Цефтазидим (500 мг)

Цефтазидим

Цефтазидим

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для инъекций 500 мг, 1000 мг,

2000 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтазидим.

Код ATХ J01DD02

Цефтазидим показан для лечения инфекций, перечисленных ниже, у взрослых и детей, включая новорожденных (от рождения), вызванных чувствительными к цефтазидиму возбудителями:

- внутрибольничная пневмония

- бронхолегочные инфекции при муковисцидозе

- бактериальный менингит

- хронический гнойный средний отит

- некротизирующий (злокачественный) наружный отит

- осложненные инфекции мочевыводящих путей

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей

- осложненные интраабдоминальные инфекции

- инфекции костей и суставов

- перитонит, связанный с постоянным амбулаторным перитонеальным диализом (ПАПД/CAPD)

- бактериемии, связанные с любой из перечисленных выше инфекций

- лечение пациентов с фебрильной нейтропенией при подозрении на бактериальные инфекции

- профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция)

- инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными бактериями

- в комбинации с другими антибактериальными препаратами, если предполагаемые бактерии не подпадают под спектр его действия

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к цефтазидиму, к любым другим цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ

- наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например: анафилактическая реакция) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы)

С осторожностью: при почечной недостаточности, беременности, в период лактации, у новорожденных

Необходимые меры предосторожности при применении

Повышенная чувствительность

Подобно всем бета-лактамным антибиотикам отмечены серьезные аллергические реакции, включая фатальные случаи, на цефтазидим. При тяжелых аллергических реакциях лечение следует немедленно прекратить и начать адекватную противоаллергическую терапию.

Перед началом лечения у больного необходимо уточнить имеются ли в анамнезе тяжелые аллергические реакции на цефтазидим, другие цефалоспорины, или другие бета-лактамные агенты. С осторожностью применять у пациентов, у которых в анамнезе были нетяжелые аллергические реакции к другим бета-лактамным антибиотикам.

Перед назначением препарата Цефтазидим следует выяснить наличие в анамнезе у пациента реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспоринам, пенициллинам или другим препаратам.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с известной гиперчувствительностью к пенициллинам и бета-лактамным антибиотикам

Спектр деятельности

Цефтазидим обладает ограниченным спектром антибактериальной активности и не подходит для лечения некоторых видов инфекций в виде монотерапии, только если возбудитель документально подтвержден, чувствителен, при высокой вероятности, что при данном возбудителе цефтазидим будет лучшим выбором. Особенно это важно при лечении больных с бактериемией, бактериальном менингите, инфекции кожи и мягких тканей, инфекции костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторых бета-лактамаз расширенного спектра (ESBLs), данную информацию следует учитывать при выборе цефтазидима.

Псевдомембранозный колит

У некоторых пациентов во время или после применения цефтазидима может развиваться антибиотик-ассоциированный колит и псевдомембранозный колит (от легкой до тяжелой степени диареи), вызываемый токсинами, вырабатываемыми Clostridium difficile. В этом случае лечение прекращают и проводят соответствующую терапию. Не следует назначать препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Почечные нарушения

Одновременное назначение высоких доз цефалоспоринов и нефротоксичных лекарственных средств таких как аминогликозиды, сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек.

Цефтазидим выводится через почки, поэтому доза должна быть уменьшена в зависимости от степени нарушения функции почек. Необходим тщательный мониторинг безопасности и эффективности у пациентов с нарушением функции почек. Отмечены неврологические осложнения у пациентов с нарушением функции почек при отсутствии адекватного снижения дозы препарата.

Чрезмерный рост нечувствительных организмов

Длительное применение цефтазидима может привести к чрезмерному росту резистентных микроорганизмов (энтерококки, грибы) что может потребовать прекращения лечения и других соответствующих мер. Важное значение имеет повторная оценка состояния пациента.

Цефтазидим не влияет на результаты тестов по определению глюкозурии при помощи энзимных тестов, но может оказывать незначительное влияние (ложноположительное) на методы восстановления меди (методы Бенедикта, Фехлинга, Клинитест).

Развитие положительной реакции Кумбса связанное с применением цефтазидима у примерно 5% пациентов, может влиять на пробу совместимости крови.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования по взаимодействию проводились только с пробенецидом и фуросемидом.

Одновременное применение высоких доз цефтазидима с нефротоксическими лекарственными препаратами может отрицательно повлиять на функцию почек.

Хлорамфеникол действует как антагонист цефтазидима и других цефалоспоринов, клиническое значение данного факта неизвестно, необходимо при выборе препарата для лечения учитывать возможность антагонизма.

Фармацевтически совместим со следующими растворами:

При концентрации от 1 до 40 мг/мл - 0.9 % раствор натрия хлорида;

раствор натрия лактата;

раствор Хартмана;

5 % и 10 % растворы декстрозы;

0.225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы;

0.45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы;

0.9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы;

0.18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор декстрозы;

10 % раствор Декстрана 40 в 0.9 % растворе натрия хлорида или в 5 % растворе декстрозы;

6 % раствор Декстрана 70 в 0.9 % растворе натрия хлорида или в 5 % растворе декстрозы.

При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

Нельзя использовать раствор натрия гидрокарбоната в качестве растворителя.

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, ванкомицином.

Специальные предупреждения

Препарат Цефтазидим в своем составе содержит натрий (один флакон 500 мг содержит 52.5 мг натрия, один флакон 1000 мг содержит - 105.0 мг натрия, один флакон 2000 мг содержит - 210.0 мг натрия), это следует учитывать для пациентов, находящихся на натрий-контролируемой диете. Во время беременности или лактации

Цефтазидим следует назначать беременным женщинам, только если польза от его применения перевешивает риск.

Цефтазидим выводится из организма через материнское молоко в небольших количествах, но в терапевтических дозах цефтазидим побочного эффекта на вскармливаемого грудью ребёнка не оказывает, поэтому может использоваться во время грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нежелательные эффекты (например: головокружение) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и машинами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозу препарата и продолжительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида возбудителя и его чувствительности к препарату, а также от возраста пациента и функции почек.

Взрослые и дети > 40 кг:

В виде инъекций:

Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе - 100 до 150 мг / кг / сут через каждые 8 ч, максимальная суточная доза - 9 г /день1)

Фебрильная нейтропения, внутрибольничная пневмония, бактериальный менингит, бактериемия* - по 2 г каждые 8 ч.

Инфекции костей и суставов, осложненные инфекции кожи и мягких тканей 1-2 г каждые 8 ч.

Осложненные интраабдоминальные инфекции и перитонит, связанный с диализом у пациентов на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) - 1-2 г каждые 8 ч.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей 1-2 г каждые 8 ч или 12 ч.

Профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) - 1 г при вводной анестезии, и вторая доза - при удалении катетера.

Хронический гнойный средний отит и некротизирующий (злокачественный) наружный отит - 1-2 г каждые 8 ч.

В виде непрерывной инфузии:

Фебрильная нейтропения, внутрибольничная пневмония, бронхолегочные инфекции при муковисцидозе, бактериальный менингит, бактериемия, инфекции костей и суставов, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, осложненные интраабдоминальные инфекции и перитонит, связанный с диализом у пациентов на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) – нагрузочная доза 2 г с последующим введением в виде непрерывной инфузии от 4 до 6 г каждые 24 часа1)

1) у взрослых с нормальной функцией почек доза 9 г / сут была использована при отсутствии побочных явлений.

Особые группы пациентов

Дети <40 кг и дети > 2 месяцев

В виде инъекций:

Осложненные инфекции мочевыводящих путей - 100-150 мг / кг / сутки в три введения, максимальная суточная доза - 6 г.

Хронический гнойный средний отит, некротизирующий (злокачественный) наружный отит- 100-150 мг / кг / сутки в три введения, максимальная суточная доза 6 г.

Дети с нейтропенией, бронхолегочные инфекции при муковисцидозе, бактериальный менингит, бактериемия* - 150 мг / кг / сутки в три введения, максимальная суточная доза - 6 г.

Инфекции костей и суставов, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, осложненные интраабдоминальные инфекции, перитонит, связанный с диализом у пациентов на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) - 100-150 мг / кг / сутки в три введения, максимальная суточная доза - 6 г.

