БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л (2 ТЕ/доза)

БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л

Нет данных

Раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза

Одна доза (0.1 мл) содержит

активное вещество - аллерген-туберкулопротеин 2 ТЕ,

вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, полисорбат 80, фенол, вода для инъекций.

Бесцветный прозрачный раствор.

Прочие препараты. Диагностические препараты. Диагностические препараты прочие. Тест для диагностики туберкулеза. Туберкулин.

Код АТХ V04CF01

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Фармакодинамика

Действующая субстанция препарата – аллерген-туберкулопротеин – вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированного микобактериями туберкулеза или вакцинированного БЦЖ организма специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции – гиперемии и инфильтрата (папулы).

Препарат предназначен для осуществления внутрикожной туберкулиновой пробы Манту с 2 ТЕ в 0,1 мл для диагностики инфицирования туберкулезной микобактерией, а также для решения вопроса проведения прививки БЦЖ.

Способ введения – внутрикожно (по Манту). Необходимое количество препарата (0,2 мл) набрать одноразовым шприцем вместимостью 1 мл с ценой деления шкалы 0,1 мл со стерильной иглой № 08х40. Затем на шприц надеть стерильную иглу для внутрикожного применения № 04х13, выпустить излишнее количество препарата в стерильный тампон и внутрикожно ввести 0,1 мл. При правильной технике введения в коже образуется инфильтрат белого цвета диаметром около 8 мм – «лимонная корочка». Для каждого обследуемого использовать отдельный шприц и иглу. При наличии самоблокирующихся шприцев возможен забор в шприц 0,1 мл раствора туберкулина.

Размер дозы – 2 туберкулиновые единицы (ТЕ), которые содержатся в 0,1 мл стабилизирующего растворителя. Туберкулиновую пробу Манту проводят по назначению врача. Постановку и оценку пробы Манту должен осуществлять врач или специально обученная медицинская сестра под наблюдением врача. Результаты пробы Манту оценивать через 72 часа. Размер папулы измерять с помощью прозрачной миллиметровой линейки. Регистрировать максимальный поперечный (по отношению к оси руки) диаметр папулы, зону гиперемии при этом не учитывать. Реакцию считать отрицательной при наличии уколочной реакции (0-1 мм); сомнительной – при наличии папулы от 2 до 4 мм, или гиперемии любых размеров; положительной – при наличии папулы от 5 мм и более. Гиперергической считать реакцию при образовании папулы 17 мм и более у детей и подростков, 21 мм и более у взрослых, а также независимо от размера папулы наличие везикуло-некротической реакции, лимфангоита и регионарного лимфаденита.

Дети.

Применять детям в возрасте от 2 месяцев.

Побочное действие

Результаты реакций через 72 часа после применения туберкулина находятся в зависимости от уровня специфической реактивности организма:

- в случае отсутствия состояния специфической реактивности местных и общих явлений не наблюдается, реакция на препарат отрицательная;

- при инфицированности или наличии поствакцинальной аллергии наблюдается местная реакция в виде инфильтрата (папулы) и гиперемии. В некоторых случаях у лиц с высокой степенью аллергии на туберкулин местные реакции, наряду с большой папулой и гиперемией, могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами.

Побочные реакции на введение туберкулина указаны на основании данных постмаркетингового наблюдения. Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

- кожные заболевания

- острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в

период обострения

- аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с

выраженными кожными проявлениями, ревматизм в острой и подострой

фазах)

- эпилепсия

- наличие тяжелой аллергической реакции к компонентам препарата или

возникновение тяжелой реакции кожи при предыдущем проведении

пробы Манту

- наличие карантина по инфекционному заболеванию в детском

коллективе.

Проводить диагностическую пробу Манту не ранее 1 месяца после исчезновения вышеуказанных клинических симптомов или окончания карантина по инфекционному заболеванию в детском коллективе.

Следует учитывать, что перенесенные заболевания и профилактические прививки могут усиливать или ослаблять чувствительность кожи ребенка к туберкулину. Это затрудняет оценку реакции и может привести к неправильной ее интерпретации.

