Хумалог® Джуниор КвикПен®

Хумалог® Джуниор КвикПен®

Инсулин лизпро

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 3 мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, быстрого действия. Инсулин лизпро.

Код АТХ А10АВ04

• сахарный диабет у взрослых и детей, при котором показано проведение инсулинотерапии для поддержания нормального гомеостаза глюкозы;

• стабилизация сахарного диабета в начальной стадии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- гипогликемия.

Необходимые меры предосторожности при применении

- во избежание передачи инфекции каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже при замене иглы на устройстве. Пациентам следует утилизировать иглы после каждой инъекции;

- Хумалог® Джуниор КвикПен® представляет собой прозрачный, бесцветный стерильный водный раствор, содержащий консерванты. Не используйте Хумалог® Джуниор КвикПен®, если он мутный, густой, слегка окрашен или в нем присутствуют твердые частицы;

- пациент должен быть проинформирован о необходимости всегда проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайной путаницы между двумя различными дозировками, а также между другими препаратами инсулина;

- в целях улучшения отслеживания биологических лекарственных препаратов наименование и номер серии назначенного препарата должны быть четко записаны;

- пациенты должны визуально проверять количество установленных единиц на счетчике дозы шприц-ручки. Поэтому в случае выполнения инъекций самостоятельно пациент должен обязательно убедиться в том, что он видит цифру, указанную на счетчике дозы шприц-ручки. Слепых пациентов, или тех, у кого плохое зрение, следует проинформировать о необходимости всегда обращаться за помощью/содействием к тому человеку, у которого хорошее зрение, и который обучен использованию устройства для введения инсулина.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

- потребность в инсулине может увеличиваться при применении препаратов с гипергликемическим действием: пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета-2-адреномиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

- потребность в инсулине может снижаться при применении препаратов с гипогликемическим действием: пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, определённые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), определенные ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, октреотид и алкоголь.

- при приеме дополнительных препаратов к Хумалог® Джуниор КвикПен® необходима консультация лечащего врача.

Специальные предупреждения

Смена инсулина должна проводиться только под строгим наблюдением врача.

Изменение активности инсулина, бренда (производителя), типа инсулина (например, Регуляр/растворимый, НПХ/изофан и др.), видовой принадлежности (инсулин животного происхождения, инсулин человеческий, аналог инсулина человеческого) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы. При одновременном применении быстродействующих инсулинов и базального инсулина, пациенту необходимо оптимизировать дозировку обоих типов инсулина для достижения контроля глюкозы в течение всего дня, в том числе ночью и натощак;

Гипогликемия и гипергликемия

Ранние симптомы гипогликемии могут изменяться или быть менее выражены при длительном течении диабета, интенсификации инсулинотерапии, заболеваниях нервной системы при сахарном диабете или приеме лекарственных препаратов (например, бета-адреноблокаторов);

- симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых пациентов могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались на фоне введения инсулина животного происхождения. Неоткорректированные гипо- или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или смерти;

- использование неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых пациентов, может привести к развитию гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, которые являются потенциально летальными состояниями;

- пациентов необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшение гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что изменение места инъекции на непораженных участках кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после изменения места введения, и можно учесть корректировки дозы противодиабетических препаратов.

Потребность в инсулине и коррекция дозы

- во время различных заболеваний или при эмоциональных расстройствах потребность в инсулине может увеличиться;

- изменение дозы может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при смене обычной диеты. Физические упражнения непосредственно после приема пищи могут увеличить риск возникновения гипогликемии. Особенностью фармакодинамики аналогов инсулина короткого действия является то, что в случае возникновения гипогликемии после инъекции, она проявляется раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина;

- при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, в особенности пациентами с факторами риска развития сердечной недостаточности, сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности. О таком риске не следует забывать при рассмотрении лечения, в котором будет иметь место комбинирование пиоглитазона и Хумалог® Джуниор КвикПен®. При применении комбинированной терапии пациенты должны находиться под контролем на предмет появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и появления отёка. При обострении симптомов со стороны сердца применение пиоглитазона следует остановить.

Особые группы пациентов

- потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности;

- Потребность в инсулине может снизиться при печеночной недостаточности ввиду снижения глюконеогенеза и снижения распада инсулина. Однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью увеличение инсулинорезистентности может привести к увеличению потребности в инсулине;

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

- данный медицинский продукт содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. фактически может считаться «безнатриевым».

Применение в педиатрии

- Хумалог® Джуниор КвикПен® может применяться у подростков и детей.

Во время беременности или лактации

- данные большого количества изученных случаев применения инсулина лизпро во время беременности не указывают на наличие какого-либо неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность или на здоровье плода/новорожденного.

- в период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у пациентов (инсулин-зависимых или с гестационным диабетом), получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется информировать лечащего врача о беременности или о планировании беременности. В период беременности у пациентов с сахарным диабетом необходимо проведение тщательного мониторинга уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья;

- у пациентов с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы Хумалог® Джуниор КвикПен®, диеты или того и другого.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

- во время гипогликемии у пациента возможно снижение концентрации внимания и замедление психомоторных реакций. Это может представлять опасность при вождении автомобиля или управлении механизмами;

- пациентам рекомендуется принимать меры предосторожности во избежание возникновения гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения автомобиля пациентом.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза Хумалог® Джуниор КвикПен® определяется врачом в зависимости от состояния пациента. Хумалог® Джуниор КвикПен® подходит для пациентов, для которых возможность коррекции дозы является преимуществом.

Хумалог® Джуниор КвикПен® можно вводить непосредственно перед приемом пищи, при необходимости - сразу после приема пищи. При подкожном введении Хумалог® Джуниор КвикПен® наблюдается быстрое начало действия и более короткая продолжительность активности (2-5 часов) в сравнении с растворимым инсулином. Данная особенность позволяет применять Хумалог® Джуниор КвикПен® ближе ко времени приема пищи. Время действия препарата может значительно отличаться у разных людей и в разное время у одного и того же человека. Более быстрое начало действия Хумалог® Джуниор КвикПен® в сравнении с растворимым инсулином сохраняется независимо от места инъекции. Продолжительность действия Хумалог® Джуниор КвикПен®, как и у всех других препаратов, содержащих инсулин, является зависимой от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности.

По рекомендации врача Хумалог® Джуниор КвикПен® может использоваться в сочетании с инсулином более длительного действия или с пероральными производными сульфонилмочевины.

Хумалог® Джуниор КвикПен® доставляет 0.5 – 30 единиц шагом 0.5 единиц в каждой инъекции. Количество единиц инсулина отражается в окне дозы независимо от концентрации. Не следует менять дозу при переходе пациента на новую концентрацию или на ручку с другим дозовым шагом.

Метод и путь введения

Хумалог® Джуниор КвикПен® предназначен только для подкожных инъекций.

Подкожные инъекции следует делать в брюшную стенку, бедро, плечо, дельтовидную мышцу или ягодичную область. Места инъекции всегда следует менять в пределах одной области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.

При подкожном введении Хумалог® Джуниор КвикПен® необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациенты должны быть обучены правильной технике выполнения инъекций.

Приготовление дозы

Перед введением инсулина необходимо внимательно ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки Хумалог® Джуниор КвикПен®. В процессе использования шприц-ручки Хумалог® Джуниор КвикПен® необходимо следовать рекомендациям, приведенным в Руководстве по использованию шприц-ручки Хумалог® Джуниор КвикПен®.

Более подробную информацию о подготовке и проведении инъекции можно найти в инструкции по медицинскому применению шприц-ручки. Ниже представлено общее описание.

Не используйте Хумалог® Джуниор КвикПен®, если какая-либо часть шприц-ручки выглядит сломанной или поврежденной.

Введение дозы

Не использованный препарат или расходный материал следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Препараты инсулина не имеют специфического определения передозировки, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, глюкозы и других метаболических процессов. Гипогликемия может возникать в результате превышения активности инсулина относительно приема пищи и расхода энергии.

Симптомы гипогликемии: вялость, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, потливость и рвота.

Лечение. Легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара, или сахаросодержащих продуктов.

Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов, когда пациент достаточно восстановился. Пациентам, не отвечающим на терапию глюкагоном, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы.

В случае нахождения пациента в коматозном состоянии, глюкагон должен быть введен внутримышечно или подкожно. Однако, при отсутствии глюкагона или в случае отсутствия реакции на введение глюкагона, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы. Во избежание повторного развития гипогликемии после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами.

Длительный прием углеводов и наблюдение могут быть необходимы для предотвращения повторного развития гипогликемии, которая может возникнуть после видимого клинического выздоровления.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто ( от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных

Часто

- Гипогликемия

- Местные аллергические реакции

Нечасто

- Липодистрофия

Редко

- Системные аллергические реакции

Неизвестно

- Амилоидоз кожи

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом инсулинотерапии, возникающим у пациентов с сахарным диабетом. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания, и в исключительных случаях, к смерти. Для гипогликемии нет специфической частоты возникновения, так как гипогликемия является результатом вводимой дозы инсулина, а также других факторов, таких как физическая активность и режим питания каждого отдельного пациента.

Местные аллергические реакции у пациентов встречаются часто. В месте инъекции могут возникнуть покраснение, отёк и зуд. Обычно данные явления прекращаются в течение от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях, эти реакции вызываются причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции возникают редко, но потенциально являются более серьезными, являясь генерализованной аллергией на инсулин. Они могут вызывать генерализованную сыпь, затруднение дыхания, одышку, снижение артериального давления, учащение пульса или повышенную потливость. Тяжелые случаи системной аллергической реакции могут быть жизнеугрожающими.

Липодистрофия и амилоидоз кожи могут возникнуть в месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина. Постоянное изменение места инъекции в пределах данной области инъекции может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции.

Сообщалось о случаях возникновения отеков при инсулинотерапии, особенно в случае плохого предшествующего метаболического контроля, который был компенсирован с помощью интенсификации инсулинотерапии.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл препарата содержит

активное вещество – инсулин лизпро, 100 МЕ

вспомогательное вещество – метакрезол, глицерин, цинка оксид (в пересчете на Zn++), натрия гидрофосфата гептагидрат, кислота хлороводородная 10 % для корректировки рН, натрия гидроксида 10 % раствор для корректировки рН, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный, стерильный водный раствор, содержащий консерванты.

По 3 мл препарата помещают в картриджи прозрачного бесцветного стекла. Картридж укупоривают с одной стороны пробкой и обжимают алюминиевым колпачком, с другой стороны плунжером и встраивают в шприц-ручку. На шприц-ручку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 шприц-ручек вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С, предохранять от света, прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания!

Период применения после вскрытия шприц-ручки: в течение не более 28 дней при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Лилли Франс С.А.С., Франция

Адрес: 24, boulevard Vital Bouhot, CS 50004, 92521 Neuilly-Sur-Seine Cedex

Телефон: +1 (317) 276-2000

www.lilly.com

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Адрес: Air Centre 16, Ch.Des Coquelicots P.O. Box 580 OH-1214, Вернье/Женева

Телефон: +41 (0)22 306 03 33

www.lilly.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Элай Лилли Восток С.А.»

Адрес: г. Алматы 050059, ул. Иванилова 21

Тел: 8 727 2447 447

Факс: 8 727 2442 851

lilly_safety_caraga@lilly.com

Руководство по использованию шприц-ручки

ПОЖАЛУЙСТА, ПРОЧИТАЙТЕ ДАННУЮ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ

Перед первым применением Хумалог® Джуниор КвикПена® и перед каждой последующей шприц-ручкой изучите данную Инструкцию. Информация может обновиться. Данная инструкция не заменяет консультацию с Вашим лечащим врачом о Вашем состоянии или лечении.

Хумалог® Джуниор КвикПен® представляет собой одноразовую предварительно заполненную шприц-ручку, содержащую 3 мл (300 МЕ, 100 МЕ/мл) раствора для инъекций инсулина лизпро. В одной шприц-ручке содержится количество доз инсулина лизпро для многократных инъекций.

• Ваш лечащий врач проконсультирует Вас, сколько единиц нужно вводить в качестве дозы и как вводить предписанную дозу инсулина лизпро.

• Шприц-ручка за один шаг набирает половину единицы (0,5 единицы). Вы можете ввести от 0,5 до 30 единиц за одну инъекцию.

• Всегда проверяйте набранную дозу в окне индикатора дозы, чтобы убедиться, что Вы установили правильную дозу.

• Если ваша доза превышает 30 единиц, Вам потребуется ввести более одной инъекции.

• При каждой инъекции поршень сдвигается на небольшое расстояние, поэтому Вы можете не заметить, что он двигается. Когда поршень достигнет конца картриджа, это будет означать, что Вы использовали все 300 единиц в шприц-ручке.

Не передавайте свою шприц-ручку другим лицам, даже после замены иглы. Не используйте повторно иглы и не передавайте их другим лицам. Таким образом Вы можете передать инфекцию или заразиться сами.

Шприц-ручку не рекомендуется использовать пациентам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без посторонней помощи лиц, обученных надлежащему использованию шприц-ручки Хумалог® Джуниор КвикПен®.

Части шприц-ручки Хумалог® Джуниор КвикПен®