В виде непрерывной инфузии:

Фебрильная нейтропения, внутрибольничная пневмония, бронхолегочные инфекции при муковисцидозе, бактериальный менингит, бактериемия*, инфекции костей и суставов, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, осложненные интраабдоминальные инфекции и перитонит, связанный с диализом у пациентов на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) – нагрузочная доза 60-100 мг / кг с последующим введением в виде непрерывной инфузии 100-200 мг / кг/ сут. Максимальная суточная доза - 6 г / сут.

* Бактериемия в результате любой из перечисленных инфекций в разделе «Показания к применению» или при наличии подозрения на эти инфекции.

Новорожденные и младенцы ≤ 2 месяцев

В виде инъекций

При большинстве инфекций - 25-60 мг / кг / день в два введения (у новорожденных и детей ≤ 2-х месяцев период полувыведения цефтазидима в сыворотке крови может быть в три-четыре раза длиннее, чем у взрослых).

Дети

Безопасность и эффективность цефтазидима в виде непрерывной инфузии у новорожденных и младенцев ≤ 2-х месяцев не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая возрастное снижение почечного клиренса у пожилых лиц, рекомендованная доза должна быть <3 г/сутки у пациентов старше 80 лет.

Пациенты с печеночной недостаточностью

По имеющимся данным необходимости коррекции дозы при легкой или умеренной степени нарушения функции печени не требуется, данных при выраженной печеночной недостаточности нет. Рекомендуется проводить клинический контроль безопасности и эффективности лечения.

Пациенты с почечной недостаточностью

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде, поэтому у пациентов с нарушенной функцией почек доза должна быть уменьшена.

Начальная нагрузочная доза препарата составляет 1 г. Поддерживающую дозу подбирают в зависимости от клиренса креатинина.

Рекомендуемые поддерживающие дозы при почечной недостаточности

При введении в виде инъекций

Взрослые и дети > 40 кг

Пациентам с тяжелыми инфекциями можно увеличить поддерживающую дозу на 50%, либо увеличить частоту введения препарата. У детей показатели клиренс креатинина следует скорректировать в зависимости от площади поверхности тела или мышечной массы тела.

Дети < 40 кг

*Значения креатинина в сыворотке являются ориентировочными значениями, которые не могут точно указать ту же степень снижения дозы для всех пациентов с пониженной функцией почек.

** Основанный на площади поверхности тела или измеренный.

Рекомендуется проводить тщательный клинический контроль безопасности и эффективности лечения.

Рекомендуемые поддерживающие дозы при почечной недостаточности

При введении в виде непрерывной инфузии

Взрослые и дети > 40 кг

Следует осторожно подбирать дозы и проводить тщательный клинический контроль безопасности и эффективности.

Дети <40 кг

Безопасность и эффективность цефтазидима при непрерывной инфузии у детей с почечной недостаточностью <40 кг не установлена. Рекомендуется тщательный клинический контроль безопасности и эффективности.

При непрерывной инфузии детям с нарушением функции почек клиренс креатинина следует корректировать в зависимости от площади поверхности тела или мышечной массы тела.

Гемодиализ

Период полувыведения цефтазидима в сыворотке во время гемодиализа составляет 3 - 5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа следует повторить поддерживающие дозы цефтазидима согласно рекомендациям, указанным в таблицах.

Перитонеальный диализ

Цефтазидим может быть использован при перитонеальном диализе и постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД).

Кроме внутривенного применения цефтазидим можно включать в диализный раствор (обычно 125 - 250 мг на 2 л диализного раствора).

Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном артерио-венозном гемодиализе или гемофильтрации высоким потоком в отделениях интенсивной терапии: 1 г/сут, в виде разовой дозы или в несколько приемов. При гемофильтрации низкими потоками следует назначать дозы, рекомендованные при нарушении почечной функции.

Для пациентов, находящихся на вено-венозной гемофильтрации и вено-венозном гемодиализе, рекомендуются дозы, указанные в таблицах ниже.

Рекомендуемые дозы для непрерывной вено-венозной гемофильтрации

Рекомендуемые дозы для непрерывного вено-венозного гемодиализа

1 Поддерживающая доза назначается каждые 12 час.

Метод и путь введения

Инструкция по применению

Цефтазидим следует вводить с помощью внутривенной инъекции или инфузии, или путем глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечное введение следует проводить, если внутривенный путь невозможен или хуже подходит для пациента.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ: при растворении порошка выделяется двуокись углерода. После введения растворителя флакон необходимо встряхивать, чтобы получился прозрачный раствор. В полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода. Полученный раствор может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены все рекомендуемые правила разведения препарата, то его эффективность не зависит цвета полученного раствора. 1."ПЕРВИЧНОЕ РАЗВЕДЕНИЕ"

Для внутримышечного введения содержимое флакона растворяют в 1.5 мл (500 мг), 3 мл (1.0 г) растворителя (вода для инъекций, 0.5-1 % раствор лидокаина гидрохлорида). Лидокаин не используется в качестве растворителя в педиатрической практике.

Для внутривенного введения содержимое флакона растворяют в 5 мл (500мг), 10 мл (1.0 г) и 10 мл (2.0 г) растворителя (вода для инъекций).

2."ВТОРИЧНОЕ РАЗВЕДЕНИЕ"

Для внутривенного КАПЕЛЬНОГО введения полученный вышеописанным способом раствор препарата Цефтазидим дополнительно разводят в 50-100 мл одного из следующих растворителей, предназначенных для внутривенного введения: 0,9% раствор натрия хлорида, 5%, 10% раствор глюкозы (декстрозы), 5% pаствор глюкозы (декстрозы) с 0,9% раствором натрия хлорида. Использовать только свежеприготовленный раствор!

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: неврологические осложнения с развитием энцефалопатии, судорог и комы.

Симптомы передозировки могут развиться у пациентов с нарушением функции почек при отсутствии адекватного снижения дозы препарата.

Лечение: лечение симптоматическое и поддерживающее, в случае тяжелой передозировки, когда консервативная терапия безуспешна, концентрация препарата в крови может быть уменьшена при помощи гемодиализа или перитонеального диализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- эозинофилия, тромбоцитоз

- диарея

- флебит или тромбофлебит (при внутривенном введении)

- транзиторное повышение активности одного или более печеночных ферментов - AЛT, AСT, ЛДГ, ГГТ и щелочной фосфатазы,

- пятнисто-папулезная сыпь или крапивница

- ложноположительная реакция Кумбса (развивается примерно у 5% пациентов, может влиять на пробу совместимости крови)

- боль и/или воспаление в месте инъекции (после внутримышечного введения)

Нечасто

- кандидоз (в том числе кандидозный вагинит, стоматит)

- лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

- головная боль, головокружение

- антибиотик-ассоциированная диарея и колит (могут быть ассоциированы с Clostridium difficile и могут проявляться как псевдомембранозный колит),

- абдоминальные боли, тошнота, рвота

- зуд

- транзиторное повышение уровня мочевины, азота мочевины и/или креатинина в сыворотке крови

- лихорадка

Редко

- интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

Неизвестно

- лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз

- анафилактические реакции, включая бронхоспазм и/или гипотонию

- парестезия, неврологические осложнения, включая тремор, миоклонию, судороги, энцефалопатию и кому (у пациентов с нарушением функции почек при отсутствии адекватного снижения дозы препарата)

- нарушение вкусовых ощущений

- желтуха

- ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- DRESS-синдром (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

Стерильная смесь цефтазидима и натрия карбоната, в том числе:

активное вещество - цефтазидима пентагидрат 582.5 мг, 1165.0 мг, 2330.0 мг

(в пересчете на цефтазидим 500.0 мг, 1000.0 мг, 2000.0 мг),

вспомогательное вещество - натрия карбонат безводный

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Кристаллический порошок от белого до кремового цвета

По 500 мг, 1000 мг или 2000 мг активного вещества помещают во флаконы из стекла, герметически укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными «FLIP OFF».

На каждый флакон наклеивают этикетку.

Каждый флакон вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в групповые коробки из картона.

Допускается упаковка флаконов без пачек в групповую коробку из картона. Количество инструкций по медицинскому применению вкладывается по числу флаконов.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz