НовоРапид® ФлексПен®

НовоРапид® ФлексПен®

Инсулин аспарт

Тері астына және вена ішіне енгізуге арналған ерітінді, 100 ӘБ/мл

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 100 ӘБ (600 нмоль немесе 3.5 мг) инсулин аспарты;

қосымша заттар: мырыш, глицерол, фенол, метакрезол, натрий гидрофосфатының дигидраты, натрий хлориді, хлорсутек қышқылы (2 М), натрий гидроксиді (2 М), инъекцияға арналған су.

Бір шприц-қаламда 300 ӘБ баламалы 3 мл ерітінді бар.

Мөлдір, түссіз ерітінді.

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік заттар. Инсулиндер және аналогтары. Инсулиндер және жылдам әсер ететін инъекцияларға арналған аналогтары. Инсулин аспарт.

АТХ коды A10АВ05

Фармакокинетикасы

Инсулин аспарт тері астына енгізгеннен кейін қан плазмасында ең жоғары концентрацияға жету уақыты (tmax), адамның еритін инсулинін енгізгеннен кейінгіге қарағанда, орта есеппен алғанда 2 есе аз. 1 типті қант диабеті бар пациенттерде қан плазмасында ең жоғары концентрациясы (Сmax) орта есеппен алғанда 492±256 пмоль/л құрайды және бұған дене салмағына қарай 0,15 ӘБ/кг дозасын тері астына енгізгеннен кейін 40 минуттан соң жетеді. Препаратты енгізгеннен кейін 4–6 сағаттан соң инсулиннің концентрациясы бастапқы деңгейіне оралады. Сіңу жылдамдығы 2 типті қант диабеті бар пациенттерде біршама төмен, ол өте төмен ең жоғары концентрацияға (352±240 пмоль/л) және өте кеш tmax (60 минут) әкеледі. Инсулин аспарт пайдаланған кезде жекелей әр адам арасында tmax бойынша ауытқуы адамның еритін инсулинімен салыстырғанда едәуір төмен, демек, инсулин аспарт үшін Сmax көрсетілген ауытқуы көбірек.

Халықтың ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас)

2-типті қант диабеті бар егде жастағы (65-83 жас, орташа жасы 70 жас) пациенттерде инсулин аспарт пен еритін адам инсулині арасындағы фармакокинетиканың салыстырмалы ерекшеліктері дені сау сыналушылар мен қант диабетімен ауыратын жасырақ науқастардағы осындайларға ұқсас болды. Егде жастағы пациенттерде абсорбция жылдамдығының азаюы байқалды, бұл Cmax 2-типті қант диабетімен ауыратын жасырақ науқастарда байқалатын осындайлармен бірдей және 1-типті қант диабетімен ауыратын науқастарға қарағанда аздап төмендеу болғанда tmax (82 (квартиль-аралық қарқын: 60-120) минут) баяулауына әкелді.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясы бұзылған науқастарда, бауыр функциясы қалыпты адамдарда шамамен 50 минуттан бауыр функциясы ауырлықтың орташа және ауыр дәрежесі бар адамдарда шамамен 85 минутқа дейін tmax баяулауы орын алды. Өзгерістер мен уақыт бойынша плазмадағы концентрацияның қисық астындағы ауданы, плазмадағы ең жоғарғы концентрация және препараттың вена ішіне енгізгендегі жалпы клиренс (AUC, Cmax және CL/F) бауыр функциясы төмен және қалыпты адамдарда ұқсас болды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Инсулин аспарттың AUC, Cmax, CL/F tmax қатысты креатинин клиренсінің шамасына анық ықпалы анықталмады.

Деректер бүйрек функциясы орташа және ауыр түрде бұзылған адамдарға арналған көрсеткіштермен шектелді. Диализді керек ететін бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер зерттеуге кіргізілмеді.

Халықтың балалар тобы

НовоРапид® препаратының фармакокинетикасы және фармакодинамикасы 1-типті қант диабетімен ауыратындарда балаларда (6-12 жас) және жасөспірімдерде (13-17 жас) зерттелді. Инсулин аспарт tmax ересектердегі осындайлармен ұқсас болғанда екі жас тобындағы пациенттерде де жылдам сіңірілді. Алайда Cmax топтар арасында айырмашылығы болды, бұл НовоРапид® препаратының дозасын жекелей титрлеудің маңыздылығын білдіреді.

Фармакодинамикасы

Инсулин аспарт – пролин амин қышқылының В28 қалпы аспарагин қышқылына алмастырылған Saccharomyces cerevisiae штаммын пайдаланып, рекомбинантты ДНҚ биотехнологиясы әдісімен өндірілген, қысқа уақытта әсер ететін адам инсулинінің аналогы.

Жасушаның сыртқы цитоплазмалық жарғақшасының арнайы рецепторларымен өзара әрекеттеседі және жасушаішілік үдерістерді, соның ішінде бірқатар негізгі ферменттердің (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза және т.б.) синтезін стимуляциялайтын инсулин-рецептор кешенін түзеді. Қандағы глюкоза мөлшерінің төмендеуі оның жасуша ішінде тасымалдануының артуымен, тінге сіңуінің күшеюімен, липогенездің, гликогеногенездің стимуляциясымен, бауырда глюкозаның өндірілу жылдамдығының төмендеуімен және т.б. жүзеге асырылады.

Инсулин аспартта пролин амин қышқылының В28 қалпының аспарагинге алмастырылуы әдеттегі инсулин ерітіндісінде байқалатын молекулалардың гексамерлерді түзу үрдісін төмендетеді. Осыған байланысты инсулин аспарт теріасты шелмайынан тезірек сіңеді және адамның еритін инсулиніне қарағанда едәуір тезірек әсер ете бастайды. Инсулин аспарт ас қабылдағаннан кейін алғашқы 4 сағат ішінде қандағы глюкозаның мөлшерін, адамның еритін инсулиніне қарағанда, күштірек төмендетеді.

Тері астына енгізгеннен кейін Инсулин аспарт әсерінің ұзақтығы адамның еритін инсулиніне қарағанда қысқалау.

Тері астына енгізгеннен кейін препараттың әсері оны енгізгеннен кейін 10–20 минут ішінде басталады. Ең жоғары әсері инъекциядан кейін 1–3 сағаттан соң байқалады. Препараттың әсер ету ұзақтығы 3-5 сағатты құрайды.

Клиникалық тиімділігі

Клиникалық зерттеу нәтижелері 1 типті қант диабеті бар пациенттерде ас қабылдаудан және НовоРапид® препаратын енгізгеннен кейін еритін адам инсулинін енгізгенге қарағанда қандағы глюкоза деңгейінің едәуір төмендеуі байқалғанын көрсетті. 1 типті қант диабеті бар пациенттерде инсулин аспартты пайдалану кезінде еритін адам инсулинімен салыстырғанда түнгі гипогликемияның даму қаупінің төмендегені байқалды. Күндізгі уақытта гипогликемия жағдайларының қаупі өзгеріссіз қалды.

Инсулин аспарттың молярлық негізі еритін адам инсулині үшін осындаймен тепе-тең.

Халықтың ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас)

Егде жастағы пациенттерде инсулин аспарт пен адам инсулині арасындағы фармакодинамикалық қасиеттердің (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) салыстырмалы айырмашылықтары қант диабеті бар дені сау сыналушылар мен жасырақ пациенттердегі осындайларға ұқсас болды.

Халықтың балалар тобы

Инсулин аспарттың балалардағы фармакодинамикалық бейіні ересек пациенттердегі осындайдан айырмашылығы жоқ екені анықталған.

HbA1c байқалатын жақсарулар және қауіпсіздік бейіндері барлық жас топтары арасында салыстырымды болды.

Жүктілік

Инсулин аспарттың жүктілік ағымына немесе шарана мен нәресте денсаулығына қандай да бір жағымсыз әсерлер көрсетпеді. Инсулин аспартпен немесе адам инсулинімен ем алған гестациялық диабеті бар әйелдерде осы ем түрлері арасындағы ұқсас қауіпсіздік бейінін көрсетті.

- ересектерде, жасөспірімдерде және 1 жастан бастап және одан үлкен балаларда қант диабетін емдеу

НовоРапид® ФлексПен® тері астына және вена ішіне енгізуге арналған. НовоРапид® ФлексПен® еритін адам инсулиніне қарағанда әсер ету жылдамдығы тезірек және әсер ету ұзақтығы қысқарақ.

Әсері өте тез басталатындықтан, НовоРапид® ФлексПен® препаратын, әдеттегідей, ас қабылдар алдында енгізген жөн, қажет болған кезде ас қабылдап болғаннан кейін кідіртпей енгізуге болады.

Препарат дозасын қандағы глюкоза деңгейінің негізінде, әрбір нақты жағдайда дәрігер әр адамға жекелей белгілейді. Әдетте НовоРапид® ФлексПен® әсер етуі ұзақтығы орташа немесе ұзақ әсер ететін, тәулігіне кем дегенде 1 рет енгізілетін инсулин препараттарымен үйлестіріп пайдаланады.

Инсулинге деген жекелей қажеттілік ересектерде және 1 жастан бастап балаларда әдетте тәулігіне 0,5-тен 1,0 ӘБ/кг дейінді құрайды. Препаратты тамақтану алдында енгізгенде инсулинге қажеттілік НовоРапид® ФлексПен® препаратымен 50-70% қамтамасыз етіледі, инсулинге қалған қажеттілік ұзақ әсер ететін инсулинмен қамтамасыз етіледі.

Енгізілетін инсулиннің температурасы бөлме температурасына сәйкес келуі тиіс.

ИҰТИ көмегімен НовоРапид® ФлексПен® қабылдайтын пациенттерде инфузиялық жүйе бұзылған жағдайда қосымша инсулин болуы тиіс.

НовоРапид® ФлексПен® алдын ала толтырылған шприц-қалам түрінде келеді және НовоФайн® немесе НовоТвист® инелерімен пайдалануға арналған. НовоРапид® ФлексПен® тек жеке пайдалануға арналған және қайта толтыруға болмайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас)

НовоРапид® препаратын егде жастағы пациенттерде пайдалануға болады.

Егде жастағы пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясын мұқият бақылау және инсулин аспарттың дозасын жекелей түзету керек.

Бүйрек және бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде инсулинге қажеттілік төмендеуі мүмкін.

Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясының деңгейін мұқият бақылау және аспартының дозасын жекелей түзету керек.

Халықтың балалар тобы

НовоРапид® препаратын жасөспірімдер мен 1 жастан асқан балаларда қолдануға болады.

НовоРапид® препаратын адамның еритін инсулинінің орнына, препараттың әсерінің тез басталуы қажет болған жағдайда, мысалы, нәрестеде инъекция мен ас қабылдау арасындағы қажетті аралықты сақтау қиын болған кезде қолданған дұрыс (Фармакологиялық қасиеттері бөл.қар.).

НовоРапид® препаратын 1 жасқа толмаған балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қолжетімді деректер жоқ.

Инсулиннің басқа препараттарынан ауысу

Пациентті инсулиннің басқа препаратарынан НовоРапид® препаратына ауыстырған кезде, НовоРапид® препараты мен базальді инсулин дозасын түзету қажет болуы мүмкін. НовоРапид® препаратының еритін адам инсулиніне қарағанда әсер ету жылдамдығы тезірек және әсер ету ұзақтығы қысқарақ. Құрсақ қабырғасының аумағына тері астына енгізгенде әсер етуінің басталуы енгізгеннен кейін 10-20 минут соң орын алады. Әсер ету шыңы енгізгеннен кейін 1-3 сағаттан соң байқалады.

Әсер ету ұзақтығы 3-5 сағатты құрайды.

Инсулиннің ұзақ тері асты инфузия (ИҰТИ)

НовоРапид® ФлексПен® инсулин инфузиялары үшін әзірленген инсулиндік сорғыларда инсулиннің ұзақ тері асты инфузиялары (ИҰТИ) үшін пайдалануға болады. ИҰТИ алдыңғы құрсақ қабырғасына жасау керек. Инфузия орындарын мезгіл-мезгіл ауыстыру керек.

Инфузияға арналған инсулиндік сорғыны пайдаланғанда НовоРапид® ФлексПен® инсулиндердің басқа типтерімен араластыруға болмайды.

ИҰТИ пайдаланытын пациенттер тиісті резервуарымен және сорғыға арналған түтіктер жүйесімен сорғыны пайдалануға толық оқып үйренуі тиіс. Инфузиялық жинақты (түтік және катетер) инфузиялық жинақпен бірге берілген пайдаланушының нұсқаулығына сәйкес ауыстыру керек.

ИҰТИ көмегімен НовоРапид® ФлексПен® қабылдайтын пациенттерде инфузиялық жүйе бұзылған жағдайда қосымша инсулин болуы тиіс.

Вена ішіне енгізу

Қажет болса, НовоРапид® ФлексПен® вена ішіне енгізуге болады, бірақ білікті медицина персоналы ғана енгізуі керек.

Вена ішіне енгізу үшін инфузияға арналған полипропилен контейнерлерді қолдану арқылы, 100 ӘБ/мл НовоРапид® ФлексПен® препараты бар натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісіндегі; 5% декстроза ерітіндісіндегі немесе құрамында 40 ммоль/л калий хлориді бар 10% декстроза ерітіндісіндегі концентрациясы 0,05 ӘБ/мл-ден 1 ӘБ/мл дейін инсулин аспарты бар инфузиялық жүйелер пайдаланылады. Аталған ерітінділер бөлме температурасында 24 сағат ішінде тұрақты. Біраз уақыт бойы тұрақты болуына қарамастан инсулиннің белгілі бір мөлшері басынан инфузиялық жүйенің материалымен сіңіріледі. Инсулин инфузиясы кезінде қандағы глюкоза деңгейін тұрақты бақылау қажет.

Қауіпсіздік бейінінің қысқаша шолуы

НовоРапид® препаратын пайдаланып жүрген пациенттерде байқалатын жағымсыз реакциялар инсулиннің фармакологиялық әсері арқылы жүзеге асады.

Ем барысында жиірек болатын жағымсыз реакция гипогликемия болып табылады. Гипогликемия даму жиілігі пациенттер популяциясына, дозалау режиміне және гликемиялық бақылау деңгейіне тәуелді. Инсулинмен ем басында рефракция бұзылуы, ісінулер және енгізу орнындағы реакциялар (ауыру, қызару, бөртпе, қабыну, қанталау, ісіну және инъекция орнының қышынуы) бақылануы мүмкін. Бұл реакциялар әдетте өтпелі сипатта болады. Гликемия бақылауының жылдам жақсаруы әдетте қайтымды болатын жедел ауыратын нейропатияға байланысты болуы мүмкін. Инсулинотерапияның қарқындатылуымен гликемия бақылауының күрт жақсаруы диабеттік ретинопатияның уақытша нашарлауына байланысты болуы мүмкін, бұл арада ұзақ уақыттық гликемия бақылауының жақсаруы диабеттік ретинопатияның үдеу қаупін төмендетеді.

Жағымсыз әсерлердің кестелік тізімі

Төменде көрсетілген жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеу деректеріне негізделген және MedDRA ұсынған жиілікке және жүйелік ағзалардың жіктеуіне сәйкес жіктеледі. Жиілік санаты былайша анақталады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, < 1/10), жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100), сирек (≥ 1/100000, < 1/1000), өте сирек (< 1/10000, белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалануы мүмкін емес).

* Жекелеген жағымсыз әсерлердің сипаттамасы бөл.қар.

Жекелеген жағымсыз әсерлердің сипаттамасы

Анафилаксиялық реакциялар:

Жайылған аса жоғары сезімталдық реакцияларының симптомдары (жайылған тері бөртпесі, қышыну, терлеу, ас қорыту жолы функциясының бұзылуы, ангионевроздық ісіну, тыныс алудың қиындауы, жиі жүрек қағуы және қанның артериялық қысымының түсуін қоса) өте сирек болады, бірақ өмірге үлкен қауіп төндіруі мүмкін.

Гипогликемия:

Гипогликемия ең жиі жағымсыз әсер болып табылады. Егер инсулин дозасы пациентке инсулин қажеттілігіне қатысты тым жоғары болса гипогликемия орын алуы мүмкін. Күрделі гипогликемия естен тануға және/немесе құрысуға, уақытша немесе тіпті өліммен аяқталатын қайтымсыз ми функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін. Гипогликемия симптомдары әдетте кенеттен байқалады. Симптомдарға «суық тер», тері жабындарының бозаруы, қатты шаршау, күйгелектік немесе тремор, үрей сезімі, әдеттен тыс шаршау немесе әлсіздік, бағдардан жаңылу, назар аудару қабілетінің төмендеуі, ұйқышылдық, айқын ашығу сезімі, көрудің бұзылуы, бас ауыруы, жүрек айнуы немесе жүрек қағуы кіруі мүмкін.

Клиникалық зерттеулерде гипогликемия жиілігі пациенттер популяциясына, дозалау режиміне және гликемиялық бақылау деңгейіне байланысты өзгеріп отырды. Клиникалық зерттеулер уақытында гипогликемияның жалпы жиілігі адам инсулинін қабылдаған пациенттермен салыстырғанда инсулин аспартты қабылдаған пациенттер арасында айырмашылық болмады.

Липодистрофия:

Липодистрофия (липогипертрофияны, липоатрофияны қоса) инъекция орнында туындауы мүмкін. Бір аумақ шегінде енгізу орындарын үздіксіз алмастыру аталған реакциялардың даму қаупін азайтады.

Халықтың балалар тобы

Постмаркетингтік дереккөздер мен клиникалық зерттеу деректері негізінде педиатриялық популяцияда байқалатын жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлығы халықтың жалпы тобымен салыстырғанда қандай да бір айырмашылықтарды көрсетпеді.

Халықтың басқа да ерекше топтары

Постмаркетингтік дереккөздер мен клиникалық зерттеу деректері негізінде егде жастағы пациенттерде және бүйрек пен бауыр функциясы бұзылған пациенттерде байқалатын жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлығы халықтың жалпы тобымен салыстырғанда қандай да бір айырмашылықтарды көрсетпеді.

Болжамды жағымсыз реакциялар туралы есеп

Дәрілік препараттың мақұлдауын алғаннан кейін болжамды жағымсыз реакциялар туралы есеп аса маңызды. Бұл дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасын мониторингілеуді жалғастыруға мүмкіндік береді. Медицина қызметкерлері кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы ұлттық есептілік жүйелері арқылы хабарлаулары тиіс.

- инсулин аспартқа немесе препараттың кез келген компонентіне жекелей жоғары сезімталдық

- гипогликемия

- 1 жасқа дейінгі балалар (пациенттердің осы тобына клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ).

Инсулинге қажеттілікке ықпалын тигізетін бірқатар дәрілік заттар бар.

Ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық препараттар, моноаминооксидаза тежегіштері, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері, сульфонамидтер, анаболикалық стероидтар, салицилат препараттары инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтеді.

Ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер, глюкокортикостероидтар, тиреоидты гормондар, тиазидті диуретиктер, симпатомиметиктер, өсу гормоны (соматропин), даназол инсулиннің гипогликемиялық әсерін әлсіретеді.

Бета-адреноблокаторлар гипогликемия симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Октреотид/ ланреотид организмдегі инсулинге қажеттілікті арттыруы да, төмендетуі де мүмкін.

Алкоголь инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтуі де, сонымен қатар төмендетуі де мүмкін.

Үйлесімсіздік

Құрамында тиолдар немесе сульфиттер бар дәрілік заттарды инсулинге қосқан кезде оның ыдырауын туындатады.

НовоРапид® ФлексПен® препаратын басқа да дәрілік заттармен араластырмаған жөн. Бұған ХБП (Хагедорнның бейтарап протамині) инсулині және «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінде көрсетілген инфузияға арналған ерітінділер жатпайды.

Айрықша нұсқаулар

Бірнеше сағат белдеулері қиысқан саяхат алдында пациентке дәрігерден кеңес алу керек, өйткені оған инсулин енгізу және тамақтану режимін өзгерту талап етілуі мүмкін.

Гипергликемия

Адекватты емес дозалануды пайдалану немесе емді тоқтату, әсіресе 1-типті қант диабеті бар пациенттерде гипергликемия және диабеттік кетоацидоз туындауы мүмкін.

Гипергликемияның әдеттегі хабаршы симптомдары бірнеше сағат немесе күн ішінде біртіндеп дамиды. Симптомдарына шөл, несеп шығару жиілігінің артуы, жүрек айнуы, құсу, ұйқышылдық, терінің қызаруы және құрғауы, ауыз қуысының құрғауы, тәбет жоғалуы, сондай-ақ тыныс алудағы ацетон иісі жатады. 1 типті диабеттегі емделмеген гипергликемиялық жағдайлар ең соңында диабеттік кетоацидозға алып келуі мүмкін, ол потенциалды өлім жағдайына алып келеді.

Гипогликемия

Ас қабылдауды жіберіп алу немесе жоспарланбаған ас қабылдау, ауыр дене жүктемесі гипогликемия туындатуы мүмкін.

Әсіресе балаларға қатысты гипогликемияның даму қаупін барынша азайту үшін инсулин дозаларының (әсіресе базальді-болюстік режимдерде) ас қабылдаумен, дене жүктемесімен және қандағы глюкозаның қазіргі деңгейімен сәйкестігін сақтау керек.

Гипогликемия организмге инсулиннің қажеттілігіне қатысты инсулиннің тым жоғары дозасы енгізілген жағдайда дамиды.

Пациенттерде глюкоза деңгейін бақылау біршама жақсарғанда, мысалы қарқынды инсулинотерапия нәтижесінде олар үшін әдеттегі симптом-белгілердің байқалуы өзгеруі мүмкін, сондықтан пациенттерге тиісінше хабарлануы тиіс. Әдеттегі гипогликемияның симптом-белгілері ұзақ ағымды диабеті бар пациенттерде кетіп қалуы мүмкін.

Инсулиннің жылдам әсер ететін аналогтарының фармакодинамикасын зерттеу нәтижесінде егер гипогликемия туындаса, онда ол еритін адам инсулинін енгізу кезіндегіге қарағанда жылдам әсер ететін аналогтарымен инъекциядан кейін жылдамырақ басталуы мүмкін екені анықталған.

НовоРапид® тура ас қабылдаудың алдында енгізу қажет, қатарлас аурулары бар немесе ас сіңірілуін баяулататын дәрілік заттарды қабылдайтын пациенттерде әсерінің жылдам басталуын ескеру керек.

Қатарлас аурулар кезінде, әсіресе инфекциялар мен жоғары температурамен қатар жүретін жағдайларда инсулинге қажеттілік, әдетте жоғарылайды.

Бүйрек, бауыр немесе бүйрек үсті бездері, гипофиз немесе қалқанша без функциясына ықпал ететін қатарлас аурулар инсулин дозасын өзгертуді талап етуі мүмкін.

Пациенттерді инсулиннің бір типінен екінші типіне ауыстырған кезде гипогликемия хабаршысының ерте симптомдарының байқалуы өзгеруі мүмкін немесе олар инсулиннің алдыңғы типін пайдалану кезіндегіге қарағанда айқындығы төмен болуы мүмкін.

Инсулиннің басқа дәрілік препараттарынан ауысу

Пациентті инсулиннің басқа типіне немесе саудалық маркасына ауыстыру қатаң медициналық бақылаумен жүргізілуі тиіс. Концентрациясын, саудалық маркасын (өндіруші), типін, түрін (жануар, адам инсулині немесе адам инсулинінің аналогы) және/немесе оны өндіру тәсілін (жануар текті инсулинмен салыстырғанда гендік-инженериялық) өзгерту дозаны өзгертудің себебі ретінде қызмет етуі мүмкін.

Инсулиннің басқа препараттарынан НовоРапид® препаратына ауысқан пациенттерге күнделікті инъекциялар мөлшерін ұлғайту немесе олар бұрын пайдаланған инсулинмен салыстырғанда дозасын өзгерту талап етілуі мүмкін. Егер түзету керек болса онда оны алғашқы дозаны енгізгенде немесе алғашқы бірнеше апта немесе ай ішінде жасауға болады.

Енгізген жердегі реакциялар

Кез келген инсулинтерапиясы кезіндегідей енгізген орындарда, ауыру, қызару, қышыну, бөртпе, ісіну және қабынуды қоса реакциялар туындауы мүмкін. Бір аумақ шегінде енгізу орындарын үздіксіз алмастыру аталған реакциялардың даму қаупін азайтады. Әдетте енгізген жердегі реакциялар бірнеше күн немесе апта ішінде кетіп қалады. Сирек жағдайларда енгізген жердегі реакцияларға байланысты НовоРапид® препаратын енгізуді тоқтату талап етілуі мүмкін.

Препараттарды байқаусызда шатыстырудың алдын алу

Пациенттер НовоРапид® препараты мен басқа инсулиндік препараттар арасындағы кездейсоқ шатыстыруға жол бермеу үшін әрбір инъекция алдында инсулиннің таңбалануын үнемі тексеріп отыру қажет екенінен хабардар болуы тиіс.

Инсулиндік антиденелер

Инсулинді қолдану инсулиндік антиденелердің түзілуіне әкелуі мүмкін. Сирек жағдайларда инсулиндік антиденелердің болуы гипер- немесе гипогликемия үрдісін түзету үшін инсулин дозасын түзету талап етілуі мүмкін.

НовоРапид® препаратын пиоглитазонмен біріктірілімде қолдану.

Пациенттерді пиоглитазонды инсулин препараттарымен біріктірілімде емдегенде, әсіресе бұндай пациенттерде іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупінің факторы бұрыннан бар болған жағдайда іркілісті жүрек жеткіліксіздігі жағдайларының дамуы туралы хабарланған. Бұл фактіні пациенттерге пиоглитазон және НовоРапид® препаратын біріктірілімінде ем тағайындағанда ескеру керек. Бұндай біріктірілімінде ем тағайындағанда пациенттерге іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің, дене салмағы артуының және ісіну болуының белгілері мен симптомдары анықталуына медициналық тексеру жүргізу керек. Пациенттерде жүрек жеткіліксіздігінің симптоматикалары нашарлаған жағдайда пиоглитазонмен емді тоқтату керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

НовоРапид® ФлексПен® (инсулин аспарт) жүктілік кезінде тағайындалуы мүмкін.

Инсулин аспартты адам инсулинімен салыстырғанда, жүктілік барысына немесе ұрық/жаңа туған сәби денсаулығына ешқандай жағымсыз әсерін тигізбейтіндігін көрсетті. («Фармакологиялық қасиеттері» бөлімін қараңыз).

Диабетке (диабеттің 1 типі, диабеттің 2 типі немесе гестациялық диабет) шалдыққан жүкті әйелдерді жүктіліктің бүкіл кезеңі ішінде және жүктіліктің басталуы мүмкін кезеңі ішінде бақылауға алу және қанындағы глюкоза деңгейін мұқият тексеріп отыру қажет. Инсулинге қажеттілік, әдеттегідей, жүктіліктің І триместрінде төмендейді және ІІ және ІІІ триместрлерде біртіндеп жоғарылайды. Босанғаннан кейін көп ұзамай инсулинге қажеттілік жүктілікке дейінгі деңгейіне тез оралады.

НовоРапид® ФлексПен® препаратын бала емізу кезеңінде қолдануға қарсы көрсетілім жоқ. Бала емізу кезінде инсулинмен емдеу сәби денсаулығына қауіп төндірмейді. Алайда НовоРапид® ФлексПен® препаратының дозасын түзету талап етілуі мүмкін.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Гипогликемия және гипергликемия кезінде науқастың зейін қоюды және шапшаң әрекет ету қабілеті бұзылуы мүмкін, бұл осы қабілеттер өте қажет жағдайларда (мысалы, автомобильді басқарғанда немесе, машиналармен және механизмдермен жұмыс істегенде) қауіп тудыруы мүмкін. Пациенттер автомобиль жүргізгенде және механизмдермен жұмыс істегенде гипогликемияның және гипергликемияның алдын алу шараларын қолдануы қажет. Бұл гипогликемияның хабаршы-симптомдары әлсіреген немесе жоқ, немесе гипогликемия көріністері жиі пайда болатын пациенттер үшін өте маңызды. Мұндай жағдайларда осыған ұқсас жұмыстарды атқарудың мақсатқа сәйкестігін қарастырған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: Гипогликемия дамуы мүмкін. Инсулинді артық дозалауға қажетті белгілі бір доза анықталмаған, алайда, егер нақты бір пациент үшін тым жоғары доза енгізілген болса гипогликемия біртіндеп дамуы мүмкін.

Емі: жеңіл гипогликемияны пациент глюкоза, қант немесе көмірсуға бай тағамдарды қабылдап, өзі де жоя алады. Сондықтан қант диабетіне шалдыққан пациент өзімен бірге үнемі қант, тәтті тағамдар, печенье немесе құрамында қанты бар сусындар алып жүруі керек.

Ауыр гипогликемия жағдайында, пациент есінен тану кезінде 0,5-тен 1 мг дейін глюкагон бұлшықет ішіне немесе тері астына (үйренген адам енгізе алады) немесе вена ішіне декстроза (глюкоза) ерітіндісін (медицина қызметкері ғана енгізе алады) енгізу керек. Сондай-ақ, егер глюкагон енгізгеннен кейін 10-15 мин соң пациенттің есі кірмесе декстрозаны вена ішіне енгізу қажет. Есін жиғаннан кейін пациент, гипогликемияның қайталануының алдын алу үшін, құрамында көмірсулары мол ас қабылдауы керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 мл препараттан бір жағынан бромбутил резеңкеден/полиизопреннен жасалған дисктермен тығындалған және екінші жағынан көп реттік инъекцияға арналған мультидозалы бір реттік пластик шприц-қаламдарға дәнекерленген, бромбутил резеңкеден жасалған поршеньдері бар, 1 гидролитикалық класты шыныдан жасалған картридждерде.

Көп реттік инъекцияға арналған мультидозалы бір реттік пластик 5 шприц-қаламнан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек, бірақ мұздатқыш камераның қасында сақтауға болмайды. Мұздатып қатыруға болмайды.

Шприц-қаламды жарықтан қорғау үшін қалпақшамен жабу керек.

Артық жылу мен жарықтан сақтау керек.

Бірінші ашылғаннан кейін: 30º С-ден аспайтын температурада сақталған жағдайда 4 апта бойы пайдалануға болады. Тоңазытқышта (2°С - 8°С) сақтауға рұқсат етілген.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

30 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтда

Авенида С, 1413, Дистрито Индастриал

Монтес Кларос – Минас Жераис

Бразилия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ново Нордиск А/C

Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Ново Нордиск Қазақстан» ЖШС

Мекенжайы: 050010, Алматы қ., “Кең Дала” Бизнес Орталығы, Достық даңғылы, 38 үй, Б блогы, Оңтүстік жағы, 8-ші қабат.

Телефон: +7 (727) 330 77 88

Электронды поштасы: roa-td@novonordisk.com

НовоРапид® ФлексПен®, НовоФайн®, НовоТвист® - тіркелген сауда белгілері, Ново Нордиск А/С компаниясына тиесілі, Дания.

© 20ХХ

Ново Нордиск А/С

Пайдалану және утилизация кезіндегі сақтану шаралары

НовоРапид® ФлексПен® тек өзімен үйлесетін және шприц-қаламның қауіпсіз әрі тиімді қызметін қамтамасыз ететін бұйымдармен бірге пайдаланылу керек.

НовоРапид® ФлексПен® тек жеке пайдалануға арналған.

НовоРапид® ФлексПен® препаратын қайта толтыруға рұқсат етілмейді.

НовоФайн® және НовоТвист® инелері НовоРапид® ФлексПен® препаратымен пайдалануға арналып жасалған.

НовоРапид®ті инсулин насостарында (помпалар) пайдалануға болады. Ішкі жағы полиэтилен немесе полиолефиннен жасалған түтікшелер бақылаудан өткен және насостарда пайдалануға жарамды деп танылған.

Құрамында 40 ммоль/л калий хлориді бар 5% декстроза ерітіндісіндегі немесе 10% декстроза ерітіндісіндегі, 0,9% натрий хлориді ерітіндісіндегі 0,05-тен 1,0 ӘБ/мл-ге дейінгі инсулин аспарт бар 100 ӘБ/мл НовоРапид® препаратынан дайындалған полипропилен қапшықтардағы инфузияға арналған ерітінділер бөлме температурасында 24 сағат бойы тұрақты.

Біраз уақыт бойы қалыпты болатынына қарамастан инсулиннің белгілі бір мөлшері басынан инфузиялық жүйе материалына сіңіріледі.

Инсулин инфузиясы кезінде қандағы глюкоза деңгейін бақылау қажет.

НовоРапид® мөлдір, түссіз болмай қалса, оны пайдалануға болмайды.

Пайдаланылмаған препарат пен басқа да материалдарды жергілікті ережелерге сай утилизациялау керек.

НовоРапид® ФлексПен® пайдалану жөніндегі пациенттерге арналған нұсқаулар

НовоРапид® ФлексПен® пайдаланар алдында

• Инсулиннің дұрыс типінің таңдалғанына көз жеткізу үшін заттаңбаны тексеріңіз.

• Инфекция жұқтыруды болдырмау үшін әр инъекцияға үнемі жаңа ине пайдаланыңыз.

НовоРапид® пайдаланбаңыз, егер:

• ФлексПен®ді түсіріп алсаңыз, немесе ол бүлінген әлде басылған болса, инсулиннің ағып кету қаупі болғандықтан;

• инсулинді сақтау шарттары көрсетілімге сай болмаса, немесе препарат мұздатып қатырылған болса;

• инсулин мөлдір және түссіз болмай қалса.

НовоРапид® теріастылық инъекцияларға немесе инсулиндік насос жүйесінде жасалатын ұзақ инфузияларға (ТҰИИ) арналған. НовоРапид® препаратын дәрігердің қатаң бақылауымен вена ішіне де қолдануға болады.

Липодистрофия түзілуін болдырмау үшін инъекциялардың орындарын үнемі ауыстырып отыру керек.