К ложно-отрицательной реакции могут привести:

- возрастная недостаточность иммунитета, недостаточность питания, почечная недостаточность, сахарный диабет, угнетение иммунитета лекарственными препаратами (например, кортикостероидами);

- онкологические заболевания, ВИЧ-инфекция, саркоидоз;

- заболевания тяжелыми формами туберкулеза (например, милиарный);

- вирусные инфекции (корь, эпидемический паротит, инфекционный мононуклеоз, ветряная оспа и грипп) могут привести к снижению реактивности к туберкулину в течение нескольких месяцев;

- сочетанное инфицирование ВИЧ и микобактериями туберкулеза приводит к анергии на туберкулин;

- иммунизация живыми вакцинами (против кори, эпидемического паротита и краснухи) может привести к снижению реактивности к туберкулину.

Интервал между любой профилактической прививкой и биологической диагностической пробой Манту должен составлять не менее 1 месяца. Плановые прививки можно проводить после учета пробы Манту – через 72 часа.

К ложно-положительной реакции может привести:

- предварительная вакцинация БЦЖ;

- инфицирование нетуберкулезными микобактериями.

У вакцинированных БЦЖ лиц чувствительность к туберкулину со временем может снижаться. В случаях введения препарата таким лицам, реакция на пробу может быть ослабленной или отсутствовать. Проведение пробы Манту этим лицам с интервалом, меньше года от предыдущей пробы, может привести к бустер-эффекту и появлению положительного результата пробы.

Перед проведением пробы Манту обязательный осмотр врача и проведение термометрии. Пробу Манту осуществлять строго асептически таким образом: кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обработать 70° этиловым спиртом и просушить стерильной ватой. Перед проведением туберкулинодиагностики ампулу с препаратом тщательно осмотреть, встряхнуть и обтереть марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпилить скарификатором и отломать.

Ампулу с препаратом после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.

Особенности применения.

С целью выявления противопоказаний врач в день проведения туберкулиновых проб должен осуществить сбор анамнеза и медицинский осмотр лиц, подлежащих туберкулинодиагностике.

Для осуществления туберкулинодиагностики могут быть задействованы медицинские работники (врач, фельдшер, младший специалист с медицинским образованием), которые прошли специальную подготовку и владеют правилами организации и техники проведения туберкулинодиагностики, а также навыками оказания неотложной помощи в случае развития реакций/осложнений.

Перед проведением диагностической пробы Манту врачу следует обязательно ознакомиться с инструкцией по применению препарата, а также предварительно информировать лицо и родителей ребенка или других его законных представителей о возможности возникновения неблагоприятных последствий после проведения туберкулинодиагностики.

Несмотря на то, что вероятность возникновения анафилактических реакций при проведении пробы Манту есть крайне низкой, необходимо быть готовым к оказанию медицинской помощи в случае их возникновения.

Проба проводится в сидячем положении. После проведения пробы Манту пациент должен находиться под наблюдением врача (медицинской сестры) на протяжении не менее 30 минут для наблюдения относительно возможности возникновения аллергических реакций.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия и менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободный от калия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Данные отсутствуют.

О случаях передозировки не сообщалось.

По 0.6 мл (6 доз), по 1 мл (10 доз) или по 3 мл (30 доз) в ампулах. По 10 ампул помещают в пачку из картона.

Или 1 ампулу по 0.6 мл (6 доз) или 1 ампулу по 1 мл (10 доз) упаковывают в индивидуальную промежуточную пачку. 3 шприца или 5 шприцев с иглами помещают в пенал из картона. Каждый шприц с одной иглой для извлечения и одной иглой для введения препарата помещены в стерильную одноразовую упаковку.

Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 0.6 мл и один пенал с 3 шприцами помещают в пачку из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенал с 5 шприцами помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на казахском и русском языках и скарификатор.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой излома скарификатор не вкладывают.

В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Замораживание и нагревание выше 18 °С не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Ампулу с препаратом после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.

ПАО «Фармстандарт-Биолек», Украина

Харьковская обл., город Харьков, Померки

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Фармстандарт-Биолек», Украина

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, находящейся на территории Республики Казахстан и принимающей претензии по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»,

100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Газалиева, д. 16

Тел/факс: +7 (7212) 437002

Тел: + 7 (7212) 507322

E-mail: kphk@kphk.kz