Пентаглобин

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Пентаглобин

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – белки плазмы человека – 50 мг,

из них иммуноглобулинов  95%:

иммуноглобулин М (IgМ) – 6 мг

иммуноглобулин А (IgА) – 6 мг

иммуноглобулин G (IgG) – 38 мг (63% IgG1, 26% IgG2,

4% IgG3, 7% IgG4),

вспомогательные вещества: моногидрат глюкозы, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная или светло-желтая прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулин обычный человеческий. Иммуноглобулин (в/в введение)

Код АТХ J06BA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Биодоступность человеческого иммуноглобулина после внутривенного введения составляет 100%. Иммуноглобулин G (IgG) относительно быстро распределяется между плазмой и экстраваскулярной жидкостью, и равновесие между внутри- и внесосудистым пространством достигается примерно через 3-5 дней.

Метаболизм

Иммуноглобулины распадаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Выведение

Период полувыведения иммуноглобулинов человека, содержащихся в препарате, сравним с нативными иммуноглобулинами. Период полураспада отличен у разных пациентов, особенно у пациентов с первичным иммунодефицитом.

Фармакодинамика

Пентаглобин содержит иммуноглобулин G (IgG) и повышенные концентрации иммуноглобулина А (IgА) и М (IgМ) с широким спектром антител против различных возбудителей инфекций и их токсинов.

Пентаглобин содержит такое количество антител, которое представлено в нормальной популяции. Благодаря повышенному содержанию иммуноглобулина А (IgА) и в особенности иммуноглобулина М (IgM) Пентаглобин обладает более высокими титрами агглютинирующих антител к бактериальным антигенам, чем препараты, содержащие чистый IgG.

Пентаглобин производится из пула плазмы не менее 1000 доноров. Достаточные дозы лекарственного средства способны восстанавливать аномально низкие уровни иммуноглобулина до его нормальных пределов.

Механизм действия в показаниях, кроме заместительной терапии, полностью не выяснен, но включает иммуномодулирующее действие.

Показания к применению

• вспомогательная терапия при тяжелых бактериальных инфекциях (в качестве дополнения к антибиотикотерапии)

• иммунодефицитные состояния и вторичный тяжелый гуморальный иммунодефицит у иммунокопромитированных пациентов и пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию

Способ применения и дозы

Пентаглобин вводится внутривенно капельно, не превышая скорость, указанную ниже:

новорожденным и грудным детям: 1,7 мл/кг/час с помощью инфузионного насоса;

детям и взрослым: 0,4 мл/кг/час;

альтернативно: первые 100 мл со скоростью 0,4 мл/кг/час, затем 0,2 мл/кг/час, после этого продолжить до 15,0 мл/кг, достигнутых в течение 72 часов.

Примеры:

Дозировка зависит от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.

Рекомендации по дозированию Пентаглобина:

Новорожденные и младенцы:

5 мл (0,25 г) на 1 кг массы тела ежедневно три дня подряд. Необходимость проведения последующих инфузий зависит от клинического течения болезни.

Дети и взрослые:

• лечение тяжелых бактериальных инфекций

5 мл (0,25 г) на 1 кг массы тела ежедневно три дня подряд. Необходимость проведения последующих инфузий зависит от клинического течения болезни.

• иммунодефицитные состояния и вторичный тяжелый гуморальный иммунодефицит у иммунокопрометированных пациентов и пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию

3-5 мл (0,15 – 0,25 г) на 1 кг массы тела. При необходимости повторять лечение с интервалами в неделю.

Перед применением препарат должен быть согрет до комнатной температуры или температуры тела.

Пентаглобин может быть разведен только с 0,9% раствором хлорида натрия, соблюдая соответствующие условия асептики.

Побочные действия

Нечасто (от >1/1000 до <1/100)

• головная боль

• тошнота, рвота

• артралгия, умеренная боль в спине

• снижение артериального давления

• озноб, лихорадка

• аллергические реакции

Редко (от >1/10 000 до <1/1000)

• транзиторные изменения кожных покровов

• реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся резким падением артериального давления, в редких случаях вплоть до анафилактического шока, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности

Очень редко (<1/10 000)

• тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен

Частота неизвестна

• обратимая гемолитическая анемия /гемолиз

• обратимый асептический менингит

• повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность

Противопоказания

• повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

• повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита иммуноглобулина класса А (IgA) и наличия антител против IgA

Лекарственные взаимодействия

Пентаглобин можно смешивать с физиологическим раствором. Тем не менее, никакие другие препараты нельзя добавлять к раствору Пентаглобина, так как изменение концентрации электролитов или значения рН может привести к осаждению или денатурации белков.

Пентаглобин не следует вводить грудным детям одновременно с глюконатом кальция, так как имеются подозрения на возникновение нежелательных явлений.

Живые ослабленные вирусные вакцины

Введение препарата может снижать эффективность живых ослабленных вирусных вакцин против таких инфекций как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа в течение от 6 недель и до 3 месяцев. После введения препарата должно пройти не менее 3 месяцев перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами. В случае кори, этот интервал может составлять до 1 года. Поэтому пациенты, получающие вакцину против кори должны быть проверены на титр противокоревых антител.

Особые указания

Необходимо строго соблюдать скорость введения препарата, так как нежелательные эффекты могут быть связаны со скоростью инфузии.

Пациенты должны находиться под тщательным контролем и наблюдением за симптомами побочных реакций на протяжении всего периода введения препарата.

Некоторые побочные реакции могут возникать чаще:

• в случае высокой скорости инфузии

• у пациентов с гипо- или агаммаглобулинемией с или без дефицита иммуноглобулина А (IgA)

• у пациентов, которые получают человеческий нормальный иммуноглобулин впервые или, в редких случаях, при переходе с другого препарата человеческого нормального иммуноглобулина или при длительном промежутке времени с момента последней инфузии.

Возможные осложнения можно избежать при соблюдении следующих правил:

• пациенты не чувствительны к человеческому нормальному иммуноглобулину

• проводить инфузию препарата медленно (0,4 мл/кг/ч)

• тщательно контролировать все симптомы побочных реакций на протяжении всего периода инфузии. В частности, пациенты, ранее не получавшие человеческий нормальный иммуноглобулин, или пациенты переведенные с альтернативного препарата, или пациенты, у которых был длительный интервал после последней инфузии, подлежат контролю на протяжении всего периода первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии, с целью выявления потенциальных нежелательных эффектов. Все остальные пациенты должны наблюдаться в течение не менее 20 минут после завершения инфузии.

• принимать во внимание содержание глюкозы у больных с известным нарушением метаболизма глюкозы

В случае развития нежелательных реакций, необходимо снизить скорость введения препарата или остановить инфузию. Лечение зависит от характера и тяжести побочных реакций.

В случае развития шока, необходимо проводить стандартные медицинские мероприятия.

Всем пациентам при введении человеческого нормального иммуноглобулина требуется:

• адекватная гидратация до начала инфузии

• мониторинг диуреза

• мониторинг уровня креатинина в сыворотке

• отказ от сопутствующего применения «петлевых» диуретиков

Гиперчувствительность

Истинные реакции гиперчувствительности наблюдаются редко. Они могут возникать у пациентов с недостатком иммуноглобулина А (IgA) с анти-IgA антителами.

В редких случаях человеческий нормальный иммуноглобулин может привести к снижению артериального давления и развитию анафилактического шока, даже если пациент не проявлял гиперчувствительности к предыдущему введению препарата.

Тромбоэмболия

Существует клиническое доказательство связи между введением человеческого нормального иммуноглобулина и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии и тромбозы глубоких вен, связанные с относительным повышением вязкости крови из-за высокого притока иммуноглобулина у пациентов с повышенным риском сосудистых осложнений. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении человеческого нормального иммуноглобулина пациентам с ожирением и с уже существующими факторами риска тромбообразования (например, преклонный возраст, артериальная гипертония, сахарный диабет, наличие в анамнезе сосудистых заболеваний или тромботических эпизодов, врожденные или приобретенные тромбофлебитические расстройства, длительный период иммобилизации, тяжелая гиповолемиея, заболевания с повышенной вязкостью крови).

Острая почечная недостаточность

Случаи острой почечной недостаточности были зарегистрированы у пациентов, получавщих человеческий нормальный иммуноглобулин. В большинстве случаев, факторы риска были выявлены при наличии у пациентов почечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, избыточного веса, сопутствующего применения нефротоксичных лекарственных средств или в возрасте старше 65 лет.

В случае нарушения функции почек необходимо рассмотреть прекращение терапии.

В тоже время сообщения о почечной дисфункции и острой почечной недостаточности были связаны с использованием различных препаратов человеческого нормального иммуноглобулина, которые содержат сахарозу в качестве стабилизатора, приходится непропорционально большая доля от общего числа. Для пациентов в группе риска можно рассматривать применение человеческого нормального иммуноглобулина, который не содержит сахарозу.

Пентаглобин не содержит сахарозу.

У пациентов с высоким риском острой почечной недостаточности или тромбоэмболических нежелательных реакций, человеческий нормальный иммуноглобулин должен вводиться с минимальной скоростью и в наименьших дозах.

Влияние на результаты серологических тестов

После введения иммуноглобулина транзиторное повышение различных пассивно переданных антител в крови пациента может привести к ложно положительным результатам серологических тестов. Пассивная передача антител к антигенам эритроцитов, например, А, В, D может искажать результаты некоторых серологических тестов на обнаружение алло-антител красных клеток, например прямой антиглобулиновый тест (DAT, прямой тест Кумбса).

Трансмиссивные агенты

Стандартные меры по предотвращению передачи возбудителей инфекций, вызванные применением лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, включают выбор доноров, скрининг индивидуального донорства и пул плазмы для специфических маркеров инфекции и включение эффективных производственных этапов для инактивации / удаления вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, вероятность передачи инфекционных агентов нельзя полностью исключить. Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям.

Принимаемые меры, считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как ВИЧ, ВГВ и ВГС. Принимаемые меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении вирусов с оболочкой, таких как ВГА и парвовируса В19.

Существующий клинический опыт свидетельствует об отсутствии случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при применении препаратов человеческого нормального иммуноглобулина, и также предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител.

Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении препарата Пентаглобин пациенту, записывать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Пентаглобин содержит глюкозу

1 мл раствора Пентаглобин содержит 25 мг глюкозы (приблизительно 0,0021 ХE). Дневная доза для взрослых 350 мл содержит 8,75 г глюкозы (приблизительно 0,735 ХE). Это следует принять во внимание для больных с сахарным диабетом.

Пентаглобин содержит натрий

1 мл раствор Пентаглобин содержит 0,078 ммоль (1,79 мг) натрия. Суточная доза новорожденного 15 мл содержит 1,17 ммоль (26,9 мг) натрия. Суточная доза для детей 100 мл содержит 7,8 ммоль (179,3 мг) натрия. Суточная доза 350 мл для взрослых содержит 27,3 ммоль (627,6 мг) натрия. Это следует принять во внимание для больных, которые соблюдают контролируемую натриевую диету.

Беременность и период лактации

Клинические исследования безопасности применения препарата у беременных не проводились, поэтому препарат следует применять с осторожностью. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что их введение не оказывает неблагоприятного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что может иметь значение в передаче новорожденному защитных антител.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: передозировка может привести к гиперволемии и гипервязкости крови, особенно у пациентов с повышенным риском, в том числе у пожилых пациентов или больных с сердечной или почечной недостаточностью.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

10 мл, 50 мл или 100 мл препарата во флаконах из бесцветного стекла, укупоренные серыми бромбутиловыми пробками из резины с алюминиевыми крышками. Для флаконов 10 мл – алюминиевая крышка 20 мм, оснащенная белой пластиковой крышкой с колпачком «FLIP OFF» из полипропилена в средней части, и нанесенным стикером, где указан штрих код и номер серии. Для флаконов 50 мл и 100 мл – алюминиевая бесцветная крышка 32 мм, оснащенная съемным нажимным кольцом в центре крышки и нанесенным стикером, где указан штрих код и номер серии. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2ºС до 8ºС в защищенном от света месте

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Биотест АГ63303 Драйайх, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Биотест Фарма ГмбХ

63303 Драйайх, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ВИВА ФАРМ»

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, РК

тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56;

e-mail: PV@vivapharm.kz