Трулисити™ (1.5 мг/0.5 мл)

Трулисити®

Дулаглутид

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения 0.75 мг/0.5 мл, 1.5 мг/0.5 мл.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) аналоги. Дулаглутид.

Код АТХ A10BJ05

Сахарный диабет 2 типа

- для лечения сахарного диабета 2 типа при неудовлетворительном контроле в дополнение к диете и физическим нагрузкам:

• в качестве монотерапии - в случаях, когда не показано применение метформина в связи с непереносимостью или противопоказаниями;

• в качестве дополнительной терапии - в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения диабета.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения».

Необходимые меры предосторожности при применении

- предзаполненная шприц-ручка Трулисити® предназначена для одноразового использования;

- необходимо тщательно ознакомиться и следовать Инструкции по использованию шприц-ручки Трулисити® (см. раздел «Рекомендации по применению»);

- Трулисити® нельзя использовать, если раствор мутный и/или изменил цвет, или содержит механические включения. Также нельзя использовать Трулисити®, если препарат был заморожен.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

- дулаглутид замедляет опорожнение желудка и может нарушать всасывание совместно вводимых пероральных препаратов. Пациентам, получающим пероральные лекарственные препараты, требующие быстрого всасывания в желудочно-кишечном тракте, или лекарственные формы с замедленным высвобождением, следует учитывать вероятность изменения экспозиции препарата;

Ситаглиптин. При комбинированном применении с разовой дозой дулаглутида концентрация ситаглиптина не изменялась. После комбинированного применения с двумя последовательными дозами дулаглутида показатели AUC(0-τ) и Cmax ситаглиптина снижались примерно на 7,4 % и 23,1 %, соответственно. Показатель tmax ситаглиптина увеличился примерно на 0,5 часов после комбинированного применения с дулаглутидом по сравнению с монотерапией ситаглиптином.

Ситаглиптин может вызывать ингибирование DPP-4 до 80 % в течение 24 часов. При комбинированном применении дулаглутида с ситаглиптином экспозиция и Cmax дулаглутида повышались приблизительно на 38 % и 27 %, соответственно, а медианный показатель tmax увеличивался примерно 24 часа. Таким образом, дулаглутид обладает высокой степенью защиты от инактивации DPP-4 (см. раздел 5.1.1). Повышенная экспозиция может усилить воздействие дулаглутида на уровень глюкозы в крови.

- при применении c дулаглутидом не требуется коррекция дозы следующих лекарственных препаратов: парацетамола, аторвастатина, дигоксина, лизиноприла или метопролола, варфарина, оральных контрацептивов, метформина;

Специальные предупреждения

- дулаглутид не должен применяться у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Дулаглутид не является заменой инсулина. Были зарегистрированы случаи диабетического кетоацидоза у инсулинозависимых пациентов после быстрой отмены или снижения дозы инсулина;

- были зарегистрированы случаи дегидратации, иногда приводящие к острой почечной недостаточности или ухудшению почечной недостаточности, у пациентов, получающих дулгаглутид, особенно в начале терапии. Многие из зарегистрированных нежелательных явлений со стороны почек были у пациентов, у которых наблюдались тошнота, рвота, диарея или обезвоживание. Пациентов, получавших дулаглутид, следует информировать о потенциальном риске дегидратации, особенно во взаимосвязи с побочными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта, и принимать меры предосторожности, чтобы избежать гиповолемии. Дулаглутид не изучался у пациентов с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая тяжелую форму пареза желудка, и потому не рекомендован к применению у этой категории больных;

- пациентов следует проинформировать о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит прием дулаглутида следует прекратить. При подтверждении панкреатита не следует возобновлять прием дулаглутида. В случае отсутствия других признаков и симптомов острого панкреатита изолированное повышение ферментов поджелудочной железы не является прогностическим маркером острого панкреатита;

- у пациентов, получающих дулаглутид в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, может иметься повышенный риск развития гипогликемии. Данный риск может быть уменьшен за счет снижения дозы сулфонилмочевины или инсулина;

Возможный риск, связанный с применением ЛП у пациентов различных возрастных групп

- не требуется коррекция дозы в зависимости от возраста;

- пациентам с легкими, умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек коррекция дозировки не требуется (рСКФ <90 до ≥15 мл/мин/1.73м²). Существует весьма ограниченный опыт применения Трулисити® пациентами с терминальной стадией заболевания почек (рСКФ <15 мл/мин/1.73м²), поэтому данным группам пациентов Трулисити® не рекомендован;

- пациентам с печеночной недостаточностью коррекция дозировки не требуется;

- у детей младше 18 лет безопасность и эффективность Трулисити® к настоящему моменту не установлена.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

- данное лекарственное средство содержит меньше 1 ммоля натрия (23 мг) на дозу 1,5 мг, т.е. фактически может считаться "безнатриевым".

Применение в педиатрии

У детей младше 18 лет безопасность и эффективность Трулисити® к настоящему моменту не установлена. Данные отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Данные о применении дулаглутида у беременных женщин отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность (см. раздел 5.3). В связи с этим дулаглутид не рекомендован к применению во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли дулаглутид с грудным молоком. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев. Дулаглутид не следует использовать во время кормления грудью.

Данные о влиянии дулаглутида на фертильность у человека отсутствуют. В исследованиях на крысах после применения дулаглутида не наблюдалось прямого воздействия на спаривание или фертильность (см. раздел 5.3).

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Трулисити® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При назначении Трулисити® совместно с препаратами сульфонилмочевины, либо с инсулином пациенты должны быть проинструктированы о принятии необходимых мер предосторожности во избежание гипогликемии во время управления транспортным средством.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Монотерапия

Рекомендуемая доза составляет 0,75 мг один раз в неделю.

Комбинированная терапия

Рекомендуемая доза составляет 1,5 мг один раз в неделю.

Для потенциально уязвимых групп пациентов возможна начальная доза 0,75 мг 1 раз в неделю.

При добавлении Трулисити® к текущей терапии метформином и/или пиоглитазоном прием метформина и/или пиоглитазона можно продолжать в той же дозе. При добавлении Трулисити® к текущей терапии метформином и/или ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2i) прием метформина и/или ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2i) можно продолжать в той же дозе. В случае добавления Трулисити® к текущей терапии сульфонилмочевиной или инсулином может потребоваться уменьшение дозы сульфонилмочевины или инсулина для снижения риска развития гипогликемии.

При применении Трулисити® не требуется осуществление самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови. Самоконтроль может потребоваться для коррекции дозы сульфонилмочевины или инсулина, в частности если начата терапия Трулисити®, а инсулинотерапия прекращена При этом рекомендуется пошаговый подход к снижению дозы инсулина

Метод и путь введения

Трулисити® следует вводить подкожно в область живота, бедро или плечо. Не следует вводить препарат внутривенно или внутримышечно.

Частота применения с указанием времени приема

Доза может вводиться в любое время дня во время или вне приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки дулаглутида включали нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и гипогликемию.

Лечение

В случае передозировки необходимо начать надлежащее поддерживающее лечение в соответствии с клиническими признаками и симптомами пациента.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске дозы необходимо ввести препарат как можно скорее при условии, что до следующей запланированной дозы остается как минимум 3 дня (72 часа). Если до следующей запланированной дозы осталось менее 3 дней (72 часа), следует игнорировать пропущенную дозу и ввести следующую дозу в запланированный день. В любом случае пациенты затем могут возобновить свой регулярный график введения препарата один раз в неделю.

При необходимости день еженедельного введения можно изменить при условии, что последняя доза была введена 3 или более дней назад (72 часа) назад.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- гипогликемия* (при применении в сочетании с инсулином, глимепиридом, метформином† или метформином плюс глимепиридом)

- тошнота, диарея, рвота†, боль в животе†

Часто

- гипогликемия* (при применении в качестве монотерапии или в сочетании с метформином плюс пиоглитазоном)

- ухудшение аппетита

- диспепсия

- запор

- метеоризм, вздутие живота

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

- отрыжка

- утомляемость

- синусовая тахикардия

- атриовентрикулярная блокада (АВБ) первой степени

Нечасто

- гиперчувствительность

- реакции в месте введения

- холелитиаз, холецистит

- дегидратация

Редко

- анафилактические реакции#

- острый панкреатит

- отек Квинке#

Неизвестно

- немеханическая непроходимость кишечника

# Из отчета с данными, полученными после регистрации.

* Документально оформленная симптоматическая гипогликемия с уровнем глюкозы в крови ≤ 3,9 ммоль/л

† Только по дулаглутиду 1,5 мг. По дулаглутиду 0,75 мг частота нежелательных реакций соответствовала частоте в группе с более низкими показателями.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

0.5 мл препарата содержит

активное вещество - дулаглутид 0.75 мг и 1.5 мг,

вспомогательное вещество – натрия цитрата дигидрат, кислота лимонная безводная, маннитол, полисорбат 80 (растительный), вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор.

По 0.5 мл препарата помещают в шприц-ручку. На шприц-ручку наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 4 шприц-ручки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

В оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Допускается хранение при температуре не выше 30 °С в течение не более 14 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Элай Лилли энд Компани, США

Юридический адрес: Индианаполис, Индиана 46285, США

Телефон: +1 (317) 276-2000

www.lilly.com

Держатель регистрационного удостоверения

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Адрес: Air Centre 16, Ch.Des Coquelicots P.O. Box 580 OH-1214 Vernier/Geneva

Телефон: +41 (0)22 306 03 33

www.lilly.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Элай Лилли Восток С.А.»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Иванилова 21

тел: 8 (727) 2447 447, факс: 8 (727) 2442 851

Lilly_Safety_CARAGA@Lilly.com