КОАКТ (875 мг/125 мг)

КОАКТ

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар, пенициллиндер. Бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілген пенициллиндер. Амоксициллин және бета-лактамаза тежегіші.

АТХ коды J01CR02

• жедел бактериялық синуситте (диагнозы айғақталғанда)

• жедел ортаңғы отитте

• созылмалы бронхит өршігенде (диагнозы айғақталғанда)

• ауруханадан тыс пневмонияда

• циститте

• пиелонефритте

• тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында, атап айтқанда, терінің төменгі қабаттарының инфекцияларында, жануарлар тістеп алғанда, жергілікті таралған инфекциясы бар ауыр тіс абсцессінде

• сүйектер мен буындардың инфекцияларында, атап айтқанда остеомиелитте

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды назарға алған жөн.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• пенициллиндерге немесе препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

• басқа бета-лактамды антибиотиктерге (цефалоспориндерге, карбапенемдерге, монобактамдарға) белгілі аса жоғары сезімталдық

• амоксициллин/клавулан қышқылы біріктірілімін қабылдау аясында дамыған сарғаю немесе бауыр функциясының бұзылуы

• 6 жасқа дейінгі балалар немесе дене салмағы 25 кг-дан аз балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

• амоксициллинмен/клавулан қышқылымен емді бастамас бұрын пациентте пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакцияларының болуын мұқият зерттеу қажет. Пенициллинмен ем қабылдаған пациенттерде аса жоғары сезімталдықтың ауыр және кейде өлімге әкелетін реакциялары (анафилактоидты және терінің ауыр жағымсыз реакцияларын қоса алғанда) тіркелді. Бұл реакциялар пенициллинге аса жоғары сезімталдық реакциясы және анамнезінде атопиясы бар адамдарда жиі кездеседі. Амоксициллинге/клавулан қышқылына аллергиялық реакция дамыған кезде осы препаратпен емдеуді тоқтатып, басқа баламалы емге ауысу керек.

• препаратты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пероральді антикоагулянттар

Пероральді антикоагулянттар және пенициллин тобының антибиотиктері өзара әрекеттесу туралы мәлімдемелерсіз іс жүзінде кеңінен пайдаланылады. Алайда, әдеби дереккөздерде амоксициллинмен бірге аценокумарол немесе варфарин қабылдаған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың жоғарылауы байқалды. Егер препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болса, протромбиндік уақытты немесе халықаралық қалыптасқан қатынасты амоксициллинді тағайындағанда немесе тоқтатқанда мұқият бақылау керек. Бұдан басқа, пероральді антикоагулянттардың дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін.

Метотрексат

Пенициллиндер тобының препараттары метотрексаттың шығарылуын азайтуы мүмкін, ол уыттылықтың әлеуетті ұлғаюын туындатады.

Пробенецид

Пробенецидті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Пробенецид амоксициллиннің өзекшелік секрециясын азайтады. КОАКТ препаратымен бірге қолдану қанда амоксициллин деңгейінің оқшауланған жоғарылауына әкелуі мүмкін, бірақ бұл клавулан қышқылына қатысты байқалмайды.

Микофенолат мофетил

Микофенолат мофетил қабылдап жүрген пациенттерде КОАКТ препаратымен бірге қолданғанда микофенол қышқылының белсенді метаболитінің концентрациясы бастапқы дозаны тағайындаған кезде шамамен 50%-ға төмендейді. Бастапқы доза концентрациясы микофенол қышқылының жиынтық концентрациясының өзгеруіне сәйкес келмеуі мүмкін. Сондықтан трансплантат дисфункциясының клиникалық белгілері болмаған кезде микофенолат мофетил дозасын өзгертудің әдетте қажеті жоқ. Алайда, біріктірілімді қабылдау кезінде және антибиотикпен емдеуден кейін көп ұзамай мұқият клиникалық бақылау қажет.

Арнайы сақтандырулар

Амоксициллин/клавулан қышқылымен емді бастамас бұрын пациентте пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакцияларының болуын мұқият зерттеу қажет. Пенициллинмен ем қабылдаған пациенттерде аса жоғары сезімталдықтың ауыр және кейде өлімге әкелетін реакциялары (анафилактоидты және терінің ауыр жағымсыз реакцияларын қоса алғанда) тіркелді. Бұл реакциялар пенициллинге аса жоғары сезімталдық реакциясы және анамнезінде атопиясы бар адамдарда жиі кездеседі. Амоксициллин/клавулан қышқылына аллергиялық реакция дамыған кезде осы препаратпен емдеуді тоқтатып, басқа баламалы емге ауысу керек. Аса жоғары сезімталдықтың елеулі реакциялары дамыған кезде пациентке дереу адреналин енгізу керек. Оксигенотерапия, стероидтерді вена ішіне енгізу және интубацияны қамтитын тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету қажет болуы мүмкін.

Инфекция амоксициллинге сезімтал микроорганизмдерден туындағаны дәлелденген жағдайда, содан кейін ресми нұсқаулыққа сәйкес амоксициллиннен/клавулан қышқылынан амоксициллинге ауысуға назар аудару керек.

КОАКТты клавулан қышқылымен тежеуге сезімтал, бета-лактамазаның өндірілуіне байланысты емес, болжамды ауру тудыратын микроорганизмдерде бета-лактамдарға резистенттіліктің қаупі жоғары болған кезде қолдануға болмайды. Препаратты пенициллинге төзімді S. pneumoniae емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясы бұзылған және препараттың жоғары дозасын қабылдайтын пациенттерде құрысулар дамуы мүмкін.

Инфекциялық мононуклеозға күмән туындаған кезде амоксициллинді/клавулан қышқылын тағайындауға болмайды, себебі осы аурумен ауыратын пациенттерде амоксициллин қызылша тәрізді бөртпе тудыруы мүмкін, бұл ауруды диагностикасын қиындатады.

Амоксициллинмен емдеу кезінде аллопуринолды бір мезгілде қолдану терінің аллергиялық реакцияларының даму ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Ұзақ қолдану кейде сезімтал емес организмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін.

Емдеудің басында пустулезді бөртпелермен және қызбамен жайылған эритеманың пайда болуы жедел жайылған экзантематозды пустулездің симптомы болуы мүмкін. Осы реакциялар дамыған кезде препарат қабылдауды тоқтату және алдағы уақытта амоксициллинді пайдаланбау қажет болады.

Препаратты бауыр жеткіліксіздігі белгілері бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Бауыр функциясы бұзылуларының пайда болу жағдайлары негізінен препаратты ұзақ уақыт кезеңі бойы қабылдаған бойы еркектерде және егде жастағы пациенттерде тіркелді. Бұл жайттар балаларда өте сирек кездесті. Барлық популяцияларда белгілер мен симптомдар әдетте ем басталған кезде немесе одан кейін көп ұзамай пайда болады, бірақ кейбір жағдайларда ем тоқтатылғаннан кейін бірнеше аптадан соң ғана білінуі мүмкін. Бұл симптомдар әдетте қайтымды. Бауырдың асқынулары ауыр түрінде көрінуі мүмкін және өте сирек жағдайларда өлімге әкелуі мүмкін. Олар әрдайым дерлік күрделі ауруға шалдыққан пациенттерде немесе бауырға әсер ететін басқа препараттарды қабылдаған пациенттерде дамиды.

Антибиотикпен астасқан колиттің дамуы амоксициллинді қоса алғанда, кез келген бактерияға қарсы препараттарға тән және айқындылық дәрежесі бойынша орташадан өмірге қауіп төндіретінге дейін түрленуі мүмкін. Сондықтан, препаратты диареямен ауыратын пациенттерге кез келген антибиотиктерді қолдану кезінде немесе одан кейін тағайындаған кезде осы диагнозды ескерген жөн. Антибиотикпен астасқан колит туындаған жағдайда, КОАКТ препаратын қолдануды дереу тоқтату керек. Дәрігермен кеңескеннен кейін тиісті емдеу тағайындалуы керек. Перистальтиканы төмендететін дәрілер бұл жағдайда қарсы көрсетілімді.

Ұзаққа созылған емдеу кезінде бүйрек, бауыр және қан түзу функциясын қоса, ағзалар жүйесінің функциясын ұдайы бағалау ұсынылады.Амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдаған пациенттерде протромбиндік уақыттың ұзарғаны туралы сирек хабарланды. Антикоагулянттарды бір мезгілде тағайындау кезінде тиісті мониторинг жүргізу керек. Қан ұюдың қажетті деңгейін демеу үшін пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Бүйрек функциялары бұзылған пациенттерде бұзылулардың айқындылық дәрежесіне байланысты дозаны түзету талап етіледі.

Несеп бөлінуі төмендеген пациенттерде кристаллурия өте сирек, негізінен парентеральді ем кезінде кездеседі. Амоксициллиннің жоғары дозаларын енгізу кезінде сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдаған және амоксициллин тудырған кристаллурия ықтималдығын азайту үшін талапқа сай диурезді сақтаған жөн. Қуығына катетер енгізілген пациенттерде олардың өткізгіштігін үнемі тексеріп отыру керек.

Амоксициллинмен емдеу кезінде несептегі глюкоза құрамын анықтау үшін глюкозаның ферменттік тотығу әдістерін пайдалану қажет, ферментсіз әдістер жалған оң нәтижелерге әкеп соғуы мүмкін.

Препаратта клавулан қышқылының болуы иммуноглобулин G мен альбуминнің эритроциттердің жарғақшаларымен спецификалық емес байланысына және Кумбс сынамасының жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін.Кейінірек Aspergillus инфекциясы анықталмаған амоксициллинді/клавулан қышқылын алатын пациенттерде Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тестінің оң нәтижелері туралы деректер алынды. Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тестінде Aspergillus емес полисахаридтермен және полифураноздармен айқаспалы реакциялар туралы хабарланды. Сондықтан амоксициллинді/клавулан қышқылын алатын пациенттерде талдаулардың оң нәтижелерін абайлап түсіндіру қажет және басқа диагностикалық әдістермен растау керек.

Препарат құрамында препараттың бір реттік дозасында (бір таблеткаға) 1 ммольден кем (23 мг-дан кем) натрий бар, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ; тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындағанда сақтық таныту керек.

Педиатрияда қолданылуы

Амоксициллиннің жартылай шығарылу кезеңі 3 айдан 2 жасқа дейінгі балаларға, жасы үлкен балалар мен ересектерге ұқсас болады. Дәрілік затты өмірдің алғашқы апталарында өте кішкентай балаларға (оның ішінде шала туған нәрестелерге) тағайындаған кезде препаратты тәулігіне екі реттен жиі енгізбеу керек, бұл балалардағы шығарылуы бүйрек жолының жетілмегендігімен байланысты.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер бүйрек функциясының бұзылуынан жиі зардап шегетіндіктен, препаратты пациенттердің осы тобына сақтықпен тағайындау керек, бірақ қажет болса, бүйрек функциясына мониторинг жүргізген жөн.

Жынысы

Амоксициллин/клавулан қышқылын пероральді қабылдағаннан кейін дені сау ерлер мен әйелдер адамның жынысы мен амоксициллин немесе клавулан қышқылының фармакокинетикасы арасындағы айтарлықтай байланысты анықтаған жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Плазмадағы амоксициллиннің/клавулан қышқылының жалпы клиренсі бүйрек функциясының төмендеуіне тікелей пропорционалды түрде азаяды. Амоксициллин клиренсінің төмендеуі клавулан қышқылымен салыстырғанда анағұрлым айқын, себебі амоксициллиннің көп мөлшері бүйрек арқылы шығарылады. Демек, препаратты бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындағанда, амоксициллиннің шамадан тыс жинақталуын болдырмау және клавулан қышқылының қажетті деңгейін сақтау үшін дозаны түзету қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі

Препаратты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындаған кезде дозаны таңдағанда сақ болу керек және бауыр функциясын ұдайы бақылау керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Адамдарда жүктілік кезінде амоксициллинді/клавулан қышқылын пайдалану бойынша шектеулі деректер туа біткен кемтарлық қаупінің жоғарылағанын көрсетпейді. Мерзімінен бұрын босану, эмбриональді жарғақшасы мерзімінен бұрын бұзылған әйелдердің жеке-дара зерттеуінде амоксициллинмен/клавулан қышқылымен профилактикалық емдеу жаңа туған нәрестелердегі некроздық энтероколит қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екендігі хабарланды.

КОАКТты жүктілік кезінде дәрігердің пікірінше, бұл қажет болған жағдайларды қоспағанда, қолдану ұсынылмайды.

Лактация

Екі белсенді зат та емшек сүтіне бөлінеді (клавулан қышқылының бала емізуге әсері туралы мәліметтер жоқ). Сондықтан, бала емізу кезінде нәрестелерде диарея және шырышты қабықтың зеңдік инфекциясы сияқты симптомдар пайда болуы мүмкін, мұндай жағдайларда бала емізуді тоқтату керек. Сезімталдық мүмкіндігін ескеру қажет. Бала емізу кезінде амоксициллинді/клавулан қышқылын емдеуші дәрігер пайдасын/қаупін бағалағаннан кейін ғана пайдалану керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін жағымсыз әсерлер (мысалы, аллергиялық реакциялар, бас айналу, құрысулар) пайда болуы мүмкін.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Дозалар жеке компонент есебінен көрсетілетін жағдайларды қоспағанда, құрамындағы амоксициллиннің/клавулан қышқылының мөлшерін ескеріп есептеледі. Жекелей инфекцияларды емдеу үшін КОАКТ препаратының дозасын тағайындағанда мыналарды ескеру керек:

• күтілетін патогендер және олардың бактерияларға қарсы дәрілерге ықтимал сезімталдығы

• инфекциялардың ауырлығы және орналасуы

• төменде көрсетілгендей, пациенттің жасы, салмағы және бүйрек функциясы.

Қажет болған жағдайда КОАКТтың баламалы түрлерін (мысалы, амоксициллиннің анағұрлым жоғары дозаларын және/немесе амоксициллин мен клавулан қышқылының әртүрлі арақатынасын қамтамасыз ететіндерді) пайдалануды қарастыру керек.

875 мг/125 мг дозасы бар КОАКТ таблеткаларын қолданатын ересектер мен дене салмағы 40 кг-дан асатын балаларға арналған ең жоғары тәуліктік доза төменде ұсынылған пайдалану кезінде 1750 мг амоксициллин/250 мг клавулан қышқылын (күніне 2 рет қабылдаған кезде) немесе 2625 мг амоксициллин/375 мг клавулан қышқылын (күніне 3 рет қабылдаған кезде) құрайды.

Дене салмағы <40 кг балалар үшін осы КОАКТ препаратының жалпы тәуліктік дозасы төменде сипатталғандай пайдаланған кезде 1000-2800 мг амоксициллин/143-400 мг клавулан қышқылын құрайды. Егер амоксициллиннің анағұрлым жоғары тәуліктік дозасы талап етілсе, клавулан қышқылының артық жоғары тәуліктік дозаларын енгізбес үшін басқа КОАКТ препаратын таңдау ұсынылады.

Ересектер және дене салмағы 40 кг-дан асатын балалар

Ұсынылатын дозалар:

- стандартты доза (барлық көрсетілімдер бойынша): күніне екі рет 875 мг/125 мг

- жоғары доза (атап айтқанда, ортаңғы отит, синусит, төменгі тыныс алу жолдарының және несеп-жыныс жолдарының инфекциялары сияқты инфекциялар үшін): күніне үш рет 875 мг/125 мг.

Пациенттердің ерекше топтары

Дене салмағы 40 кг-дан аз балалар

Балаларды КОАКТ таблеткаларымен немесе суспензияларымен емдеуге болады.

Ұсынылатын дозалар:

- күніне 25 мг/3.6 мг/кг-дан күніне 45 мг/6.4 мг/кг-ға дейін екі бөлінген дозада.

- екі бөлінген доза түрінде күніне 70 мг/10 мг/кг-ға дейін қабылдау кейбір инфекцияларда (мысалы, ортаңғы отит, синусит және төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары) қарастырылуы мүмкін.

Таблеткаларды бөлуге болмайтындықтан, дене салмағы 25 кг-дан аз балаларға КОАКТ таблеткаларын қабылдауға болмайды.

Төмендегі кестеде дене салмағы 25 кг-дан 40 кг-ға дейінгі балаларға 875 мг/125 мг бір таблетканы қабылдаған кезде алынған доза (мг/кг дене салмағы) туралы мәліметтер берілген.

Дене салмағы 25 кг-дан аз балаларға амоксициллин/клавулан қышқылы суспензиясын тағайындаған жөн.

2 жасқа дейінгі балалар үшін күніне 45 мг/6.4 мг/кг артық дозаларда амоксициллин мен клавулан қышқылының қатынасы 7:1 болатын препараттар туралы клиникалық деректер жоқ.

2 айға дейінгі пациенттер үшін амоксициллин мен клавулан қышқылының қатынасы 7:1 болатын препараттар туралы клиникалық деректер жоқ. Сондықтан, осы жас тобы үшін дозалау бойынша ұсынымдар беру мүмкін емес.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Креатинин клиренсі (CrCl) 30 мл/мин жоғары пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен пациенттерге амоксициллиннің клавулан қышқылына қатынасы 7:1 болатын КОАКТ препараттарын қолдану ұсынылмайды, өйткені дозаны түзету бойынша ұсынымдар жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Сақтықпен қолдану керек. Бауыр функцияларын үнемі тексеріп отыру керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді қолдануға арналған. Ықтимал асқазан-ішек жақпаушылығын мейлінше азайту үшін тамақпен бірге қабылдау қажет

Емдеу ұзақтығы

Жүргізілген емнің уақыты пациенттің жүргізілген емге жауабына байланысты. Кейбір патологиялар (атап айтқанда, остеомиелит) ұзаққа созылатын курсты қажет етуі мүмкін. Емдеуді науқастың жағдайын қайта бағаламай, 14 күннен артық жалғастыруға болмайды.

Қажет болған жағдайда сатылы емдеу жүргізілуі мүмкін (алдымен препаратты вена ішіне енгізу, содан кейін пероральді қабылдауға ауысу).

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: асқазан-ішектік бұзылыстар және су-электролиттік теңгерімнің бұзылулары болуы мүмкін.

Кейбір жағдайларда амоксициллиннің кристаллуриясы бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне әкеледі.

Құрысулар бүйрек функциясы төмендеген пациенттерге тағайындағанда немесе жоғары дозаларды пайдаланғанда дамуы мүмкін.

Амоксициллин қуықтың катетерлерінде көбіне үлкен дозаларды вена ішіне енгізгеннен кейін шөгуі мүмкін. Олардың өткізгіштігін ұдайы тексеру керек.

