Сиспрес® 500 №10

Сиспрес® 500

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.

КодАТХJ01MA02

Препарат показан для лечения ряда инфекций, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами. Перед началом терапии особое внимание следует обратить на имеющуюся информацию об устойчивости микроорганизмов к ципрофлоксацину. Необходимо учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибиотиков.

Взрослые:

• Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями

- обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). При обострении (ХОБЛ) Ципрофлоксацин следует применять только в случае, если применение других антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются для лечения таких инфекций, считается нецелесообразным

- бронхолегочные инфекции при муковисцидозе (кистозный фиброз) или бронхоэктазах

- пневмония

• Злокачественный наружный отит

• Хронический гнойный средний отит

• Обострение хронического синусита, особенно если оно вызвано грамотрицательными бактериями

• Инфекции мочевыводящих путей

- неосложненный острый цистит. При неосложненном остром цистите Ципрофлоксацин следует применять только в случае, если применение других антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются для лечения таких инфекций, считается нецелесообразным

- осложненные инфекции мочевыводящих путей

- острый пиелонефрит

- бактериальный простатит

• Инфекции половых путей

• гонококковый уретрит и цервицит, вызванные чувствительными Neisseria gonorrhоeae

• эпидидимоорхит, включая случаи, вызванные чувствительными Neisseria gonorrhoeae

• воспалительные заболевания органов малого таза, включая случаи вызванные чувствительными Neisseria gonorrhoeae

• Инфекции желудочно-кишечного тракта (например: диарея путешественников)

• Внутрибрюшные инфекции

• Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями

• Инфекции костей и суставов

• Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis

• Постконтактная профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы

Лечение пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении, что она вызвана бактериальной инфекцией

Дети и подростки:

• Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе, вызванные Pseudomonas aeruginosa

• Осложненные инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит

• Постконтактная профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы

• Лечение тяжелых инфекций у детей и подростков в случаях, когда это считается необходимым.

Лечение должны назначать только те врачи, которые имеют опыт лечения муковисцидоза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ

- совместное применение ципрофлоксацина и тизанидина

- период беременности и кормления грудью

Необходимые меры предосторожности при применении

Применение ципрофлоксацина необходимо избегать у тех пациентов, которые имели в прошлом серьезные побочные реакции при приеме препаратов, содержащих хинолоны и фторхинолоны. Лечение таких пациентов ципрофлоксацином следует начинать только в случае отсутствия альтернативных методов лечения и после тщательной оценки «польза/вред».

Тяжелые инфекции и смешанные инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными патогенами

Монотерапия ципрофлоксацином не подходит при лечении тяжелых инфекций и инфекций, которые могут быть вызваны грамположительными или анаэробными патогенными микроорганизмами. При таких инфекциях ципрофлоксацин необходимо применять совместно с другими соответствующими антибактериальными средствами.

Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae)

Прием ципрофлоксацина не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций, в связи с недостаточной эффективностью.

Инфекции половых путей

Гонококковый уретрит, цервицит, эпидидимоорхит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны изолятами Neisseria gonorrhoeae, устойчивыми к фторхинолонам.

Таким образом, препарат Сиспрес® 500 необходимо применять при лечении гонококкового уретрита или цервицита только в том случае, если можно исключить устойчивость Neisseria gonorrhoeae к ципрофлоксацину.

При эпидидимоорхите и воспалительных заболеваниях органов малого таза эмпирически ципрофлоксацин необходимо рассматривать только в сочетании с другим соответствующим антибактериальным средством (например, цефалоспорин), в случае, когда нельзя исключить устойчивость Neisseria gonorrhoeae к ципрофлоксацину. При отсутствии клинического улучшения через три дня лечения терапию необходимо пересмотреть.

Инфекции мочевыводящих путей

Устойчивость к фторхинолонам Escherichia coli – наиболее распространенного патогенного микроорганизма, вовлеченного в инфекции мочевыводящих путей – варьируется в зависимости от географической зоны. Врачам, назначающим лечение, рекомендуется принимать во внимание местную распространенность устойчивости Escherichia coli к фторхинолонам.

Предполагается, что однократная доза ципрофлоксацина, которая может применяться при неосложненном цистите у женщин в предменопаузном периоде, связана с меньшей эффективностью, чем при более длительном периоде лечения. Это тем более принимается во внимание в отношении возрастающего уровня устойчивости Escherichia coli к фторхинолонам.

Интраабдоминальные инфекции

Имеются ограниченные данные по эффективности ципрофлоксацина при лечении послеоперационных интраабдоминальных инфекций.

