КОАКТ (875 мг/125 мг)

КОАКТ

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины, в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы.

Код АТХ J01CR02

• острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)

• острый средний отит

• обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)

• внебольничная пневмония

• цистит

• пиелонефрит

• инфекции кожи и мягких тканей, в частности, инфекции нижних слоев кожи, укусы животных, тяжелые зубные абсцессы с местнораспространяющейся инфекцией

• инфекции костей и суставов, в частности, остеомиелит

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата

• известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)

• желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты

• детский возраст до 6 лет или дети с массой тела менее 25 кг

Необходимые меры предосторожности при применении

• перед началом терапии амоксициллином/кислотой клавулановой, необходимо тщательно изучить наличие у пациента реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики. Серьезные и иногда смертельные реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные побочные реакции) были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение пенициллином. Эти реакции чаще встречаются у людей с реакцией гиперчувствительности к пенициллину и атопией в анамнезе. При развитии аллергической реакции на амоксициллин/кислоту клавулановую следует прекратить терапию этим препаратом и перейти на другое альтернативное лечение.

• препарат следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллиновой группы широко используются на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературных источниках было отмечено увеличение международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин совместно с амоксициллином. Если одновременное применение препаратов необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение при назначении и отмене амоксициллина. Более того, может потребоваться изменение в дозировке пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Препараты пенициллиновой группы могут уменьшить выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Не рекомендуется одновременное применение пробенецида. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Совместное использование с препаратом КОАКТ может привести к изолированному повышению в крови уровня амоксициллина, но это не наблюдается в отношении клавулановой кислоты.

Микофенолат мофетил

У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с препаратом КОАКТ концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50%. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменению суммарной концентрации микофеноловой кислоты. Поэтому в изменении дозы микофенолата мофетила обычно нет необходимости при отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата. Тем не менее, тщательный клинический мониторинг необходим во время приема комбинации и вскоре после лечения антибиотиками.

Специальные предупреждения

Перед началом терапии амоксициллином/кислотой клавулановой, необходимо тщательно изучить наличие у пациента реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики. Серьезные и иногда смертельные реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные побочные реакции) были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение пенициллином. Эти реакции чаще встречаются у людей с реакцией гиперчувствительности к пенициллину и атопией в анамнезе. При развитии аллергической реакции на амоксициллин/кислоту клавулановую следует прекратить терапию этим препаратом и перейти на другое альтернативное лечение. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

В случае, если доказано, что инфекция вызвана чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, тогда необходимо уделить внимание переключению с амоксициллина/клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с официальным руководством.

КОАКТ не следует применять при наличии высокого риска резистентности у предполагаемых болезнетворных микроорганизмов к бета-лактамам, которая не обусловлена выработкой бета-лактамазы, чувствительной к ингибированию клавулановой кислотой. Не рекомендуется применять препарат для лечения устойчивых к пенициллину S.pneumoniae.

У пациентов с нарушением функции почек и принимающих высокую дозу препарата, могут развиться судороги.

Не следует назначать амоксициллин/кислоту клавулановую при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кореподобную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность развития кожных аллергических реакций.

Длительное использование может иногда привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов.

Появление в начале лечения генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями и лихорадкой может быть симптомом развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза. При развитии этой реакции требуется прекратить применение препарата и не использовать амоксициллин в будущем.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с признаками печеночной недостаточности.

Случаи появления нарушений функции печени были зарегистрированы в основном у мужчин и пожилых пациентов, которые принимали препарат в течение длительного периода времени. Эти события очень редко встречались у детей. Во всех популяциях признаки и симптомы обычно возникают во время или вскоре после начала лечения, но в некоторых случаях могут проявляться только через несколько недель после прекращения терапии. Эти симптомы обычно обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть выражены в тяжелой форме и в крайне редких случаях протекать со смертельным исходом. Они почти всегда развиваются у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями или у пациентов, принимающих другие препараты, которые воздействуют на печень.

Развитие антибиотик-ассоциированного колита, характерно для любых антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, и может варьировать по степени выраженности от умеренного до жизнеугрожающего. Поэтому, важно учитывать этот диагноз при назначении препарата пациентам, страдающих диареей, во время или после применения любых антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить использование препарата КОАКТ. После консультации врача должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, снижающие перистальтику, противопоказаны в этой ситуации.

При длительной терапии рекомендуется регулярно оценивать функцию систем органов, в том числе почек, печени и кроветворной функции.У пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, редко сообщалось о продлении протромбинового времени. При одновременном назначении антикоагулянтов следует проводить соответствующий мониторинг. Может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня свертывания крови.

У пациентов с нарушениями функций почек, требуется корректировка дозы в зависимости от степени выраженности нарушений.

