Байдуреон™

Байдуреонтм

Эксенатид

Әсер етуі ұзаққа созылатын тері астына енгізу үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ еріткішпен жиынтықта, 2 мг/0.65 мл

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар, инсулиндерді қоспағанда. Глюкагон тәрізді пептид-1 (ГТП-1), аналогтары. Эксенатид

АТХ коды А10ВJ01

Байдуреонтм 2 типті қант диабеті бар 18 жастан бастап және одан үлкен пациенттерде диета және дене жаттығуларымен қатар қолданылатын ем жеткілікті бақылауды қамтамасыз етпейтін жағдайларда инсулинді қоса, басқа қант төмендететін дәрілік препараттармен біріктірілімдегі қандағы глюкозаның деңгейін бақылауды жақсарту үшін қолдануға көрсетілген.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді затқа немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

• 1 типті қант диабеті бар пациенттер

• диабеттік кетоацидозды емдеу

• бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысындағы немесе бүйрек функциясы ауыр дәрежеде бұзылған пациенттер (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)

• асқазан парезін қоса, асқазан-ішек жолдарының ауыр аурулары

• жүктілік және лактация кезеңі

• балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Препаратты дәрігердің тағайындауымен қолданады. Препаратты тағайындар алдында және препаратпен емдеу кезеңінде дәрігерді келесі жағдайларда хабардар ету керек:

- бұл препаратты сульфонилмочевинамен немесе құрамында сульфонилмочевина бар басқа препараттармен біріктіріп қолдану (глюкоза деңгейі (гипогликемия) төмендеуі мүмкін, ол үшін қандағы глюкоза деңгейін үнемі тексеру қажет)

- 1 типті қант диабетінің болуы немесе диабеттік кетоацидоз

- осы препараттың инъекциясын енгізу дағдыларының болмауы

- асқазанның босатылуына (гастропарезді қоса) немесе ас қорытуға байланысты қиындықтардың болуы, анамнезінде ұйқы безінің қабынуы (панкреатит)

- тез салмақ жоғалту (аптасына 1.5 кг астам)

- бүйректің күрделі ауруы немесе диализді қажет ететін жағдайлар

Байдуреонтм препараты инсулин емес және сондықтан инсулиннің орнына пайдалануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Сульфонилмочевина препараттары

Сульфонилмочевина препараттарымен емнің аясында гипогликемияның жоғары даму қаупіне байланысты сульфонилмочевина препаратының дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Асқазанды босату

Парацетамолды асқазанды босату маркері ретінде пайдаланумен зерттеу нәтижелері босап шығуы ұзақ эксенатидтің асқазанды босату үдерістерін баяулатуға әсері елеусіз болып табылады және ішке қабылдауға арналған қатарлас дәрілік препараттардың сіңірілу жылдамдығы мен деңгейінің клиникалық елеулі төмендеуін туындатпауы тиіс деп болжауға мүмкіндік береді. Салдарынан, асқазанды босату жылдамдығына сезімтал дәрілік препараттардың дозасын төмендетудің қажеті жоқ.

Дәрілік өзара әрекеттесулері бойынша төменде көрсетілген зерттеулердің нәтижелері босап шығуы жылдам эксенатидті 10 мкг дозада, бірақ босап шығуы ұзақ эксенатидсіз пайдаланғанда алынған:

Варфарин

Босап шығуы жылдам эксенатидті енгізуден кейін 35 минуттан соң варфаринді қолданғанда tmax шамамен 2 сағатқа іркілуі байқалған. Cmax немесе AUC клиникалық елеулі өзгерістері бақыланбады. Варфаринді және босап шығуы ұзақ эксенатидті бір мезгілде қолдану аясында ХҚҚ ұлғаю жағдайлары туралы өздігінен хабарламалар түскен. Варфарин және/немесе кумарин туындыларын қабылдаған пациенттерде босап шығуы ұзақ эксенатидпен емнің бастапқы сатысында ХҚҚ бақылануы керек.

Гидроксиметилглутарил-КоА-редуктаза тежегіштері

Эксенатид пен ГМГ КоА редуктазаның тежегіштерін бір мезгілде қолдану липидті бейіннің тұрақты өзгерістерімен байланысты емес деген деректер бар. Дозаны алдын ала түзетудің қажеті жоқ, бірақ липидті бейінді тиісті бақылау керек.

Дигоксин және лизиноприл

Босап шығуы жылдам эксенатидтің дигоксин мен лизиноприлге әсерінің өзара әрекеттесуін зерттеу барысында дигоксин мен лизиноприлдің Cmax немесе AUC клиникалық елеулі әсері байқалған жоқ, дегенмен tmax шамамен 2 сағатқа іркілуі байқалған.

Этинилэстрадиол және левоноргестрел

Босап шығуы жылдам эксенатидті енгізгенге дейін бір сағат бұрын біріктірілген пероральді контрацептивті (30 мкг этинилэстрадиол + 150 мкг левоноргестрел) қолдану этинилэстрадиолдың да, левоноргестрелдің де AUC, Cmax немесе Cmin өзгеруіне әкелмеді.

Эксенатидті енгізгеннен кейін 35 минуттан соң пероральді контрацептивтерді қолдану AUC әсер етпеді, алайда этинилэстрадиолдың Cmax 45 %, левоноргестрелдің Cmin 27 - 41 % төмендеуіне және асқазанның босауының іркілуіне байланысты tmax 2-4 сағатқа іркілуіне әкелді. Cmax төмендеуінің шектеулі клиникалық мәні бар, осыған байланысты пероральді контрацептивтердің дозасын түзетудің қажеті жоқ.

Балалар және жасөспірімдер

Эксенатидпен өзара әрекеттесуіне зерттеу тек қана ересектерде жүргізілді.

Арнайы ескертулер

Босап шығуы ұзақ эксенатидті 1 типті қант диабеті бар пациенттерде немесе диабеттік кетоацидозды емдеу үшін қолданбаған жөн.

Босап шығуы ұзақ эксенатид инсулинді алмастырмайды. Инсулинге тәуелді пациенттерде инсулинді жылдам тоқтатқаннан немесе дозасын төмендеткеннен кейін диабеттік кетоацидоз жағдайлары турады хабарланды.

Босап шығуы ұзақ эксенатидті вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Диализдегі бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысындағы пациенттерде босап шығуы жылдам эксенатидтің бірреттік дозасы асқазан-ішек жолының тарапынан жағымсыз құбылыстардың жиілігі мен ауырлығын арттырады, осыған байланысты босап шығуы ұзақ эксенатид препараттарын бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысындағы немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар (ШСЖ < 30 мл/мин) пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Сондай-ақ эксенатидті қолдану аясында бүйрек функциясының өзгеруінің жиі емес құбылыстары, оның ішінде қан сарысуындағы креатинин деңгейінің артуы, бүйрек жеткіліксіздігі, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі мен жедел бүйрек жеткіліксіздігінің айқындылығының күшеюі туралы хабарланған, бұл кейде гемодиализ жүргізу қажеттілігіне әкелді. Бұл құбылыстардың кейбіреуі жүрек айнуы, құсу және (немесе) диарея және (немесе) бүйрек функциясына немесе гидратацияға әсер етуі мүмкін дәрілік препараттарды қолдануды қоса, гидратацияға ықпал етуге қабілетті симптомдары бар пациенттерде дамыған. Мұндай қатарлас дәрілік препараттарға ангиотензин өзгертуші ферменттердің тежегіштері (АӨФ тежегіштері), ангиотензин-ІІ антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттар (ҚҚСП) және диуретиктер жатады. Симптоматикалық емді тағайындау және патологиялық өзгерістердің себебі болуы ықтимал препаратты, оның ішінде эксенатидті тоқтату кезінде бүйректің бұзылған функциясының қалпына келуі байқалған.

Асқазан-ішек жолының ауыр аурулары

Босап шығуы ұзақ эксенатидті гастропарезді қоса, асқазан-ішек жолының ауыр аурулары бар пациенттерде қолдану зерттелмеген. Эксенатидті қолдану жүрек айнуын, құсуды және диареяны қоса, асқазан-ішек жолының тарапынан жағымсыз құбылыстардың дамуымен жиі байланысты. Сондықтан асқазан-ішек жолының ауыр аурулары бар пациенттерге бұл дәрілік препаратты қолдану ұсынылмайды.

Жедел панкреатит

ГТП-1 рецепторының агонистерін қолдану жедел панкреатиттің даму қаупіне байланысты. Босап шығуы ұзақ эксенатидтің зерттеулерінде жедел панкреатит 0.3% пациенттерде тіркелген. Босап шығуы ұзақ эксенатидті қолдану аясында жедел панкреатиттің даму жағдайлары туралы кенет хабарламалар келіп түскен. Симптоматикалық демеуші емді тағайындағанда панкреатиттің басылғаны байқалды, алайда өте сирек жағдайларда және/немесе өліммен аяқталатын некроздық немесе геморрагиялық панкреатиттің дамуы турады хабарланды. Пациенттер жедел панкреатитке тән симптомдар туралы хабардар болуы тиіс: іш аумағының тоқтамайтын қатты ауыруы. Панкреатитке күдік болған жағдайда босап шығуы ұзақ эксенатидпен ем тоқтатылуы тиіс; пациентте жедел панкреатит расталған жағдайда босап шығуы ұзақ эксенатидті қайта тағайындамаған жөн. Препаратты анамнезінде панкреатит бар пациенттерге тағайындағанда ерекше мән берген жөн.

Қатарлас дәрілік препараттар

Босап шығуы ұзақ эксенатид препараттарын D-фенилаланин туындыларымен (меглитинидтермен), альфа-глюкозидаза тежегіштерімен, дипептидилпептидаза-4 тежегіштерімен немесе ГТП-1 рецепторының басқа агонистерімен қатарлас қолдану зерттелген жоқ. Босап шығуы ұзақ эксенатид препараттарын және босап шығуы жылдам эксенатид препаратарымен бір мезгілде қолдану зерттелген жоқ және ұсынылмайды.

Варфаринмен өзара әрекеттесуі

Варфарин мен эксенатидті бір мезгілде қолдану аясында кейде қан кетумен байланысты ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) жоғарылау жағдайлары туралы кенет хабарламалар келіп түсті.

Гипогликемия

Босап шығуы ұзақ эксенатидті сульфонилмочевинамен біріктірілімде қолдану кезінде гипогликемияның даму қаупі артқан. Бұдан бөлек, сульфонилмочевинамен біріктірілімді алған жеңіл бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бүйрек функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда гипогликемияның жоғары даму жиілігі байқалғаны туралы деректер бар. Сульфонилмочевинаны қолданумен байланысты гипогликемияның даму қаупін төмендету үшін сульфонилмочевинаның дозасын төмендету мүмкіндігін қарастыру керек.

Дене салмағының жылдам төмендеуі

Эксенатидті қабылдаған пациенттерде салмақтың жылдам төмендеуі (аптасына > 1.5 кг) байқалған. Дене салмағының осылай төмендеуінің жағымсыз салдары болуы мүмкін. Өт-тас ауруының белгілері мен симптомдарының болуына салмақтың жылдам төмендеуі байқалатын пациенттердің мониторингін жүргізу керек.

Емді тоқтату

Қабылдауды тоқтатқаннан кейінгі босап шығуы ұзақ эксенатидтің әсері ұзақ уақытқа дейін сақталуы мүмкін, себебі қан плазмасындағы эксенатидтің концентрациясы 10 аптаның ішінде төмендейді. Тиісінше, басқа дәрілік заттарды тағайындағанда және олардың дозасын таңдағанда бұл фактіні ескеру керек, себебі жағымсыз реакциялардың пайда болуы және көрсетілетін әсер, ішінара болса да, қан плазмасындағы эксенатидтің болуымен шартталуы мүмкін.

Қосымша заттар

Бұл дәрілік препараттың құрамында дозаға кемінде 1 ммоль (23 мг) натрий бар, яғни негізінен, «құрамында натрий жоқ».

Балалар мен жасөспірімдер

Босап шығуы ұзақ эксенатидті балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі қазіргі сәтте анықталған жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Бала туатын жастағы әйелдер

Босап шығуы ұзақ эксенатидтің шығарылу кезеңінің ұзақтығына байланысты бала туатын жастағы әйелдерге препаратпен ем барысында контрацепция әдістерін пайдалану керек. Препаратты қолдануды, жоспарланған жүктілікке дейін кем дегенде 3 ай бұрын тоқтату керек.

Жүктілік

Босап шығуы ұзақ эксенатидті жүктілерде қолдану туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде репродуктивті уыттылық байқалды. Адам үшін потенциалды қаупі белгісіз. Босап шығуы ұзақ эксенатидті жүктілік кезінде қолданбаған жөн, инсулинді қолдану ұсынылады.

Емшек емізу

Эксенатидтің емшек сүтіне өтетіні белгісіз. Босап шығуы ұзақ эксенатидті емшек емізу кезінде қолданбаған жөн.

Фертильділік

Адамда ұрпақ өрбіту функциясына зерттеу жүргізілмеген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Босап шығуы ұзақ эксенатид көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз әсер етеді. Босап шығуы ұзақ эксенатидті сульфонилмочевина препараттарымен біріктірілімде қолданған жағдайда пациенттерге көлік құралдарын және механизмдерді басқару кезінде гипогликемия туындауына жол бермеу үшін сақтық шараларын қолдану керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза аптасына бір рет 2 мг эксенатид құрайды.

Босап шығуы жылдам эксенатидпен емнен босап шығуы ұзақ эксенатидпен емдеуге ауысатын пациенттерде әдетте ем басталғаннан кейін алғашқы төрт апта ішінде ауысатын қандағы глюкоза концентрациясының қысқа мерзімге артуы байқалуы мүмкін. Босап шығуы ұзақ эксенатидтің бір препаратынан басқасына ауысатын пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясына тиісті әсер етуі күтілмейді.

Босап шығуы ұзақ эксенатидті метформинмен және (немесе) тиазолидиндионмен емге қосқан кезде метформинді және (немесе) тиазолидиндионды қолдануды ағымдағы дозада жалғастыру керек. Сульфонилмочевинамен емге қосқан кезде гипогликемияның даму қаупін төмендету үшін сульфонилмочевинаның дозасын төмендетуді қарастыру керек.

Байдуреонтм әсер етуі ұзаққа созылатын тері астына енгізу үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ препаратын қолдану өз бетімен бақылаудың қосымша шараларын талап етпейді. Қандағы глюкозаның деңгейін өз бетімен бақылау сульфонилмочевина мен инсулиннің дозасын, әсіресе, инсулиннің дозасы төмендегенде босап шығуы ұзақ эксенатидпен емнің басында түзету үшін қажет.

Инсулиннің дозасын кезең-кезеңмен төмендету тәсілі ұсынылады.

Егер босап шығуы ұзақ эксенатидті қолдануды тоқтатқаннан кейін глюкозаның деңгейін төмендететін басқа препаратпен емдеу басталатын болса, босап шығуы ұзақ препараттарды қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Босап шығуы ұзақ эксенатидті аптасына бір рет, әр аптада белгілі бір күні ғана енгізу керек. Қажет болған жағдайда апта сайын енгізу күнін соңғы дозасы кемінде үш күн енгізілген жағдайда өзгертуге болады. Босап шығуы ұзақ эксенатидті тәуліктің кез келген уақытында тамақтануға қарамастан енгізуге болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету пациенттің жасына қарай қажет етілмейді. Алайда бүйрек функциясының жасқа қарай ықтимал төмендеуіне байланысты препаратты тағайындар алдында пациент бүйрегінің функциясын ескеру керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Босап шығуы ұзақ эксенатидті бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы немесе ауырлығы ауыр дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) < 30 мл/мин) қолдану ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Балалар және жасөспірімдер

Босап шығуы ұзақ эксенатидті балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі қазіргі сәтте анықталмаған. Дозалау режиміне қатысты нұсқаулар ұсынылмаған.

Енгізу жолы және тәсілі

Тері астына енгізуге арналған.

Босап шығуы ұзақ Эксенатид препараты пациенттердің өз бетінше қолдануына арналған. Әр шприц-қалам бір рет және тек бір пациентке пайдаланылуы тиіс. Босап шығуы ұзақ Эксенатид препаратын қолдануды бастар алдында пациент және пациентті күтуші тұлғаға денсаулық сақтау ісі қызметкерінен үйренуді өту қатаң түрде ұсынылады. «Шприц-қаламды қадамдық пайдалану бойынша нұсқаулық» ұсыныстарын қатаң қадағалау керек.

Препараттың әр дозасын еріткіш пен ұнтақты араластырғаннан кейін дереу іш аумағына, санға немесе иыққа тері астына инъекция түрінде енгізу керек.

Препаратты инсулинмен қолданғанда босап шығуы ұзақ Эксенатид препаратын және инсулинді екі жеке инъекция түрінде енгізу керек.

Дәрілік препараттың енгізу алдындағы суспензиясын дайындау бойынша нұсқаулық.

Толтырылған шприц-қалам тек бір рет қолдануға арналған.

Қолданар алдында, тоңазытқыштан бір шприц-қаламды шығарып алып, оны бөлме температурасында кем дегенде 15 минут ұстау ұсынылады.

Шприцтің алдыңғы камерасындағы ұнтақты толтырылған шприц-қаламның артқы камерасындағы еріткішпен араластыру керек. Пайдалану алдында еріткішті көзбен қарап тексеру керек және оны тек мөлдір және құрамы механикалық бөгде қосылыстарсыз болған жағдайда ғана пайдалануға болады. Суспензия дайындалғаннан кейін қоспаны егер ол ақ, ақ дерлік түсті және мөлдір емес болған жағдайда ғана пайдалану керек. Суспензия дайындау және препаратты енгізу бойынша қосымша ақпаратты «Шприц-қаламды қадамдық пайдалану бойынша нұсқаулықтан» қараңыз.

Тек ұсынылатын стандартты инені шприц-қаламымен пайдалану керек.

Босап шығуы ұзақ Эксенатид препараты ұнтақ пен еріткішті араластырғаннан кейін тері астына дереу енгізілуі тиіс.

Мұздатып қатырылған босап шығуы ұзақ Эксенатид препаратын пайдалануға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: эксенатидтің артық дозалану симптомдары қатты жүрек айнуын және құсуды, сондай-ақ қандағы глюкоза концентрациясының жылдам төмендеуін (босап шығуы жылдам эксенатидтің клиникалық зерттеулері негізінде) қамтиды.

Емі: артық дозалану жағдайында клиникалық белгілерге және пациенттің симптомдарына сәйкес демеуші симптоматикалық ем тағайындау керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Егер дозаны жіберіп алған болса, келесі әдеттегі дозаны енгізу 3 күннен ерте болмауы тиіс деген шартпен оны мүмкіндігінше тезірек енгізу керек. Бұдан кейін пациенттер аптасына 1 рет әдеттегі режимді қалпына келтіре алады.

Егер дозаны жіберіп алса, ал келесі әдеттегі дозаны қабылдау 1 немесе 2 күннен кейін болуы тиіс болса, пациент жіберіп алған дозаны енгізбеуі тиіс, оның орнына келесі жоспарланған күні босап шығуы ұзақ эксенатидті қолдануды жалғастыру керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиілігі былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 до <1/10), жиі емес (≥ 1/1000 до <1/100), сирек (≥ 1/10 000 до <1/1000), өте сирек (<1/10 000) және белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

Өте жиі (≥ 1/10)

- гипогликемия (сульфонилмочевина препараттарымен қолдану аясында)

- жүрек айнуы, диарея

Жиі (≥ 1/100  1/10 дейін)

- гипогликемия (инсулинмен қолдану аясында), тәбеттің төмендеуі

- бас ауыруы, бас айналуы

- құсу, диспепсия, іштің ауыруы, гастроэзофагиальді рефлюксті ауру, іштің кебуі, іш қату, метеоризм

- қышыну және/немесе есекжем

- енгізу орнының қышуы, инъекция орнындағы эритема

- шаршау

- астения

Жиі емес (≥ 1/1000 1/100 дейін)

- сусыздану

- дәмнің бұзылыстары (дисгевзия)

- ұйқышылдық

- ішектің бітелуі, кекіру

- жедел панкреатит

- қатты тершеңдік (гипергидроз), алопеция

- жедел бүйрек жеткіліксіздігін, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі симптомдарының нашарлауын, бүйрек функциясының бұзылуын, сарысудағы креатинин деңгейінің жоғарылауын қоса, бүйрек функциясының өзгеруі

- инъекция орнындағы бөртпе

Сирек (≥ 1/10000  1/1000 дейін)

- анафилаксиялық реакция

- үрей сезімі

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- дәрілік тромбоцитопения

- макулярлы және папулезді бөртпе

- ангионевроздық ісіну, абсцесс және месте инъекция орнындағы тері асты шелінің қабынуы

- халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

белсенді зат – эксенатид 2 мг,

қосымша заттар: 50:50 DL 4AP Полимер (поли[D,L-лактид-ко-гликолид]), сахароза

Еріткіш: кармеллоза (натрий карбоксиметилцеллюлозасы), натрий хлориді, полисорбат 20, натрий дигидрофосфат моногидраты, динатрий гидрофосфат гептагидраты, натрий гидроксиді 1 М ерітінді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Микросфералары бар картридж құрамының сипаттамасы: ақтан ақ дерлік түске дейінгі ұнтақ.

Еріткіші бар картридж құрамының сипаттамасы: түссізден бозғылт сары немесе бозғылт қоңыр түске дейінгі мөлдір ерітінді, көрінетін механикалық қосылыстарсыз дерлік.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алдыңғы картриджде микросфералардан және I типті шыныдан жасалған артқы картриджде еріткіштен тұратын, бір шетінен FluroTec жабыны және алюминий пломбасы бар хлорбутилді резеңке тығынмен және екінші шетінен FluroTec жабыны бар хлорбутилді резеңке поршеньмен мөрленген айналма каналы бар екі камералы шприц-қалам.

1 шприц-қаламнан және инъекцияға арналған стерильді инеден мөрленген пішінді ұяшықты қаптамада.

1 стерильді қосалқы инесімен 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температура сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Картон қорапшаны ашқаннан кейін мөрленген пішінді ұяшықты қаптамалардағы дәрілік препаратты картон қорапшада 4 апта бойы, 30° С-ден аспайтын температурада сақтауға болады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Amylin Ohio LLC, West Chester, OH 45071, АҚШ

Тел.: + 1 (513) 645-2745

Факс: + 1 (513) 645-2745

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Швеция

Тел.: +46 8 553 260 00

Факс: +46 8 553 290 00

Электронды пошта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы

“АстраЗенека Ю-Кей Лимитед” ЖАК өкілдігі,

Алматы қ., 050022

Шевченко к-сі, 144

Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

(нұсқаулық қосымша-парақтан бөлек салынған)

ШПРИЦ-ҚАЛАМДЫ ПАЙДАЛАНУ БОЙЫНША ҚАДАМДЫҚ НҰСҚАУЛЫҚ

Шприц-қаламды пайдалану бойынша қадамдық нұсқаулықты пайдаланар алдында мұқият оқыңыз

Байдуреонтм, әсер етуі ұзаққа созылатын тері астына енгізу үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ еріткішпен жиынтықта, 2 мг/0.65 мл

Байдуреонтм препараты – шприц-қаламын қалай пайдалануға болады?

Суреттегі жазбалар (солдан оңға қарай): қалпақша, ине, қаламның жоғарғы бөлігі, араластырылуын бақылауға арналған терезе, сұйықтықты бақылауға арналған терезе, жасыл таңбалау, бөлектейтін таңбасы, қызғылт сары таңбалау, сақина

Пайдаланар алдында медицина қызметкерінің бақылауымен инъекциялар техникасына үйренуден өту ұсынылады.

Егер үйрететін тұлғаның көмегі қолжетімді болмаса, соқыр және жарым-жартылай көретін пациенттерге шприц-қаламды пайдалану ұсынылмайды.

Жиі қойылатын сұрақтар мен жауаптар

1. Суспензия жақсы араластырылғанын қалай тексеруге болады?

Егер суспензия жақсы араластырылған болса, онда араластырылуын бақылауға арналған терезенің аймағын екі жағынан ол лай болып көрінеді, онда ұйыған қандар болмайды. Суспензияны араластырылуын бақылауға арналған терезедегі жарыққа қарауға болады. Кез-келген мөлшердегі ұйыған қандар болған кезде, шприц-қаламды толық араластырылғанға дейін алақаныңызбен қағып, сілкуді жалғастырыңыз.

2. Дозаны араластыру мүмкін емес. Не істеуім керек?

Есіңізде болсын, препаратты дайындамас бұрын, шприц-қаламды бөлме

температурасында 15 минутқа қалдыру керек. Шприц-қаламды бөлме температурасына дейін жылытыңыз. Бөлме температурасына жеткеннен кейін препарат оңай араластырылады. Шприц-қаламды міндетті түрде сақинасы мен қызғылт сары таңбалауы бар ұшынан ұстағаңыз. Бұл шприц-қаламды сенімді қармауды және алақаныңызбен неғұрлым қатты қағуды қамтамасыз етеді. Бұл сондай-ақ, араластырылуын бақылауға арналған терезенің аймағын екі жағынан алақанмен қағуға мүмкіндік береді. Ұйыған қандар болған кезде қағуды жалғастырыңыз.

3. Препаратты инъекция алдында араластырғаннан кейін қанша

уақыт сақтауға болады?

Инъекция препаратты араластырғаннан кейін бірден жасалуы керек. Егер инъекцияны бірден салмаса, шприцте препараттың шағын ұйыған қандары түзіледі және препараттың дозасы толығымен енгізілмейтіні туралы қауіп болады.

4. Мен инъекция салуға дайынмын. Ауа көпіршіктерін анықтаған кезде не істеуім керек?

Шприц-қаламда ауа көпіршіктерінің болуына рұқсат етіледі. Препарат тері астына енгізіледі. Ауа көпіршіктері пациентке зиян келтірмейді және инъекцияның бұл түрі кезінде дозаға әсер етпейді.

5. Егер препаратты енгізуге тырысқан кезде инъекция түймесін баса алмасам, не істеуім керек?

Инені толығымен бекітілгенше бұралғанына көз жеткізіңіз. Сондай-ақ сақина айналдырылғанына, қызғылт сары таңбалаудың жоғалғанына және инъекцияға арналған түйменің пайда болғанына көз жеткізіңіз. Егер түйме әлі де басылмаса, бұл иненің бітелгенін білдіреді. Инені суырып алып, оны қаптамадағы басқа инемен ауыстырып, иненің бекітілуін көріп, инъекцияға арналған басқа аймақты таңдап, препаратты енгізу керек. Егер түйме әлі де басылмаса, инені суырып алыңыз.

Бекітілген инесімен шприц-қаламды лақтырып тастау үшін, тесуге төзімді контейнерді пайдаланыңыз.

6. Дозаның толығымен енгізілгендігіне қалай көз жеткізуге болады?

Дозаны толығымен енгізу үшін, инъекцияға арналған түймені сырт еткенше сұқ саусақпен басу керек. Сырт еткеннен кейін инені 10 секунд ішінде алып тастамаңыз. Бұл уақыт шприц-қаламнан препаратты тері астына енгізу үшін жеткілікті.

7. Шприц-қаламды қалай утилизациялауға болады?

Сізге бекітілген инесімен шприц-қалам салу үшін жеткілікті үлкен мөлшердегі тесуге төзімді контейнер қажет. Контейнер міндетті түрде қақпағымен болуы керек. Биологиялық қауіпті қалдықтарға арналған контейнерді, қатқыл пластмассадан жасалған контейнерді немесе металл контейнерді пайдалануға болады. Пайдаланылған шприц-қаламдарымен және инелерімен контейнерді қауіпсіз утилизациялауды фармацевттен сұраңыз. Контейнерді тұрмыстық қалдықтарымен бірге лақтырып тастамаңыз.