Хумулин® М3 (суспензия для инъекций, 100 МЕ/мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Хумулин® М3

Международное непатентованное название

Инсулин человеческий

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 100 МЕ/мл

Состав

Один мл суспензии содержит

активное вещество - инсулин человеческий (ДНК–рекомбинантный) 100 МЕ,

вспомогательные вещества: метакрезол перегнанный, глицерин, фенол, протамина сульфат, натрия гидрофосфата гептагидрат, цинка оксид (в пересчете на цинк Zn++), кислота хлороводородная 10 % для корректировки рН, натрия гидроксид 10 % раствор для корректировки рН, вода для инъекций.

Описание

Белая суспензия, которая при стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия в комбинации с инсулинами быстрого действия. Инсулин (человеческий).

Код АТХ A10AD01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хумулин® M3 является препаратом инсулина средней продолжительности действия. Начало действия препарата – через 30 минут после введения, максимальный эффект действия – между 1 и 8,5 часами, продолжительность действия – 14-15 часов.

Типичный профиль активности (кривая потребления глюкозы) после подкожного введения представлен в виде жирной линии на рисунке ниже. Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, физическая активность пациента и др.

Время (часы)

Фармакодинамика

Хумулин M3 является ДНК-рекомбинантным инсулином человека. Представляет собой двухфазную суспензию для инъекций (30% Хумулина Регуляр и 70% Хумулина НПХ).

Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показания к применению

• лечение больных сахарным диабетом, которым для поддержания гомеостаза глюкозы показана инсулинотерапия

Способ применения и дозы

Доза Хумулина M3 определяется врачом индивидуально в зависимости от уровня гликемии. Препарат следует вводить подкожно. Но возможно и внутримышечное введение.

Внутривенное введение Хумулина M3 противопоказано!

Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Области инъекций необходимо чередовать так, чтобы одна и та же область использовалась не чаще одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны обучаться правильному использованию устройства для введения инсулина.

Хумулин М3 представляет собой готовую смесь, содержащую Хумулин Регуляр и Хумулин НПХ. Это позволяет избежать смешивания препаратов инсулина самими больными.

Режим введения инсулина индивидуальный.

Инструкция по применению

Приготовление дозы

Картриджи Хумулина М3 необходимо прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180 также десять раз, пока инсулин не приобретет вид однородной мутной или молочно-белой жидкости. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Картриджи следует тщательно проверять. Не используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья или вещество белого цвета осталось на дне флакона. Не используйте инсулин, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами. Картридж не предназначен для повторного заполнения.

Всегда используйте инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого Вами инсулина.

Необходимо соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа и крепления иглы.

Введение дозы.

• Вымыть руки. Продезинфицировать резиновую пробку картриджа в месте присоединения иглы.

• Подготовить шприц-ручку, следуя инструкции по ее применению. Вставить картридж в шприц-ручку.

• Присоединить иглу, предварительно сняв защитную пленку.

• Снять с иглы наружный колпачок.

• Удалить воздух из картриджа с инсулином. Отмерьте 1-2 единицы дозы. Возьмите шприц-ручку иглой вверх и немного постучите по кончику шприц-ручки, чтобы пузырьки, содержащиеся внутри, вышли на поверхность. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите на инъекционный механизм. Продолжайте пока на конце иглы не появится капля Хумулина® М3. В шприц-ручке могут оставаться несколько пузырьков воздуха, они безвредны. Тем не менее, если размер пузырьков слишком большой, дозировка Вашей инъекции будет менее точной. Проводить проверку следует перед каждой инъекцией.

• Выбрать место для инъекции.

• Протереть кожу ватным тампоном, смоченным в спирте. Дождаться высыхания кожи.

• Зафиксировать кожу путем формирования кожной складки. Убедитесь, что место инъекции находится не менее чем в 1 см от места предыдущей инъекции, и что Вы соблюдаете чередование областей инъекций, как вам было рекомендовано.

• Ввести необходимую дозу инсулина подкожно согласно указаниям Вашего врача и в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки. Задержите иглу под кожей на 5 секунд, чтобы убедиться в том, что Вы ввели всю дозу полностью.

• Вынуть иглу из кожи прямо и слегка надавить на место введения в течение нескольких секунд. Участок места введения не растирать.

• Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения отсоединить иглу и безопасным образом уничтожить её. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает вытекание инсулина и попадание воздуха, и возможное засорение иглы.

• Надеть колпачок на шприц-ручку.

  Уничтожение использованных картриджей и игл

  Не используйте иглу повторно. Утилизируйте использованные иглы соответствующим образом. Не передавайте свой картридж или иглы другим людям. Таким образом, вы рискуете передать серьезную инфекцию или получить серьезную инфекцию от них. Иглы и ручки только для индивидуального пользования. Картриджи использовать до тех пор, пока они не станут пустыми, после чего их следует утилизировать соответствующим образом. Неиспользованный препарат или расходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.

Побочные действия

Побочные эффекты, связанные с основным действием препарата:

• гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, включая и Хумулин® M3.

Признаки легкой и умеренной гипогликемии: слабость, недомогание, учащенное сердцебиение, покалывающие ощущения в руках, стопах, губах или языке, тремор, головная боль, холодный пот, головокружение, нарушение сна, сонливость, учащенное сердцебиение, тревога, беспокойство, затуманенное зрение, неразборчивая речь, депрессивное настроение, раздражительность, невозможность сконцентрироваться, патологическое поведение, изменения личности, шаткие движения, чувство голода.

Признаки тяжелой гипогликемии: дезориентация, бессознательное состояние, судороги. В исключительных случаях тяжёлая гипогликемия может привести к смерти.

• местные аллергические реакции (частота от 1/100 до 1/10) в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

• системные аллергические реакции (частота <1/10000) могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью, анафилактическим шоком. В редких случаях тяжелой, угрожающей жизни аллергии к Хумулину® M3 требуется немедленное прекращение лечения. Может понадобиться смена инсулина либо проведение десенсибилизации.

• локализованные реакции и генерализованная миалгия возникают при использовании метакрезола в качестве инъецируемого наполнителя.

• липодистрофии (липоатрофии или липогипертрофии) в месте инъекции (частота от 1/1000 до <1/100) при подкожном введении Хумулина® M3.

• гипергликемия, диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная кома могут развиться в случае введения пациентом меньшей дозы Хумулина® M3, чем необходимо для контроля уровня глюкозы в крови.

• гипокалиемия, которая, в случае отсутствия лечения, может вызвать респираторный паралич, желудочковую аритмию и смерть.

• увеличение веса, обусловленное анаболическим эффектом инсулина и снижением глюкозурии.

• задержка натрия и периферические отеки, особенно в случае усиления инсулинотерапии с целью улучшения недостаточного метаболического контроля.

Противопоказания

• гипогликемия

• повышенная чувствительность к инсулину или к одному из вспомогательных компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

• Гипогликемическое действие Хумулина® M3 снижают: пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды, изониазид, некоторые гиполипидемические препараты (например, ниацин), эстрогены, фенотиазины, атипичные антипсихотические препараты, глюкагон, ингибиторы протеаз.

• Гипогликемическое действие Хумулина® M3 усиливают: пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), некоторые ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламидные антибиотики, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), прамлинтид, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, пропоксифен, пентоксифиллин и алкоголь.

• Бета-адреноблокаторы, клонидин (например, клофелин) могут снижать, усиливать или маскировать гипогликемическое действие Хумулина® M3.

• Соли лития и алкоголь могут снижать или усиливать гипогликемическое действие Хумулина® M3.

• Гуанетидин и резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

• Аналоги соматостатина (октреотид, ланкреотид) могут снижать или усиливать потребность в инсулине.

• Пентамидин может вызвать гипогликемию, которая в некоторых случаях может переходить в гипергликемию.

Особые указания

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменения активности инсулина, типа (например, НПХ, Регуляр и др.), видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) могут привести к необходимости коррекции дозы.

Для некоторых больных при переходе с инсулина животного происхождения на инсулин человека может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата инсулина человека или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, является гипогликемия. Ранние симптомы гипогликемии могут отличаться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, вегетативной диабетической нейропатии, смене препаратов инсулина, усиленном контроле диабета (3 и более инъекции инсулина в день), применении таких лекарственных препаратов как бета-адреноблокаторы.

Симптомы–предвестники гипогликемии на фоне введения инсулина человека у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чём больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы. Без распознавания симптомов-предвестников пациент не сможет принять меры по предотвращению более серьезной формы гипогликемии. Некорректируемые реакции гипогликемии или гипергликемии могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Пациентам, у которых отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии, необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови, особенно перед вождением автомобиля. Гипогликемия слабой и умеренной степени может корректироваться приемом пищи или напитков, содержащих сахар. Пациенты должны всегда иметь при себе источник сахара, например леденцы, недиетические углеводсодержащие напитки или таблетки глюкозы.

Необходимо проявлять осторожность при введении Хумулина® M3 пациентам, которые могут иметь предрасположенность к возникновению гипогликемии (например, педиатрическая популяция или пациенты, воздерживающиеся от пищи или с непостоянным режимом питания).

Аллергические реакции

Тяжелая, угрожающая жизни, генерализованная аллергическая реакция, включая анафилактический шок, может возникнуть при применении препаратов инсулина, в том числе Хумулина® M3 (см. Побочные действия).

Гипергликемия, диабетический кетоацидоз, гиперосмолярная кома

Использование неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных инсулинозависимым сахарным диабетом, может привести к гипергликемии, диабетическому кетоацидозу или гиперосмолярной коме (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента). Это может быть связано с увеличением потребности в инсулине во время болезни или инфекции, пренебрежении диетой, при пропуске или ненадлежащем применении предписанных доз инсулина, или использовании препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы и чувствительность к инсулину. Ранние признаки диабетического кетоацидоза включают глюкозурию и кетонурию. Полидипсия, полиурия, потеря аппетита, усталость, сухость кожи, боль в животе, тошнота и рвота и компенсаторное тахипноэ развиваются постепенно, обычно в течение нескольких часов или дней, в сочетании с гипергликемией и кетонемией. Тяжелая устойчивая гипергликемия может привести к гиперосмолярной коме или смерти.

Гипокалиемия

Хумулин® M3 должен использоваться с осторожностью у пациентов, имеющих риск развития гипокалиемии (включая пациентов, принимающих калийснижающие препараты или препараты, чувствительные к концентрации калия в сыворотке крови).

Образование антител

Лечение Хумулином® M3 может вызывать образование антител, но титры антител к человеческому инсулину ниже, чем к очищенному инсулину животного происхождения.

Нарушение функции органов и систем

Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью может потребоваться проведение постоянного мониторинга уровня глюкозы и снижение дозы инсулина.

При некоторых заболеваниях, в том числе инфекционных, при эмоциональном перенапряжении, при аффективных расстройствах потребность в инсулине может увеличиться.

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Лекарственные препараты

Некоторые лекарственные препараты могут изменить потребность в инсулине и риск возникновения гипогликемии и гипергликемии (см. Лекарственные взаимодействия).

При применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулинами повышается риск развития отеков и сердечной недостаточности, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца.

Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. В случае использования инсулина в комбинации с пиоглитазоном, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. Лечение пиоглитазоном должно быть прекращено при любом ухудшении кардиальных симптомов.

Эффекты при смешивании инсулина человека с инсулином животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другими производителями, не изучались.

Применение в период беременности и кормления грудью

В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у больных, получающих терапию инсулином (с инсулинзависимым диабетом или с гестационным диабетом). Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать своего врача о беременности или о планировании беременности. У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Особенности влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии у пациента могут ослабляться концентрация внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами).

Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избегания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

Передозировка

Передозировка инсулином может привести к развитию гипокалиемии и гипогликемии, сопровождающейся следующими симптомами: вялость, спутанность сознания, сильное сердцебиение, головная боль, повышенная потливость и рвота. Основными причинами развития гипогликемии являются избыток инсулина в крови по сравнению с поступающей с пищей глюкозой и повышенное использование глюкозы организмом при физической работе, или сочетание обоих факторов. При определенных условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Пациентам, которые не отвечают на глюкагон, назначается раствор глюкозы внутривенно. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Длительный прием углеводов и наблюдение за состоянием пациента могут быть необходимы в связи с возможностью повторения эпизодов гипогликемии после видимого клинического выздоровления. Гипокалиемия должна быть скорректирована соответствующим образом.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата помещают в картриджи из прозрачного, бесцветного стекла. Картридж укупоривают с одной стороны резиновой пробкой и обжимают алюминиевым колпачком, с другой стороны плунжером.

По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и приваренной к ней фольги алюминиевой.

На каждый картридж наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в складную пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре 2 оС-8 оС. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания. Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре 15 оС-25 оС не более 28 дней. Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать по истечении срока годности.

Срок хранения

3 года

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре 15 оС-25 оС не более 28 дней.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Лилли Франс С.А.С., Франция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Наименование и страна организации-упаковщика

Лилли Франс С.А.С., Франция

Адрес организации, принимающей претензии потребителей по качеству продукции (товара) на территории стран Центральной Азии и Монголии

Представительство компании «Элай Лилли Восток С.А.»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Иванилова 21.

тел: 8 (727) 2 447 447

факс: 8 (727) 2 442 851

Lilly_Safety_CARAGA@Lilly.com