БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л (2 ТЕ/доза)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л

Препараттың саудалық атауы

БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л

Халықаралық патенттелмеген атауы

Деректер жоқ

Дәрілік түрі

Тері ішіне енгізуге арналған ерітінді, 2 ТБ/доза

Құрамы

Бір доза (0.1 мл) құрамында

белсенді зат - 2 ТБ аллерген-туберкулопротеин,

қосымша заттар: динатрий фосфат додекагидраты, калий дигидрофосфаты, натрий хлориді, полисорбат 80, фенол, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссіз мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Басқа да препараттар. Диагностикалық препараттар. Басқа да диагностикалық препараттар. Туберкулез диагностикасына арналған тест. Туберкулин.

АТХ коды V04CF01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Фармакокинетикалық деректерін бағалау қолданылмайды.

Фармакодинамикасы

Препараттың әсер етуші субстанциясы – аллерген-туберкулопротеин тері ішіне туберкулин сынамасын жасау кезінде туберкулез микобактерияларының инфекциясы бар немесе БЦЖ вакцинасы жасалған организмде жергілікті реакция – гиперемиялар мен инфильтрат (папула) түрінде баяу өрбитін типтегі спецификалық аллергиялық реакцияны тудырады.

Қолданылуы

Препарат туберкулез микобактериялары инфекциясын диагностикалау, сонымен қатар БЦЖ екпесін жасау мәселесін шешу үшін тері ішіне 0,1 мл 2 ТБ Манту туберкулиндік сынамасын жасауға арналған.

Қолдану тәсілі және дозалары

Қолдану тәсілі – тері ішіне (Манту бойынша). Препараттың қажетті мөлшерін (0,2 мл) № 08х40 стерильді инемен 0,1 мл шкалаға бөлу бағасы бар сыйымдылығы 1 мл бір реттік шприцке жинап алу керек. Сосын шприцке тері ішіне қолдануға арналған № 04х13 стерильді ине кигізіп, препараттың артық мөлшерін стерильді тампонға шығарып алу және тері ішіне 0,1 мл енгізу керек. Теріге енгізу техникасы дұрыс болғанда диаметрі 8 мм жуық «лимон қабығы» тәрізді ақ түсті инфильтрат түзіледі. Әрбір тексерілушіге бөлек шприц пен ине пайдалану керек. Өздігінен бөгеттелетін шприцтер болса, шприцке 0,1 мл туберкулин ерітіндісін жинап алуға болады.

Доза өлшемі – 0,1 мл тұрақтандырғыш ерітіндіде болатын 2 туберкулин бірлігі (ТБ). Манту туберкулин сынамасы дәрігердің тағайындауымен жасалады. Манту сынамасының қойылымы мен бағалауын дәрігер немесе арнайы үйретілген медбике дәрігердің қадағалауымен атқаруы тиіс. Манту сынамасының нәтижелері 72 сағаттан соң бағаланады. Папула көлемі мөлдір миллиметрлік сызғышпен өлшенеді. Папуланың ең жоғары көлденең (қолдың осіне қарай) диаметрін тіркеу керек, бұл ретте гиперемия аймағы есептелмейді. Реакция: екпеге реакция берілсе (0-1 мм) - теріс деп; папула 2-ден 4 мм дейін болса немесе кез келген мөлшердегі гиперемияда - күдікті деп; папула 5 мм және одан көп болса - оң деп саналу керек. Балалар мен жасөспірімдерде 17 мм және одан артық, ересектерде 21 мм және одан артық папула түзілген кездегі реакцияны, сондай-ақ папула көлеміне қарамастан везикула-некроздық реакцияны, лимфангоит пен айнала аумақтық лимфадениттің болуын гиперэргиялық реакция деп санауға болады.

Балалар.

Балаларға 2 айлығынан бастап қолданылады.

Жағымсыз әсері

Туберкулин қолданудан кейін 72 сағаттан соң реакцияның нәтижелері организмнің спецификалық реактивтілік деңгейіне қарай мынадай болады:

- спецификалық реактивті күй болмаған жағдайда жергілікті және жалпы құбылыстар байқалмайды, препаратқа теріс реакция болады;

- инфекция бар болса немесе вакцинадан кейін аллергия болса, инфильтрат (папула) және гиперемия түріндегі жергілікті реакция байқалады. Кейбір жағдайларда туберкулинге жоғары дәрежедегі аллергиясы бар тұлғаларда жергілікті реакциялар, ауқымды папуламен және гиперемиямен бірге, лимфангоиттармен және лимфадениттермен қатар жүруі мүмкін.

Туберкулин енгізуге жағымсыз реакциялар маркетингтен кейінгі қадағалау деректерінің негізінде көрсетілген. Жағымсыз реакциялар жиілігін бағалауға мынадай критерийлер қолданылады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100 дейін); бірлі-жарым (≥ 1/10000-нан <1/1000 дейін); сирек (<1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін анықтау мүмкін емес).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- тері аурулары

- жедел, созылмалы инфекциялық және өршу кезеңіндегі соматикалық аурулар

- аллергиялық жай-күйлер (бронх демікпесі, айқын тері көріністері бар идиосинкразиялар, жедел және жеделге жуық фазалардағы ревматизм)

- эпилепсия

- препарат компоненттеріне ауыр аллергиялық реакцияның болуы немесе Манту сынамасын алдыңғы енгізу кезіндегі терінің ауыр реакциясының туындауы

- балалар ұжымында инфекциялық ауруға карантиннің болуы.

Жоғарыда көрсетілген клиникалық симптомдар басылған соң немесе балалар ұжымында инфекциялық ауруға карантиннің аяқталуынан кейін 1 ай өткен соң барып Манту диагностикалық сынамасын жасау.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бұрын өткерген аурулардың және профилактикалық екпелердің сәби терісінің туберкулинге сезімталдығын күшейтуі немесе әлсіретуі мүмкін екенін ескеру керек. Бұл реакцияның бағалануын қиындатады және оның дұрыс түсіндірілмеуіне әкелуі мүмкін.

Жалған-теріс реакцияларға әкелуі мүмкін:

- жас ерекшелігіне байланысты иммунитет жеткіліксіздігі, жеткіліксіз тамақтану, бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, дәрілік препараттардың (мысалы, кортикостероидтардың) иммунитетті бәсеңдетуі;

- онкологиялық аурулар, АИТВ-инфекция, саркоидоз;

- туберкулездің ауыр түрлерімен (мысалы, милиарлы) ауыру;

- вирустық инфекциялар (қызылша, эпидемиялық паротит, инфекциялық мононуклеоз, желшешек және тұмау) бірнеше ай ішінде туберкулинге реактивтіліктің төмендеуіне әкелуі мүмкін;

- АИТВ және туберкулез микобактерияларымен аралас инфекция жұқтыру туберкулинге анергияға әкелуі мүмкін;

- тірі вакциналармен (қызылшаға, эпидемиялық паротитке және қызамыққа қарсы) иммунизациялау туберкулинге реактивтіліктің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Кез келген профилактикалық екпе мен биологиялық диагностикалық Манту сынамасы арасындағы үзіліс кемінде 1 ай болуы тиіс. Жоспарлы екпелерді Манту сынамасының есебінен кейін 72 сағаттан соң жасаған жөн.

Жалған-теріс реакцияларға әкелуі мүмкін:

- алдын ала жасалған БЦЖ вакцинациясы;

- туберкулездік емес микобактериялар инфекциясын жұқтыру.

БЦЖ вакцинасы жасалған тұлғаларда туберкулинге сезімталдық уақыт өте төмендеуі мүмкін. Осындай тұлғаларға препарат енгізілген жағдайларда сынамаға реакция әлсіз болуы немесе болмауы мүмкін. Осы тұлғаларға Манту сынамасын алдыңғы сынамадан соң бір жылдан аз аралықпен жасау бустер-әсерге және сынаманың оң нәтижесіне әкелуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Манту сынамасын жасар алдында дәрігерге тексерілу және термометрия өткізу міндетті. Манту сынамасын қатаң асептикалық түрде мына үлгіде жасайды: білектің ішкі беткейінің ортаңғы үштен бір бөлігінің терісін 70° этил спиртімен өңдеп, стерильді мақтамен кептіру керек. Туберкулиндік диагностика жасар алдында препараты бар ампуланы мұқият қарап тексеріп, сілку және 70° этил спиртіне шыланған дәкемен сүрту, артынан ампуланың мойнын скарификатормен егеп, сындыру керек.

Препараты бар ампуланы ашқаннан кейін асептикалық жағдайларда 2 сағаттан асырмай сақтауға рұқсат етіледі.

Қолдану ерекшеліктері.

Қарсы көрсетілімдерін анықтау мақсатында дәрігер туберкулиндік сынама жасалатын күні туберкулиндік диагностика жасалатын тұлғалардың анамнезін жинауы және медициналық тексеруден өткізуі тиіс.

Туберкулиндік диагностика жасауға арнаулы даярлықтан өткен және туберкулиндік диагностиканы ұйымдастыру қағидаларын және жасау техникасын, сондай-ақ реакциялар/асқынулар дамыған жағдайда шұғыл көмек көрсету біліктерін меңгерген медициналық қызметкерлерді (дәрігер, фельдшер, медициналық білімі бар кіші маман) тартуға болады.

Диагностикалық Манту сынамасын жасар алдында дәрігер препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықпен міндетті түрде танысып шығуы, сондай-ақ сәбиді жетекке алған тұлға мен ата-анасын немесе оның басқа заңды өкілдерін туберкулиндік диагностика жасалған соң жайсыз зардаптардың туындауы мүмкін екенін алдын ала хабардар ету керек.

Манту сынамасын жасау кезіндегі анафилаксиялық реакциялардың туындау ықтималдығы тіптен төмен екеніне қарамастан, олар туындаған жағдайда медициналық көмек көрсетуге даяр болу қажет.

Сынама отырған қалыпта жасалады. Манту сынамасы жасалған соң пациент аллергиялық реакциялардың туындау мүмкіндігіне қатысты қадағалану үшін кемінде 30 минут бойы дәрігердің (медбикенің) бақылауында болуы тиіс.

Осы дәрілік заттың құрамында 1 ммоль (23 мг)/дозадан аз натрий бар, яғни натрийден мүлде бос және 1 ммоль (39 мг)/дозадан аз калий бар, яғни калийден мүлде бос.

Жүктілік және бала емізу кезеңіндегі қолдану

Деректер жоқ.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Деректер жоқ.

 

Артық дозалану

Артық дозалану жағдайлары жөнінде хабарланбаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ампулаларда 0.6 мл (6 доза), 1 мл (10 доза) немесе 3 мл (30 доза). 10 ампуладан картон қорапшаға салады.

Немесе 0.6 мл (6 доза) 1 ампуланы немесе 1 мл (10 доза) 1 ампуланы жеке аралық қорапшаға салады. Инелері бар 3 шприц немесе 5 шприц картон сауытқа орналастырылады. Препаратты шығарып алуға арналған бір инесі және енгізуге арналған бір инесі бар әрбір шприц стерильді бір реттік қаптамаға салынады.

0.6 мл ампуламен бір жеке аралық қорапша және 3 шприцпен бір сауыт картон қорапшаға салынады. 1 мл ампуламен бір жеке аралық қорапша және 5 шприцпен бір сауыт картон қорапшаға салынады.

Әрбір қорапшаға медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулық пен скарификатор салынады.

Сындыру сақинасы немесе сындыру нүктесі бар ампулалар қапталғанда скарификатор салынбайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға және 18 °С-ден артық қыздыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Препараты бар ампуланы ашқаннан кейін асептикалық жағдайларда 2 сағаттан асырмай сақтауға болады.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші

«Фармстандарт-Биолек» ЖАҚ, Украина

Харьковская обл., Харьков қаласы, Померки

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Фармстандарт-Биолек» ЖАҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС,

100009, Қазақстан Республикасы, Қарағанды қ., Газалиев к-сі, 16 үй

Тел/факс: +7 (7212) 437002

Тел: + 7 (7212) 507322

E-mail: kphk@kphk.kz