Артикаина гидрохлорид 4 % ХЮОНС с эпинефрином

Артикаин гидрохлориді 4 % ХЮОНС эпинефринмен (1:100 000), инъекцияға арналған ерiтiндi картридждерде

Жоқ

Инъекцияға арналған ерітінді, 4% (1:100 000), 1,7 мл

Жүйке жүйесі. Анестетиктер. Жергілікті анестетиктер. Амидтер. Басқа препараттармен біріктірілген артикаин

АТХ коды N01ВВ58

Ересектер мен 4 жастан асқан балаларда стоматологияда жергілікті, инфильтрациялық және өткізгіштік анестезия жүргізу үшін қолданылады

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- артикаинге, эпинефринге және препараттың кез келген басқа қосымша компоненттеріне, сондай-ақ амид негізіндегі басқа жергілікті анестетиктерге белгілі аса жоғары сезімталдықта

- натрий метабисульфитіне аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге, өйткені анафилаксиялық реакция дамуы немесе жай-күйі нашарлай бастауы мүмкін

- кардиостимулятормен бақыланбайтын ауыр атриовентрикулярлық блокадасы бар пациенттерге

- жедел ауысатын порфириясы бар пациенттерге

- ауыр эпилепсиясы бар пациенттерге

- 4 жасқа дейінгі балаларға

- глаукома кезінде қолданылатын гуанетидинмен немесе басқа да баламалы препараттармен бірге қабылдау, өйткені оларды бірге қабылдау кезінде артериялық қысым айтарлықтай артады

-жүрек-қантамыр аурулары: аритмиясы, жүрек аурулары және жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерге

- ауыр гипертиреозы бар пациенттерге

- ауыр кардиотиреотоксикозы бар пациенттерге

- ауыр диабеті бар пациенттерге

- миастения Гравис ауыр түрі бар немесе плазма холинэстераза белсенділігінің тапшылығы бар пациенттерге

-соңғы 2 апта ішінде моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерін енгізген пациенттерге

- біріктірілген трициклді антидепрессанттармен ем қабылдайтын пациенттерге

- жалпы анестезия алуға мүмкіндігі бар пациенттерге.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Назар аударыңыз:

Препаратпен әрбір жергілікті анестезиядан кейін жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелерінің (желдетудің талапқа сай болуы) және пациенттің санасының жағдайына мұқият және тұрақты мониторинг жүргізіледі. Препараттың жинақталуы мүмкін болғандықтан қайталанатын дозалар қандағы деңгейдің айтарлықтай жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Кездейсоқ тамыр ішіне енгізу: комамен және тыныс алудың тоқтауымен қатар жүретін құрысулар болуы мүмкін. Реанимациялық жабдықтар, оттегі және басқа да реанимациялық препараттар дереу қолдану үшін қолжетімді болуы тиіс.

Жүйелі уыттылық: препараттың жүйелі сіңірілуі орталық жүйке және жүрек-қантамыр жүйелеріне әсер етуі мүмкін.

Вазоконстриктор үшін уыттылығы: жергілікті жансыздандыратын ерітінділер, оның ішінде құрамында вазоконстриктор бар осы препаратты, әсіресе жүрек-қантамыр жүйесі аурулары немесе тамыр аурулары бар пациенттерге сақтықпен пайдалану керек.

Метгемоглобинемия: жергілікті анестетикті пайдаланумен байланысты метгемоглобинемия жағдайлары туралы хабарланған.

Төменде атап көрсетілген жағдайларда препаратты сақтықпен енгізу керек:

- бауыр аурулары бар пациенттер. Амид негізіндегі жергілікті анестетик негізінен бауырда метаболизденеді және бауырдың ауыр аурулары жағдайында қандағы препараттың уытты деңгейі болуының өте жоғары қаупі бар

- препарат құрамында эпинефрин болғандықтан, жүрек ырғағы бұзылған, жүрек жеткіліксіздігі және ауыр артериялық гипертензиясы бар пациенттерді бақылау керек.

- анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттер.

- өкпе аурулары, әсіресе аллергиялық демікпесі бар пациенттер.

-жүрек-қантамыр бұзылыстары бар пациенттер (компенсаторлық қабілеті атриовентрикулярлы өткізгіштікке байланысты функционалдық өзгерістер үшін төмендетілуі мүмкін, бұл осы препараттың әсерінен туындаған).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бірге пайдаланған кезде сақтықты қажет ететін өзара әрекеттесулер

– антикоагулянттық ем қабылдайтын пациенттер: гепарин, ацетилсалицил қышқылы сияқты жергілікті анестетиктер мен антикоагулянттарды біріктіріп енгізу қатты қан кетуді тудырады немесе қан кетуге бейімділікті арттырады.

- фенотиазин қабылдайтын пациенттер (фенотиазин препараты эпинефриннің вазоконстрикторлық әсерін төмендетеді, сондықтан біріктіріп емделуден аулақ болу керек).

- селективті емес бета-блокаторлармен ем қабылдайтын пациенттер (эпинефрин артериялық қысымның жоғарылауын тудыруы мүмкін).

- антидепрессант ретінде Имипраминмен бірге қабылдаған кезде жүрек ырғағының ықтимал бұзылуымен пароксизмальді гипертензия дамуы мүмкін (эпинефриннің немесе норэпинефриннің әсеріне симпатикалық жүйке талшықтары әсер етеді).

- МАО (моноаминоксидаза) селективті және селективті емес тежегіштерімен, Ипрониазидпен, Моклобемидпен, Толоксатонмен бірге қолданғанда эпинефрил мен норэпинефрилдің тамыр тарылтатын әсері артады, артериялық қысымның жоғарылау қаупі бар. Жалпылама қабылданатын шаралар қолдану керек. Қатаң медициналық бақылаумен енгізу керек.

- гуанетидинмен және глаукомаға арналған басқа да баламалы препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды.

- айтарлықтай жоғары артериялық қысымда (симпатикалық жүйкелердің жауап беру уақыты төмендейді және / немесе эпинефриннің немесе норэпинефриннің әсеріне симпатикалық жүйке талшықтары әсер етеді).

Арнайы ескертулер

Аллергиялық реакциялар

Препараттың құрамында натрий метабисульфиті бар, ол анафилаксиялық реакцияны немесе демікпені қоса, фатальді аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін.

Спортшыларда қолдану

Бұл препарат допинг-тест кезінде оң нәтиже тудыруы мүмкін ингредиент ретінде тізімге енгізілген, сондықтан бұл туралы спортшыларға ескерту керек.

Педиатрияда қолдану

Препаратты 4 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

Балаларда 7 мг / кг (0,175 мл / кг) артық дозалардың қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер пайдасы шарана үшін қауіптен асып кетсе ғана қолдану керек.

Жануарларға жүргізілген зерттеу негізінде препарат ұрыққа зиян келтіруі мүмкін екені анықталды.

Препараттың аз мөлшерде емшек сүтімен бөлінуіне байланысты, осы препаратты бала емізетін әйелдерде қолданған кезде сақ болу керек.

Препаратты пайдаланған кезде, бала емізетін аналар сүттерін сауып тастауы керек және препаратты инъекциялағаннан кейін шамамен 4 сағат бойы емшек емізуден бас тартуы тиіс (препараттың нәрестенің организміне түсуін азайту үшін), содан кейін емшек емізуді қайта бастайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бұл препарат автомобильді басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс істегенде реакция жылдамдығын өзгерте алады

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерге

Жалпы хирургияда қолдану үшін ұсынылатын дозалар 1-кестеде келтірілген.

Нақты доза операция типі мен ауқымына, анестезия тереңдігіне, бұлшықет релаксациясы дәрежесіне және пациенттің жалпы жағдайына байланысты анықталады. Қалай болғанда да, қажетті нәтижелерге қол жеткізу үшін, ең төменгі дозамен емдеу ұсынылады. Артикаин ГХЛ дозасы ересектер үшін дене салмағының 7 мг/кг-нан жоғары (0,175 мл/кг) аспауы тиіс.

Кесте 1. Дені сау пациенттерде ұсынылатын дозалар

Балаларға

4 және одан жоғары жастағы балаларға анестезияға арналған дозаны баланың жасы мен салмағына, сондай-ақ жүргізілетін операция түріне байланысты жеке анықтайды.

Балалар үшін артикаин ГХЛ орташа дозасы келесі формуламен есептеледі:

Артикаин ГХЛ (мг) = Баланың салмағы x 1,33.

Артикаин ГХЛ ең жоғары дозасы дене салмағының кг-на 5 мг (осы препараттың 0,125 мл) аспауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтарына

- Жүрек ырғағының ауыр қарыншалық бұзылуларында (жүрек реактивтілігі артады):

әдеттегі дозаны азайту керек. Мысалы, ересектерге 0,1 мг эпинефринді 10 минут ішінде немесе 0,3 мг 1 сағат бойы енгізеді.

- Гипоксия, гиперкалиемия немесе метаболизмдік ацидоз кезінде енгізілетін доза төмен болуы тиіс.

Әлсіз пациенттерде, асқыну сатысындағы ауруы бар пациенттерде, егде пациенттерде және балаларда олардың жасына және физикалық жағдайына байланысты аз дозалар немесе дозаны төмендету қажет болуы мүмкін. Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде ешқандай зерттеулер жүргізілген жоқ. Препаратты бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерде қолданғанда сақ болыңыз.

Препараттарды бірге қабылдаған кездегі доза:

- антидепрессант ретінде Имипраминмен бірге қабылдаған кезде жүрек ырғағының ықтимал бұзылуымен пароксизмальді гипертензия дамуы мүмкін (эпинефриннің немесе норэпинефриннің әсеріне симпатикалық жүйке талшықтары әсер етеді). Осы препаратты пайдаланған кезде әдеттегі дозаны азайту керек. Мысалы, ересектерге 0,1 мг эпинефринді 10 минут бойы немесе 0,3 мг 1 сағат бойы енгізеді.

- басқа препаратпен, симпатиомиметикпен (эпинефринмен) қабылдаған кезде аз мөлшерде, сақтықпен қолдану керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Вена ішіне енгізуге болмайды!

Ауыз қуысының шырышты қабығына жергілікті немесе парциальді инъекцияны енгізіңіз. Сіңуіне тест жүргізу арқылы қан тамырларына инъекция жасалмағанын тексеріңіз. Енгізу жылдамдығы 1 мл / мин аспауы тиіс.

Осы дәрілік препаратты пайдаланар алдында келесі шарттарды сақтау қажет:

- пациенттің конституциясын тексеру және аллергия туралы соңғы деректерді нақтылау

- аллергиялық реакцияның даму қаупі бар болса, көлемнің 5 ~ 10% тест орындау.

- дәрілік инъекция қан тамырларына түспегенін бақылау үшін сіңуіне тест жүргізуді қайта орындау

- пациентпен сөйлесуді жалғастыру

- басқа дәрімен бірге енгізген кезде, оның зертханалық көрсеткіштері мен клиникалық симптомдарын бағалай отырып, пациентті бақылау керек

- инфекция жұқтырылған аймаққа немесе қабыну аймағына инъекция енгізуге болмайды. Жергілікті анестетиктің әсері төмендеуі мүмкін

- анестезия аумағындағы сезімталдық қалыпқа келгенге дейін пациентке операциядан кейін ас ішуден бас тартуды ұсыну керек.

Картридждік ампуланы пайдалану жөніндегі сақтандыру шаралары:

- қолданар алдында резеңке қақпақты 70% этанолмен немесе 90% изопропил спиртімен дезинфекциялау керек

- ешбір жағдайда картридждік ампулалар сұйықтықта болмауы керек

- препаратты басқа дәрілік препараттармен бір шприцте араластыруға болмайды

- картридждік ампуланың ішіндегісін қайта пайдалануға болмайды

- препараттың барлық қалдықтары картридждік ампуламен бірге жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялануы тиіс.

Препаратты қатты бөлшектердің бар-жоғына және енгізгенге дейін түсінің өзгеруіне көзбен бақылап тексеріңіз.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелерінің тіршілікке қабілеттілік көрсеткіштеріне және әрбір жергілікті анестезиядан кейін пациенттің санасының жағдайына тұрақты мониторинг жүргізу. Жергілікті анестезия кезінде препаратпен артық дозалану көрсеткіштері екі негізгі уытты жағдай болуы мүмкін. Пациент жағдайының нашарлау көрсеткіштері вена ішіне кездейсоқ енгізгенде (құрысулар, орталық жүйке жүйесінің немесе жүрек қызметінің бұзылуы, кома болуы мүмкін) бірден пайда болады, соның нәтижесінде тыныс алудың тоқтауы орын алуы мүмкін және дозаны арттырумен инъекция енгізілсе, біртіндеп пайда болады.

Емі: егер жай-күйдің нашарлау белгілері дамыса, пациенттің тыныс алу жолдарының өткізгіштігін бірқалыпта ұстаңыз. Өзгерістердің алғашқы белгілерінде оттегіні тағайындау керек. Егер енгізгеннен кейін құрысулар дамыса, онда құрысуға қарсы тиісті әрекеттерді орындаңыз. Тыныс алуды қалпына келтіру үшін интубация қажет болуы мүмкін.

Егер құрысулар мен жүрек-қантамыр жүйесінің бәсеңдеуін дереу емдемесе, гипоксияға, ацидозға, брадикардияға, аритмияға және / немесе жүректің тоқтауына әкелуі мүмкін. Жүрек тоқтаған жағдайда стандартты жүрек-өкпе реанимациялық іс-шараларды жүргізу керек.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгініңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Артикаин мен эпинефрин концентрациясының қан арнасына түсуі жалпы жағымсыз реакциялардың пайда болуына себеп болуы мүмкін.

Әрбір жиіліктер тобында жағымсыз құбылыстар ауырлықты азайту тәртібімен ұсынылған. Жиілігі былайша жіктелген: жиі (≥ 1/100, бірақ <1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ <1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ <1/1000); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолжетімді дереккөздерден жиілігін бағалау мүмкін емес).

Жиі

- бас ауыруы (*), ерін немесе тілдің парестезия немесе гипоэстезиясы

- тахикардия, брадиаритмия

- артериялық қысымның төмендеуі

- беттің ісінуі

- ауырсынулар

Жиі емес

- артериялық қысымның жоғарылауы

- қышитын күлдіреуіктердің түзілуі

Сирек

- тремор (*), тілді қозғалтқан кезде ауыруы (*), ауыздың темір татуы (*), бас айналу (*), сылбырлық, беттің салдануы (***), ұйқышылдық

- күйгелектік (*), мазасыздық (*), сананың шатасуы (*), қозу жай-күйі (*), респираторлық, торакальді және медиастенальді тыныс алу қарқындылығының артуы (*), тыныс алудың тоқтатуы, есінеу (*).

- миокард жиырылуының әлсіреуі, жүректің тоқтап қалуы, стенокардия (**), тахиаритмия (**), дірілдеу (**)

- көрудің бұлыңғырлануы, мидриаз, птоз, корестенома,

эндофтальм, нистагм, лабиринтит, тиннитус (*).

- жүрек айнуы (*), құсу (*), диарея

- беттің ісінуі (Квинке ісінуі) , паренхима некрозы, беттің қызаруы

- бұлшықеттің тартылуы, көптеген миоклонус

- қалқанша бездің жедел ісініп ұлғаюы (**)

- ысыну сезімі (**)

- аллергия және жүйелі анафилаксиялық шок

Өте сирек

- ойық жаралы стоматит

- гипогликемия

Белгісіз

- артикаинді басқа жергілікті анестетиктермен біріктіріп енгізгеннен кейін жүйке импульстарының баяу берілуі туындауы мүмкін (жүйке импульстарының берілу жылдамдығы 8 апта ішінде қалпына келтірілді).

___________________________________________________________________________

Ескертпе:

(*) Жағдайдың нашарлауын болдырмау үшін дереу емдеуді бастау керек.

(**) Эпинефриннің тамыр тарылтатын әсерінен болатын жағымсыз әсерлер.

(* * *) Артикаин мен эпинефринді енгізген сәттен бастап 2 апта ішінде бет жүйкесінің салдануыының даму ықтималдығы жоққа шығарылмайды және бұл жағдай 6 ай бойы өзгеріссіз қалуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

немесе

ConsultAsia ЖШС

050061, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б

тел./факс: +7(727) 379 42 58

+77051708876

pv@consultingasia.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында

белсенді заттар – артикаин гидрохлориді, 40.0 мг,

эпинефрин битартраты, 0.018 мг (эпинефринге шаққанда – 0.01 мг).

Бір картридждің (1,7 мл ерітінді) ішінде

белсенді заттар – артикаин гидрохлориді, 68.0 мг,

эпинефрин битартраты, 0.0306 мг (эпинефринге шаққанда – 0.017 мг)

қосымша заттар - натрий хлориді, натрий метабисульфиті, натрий эдетаты, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз мөлдір ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

1,7 мл препараттан бір жағынан сұр резеңке поршенмен және екінші жағынан алтын түсті металл қалпақшамен герметикалық тығындалған I типті (АҚШФ бойынша*) түссіз шыныдан жасалған стоматологиялық цилиндрлік картридждерге салынған.

10 картриджден баспа қағаздан және полиэтиленнен жасалған екі қабатты парақпен қапталған янтарь түсті мөлдір поливинилхлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

5 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Мұздатып қатыруға болмайды!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Huons Co., Ltd., Корей Республикасы

100, Biovalley-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, 27159

тел./факс: +82 43 653 7300, +82 43 653 7311

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Huons Co., Ltd., Корей Республикасы

100, Biovalley-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, 27159

тел./факс: +82 43 653 7300, +82 43 653 7311

intbiz@huonsglobal.com

Тіркеу куәлігі ұстаушысының ҚР-дағы өкілі

«UNION PARTNERS LLP (Юнион Партнерс ЛЛП)» ЖШС

Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., 22-ші Линия к-сі, 45 үй, 204 кеңсе

Тел.: + 7 (727) 983 43 53

Ұялы.тел.: +7 708 983 43 53

info@unionp.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС

050061, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б

тел./факс: +7(727) 379 42 58

+77051708876

pv@consultingasia.kz