Сиспрес® 500 №10

СИСПРЕС® 500

Ципрофлоксацин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолданылатын бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар –хинолон туындылары. Фторхинолондар. Ципрофлоксацин.

АТХ коды J01MA02

Препарат ципрофлоксацинге сезімтал микроорганизмдер туындатқан бірқатар инфекцияларды емдеуге арналған. Емді бастар алдында микроорганизмдердің ципрофлоксацинге тұрақтылығы туралы қолда бар ақпаратқа ерекше назар аударған жөн. Антибиотиктерді тиісінше пайдалану жөніндегі ресми нұсқаулықтарды ескеру қажет.

Ересектер:

* Грамтеріс бактериялар туындатқан төменгі тыныс жолдарының инфекциялары

- өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының өршуі (ӨСОА). Өршіген кезде (ӨСОА) Ципрофлоксацинді, егер мұндай инфекцияларды емдеу үшін әдетте ұсынылатын басқа бактерияға қарсы дәрілерді қолдану орынсыз деп саналса ғана қолданған жөн

- муковисцидоз кезінде (кистозды фиброз) немесе бронхоэктаздар кезінде бронх-өкпе инфекциялары

- пневмония

• Қатерлі сыртқы отит

• Созылмалы ортаңғы іріңді отит

• Созылмалы синуситтің өршуі, әсіресе оны грамтеріс бактериялар туындатқан жағдайда

• Несеп шығару жолдарының инфекциялары

- асқынбаған жедел цистит. Асқынбаған жедел цистит кезінде Ципрофлоксацинді, егер мұндай инфекцияларды емдеу үшін әдетте ұсынылатын басқа бактерияға қарсы дәрілерді қолдану орынсыз деп саналса ғана қолданған жөн

- несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

- жедел пиелонефрит

- бактериялық простатит

• Жыныстық жолдардың инфекциялары

• сезімтал Neisseria gonorrhоeae туындатқан гонококктық уретрит және цервицит

• сезімтал Neisseria gonorrhoeae туындатқан жағдайларды қоса, эпидидимоорхит

• сезімтал Neisseria gonorrhoeae туындатқан жағдайларды қоса, кіші жамбас ағзаларының қабынбалы аурулары

• Асқазан-ішек жолдарының инфекциялары (мысалы: саяхатшылардың диареясы)

• Құрсақішілік инфекциялар

• Терінің және жұмсақ тіндердің грамтеріс бактериялар туындатқан инфекциялары

• Сүйектер мен буындардың инфекциялары

• Neisseria meningitidis туындатқан инвазиялық инфекциялардың профилактикасы

• Күйдіргінің өкпелік түрін контактыдан кейінгі профилактикасы және емі

Нейтропения және қызбаға шалдыққан пациенттерді бактериялық инфекция туындатқан деп күдіктенген кезде емдеу

Балалар мен жасөспірімдер:

• Pseudomonas aeruginosa туындатқан муковисцидоз кезінде байқалатын бронх-өкпе инфекциялары

• Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары және жедел пиелонефрит

• Күйдіргінің өкпелік түрін контактыдан кейінгі профилактикасы және емі

• Қажет деп саналатын жағдайларда балалар мен жасөспірімдердің ауыр инфекцияларын емдеу.

Емді балалар мен жасөспірімдердің муковисцидозын және/немесе ауыр инфекцияларын емдеу тәжірибесі бар дәрігерлер ғана тағайындауы керек.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа, басқа хинолондарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ципрофлоксацин мен тизанидинді бірге қолдану

- жүктілік және бала емізу кезеңі

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Ципрофлоксацин қолданудан хинолондар мен фторхинолондар бар препараттарды қабылдағанда бұрын күрделі жағымсыз реакциялары болған пациенттер аулақ болу қажет. Мұндай пациенттерді ципрофлоксацинмен емдеуді баламалы емдеу әдістері болмаған жағдайда және «пайдасы/зиянын» мұқият бағаланғаннан кейін ғана бастаған жөн.

Грамоң немесе анаэробты патогендер туындатқан ауыр инфекциялар және аралас инфекциялар

Ципрофлоксацинмен жүргізілетін монотерапия грамоң немесе анаэробты патогенді микроорганизмдер туындатуы мүмкін ауыр инфекциялар мен инфекцияларды емдеуде жарамсыз. Мұндай инфекциялар кезінде ципрофлоксацинді басқа тиісті бактерияға қарсы дәрілермен бірге қолдану қажет.

Стрептококктық инфекциялар (Streptococcus pneumoniae қоса)

Тиімділігі жеткіліксіз болғандықтан, стрептококктық инфекцияларды емдеу үшін ципрофлоксацин қабылдау ұсынылмайды.

Жыныстық жолдардың инфекциялары

Гонококктық уретритті, цервицитті, эпидидимоорхитті және кіші жамбас ағзаларының қабынбалы ауруларын фторхинолондарға тұрақты Neisseria gonorrhoeae изоляттары туындатуы мүмкін.

Осылайша, СИСПРЕС® 500 препаратын гонококктық уретритті немесе цервицитті емдеуде Neisseria gonorrhoeae ципрофлоксацинге төзімділігін жоққа шығаруға болатын жағдайда ғана қолдану қажет.

Эпидидимоорхитте және кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруларында эмпирикалық ципрофлоксацинді тек басқа тиісті Бактерияға қарсы дәрімен (мысалы, цефалоспорин) үйлескенде, Neisseria gonorrhoeae ципрофлоксацинге төзімділігін жоққа шығаруға болмайтын жағдайда ғана қарастыру қажет. Емдеудің үш күнінен кейін клиникалық жақсару болмаған кезде емді қайта қарастыру қажет.

Несеп шығару жолдарының инфекциялары

Escherichia coli фторхинолондарына төзімділік – несеп шығару жолдарының инфекцияларына қатысатын ең көп таралған патогендік микроорганизм – географиялық аймағына байланысты өзгеріп отырады. Емдеуді тағайындайтын дәрігерлерге Escherichia coli фторхинолондарға төзімділігінің жергілікті таралуын назарға алу ұсынылады.

Менопауза алдындағы кезеңдегі әйелдердің асқынбаған циститі кезінде қолданылуы мүмкін ципрофлоксациннің бір реттік дозасы емнің неғұрлым ұзақ кезеңіне қарағанда аз тиімділікпен байланысты деп болжанады. Бұл әсіресе Escherichia coli фторхинолондарға тұрақтылығының артып келе жатқан деңгейіне қатысты назарға алынады.

Интраабдоминальдік инфекциялар

Операциядан кейінгі интраабдоминальдік инфекцияларды емдеуде ципрофлоксациннің тиімділігі жөнінде шектеулі деректер бар.

Диарея

Ципрофлоксацинді таңдаған кезде баратын елдерде тиісті патогенді микроорганизмдердің ципрофлоксацинге төзімділігі жөніндегі ақпаратты назарға алу қажет.

Сүйектер мен буындардың инфекциялары

Ципрофлоксацинді микробиологиялық құжаттамада ұсынылған нәтижелерге байланысты микробқа қарсы басқа дәрілермен бірге қолдану қажет.

Күйдіргінің өкпелік түрі

Адамдарға қолдану зертханалық жағдайларда (in vitro) сезімталдық жөніндегі деректерге және адамдарға қатысты шектеулі деректермен бірге жануарларға жүргізілетін эксперименттер деректеріне негізделеді. Емдеуші дәрігерлер күйдіргіні емдеуге қатысты мемлекеттік және/немесе халықаралық келісілген құжаттарға жүгіну қажет.

Балаларға қолданылуы

Ципрофлоксацинді балалар мен жасөспірімдерге қолданғанда қолжетімді ресми нұсқауды басшылыққа алу қажет. Ципрофлоксацинмен емдеуді балалар мен жасөспірімдердің муковисцидозын және/немесе ауыр инфекцияларын емдеу тәжірибесі бар дәрігерлер ғана бастауы керек.

Ципрофлоксацин жетілмеген жануарларда тірек буындарының артропатиясын туындатыны көрсетілді. Емдеуді буындармен және/немесе қоршаған тіндермен байланысты ықтимал жағымсыз құбылыстардың туындау себебі бойынша пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана бастау қажет (4.8 бөлімін қараңыз).

Муковисцидоз кезіндегі (кистозды фиброз кезіндегі) бронх-өкпе инфекциялары

Клиникалық сынақтарға 5-17 жас аралығындағы балалар мен жасөспірімдер кірді. 1 жастан 5 жасқа дейінгі балаларды емдеуге қатысты неғұрлым шектеулі тәжірибе бар.

Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялар және пиелонефрит

Несеп шығару жолдарының инфекцияларын ципрофлоксацинмен емдеуді емдеудің басқа әдістерін қолдану мүмкін болмаған жағдайда ғана қарастыру қажет және ол микробиологиялық құжаттамада ұсынылған нәтижелерге негізделуі керек. Клиникалық сынақтарға 1-17 жас аралығындағы балалар мен жасөспірімдер кірді.

Басқа ерекше ауыр инфекциялар

Басқа да ауыр инфекциялар ресми нұсқаулыққа сәйкес немесе пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін, егер емдеудің басқа әдістерін қолдану мүмкін болмаған жағдайда немесе әдеттегі ем сәтсіз аяқталғаннан кейін және егер микробиологиялық құжаттаманың көмегімен ципрофлоксацин қолдануды негіздеуге болатын болса. Ципрофлоксацинді жоғарыда аталғандардан өзгеше ерекше ауыр инфекциялар кезінде қолдану клиникалық сынақтар барысында бағаланбаған және клиникалық тәжірибе шектеулі болып табылады. Демек, осы инфекциялары бар пациенттерді емдеуде сақтық таныту ұсынылады.

Аса жоғары сезімталдық

Анафилаксия мен анафилактоидтық реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық және аллергиялық реакциялар бір реттік дозасын қолданғаннан кейін туындауы мүмкін (4.8 бөлімін қараңыз) және өмірге қауіп төндіруі мүмкін.

Мұндай реакциялар туындағанда СИСПРЕС® 500 препаратын қабылдауды тоқтату қажет, тиісті медициналық ем талап етіледі.

Еңбекке қабілеттілігінен айырылуды туындататын ұзақ мерзімді және потенциалды қайтымсыз ауыр жағымсыз дәрілік реакциялар

Өте сирек жағдайларда хинолондар мен фторхинолондар қабылдаған пациеинттерде олардың жасына және бар қауіп факторларына қарамастан дамыған, организмнің әртүрлі, кейде бірнеше жүйелеріне (сүйек-бұлшықет, жүйке жүйелері, психика және сезім ағзалары) әсер ететін, еңбекке қабілеттілігінен айырылуды туындататын ұзақ (ұзақтығы бірнеше ай немесе жыл ) және потенциалды қайтымсыз ауыр жағымсыз реакциялар туралы хабарланды (4.8 бөлімін қараңыз). СИСПРЕС® 500 кез келген күрделі жағымсыз реакцияның алғашқы симптомдары мен белгілері туындаған кезде дереу тоқтатылуы керек және пациенттерді дәрілік препаратты тағайындаған дәрігерге дереу қаралу керек екенін ескерткен жөн.

Сүйек-бұлшықет жүйесі

СИСПРЕС® 500 препаратын көптеген жағдайларда анамнезінде хинолондармен емдеуге байланысты сіңірлер тарапынан ауру/бұзылу бар пациенттерге қолдануға болмайды. Алайда, өте сирек жағдайларда, патогендік микроорганизм бойынша микробиологиялық құжаттама жасап, пайдасы мен қаупінің арақатынасын бағалағаннан кейін, СИСПРЕС® 500 препараты осы пациенттерде белгілі бір ауыр инфекцияларды емдеуде, әсіресе микробиологиялық деректердің көмегімен ципрофлоксацинді қолдануды негіздеуге болатын стандартты ем сәтсіз болған немесе бактериялардың төзімділігі жағдайында тағайындалуы мүмкін.

Тендинит және сіңірдің үзілуі (әсіресе, ахиллес сіңірі ғана емес), кейде екіжақты үзілуі, СИСПРЕС® 250 препаратымен немесе басқа да хинолондармен/ фторхинолондармен емдеудің алғашқы 48 сағаты ішінде туындауы мүмкін және емдеуді тоқтатқаннан кейін тіпті бірнеше айдан соң туындаған жағдайлар туралы хабарланды. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, бүтін ағзалардың трансплантаттары бар пациенттерде және бір мезгілде кортикостероидтармен ем алатын пациенттерде тендиниттің даму және сіңір үзілуі қаупі жоғары. Сондықтан кортикостероидтарды бірге қолданудан аулақ болу керек.

Тендинит дамуының алғашқы белгілері байқалғанда (мысалы, ауырсындыратын ісіну, қабыну) ципрофлоксацинмен емдеуді тоқтату және баламалы емдеу туралы шешім қабылдау қажет. Зақымданған аяқ-қолдың тиісті емін (иммобилизацияны қоса) тағайындау қажет.

Миастениямен (Myasthenia gravis) ауыратын пациенттер

Ципрофлоксацин Myasthenia gravis бар пациенттерге сақтықпен қолданылуы керек, өйткені симптомдар өршуі мүмкін.

Көру тарапынан бұзылулар

Егер көру бұзылса немесе көзге тигізетін қандай да бір әсер байқалса, дереу окулиске қаралу керек.

Фотосезімталдық

Ципрофлоксациннің фотосезімталдық реакциясын туындататыны көрсетілді. Ципрофлоксацин қабылдайтын пациенттерге емдеу кезінде қарқынды күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәулеленудің тікелей әсерінен аулақ болуды ұсыну қажет.

Құрысулар

Ципрофлоксацин, басқа хинолондар сияқты, құрысу ұстамаларын туындататыны немесе құрысуға дайындық шегін төмендететіні белгілі. Эпилепсиялық статус жағдайлары туралы хабарланды. СИСПРЕС® 500 препаратын құрысуға бейім ОЖЖ ауруларына шалдыққан пациенттерге сақтықпен қолдану қажет. Құрысулар туындағанда СИСПРЕС® 500 препаратын қабылдауды тоқтату қажет.

Шеткері нейропатия

Ципрофлоксацин қабылдайтын пациенттерде парестезияны, гипестезияны, дизестезияны немесе әлсіздікті туындататын сенсорлық немесе сенсомоторлық полинейропатия жағдайлары хабарланды. СИСПРЕС® 500 қабылдайтын пациенттерге, егер ауырсынуды, ашытуды, түйілуді, ұюды және/немесе әлсіздікті қоса алғанда, нейропатия симптомдары туындаса, ықтимал қайтымсыз жағдайдың дамуын болдырмау үшін емдеуді жалғастырғанға дейін дәрігерге хабарлау ұсынылады.

Психикалық реакциялар ципрофлоксацинді алғаш қолданғаннан кейін де туындауы мүмкін. Сирек жағдайларда депрессия немесе психоз суицидтік идеяларға/ойларға дейін күшеюі мүмкін, бұл өз-өзіне қол жұмсауға немесе суицид жасауға итермелейді. Осындай жағдайлар туындаған кезде СИСПРЕС® 500 препаратын қабылдауды тоқтату қажет.

Жүрек тарапынан бұзылулар

Ұзартылған QT аралығы синдромын/екі бағытталған қарыншалық тахикардияны туындатуы мүмкін дәрілік препараттармен бірге қолдану ұзартылған QT аралығы синдромының немесе екі бағытталған қарыншалық тахикардияның туындау қаупін арттыруы мүмкін. Осылайша, бұл дәрілік препаратты ұқсас дәрілік препараттармен қолдануға болмайды.

Ципрофлоксацинді қоса, фторхинолондарды QT аралығының ұзару қаупі факторлары анықталған пациенттерге қолданғанда сақтық танытған жөн:

- туа біткен ұзартылған QT аралығы синдромы

- QT аралығын ұзарту қасиеттерімен белгілі дәрілік препараттарды бірге қолдану (мысалы, аритмияға қарсы ІА және III кластағы дәрілер, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы дәрілер)

- түзетілмеген электролиттік теңгерімсіздік (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия),

- жүрек ауруы(мысалы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QTc аралығын ұзартатын дәрілік заттарға аса сезімтал болуы мүмкін. Осылайша, пациенттердің осы топтарында ципрофлоксацинді қоса, фторхинолондарды қолданғанда сақтық таныту қажет.

Дисгликемия

Барлық хинолондармен болған жағдайдағыдай, гипогликемия мен гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы туралы, әдетте, пероральді гипогликемиялық дәрімен (мысалы, глибенкламидпен) немесе инсулинмен қатарлас ем алатын диабетпен ауыратын егде пациенттерде хабарланды. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Диабетпен ауыратын науқастарда қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Асқазан-ішек жолы

Емдеу кезінде немесе одан кейін ауыр және тұрақты диареяның туындауы (емдеуден кейін бірнеше аптаны қоса) антибиотиктерді қолданумен байланысты колиттің бар екенін көрсетуі мүмкін (өлімге әкелуі мүмкін өмірге қауіп төндіретін), бұл жағдайда дереу емдеу қажет. Мұндай жағдайлардаСИСПРЕС® 500 препаратын қабылдауды дереу тоқтатып, тиісті емді бастау қажет. Бұл жағдайда антиперистальтикалық препараттарды қабылдауға болмайды.

Бүйрек және несеп шығару жүйесі

Ципрофлоксацин қолданумен байланысты кристаллурия туралы хабарланды. Ципрофлоксацин қабылдайтын пациенттерге жеткілікті мөлшерде сұйықтық ішу қажет, сондай-ақ несептің шамадан тыс сілтілігінен сақ болу қажет.

Бүйрек функциясының бұзылуы

СИСПРЕС® 500 препараты едәуір дәрежеде бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде ципрофлоксациннің жинақталуынан туындаған жағымсыз дәрілік реакциялардың артуына жол бермеу үшін дозаны түзету қажет.

Егде жастағы пациенттерге сақтық таныту қажет, өйткені оларда бүйрек функциясының төмендейтіні байқалады. Бүйрек функциясы бұзылған, сондай-ақ бауыр функциясы бұзылған пациенттерге дозаны төмендетуді қарастыру қажет.

Гепатобилиарлық жүйе

Ципрофлоксацин қолданғанда бауыр некрозы және өмірге қауіп төндіретін бауыр функциясының жеткіліксіздігі жағдайлары хабарланды. Бауыр ауруының қандай да бір белгілері мен симптомдары (анорексия, сарғаю, қара түсті несеп, ішті пальпациялағанда қышыну немесе ауырсыну сияқты) туындаған жағдайда емдеуді тоқтату қажет.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерге ципрофлоксацинді қолданғанда гемолиздік реакциялар туралы хабарланған. Бұл пациенттерге ципрофлоксацин қабылдаудан аулақ болу керек, потенциалды пайдасы ықтимал қаупінен асады деп саналатын жағдайларды қоспағанда. Бұл жағдайда гемолиздің туындау мүмкіндігін бақылау қажет.

Тұрақтылық

Ципрофлоксацинмен емдеу курсы кезінде немесе одан кейін клиникалық айқын суперинфекциялық немесе онсыз ципрофлоксацинге тұрақтылығын көрсететін бактериялар бөлінуі мүмкін. Ұзақ емдеу кезінде және ауруханаішілік инфекцияларды және/немесе Staphylococcus және Pseudomonas бактерияларының түрлері туындатқан инфекцияларды емдеуде ципрофлоксацинге тұрақты бактериялардың бөлініп шығуының ерекше қаупі болуы мүмкін.

P450 цитохромы

Ципрофлоксацин CYP1A2 тежейді және сол арқылы осы ферменттің көмегімен метаболизденетін қан сарысуында бірге қолданылатын заттар концентрациясының жоғарылауын туындатуы мүмкін (мысалы, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин, агомелатин). Осылайша, осы заттарды ципрофлоксацинмен бірге қабылдайтын пациенттер артық дозаланудың клиникалық белгілерінің болуына мұқият бақылануы тиіс және қан сарысуындағы концентрацияларды (мысалы, теофиллин) анықтау қажет болуы мүмкін. Ципрофлоксацин мен тизанидинді бірге қолдануға болмайды.

Метотрексат

Ципрофлоксацин мен метотрексатты бірге қолдану ұсынылмайды.

Зертханалық сынақ нәтижелеріне әсері

Mycobacterium tuberculosis-ке қатысты ципрофлоксациннің зертханалық жағдайдағы белсенділігі (in vitro) қазіргі уақытта ципрофлоксацин қабылдайтын пациенттердің үлгілері бактериологиялық талдаудың жалған теріс нәтижелерін көрсетуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттардың ципрофлоксацинге әсері

QT аралығын ұзарту қасиеттерімен белгілі дәрілік препараттар

Ципрофлоксацин, басқа фторхинолондар сияқты, QT аралығын ұзартатын қасиеттерімен белгілі дәрілік препараттар (мысалы, ІА және III кластағы аритмияға қарсы дәрілер, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы дәрілер) қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қолдану қажет.

Хелатты кешендердің түзілуі

Ципрофлоксацинді пероральді қолдану үшін және құрамында поливалентті катиондары бар препараттарды, сондай-ақ минералды қоспаларды (мысалы, кальций, темір, магний, алюминий), сукральфаттың полимерлі фосфат байланыстырғыш заттарды (мысалы, севеламер және лантан карбонаты) немесе антацидтерді, құрамында магний, алюминий немесе кальций бар жоғары буферлі дәрілік препараттарды (мысалы, диданозин таблеткалары) бір мезгілде қолдану ципрофлоксациннің сіңуін төмендетеді. Сондықтан, СИСПРЕС® 500 препаратын не 1-2 сағат бұрын, не осы препараттарды қолданғаннан кейін кемінде 4 сағат өткен соң қабылдау қажет. Бұл шектеу H2 рецепторларының блокаторлар класына жататын антацидтер үшін қолданылмайды.

Азық-түлік және сүт өнімдері

Тағамдық кальций тамақтың бір бөлігі ретінде сіңуіне айтарлықтай әсер етпейді. Алайда ципрофлоксацин мен минералдармен байытылған сүт өнімдерін немесе сусындарды (мысалы, кальциймен байытылған сүт, йогурт, апельсин шырыны) бірге қолданудан аулақ болу керек, өйткені ципрофлоксациннің сіңуі төмендеуі мүмкін.

Пробенецид

Пробенецид ципрофлоксациннің бүйрек арқылы шығарылуына кедергі келтіреді. Пробенецидпен бірге қолдану қан сарысуындағы ципрофлоксацин концентрациясын жоғарылатады.

Метоклопрамид

Метоклопрамид ципрофлоксациннің сіңуін тездетеді (пероральді қолдану үшін), бұл қан плазмасындағы ең жоғары концентрацияға жету уақытын қысқартады. Ципрофлоксациннің биожетімділігіне әсері байқалған жоқ.

Омепразол

Ципрофлоксацин мен құрамында омепразол бар дәрілік препараттарды бірге қолдану ципрофлоксациннің концентрацияның уақытқа (AUC) тәуелді қисығы астындағы ауданын және ең жоғары концентрациясын (Cmax) шамалы төмендетеді.

Ципрофлоксациннің басқа дәрілік препараттарға әсері

Тизанидин

Тизанидинді СИСПРЕС® 500 препаратымен бірге қолдануға болмайды. Ципрофлоксацинмен бірге қолданғанда қан сарысуындағы тизанидин концентрациясының жоғарылағаны (ең жоғары концентрациясының (Cmax) 7 есе артуы, диапазоны 4-тен 21 есеге дейін; концентрацияның уақытқа (AUC) тәуелді қисығы астындағы ауданының 10 есе артуы, диапазоны 6-дан 24 есеге дейін) байқалды. Қан сарысуындағы тизанидин концентрациясының жоғарылауы себебінен гипотензиялық және седативтік әсерлер күшеюі мүмкін.

Метотрексат

СИСПРЕС® 500 препаратын және метотрексатты бірге қолдану метотрексаттың бүйрек түтікшелері арқылы тасымалдануын тежеу арқылы қан плазмасындағы метотрексат деңгейін потенциалды арттыруы мүмкін. Бұл метотрексатты қолданумен байланысты уытты реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Бірге қолдану ұсынылмайды.

Теофиллин

Ципрофлоксацин мен теофиллинді бірге қолдану қан сарысуында теофиллин концентрациясының жағымсыз жоғарылауын туындатуы мүмкін. Бұл теофиллинді қолданумен байланысты жағымсыз әсерлерді туындатуы мүмкін, олар кейде өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкелуі мүмкін. Осы екі дәрілік препаратты бірге қолдану қажет болғанда қан сарысуындағы теофиллин концентрациясын бақылау және қажет болғанда теофиллин дозасын төмендету қажет.

Ксантиннің басқа туындылары

Ципрофлоксацин мен кофеин немесе пентоксифиллинді (окспентифиллин) бірге қолданғанда ксантин туындылары концентрациясының жоғарылайтыны хабарланды.

Циклоспорин

Қан сарысуындағы креатинин концентрациясының транзиторлы жоғарылауы ципрофлоксацин мен құрамында циклоспорин бар дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданғанда білінді. Осылайша, осы пациенттерде қан сарысуындағы креатинин концентрациясын (аптасына екі рет) жиі тексеріп отыру қажет.

К дәруменінің антагонистері

Ципрофлоксацин мен К дәруменінің антагонисін бір мезгілде қолдану антикоагулянттық әсерді күшейтуі мүмкін. Қауіп негізгі инфекцияға, пациенттің жасына және жалпы жағдайына байланысты өзгеруі мүмкін, осылайша ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) арттырудағы ципрофлоксациннің рөлін бағалау қиын. Халықаралық қалыптасқан қатынасты СИСПРЕС® 500 препаратын К дәруменінің антагонисімен (мысалы, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон немесе флуиндион) бірге қолданғанда және қысқа мерзім ішінде жиі бақылау қажет.

Дулоксетин

Дулоксетинді флувоксамин сияқты CYP450 1A2 изоферментінің күшті тежегіштерімен бірге қолдану дулоксетиннің ең жоғары концентрациясын (Cmax) және концентрацияның уақытқа (AUC) тәуелділік қисығы астындағы ауданын жоғарылатуы мүмкін екендігі көрсетілді. Ципрофлоксацинмен ықтимал өзара әрекеттесуі бойынша клиникалық деректер жоқ екеніне қарамастан, бірге қолданғанда ұқсас әсерлерді күтуге болады.

Ропинирол

Ропиниролды ципрофлоксацинмен, CYP450 1A2 изоферментінің орташа тежегішімен бірге қолдану ропиниролдың ең жоғары концентрациясын (Cmax) және концентрацияның уақытқа (AUC) тәуелді қисығы астындағы ауданын тиісінше 60% және 84% жоғарылатқаны көрсетілді. Ропиниролды қолданумен байланысты жағымсыз әсерлерді бақылау және тиісті жағдайларда ципрофлоксацинмен бірге қолдану кезінде және одан кейін біраз уақыт дозаны түзету ұсынылады.

Лидокаин

Сынақтың дені сау қатысушыларында құрамында лидокаин бар дәрілік препараттарды ципрофлоксацинмен, CYP450 1A2 изоферментінің орташа тежегішімен бірге қолдану вена ішіне қолдану үшін лидокаин клиренсі 22% - ға төмендейтіні көрсетілді. Лидокаинмен емдеу жақсы жағатынына қарамастан, жағымсыз әсерлердің туындауымен байланысты ципрофлоксацинмен ықтимал өзара әрекеттесуі бірге қолданғанда білінуі мүмкін.

Клозапин

250 мг ципрофлоксацинді 7 күн бойы клозапинмен бірге қолданғаннан кейін қан сарысуындағы клозапин мен N-дезметилклозапин концентрациясы тиісінше 29% және 31% - ға артты. СИСПРЕС® 500 препаратымен бірге қолданғаннан кейін қысқа мерзім ішінде және кезінде клозапин дозасын клиникалық бақылау және тиісті түзету ұсынылады.

Силденафил

Силденафилдің ең жоғары концентрациясы (Cmax) және концентрацияға тәуелді қисық ауданы (AUC) 500 мг ципрофлоксацинмен бірге қолданғанда 50 мг құрайтын бір реттік дозаны қолданғаннан кейін сынақтың дені сау қатысушыларында шамамен екі есе өсті. Осылайша, СИСПРЕС® 500 препаратын силденафилмен бірге тағайындағанда, қауіптер мен пайданы назарға ала отырып, сақтық таныту қажет.

Фенитоин

Қан сарысуындағы фенитоин деңгейінің өзгеруі (жоғарылауы немесе төмендеуі) ципрофлоксацин мен фенитоин бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде байқалды. Дәрілік препарат деңгейін бақылау ұсынылады.

Агомелатин

CYP450 1A2 изоферментінің күшті тежегіші флувоксамин агомелатин метаболизмін елеулі дәрежеде тежейтіні көрсетілді, бұл агомелатин әсерін 60 есе арттырды. CYP450 1A2 орташа тежегіші ципрофлоксацинмен ықтимал өзара әрекеттесуі бойынша клиникалық деректер жоқ екеніне қарамастан, бірге қолданғанда ұқсас әсерлерді күтуге болады.

Золпидем

Ципрофлоксацинмен бірге қолдану қандағы золпидем деңгейін арттыруы мүмкін, осылайша бірге қолдану ұсынылмайды.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерге ципрофлоксацинді қолдану бойынша қолжетімді деректер ципрофлоксациннің мальформативті немесе фето/неонатальдық уыттылығын көрсетпейді. Дәрілік препаратты қолданудан туындаған жетілмеген адам организміндегі/ ұрықтағы буын шеміршектерінің зақымдануын жоққа шығаруға болмайды.

Сақтандыру шаралары ретінде жүктілік кезінде ципрофлоксацин қолданудан аулақ болу керек.

Бала емізу

Ципрофлоксацин емшек сүтіне өтеді. Буындар зақымдануының ықтимал қаупі себебінен СИСПРЕС® 500 препаратын бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Неврологиялық әсерінің болуы себебінен ципрофлоксацин реакция уақытына әсер етуі мүмкін. Осылайша, ол көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетінің төмендеуін туындатуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дозалауы қолданылуы, инфекцияның ауырлығы мен орналасуы, патогенді микроорганизмдердің ципрофлоксацинге сезімталдығы, пациенттің бүйрек функциясы, сондай-ақ балалар мен жасөспірімдердің дене салмағы бойынша анықталады.

Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына және оның клиникалық және бактериологиялық ағымына байланысты.

Белгілі бір бактериялар туындатқан инфекцияларды емдегенде (мысалы, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter немесе Staphylococci) ципрофлоксациннің неғұрлым жоғары дозалары және басқа тиісті бактерияға қарсы дәрілермен бірге қолдану қажет болуы мүмкін.

Кейбір инфекцияларды (мысалы, кіші жамбас ағзаларының қабынбалы ауруы, интраабдоминальдік инфекциялар, нейтропениясы бар пациенттердің инфекциялары және сүйектер мен буындардың инфекциялары ) емдеген кезде тартылған патогенді микроорганизмдерге байланысты басқа тиісті бактерияға қарсы дәрілермен бірге қолдану қажет болуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар мен жасөспірімдер

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге препарат инфекцияның ауырлық дәрежесіне және креатинин клиренсіне байланысты тағайындалады.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін ұсынылған алғашқы және демеуші дозалары:

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек және/немесе бауыр функциясы бұзылған балаларға дозаларды тағайындау ерекшеліктері зерттелмеген.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

12 г артық дозалану уыттылықтың жеңіл симтомдарын туындатады, 16 г жедел артық дозалану бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін туындатады деп хабарланды.

Симптомдары: бас айналу, тремор, бас ауыру, шаршау, құрысулар, елестеулер, сананың шатасуы, іштің жайсыздығы, бүйрек және бауыр функцияларының жеткіліксіздігі, сондай-ақ кристаллурия және гематурия. Қайтымды бүйректік уыттылық жағдайлары тіркелген.

Емі: асқазанды шаю және белсендірілген көмірді кейіннен қабылдау сияқты әдеттегі шұғыл әрекеттерден басқа, несептің рН мен қышқылдығын қоса, егер кристаллурияның профилактикасы қажет болса, бүйрек функциясына мониторинг жасау ұсынылады. Пациенттерге сұйықтықты мол қабылдау қажет.

Кальций немесе құрамында магний бар антацидтер артық дозаланғанда ципрофлоксациннің сіңуін теориялық тұрғыдан төмендетуі мүмкін.

Ципрофлоксациннің аз ғана мөлшері (<10%) гемодиализ немесе перитонеальді диализ арқылы шығарылады.

Артық дозалану жағдайында симптоматикалық ем жүргізген жөн. ЭКГ мониторингін QT аралығын ұзарту мүмкіндігіне байланысты жүргізген жөн.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау  керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жағымсыз реакцияларды жүйелік-ағзалық жіктеуге және олардың туындау жиілігіне сәйкес жіктеу (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі (≥1/100 кездеседі, бірақ кемінде 1/10 пациентте)

- жүрек айну, диарея

Жиі емес (≥1/1000 кездеседі, бірақ кемінде 1/100 пациентте)

- зеңді суперинфекциялар

- эозинофилия

- тәбеттің және қабылданатын тамақ мөлшерінің төмендеуі

- психомоторлық гиперактивтілік, ажитация

- бас ауыру, бас айналу, ұйқының бұзылуы, дәм сезудің бұзылуы

- құсу, іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм

- "бауыр" трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы, билирубин концентрациясының жоғарылауы

- бөртпе, қышыну, есекжем

- қаңқа-бұлшықет ауыруы (мысалы, аяқ-қолдың ауыруы, арқаның ауыруы, кеуденің ауыруы), артралгия (буындардың ауыруы)

- бүйрек функциясының бұзылуы

- астения, қызба

- қандағы сілтілі фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы

Сирек (≥1/10 000 кездеседі, бірақ кемінде 1/1000 пациентте)

- антибиотикпен астасқан колит (өте сирек жағдайларда өліммен аяқталатын)

- лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия

- аллергиялық реакциялар, аллергиялық ісіну, ангионевроздық ісіну

- гипергликемия, гипогликемия

- сананың шатасуы және бағдардан адасу, үрейлену, түс көрудің бұзылуы(қорқыныштар түстер көру), депрессия (суицидтік әрекеттерге, ойларға, сондай-ақ суицидке немесе аяқталған суицид әрекеттеріне итермелеуі мүмкін), елестеулер

- парестезиялар және дизестезиялар, гипестезиялар, тремор, құрысулар (эпилепсиялық статусты қоса алғанда), вертиго

- көрудің бұзылуы (мысалы, диплопия)

- құлақтың шуылдауы, есту қабілетінің жоғалуы/есту қабілетінің бұзылуы

- бауыр функциясының бұзылуы, холестаздық сарғаю, гепатит

- миалгия, артрит, бұлшықет тонусының жоғарылауы, құрысулар

- бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальдық нефрит

- ісіну, тершеңдік (гипергидроз)

- амилазаның жоғарылауы

- тахикардия

- тамырлардың кеңеюі, гипотензия, талу

- диспноэ (астмалық жағдайларды қоса)

- жарықсезгіштік реакциялары

Өте сирек (1/10 000 пациентте кездеседі)

- гемолиздік анемия, агранулоцитоз, панцитопения (өмірге қауіп төндіретін), сүйек кемігінің тежелуі (өмірге қауіп төндіретін)

- анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шок( өмірге қауіп төндіретін), сарысу құю ауруына ұқсас реакциялар

- психоздық реакциялар (суицидтік идеялармен/ойлармен немесе өз-өзіне қол жұмсау әрекеттерімен және аяқталған суицидпен аяқталуы ықтимал)

- бас сақинасы, үйлесімнің бұзылуы, жүрістің бұзылуы, иіс сезу жүйкесінің бұзылуы, бассүйекішілік гипертензия (идиопатиялық бассүйекішілік гипертензия)

- түс ажыратудың бұзылуы

- панкреатит

- васкулит

- бауыр некрозы (өте сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіретін бауыр функциясының жеткіліксіздігіне дейін үдейтін)

- петехия, кіші формадағы мультиформалы эритема, түйінді эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (қатерлі экссудатты эритема), оның ішінде өмірге потенциалды қауіп төндіретін, уыттық эпидермалық некролиз (өмірге потенциалды қауіпті)

- бұлшықет әлсіздігі, тендинит, сіңірлердің үзілуі ( көбінесе ахиллес сіңірінің), ауыр миастения симптомдарының өршуі

Белгісіз (жиілігін қолжетімді деректер негізінде анықтау мүмкін емес)

- антидиуретикалық гормонның талапқа сай емес секреция синдромы (SIADH)

- гипогликемиялық кома

- шеткері нейропатия және полинейропатия

- қарыншалық аритмия және пируэтті қарыншалық тахикардия (әсіресе ұзартылған QT аралығының даму қаупі факторлары бар пациенттерде), QT аралығының ЭКГ-да ұзаруы

- жедел жайылған пустулезді экзантема

- эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) байқалатын дәрілік синдром

- ХҚҚ жоғарылауы (К дәруменінің антагонистерін қабылдайтын пациенттерде)

- мания, гипомания

Балалар популяциясы

Жоғарыда аталған артропатияның туындау жиілігі (артралгия, артрит) ересектерге жүргізілген зерттеулерде жиналған деректерге жатады. Балаларда артропатия жиі кездесетіні хабарланады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 583.000 мг ципрофлоксацин гидрохлориді 500.000 мг ципрофлоксацинге баламалы.

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза РН 102, жүгері крахмалы, повидон К 30, кремнийдің сусыз коллоидты қостотығы (Аэросил 200), магний стеараты, натрий кроскармеллозы, № 1 үлбірлі қабыққа арналған материал (Opadry 03A38601 White),

үлбірлі қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), микрокристалды целлюлоза (Е460), стеарин қышқылы (Е570), титанның қостотығы (Е171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 немесе 7 таблеткадан поливинилхлорид үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25°С-ден жоғары емес температурада құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Тел: +7 (727) 399-50-50

факс: +7 (727) 399-60-60

Электронды пошта адресі: nobel@nobel.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Тел: +7 (727) 399-50-50

факс: +7 (727) 399-60-60

Электронды пошта адресі: nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Тел: +7 (727) 399-50-50

факс: +7 (727) 399-60-60

Электронды пошта адресі: nobel@nobel.kz