У пациентов со сниженным выделением мочи, очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина целесообразно принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез, чтобы уменьшить вероятность кристаллурии, вызванной амоксициллином. У пациентов с катетерами мочевого пузыря следует регулярно проверять их проходимость.

Во время лечения амоксициллином для определения содержания глюкозы в моче необходимо использовать методы ферментного окисления глюкозы, так как неферментные методы могут привести к получению ложноположительных результатов.

Наличие кислоты клавулановой в препарате может привести к неспецифическому связыванию иммуноглобулина G и альбумина с мембранами эритроцитов и ложноположительным результатам пробы Кумбса.Были получены данные о положительных результатах теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, у которых впоследствии не обнаружили инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с не-Aspergillus полисахаридами и полифуранозами в тесте Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Поэтому, положительные результаты анализов у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать осторожно и подтверждать другими диагностическими методами.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (менее 23 мг) в разовой дозе препарата (на одну таблетку), то есть практически не содержит натрия; осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Применение в педиатрии

Период полувыведения амоксициллина аналогичен для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. При назначении лекарственного средства очень маленьким детям (в том числе недоношенным новорожденным) в первые недели жизни, препарат не следует вводить чаще двух раз в сутки, что связано с незрелостью почечного пути выведения у детей.

Пожилые пациенты

В связи с тем, что пожилые пациенты чаще страдают почечной дисфункцией, следует с осторожностью назначать препарат этой группе пациентов, но, если это необходимо, следует проводить мониторинг почечной функции.

Пол

После перорального приема амоксициллина/клавулановой кислоты здоровыми мужчинами и женщинами не выявлена существенная зависимость между половой принадлежностью человека и фармакокинетикой амоксициллина или клавулановой кислоты.

Почечная недостаточность

Общий клиренс амоксициллина/кислоты клавулановой в плазме уменьшается прямо пропорционально снижению функций почек. Снижение клиренса амоксициллина более выражено по сравнению с кислотой клавулановой, так как большее количество амоксициллина выводится через почки. Следовательно, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью, необходима коррекция дозы, чтобы предотвратить чрезмерное накопление амоксициллина и сохранить необходимый уровень кислоты клавулановой.

Печеночная недостаточность

При назначении препарата пациентам с печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность при выборе дозы и регулярно контролировать функцию печени.

Во время беременности или лактации

Беременность

Ограниченные данные по использованию амоксициллина/клавулановой кислоты во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных уродств. В единственном исследовании женщин с преждевременными родами, преждевременным разрывом эмбриональной мембраны сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связано с повышенным риском некротизирующего энтероколита у новорождённых.

КОАКТ не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, это необходимо.

Лактация

Оба активных вещества выделяются в грудное молоко (отсутствуют данные о влиянии кислоты клавулановой на грудное вскармливание). Следовательно, при грудном вскармливании возможно появление таких симптомов, как диарея и грибковые инфекции слизистых оболочек у детей, в этих случаях следует прекратить грудное вскармливание. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Амоксициллин/кислоту клавулановую следует использовать во время кормления грудью только после оценки пользы/риска лечащим врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако могут возникнуть нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозы рассчитываются с учетом содержания амоксициллина/кислоты клавулановой, за исключением случаев, когда дозы указываются из расчета отдельного компонента. При назначении дозы препарата КОАКТ для лечения отдельных инфекций следует учитывать:

• ожидаемые патогены и их вероятная чувствительность к антибактериальным средствам

• степень тяжести и локализацию инфекции

• возраст, вес и функцию почек пациента, как показано ниже.

При необходимости следует рассматривать использование альтернативных форм КОАКТ (например, тех, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения амоксициллина и клавулановой кислоты).

Максимальная суточная доза для взрослых и детей с массой тела более 40 кг, применяющих таблетки КОАКТ с дозировкой 875 мг/125 мг, составляет 1750 мг амоксициллина/250 мг кислоты клавулановой (при приеме 2 раза в день) или 2625 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой (при приеме 3 раза в день), при использовании, как рекомендовано ниже.

Для детей с массой тела <40 кг общая суточная доза данного препарата КОАКТ составляет 1000-2800 мг амоксициллина/143-400 мг клавулановой кислоты при использовании, как описано ниже. Если требуется более высокая суточная доза амоксициллина, рекомендуется выбрать другой препарат КОАКТ, чтобы избежать введения излишне высоких суточных доз клавулановой кислоты.

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг

Рекомендуемые дозы:

- стандартная доза (по всем показаниям): 875 мг/125 мг два раза в день

- повышенная доза (в частности, для таких инфекций, как средний отит, синусит, инфекций нижних дыхательных путей и мочеполового тракта): 875 мг/125 мг три раза в день.

Особые группы пациентов

Дети с массой тела менее 40 кг

Детей можно лечить таблетками или суспензиями КОАКТ.

Рекомендуемые дозы:

- от 25 мг/3.6 мг/кг/день до 45 мг/6.4 мг/кг/день в двух разделенных дозах.

- прием до 70 мг/10 мг/кг/день в виде двух разделенных доз может рассматриваться при некоторых инфекциях (таких, как средний отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей).

Поскольку таблетки нельзя разделять, детям с массой тела менее 25 кг нельзя принимать таблетки КОАКТ.

В таблице ниже представлены сведения о полученной дозе (мг/кг массы тела) для детей с массой тела от 25 кг до 40 кг при приеме одной таблетки 875 мг/125 мг.

Детям с массой тела менее 25 кг предпочтительно назначать суспензию амоксициллин/клавулановая кислота.

Нет доступных клинических данных о препаратах с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 7:1 в дозах более 45 мг/6.4 мг/кг в день для детей в возрасте до 2 лет.

Нет клинических данных о препаратах с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 7:1 для пациентов в возрасте до 2 месяцев. Поэтому для этой возрастной группы не может быть дано никаких рекомендаций по дозировке.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в коррекции дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется у пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) свыше 30 мл/мин. Пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин не рекомендуется применять препараты КОАКТ с соотношением амоксициллина к клавулановой кислоте 7:1, так как нет рекомендаций по корректировке дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применять с осторожностью. Необходимо регулярно проверять функции печени.

Метод и путь введения

Для перорального применения. Принимать с пищей для минимизации потенциальной желудочно-кишечной непереносимости

Длительность лечения

Время проводимой терапии зависит от ответа пациента на проводимое лечение. Некоторые патологии (в частности, остеомиелит) могут потребовать более длительного курса. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение препарата с последующим переходом на пероральный прием).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса.

Кристаллурия амоксициллина в некоторых случаях приводит к почечной недостаточности.

При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.

Возможно осаждение амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения больших доз. Следует регулярно проверять проходимость катетеров.

Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Амоксициллин/кислота клавулановая могут быть выведены из организма с помощью гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата. Если состояние не улучшается или оно ухудшается, следует обратиться к врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее частыми побочными реакциями на лекарства являются диарея, тошнота и рвота.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто ≥ 1 из 10, часто ≥ 1 из 100 и < 1 из 10, нечасто ≥ 1 из 1000 и < 1 из 100, редко ≥ 1 из 10000 и < 1 из 1,000, очень редко < 1 из 10000, неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень часто

- диарея

Часто

- кандидоз кожных и слизистых оболочек

- тошнота, рвота

Тошнота чаще встречается при применении более высоких пероральных доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать препарат в начале приема пищи.

Нечасто

• головокружение, головная боль

• диспепсия

• повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ (умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ было отмечено у пациентов, получавших антибиотики класса бета-лактамов, но значимость этих результатов неизвестна)

• кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко

• обратимая лейкопения (включая нейтропению)

• тромбоцитопения

• мультиформная эритема

Неизвестно

• быстрый рост нечувствительных организмов

• обратимый агранулоцитоз

• гемолитическая анемия

• увеличение времени кровотечения и протромбинового времени

• ангионевротический отек, анафилаксия

• сывороточноподобный синдром

• гиперчувствительный васкулит

• обратимая повышенная активность, судороги, асептический менингит. Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушенной почечной функцией или у тех, кто получает большие дозы.

• гепатит

• холестатическая желтуха (эти явления были отмечены при использовании других пенициллинов и цефалоспоринов)

• антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит)

• черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)

• синдром Стивенса-Джонсона

• токсический эпидермальный некролиз

• буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP). При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.

• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)

• интерстициальный нефрит, кристаллурия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки: Опадри белый 06В58855 IHS (гипромеллоза 5 сР (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол/PEG 400, гипромеллоза 15 сР (Е464)).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, покрытые оболочкой белого цвета, с гравировкой "А" на одной стороне и с гравировкой и риской между "6" и "5" на другой стороне (для дозировки 875 мг/125 мг).

По 5 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой.

По 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Aurobindo Pharma Limited», Индия

Юридический адрес: Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Хайдарабад – 500 038 T.S. India.

Фактический адрес: Unit – XII, Survey Number 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India

Телефон: +91 40 67074059, факс: + 91 40 2374 6833,

Электронная почта: info@aurobindo.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Aurobindo Pharma Limited», Индия

Юридический адрес: Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Хайдарабад – 500 038 T.S. India.

Фактический адрес: Unit – XII, Survey Number 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India

Телефон: +91 40 67074059, факс: + 91 40 2374 6833,

Электронная почта: info@aurobindo.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП Бектаева Г.П.

Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Рыскулова, д.62, кв.11.

Тел.: +7(727) 397-31-51, 8-777-273-33-84,

Эл.адрес: avcare_kz@mail.ru, 87772733384@mail.ru