Номидес

Номидес

Осельтамивир

Капсулы, 30 мг, 45 мг, 75 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир.

Код АТХ J05AH02

Лечение гриппа

• Препарат Номидес показан для лечения взрослых у которых наблюдаются характерные симптомы гриппа во время вспышки гриппа. Доказано, что препарат обеспечивает терапевтический эффект, если лечение начинается в течение первых двух дней с момента появления симптомов.

Профилактика гриппа

• постконтактная профилактика у взрослых после контакта с больным с подтвержденным клиническим диагнозом гриппа во время вспышки заболевания.

• соответствующий порядок применения препарата Номидес для профилактики гриппа определяется в каждом конкретном случае, исходя из конкретных обстоятельств и характеристик популяции, требующей профилактической защиты. В исключительных случаях (например, если имеет место несовпадение циркулирующего штамма вируса и штамма, содержащегося в вакцине, или в случае пандемии) можно рассмотреть возможность назначения сезонной профилактики.

Препарат Номидес не является заменой вакцинации.

Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно проводиться на основании официальных рекомендаций. Решение об использовании осельтамивира для лечения и профилактики гриппа должно приниматься с учетом известных характеристик циркулирующих штаммов вируса, имеющейся информации о лекарственной чувствительности для каждого сезона и влиянии, оказываемом заболеванием в различных географических регионах и популяциях пациентов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата

• Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤10 мл/мин)

• Тяжелая печеночная недостаточность

• Дети и подростки до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятны. Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, в основном расположенных в печени. Лекарственные взаимодействия, обусловленные конкуренцией за связывание с активными центрами эстераз, в литературных источниках широко не представлены. Низкая степень связывания осельтамивира и активного метаболита с белками плазмы не дают оснований предполагать наличие взаимодействий, связанных с вытеснением лекарственных средств из связи с белками.

Ни осельтамивира фосфат, ни его активный метаболит не являются предпочтительным субстратом для полифункциональных оксидаз системы цитохрома P450 или для глюкуронилтрансфераз. Оснований для взаимодействия с пероральными контрацептивами нет.

Циметидин, неспецифический ингибитор изофермента системы цитохрома P450 и конкурирующий в процессе канальцевой секреции с препаратами щелочного типа и катионами, не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита.

Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей.

Пробенецид приводит к увеличению AUC активного метаболита осельтамивира примерно в 2 раза (за счет снижения активной канальцевой секреции в почках). Однако коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом не требуется, учитывая резерв безопасности активного метаболита.

Одновременный прием с амоксициллином не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его компонентов, демонстрируя слабую конкуренцию за выведение путем анионной канальцевой секреции.Одновременный прием с парацетамолом не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита или парацетамола.

Фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром, его основным метаболитом не обнаружено при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), варфарином, римантадином или амантадином.

При использовании осальтемивира с часто применяемыми препаратами, такими как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуметиазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорины, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-адреноблокаторы (пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиаты (кодеин), глюкокортикостероиды, ингаляционные бронхолитики и ненаркотические анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол), изменений характера или частоты нежелательных явлений не наблюдалось.

Применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью.

Специальные предупреждения

Осельтамивир эффективен только при заболеваниях, вызванных вирусами гриппа. Отсутствуют доказательства эффективности осельтамивира в отношении заболеваний, вызванных агентами, отличными от вируса гриппа.

Номидес не является заменителем вакцины против гриппа. Применение осельтамивира не должно влиять на определение лиц для ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только во время приема осельтамивира. Лекарственное средство Номидес следует применять для лечения и профилактики гриппа только при наличии надежных эпидемиологических данных, подтверждающих факт циркуляции гриппа в популяции. Чувствительность циркулирующих штаммов гриппа к осельтамивиру очень вариабельна. Следовательно, медицинские работники, назначающие рецептурные препараты, должны учитывать наиболее свежую информацию о характере чувствительности циркулирующих в данный момент вирусов к осельтамивиру при принятии решения об использовании лекарственного средства Номидес.

Сопутствующие тяжелые состояния

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности осельтамивира у пациентов с любыми в достаточной степени тяжелыми или нестабильными медицинскими состояниями. При которых риск госпитализации рассматривается как неизбежный.

Пациенты с иммунодефицитом

Эффективность осельтамивира как для лечения, так и для профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом не была четко установлена. Однако у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом лечение гриппа следует проводить на протяжении 10 дней, так как клинические исследования при более коротком курсе терапии не проводилось.

Сердечные/респираторные заболевания

Эффективность осельтамивира для лечения пациентов, страдающих хроническим заболеванием сердца и/или дыхательных путей, не была установлена. У таких пациентов не отмечалось различий в частоте возникновения осложнений между группами, получавшими лекарственное средство и плацебо.

Тяжелая почечная недостаточность

Рекомендуется коррекция дозы при лечении и профилактике у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Чтобы дать рекомендации по дозированию см. раздел «Режим дозирования».

Нейропсихиатрические расстройства

Нейропсихиатрические расстройства во время приема осельтамивира отмечались у пациентов, больных гриппом, особенно у подростков. Подобные проявления наблюдались также у пациентов, больных гриппом, не принимавших осельтамивир. Следует тщательно контролировать пациентов на предмет поведенческих изменений и тщательно оценивать пользу и риск продолжения лечения для каждого пациента.

Лекарственное средство Номидес содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) в дозе, т.е. практически «не содержит натрия»

Во время беременности или лактации

При беременности и в период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Беременность

Заболевание гриппом связано с неблагоприятным течением беременности, может вызывать аномалии развития плода, а также является риском развития серьезных врожденных пороков, в том числе пороков сердца. Большое количество данных о применении осельтамивира у беременных женщин не указывает на наличие фето/неонатальной токсичности осельтамивира и влияния на риск пороков развития.

Отсутствуют данные о влиянии осельтамивира на репродуктивную токсичность.

Применение препарата Номидес при беременности возможно в случае необходимости и после оценки имеющейся информации о безопасности и преимуществ терапии, а также патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа.

Кормление грудью

Осельтамивир и активный метаболит проникают в молоко. Данные по экскреции осельтамивира с грудным молоком у человека и применению осельтамивира кормящими женщинами ограничены. Ограниченные данные показывают, что осельтамивир и его активный метаболит в небольших количествах проникают в грудное молоко, создавая субтерапевтические концентрации в крови младенца. При назначении осельтамивира кормящим женщинам следует также учитывать имеющиеся сопутствующие заболевания и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа. В период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если явные ожидаемые преимущества лечения для кормящей матери превышают риски для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по изучению влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Исходя из профиля безопасности, влияние осельтамивира на данные виды деятельности маловероятно.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Лечение

Рекомендованная доза для приема внутрь составляет 75 мг осельтамивира два раза в сутки в течение 5 дней.

Лечение необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов гриппа.

Постконтактная профилактика:

Рекомендованная доза для профилактики гриппа после тесного контакта с больным гриппом составляет 75 мг осельтамивира один раз в сутки в течение 10 дней. Лечение необходимо начинать не позднее 2 суток от момента контакта с больным.

Профилактика во время эпидемии гриппа в сообществе: для профилактики гриппа во время вспышки эпидемии рекомендовано применение 75 мг осельтамивира один раз в сутки в течение 6 недель.

Инструкции по разовому приготовлению суспензии приведены в разделе «Экстемпоральное приготовление суспензии Номидес».

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

Лечение гриппа: Для пациентов с почечной недостаточностью средней и высокой степенью тяжести рекомендуется снижение дозы препарата. В следующей таблице приведены рекомендации по коррекции дозы у данных пациентов.

* ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата повышается при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД). Режим терапии можно менять с ХАПД на АПД, если это необходимо по мнению нефролога.

Профилактика гриппа: в следующей таблице содержатся рекомендации по коррекции дозы препарата при профилактике гриппа у пациентов со средней и тяжелой почечной недостаточностью.

* Данные получены в исследованиях с участием пациентов, находящихся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе (ХАПД); ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата повышается при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД). Режим терапии можно менять с ХАПД на АПД, если это необходимо по мнению нефролога.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась.

Больные пожилого и старческого возраста

Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.

Пациенты с ослабленным иммунитетом (после трансплантации)

Лечение

Рекомендованная доза осельтамивира составляет 75 мг 2 раза в сутки внутрь у взрослых пациентов. Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания.

Сезонная профилактика

Для сезонной профилактики гриппа у больных с ослабленным иммунитетом в течение 12 недель, коррекции дозы не требуется.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Пациентам, которые не могут проглотить капсулу, можно назначать соответствующие дозы препарата Номидес в виде суспензии для приема внутрь (6 мг/мл).

Экстемпоральное приготовление суспензии Номидес

В случаях, когда у взрослых существует проблема с проглатыванием капсул и отсутствует доступ к готовой пероральной суспензии, то необходимо открыть капсулу и смешать её содержимое не более чем с одной чайной ложкой подходящего подслащенного продукта питания (сахарная вода) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.

Капсулы 75 мг

Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Держа одну капсулу 75 мг Номидес над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.

2. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать.

3. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Если пациентам требуются дозы 30-60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Держа одну капсулу 75 мг препарата Номидес над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.

2. Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 минут.

3. Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно нижеприведенной таблице:

Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо выбросить.

4. Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.

5. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Данную процедуру следует повторять перед каждым приемом препарата.

Капсулы 30 мг и 45 мг

Для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Определить необходимое количество капсул Номидес, требующееся для приготовления смеси:

*Пациенты с массой тела >40 кг в возрасте от 18 лет и взрослые могут получать Номидес, используя для приготовления смеси одну капсулу 45 мг + одну капсулу 30 мг 2 раза в сутки для лечения или 1 раз в сутки для профилактики.

2. Убедитесь, что используется правильная доза препарата (в соответствии с вышеприведенной таблицей). Держа одну или несколько капсул Номидес над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть одну или несколько капсул и высыпать порошок в емкость.

3. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.

4. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Повторяйте данную процедуру перед каждым приемом препарата.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось, не сопровождалось какими-либо нежелательными явлениями. Нежелательные реакции в случаях передозировки были аналогичны и сопоставимы по частоте возникновения с нежелательными реакциями, наблюдавшимися при применении препарата в терапевтических дозах, перечисленными в разделе «Нежелательные реакции».

Специфический антидот неизвестен.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- головная боль

- тошнота

Часто

- бронхит, простой герпес, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит

- бессонница

- кашель, боль в горле, ринорея

- рвота, боль в животе (включая боль в верхнем отделе брюшной полости), диспепсия

• боль, головокружение (включая вестибулярное), усталость, гипертермия, боль в конечностях

Нечасто

- реакции гиперчувствительности

- помутнение сознания, судороги

- нарушения сердечного ритма

- экзема, дерматит, сыпь, крапивница

Редко

- тромбоцитопения

- анафилактические реакции, анафилактоидные реакции

- возбуждение, необычное поведение, тревожность, спутанность сознания, мания, бред, галлюцинации, кошмары, членовредительство

- зрительное расстройство

- желудочно– кишечные кровотечения, геморрагический колит

- ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – осельтамивир, 30 мг, 45 мг, 75 мг

(в виде осельтамивира фосфата, 39,4 мг, 59,1 мг, 98,5 мг)

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил), коповидон, крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, тальк.

состав капсул:

для дозировки 30 мг: натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин;

для дозировки 45 мг: натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е171), краситель бриллиантовый голубой (Е133), вода очищенная, желатин;

для дозировки 75 мг: натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е171), краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124), вода очищенная, желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Для дозировки 30 мг: твердые желатиновые капсулы № «3», корпус белого цвета, крышечка белого цвета.

Для дозировки 45 мг: твердые желатиновые капсулы № «2», корпус голубого цвета, крышечка голубого цвета.

Для дозировки 75 мг: твердые желатиновые капсулы № «1», корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета.

Содержимое капсул – белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

По 5 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной

По 20, 30 капсул в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеющиеся.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку

Срок хранения 3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

АО «Фармасинтез», Россия.

Юридический адрес: 664007, г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, оф. 3.

тел.: +7 (3952) 550-355

факс: +7 (3952) 550-325

адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

АО «Фармасинтез», Россия.

Юридический адрес: 664007, г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, оф. 3.

тел.: +7 (3952) 550-355

факс: +7 (3952) 550-325

адрес электронной почты info@pharmasyntez.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

г. Алматы, ТОО «СonsultAsia»

ул. Шевченко 165 Б

адрес электронной почты: registration@consultingasia.kz

pv@consultingasia.kz

Тел/факс: +77051708825/+727-3794258