолдану керек. Кейбір пациенттерде Золадекс® препаратымен емдеу аяқталғаннан кейін етеккірдің қайта басталуы кідіріспен жүруі мүмкін. Сирек жағдайларда кейбір әйелдерде ГнРГ аналогтарымен емдеу кезінде ем аяқталғаннан кейін етеккірді қалпына келтірместен менопаузаның басталуы мүмкін.

Анамнезінде  депрессиямен немесе гипертензиямен ауыратын пациенттердің жай-күйін мұқият бақылау қажет.

Золадекс® препаратының көмегімен емдеу допингке қарсы тестілерде оң реакцияларға әкелуі мүмкін.

Балалар және жасөспірімдер

Золадекс® препараты бала жасындағы пациенттерде қолдануға арналмаған, себебі оның қауіпсіздігі мен пациенттердің осы санаты үшін тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік

Золадекс® препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды, себебі ГнРГ агонистерін қатар пайдалану теориялық тұрғыдан жүктіліктің үзілу қаупімен немесе шарананың даму ауытқуларының пайда болуымен астасқан. Емдеуді бастамас бұрын жүкті бола алатын әйелдер жүктіліктің жоқтығын анықтау үшін жан-жақты тексеруден өтуі керек. Емдеу кезінде контрацепцияның гормоналдық емес тәсілдерін етеккір қалпына келген сәтке дейін пайдалану қажет.

Экстракорпоралдық ұрықтандыру барысында Золадекс® препаратын қолданар алдында жүктіліктің жоқтығын анықтау қажет. Золадекс® препаратын қолдану мен ооциттің дамуындағы, жүктілік барысындағы немесе Золадекс® препаратымен емдеу кезіндегі оның нәтижесіндегі қандай да бір ауытқулардың арасында себеп-салдар байланысының болуының клиникалық дәлелдері жоқ.

Бала емізу

Золадекс® препаратын бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Золадекс® көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ешқандай әсер етпейді немесе әсері елеусіз болады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Золадекс® препараты, имплантат 3.6 мг әр 28 күн сайын алдыңғы құрсақ қабырғасына тері астына енгізіледі.

- қатерсіз гинекологиялық ауруларда (эндометриоз) емді 6 айдан аспайтын уақытқа жалғастыруға кеңес беріледі, себебі қазіргі уақытта емнің неғұрлым ұзақ кезеңіне қатысты клиникалық деректер жоқ. Эндометриоз кезінде емнің қайталанатын курстарын минералды компоненттердің бір бөлігінің жоғалу қаупіне және сүйек тінінің тығыздығының төмендеуіне байланысты жүргізуге болмайды. Эндометриозды емдеу үшін Золадекс® препаратын қабылдайтын пациенттерге гормонды алмастыратын емді (эстроген мен прогестеронды күнделікті қабылдау) тағайындау сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендейтінін және вазомоторлық симптомдардың айқындылығын төмендететіндігі дәлелденді.

- препаратты эндометрияны жұқарту үшін қолданған жағдайда курстың ұсынылатын ұзақтығы 4 немесе 8 аптаны құрайды. Пациентте жатырдың көлемі үлкен болған кезде препараттың екінші инъекциясын енгізу немесе хирургиялық операция жасау күнін тағайындау кезінде икемділік көрсетуді талап етуі мүмкін.

- жатырдың фибромиомасынан туындаған қан аздықты емдеген кезде Золадекс® имплантант 3.6 мг препаратын хирургиялық операцияға дейін 3 айдан аспайтын уақыттың ішінде темір препараттарымен біріктіре отырып қолдануға болады.

- экстракорпоралды ұрықтандыру кезінде Золадекс® препараты, 3.6 мг имплант гипофизді десенсибилизациялау үшін қолданылады. Десенсибилизация қан сарысуындағы эстрадиол концентрациясы бойынша анықталады. Әдетте, кезеңнің ерте фолликулярлық фазасына сәйкес келетін эстрадиолдың қажетті деңгейіне (шамамен 150 пмоль/л) етеккір кезеңінің 7 және 21 күндерінің арасында жетеді.

Десенсибилизация басталған кезде гонадотропиннің көмегімен суперовуляцияны ынталандыруды (аналық бездердің бақыланатын ынталандырылуы) бастау қажет. ГнРГ агонисі депосын қолданғанда гипофиздің туындаған десенсибилизациясының тұрақты болуы мүмкін, бұл гонадотропинге деген қажеттіліктің артуына әкелуі мүмкін. Фолликулдың тиісті даму сатысында гонадотропинді енгізу тоқтатылады және одан әрі овуляцияны индукциялау үшін адамның хорионды гонадотропині енгізіледі. Жүргізілген емдеуді бақылау, ооцитті алу және ұрықтандыру емшаралары мамандандырылған емдеу мекемесінің белгіленген тәжірибесіне сәйкес жүргізіледі.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзетудің қажеті жоқ. Дозаны түзетудің қажеттілігі жоқ.

Балалар және жасөспірімдер

Золадекс® препараты бала жасындағы пациенттерге қолдануға арналмаған.

Енгізу әдісі және жолы

Тері астына енгізуге арналған.

Енгізер алдында осы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен және алюминий фольгадан жасалған конвертке қоса берілген карта түріндегі шприцті қолдану жөніндегі нұсқаулықпен мұқият танысыңыз.

Препаратты енгізу жөніндегі нұсқаулық:

1. Пациентті денесінің жоғарғы жағы сәл көтеріліп тұратындай ыңғайлы күйде жатқызыңыз. Алдыңғы құрсақ қабырғасындағы енгізу орнын өңдеңіз. Қажет болса, жергілікті анестетикті пайдаланыңыз.

2. Конвертті бағыт сызығы бойымен ашып, шприц-аппликаторды шығарып алыңыз. Жақсы жарық түсіріп, шприц терезесінен имплантаттың бар-жоғын тексеріңіз (1 сурет).

3. Поршеньнен пластик сақтандырғышты (бағыт бойымен) абайлап алып тастаңыз (2 сурет). Инеден қақпақшасын шешіп алыңыз. Имплантатты шприцтен кездейсоқ шығарып алмау үшін шприц пен инеден ауа көпіршіктерін шығаруға талпынбаңыз.

4. Бас бармақ және сұқ саусақпен алдыңғы құрсақ қабырғасында кіндік сызығынан төменірек тері қатпарын жиырыңыз. Шприцті корпусынан, ине негізінен 2 см қашық ұстау керек. Ине тері астына қимасын теріге жоғары қарата сүйір бұрышымен (30-45о) шприц корпусы пациент терісіне тигенше енгізіледі (3 сурет).

5. Инені бұлшықет ішіне немесе құрсақішіне енгізбеңіз. Инені дұрыс ұстамау және дұрыс енгізбеу бұрышы 4 суретте көрсетілген.

6. Имплантатты енгізу және қорғайтын механизмін белсендіру үшін поршеньді тірелгенше басыңыз. Сіз сол сәтте «сырт» еткен дыбысты естіп, қорғайтын механизмінің автоматты түрде инені жауып, жылжығанын сезесіз. Егер поршень соңына дейін басылмаса, қорғайтын механизмі белсендірілмейді.

7. Шприцті 5 суретте көрсетілгендей шығарып алыңыз және қорғайтын механизміне ол инені толық жапқанша қозғалуға мүмкіндік беріңіз. Пайдаланылған шприцті өткір заттар үшін рұқсат етілген тәсілмен утилизациялаңыз.

Төменгі эпигастральды артерия мен оның тармақтарының жақын орналасуына байланысты Золадекс® препаратын алдыңғы құрсақ қабырғасына енгізгенде сақ болу керек.

Золадекс® препаратын дене салмағының индексі төмен (ДСИ) пациенттерге немесе антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерге енгізгенде ерекше сақ болу керек.

Золадекс® имплантатын хирургиялық жолмен алу қажет болған жағдайда оның орналасқан жерін ультрадыбыстық зерттеу арқылы анықтауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Адамдарда препараттың артық дозалану тәжірибесі шектеулі. Золадекс® препаратын жоспарланған мерзімнен бұрын немесе бастапқыда жоспарланғаннан жоғары дозада енгізген жағдайда клиникалық маңызды жағымсыз құбылыстар тіркелмеген. Жануарларға жүргізілген тәжірибелер Золадекс® препаратының жоғары дозалары күтілетін емдік әсерден басқа жыныс гормондарының концентрациясына және жыныс жолдарының жай-күйіне ешқандай әсер етпейді деп болжауға мүмкіндік береді.

Емі: артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем ұсынылады.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың пайда болу жиілігін жіктеу үшін келесі терминдер қолданылды: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10 000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10 000) және жиілігі белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Ерлер

Өте жиі

- либидоның төмендеуі

- ысыну, қатты терлеу (емді тоқтатуды сирек талап етеді)

- эректильді дисфункция

- инъекция орнындағы реакциялар

Жиі

- глюкозаға төзімділіктің бұзылуы (бұрын қант диабеті диагнозы қойылған пациенттерде қант диабеті немесе гликемияны бақылауды жоғалту ретінде көрінуі мүмкін)

- көңіл-күйдің өзгеруі, депрессия

- парестезия

- жұлынның компрессиясы

- жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфаркты

- артериялық гипо - немесе гипертензия (кейбір жағдайларда препаратты тоқтатуды талап ететін АҚ өтпелі өзгерістері)

- тері бөртпесі (әдетте, препаратты тоқтатпай-ақ жоғалады)

- емдеудің басында қуық асты безі обырымен ауыратын науқастарда сүйектердің ауырсынуының уақытша күшеюі

- гинекомастия

- инъекция орнындағы реакциялар

- сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі

- дене салмағының артуы

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- артралгия

- несеп жолының бітелуі

- сүт бездерінің ауырсынуы

Сирек

- анафилаксиялық реакциялар

Өте сирек

- гипофиз ісігі

- гипофизге қан құйылу

- психозды бұзылыстар

Жиілігі белгісіз

- QT аралығының ұзаруы

- алопеция (әсіресе денеде шаштың түсуі, андроген деңгейінің төмендеуі күтілетін әсер)

