НовоРапид® ФлексПен®

НовоРапид® ФлексПен®

Инсулин аспарт

Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл

1 мл препарата содержит

активное вещество - инсулина аспарт 100 ЕД (600 нмоль или 3.5 мг),

вспомогательные вещества: цинк, глицерол, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлороводородная (2 М), натрия гидроксид (2 М), вода для инъекций.

Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Прозрачный бесцветный раствор

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, быстрого действия. Инсулин аспарт.

Код АТХ A10АВ05

Фармакокинетика

После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (tmax) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4–6 часов после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом 2 типа, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему tmax (60 минут). Внутрииндивидуальная вариабельность по tmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в Сmax для инсулина аспарт больше.

Особые группы населения

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Относительные различия фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пациентов пожилого возраста (65-83 лет, средний возраст 70 лет) с сахарным диабетом 2-го типа были схожи с таковыми у здоровых испытуемых и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению tmax (82 (межквартильный размах: 60-120) минут), тогда как Cmax была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2-го типа и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1-го типа.

Нарушение функции печени

У лиц с нарушением функции печени замедление tmax с примерно 50 минут у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 минут у лиц с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести. Площадь под кривой изменения и концентрации в плазме во времени, максимальная концентрация в плазме и общий клиренс при внесосудистом введении препарата (AUC, Cmax и CL/F) схожи у лиц со сниженной и нормальной функцией печени.

Нарушение функции почек

Не обнаружили явного влияния величины клиренса креатинина на AUC, Cmax, CL/F tmax инсулина аспарт.

Данные ограничиваются показателями для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой формы. Пациенты с почечной недостаточностью, требующие проведения диализа, не были изучены.

Детская группа населения

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата НовоРапид® были исследованы у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет), больных сахарным диабетом 1-го типа. Инсулин аспарт быстро абсорбировался у пациентов обеих возрастных групп, при tmax сходным с таковым у взрослых. Однако Cmax различалась между группами, что подчеркивает важность индивидуального титрования дозы препарата НовоРапид®.

Фармакодинамика

Инсулин аспарт - аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. Инсулин аспарт сильнее снижает содержание глюкозы в крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10–20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1–3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.

Клиническая эффективность

У пациентов с сахарным диабетом 1-го типа наблюдается более низкий уровень глюкозы в крови после приема пищи и введения препарата НовоРапид®, чем после введения растворимого человеческого инсулина. У пациентов с сахарным диабетом 1-го типа снижен риск развития ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск случаев гипогликемии в дневное время оставался без изменений.

Молярная основа инсулина аспарт равносильна таковой для растворимого человеческого инсулина.

Особые группы населения

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Относительные отличия фармакодинамических свойств (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых испытуемых и у более молодых пациентов с сахарным диабетом.

Детская группа населения

Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей не отличается от такового у взрослых пациентов. Наблюдаемые улучшения в HbA1c и профили безопасности были сопоставимы между всеми возрастными группами.

Беременность

Не выявлено каких-либо нежелательных эффектов инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плодов и новорожденных. Женщины с гестационным диабетом, получавшие лечение инсулином аспарт или человеческим инсулином имели сходный профиль безопасности между данными видами терапии.

- лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 1-го года и старше

НовоРапид® ФлексПен® предназначен для подкожного и внутривенного введения. НовоРапид® ФлексПен® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия, НовоРапид® ФлексПен® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. Обычно НовоРапид® ФлексПен® используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки.

Индивидуальная потребность в инсулине у взрослых и детей с 1-го года составляет обычно от 0,5 до 1,0 ЕД/кг/сутки. При введении препарата перед едой, потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® ФлексПен® на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Пациенты, получающие НовоРапид® ФлексПен® с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин в случае поломки инфузионной системы.

НовоРапид® ФлексПен® представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку и предназначен для использования с иглами НовоФайн® или НовоТвист®. НовоРапид® ФлексПен® предназначен только для индивидуального использования и не подлежит повторному заполнению.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Препарат НовоРапид® можно использовать у пациентов пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

У пациентов с нарушением функции почек или печени может быть снижена потребность в инсулине.

У пациентов с нарушением функции почек или печени следует более тщательно контролировать уровень концентрации глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Детская группа населения

Препарат НовоРапид® можно применять у подростков и детей старше 1 года.

Применять препарат НовоРапид® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи (См. раздел Фармакологические свойства).

Безопасность и эффективность применения препарата НовоРапид® у детей возрастом младше 1 года не установлены. Отсутствуют доступные данные.

Перевод с других препаратов инсулина

При переводе пациента с других препаратов инсулина на препарат НовоРапид® может потребоваться коррекция дозы препарата НовоРапид® и дозы базального инсулина. Препарат НовоРапид® обладает более быстрым началом действия и более короткой продолжительностью действия, чем растворимый человеческий инсулин. При подкожном введении в область брюшной стенки начало действия происходит через 10-20 минут после введения. Пик действия наблюдается через 1-3 часа после введения. Продолжительность действия составляет 3-5 часов.

Рекомендуется тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови во время перевода и в течение недели после перевода (См. раздел Особые указания).

Продолжительная подкожная инфузия инсулина (ППИИ)

НовоРапид® ФлексПен® может использоваться для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.

При использовании инсулинового насоса для инфузий, НовоРапид® ФлексПен® не следует смешивать с другими типами инсулинов.

Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору.

Пациенты, получающие НовоРапид® ФлексПен® с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин на случай поломки инфузионной системы.

Внутривенное введение

При необходимости, НовоРапид® ФлексПен® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид® ФлексПен® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови.

Краткий обзор профиля безопасности

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов использующих препарат НовоРапид®, обусловлены фармакологическим действием инсулина.

Наиболее частой нежелательной реакцией во время лечения является гипогликемия. Частота развития гипогликемии зависит от популяции пациентов, режима дозирования и уровня гликемического контроля.

В начале лечения инсулином могут наблюдаться нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения (боль, покраснение, сыпь, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят преходящий характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть

связано с острой болевой нейропатией, которая обычно обратима. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может быть связана с временным ухудшением диабетической ретинопатии, в то время как долговременное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Табличный список побочных действий

Побочные реакции, указанные ниже, основаны на данных клинических исследований и классифицируются согласно частоты рекомендованной MedDRA и по классификации системных органов. Категория частоты определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/100000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено по доступным данным).

* См. раздел Описание отдельных побочных действий

Описание отдельных побочных действий

Анафилактические реакции:

Симптомы генерализованной реакции гиперчувствительности (включая генерализованную кожную сыпь, зуд, потоотделение, нарушение функции пищеварительного тракта, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение и падение артериального давления крови) являются очень редкими, но могут представлять потенциальную угрозу для жизни.

Гипогликемия:

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом. Гипогликемия может произойти, если доза инсулина слишком высокая по отношению к потребности пациента в инсулине. Серьезная гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии обычно наблюдаются внезапно. Симптомы могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головная боль, тошнота или сердцебиение.

В клинических исследованиях, частота гипогликемии изменялась в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и уровня гликемического контроля. Во время клинических исследований общая частота гипогликемии не отличалась между пациентами, принимавшими инсулин аспарт по сравнению с пациентами, принимавшими человеческий инсулин.

Липодистрофия:

Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) может возникать в месте инъекции. Непрерывное чередование мест введения в пределах одной области уменьшает риск развития данных реакций.

Детская группа населения

На основании данных постмаркетинговых источников и клинических исследований, частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемые в педиатрической популяции не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Другие особые группы населения

На основании данных постмаркетинговых источников и клинических исследований, частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и печени не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Отчет о предполагаемых побочных реакциях

Отчет о предполагаемых побочных реакциях после получения одобрения лекарственного препарата очень важен. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальные системы отчетности.

- повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата

- гипогликемия

- детский возраст до 1-го года (клинические исследования на данной группе пациентов не проводились)

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, сульфониламиды, анаболические стероиды, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, симпатомиметики, гормон роста (соматропин), даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Лекарственные средства, содержащие тиолы или сульфиты, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение.

Препарат НовоРапид® ФлексПен® не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляют инсулин НПХ (нейтральный протамин Хагедорна) и растворы для инфузий, описанные в разделе «Способ применения и дозы».

Перед путешествием с пересечением нескольких часовых поясов пациенту следует проконсультироваться с врачом, поскольку ему может потребоваться изменить режим введения инсулина и приема пищи.

Гипергликемия

Использование неадекватных дозировок или прекращение лечения, особенно у пациентов сахарным диабетом 1-го типа, может вызвать гипергликемию и диабетический кетоацидоз.

Обычно симптомы предвестники гипергликемии развиваются постепенно в течение нескольких часов или дней. Симптомы включают жажду, увеличение частоты мочеиспускания, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, потерю аппетита, а также запах ацетона при дыхании. При диабете 1 типа, не пролеченные гипергликемические события в конечном итоге могут привести к диабетическому кетоацидозу, который является потенциально смертельным состоянием.

Гипогликемия

Пропуск приема пищи или незапланированный прием пищи, усиленная физическая нагрузка могут вызвать гипогликемию.

Особенно в отношении детей следует соблюдать соответствие доз инсулина (особенно при базально-болюсных режимах) с приемами пищи, физической активностью и текущим уровнем глюкозы в крови, чтобы минимизировать риск развития гипогликемии.

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине.

У пациентов при значительном улучшении контроля уровня глюкозы, например в результате интенсивной инсулинотерапии, могут измениться проявления обычных для них симптомов-признаков гипогликемии, и поэтому пациенты должны быть проинформированы соответствующим образом. Обычные симптомы-признаки гипогликемии могут исчезать у пациентов с длительным течением диабета.

В результате исследования фармакодинамики быстро действующих аналогов инсулина установлено, что если возникает гипогликемия, то она может наступать быстрее после инъекции быстро действующих аналогов, чем при введении растворимого человеческого инсулина.

НовоРапид® необходимо вводить непосредственно с приемом пищи, быстрое начало действия следует учитывать у пациентов с сопутствующими заболеваниями или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи.

При сопутствующих заболеваниях, особенно инфекциях и состояниях, сопровождающихся повышенной температурой, потребность в инсулине, как правило, повышается.

Сопутствующие заболевания почек, печени или влияющих на функцию надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут потребовать изменение дозы инсулина.

При переводе пациентов с одного типа инсулина на другой, проявления ранних симптомов предвестников гипогликемии могут изменяться или они могут стать менее выраженными, чем при использовании предшествующего типа инсулина.

Перевод с других лекарственных препаратов инсулина

Перевод пациента на другой тип или торговую марку инсулина должен проводиться под строгим медицинским контролем. Изменения концентрации, торговой марки (производитель), типа, вида (животный, человеческий инсулин или аналог человеческого инсулина) и/или способа его производства (генно-инженерный по сравнению с инсулином животного происхождения) может послужить причиной изменения дозировки.

Пациентам, переведенным на препарат НовоРапид® с других препаратов инсулина, может потребоваться увеличение количества ежедневных инъекций или изменение дозировки по сравнению с инсулином, который они использовали раньше. Если требуется корректировка, то она может произойти при введении первой дозы или же в течение нескольких первых недель или месяцев.

Реакции в местах введения

Как и при любой инсулинотерапии, могут возникать реакции в местах введения, включая боль, покраснение, зуд, сыпь, отек и воспаление. Непрерывное чередование мест введения в пределах определенной области уменьшает риск развития этих реакций. Обычно реакции в месте введения исчезают в течение нескольких дней или недель. В редких случаях из-за реакций в местах введения может потребоваться прекратить введение препарата НовоРапид®.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов

Пациенты должны быть проинструктированы о том, что необходимо всегда проверять маркировку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайного перепутывания между препаратом НовоРапид® и другими инсулиновыми препаратами.

Инсулиновые антитела

Применение инсулина может привести к образованию инсулиновых антител. В редких случаях, наличие инсулиновых антител может потребовать корректировки дозы инсулина для коррекции тенденции гипер- или гипогликемии.

Комбинированное применение НовоРапид® с пиоглитазоном.

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов пиоглитазоном в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии пиоглитазоном и НовоРапид®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинское обследование пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение пиоглитазоном необходимо прекратить.

Беременность и период лактации

НовоРапид® ФлексПен® (инсулин аспарт) можно назначать при беременности.

Не выявлено никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин, страдающих диабетом (диабет типа 1, диабет типа 2 или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Противопоказания к применению НовоРапид® ФлексПен® во время кормления грудью отсутствуют. Инсулинотерапия при грудном вскармливании не предоставляет риска для здоровья ребенка. Однако может потребоваться корректировка дозы НовоРапид® ФлексПен®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Передозировка

Симптомы: Возможно развитие гипогликемии. Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

По 3 мл препарата в картриджи из стекла гидролитического класса 1 с поршнями из бромбутиловой резины, укупоренные дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и запаянные в пластиковые мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций с другой.

