Парацетамол (500 мг, Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО)

Парацетамол

Парацетамол

Дәрілік түрі, дозасы

0,5 г таблеткалар

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол.

АТX коды N02BЕ01

• невралгия, миалгия, артралгия, бас сақинасы, тіс ауыруы кезіндегі (айқындылығы әлсіз және қалыпты) ауыру синдромында

• инфекциялық-қабыну аурулары кезіндегі қызба синдромында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• 10 жасқа дейінгі балаларға

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Урикозуриялық дәрілік заттардың тиімділігін төмендетеді.

Парацетамолды жоғары дозаларда қатар қолдану антикоагулянттардың әсерін арттырады (бауырдағы прокоагулянтты факторлардың синтезінің төмендеуі). Препаратты жүйесіз қабылдау кезде әсер етпейді. Бауырдағы микросомальді тотығу тежегіштері (фенитоин, этанол, барбитураттар, рифампицин, фенилбутазон, үш циклді антидепрессанттар), этанол және гепатоуытты дәрілік заттар гидроксилденген белсенді метаболиттердің өнімін арттырады, бұл тіпті шамалы артық дозалану кезінде де ауыр интоксикацияның даму мүмкіндігіне себепші болады. Барбитураттарды ұзақ пайдалану парацетамолдың тиімділігін төмендетеді. Микросомальді тотығу тежегіштері (соның ішінде циметидин) гепатоуытты әсер ету қаупін төмендетеді. Парацетамол мен басқа стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды бірге ұзақ пайдалану "анальгетиктік" нефропатияның және бүйректің папиллярлық некрозының, бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық кезеңінің басталу қаупін арттырады. Парацетамолды жоғары дозаларда салицилаттармен бір уақытта ұзақ тағайындау бүйрек немесе қуық обырының даму қаупін арттырады. Гепатоуыттылықтың даму қаупі - дифлунисал парацетамолдың плазмалық концентрациясын 50%-ға жоғарылатады. Миелоуытты дәрілік заттар гематоуытты препараттың байқалуын күшейтеді.

Арнайы сақтандырулар

Сақтықпен - бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі, қатерсіз гипербилирубинемия (оның ішінде Жильбер синдромы, вирустық гепатит, бауырдың алкогольдік зақымдануы), алкоголизм, жүктілік, лактация кезеңі, егде жас, глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

3 күн қолданғаннан кейін шеткері қан мен бауырдың функционалдық жағдайын бақылау қажет. Бауырдың уытты зақымдануын болдырмау үшін препаратты алкогольдік сусындарды қабылдаумен біріктіруге, сонымен қатар созылмалы маскүнемдікке бейім тұлғаларға қабылдауға болмайды.

Құрамында парацетамол бар басқа дәрілермен бір мезгілде қабылдамау керек.

Бауырдың бұрыннан бар ауруы парацетамолды қолданумен байланысты бауырдың зақымдануы қаупін арттыруы мүмкін. Парацетамолды қолдануды бастар алдында бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы диагнозы қойылған пациенттер дәрігермен кеңесуі тиіс.

Тамақтың жүру бұзылысының, муковисцидоздың, АИТВ инфекциясының, ашығудың, қажудың салдарынан болған глутатион тапшылығы парацетамолдың аздаған (5 г және одан да көп) артық дозаланулары кезінде бауырдың ауыр зақымдануының дамуы мүмкіндігіне түрткі болады.

Глутатион қоры таусылған пациенттерде қолданғанда, мысалы, сепсис кезінде сақтық таныту керек; парацетамолды қолдану метаболикалық ацидоз қаупін арттыруы мүмкін. Метаболизмдік ацидоз симптомдары тыныс алудың тереңдеп, жиілеуі немесе тарылуы, жүрек айнуы, құсу, тәбеттің болмауы болып табылады.

Аталған симптомдар пайда болған жағдайда, тез арада дәрігерге жүгіну керек.

Педиатрияда қолдану

Парацетамолды қолдану 10 жасқа дейінгі балаларға қарсы.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдер туралы көптеген деректер парацетамолдың фето және/немесе неонатальді уыттылығының, сондай-ақ, даму ақауларын туындатуға қабілеттілігінің жоқтығын растайды. Парацетамолдың құрсақ ішілік әсер етуіне ұшыраған балаларда жүйке жүйесінің дамуына жүргізілген эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері дәлелді болмады. Парацетамолды жүктілік кезінде клиникалық қажеттілігіне қарай қолдануға жол беріледі, алайда оны ең аз тиімді дозасында, барынша қысқа уақыт мерзімі ішінде және мүмкіндігінше өте аз жиілікпен қабылдау керек.

Парацетамол плацентарлық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтіне енеді, бірақ мөлшерлері клиникалық тұрғыдан елеусіз. Жарияланған қолжетімді деректерде препаратты емшек емізу кезінде қабылдауға қатысты қарсы көрсетілімдер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу бойынша шектеулер жоқ.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер (егде жастағыларды қоса алғанда) және 16 жастан асқан жасөспірімдер: 500-1000 мг (1-2 таблетка) қажет болғанда күніне 4 рет. Қабылдау арасындағы аралық – кем дегенде 4 сағат. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы – 4000 мг (8 таблетка).

Балалар (10-15 жастағы): 250-500 мг (½ - 1 таблетка) қажет болғанда күніне 4 рет. Қабылдау арасындағы аралық – кем дегенде 4 сағат. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 60 мг/кг баланың дене салмағына құрайды, бір реттік дозаға 10-15 мг/кг 24 сағаттың ішінде бөлінген. Бір реттік дозаны 24 сағаттың ішінде 4 реттен асырмай қабылдауға болады.

Дәрігердің тағайындаусыз және бақылаусыз ең жоғарғы қолдану ұзақтығы -3 күн.

Көрсетілген дозадан аспауы керек.

Симптомдар сақталған жағдайда дәрігерге жолығу керек. Ұзақ уақыт медициналық бақылаусыз қолдану денсаулыққа зиян келтіруі мүмкін.

Енгізу әдісі және жолы

Астан кейін 1-2 сағаттан соң, көп мөлшердегі сұйықтықпен ішке қабылдау керек (тамақтан соң бірден қабылдау әсер етуінің баяулауына әкеледі).

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Ұсынылған дозасы арттырылған жағдайда, тіпті өзін жақсы сезінсе де дереу медициналық көмекке жүгіну керек, өйткені, бауырдың кеш білінетін ауыр зақымдануы қаупі бар.

Атап айтқанда, егде жастағы пациенттерде, кішкентай балаларда, бауыр аурулары бар пациенттерде қолданғанда, сондай-ақ, созылмалы маскүнемдік және қажу жағдайларында парацетамолмен улану қаупі бар. Аталған жағдайларда артық дозалануы өлімге соқтыруы мүмкін.

Парацетамолды 10 г және одан асырып қабылдағанда ересектерде бауырдың зақымдануы мүмкін. Парацетамолды 5 г және одан асырып қабылдау мынадай қауіп факторлары бар пациенттерде бауырдың зақымдануына әкелуі мүмкін:

• карбамазепинмен, фенобарбиталмен, фенитоинмен, примидонмен, рифампицинмен, шілтер жапырақты шайқурай препараттарымен немесе бауыр ферменттерін стимуляциялайтын басқа препараттармен ұзақ емдеу;

• алкогольді шамадан тыс мөлшерде ұдайы тұтыну;

• глутатион жеткіліксіздігі бар болуы мүмкін (тамақтанудың бұзылуы, муковисцидоз, АИТВ-инфекция, ашығу, әлсіреу).

Алғашқы 24 сағатта парацетамолмен жедел уланудың симптомдары жүрек айнуы, құсу, асқазанның ауыруы, тершеңдік, тері жабындарының бозаруы болып табылады. Бауырдың зақымдануы артық дозаланудан кейін 12–48 сағаттан соң айқын болуы мүмкін.

Глюкоза метаболизмінің бұзылуы мен метаболизмдік ацидоз туындауы ықтимал. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр уланған кезде энцефалопатия, қан кету, гипогликемия, мидың ісінуі мен өліммен аяқталумен үдеп кетуі мүмкін. Өзекшелер жедел некрозымен бүйректің жедел жеткіліксіздігі белдің қатты ауыруы, гематурия, протеинуриямен байқалуы және бауырдың ауыр зақымдануы болмаған кезде де дамуы ықтимал. Сонымен қатар жүрек аритмиясы және панкреатит байқалған.

Емі: артық дозаланған жағдайда, тез арада медициналық көмек көрсету қажет. Егер тіпті, артық дозалануының бастапқы симптомдары болмаса да, пациентті дереу ауруханаға жеткізу керек. Симптомдары жүрек айнуымен және құсумен шектелуі мүмкін немесе артық дозалануының ауырлығын немесе ағзалардың зақымдану қаупін көрсетпеуі мүмкін. Парацетамолдың шамадан тыс дозасы қабылданған кезде 1 сағат ішінде белсендірілген көмірмен емдеген дұрыс. Парацетамолдың қан плазмасындағы концентрациясын препаратты қабылдағаннан кейін кемінде 4 сағаттан соң анықтау және тіпті одан да кейінірек анықтау керек (концентрациясын ертерек анықтау нақты болмайды).

N-ацетилцистеинмен емдеуді парацетамолды қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде жүргізуге болады, алайда, ол антидоттың ең жоғарғы әсеріне оны парацетамолды қабылдағаннан кейінгі 8 сағат ішінде қолданғанда қол жеткізуге болады. Аталған уақыттан кейін антидоттың тиімділігі күрт төмендейді. Қажет болған жағдайда, N-ацетилцистеинді пациентке ұсынылатын дозаларына сәйкес вена ішіне енгізеді. Құсу болмаса, пациентті шұғыл түрде ауруханаға алып баруға мүмкіндік болмаған жағдайда, баламасы ретінде метионинді пероральді қолдануға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жанама құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде кездесу жиілігін бағалау мүмкін емес).

Жиі

- олигоурия

Сирек

- аллергиялық реакциялар (бөртпе түріндегі тері бөртуі, тері қышуы, есекжем, Квинке ісінуі)

- мұрын жұтқыншақтың шырышты қабығындағы және конъюнктивадағы уртикарлық бөртпе

- жүрек айнуы

- құсу

- эпигастрийдегі ауыруы

Өте сирек

- агранулоцитоз

- лейкопения

- тромбоцитопения

- гемолитикалық анемия

- апластикалық анемия

- анафилаксиялық шок

- Стивенс-Джонсон синдромы

- уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы)

- бронхоспастикалық синдром

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- метгемоглобинемия

- панцитопения

- гепатоуытты әсер

- бүйрек функциясының бұзылуы

- анурия,

- протеинурия

- интерстециальді гломерулонефрит

- асептикалық пиурия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - парацетамол 0.5 г,

қосымша заттар: картоп крахмалы, стеарин қышқылы, крахмалды патока, тағамдық желатин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жалпақ цилиндр пішінді ойығы және сызығы бар ақ немесе крем реңдес ақ түсті таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға немесе 10 таблеткадан полиэтилен жабыны бар қағаздан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға салынады.

1000 пішінді ұяшықты қаптамадан немесе 500 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Ирбит химфармзауыты» ААҚ, Ресей

623856, Свердлов облысы, Ирбит қ., Киров к-сі, 172.

Тел/факс (34355) 3-60-90

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Ирбит химфармзауыты» ААҚ, Ресей

623856, Свердлов облысы, Ирбит қ., Киров к-сі, 172.

Тел/факс (34355) 3-60-90

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Утегенова Б.А. ЖК

050022, Қазақстан, Алматы қ-сы, Мауленов к-сі, 123 «А», 7 пәт.

Тел.: +77017076181, электронды пошта: b.utegenova_ip@mail.ru