Инъекциялар үшін қолайлы орындар: іштің алдыңғы қабырғасы; бөкселер; санның алдыңғы жағы, иық. Инсулин, егер іштің алдыңғы қабырғасының аумағына салынса, жылдам әсер етеді.

Инъекция қалай жасалады

НовоРапид® препаратын енгізу техникасы бойынша дәрігердің нұсқаулары мен ұсынымдарын қадағалаңыз.

Ұзақ инфузияларға арналған инсулин насос жүйесінде пайдалану үшін

Насос жүйесінде пайдаланған кезде НовоРапид® ФлексПен® препаратын басқа инсулин препараттарымен ешқашан араластыруға болмайды.

НовоРапид® препаратын насос жүйесінде пайдалану жөніндегі дәрігердің нұсқаулары мен ұсынымдарын қадағалаңыз.

НовоРапид® препаратын насос жүйесінде пайдаланар алдында аталған жүйені пайдалану жөніндегі толық нұсқаулықпен және қандағы қант мөлшері тым жоғары немесе тым төмен болатын ауру жағдайында әлде ТҰИИ арналған жүйе істен шыққанда жасалатын кез келген әрекеттер туралы ақпаратпен мұқият танысып шығу қажет.

Ине салмас бұрын, инфузия орнына қандай да бір инфекция берілмеу үшін қолыңыз бен ине енгізетін жердің терісін сабынмен жуыңыз.

• Жаңа резервуарды толтырған кезде шприцте немесе түтікшеде ауаның көлемді көпіршіктері қалып қоймауын тексеріңіз.

• Инфузияға арналған жинақты (түтікшелер мен инелер) инфузиялық жинаққа қоса берілген пайдаланушыға арналған нұсқаулыққа сай алмастыру қажет.

Көмірсу алмасу бұзылуларын оңтайлы қалпына келтіруді және инсулин насосының болжамды ақауларын дер мезгілінде анықтауды қамтамасыз ету үшін қандағы глюкоза мөлшерін ұдайы бақылау ұсынылады.

Егер инсулиндік насос жүйесі жұмыс істемей қалса, не істеу керек?

ТҰИИ арналған жүйе сынып қалған жағдайда үнемі теріастылық инъекцияларға арналған қосымша инсулин болуы қажет.

ФлексПен® алдын ала толтырылған шприц-қаламдағы тері астына және вена ішіне енгізуге арналған ерітінді НовоРапид® препаратын пайдалану жөніндегі нұсқаулық.

Өтініш, Сіздің НовоРапид® ФлексПен® шприц-қаламыңызды пайдалану алдында қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқыңыз

Егер Сіз нұсқаулықты мұқият қадағаламасаңыз, Сіз тым аз немесе тым көп инсулин алып қоюыңыз мүмкін, бұл қандағы тым жоғары немесе тым төмен қант деңгейіне әкелуі мүмкін.

Сіздегі ФлексПен® шприц-қаламы – дозаторы бар бұл алдын ала толтырылған инсулиндік шприц-қалам. Сіз 1-ден 60 бірлікке дейінгі шекте инсулин дозасын 1 бірлік қадаммен таңдай аласыз. ФлексПен® шприц-қаламы ұзындығы 8 мм-ге дейінгі бір реттік НовоФайн® немесе НовоТвист® инелерімен пайдалану үшін әзірленген. Сақтану шарасы ретінде, ФлексПен® шприц-қаламы жоғалып немесе бүлініп қалған жағдайда инсулин енгізуге арналған қосымша жүйені үнемі өзіңізбен алып жүріңіз

Сақтау және қарау

Сіздегі ФлексПен® шприц-қаламы сақтықпен қарауды талап етеді.

Түсіп кеткен, бүлінген немесе күшті механикалық әсер болған жағдайда инсулиннің ағып кету қаупі бар. Бұл қате дозалауға әкелуі мүмкін, бұл қандағы тым жоғары немесе тым төмен қант деңгейіне әкелуі мүмкін.

Сіз ФлексПен® шприц-қаламының сыртқы жағын мақта тампонмен тазалай аласыз. Шприц-қаламды спиртке салмаңыз, оны жумаңыз және майламаңыз, өйткені бұл механизмді бүлдіруі мүмкін.

Сіздегі ФлексПен® шприц-қаламын қайта толтыруға болмайды. Пайдаланылған бос шприц-қаламды утилизиациялау қажет.

Сіздегі НовоРапид® ФлексПен® шприц-қаламын жұмысқа дайындау

Шприц-қаламда инсулиннің қажетті типі бар екеніне көз жеткізу үшін Сіздегі шприц-қаламның атауын және түстік кодын тексеріңіз.

Бұл, егер сіз инсулиннің бірден астам типін қабылдайтын болсаңыз өте маңызды. Егер Сіз инсулиннің дұрыс емес типін енгізсеңіз, Сіздің қандағы қант деңгейіңіз тым жоғары немесе тым төмен болып кетуі мүмкін.

А

Шприц-қаламның қалпақшасын алып тастаңыз.

В

Жаңа инені алыңыз және бір реттік инеден қағаз жапсырмасын алып тастаңыз. Сіздегі ФлексПен® шприц-қаламына инені ұқыптап әрі тығыз бұраңыз.

С

Үлкен сыртқы қалпақты инеден шешіңіз, бірақ оны тастамаңыз.

D

Иненің ішкі қалпақшасын алыңыз да тастаңыз.

Ешқашан иненің ішкі қалпақшасын инеге қайтадан кигізуге тырыспаңыз.

Сіз өзіңізді инемен түйреп алуыңыз мүмкін.

• Әр инъекция үшін үнемі жаңа ине пайдаланыңыз. Бұл жұқтыру, инфекция, инсулиннің ағып кету, инелердің бітелу және қате дозалау қауіптерін төмендетеді.

• Абайлаңыз, пайдалану алдында инені майыстырмаңыз және бүлдіріп алмаңыз.

Инсулиннің түсуін тексеру

Шприц-қаламды дұрыс пайдаланған жағдайда да, әр инъекцияның алдында картриджде аз болса да ауа жиналып қалуы мүмкін.

Ауа көпіршігінің қалуын болдырмау және препараттың дұрыс дозасын енгізуді қамтамасыз ету үшін:

Е

Дозалау селекторын айналдырып, 2 бірлік препарат жинап алыңыз.

F

Ауа көпіршіктері картридждің жоғарғы жағына ауысуы үшін ФлексПен® шприц-қаламының инесін жоғары қарата ұстап тұрып, картриджге саусақ ұшымен бірнеше рет сәл тықылдатыңыз.

G

Шприц-қаламының инесін жоғары қарата ұстап тұрып, іске қосу тетігін түбіне дейін екпінмен басыңыз. Дозалау селекторы нөлге оралады.

Иненің ұшында инсулин тамшысы пайда болуы тиіс. Олай болмаса, инені ауыстырып, емшараны қайталаңыз, бірақ 6 реттен көп емес.

Егер иненің соңында инсулин тамшысы көрінбесе, бұл шприц-қаламның істен шыққанын көрсетеді және Сіз жаңа шприц-қалам пайдалануыңыз қажет.

• Енгізу алдында әрқашан иненің соңында тамшы пайда болғанына көз жеткізіңіз. Бұл инсулин келіп түскенінің кепілдігі. Егер тамшы пайда болмаса, онда Сіз доза есептегіші қозғалып тұрса да инсулин енгізе алмайсыз. Бұл иненің бітелуін немесе бүлінгенін көрсетуі мүмкін.

• Инъекция жүргізу алдында инсулин келіп түскенін үнемі тексеріңіз. Егер Сіз инсулин келіп түскенін тексермесеңіз, Сіз тым аз инсулин алуыңыз немесе инсулиннің барлық дозасын алмауыңыз мүмкін. Бұл қандағы тым жоғары қант деңгейіне әкелуі мүмкін.

Сіздің дозаңызды белгілеу

Дозалау селекторының «0» қалпына қойылғанына көз жеткізіңіз.

H

Инъекция үшін қажетті бірлік мөлшерін жинап алыңыз.

Дұрыс доза шамасы дозалау көрсеткішіне қарама-қарсы қойылатын кезге дейін дозалау селекторын кез-келген бағытқа айналдыру арқылы дозаны реттеуге болады. Іске қосу тетігін байқамай басып қалып, инсулин дозасының шығып кетуін болдырмау үшін, дозалау селекторын айналдырғанда сақ болыңыз.

Сіз картриджде қалған бірлік мөлшерінен асып кететін дозаны белгілей алмайсыз.

• Инсулин инъекциясының алдында сіз қанша бірлік таңдағаныңызды көру үшін әрқашан дозалау селекторын және көрсеткішті пайдаланыңыз.

• Шприц-қаламның сыртылдарын санамаңыз. Егер Сіз қате доза таңдап, енгізсеңіз қаныңыздағы қант деңгейі тым жоғары немесе тым төмен болып кетуі мүмкін. Қалдық шкаласын пайдаланбаңыз, шкала Сіздің шприц-қаламыңызда қалған инсулиннің тек болжалды мөлшерін көрсетеді.

Инсулин енгізу

Инені тері астына енгізіңіз. Өз дәрігеріңіз немесе медбике ұсынған инъекция жасау техникасын пайдаланыңыз

I

Инъекция жасау үшін іске қосу тетігін түбіне дейін, яғни дозалау көрсеткішіне қарама-қарсы «0» пайда болғанша екпінмен басыңыз. Сақ болыңыз: препаратты енгізгенде іске қосу тетігін ғана басу керек.

Дозалау селекторын айналдырған кезде доза енгізу жүзеге аспайды

J

Іске қосу тетігін толық басқан күйі ұстап тұрып инені тері астында кемінде 6 секунд қалдырыңыз. Бұл инсулиннің толық дозасының енгізілуін қамтамасыз етеді

Инені терінің астынан шығарыңыз, сосын қысымды іске қосу тетігіне жіберіңіз.

Дозалау селекторы инъекциядан кейін «0» қалпына келуін үнемі қадағалаңыз. Егер дозалау селекторы «0» қалпына келместен бұрын тоқтаса, толық доза жеткізілмейді, бұл қандағы тым жоғары қант деңгейіне әкелуі мүмкін.

К

Инені қалпақшаға тиместен иненің үлкен сыртқы қалпақшасына бағыттаңыз. Ине ішке кіргенде қалпақшаны абайлап кигізіңіз және инені бұраңыз.

Сақтық шараларын орындай отырып инені тастаңыз және шприц-қаламды қалпақшамен жабыңыз.

Әрі қарайғы маңызды ақпарат

• Науқасқа қарайтын адамдар инемен кездейсоқ түйрелу және айқаспалы инфекциялану қаупін азайту мақсатында инелерді жойғанда және тастағанда сақтық танытулары тиіс.

• Пайдаланылған ФлексПен® шприц-қаламын ажыратылған инеден алып тастаңыз.

• Ешқашан Өзіңіздің шприц-қаламыңызды немесе инелеріңізді басқа адамдарға бермеңіз. Бұл айқаспалы инфекциялануға әкелуі мүмкін.

• Ешқашан Өзіңіздің шприц-қаламыңызды басқа адамдарға бермеңіз. Сіздің дәріңіз олардың денсаулығына зиян тигізуі мүмкін.

• Өзіңіздің шприц-қаламыңызды және инелеріңізді әрқашан басқаларға, әсіресе балаларға көрінбейтін және қол жетімсіз жерде сақтаңыз.