ВАЗОНАТ® (VAZONAT®)

Вазонат® (Vazonat®)

Мельдоний

Сердечно – сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Мельдоний.

Вазонат применяют в комплексной терапии в следующих случаях:

• заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функционального класса), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы;

• острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;

• пониженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение;

• в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к действующему веществу

• тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (ввиду отсутствия данных о безопасности применения)

• беременность и период кормления грудью

• детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность применения не проверена)

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Мельдоний можно применять вместе с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами для лечения стабильной стенокардии напряжения, вместе с сердечными гликозидами и диуретическими средствами для лечения сердечной недостаточности.

Мельдоний можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и средствами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено положительное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психологического и физического стресса).

При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие.

В результате одновременного применения препарата Сорбифер и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в красных кровяных клетках.

Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа.

В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием α2 адреноблокатора, йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.

Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.

Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивный изомер)-мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.

Специальные предупреждения

Пациентам с нарушениями функции печени и/или почек в анамнезе следует соблюдать осторожность (необходимо проводить контроль функций печени и/или почек).

Применение в педиатрии

Данные о безопасности и эффективности применения препарата для детей и подростков до 18 лет отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано.

Во время беременности или лактации

Для оценки влияния препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие исследования недостаточны. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому препарат в период беременности применять нельзя.

Доступные данные свидетельствуют о выделение мельдония в молоко. Неизвестно, выделяется ли препарат в материнское молоко человека. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, поэтому во время кормления ребенка грудью этот препарат применять нельзя.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Доза составляет 500 мг – 1000 мг (5-10 мл), внутривенно, препарат вводя всю дозу за один раз или деля ее на две разовые дозы. Продолжительность лечения обычно составляет 10-14 дней, после чего следует лечение пероральной лекарственной формой.

Длительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторить 2-3 раза в год.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени и/или почек может потребоваться уменьшение дозы.

Пациенты с нарушениями функции почек

Поскольку лекарство выводится из организма через почки, пациенты с нарушениями функции почек легкой до средней степени тяжести должны принимать меньшую дозу мельдония.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациенты с нарушениями функции печени легкой до средней степени тяжести должны принимать меньшую дозу мельдония.

Метод и путь введения

Внутривенно. Применение препарата не предусматривает специального приготовления перед введением.

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется вводить препарат в первой половине дня.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Не сообщалось о случаях передозировки. Лекарственное средство малотоксично и не вызывает тяжелых побочных эффектов.

В случае низкого артериального давления могут возникнуть головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость.

Лечение симптоматическое. При тяжелой передозировке следует контролировать функции почек и печени.

Гемодиализ не имеет значения из-за высокого связывания лекарственного средства с белками.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

• аллергические реакции*

• головные боли*

• диспепсия*

Редко:

• повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция

• возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна

• ощущение «бегания мурашек по коже», тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушения походки, предобморочное состояние, потеря сознания

• изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди

• повышение/понижение кровяного давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность

• воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ

• дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, скопление газов, диарея, боли в животе

• высыпания, общие/макулезные/папулезные высыпания, зуд

• боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы

• поллакиурия

• общая слабость, дрожь, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот

• отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение сердцебиения, эозинофилия*

* Побочные действия, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических исследованиях.

В связи с применением мельдония сообщалось также о болях в верхней части живота и мигрени.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

вспомогательное вещество – вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 5 мл препарата в ампулы нейтрального стекла. На ампуле наносится обозначение общепринятой символики, способ ее вскрытия – отламывание. В самом тонком месте кончика ампулы ставится цветная точка, в этом месте кончик ампулы отламывают. По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

АО «Софарма»

Адрес: ул. Илиенско шосе № 16, София 1220, Болгария.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Олайнфарм»

ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия

Тел.: +371 67013705, факс: +371 67013777

E-mail: olainfarm@olainfarm.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО “Олайнфарм”

050009 г. Алматы, пр. Абая 151/115, офис 807

телефон / факс +7 727 333 46 52;

E-mail olainfarm.instr@mail.ru

7