Емі: симптоматикалық ем жүргізу, су-электролиттік теңгерімді түзету керек. Амоксициллин/клавулан қышқылы организмнен гемодиализдің көмегімен шығарылуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолдану тәсіліне сәйкес және нұсқаулықта көрсетілген дозаларда ғана қолдану қажет. Қажет болған жағдайда, өтініш, дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз. Егер жағдайы жақсармаса немесе нашарласа, дәрігерге қаралған жөн.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Дәрілерге жиі кездесетін жағымсыз реакциялар - диарея, жүрек айнуы және құсу.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі 10-нан ≥ 1, жиі 100-ден ≥ 1 және 10-нан < 1, жиі емес 1000-нан ≥ 1 және 100-ден < 1, сирек 10000-нан ≥ 1 және 1,000-нан < 1, өте сирек 10000-нан < 1, белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Өте жиі

- диарея

Жиі

- тері және шырышты қабықтардың кандидозы

- жүрек айнуы, құсу

Жүрек айнуы препараттың анағұрлым жоғары пероральді дозаларын қолданғанда жиі кездеседі. Көріністеу дәрежесін төмендету үшін препаратты тамақ ішер алдында қабылдау ұсынылады.

Жиі емес

• бас айналу, бас ауыруы

• диспепсия

• АЛТ/АСТ бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (бета-лактамдар класындағы антибиотиктерді қабылдаған пациенттерде АСТ және/немесе АЛТ деңгейінің орташа жоғарылауы байқалды, бірақ бұл нәтижелердің маңыздылығы белгісіз)

• тері бөртпесі, қышыну, есекжем

Сирек

• қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса алғанда)

• тромбоцитопения

• мультиформалы эритема

Белгісіз

• сезімтал емес организмдердің тез өсуі

• қайтымды агранулоцитоз

• гемолиздік анемия

• қан кету уақытының және протромбин уақыт индексінің артуы

• ангионевроздық ісіну, анафилаксия

• сарысулық ауруға ұқсас синдром

• аса жоғары сезімтал васкулит

• қайтымды жоғары белсенділік және құрысулар, асептикалық менингит. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде немесе үлкен дозаларды алатын адамдарда құрысулар пайда болуы мүмкін.

• гепатит

• холестаздық сарғаю (бұл құбылыстар басқа пенициллиндер мен цефалоспориндерді қолданғанда байқалды)

• антибиотикпен астасқан колит (жалған жарғақшалы және геморрагиялық колитті қоса)

• қара түкті тіл (тілдің жіп тәріздес емізікшелерінің созылмалы гиперплазиясы)

• Стивенс-Джонсон синдромы

• уытты эпидермальді некролиз

• буллезді эксфолиативті дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP). Осы симптомдар дамығанда препаратты тоқтату керек.

• эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms-DRESS)

• интерстициальді нефрит, кристаллурия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (РН 101), натрий крахмалы гликоляты (А типі), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

қабықтың құрамы: опадри ақ 06В58855 IHS (гипромеллоза 5 сР (Е464), титанның қостотығы (Е171), макрогол/PEG 400, гипромеллоза 15 сР (Е464)).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, бір жағында «А» өрнегі және екінші жағында «6» мен «5» өрнегінің арасында сызығы бар ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар (875 мг/125 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Aurobindo Pharma Limited», Үндістан

Заңды мекенжайы: Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Хайдарабад – 500 038 T.S. India.

Нақты мекенжайы: Unit – XII, Survey Number 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India

Телефон: +91 40 67074059, факс: + 91 40 2374 6833,

Электронды пошта: info@aurobindo.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Aurobindo Pharma Limited», Үндістан

Заңды мекенжайы: Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Хайдарабад – 500 038 T.S. India.

Нақты мекенжайы: Unit – XII, Survey Number 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India

Телефон: +91 40 67074059, факс: + 91 40 2374 6833,

Электронды пошта: info@aurobindo.com

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ЖК Бектаева Г.П.

Қазақстан Республикасы, 050050, Алматы қ., Рысқұлов к-сі, 62 үй, 11 пәтер.

Тел.: +7(727) 397-31-51, 8-777-273-33-84,

Эл.пошта: avcare_kz@mail.ru, 87772733384@mail.ru