Диарея

При выборе ципрофлоксацина необходимо принимать во внимание информацию по устойчивости к ципрофлоксацину соответствующих патогенных микроорганизмов в посещаемых странах.

Инфекции костей и суставов

Ципрофлоксацин необходимо применять в сочетании с другими противомикробными средствами в зависимости от результатов, представленных в микробиологической документации.

Легочная форма сибирской язвы

Применение у людей основывается на данных по чувствительности в лабораторных условиях (in vitro) и на данных экспериментов, проводимых на животных, совместно с ограниченными данными в отношении людей. Лечащим врачам необходимо обращаться к государственным и/или международным согласованным документам в отношении лечения сибирской язвы.

Применение у детей

При применении ципрофлоксацина у детей и подростков необходимо руководствоваться доступным официальным руководством. Лечение ципрофлоксацином должны начинать только те врачи, у которых имеется опыт лечения муковисцидоза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков.

Было продемонстрировано, что ципрофлоксацин вызывает артропатию опорных суставов у незрелых животных. Лечение необходимо начинать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, по причине возникновения возможных побочных явлений, связанных с суставами и/или окружающей тканью (смотрите раздел 4.8).

Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе (кистозном фиброзе)

В клинические испытания были включены дети и подростки в возрасте 5-17 лет. Более ограниченный опыт имеется в отношении лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит

Лечение инфекций мочевыводящих путей ципрофлоксацином необходимо рассматривать только в случае, если нельзя применять другие методы лечения, и оно должно основываться на результатах, представленных в микробиологической документации. В клинические испытания были включены дети и подростки в возрасте 1-17 лет.

Другие особые тяжелые инфекции

Другие тяжелые инфекции в соответствии с официальным руководством или после тщательной оценки соотношения пользы и риска, в случае если нельзя применять другие методы лечения, или после безуспешности обычного лечения, и если с помощью микробиологической документации можно обосновать применение ципрофлоксацина. Применение ципрофлоксацина при особых тяжелых инфекциях, отличных от тех, которые упомянуты выше, не оценивалась в ходе клинических испытаний, и клинический опыт является ограниченным. Следовательно, рекомендуется проявлять осторожность при лечении пациентов с этими инфекциями.

Гиперчувствительность

Гиперчувствительность и аллергические реакции, включая анафилаксию и анафилактоидные реакции, могут возникать после применения однократной дозы (смотрите раздел 4.8) и могут угрожать жизни.

При возникновении таких реакций прием препарата Сиспрес® 500 необходимо прекратить, требуется соответствующее медицинское лечение.

Продолжительные ведущие к потере трудоспособности и потенциально необратимые серьезные побочные лекарственные реакции

В очень редких случаях сообщалось о продолжительных (длительностью несколько месяцев или лет), ведущих к потере трудоспособности и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, поражающих различные, иногда несколько систем организма (костно-мышечную, нервную системы, психику и органы чувств), которые развивались у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и имеющихся факторов риска (смотрите раздел 4.8). Сиспрес® 500 должен быть отменен немедленно при появлении первых симптомов и признаков любой серьезной побочной реакции и следует предупредить пациентов сразу же обратиться к врачу, который назначил лекарственный препарат.

Костно-мышечная система

Препарат Сиспрес® 500 в большинстве случаев не следует применять у пациентов с заболеванием/нарушением со стороны сухожилий, связанным с лечением хинолонами, в анамнезе. Тем не менее, в очень редких случаях после составления микробиологической документации по патогенному микроорганизму и оценки соотношения пользы и риска препарат Сиспрес® 500 может быть назначен у этих пациентов при лечении определенных тяжелых инфекций, особенно в случае безуспешности стандартной терапии или устойчивости бактерий, в котором с помощью микробиологических данных можно обосновать применение ципрофлоксацина.

Тендинит и разрыв сухожилия (особенно, но не только, ахиллесово сухожилие), иногда двухсторонние, могут возникать в течение первых 48 часов лечения препаратом Сиспрес® 500 или другими хинолонами/ фторхинолонами, и сообщалось о случаях возникших даже через нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия выше у пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов с трансплантатами цельных органов, и у получающих одновременное лечение кортикостероидами. Поэтому следует избегать совместного применения кортикостероидов.

При первых признаках развития тендинита (например, болезненное опухание, воспаление) лечение ципрофлоксацином необходимо прекратить и принять решение об альтернативном лечении. Необходимо назначить соответствующее лечение пораженной конечности (включая иммобилизацию).

