Трулисити™ (1.5 мг/0.5 мл)

Трулисити®

Дулаглутид

Дәрілік түрі, дозасы

Тері астына енгізуге арналған 0.75 мг/0.5 мл, 1.5 мг/0.5 мл ерітінді.

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар, инсулиндерді қоспағанда. Глюкагон тәрізді пептид-1 (ГТП-1) аналогтары. Дулаглутид.

АТХ коды A10BJ05

- қанағаттанарлық бақылау болмағанда 2 типті қант диабетін емдеу үшін диетаға және дене жүктемелеріне толықтыру ретінде:

• монотерапия ретінде - жақпаушылыққа немесе қарсы көрсетілімдеріне байланысты метформинді қолдану көрсетілмеген жағдайларда;

• қосымша ем ретінде - диабетті емдеуге арналған басқа дәрілік препараттармен біріктірілімде.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе «Қосымша мәліметтер» бөлімінде атап көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

- Трулисити® алдын ала толтырылған шприц-қаламы бір рет пайдалануға арналған;

- Трулисити® шприц-қаламын пайдалану жөніндегі нұсқаулықпен мұқият танысу және оны қадағалау қажет («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

- Трулисити® препаратын, егер ерітінді бұлыңғырланса және/немесе түсі өзгеріп кетсе немесе құрамында механикалық қосылыстары болса, пайдалануға болмайды. Сонымен қатар, Трулисити® препаратын, егер ол мұздатып қатырылған болса, пайдалануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

- дулаглутид асқазан босауын баяулатады және бірге енгізілген пероральді препараттардың сіңуін бұзуы мүмкін. Асқазан-ішек жолында жылдам сіңуі қажет болатын пероральді дәрілік препараттар немесе баяу босап шығатын дәрілік заттар қабылдайтын пациенттерге препарат экспозициясының өзгеру ықтималдығын есепке алу керек;

Ситаглиптин. Дулаглутидтің бір реттік дозасымен біріктіріп қолданғанда ситаглиптин концентрациясы өзгермеді. Дулаглутидті қатарынан екі дозасымен біріктіріп қолданудан кейін, ситаглиптин AUC(0-τ) және Cmax көрсеткіштері, тиісінше, шамамен 7,4% және 23,1% төмендеді. Ситаглиптин tmax көрсеткіші, ситаглиптин монотерапиясымен салыстырғанда, дулаглутидпен біріктіріп қолданудан кейін шамамен 0,5 сағатқа ұзарды.

Ситаглиптин 24 сағат ішінде 80% дейін DPP-4 тежелісін туғызуы мүмкін. Дулаглутидті ситаглиптинмен біріктіріп қолданғанда дулаглутид экспозициясы мен Cmax, тиісінше, 38% және 27% жуық жоғарылады, тиісінше, ал медианалық tmax көрсеткіші шамамен 24 сағатқа ұзарды. Осылайша, дулаглутидтің DPP-4 белсенділігі жойылуынан қорғаныс дәрежесі жоғары (5.1.1 бөлімін қараңыз). Экспозиция жоғарылауы дулаглутидтің қандағы глюкоза деңгейіне әсерін күшейтуі мүмкін.

- дулаглутидпен қолдану кезінде келесі дәрілік препараттардың: парацетамол, аторвастатин, дигоксин, лизиноприл немесе метопролол, варфарин, оральді контрацептивтер, метформин дозасын түзету қажет емес.

Арнайы сақтандырулар

- дулаглутид 1 типті қант диабеті бар пациенттерде немесе диабеттік кетоацидозды емдеуге қолданылмауы тиіс. Дулаглутид инсулинді алмастыра алмайды. Инсулинге тәуелді пациенттерде инсулинді тез тоқтатудан немесе оның дозасын азайтудан кейін диабеттік кетоацидоз жағдайлары тіркелді;

- дулгаглутид қабылдаған пациенттерде, әсіресе, емнің басында кейде бүйректің жедел жеткіліксіздігіне немесе бүйрек жеткіліксіздігінің нашарлауына әкелетін дегидратация жағдайлары тіркелді. Бүйрек тарапынан тіркелген жағымсыз құбылыстардың көпшілігі жүрек айну, құсу, диарея немесе сусыздану байқалған пациенттерде болды. Дулаглутид қабылдаған пациенттерді, әсіресе, асқазан-ішек жолы тарапынан болатын жағымсыз реакциялармен өзара байланысты ықтималды дегидратация қаупі туралы хабарландыру және гиповолемияны болдырмау үшін сақтандыру шараларын қабылдау керек. Дулаглутид, асқазан парезінің ауыр түрін қоса, асқазан-ішек жолының ауыр аурулары бар пациенттерде зерттелмеді, сондықтан да науқастардың осы санатында қолдануға ұсынылмайды;

- пациенттерді жедел панкреатиттің сипаттас симптомдарынан хабардар ету керек. Панкреатитке күмән туындағанда дулаглутид қабылдауды тоқтату керек. Панкреатит расталғанда дулаглутид қабылдауды жаңғыртуға болмайды. Жедел панкреатиттің басқа белгілері мен симптомдары болмаған жағдайда ұйқы безі ферменттерінің оқшау жоғарылауы жедел панкреатитті болжау маркері болып табылмайды;

- дулаглутидті сульфонилмочевинамен немесе инсулинмен біріктірілімде қабылдап жүрген пациенттерде гипогликемияның даму қаупі жоғары болуы мүмкін. Осы қауіп сулфонилмочевина немесе инсулин дозасын төмендету есебінен азайтуға болады.

Әртүрлі жас топтарындағы пациенттерде есірткіні қолданумен байланысты мүмкін қауіп

- жасына байланысты дозаны түзету қажет емес;

- бүйрек функциясының жеңіл, орташа немесе ауыр (рШСЖ <90-нан ≥15 мл/мин/1.73м² дейін) бұзылулары бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бүйрек ауруының терминалдық сатысындағы (рСКФ <15 мл/мин/1.73м²) пациенттердің Трулисити® қолдану тәжірибесі тым шектеулі, сондықтан пациенттердің осы топтарына Трулисити® ұсынылмайды;

- бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес;

- 18 жасқа толмаған балаларда қазіргі таңда Трулисити® қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар

- осы дәрілік зат құрамында 1,5 мг дозасына 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде «натрийсіз» деп санауға болады.

Педиатрияда қолдану

Қазіргі таңда 18 жасқа толмаған балаларда Трулисити® қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады. Деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде дулаглутид қолдану жөнінде деректер жоқ немесе шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде тұқым өрбіту уыттылығы анықталды (5.3 бөлімін қараңыз). Осыған байланысты, дулаглутид жүктілік кезінде қолдануға ұсынылмайды.

Дулаглутидтің емшек сүтімен бөліну-бөлінбеуі белгісіз. Жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Дулаглутидті бала емізу кезінде пайдалануға болмайды.

Дулаглутидтің адам фертильділігіне әсер ету деректері жоқ. Егеуқұйрықтарға жүргізілген зерттеулерде дулаглутид қолданудан кейін шағылысуға немесе фертильділікке тікелей әсері байқалмады (5.3 бөлімін қараңыз).

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Трулисити® препараты көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді. Трулисити® препаратын сульфонилмочевина препараттарымен немесе инсулинмен бірге тағайындағанда көлік құралын басқару кезінде гипогликемияны болдырмау үшін пациенттерге қажетті сақтану шараларын қолдану туралы нұсқау берілуі тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Монотерапия

Ұсынылатын доза аптасына бір рет 0,75 мг құрайды.

Біріктірілген ем

Ұсынылатын доза аптасына бір рет 1,5 мг құрайды.

Пациенттердің өте әлсіз топтары үшін бастапқы дозасы аптасына 1 рет 0,75 мг болуы мүмкін.

Трулисити® метформинмен және/немесе пиоглитазонмен ағымдағы емге қосылғанда метформин және/немесе пиоглитазон қабылдауды сол дозада жалғастыруға болады. Трулисити® метформинмен және/немесе 2-ші типті натрий-глюкоза котранспортері (SGLT2i) тежегішімен ағымдағы емге қосылғанда метформинді және/немесе 2-ші типті натрий-глюкоза котранспортері (SGLT2i) тежегішін қабылдауды сол дозада жалғастыруға болады. Трулисити® сульфонилмочевинамен немесе инсулинмен ағымдағы емге қосылғанда гипогликемияның даму қаупін төмендету үшін сульфонилмочевина немесе инсулин дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Трулисити® қолданылғанда қандағы глюкоза деңгейін өз бетінше бақылауды жүзеге асыру қажет емес. Қандағы глюкоза деңгейін өз бетінше бақылап отыру қажет емес. Сульфонилмочевина немесе инсулин дозасын түзету үшін, атап айтқанда, егер Трулисити® емі басталса, ал инсулин емі тоқтатылса, өзін-өзі бақылау қажет болуы мүмкін. Осы орайда инсулин дозасын төмендетудің қадамдық тәсілі ұсынылады.

Енгізу әдісі және жолы

Трулисити® іш, сан немесе иық аумағына тері астына енгізілу керек. Препаратты вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге болмайды.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Дозаны күннің кез келген уақытында ас ішу кезінде немесе одан тыс енгізуге болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралапр

Дулаглутидтің артық дозалану симптомдары асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылуларды және гипогликемияны қамтиды.

Емі

Артық дозалану жағдайында клиникалық белгілеріне және пациент симптомдарына сәйкес талапқа сай демеуші емді бастау қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Дозаны өткізіп алғанда келесі жоспарланған дозасына дейін кемінде 3 күн (72 сағат) қалатындай шартпен препаратты мүмкіндігінше тезірек енгізу қажет. Егер келесі жоспарланған дозасына дейін 3 күннен (72 сағаттан) аз уақыт қалса, өткізіп алған дозаны қалдырып кету және келесі дозасын жоспарланған күні енгізу керек. Кез келген жағдайда пациенттер артынан өзінің препаратты аптасына бір рет енгізетін жүйелі кестесін жаңғырта алады.

Қажет болса, соңғы дозаны 3 күн (72 сағат) немесе одан көп уақыт бұрын енгізу шартымен апта сайын енгізу күнін өзгертуге болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Препаратты қолдану бойынша сауалдар туындаса, емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

- гипогликемия* (инсулинмен, глимепиридпен, метформинмен† немесе метформинге қоса глимепиридпен біріктірілімде қолданғанда)

- жүрек айну, диарея, құсу†, іштің ауыруы†

Жиі

- гипогликемия* (монотерапия ретінде немесе метформинге қоса пиоглитазонмен біріктірілімде қолданғанда)

- тәбеттің нашарлауы

- диспепсия

- іш қату

- метеоризм, іштің кебуі

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы

- кекіру

- қажу

- синустық тахикардия

- бірінші дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада (АВБ)

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық

- енгізу орнындағы реакциялар

- холелитиаз, холецистит

- дегидратация

Сирек

- анафилаксиялық реакциялар#

- жедел панкреатит

- Квинке ісінуі#

Белгісіз

- ішектің механикалық емес бітелуі

# Тіркеуден кейін алынған деректермен берілген есептен.

* Қандағы глюкозаның ≤ 3,9 ммоль/л деңгейімен құжат жүзінде рәсімделген симптоматикалық гипогликемия

#Тек 1,5 мг дулаглутидтен. 0,75 мг дулаглутид бойынша жағымсыз реакциялар жиілігі көрсеткіштері төменірек топтағы жиілікке сәйкес келеді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарлау керек

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

0.5 мл препарат құрамында

белсенді зат - 0.75 мг және 1.5 мг дулаглутид,

қосымша зат - натрий цитраты дигидраты, сусыз лимон қышқылы, маннитол, полисорбат 80 (өсімдіктен алынған), инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, дәмінің, иісінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.5 мл препараттан шприц-қаламға құйылады. Шприц-қаламға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады. Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға 4 шприц-қаламнан салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! 30°С-ден аспайтын температурада 14 күннен асырмай сақтауға болады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Элай Лилли энд Компани, АҚШ

Заңды мекенжайы: Индианаполис, Индиана 46285, АҚШ

Телефон: +1 (317) 276-2000

www.lilly.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Мекенжайы: Air Centre 16, Ch.Des Coquelicots P.O. Box 580 OH-1214 Vernier/Geneva

Телефон: +41 (0)22 306 03 33

www.lilly.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Элай Лилли Восток С.А.» компаниясының өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Иванилов к-сі, 21

тел.: 8 (727) 2447 447, факс: 8 (727) 2442 851

Lilly_Safety_CARAGA@Lilly.com