ВАЗОНАТ® (VAZONAT®)

Вазонат® (Vazonat®)

Мельдоний

Дәрілік түрі, дозалануы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Кардиологиялық препараттар. Басқа кардиологиялық препараттар. Мельдоний.

АТХ коды С01ЕВ22

Вазонат кешенді емде мына жағдайларда қолданылады:

• жүрек және қантамыр жүйесінің аурулары: тұрақты жүктеме стенокардиясы, жүректің созылмалы жеткіліксіздігі (NҮНА І-ІІІ функционалдық класы), кардиомиопатия, жүрек және қантамыр жүйесінің функционалдық бұзылулары;
• ми қан айналымының жедел және созылмалы ишемиялық бұзылулары;

• жұмыс қабілетінің төмендеуі, физикалық және психоэмоционалдық қатты ширығу;

• цереброваскулярлық бұзылулардан, ми жарақаттарынан және энцефалиттен кейінгі сауығу кезеңінде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер ететін затқа жоғары сезімталдық

- бауырдың және/немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (қолдану қауіпсіздігі туралы деректердің болмауына байланысты)

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге (қолдану қауіпсіздігі тексерілген жоқ)

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Мельдонийді әсер етуі ұзартылған нитраттармен және тұрақты жүктеме стенокардиясын емдеуге арналған басқа антиангиальді дәрілермен бірге, жүрек жеткіліксіздігін емдеуге арналған жүрек гликозидтерімен және диуретикалық дәрілермен бірге қолдануға болады.

Мельдонийді антикоагулянттармен, антиагреганттармен, аритмияға қарсы дәрілермен және микроайналымды жақсартатын дәрілермен біріктіруге болады.

Мельдоний құрамында глицерилтринитрат бар препараттардың, нифедипиннің, бета-адреноблокаторлардың, басқа гипотензивті дәрілердің және шеткері вазодилататорлардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі бар, симптомдарды азайту үшін бір мезгілде мельдоний мен лизиноприл қабылдайтын пациенттерде біріктірілген емнің оң әсері анықталған (басты артерияларды вазодилатациялау, шеткергі қан айналымын және тіршілік сапасын жақсарту, психологиялық және физикалық стрессті азайту).

Ишемия/реперфузиядан болатын зақымдануларды жою үшін мельдонийді орот қышқылымен біріктіріп қолданғанда қосымша фармакологиялық әсері байқалды.

Темір тапшылығынан болатын анемиясы бар пациенттерде Сорбифер препараты мен мельдонийді бір мезгілде қолдану нәтижесінде қызыл қан жасушаларында май қышқылдарының құрамы жақсарған.

Мельдоний азидотимидин (АЗТ) туындататын жүректің патологиялық өзгерістерін жоюға көмектеседі және митохондриялар дисфункциясына әкелетін АЗТ туғызған тотығу стресі реакцияларына оқшау әсер етеді. Мельдонийді АЗТ немесе жүре пайда болған иммунитет тапшылығы синдромын (ЖИТС) емдеуге арналған басқа препараттармен біріктіріп қолдану ЖИТС еміне оң ықпал етеді.

Этанол туындататын тепе-теңдік рефлексін жоғалту тестісінде мельдоний ұйқының ұзақтығын азайтты. Пентилентетразол туғызған құрысулар кезінде мельдонийдің құрысуға қарсы айқын әсері анықталған. Өз кезегінде, мельдониймен емнің алдында α2 адреноблокатор, 2 мг/кг дозада йохимбин мен 10 мг/кг дозада N-(G)-нитро-L-аргинин азот тотығы синтазасының (АТС) тежегішін қолданғанда мельдонийдің құрысуға қарсы әсері толық тежеледі.

Мельдонийдің артық дозалануы циклофосфамид туғызған кардиоуыттылықты күшейтуі мүмкін.

Мельдоний-D-карнитин (фармакологиялық белсенді емес изомер) қолданғанда түзілетін карнитин тапшылығы ифосфамид туғызған кардиоуыттылықты күшейтуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Анамнезде бауыр және/немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде сақ болу керек (бауыр және/немесе бүйрек функциясын бақылап отыру қажет).

Педиатрияда қолданылуы

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде препаратты қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ, сондықтан препаратты қолдану қарсы көрсетілген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препараттың жүктілікке, эмбрионның/шарананың дамуына, босануға және босанудан кейінгі дамуға ықпал етуін бағалау үшін зерттеулер жеткіліксіз. Адамдар үшін әлеуеттің қаупі белгісіз, сондықтан препаратты жүктілік кезеңінде қолдануға болмайды.

Қолжетімді деректер мельдонийдің сүтке бөлінетінін айғақтайды. Препараттың адамның ана сүтіне бөлінуі белгісіз. Жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды, сондықтан бала емізу кезеңінде бұл препаратты қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдердің басқару қабілетіне ықпал етуі туралы деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дозасы 500 мг-1000 мг (5-10 мл) құрайды, вена ішіне, препараттың бүкіл дозасын бір рет немесе оны екі бір реттік дозаға бөліп енгізеді. Емдеу ұзақтығы әдетте 10-14 күнді құрайды, содан соң пероральді дәрілік түрімен емдеген жөн.

Емдеу курсының ұзақтығы 4-6 аптаны құрайды. Емдеу курсын жылына 2-3 рет қайталауға болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Бауыр және/немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар егде жастағы пациенттерде дозаны төмендету қажет болуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Дәрі организмнен бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, жеңілден орташа деңгейге дейінгі бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер мельдонийдің төмен дозасын қолдануы тиіс.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Ауырлығы жеңілден орташа деңгейге дейінгі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер мельдонийдің төмен дозасын қолдануы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне. Препаратты қолдану енгізер алдында арнайы дайындықты қарастырмайды.

Қоздыратын әсердің дамуы ықтималдығына байланысты препаратты күннің бірінші жартысында енгізу ұсынылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Дәрілік заттың уыттылығы аз және ауыр жағымсыз әсерлерді туындатпайды.

Артериялық қысым төмен болған жағдайда бас ауыру, бас айналу, тахикардия, жалпы әлсіздік пайда болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем. Ауыр артық дозалану кезінде бүйрек және бауыр функциясын бақылау керек.

Дәрілік заттың ақуыздармен жоғары байланысуына байланысты гемодиализдің мәні жоқ.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі:

- аллергиялық реакциялар*

- бас ауырулар*

- диспепсия*

Сирек:

- жоғары сезімталдық, аллергиялық дерматит, есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакция

- қозу, қорқыныш сезімі, санадан кетпейтін ойлар, ұйқының бұзылуы

- «тұла бойдың жыбырлауын» сезіну, тремор, гипестезия, құлақтың шуылдауы, вертиго, бас айналу, жүріс-тұрыстың бұзылуы, естен тану алдындағы жай-күй, естен тану

- жүрек ырғағының өзгеруі, жүрек қағу, тахикардия/синустық тахикардия, жүрекшелер фибрилляциясы, аритмия, кеуденің жайсыздануын/кеуденің ауыруын сезіну

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз,

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармцевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

белсенді зат – 500 мг мельдоний дигидраты,

қосымша зат: инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан бейтарап шыны ампулаларда. Ампулаға жалпы қабылданған символика таңбасы түсіріледі, оны ашу тәсілі – сындыру. Ампула ұшындағы ең жіңішке жерге түрлі түсті нүкте қойылады, сол жерінен ампуланың ұшын сындырады. 10 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

«Софарма» АҚ

Мекенжайы: Илиенско шосе к-сі №16, София 1220, Болгария.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Олайнфарм» АҚ

Рупницу к-сі 5, Олайне, LV-2114, Латвия

Тел.: +371 67013705, факс: +371 67013777

E-mail: olainfarm@olainfarm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

“Олайнфарм” АҚ өкілдігі

050009 Алматы қ., Абай д-лы 151/115, 807 кеңсе

телефон / факс 007 727 333 46 52;

E-mail olainfarm.instr@ mail.ru