Әйелдер:

Өте жиі

- либидоның төмендеуі

- ысыну, қатты терлеу (емді тоқтатуды сирек талап етеді)

- қынаптың шырышты қабығының құрғауы

- сүт бездері көлемінің ұлғаюы

- инъекция орнындағы реакциялар

Жиі

- көңіл-күйдің өзгеруі, депрессия

- парестезия

- бас ауруы

- артериялық гипо - немесе гипертензия (кейбір жағдайларда препаратты тоқтатуды талап ететін АҚ өтпелі өзгерістері)

- тері бөртпесі (әдетте, препаратты тоқтатпай-ақ жоғалады)

- алопеция (бас терісіндегі шаштардың алопециясы әйелдерде, соның ішінде жас әйелдерде қатерсіз ауруларды емдеуде байқалуы мүмкін, бірақ, әдетте, дәрежесінің жеңіл болуы, бірақ кейбір жағдайларда ауыр болуы мүмкін)

- артралгия

- ісіктің клиникалық симптомдарының өткінші түрде өршуі, ісіктің ауыруы (емдеудің бастапқы кезеңінде)

- сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі

- дене салмағының артуы

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- гиперкальциемия

Сирек

- анафилаксиялық реакциялар

- гонадотропинмен біріктіріп қолданғанда аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы (АГСС)

Өте сирек

- гипофиз ісігі

- гипофизге қан құйылу

- психозды бұзылыстар

Жиілігі белгісіз

- фиброматозды түйіндердің дегенерациясы

- QT аралығының ұзаруы

- тоқтатудан болатын қан кету

Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесінде байқалған жағымсыз құбылыстар

Золадекс® препаратын қолданудың аясында гематологиялық көрсеткіштердің өзгеруі, бауыр функциясының бұзылуы, өкпе артериясы тромбоэмболиясының және тінаралық пневмонияның бірлі-жарым жағдайлары байқалған.

Сонымен қатар, қатерсіз гинекологиялық аурулар кезінде ем алған әйелдерде акне, денедегі түктердің өзгеруі, терінің құрғауы, дене салмағының артуы, қан сарысуындағы холестерин деңгейінің артуы, аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы (гонадотропты препараттармен бір мезгілде қабылдағанда), вагинит, қынаптан бөліну, жүйкенің бұзылуы, ұйқының бұзылуы, қатты шаршау, перифериялық ісіну, бұлшықеттің ауыруы, балтыр бұлшықетінің құрысуы, жүрек айну, құсу, диарея, іш қату, құрсақ қуысы жай-күйінің мазалауы, дауыстың өзгеруі сияқты жағымсыз дәрілік реакциялар байқалды.

Емнің басында сүт безі обырымен ауыратын пациенттерде симптоматикалық емдеуге жататын белгілер мен симптомдардың уақытша күшеюі мүмкін.

Сирек жағдайларда сүт безі метастаздық обырымен ауыратын пациенттерде емнің басында гиперкальциемия дамиды. Гиперкальциемияның симптомдары пайда болғанда (мысалы, шөлдеу) гиперкальциемияны алып тастау қажет.

Сирек жағдайларда әйелдерде ГнРГ аналогтарымен емдеудің аясында менопаузаның басталуы мүмкін, бұл ретте емді тоқтатқаннан кейін етеккір қайта басталмайды. Бұл құбылыстың Золадекс® препаратымен емдеудің нәтижесі немесе басқа гинекологиялық аурудың көрінісі екені белгісіз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір имплантаттың құрамында

белсенді зат - гозерелин ацетаты, 3.6 мг гозерелин негізге баламалы,

қосымша заттар: лактид және гликолид сополимері (50:50), мұзды сірке қышқылы *

* - өндіріс үдерісінде жойылады

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзындығы 1 см және диаметрі шамамен 1.2 мм болатын қатты полимерлі материалдан жасалған цилиндрлік пішінді имплантаттар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 имплантанттан қорғаныс механизмімен жабдықталған шприц-аппликаторға орналастырылады.

1 шприц аппликатор және силикагель ылғал сіңіргіш капсуласы алюминий фольгадан жасалған, оған шприцті карта түрінде қолдану жөніндегі нұсқаулық қосылған конвертке салынады.

1 конверт шприцті қолдану жөніндегі нұсқаулықпен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

АстраЗенека ЮК Лимитед, Макклсфилд, Чешир, SK 10 2NA, Ұлыбритания.

Тел.: +44 (0)20 3749 5000

Факс: +44 (0)20 3749 5000

adverse.events.kz@astrazeneca.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

АстраЗенека ЮК Лимитед, Макклсфилд, Чешир, SK 10 2NA,

Ұлыбритания

Тел.: +44 (0)20 3749 5000

Факс: +44 (0)20 3749 5000

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» ЖАҚ өкілдігі,

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050022

Шевченко к-сі, 144

Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com