По 5 пластиковых мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

После первого вскрытия: использовать течение 4 недель при хранении при температуре не выше 30°С. Допускается хранение в холодильнике (2°С-8°С).

Хранить в недоступном для детей месте!

30 месяцев

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтда

Авенида С, 1413, Дистрито Индастриал

Монтес Кларос – Минас Жераис

Бразилия

Держатель регистрационного удостоверения

Ново Нордиск А/С

Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

TОО «Ново Нордиск Казахстан»

Адрес: 050010, г. Алматы, Бизнес Центр «Кен Дала», проспект Достык, д. 38, Блок Б, Южная сторона, 8-ой этаж.

Телефон: +7 (727) 330 77 88

Электронная почта: roa-td@novonordisk.com

НовоРапид® ФлексПен®, НовоФайн®, НовоТвист® - зарегистрированные торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск A/C, Дания

© 20XX

Ново Нордиск A/C

Меры предосторожности при использовании и утилизации

НовоРапид® ФлексПен® следует использовать только вместе с теми изделиями, которые совместимы с ним, и обеспечивают безопасное и эффективное функционирование шприц-ручки.

НовоРапид® ФлексПен® предназначен только для индивидуального использования.

Не допускается повторное заполнение НовоРапид® ФлексПен®.

Иглы НовоФайн® и НовоТвист® разработаны для использования с НовоРапид® ФлексПен®.

НовоРапид® может использоваться в инсулиновых насосах (помпах). Трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными для использования в насосах.

Растворы для инфузий в полипропиленовых мешках, приготовленные из НовоРапид® 100 ЕД/мл, и содержащие от 0,05 до 1,0 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л калия хлорида, стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов.

Несмотря на устойчивость в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы.

Во время инфузии инсулина необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

НовоРапид® нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.

Неиспользованный препарат и прочие материалы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Инструкции для пациентов по использованию НовоРапид® ФлексПен®

Перед использованием НовоРапид® ФлексПен®

• Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

Не используйте НовоРапид®, если

• ФлексПен® роняли, или он поврежден или раздавлен, так как существует риск утечки инсулина;

• условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен;

• инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

НовоРапид® предназначен для подкожных инъекций или продолжительных инфузий в инсулиновой насосной системе (ППИИ). НовоРапид® также может применяться внутривенно под строгим контролем врача.

Следует всегда менять места инъекций, чтобы избежать образования липодистрофий. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка; ягодицы; передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.

Как сделать инъекцию

Следуйте инструкциям и рекомендациям врача по технике введения препарата НовоРапид®.

Для использования в инсулиновой насосной системе для длительных инфузий

При использовании в насосной системе НовоРапид® ФлексПен® никогда не следует смешивать с другими препаратами инсулина.

Следуйте инструкциям и рекомендациям врача по использованию НовоРапид® в насосной системе. Перед использованием НовоРапид® в насосной системе необходимо тщательно ознакомиться с полной инструкцией по использованию данной системы и информацией о любых действиях, которые следует предпринять в случае болезни, слишком высокого или слишком низкого содержания сахара в крови или при неисправности системы для ППИИ. Перед тем, как ввести иглу, вымойте руки и кожу в месте введения иглы с мылом, для того, чтобы избежать попадания какой-либо инфекции в месте инфузии.

• При заполнении нового резервуара проверьте, не осталось ли больших пузырьков воздуха в шприце или трубке.

• Замену набора для инфузий (трубки и иглы) необходимо производить, следуя инструкции для пользователя, прилагаемой к инфузионному набору.

Для обеспечения оптимальной компенсации нарушений углеводного обмена и своевременного выявления возможной неисправности инсулинового насоса, рекомендуется регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.

Что делать, если инсулиновая насосная система не работает

Необходимо всегда иметь дополнительный инсулин для подкожных инъекций на случай поломки системы для ППИИ.

Инструкции по использованию препарата НовоРапид® раствор для подкожного и внутривенного введения в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексПен®.

Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкции по применению перед использованием Вашей шприц-ручки НовоРапид® ФлексПен®.

Если Вы не будете внимательно следовать инструкциям, Вы можете получить слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.

Ваша шприц-ручка ФлексПен® - это предварительно заполненная инсулиновая шприц-ручка с дозатором. Вы можете выбрать дозы инсулина, в пределах от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. Шприц-ручка ФлексПен® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения Вашей шприц-ручки ФлексПен®.

