Парацетамол (500 мг, Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО)

Парацетамол

Парацетамол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 0.5 г

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ N02BЕ01

• болевой синдром (слабой и умеренной выраженности) при невралгии, миалгии, артралгии, мигрени, зубной боли

• лихорадочный синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

• детский возраст до 10 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.

Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтов (снижение синтеза прокоагулянтных факторов в печени). Нерегулярный прием препарата не оказывает данного эффекта. Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке. Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Длительное совместное использование парацетамола и других нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития "анальгетической" нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 % - риск развития гепатотоксичности. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Специальные предупреждения

С осторожностью - почечная и печеночная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени), алкоголизм, беременность, период лактации, пожилой возраст, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

После 3-х дней применения необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени. Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому алкоголизму.

Не рекомендуется принимать одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол.

Имеющееся заболевание печени может увеличить риск поражения печени, связанного с применением парацетамола. Перед началом применения парацетамола пациенты с диагностированным нарушением функции печени или почек должны проконсультироваться с врачом.

Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с истощенными запасами глутатиона, например, при сепсисе; применение парацетамола может увеличить риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита.

Следует незамедлительно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Применение в педиатрии

Применение парацетамола противопоказано детям до 10 лет.

Во время беременности или лактации

Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето- и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты. Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной дозе, на минимально возможные короткие сроки и с наименьшей возможной частотой.

Парацетамол проходит через плацентарный барьер и попадает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний относительно приема препарата в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ограничений по управлению транспортным средством и работе с механизмами нет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые (включая пожилых) и подростки старше 16 лет: 500-1000 мг (1-2 таблетки) до 4-х раз в день по необходимости. Интервал между приёмами – не менее 4 часов. Максимальная суточная доза – 4000 мг (8 таблеток).

Дети (10-15 лет): 250-500 мг (½ - 1 таблетка) до 4-х раз в день при необходимости. Интервал между приёмами – не менее 4 часов. Максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг массы тела ребенка, разделенная на разовые дозы в 10-15 мг/кг в течение 24 часов. Разовую дозу можно принимать не более 4 раз в течение 24 часов.

Максимальная длительность применения без назначения и наблюдения врача – 3 дня.

Не превышать указанную дозу.

При сохранении симптомов следует обратиться к врачу. Длительное применение без медицинского наблюдения может причинить вред здоровью.

Метод и путь введения

Внутрь, с большим количеством жидкости, через 1-2 ч после приема пищи (прием сразу после еды приводит к задержке наступления действия).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае превышения рекомендованной дозы следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии, так как существует риск отсроченного серьезного повреждения печени.

Существует риск отравления парацетамолом, в частности при применении у пациентов пожилого возраста, малолетних детей, пациентов с заболеванием печени, а также в случаях хронического алкоголизма и истощения. В этих случаях передозировка может иметь летальный исход.

Поражение печени у взрослых возможно при приеме 10 г и более парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:

• продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;

• регулярное злоупотребление алкоголем;

• состояния, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона (расстройство пищевого поведения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, истощение).

Симптомами острого отравления парацетамолом в первые 24 часа являются тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Поражение печени определяется через 12-48 часов после передозировки.

Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, отек мозга и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

Лечение: при передозировке необходима незамедлительная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Лечение активированным углем целесообразно в случае, когда чрезмерная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует определять не ранее чем через 4 часа и даже позже после приема препарата (более раннее определение концентрации не является достоверным).

Лечение N-ацетилцистеином можно проводить в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный эффект от данного антидота возможно получить при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости N-ацетилцистеин вводят пациенту внутривенно согласно рекомендуемым дозам. При отсутствии рвоты возможно применение метионина перорально как альтернатива при невозможности экстренной транспортировки пациента в больницу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

- олигоурия

Редко

- аллергические реакции (кожные высыпания в виде сыпи, кожный зуд, крапивница, отек Квинке)

- уртикарная сыпь на конъюктиве и слизистых оболочках носоглотки

- тошнота

- рвота

- боли в эпигастрии

Очень редко

- агранулоцитоз

- лейкопения

- тромбоцитопения

- гемолитическая анемия

- апластическая анемия

- анафилактический шок

- синдром Стивенса-Джонсона

- токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

- бронхоспастический синдром

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- метгемоглобинемия

- панцитопения

- гепатотоксическое действие

- нарушение функции почек

- анурия

- протеинурия

- интерстициальный гломерулонефрит

- асептическая пиурия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - парацетамол 0.5 г,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кислота стеариновая, патока крахмальная, желатин пищевой.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской и риской

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или по 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полиэтиленовым покрытием.

1000 контурных ячейковых упаковок или 500 контурных безъячейковых упаковок с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

Сведения о производителе

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия

623856, Свердловская область, г. Ирбит, ул. Кирова, 172.

Тел/факс (34355) 3-60-90

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия

623856, Свердловская область, г. Ирбит, ул. Кирова, 172.

Тел/факс (34355) 3-60-90

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП Утегенова Б.А.

050022, Казахстан, г. Алматы, ул. Мауленова, 123 «А», кв. 7

Тел.: +77017076181, электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru