Хумалог® Микс 50 КвикПен™

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Хумалог® Микс 50 КвикПенТМ

Международное непатентованное название

Инсулин лизпро

Лекарственная форма

Хумалог® Микс 50 КвикПенТМ, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, 3 мл

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество - инсулин лизпро 100 МЕ (3.5 мг),

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата гептагидрат, глицерин, фенол жидкий, метакрезол, протамина сульфат, цинка оксид (в пересчете на Zn++), натрия гидроксида 10 % раствор для корректировки рН, или кислота хлороводородная 10 % для корректировки рН, вода для инъекций.

Описание

Суспензия белого цвета, при стоянии расслаивающаяся на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения сахарного диабета. Инсулины и аналоги, среднего действия в комбинации с инсулинами быстрого действия. Лизпроинсулин.

Код АТХ А10АD04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика Хумалога® Микс 50 определяется индивидуальными фармакокинетическими свойствами двух компонентов препарата.

Фармакокинетика инсулина лизпро проявляется быстрой абсорбцией и достижением пика в крови через 30 - 70 минут после подкожной инъекции. Фармакокинетика суспензии инсулина лизпро протамина аналогична действию инсулина средней продолжительности действия.

После подкожной инъекции инсулина лизпро наблюдается быстрое начало действия (примерно через 15 минут после введения) и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Это позволяет вводить препарат непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 минут до еды), в отличие от обычного инсулина короткого действия, который вводят за 30 – 45 минут до еды.

Продолжительность действия инсулина лизпро протамина в составе препарата сходна с таковой инсулина средней продолжительности действия и составляет примерно 15 часов.

Полнота всасывания и начало действия инсулина лизпро зависят от места введения, дозы препарата, выбора места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности пациента.

При введении инсулина лизпро у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином, а также более быстрая элиминация - у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с различными нарушениями функции почек, фармакокинетические различия между инсулином лизпро и инсулином короткого действия в целом сохранялись и не зависели от нарушения функции почек.

Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности почек или печени.

Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается в течение более короткого промежутка времени.

Фармакодинамика

Хумалог® Микс 50 является ДНК-рекомбинантным аналогом человеческого инсулина и представляет собой готовую смесь, состоящую из 50% раствора инсулина лизпро (быстродействующего аналога человеческого инсулина) и 50% суспензии инсулина лизпро протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием Хумалога® Микс 50 является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показания к применению

• сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального гомеостаза глюкозы

Способ применения и дозы

Доза препарата Хумалог® Микс 50 определяется врачом индивидуально в зависимости от потребности пациента. Хумалог® Микс 50 можно вводить непосредственно перед приемом пищи, при необходимости - сразу после приема пищи. Препарат следует вводить только подкожно! Внутривенное введение препарата Хумалог® Микс 50 противопоказано. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Режим введения инсулина индивидуальный!

Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц.

При подкожном введении Хумалога® Микс 50 необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Время действия препарата может значительно отличаться у разных людей и в разное время у одного и того же человека. Продолжительность действия Хумалога® Микс 50 зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности пациента.

Приготовление дозы

Непосредственно перед использованием шприц-ручку КвикПенТМ следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180°, десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости. Повторите указанную процедуру до полного смешивания содержимого. Не следует энергично встряхивать картриджи, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Содержимое картриджей должно постоянно исследоваться, и они не должны использоваться при наличии сгустков, хлопьев или в случае прилипания твердых белых частиц ко дну или стенкам картриджа, придающим ему матовый вид.

Обращение с предварительно заполненными шприц-ручками

Перед введением инсулина необходимо внимательно ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™. В процессе использования шприц-ручки КвикПенТМ необходимо следовать рекомендациям, приведенным в Руководстве.

Введение дозы

• Вымойте руки.

• Выберите место для инъекции.

• Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.

• Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

• Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку.

• Введите иглу подкожно в собранную складку и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

• Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

• Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её.

• Наденьте колпачок на шприц-ручку.

• Необходимо чередовать места инъекций таким образом, чтобы один и тот же участок не использовался чаще одного раза в месяц.

  Использованные шприц-ручки, неиспользованный препарат, иглы и расходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.

  Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен™

  Приступая к использованию ШПРИЦ-РУЧКИ КВИКПЕН™, ПОЖАЛУЙСТА сначала прочитайте эту важную информацию

  Введение

  Шприц-ручка КвикПен™ проста в применении. Она представляет собой устройство для введения инсулина («инсулиновая шприц-ручка»), содержащая 3 мл (300 единиц) препарата инсулина c активностью 100 МЕ/мл. Вы можете вводить от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Вы можете устанавливать Вашу дозу по одной единице единовременно. Если Вы установили слишком много единиц, Вы можете исправить дозу без потери инсулина.

  Перед использованием шприц-ручки КвикПен™ прочтите данное руководство полностью и точно следуйте его указаниям. Если Вы не будете полностью соблюдать эти указания, то Вы можете получить либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

  Ваша шприц-ручка КвикПен™ для введения инсулина должна быть использована только для Ваших инъекций. Не передавайте шприц-ручку или иглы другим лицам, так как это может привести к передаче инфекции. Для каждой инъекции используйте новую иглу.

  НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц-ручку, если какая-либо из её частей повреждена или сломана.

  Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на тот случай, если Вы потеряете шприц-ручку или она будет повреждена.

  Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без помощи лиц, не имеющих проблем со зрением, обученных работе со шприц-ручкой.

  Подготовка шприц-ручки КвикПен™

  Важные примечания

  • Прочитайте и соблюдайте указания по применению, изложенные в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства.

  • Проверяйте этикетку на шприц-ручке перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что срок годности препарата не истёк и Вы используете правильный тип инсулина; не снимайте этикетку со шприц-ручки.

  Примечание: Цвет кнопки введения дозы шприц-ручки КвикПен™ соответствует цвету полосы на этикетке шприц-ручки и зависит от типа инсулина. В данном руководстве кнопка введения дозы обозначена серым цветом. Голубой цвет корпуса шприц-ручки КвикПен™ указывает на то, что она предназначена для использования с препаратами линейки Хумалог®.

  Цветовая маркировка кнопки введения дозы:

  • Лечащий врач выписал Вам наиболее подходящий тип инсулина. Любые изменения в инсулинотерапии должны выполняться только под наблюдением лечащего врача.

  • Шприц-ручку КвикПен™ рекомендуется использовать с иглами производства Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручек.

  • Перед использованием шприц-ручки, необходимо убедиться, что игла полностью присоединена к шприц-ручке.

  • В дальнейшем соблюдайте изложенные здесь указания.

  Часто задаваемые вопросы о подготовке шприц-ручки КвикПен™ к использованию

  • Как должен выглядеть мой препарат инсулина? Некоторые препараты инсулина представляют собой мутные суспензии, в то время как другие представляют собой прозрачные растворы; обязательно прочитайте описание инсулина в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства.

  • Что мне делать, если прописанная мне доза выше 60 единиц? Если прописанная Вам доза выше 60 единиц, Вам потребуется повторная инъекция, или Вы можете связаться по этому вопросу с лечащим врачом.

  • Почему для каждой инъекции я должен использовать новую иглу? Если иглы используются повторно, то Вы можете получить неправильную дозу инсулина, также может произойти засорение иглы, или шприц-ручка начнёт заедать, или Вы можете занести инфекцию из-за нарушения стерильности.

  • Что мне делать, если я не уверен, сколько инсулина осталось в моем картридже? Возьмите ручку таким образом, чтобы кончик иглы был направлен вниз. Шкала на прозрачном держателе картриджа показывает примерное число оставшихся единиц инсулина. Эти цифры НЕ ДОЛЖНЫ использоваться для установки дозы.

  • Что мне следует делать, если я не могу снять колпачок со шприц-ручки? Для того чтобы снять колпачок, потяните за него. Если Вы испытываете сложности при снятии колпачка, то осторожно повращайте колпачок по часовой и против часовой стрелки, для того чтобы освободить его, затем, потянув, снимите колпачок.

  Проверка шприц-ручки КвикПен™ на поступление инсулина

  Важные примечания

  • Каждый раз выполняйте проверку поступления инсулина. Проверка поступления инсулина из шприц-ручки должна выполняться перед каждой инъекцией до появления струйки инсулина, чтобы убедиться, что шприц-ручка готова для введения дозы.

  • Если Вы не выполните проверку поступления инсулина до появления струйки, Вы можете получить слишком мало или слишком много инсулина.

  Часто задаваемые вопросы о выполнении проверки поступления инсулина

  • Почему я должен выполнять проверку поступления инсулина перед каждой инъекцией?

• Это гарантирует, что шприц-ручка готова для введения дозы.

• Это подтверждает, что струйка инсулина выходит из иглы, когда Вы нажимаете на кнопку введения дозы.

• Это удаляет воздух, который может собираться в игле или в картридже с инсулином во время обычного использования.

  • Что я должен делать, если я не могу полностью нажать на кнопку введения дозы во время проверки КвикПен™ на поступление инсулина?

• Присоедините новую иглу.

• Выполните проверку поступления инсулина из шприц-ручки.

  • Что я должен делать, если я вижу пузырьки воздуха в картридже? Вы должны выполнить проверку поступления инсулина из шприц-ручки. Помните, что нельзя хранить шприц-ручку с прикреплённой к ней иглой, так как это может привести к образованию пузырьков воздуха в картридже с инсулином. Маленький пузырек воздуха не оказывает влияния на дозу и Вы можете ввести свою дозу как обычно.

  Введение необходимой дозы

  Важные примечания

  • Соблюдайте правила асептики и антисептики, рекомендованные лечащим врачом.

  • Убедитесь, что Вы ввели необходимую дозу с помощью нажатия и удерживания кнопки введения дозы и медленно сосчитайте до 5 до того, как извлечете иглу. Если инсулин капает из иглы, скорее всего, Вы не удерживали иглу под кожей достаточно долго.

  • На кончике иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, которое никак не влияет на вводимую дозу.

  • Шприц-ручка не позволит Вам набрать дозу превышающую число единиц инсулина, оставшихся в картридже.

  • Если Вы считаете, что не получили Вашу полную дозу инсулина, не вводите еще одну дозу препарата. Обратитесь за консультацией к лечащему врачу.

  • Если Ваша доза превышает число единиц, оставшихся в картридже, Вы можете ввести оставшееся количество инсулина в данной шприц-ручке и затем использовать новую ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы, ЛИБО ввести всю необходимую дозу, используя новую шприц-ручку.

  • Не пытайтесь выполнить инъекцию инсулина путём вращения кнопки введения дозы. Вы должны НАЖАТЬ на кнопку введения дозы по прямой оси для того, чтобы получить дозу инсулина.

  • Не пытайтесь изменить дозу инсулина в процессе выполнения инъекции.

  • Использованную иглу следует утилизировать согласно локальным требованиям по утилизации медицинских отходов.

  • Удаляйте иглу после выполнения каждой инъекции.

  Часто задаваемые вопросы по введению дозы

  • Почему трудно нажимать на кнопку введения дозы, когда я пытаюсь выполнить инъекцию?

• Ваша игла может быть засорена. Попытайтесь присоединить новую иглу. Как только Вы это сделаете, Вы можете видеть, как инсулин выходит из иглы. Затем выполните проверку шприц-ручки на поступление инсулина.

• Быстрое нажатие на кнопку введения дозы может сделать нажатие кнопки тугим. Более медленное нажатие на кнопку введения дозы может сделать нажатие более лёгким.

• Использование иглы большего диаметра облегчит нажатие на кнопку введения дозы во время инъекции. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, какой размер иглы Вам лучше всего использовать.

• Если нажатие кнопки при введении дозы остается тугим после выполнения всех указанных выше пунктов, то шприц-ручку необходимо заменить.

  • Что я должен делать, если шприц-ручку КвикПен™ заедает при использовании? Вашу шприц-ручку заедает, если трудно выполнить инъекцию или установить дозу. Для того чтобы шприц-ручку не заедало:

• Присоедините новую иглу. Как только Вы это сделаете, Вы можете видеть, как инсулин выходит из иглы.

• Выполните проверку поступления инсулина.

• Установите необходимую дозу и выполните инъекцию.

  Не пытайтесь смазать шприц-ручку, так как это может привести к повреждению механизма шприц-ручки.

  Нажатие кнопки для введения дозы может быть затруднено в случае попадания внутрь шприц-ручки посторонних примесей (грязь, пыль, пища, инсулин, или какие-либо жидкости). Избегайте попадания посторонних материалов внутрь шприц-ручки.

  • Почему инсулин вытекает из иглы после того, как я закончил введение своей дозы?

  Вероятно, Вы слишком быстро извлекли иглу из кожи.

• Убедитесь, что Вы увидели число «0» в окне индикатора дозы.

• Для введения следующей дозы нажмите и удерживайте кнопку введения дозы и медленно сосчитайте до 5 до того, как извлечёте иглу.

  • Что я должен делать, если моя доза установлена, a кнопка введения дозы случайно оказалась утопленной внутрь без прикреплённой к шприц-ручке иглы?

• Поверните кнопку введения дозы назад до нуля.

• Присоедините новую иглу.

• Выполните проверку поступления инсулина.

• Установите дозу и выполните инъекцию.

  • Что я должен делать, если я установил неправильную дозу (слишком низкую или слишком высокую)? Поверните кнопку введения дозы назад или вперёд для исправления дозы.

  • Что я должен делать, если я вижу, что инсулин вытекает из иглы шприц-ручки во время подбора или коррекции дозы? Не вводите дозу, так как Вы можете не получить Вашей полной дозы. Установите шприц-ручку на число ноль и снова выполните проверку поступления инсулина из шприц-ручки (смотрите раздел «Проверка шприц-ручки КвикПен™ на поступление инсулина»). Установите необходимую дозу и выполните инъекцию.

  • Что я должен делать, если моя полная доза не может быть установлена? Шприц-ручка не позволит Вам установить дозу, превышающую число единиц инсулина, оставшихся в картридже. Например, если Вам необходима 31 единица, а в картридже осталось только 25 единиц, то Вы не сможете при установке перейти через цифру 25. Не пытайтесь установить дозу, перейдя через эту цифру. Если частичная доза осталась в шприц-ручке, то Вы можете либо:

• Ввести эту частичную дозу, и затем ввести оставшуюся дозу, используя новую шприц-ручку.

  или

• Ввести полную дозу из новой шприц-ручки.

  • Почему я не могу установить дозу, чтобы использовать то небольшое количество инсулина, которое осталось в моём картридже? Шприц-ручка устроена таким образом, чтобы обеспечить введение, по меньшей мере, 300 единиц инсулина. Устройство шприц-ручки предохраняет картридж от полного опорожнения, так как небольшое количество инсулина, которое остаётся в картридже, не может быть введено с необходимой точностью.

  Хранение и утилизация

  Важные примечания

  • Не находящаяся в употреблении шприц-ручка должна храниться в холодильнике при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не используйте шприц-ручку, если она была заморожена.

  • Шприц-ручку, которую Вы в настоящее время используете, следует хранить при температуре не выше 30 ºС и в защищённом от источника тепла и света месте.

  • После первого использования шприц-ручку нельзя использовать свыше указанного в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства промежутка времени.

  • Не храните шприц-ручку с прикреплённой к ней иглой. Если иглу оставить прикреплённой, то инсулин может вытекать из шприц-ручки, либо инсулин может засыхать внутри иглы, вызывая тем самым засорение иглы, или внутри картриджа могут образовываться пузырьки воздуха.

  • Обратитесь к данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, для полного ознакомления с условиями хранения шприц-ручки.

  • Утилизируйте использованные иглы в закрывающихся, устойчивых к проколам контейнерах, или как рекомендовано лечащим врачом.

  • Утилизируйте использованные шприц-ручки в соответствии с рекомендациями лечащего врача и без прикреплённых к ним игл.

  • Заполненный контейнер не подлежит повторному использованию.

  • Уточните у лечащего врача о наличии вариантов соответствующей утилизации контейнера, доступных в вашем регионе.

  • Инструкции по обращению с иглами не заменяют локальных требований, рекомендаций лечащего врача или стандартов организации.

  • Храните шприц-ручку в местах, недоступных для детей.

  Если у Вас возникнут вопросы или проблемы по использованию шприц-ручки КвикПен™, то обращайтесь к лечащему врачу.

  Подготовка

  Убедитесь, что у Вас есть следующие компоненты:

  • Шприц-ручка КвикПен™

  • Новая игла для шприц-ручки

  • Тампон, смоченный спиртом

  Части шприц-ручки

  Компоненты шприц-ручки КвикПен™ и иглы продаются отдельно друг от друга.

   

  Цветовая маркировка кнопки введения дозы:

  Обычное использование шприц-ручки. Следуйте данным инструкциям для выполнения каждой инъекции. 1. Подготовка шприц-ручки КвикПен™
  А.			Потяните колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. Не вращайте колпачок. Не удаляйте этикетку со шприц-ручки. Не снимайте этикетку со шприц-ручки Убедитесь, что Вы проверили Ваш инсулин на: Тип инсулина Дату истечения срока годности Внешний вид Внимание: Всегда читайте текст на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина.
  Б.			Только для суспензий инсулина: Осторожно прокатайте шприц-ручку 10 раз между ладонями. Переверните шприц-ручку 10 раз. Перемешивание необходимо, чтобы убедиться что Вы получаете правильную дозу. Инсулин должен выглядеть однородно перемешанным.
  В.			Возьмите новую иглу. Удалите бумажную наклейку с внешнего колпачка иглы. Используйте тампон, смоченный спиртом, для того чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа.
  Г.			Наденьте иглу, находящуюся в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку. Навинтите иглу до полного присоединения.
  2. Проверка шприц-ручки КвикПен™ на поступление инсулина Внимание: Если Вы не будете выполнять проверку поступления инсулина перед каждой инъекцией, то Вы можете получить либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.
  А.			Снимите внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросите его.
  Б.			Установите 2 единицы путём вращения кнопки введения дозы.
  В.			Направьте шприц-ручку вверх. Постучите по держателю картриджа, чтобы воздух собрался в верхней части.
  Г.		Направив иглу вверх, нажмите на кнопку введения дозы до её остановки и появления в окне индикатора дозы числа «0». Удерживайте кнопку введения дозы в утопленном положении и медленно сосчитайте до 5. Проверка поступления инсулина считается выполненной, когда на конце иглы покажется струйка инсулина. Если струйка инсулина не появляется на конце иглы, то повторите этапы проверки поступления инсулина четыре раза, начиная с пункта 2Б и заканчивая пунктом 2Г. Примечание: Если Вы не увидите появления из иглы струйки инсулина, и установка дозы становится затруднённой, то замените иглу и повторите проверку поступления инсулина из шприц-ручки.
  3. Введение Вашей дозы
  А.			Поверните кнопку введения дозы до того числа единиц, которое Вам необходимо для инъекции. Если Вы случайно установите слишком много единиц, Вы сможете исправить дозировку, вращая кнопку введения дозы в обратном направлении. Четные числа напечатаны в окне индикатора дозы в виде чисел, нечетные числа, после цифры «1», показаны в виде прямых линий между четными. Примечание: Шприц-ручка не позволит Вам установить количество единиц, превышающее число единиц, оставшихся в шприц-ручке. Если Вы считаете, что не получили Вашу полную дозу инсулина, не вводите еще одну дозу препарата.
  Б.			Введите иглу под кожу, используя технику выполнения инъекций, рекомендованную лечащим врачом. Положите большой палец на кнопку введения дозы и твёрдо нажмите на кнопку введения дозы до полной её остановки.
  			Для введения полной дозы удерживайте кнопку введения дозы и медленно сосчитайте до 5. Извлеките иглу из-под кожи. Примечание: Проверьте и убедитесь, что Вы видите число «0» в окне индикатора дозы, для того чтобы подтвердить что Вы ввели полную дозу.
  В.			Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок. Примечание: Снимайте иглу после каждой инъекции, чтобы предотвратить попадание пузырьков воздуха в картридж. Не храните шприц-ручку с прикреплённой к ней иглой.
  Г.			Отвинтите иглу с надетым на неё внешним колпачком и утилизируйте в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача. Наденьте колпачок на шприц-ручку, совмещая зажим колпачка с индикатором дозы и надвигая колпачок прямо по оси на шприц-ручку.

  Картриджи не предназначены для повторного наполнения. Необходимо следовать инструкции производителя в отношении каждого отдельного шприца-ручки при заправке картриджа, креплении иглы и проведении инъекции инсулина.

Побочные действия

Часто (от 1/100 до <1/10):

• гипогликемия - наиболее часто встречающийся побочный эффект инсулинотерапии у больных сахарным диабетом. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Специфическая частота развития гипогликемии не установлена, так как гипогликемия является результатом сочетания как дозы препарата инсулина, так и иных факторов, например диеты пациента и уровня его физической активности.

• местные аллергические реакции в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции. Указанные реакции незначительны и обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Редко (от 1/10000 до <1/1000):

• системные аллергические реакции, вызываемые Хумалогом® Микс 50, возникают реже, но являются более серьёзными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии на Хумалог® Микс 50 требуется немедленное проведение лечения. Может потребоваться смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Очень редко (от 1/1000 до <1/100):

• При подкожном введении Хумалога® Микс 50 возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.

Сообщалось о случаях возникновения отеков при инсулинотерапии, особенно в случае интенсификации инсулинотерапии с целью улучшения недостаточного метаболического контроля.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к одному из компонентов препарата

• гипогликемия

Лекарственные взаимодействия

Следует проинформировать лечащего врача о любом сопутствующем лечении, применяемом совместно с Хумалогом® Микс 50, так как некоторые лекарственные средства могут оказывать влияние на метаболизм глюкозы. Возможность лекарственных взаимодействий должна учитываться врачом при назначении терапии.

Гипогликемическое действие Хумалога® Микс 50 снижают: пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Гипогликемическое действие Хумалога® Микс 50 усиливают: пероральные гипогликемические средства, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, октреотид или алкоголь.

Эффекты при смешивании Хумалога® Микс 50 с другими инсулинами не изучались. Ввиду отсутствия клинических исследований по совместимости, не рекомендуется смешивание Хумалога® Микс 50 с другими лекарственными препаратами.

Пpи пpиёме дpугих лекаpственных пpепаpатов в сочетании с Хумалогом® Микс 50 необходимо пpоконсультиpоваться с вpачом.

Особые указания

Недопустимо внутривенное введение препарата Хумалог® Микс 50!

Изменение активности инсулина, торговой марки (производителя), типа инсулина (например, Регуляр, НПХ и др.), видовой принадлежности (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог инсулина человека) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

Смена инсулина должна проводиться только под наблюдением врача!

Ранние симптомы гипогликемии могут изменяться или быть менее выражены при длительном течении диабета, интенсификации инсулинотерапии, заболеваниях нервной системы при сахарном диабете или приеме лекарственных препаратов (например, бета-адреноблокаторов).

Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых пациентов могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались на фоне введения инсулина животного происхождения. Нескорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Использование неадекватных доз препарата или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых пациентов с диабетом, может привести к гипергликемии или диабетическому кетоацидозу, которые являются потенциально летальными состояниями.

Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако, в случае хронической печеночной недостаточности, повышение инсулинорезистентности может привести к увеличению потребности в инсулине.

При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться.

Изменение дозы может также потребоваться при увеличении физической активности или при изменении обычной диеты. Физические упражнения непосредственно после приема пищи могут увеличить риск развития гипогликемии.

Применение Хумалога® Микс 50 у детей младше 12 лет должно рассматриваться только в случае ожидаемой пользы по сравнению с обычным инсулином.

Беременность и период лактации

Данные большого количества изученных случаев применения инсулина лизпро во время беременности не указывают на наличие какого-либо неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность или на здоровье плода/новорожденного. Достаточных и хорошо контролируемых исследований среди беременных женщин не проводилось.

В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у больных, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать своего врача о беременности или о планировании беременности. В период беременности у больных сахарным диабетом необходимо проведение тщательного мониторинга уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья.

У больных сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы Хумалога® Микс 50, диеты или того и другого. Нет данных по количеству выделяемого с грудным молоком лекарственного препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии у больного могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами).

Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами - предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

Пиоглитазон. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с наличием факторов риска развития сердечной недостаточности. При совместном назначении пиоглитазона и Хумалога® Микс 50, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и появление отеков. Применение пиоглитазона должно быть прекращено при ухудшении симптомов сердечной недостаточности.

Передозировка

Препараты инсулина не имеют специфического определения передозировки, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, глюкозы и других метаболических процессов. Гипогликемия может возникать в результате превышения активности инсулина относительно приема пищи, расхода энергии или того и другого.

Симптомы: Гипогликемия может сопровождаться следующими симптомами: вялость/апатичность, спутанность сознания, сильное сердцебиение, головная боль, потливость и рвота.

Лечение: Легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать пероральным введением глюкозы или сахара. Коррекция среднетяжелой гипогликемии может быть достигнута путем внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Пациентам, не отвечающим на терапию глюкагоном, необходимо провести внутривенное введение раствора глюкозы. В случае нахождения пациента в коматозном состоянии, глюкагон должен быть введен внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или при отсутствии реакции на введение глюкагона необходимо произвести внутривенное введение раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Длительный прием углеводов и наблюдение могут быть необходимы в связи с возможностью повторного развития гипогликемии после видимого клинического выздоровления. Тяжелые гипогликемические состояния требуют экстренной госпитализации пациента.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата помещают в картриджи прозрачного бесцветного стекла. Картридж укупоривают с одной стороны пробкой и обжимают алюминиевым колпачком, с другой стороны плунжером и встраивают в шприц-ручку. На шприц-ручку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 шприц-ручек вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 оС до 8 оС. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не замораживать! Период применения после вскрытия картриджа: в течение не более 28 дней при температуре не выше 30 oC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Не использовать по истечении даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование организации - производителя

Лилли Франс С.А.С., Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Наименование организации-упаковщика

Лилли Франс С.А.С., Франция

Адрес организации, принимающей претензии потребителей по качеству продукции (товара) на территории стран Центральной Азии и Монголии

Представительство компании «Элай Лилли Восток С.А.»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Иванилова 21.

тел: 8 (727) 2 447 447

факс: 8 (727) 2 442 851

Lilly_Safety_CARAGA@lilly.com