Хранение и уход

Ваша шприц-ручка ФлексПен® требует осторожного обращения.

В случае падения, повреждения или сильного механического воздействия, существует риск вытекания инсулина. Это может привести к неточному дозированию, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.

Вы можете очищать внешнюю поверхность Вашей шприц-ручки ФлексПен® ватным тампоном. Не погружайте шприц-ручку в спирт, не мойте и не смазывайте ее, т.к. это может повредить механизм.

Не допускается повторное заполнение Вашей шприц-ручки ФлексПен®. Использованную пустую шприц-ручку необходимо утилизировать.

Приготовление к работе Вашей шприц-ручки НовоРапид® ФлексПен®

Проверьте название и цветовой код Вашей шприц-ручки, чтобы убедиться, что шприц-ручка содержит необходимый тип инсулина.

Это особенно важно, если вы принимаете более одного типа инсулина. Если Вы введете неправильный тип инсулина, Ваш уровень сахара в крови может оказаться слишком высоким или слишком низким.

А

Снимите колпачок со шприц-ручки.

В

Возьмите новую иглу и удалите бумажную наклейку с одноразовой иглы.

Аккуратно и плотно навинтите иглу на Вашу шприц-ручку ФлексПен®.

С

Снимите большой наружный колпачок с иглы, но не выбрасывайте его.

D

Снимите и выбросите внутренний колпачок иглы.

Никогда не пытайтесь заново надеть внутренний колпачок иглы на иглу.

Вы можете уколоть себя иглой.

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это уменьшает риск заражения, инфекции, вытекания инсулина, закупорки игл и неточного дозирования.

• Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием.

Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки, перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:

Е

Наберите 2 единицы препарата поворотом селектора дозировки.

F

Держите Вашу шприц-ручку ФлексПен® иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

G

Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки возвратится к нулю.

На конце иглы должна появиться капля инсулина.

Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 раз.

Если капля инсулина не появляется на конце иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и Вы должны использовать новую шприц-ручку.

• Всегда удостоверяйтесь, что появилась капля на конце иглы перед введением. Это гарантирует поступление инсулина. Если капля не появляется, значит Вы не сможете ввести инсулин, хотя счетчик дозировки может двигаться. Это может указывать на закупорку или повреждение иглы.

• Всегда проверяйте поступление инсулина перед проведением инъекции. Если Вы не проверите поступление инсулина, Вы можете получить слишком мало инсулина или не всю дозу инсулина. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

Установка Вашей дозы

Убедитесь, что селектор дозировки установлен в положение «0».

H

Наберите количество единиц, необходимое для инъекции.

Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении, до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина.

Вы не сможете установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

• Всегда используйте селектор дозировки и указатель, чтобы увидеть, сколько единиц вы выбрали перед инъекцией инсулина.

• Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы выберете и введете неправильную дозу, Ваш уровень сахара в крови может оказаться слишком высоким или слишком низким. Не используйте шкалу остатка, шкала показывает только приблизительное количество инсулина, оставшегося в Вашей шприц-ручке.

Введение инсулина

Введите иглу под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой.

I

Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится «0». Будьте осторожны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку.

При повороте селектора дозировки введения дозы не произойдет.

J

Удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой и позвольте игле оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

Извлеките иглу из-под кожи, затем отпустите давление на пусковую кнопку.

Всегда следите за тем, чтобы селектор дозировки вернулся в положение «0» после инъекции. Если селектор дозировки останавливается прежде, чем вернется к положению «0», полная доза не будет доставлена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

К

Направьте иглу в большой наружный колпачок иглы, не дотрагиваясь до колпачка. Когда игла войдет внутрь, осторожно наденьте колпачок и отвинтите иглу.

Выбросите иглу, соблюдая меры предосторожности, и закройте шприц-ручку колпачком.

Дальнейшая важная информация

• Лица, осуществляющие уход за больным, должны соблюдать осторожность при удалении и выбрасывании игл в целях уменьшения риска случайного укола иглой и перекрестного инфицирования.

• Выбрасывайте использованную шприц-ручку ФлексПен® с отсоединенной иглой.

• Никогда не передавайте Вашу шприц-ручку или Ваши иглы другим людям. Это может привести к перекрестному инфицированию.

• Никогда не передавайте Вашу шприц-ручку другим людям. Ваше лекарство может нанести вред их здоровью.

• Всегда храните Вашу шприц-ручку и иглы вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей.