Артикаина гидрохлорид 4 % ХЮОНС с эпинефрином

Артикаина гидрохлорид 4 % ХЮОНС с эпинефрином (1:100 000), раствор для инъекций в картриджах

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций в картриджах, 4% (1:100 000), 1,7 мл

Нервная система. Анестетики. Анестетики местные. Амиды. Артикаин в комбинации с другими препаратами

Код АТХ N01ВВ58

Показан для проведения местной, инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии у взрослых и детей старше 4-х лет

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- при известной гиперчувствительности к артикаину, эпинефрину и любым другим вспомогательным компонентам препарата, а также к другим местным анестетикам на амидной основе

- пациентам с гиперчувствительностью к метабисульфиту натрия, т.к. может развиться анафилактическая реакция или наступить ухудшение состояния

- пациентам с тяжелой атриовентрикулярной блокадой, которая не контролируется кардиостимулятором

- пациентам с острой перемежающейся порфирией

- пациентам с тяжелой эпилепсией

- детям до 4-х лет

- совместный прием с гуанетидином или другими аналогичными препаратами, применяемым при глаукоме т.к. при их совместном приеме значительно повышается артериальное давление

- пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями: с аритмией, заболеваниями сердца и ишемической болезнью сердца

- пациентам с тяжелым гипертиреозом

- пациентам с тяжелым кардиотиреотоксикозом

- пациентам с тяжелым диабетом

- пациентам с тяжелой формой миастении Гравис или с дефицитом активности холинэстеразы плазмы

- пациентам, которым вводили ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в течение последних 2-х недель

-пациентам, которые получают лечение комбинированными трициклическими антидепрессантами

- пациентам, имеющим возможность, получить общую анестезию.

Необходимые меры предосторожности при применении

Внимание:

Тщательный и постоянный мониторинг жизнедеятельности сердечно-сосудистой и дыхательной систем (адекватность вентиляции) и состояние сознания пациента следует проводить после каждой местной анестезии препаратом. Повторные дозы могут вызвать значительное повышение уровня в крови из-за возможного накопления препарата.

Случайное внутрисосудистое введение: может сопровождаться судорогами, сопровождающимися комой и остановкой дыхания. Реанимационное оборудование, кислород и другие реанимационные препараты должны быть доступны для немедленного применения.

Системная токсичность: системная абсорбция препарата может оказывать влияние на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Токсичность для вазоконстриктора: местные анестезирующие растворы, в том числе и данный препарат, содержащие вазоконстриктор, следует использовать с осторожностью, особенно у пациентов с нарушениями заболеваниями сердечно-сосудистой системы или сосудистыми заболеваниями.

Метгемоглобинемия: сообщалось о случаях метгемоглобинемии в связи с использованием местного анестетика.

При нижеперечисленных состояниях препарат следует вводить с осторожностью:

- пациенты с заболеваниями печени. Местный анестетик на основе амида в основном метаболизируется в печени, и в случае тяжелых заболеваний печени, имеется очень высокий риск, что в крови будет содержаться токсический уровень препарата

- поскольку препарат содержит эпинефрин, следует контролировать пациентов с нарушениями ритма сердца, сердечной недостаточностью и с тяжелой артериальной гипертензией.

- пациенты, имеющие в анамнезе эпилепсию.

- пациенты с заболеваниями легких, особенно с аллергической астмой.

- пациенты с сердечно-сосудистыми расстройствами (компенсаторная способность может быть снижена для функциональных изменений, связанных с атриовентрикулярной проводимостью, что вызвано влиянием этого препарата).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействия, требующие соблюдение осторожности при совместном использовании

– пациенты, получающие антикоагулянтную терапию: комбинированное введение местных анестетиков и антикоагулянтов, например таких, как гепарин, ацетилсалициловая кислота, вызывает сильное кровотечение или повышает склонность к кровотечениям.

- пациенты, получающие фенотиазин (препарат фенотиазин снижает вазоконстрикторный эффект эпинефрина, поэтому следует избегать комбинированного лечения).

- пациенты, получающие лечение неселективными бета-блокаторами (эпинефрин может вызвать повышение артериального давления).

- при совместном приеме с Имипрамином в качестве антидепрессанта может развиться пароксизмальная гипертензия с возможным нарушением сердечного ритма (на действие эпинефрина или норэпинефрина влияют волокна симпатических нервов).

- при совместном применении с селективными и неселективными ингибиторами МАО (моноаминоксидазы) Ипрониазидом, Моклобемидом, Толоксатоном сосудосуживающее действие эпинефрила и норэпинефрила возрастает, имеется риск повышения артериального давления. Следует принимать общепринятые меры. Вводить под строгим медицинским контролем.

- совместное применение с гуанетидином и другими аналогичными препаратами для глаукомы не рекомендуется.

- при значительно повышенном артериальном давлении (время ответа симпатических нервов снижается и/или на действие эпинефрина или норэпинефрина влияют волокна симпатических нервов).

Специальные предупреждения

Аллергические реакции

Препарат содержит метабисульфит натрия, который может вызвать анафилактическую реакцию или фатальные аллергические реакции, включая астму.

Применение у спортсменов

Данный препарат включен в список, как ингредиент, который может вызывать положительный результат при допинг-тесте, поэтому об этом следует предупреждать спортсменов.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан для применения у детей в возрасте до 4-х лет.

Безопасность доз более 7 мг / кг (0,175 мл / кг) у детей не была установлена.

Во время беременности или лактации

Применять только в случае, если польза превышает риск для плода.

На основаниии исследований на животных, установлено, что препарат может нанести вред плоду.

В связи с тем, что в небольших количествах препарат выделяется с грудным молоком, следует проявлять осторожность, при применении данного препарата у кормящих женщин

При использовании препарата, кормящие матери могут произвести сцеживание и отказаться от кормления грудью в течение приблизительно 4 часов после инъекции препарата (для минимизации попадания препарата в организм младенца), и затем возобновить грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данный препарат может изменить скорость реакции при управлении автомобилем или работе с механизмами

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым

Рекомендуемые дозы, для применения в общей хирургии приведены в таблице 1.

Фактическая доза определяется в зависимости от типа и объема операции, глубины анестезии, степени мышечной релаксации и общего состояния пациента. В любом случае, для достижения желаемых результатов,

желательно лечить минимальной дозой. Не превышать дозу артикаина ГХЛ выше, чем 7 мг/кг массы тела для взрослых (0,175 мл/кг).

Таблица 1. Рекомендуемые дозы у здоровых пациентов

Детям 

Детям от 4-х лет и старше дозу для анестезии определяют  индивидуально, в зависимости от возраста и веса ребенка, а также типа проводимой операции. 

Средняя доза артикаина ГХЛ для детей рассчитывается с помощью следующей формулы:

Артикаина ГХЛ (мг) = Вес ребенка x 1,33.

Максимальная доза артикаина ГХЛ не должна превышать 5 мг (0,125 мл этого препарата) на кг массы тела.

Особым группам пациентов

• При тяжелых желудочковых нарушениях ритма сердца (увеличивается реактивность сердца) :

следует минимизировать обычную дозу. Например, взрослым вводят 0,1 мг эпинефрина в течение 10 минут или 0,3 мг в течение 1 часа.

• При гипоксии, гиперкалиемии или метаболическом ацидозе, вводимая доза должна быть снижена.

Малые дозы или снижение дозировки могут потребоваться у ослабленных пациентов, пациентов с заболеванием в стадии обострения, пожилых пациентов и детей, в зависимости от их возраста и физического состояния. Не было проведено никаких исследований у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Соблюдайте осторожность при использовании препарата у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.

Дозировки при совместном приеме препаратов:

- при совместном приеме с Имипрамином, в качестве антидепрессанта, может развиться пароксизмальная гипертензия с возможным нарушением сердечного ритма (на действие эпинефрина или норэпинефрина влияют волокна симпатических нервов). При использовании данного препарата, следует минимизировать обычную дозу. Например, взрослым вводят 0,1 мг эпинефрина в течение 10 минут или 0,3 мг в течение 1 часа.

- при приеме с другим препаратом, симпатиомиметиком (эпинефрином) следует применять в небольшом количестве, с осторожностью.

Метод и путь введения

Не вводить внутривенно!

Введите локальную или парциальную инъекцию в слизистую оболочку полости рта. Посредством теста на всасывание проверьте, не произведена ли инъекция в кровеносный сосуд. Скорость введения не должна превышать 1 мл / мин.

Перед использованием данного лекарственного препарата необходимо соблюдать следующие условия:

- проверить конституцию пациента и уточнить у него последние данные об аллергии

- если существует риск развития аллергической реакции, выполнить тест с 5 ~ 10% от объема.

- повторно выполнить тест на всасывание для контроля, чтобы инъекция с лекарством не попала в кровеносный сосуд

- продолжать поддерживать разговор с пациентом

- при совместном введении с другим лекарством, следует наблюдать за пациентом, оценивая его лабораторные показатели и клинические симптомы

- следует избегать введения инъекции в инфицированную зону или в зону с воспалением. Эффект местного анестетика может быть снижен

- следует рекомендовать пациенту воздержаться от приема пищи после операции, до тех пор, пока чувствительность в зоне анестезии не вернется к норме.

Меры предосторожности по использованию картриджной ампулы:

- перед применением, резиновую крышку следует продезинфицировать 70% этанолом или 90% изопропиловым спиртом

- ни в каких случаях, картриджные ампулы не должны содержаться в жидкости

- препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами

- не использовать повторно содержимое картриджной ампулы

- все остатки препарата вместе с картриджной ампулой должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Визуально проверьте препарат на предмет твердых частиц и изменение цвета до введения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: постоянный мониторинг показателей жизнедеятельности сердечно-сосудистой и дыхательных систем, и состояния сознания пациента после каждой местной анестезии. Показателями передозировки препаратом при местной анестезии могут служить два основных токсических состояния. Показатели ухудшения состояния пациента появляются мгновенно, при случайном введении внутривенно (могут наступить судороги, нарушение деятельности центральной нервной системы или сердца, кома), в результате чего, может наступить остановка дыхания, и, постепенно, если была введена инъекция с превышением дозы.

Лечение: если развиваются симптомы ухудшения состояния, поддерживайте проходимость дыхательных путей пациента, При первых признаках изменения следует назначать кислород. Если после введения развились судороги, то выполните соответствующие действия против судорог. Для восстановления дыхания может потребоваться интубация. Если не лечить немедленно, как судороги, так и угнетение сердечно-сосудистой системы могут привести к гипоксии, ацидозу, брадикардии, аритмии и / или остановке сердца. В случае остановки сердца, следует проводить стандартные сердечно-легочные реанимационные мероприятия.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Попадание концентраций артикаина и эпинефрина в кровеносное русло может стать причиной появления общих побочных реакций.

В каждой группе частот нежелательные явления представлены в порядке уменьшения тяжести. Частота классифицирована как часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но <1/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить частоту из доступных источников).

Часто

- головная боль (*), парестезия или гипоэстезия губ или языка

- тахикардия, брадиаритмия

- низкое артериальное давление

- отек лица

- боли

Нечасто

- высокое артериальное давление

- образование зудящих волдырей

Редко

- тремор (*), болезненность при движении языка (*), металлический вкус (*), головокружение (*), вялость, лицевой паралич (***), сонливость

- нервозность (*), беспокойство (*), спутанность сознания (*), возбужденное состояние (*), увеличение респираторной, торакальной и медиастенальной интенсивности дыхания (*), остановка дыхания, зевота (*).

- ослабление сократимости миокарда, остановка сердца, стенокардия (**), тахиаритмия (**), трепетание (**)

- нечеткость зрительного восприятия, мидриаз, птоз, корестенома,

эндофтальм, нистагм, лабиринтит, тиннитус (*).

- тошнота (*), рвота (*), диарея

- отек лица (Отек Квинке) , некроз паренхимы, покраснение лица

- мышечные тики, множественный миоклонус

- острое отечное увеличение щитовидной железы (**)

- чувство жара (**)

- аллергия и системный анафилактический шок

Очень редко

- язвенный стоматит

- гипогликемия

Неизвестно

- после комбинированного введения артикаина с другими местными анестетиками может возникнуть замедление передачи нервных импульсов (скорость передачи нервных импульсов была восстановлена в течение 8 недель).

___________________________________________________________________________

Примечание:

(*) Для предотвращения ухудшения состояния, необходимо начать лечение немедленно.

(**) Побочные эффекты от сосудосуживающего действия эпинефрина.

(***) Не исключена вероятность развития паралича лицевого нерва в течение 2х недель с момента введения артикаина и эпинефрина и данное состояние может оставаться без изменения на протяжениипо 6 месяцев.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

или

ТОО ConsultAsia

050061, Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б

тел./факс: +7(727) 379 42 58

+77051708876

pv@consultingasia.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл раствора содержит

активные вещества – артикаина гидрохлорид, 40.0 мг,

эпинефрина битартрат, 0.018 мг (в перерасчете на эпинефрин – 0.01 мг).

Один картридж (1,7 мл раствора) содержит

активные вещества – артикаина гидрохлорид, 68.0 мг,

эпинефрина битартрат, 0.0306 мг (в перерасчете на эпинефрин – 0.017 мг)

вспомогательные вещества - натрия хлорид, натрия метабисульфит, натрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветный прозрачный раствор

По 1,7 мл препарата помещают в стоматологические цилиндрические картриджи из бесцветного стекла типа I (по ФСША*), герметично укупоренные серым резиновым поршнем с одной стороны и металлическим колпачком золотистого цвета с другой стороны.

По 10 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачного поливинилхлорида янтарного цвета, запечатанную двухслойным листом из бумаги печатной и полиэтилена.

По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку

2 года

Не применять по истечении срока годности!

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать!

По рецепту

Сведения о производителе

Huons Co., Ltd., Республика Корея

100, Biovalley-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, 27159

тел./факс: +82 43 653 7300, +82 43 653 7311

Держатель регистрационного удостоверения

Huons Co., Ltd., Республика Корея

100, Biovalley-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, 27159

тел./факс: +82 43 653 7300, +82 43 653 7311

intbiz@huonsglobal.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения в РК

ТОО «UNION PARTNERS LLP (Юнион Партнерс ЛЛП)»

Республика Казахстан,

г.Алматы, ул. 22ая Линия, д.45, оф. 204

Тел.: + 7 (727) 983 43 53

Моб.тел.: +7 708 983 43 53

info@unionp.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

050061, Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б

тел./факс: +7(727) 379 42 58

+77051708876

pv@consultingasia.kz