Пациенты с миастенией (Myasthenia gravis)

Ципрофлоксацин должен применяться с осторожностью у пациентов с Myasthenia gravis, так как возможно обострение симптомов.

Нарушения со стороны зрения

Если зрение стало нарушаться, или если отмечается какое-либо влияние на глаза, необходимо немедленно обратиться к окулисту.

Фоточувствительность

Было продемонстрировано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, необходимо рекомендовать избегать прямого воздействия интенсивного солнечного света или ультрафиолетового облучения во время лечения.

Судороги

Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, провоцирует судороги приступы или снижает порог судорожной готовности. Сообщалось о случаях эпилептического статуса. Препарат Сиспрес® 500 необходимо применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС, предрасполагающих к судорогам. При возникновении судорог прием препарата Сиспрес® 500 необходимо прекратить.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получающих ципрофлоксацин, сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, которая приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, принимающих Сиспрес® 500, следует рекомендовать сообщить врачу до продолжения лечения, если появились симптомы нейропатии, включая боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, для предотвращения развития потенциально необратимого состояния.

Психические реакции могут возникать даже после первого применения ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных идей/мыслей, приводя к попытке суицида или к совершению суицида. При возникновении подобных ситуаций прием препарата Сиспрес® 500 необходимо прекратить.

Нарушения со стороны сердца

Совместное применение с лекарственными препаратами, которые могут вызывать синдром удлиненного интервала QT/двунаправленную желудочковую тахикардию, может повышать риск возникновения синдрома удлиненного интервала QT или двунаправленной желудочковой тахикардии. Таким образом, данный лекарственный препарат не следует применять с подобными лекарственными препаратами.

Следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у пациентов с установленными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- врожденный синдром удлиненного интервала QT

- совместное применение лекарственных препаратов, которые известны своими свойствами удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства IA и III класса, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства)

- нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия),

- болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, которые удлиняют интервал QTc. Таким образом, необходимо проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у этих групп пациентов.

Дисгликемия

Как и в случае всех хинолонов, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая гипогликемию и гипергликемию, обычно у пожилых пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным гипогликемическим средством (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У больных диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Желудочно-кишечный тракт

Возникновение тяжелой и устойчивой диареи во время или после лечения (включая несколько недель после лечения) может указывать на колит, связанный с применением антибиотиков (угрожающий жизни с возможным летальным исходом), при котором требуется незамедлительное лечение. В подобных случаях прием препарата Сиспрес® 500 необходимо сразу прекратить и начать соответствующее лечение. В данной ситуации прием антиперистальтических препаратов противопоказан.

Почки и мочевыделительная система

Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина. Пациентам, получающим ципрофлоксацин, необходимо получать достаточное количество жидкости, а также необходимо избегать чрезмерной щелочности мочи.

Нарушение функции почек

Так как препарат Сиспрес® 500 в значительной степени выводится через почки, у пациентов с нарушением функции почек требуется корректировка дозы во избежание увеличения побочных лекарственных реакций, вызванных накоплением ципрофлоксацина.

Необходимо проявлять осторожность у пожилых пациентов, так как у них отмечается снижение функции почек. Необходимо рассматривать снижение дозы у пациентов как с нарушением функции почек, так и с нарушением функции печени.

Гепатобилиарная система

При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях некроза печени и угрожающей жизни печеночной недостаточности. В случае возникновения каких-либо признаков и симптомов болезни печени (таких как анорексия, желтуха, темный цвет мочи, зуд или болезненный при пальпации живот) лечение необходимо прекратить.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

При применении ципрофлоксацина у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы сообщалось о гемолитических реакциях. Прием ципрофлоксацина необходимо избегать у этих пациентов, за исключением случаев, когда считается, что потенциальная польза превышает возможный риск. В этом случае необходимо контролировать возможное возникновение гемолиза.

Устойчивость

Во время или после курса лечения ципрофлоксацином могут быть выделены бактерии, демонстрирующие устойчивость к ципрофлоксацину, с клинически выраженной суперинфекцией или без нее. Возможен особый риск выделения бактерий, устойчивых к ципрофлоксацину, во время длительного лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами бактерий Staphylococcus и Pseudomonas.

Цитохром P450

Ципрофлоксацин ингибирует CYP1A2 и тем самым может вызывать повышение концентрации совместно применяемых веществ в сыворотке крови, которые метаболизируются с помощью данного фермента (например, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин, агомелатин). Таким образом, пациенты, принимающие эти вещества совместно с ципрофлоксацином, должны тщательно контролироваться на наличие клинических признаков передозировки, и может потребоваться определение концентраций в сыворотке крови (например, теофиллина). Противопоказано совместное применение ципрофлоксацина и тизанидина.

Метотрексат

Не рекомендуется совместное применение ципрофлоксацина и метотрексата.

Влияние на результаты лабораторных испытаний

Активность ципрофлоксацина в лабораторных условиях (in vitro) в отношении Mycobacterium tuberculosis может привести к получению ложноотрицательных результатов бактериологического анализа у образцов пациентов, принимающих в настоящее время ципрофлоксацин.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние других препаратов на ципрофлоксацин

Лекарственные препараты, которые известны своими свойствами удлинять интервал QT

Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, необходимо применять с осторожностью у пациентов, получающих лекарственные препараты, которые известны своими свойствами удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства IA и III класса, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства).

Образование хелатных комплексов

Одновременное применение ципрофлоксацина для перорального применения и препаратов, содержащих поливалентные катионы, а также минеральных добавок (например, кальций, железо, магний, алюминий), полимерных фосфат связывающих веществ (например, севеламер и карбонат лантана) сукральфата или антацидов, высоко буферных лекарственных препаратов (например, таблетки диданозина) содержащих магний, алюминий или кальций снижают абсорбцию ципрофлоксацина. Поэтому, препарат Сиспрес® 500 необходимо принимать либо за 1-2 часа до, либо не менее чем через 4 часа после применения этих препаратов. Это ограничение не применяется для антацидов, относящихся к классу блокаторов рецепторов H2.

Пищевые и молочные продукты

Пищевой кальций как часть пищи не оказывает значительного влияния на абсорбцию. Однако необходимо избегать совместного применения ципрофлоксацина и молочных продуктов или напитков, обогащенных минералами (например, молоко, йогурт, апельсиновый сок, обогащенный кальцием), так как может снижаться абсорбция ципрофлоксацина.

Пробенецид

Пробенецид препятствует выведению ципрофлоксацина через почки. Совместное применение с пробенецидом приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Метоклопрамид

Метоклопрамид ускоряет абсорбцию ципрофлоксацина (для перорального применения), что приводит к укорачиванию времени достижения максимальных концентраций в плазме крови. Влияния на биодоступность ципрофлоксацина отмечено не было.

Омепразол

Совместное применение ципрофлоксацина и лекарственных препаратов, содержащих омепразол, приводит к незначительному снижению максимальной концентрации (Cmax) и площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) ципрофлоксацина.

Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные препараты

Тизанидин

Тизанидин нельзя применять совместно с препаратом Сиспрес® 500. Было отмечено повышение концентрации тизанидина в сыворотке крови (повышение максимальной концентрации (Cmax) в 7 раз, диапазон от 4 до 21 раза; повышение площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) в 10 раз, диапазон от 6 до 24 раз) при совместном применении с ципрофлоксацином. Могут усиливаться гипотензивные и седативные действия по причине повышения концентрации тизанидина в сыворотке крови.

Метотрексат

Совместное применение препарата Сиспрес® 500 и метотрексата может потенциально повышать уровень метотрексата в плазме крови посредством ингибирования транспорта метотрексата через почечные канальцы. Это может повышать риск возникновения токсических реакций, связанных с применением метотрексата. Совместное применение не рекомендуется.

Теофиллин

Совместное применение ципрофлоксацина и теофиллина может вызвать нежелательное повышение концентрации теофиллина в сыворотке крови. Это может привести к возникновению побочных эффектов, связанных с применением теофиллина, которые иногда могут быть угрожающими жизни или смертельными. При необходимости совместного применения этих двух лекарственных препаратов необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови, и при необходимости снизить дозу теофиллина.

Другие производные ксантина

При совместном применении ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллин) сообщалось о повышении концентраций производных ксантина.

Циклоспорин

Транзиторное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови отмечалось при одновременном применении ципрофлоксацина и лекарственных препаратов, содержащих циклоспорин. Таким образом, необходимо часто проверять концентрацию креатинина в сыворотке крови (два раза в неделю) у этих пациентов.

Антагонисты витамина K

Одновременное применение ципрофлоксацина и антагониста витамина K может усилить антикоагулянтное действие. Риск может варьироваться в зависимости от основной инфекции, возраста и общего состояния пациента, и таким образом, тяжело оценить роль ципрофлоксацина в повышении МНО (международное нормализованное отношение). Международное нормализованное отношение необходимо контролировать часто во время и в течение короткого периода после совместного применения препарата Сиспрес® 500 с антагонистом витамина K (например, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион).

Дулоксетин

Было продемонстрировано, что совместное применение дулоксетина с сильными ингибиторами изофермента CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к повышению максимальной концентрации (Cmax) и площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) дулоксетина. Несмотря на то, что клинические данные по возможному взаимодействию с ципрофлоксацином отсутствуют, можно ожидать подобных эффектов при совместном применении.

Ропинирол

Было продемонстрировано, что совместное применение ропинирола с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента CYP450 1A2, приводит к повышению максимальной концентрации (Cmax) и площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) ропинирола на 60% и 84%, соответственно. Рекомендуется контроль побочных эффектов, связанных с применением ропинирола, и корректировка дозы в соответствующих случаях во время совместного применения с ципрофлоксацином и некоторое время после него.

Лидокаин

У здоровых участников испытания было продемонстрировано, что совместное применение лекарственных препаратов, содержащих лидокаин, с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента CYP450 1A2, снижается клиренс лидокаина для внутривенного применения на 22%. Несмотря на то, что лечение лидокаином хорошо переносилось, возможное взаимодействие с ципрофлоксацином, связанное с возникновением побочных эффектов, может отмечаться при совместном применении.

Клозапин

После совместного применения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином в течение 7 дней, концентрации клозапина и N-дезметилклозапина в сыворотке крови повысились на 29% и 31%, соответственно. Рекомендуется клинический контроль и соответствующая корректировка дозировки клозапина во время и в течение короткого периода после совместного применения с препаратом Сиспрес® 500.

Силденафил

Максимальная концентрация (Cmax) и площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) силденафила повысились приблизительно в два раза у здоровых участников испытания после применения однократной дозы, составляющей 50 мг, при совместном применении с 500 мг ципрофлоксацина. Таким образом, необходимо проявлять осторожность при назначении препарата Сиспрес® 500 совместно с силденафилом, принимая во внимание риски и пользу.

Фенитоин

Изменение (повышение или снижение) уровня фенитоина в сыворотке крови отмечалось у пациентов, получающих ципрофлоксацин и фенитоин одновременно. Рекомендуется контроль уровня лекарственного препарата.

Агомелатин

Было продемонстрировано, что флувоксамин, сильный ингибитор изофермента CYP450 1A2, в значительной степени ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к 60-кратному увеличению влияния агомелатина. Несмотря на то, что клинические данные по возможному взаимодействию с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором CYP450 1A2, отсутствуют, можно ожидать подобных действий при совместном применении.

Золпидем

Совместное применение с ципрофлоксацином может повышать уровень золпидема в крови, таким образом, совместное применение не рекомендуется.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Доступные данные по применению ципрофлоксацина у беременных женщин не указывают на мальформативную или фето/неонатальную токсичность ципрофлоксацина. Нельзя исключать повреждение суставных хрящей у незрелого человеческого организма / плода, которое вызвано применением лекарственного препарата.

В качестве меры предосторожности следует избегать применения ципрофлоксацина во время беременности.

Кормление грудью

Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. По причине потенциального риска повреждения суставов, препарат Сиспрес® 500 не следует применять во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

По причине наличия неврологического действия ципрофлоксацин может влиять на время реакции. Таким образом, он может вызывать снижение способности управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозировка определяется по показанию к применению, тяжести и локализации инфекции, чувствительности патогенных микроорганизмов к ципрофлоксацину, функции почек пациента, а также, по весу тела у детей и подростков.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и от ее клинического и бактериологического течения.

При лечении инфекций, вызванных определенными бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci), могут потребоваться более высокие дозы ципрофлоксацина и совместное применение с другими соответствующими антибактериальными средствами.

При лечении некоторых инфекций (например, воспалительное заболевание органов малого таза, интраабдоминальные инфекции, инфекции у пациентов с нейтропенией и инфекции костей и суставов) может потребоваться совместное применение с другими соответствующими антибактериальными средствами в зависимости от вовлеченных патогенных микроорганизмов.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста препарат назначают в зависимости от степени тяжести инфекции и клиренса креатинина.

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендованные начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушением функции почек:

Пациентам с печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы.

Особенности назначения доз детям с нарушением функции почек и/или печени не изучались.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщалось, что передозировка в 12 г приводит к легким симптомам токсичности, острая передозировка в 16 г вызывает острую почечную недостаточность.

Симптомы: головокружение, тремор, головная боль, усталость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, дискомфорт в животе, почечная и печеночная недостаточность, а также кристаллурия и гематурия. Были зарегистрированы случаи обратимой почечной токсичности.

Лечение: помимо обычных неотложных действий, таких как промывание желудка и последующий прием активированного угля, рекомендуется мониторинг почечной функции, включая рН и кислотность мочи, и сели необходимо профилактика кристаллурии. Пациентам необходим обильный прием жидкости.

Кальций или магнийсодержащие антациды теоретически могут снижать абсорбцию ципрофлоксацина при передозировке.

Лишь небольшое количество ципрофлоксацина (<10%) удаляется гемодиализом или перитонеальным диализом.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Мониторинг ЭКГ следует проводить из-за возможности удлинения интервала QT.

Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто (встречаются у ≥ 1/100, но менее 1/10 пациентов)

- тошнота, диарея

Нечасто (встречаются у ≥ 1/1000, но менее 1/100 пациентов)

- грибковые суперинфекции

- эозинофилия

- снижение аппетита и количества принимаемой пищи

- психомоторная гиперактивность, ажитация

- головная боль, головокружение, нарушение сна, нарушение вкуса

- рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм

- повышение активности "печеночных" трансаминаз, повышение концентрации билирубина

- сыпь, зуд, крапивница

- скелетно-мышечная боль (например, боль в конечностях, боль в спине, боль в груди), артралгия (боль в суставах)

- нарушение функции почек

- астения, лихорадка

- повышение активности щелочной фосфатазы в крови

Редко (встречаются у ≥1/10 000, но менее 1/1000 пациентов)

- антибиотик ассоциированный колит (с фатальным исходом в очень редких случаях)

- лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия

- аллергические реакции, аллергический отек, ангионевротический отек

- гипергликемия, гипогликемия

- спутанность сознания и дезориентация, тревожность, нарушение сновидений (ночные кошмары), депрессия (которая может приводить к суицидальным поступкам, мыслям, а также попыткам суицида или завершенному суициду), галлюцинации

- парестезии и дизестезии, гипестезии, тремор, судороги (включая эпилептический статус), вертиго

- расстройства зрения (например, диплопия)

- шум в ушах, потеря слуха/нарушение слуха

- нарушения функции печени, холестатическая желтуха, гепатит

- миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса, спазмы

- почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит

- отеки, потливость (гипергидроз)

- повышение амилазы

- тахикардия

- расширение сосудов, гипотензия, обмороки

- диспноэ (включая астматические состояния)

- реакции светочувствительности

Очень редко (встречаются у ˂1/10 000 пациентов)

- гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни), угнетение костного мозга (угрожающее жизни)

- анафилактические реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни), реакции подобные сывороточной болезни

- психотические реакции (которые, потенциально могут завершиться суицидальными идеями/мыслями или попытками самоубийства и завершенным суицидом)

- мигрень, нарушение координации, нарушение походки, расстройства обонятельного нерва, внутричерепная гипертензия (идиопатическая внутричерепная гипертензия)

- нарушение цветового восприятия

- панкреатит

- васкулит

- некроз печени (в крайне редких случаях прогрессирующий до угрожающей жизни печеночной недостаточности)

- петехия, мультиформная эритема малых форм, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), в том числе потенциально угрожающий жизни, токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни)

- мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов тяжелой миастении

Неизвестно (частота не может быть определена на основании доступных данных)

- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)

- гипогликемическая кома

- периферическая нейропатия и полинейропатия

- желудочковая аритмия и пируэтная желудочковая тахикардия (особенно у пациентов с факторами риска развития удлиненного интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ

- острая генерализованная пустулезная экзантема

- лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

- повышение МНО (у пациентов, получающих антагонисты витамина К)

- мания, гипомания

Детская популяция

Частота возникновения артропатии (артралгия, артрит), упомянутая выше, относится к данным, собранным в исследованиях со взрослыми. Сообщается, что у детей часто встречается артропатия.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество – ципрофлоксацина гидрохлорида 583.000 мг, эквивалентно ципрофлоксацину 500.000 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный, повидон К 30, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат, натрия кроскармеллоза, материал для пленочной оболочки № 1 (Opadry 03A38601 White),

состав пленочной оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кислота стеариновая (Е570), титана диоксид (Е171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне и маркировкой «NOBEL» на другой стороне.

По 5 или 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Тел: +7 (727) 399-50-50

факс: +7 (727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Тел: +7 (727) 399-50-50

факс: +7 (727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Тел: +7 (727) 399-50-50

факс: +7 (727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz