Каксета (500 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Каксета

Международное непатентованное название

Капецитабин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: капецитабин 150 мг, 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН-101), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 2910 (Метоцел Е 15 ЛВ Премиум), лактоза безводная (Супертаб 21 АН), тальк ЕФ*, магния стеарат,

состав оболочки: опадри II розовый 30F540003 #: в т.ч. гипромеллоза 2910 6 сР (Е464), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ 4000,

железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е 172) ;

состав оболочки: опадри II оранжевый 30F530001#: в т.ч. гипромеллоза 2910 6 сР (Е464), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ 4000, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е 172).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-персикового цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «150» на одной стороне и гладкие с другой (дозировка 150 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, персикового цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «500» на одной стороне и гладкие с другой (дозировка 500 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты. Антиметаболиты. Пиримидиновые аналоги. Капецитабин

Код АТХ L01ВC06

Фармакологические   свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь капецитабин всасывается быстро и полностью, после чего происходит его трансформация в метаболиты, 5'-дезокси-5-фторцитидин (5'-ДФЦТ) и 5'-дезокси-5-фторуридин (5'-ДФУР). Одновременный прием пищи уменьшает скорость всасывания капецитабина, однако на величину площади под кривой «концентрация-время» (AUC) 5'-ДФУР и следующего метаболита, 5-фторурацила (5-ФУ), влияет незначительно. Снижение дозы Капецитабина уменьшает системное воздействие 5-ФУ больше, чем дозы пропорционально, из-за нелинейной фармакокинетики для активного метаболита.

Капецитабин, 5'-ДФЦТ, 5'-ДФУР и 5-ФУ связываются с белками, менее 60 %, и не зависит от концентрации (главным образом, с альбумином, около 35 %),

исследования плазмы человека определили, что связь капецитабина, 5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU с белками составляет 54%, 10%, 62% и 10%, в основном с альбумином.

Карбоксилэстераза печени осуществляет первое метаболическое превращение капецитабина в 5'-ДФЦТ, который затем трансформируется в 5'-ДФУР под действием цитидиндезаминазы, находящейся, в основном, в печени и опухолевых тканях. AUC для 5-ФУ в 6-22 раза меньше, чем после внутривенного струйного введения 5-ФУ в дозе 600мг/м2. Метаболиты капецитабина становятся цитотоксичными только после превращения в 5-ФУ и анаболиты 5-ФУ. Далее 5-ФУ катаболизируется с образованием неактивных метаболитов – дигидро-5-фторурацила (ФУН2), 5-фторуреидопропионовой кислоты (ФУПК) и альфа–фтор-бета-аланина (ФБАЛ); этот процесс происходит под воздействием дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД), активность которой ограничивает скорость реакции.

Последовательная ферментативная биотрансформация капецитабина в 5-ФУ приводит к повышению концентрации в опухолевой ткани. В случае колоректальной опухоли, генерация 5-FU, в значительной степени локализована в опухолевой строме клетки.

Период полувыведения T ½ капецитабина, 5'-ДФЦР, 5'-ДФУР, 5-ФУ и ФБАЛ составляют соответственно 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 и 3,23 часа. В диапазоне терапевтических доз фармакокинетические параметры капецитабина и его метаболитов, за исключением 5-ФУ, носят дозозависимый характер. Экскреция с мочой – 95,5%, с калом – 2,6%. Основным метаболитом в моче является ФБАЛ, на который приходится 57% принятой дозы. Около 3% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакокинетика у пациентов особых групп

Пол, наличие или отсутствие метастазов в печень до начала лечения, индекс общего состояния пациента, концентрация общего билирубина, сывороточного альбумина, активность АЛТ и АСТ у больных раком толстой кишки не оказывали достоверного влияния на фармакокинетику 5'-ДФУР, 5-ФУ и ФБАЛ.

Больные с метастазирующим поражением печени. У больных с легкой и умеренной степенью нарушений функции печени, обусловленных метастазами, клинически значимого изменения фармакокинетики капецитабина не происходит. Данные по фармакокинетике у больных с тяжелым нарушением функции печени отсутствуют.

Больные с нарушением функции почек. Результаты фармакокинетического исследования, проведенного у онкологических больных с различной (от легкой до тяжелой) степенью почечной недостаточности, указывают, что фармакокинетика неизмененного препарата и 5-ФУ не зависит от клиренса креатинина (КК). КК влияет на величину AUC 5'-ДФУР (увеличение AUC на 35% - при снижении КК на 50%) и ФБАЛ (увеличение AUC на 114% при снижении КК на 50%). ФБАЛ – метаболит, не обладающий антипролиферативной активностью.

Больные пожилого возраста. Возраст не влияет на фармакокинетику 5'-ДФУР и 5-ФУ. AUC ФБАЛ увеличивалась у больных в возрасте 65 лет и старше (увеличение возраста на 20% сопровождалось увеличением AUC ФБАЛ на 15%), что , вероятно, обусловлено изменением функции почек.

Этнические факторы: после приема внутрь 825 мг/кв.м капецитабина два раза в день в течение 14 дней, у японских пациентов (n = 18) максимальная концентрация была ниже на около 36% и на 24% ниже AUC для капецитабина, чем у белых пациентов (n = 22). Также у японских пациентов (n = 18) максимальная концентрация была ниже на около 25% ниже и на 34% ниже AUC для FBAL, чем у белых пациентов (n = 22). Клиниечская релевантность этих различий неизвестна. Различий в воздействии других метаболитов (5- DFCR, 5'-DFUR, и 5-FU) не возникло.

Фармакодинамика

Каксета – производное фторпиримидина карбамата, пероральный цитостатик, активирующийся в ткани опухоли и оказывающий на нее селективное цитотоксическое действие. In vitro капецитабин не обладает цитотоксическим эффектом, тогда как in vivo превращается в 5-ФУ, который подвергается дальнейшему метаболизму.

Как здоровые, так и опухолевые клетки метаболизируют 5-ФУ в 5-фтор-2-дезоксиуридина монофосфат (ФдУМФ) и 5-фторуридина трифосфат (ФУТФ). Эти метаболиты повреждают клетки посредством двух различных механизмов. Во-первых, ФдУМФ и фолатный кофактор N5-10-метилентетрагидрофолат связываются с тимидилатсинтазой с образованием третичного комплекса. Это связывание подавляет образование тимидилата из урацила. Тимидилат является необходимым предшественником тимидина трифосфата, который в свою очередь, крайне важен для синтеза ДНК, так что недостаток этого вещества может привести к угнетению клеточного деления. Во-вторых, в процессе синтеза РНК транскрипционные ферменты ядра могут ошибочно включить в нее ФУТФ вместо уридина трифосфата (УТФ). Эта метаболическая «ошибка» нарушает воспроизведение РНК и синтез белка.

Показания к применению

Колоректальный рак

• в качестве адъювантного лечения больных 3 стадией рака толстой кишки

• лечение больных с метастазами колоректального рака (КРР)

Рак желудка

• для лечения больных распространенным раком желудка в качестве терапии первой линии в сочетании с препаратами платины.

Рак молочной железы

• в комбинации с доцетакселом применяется для лечения больных с местно распространенным или метастатическим раком молочной железы (РМЖ) после неэффективной химиотерапии, включавшей антрациклины

• в виде монотерапии для лечения больных с местно распространенным или метастазирующим РМЖ (мРМЖ) после неэффективной химиотерапии, включавшей таксаны и антрациклины, или тех, кому противопоказаны антрациклины

Способ применения и дозы

Стандартная дозировка

КАКСЕТА назначается квалифицированным врачом, имеющего опыт в применении противоопухолевых препаратов. Таблетки КАКСЕТА принимают внутрь через 30 после еды, запивая водой. Лечение должно быть прекращено, если наблюдается прогрессирование болезни или наблюдается непереносимая токсичность. Стандартная и уменьшенная дозы высчитывается в соответствии с площадью поверхности тела для начальных доз Каксета: 1250 мг/кв.м. и 1000 мг/кв.м. и представлены в таблицах 1 и 2, соответственно.

Рак толстого кишечника, колоректальный рак и рак молочной железы

При монотерапии, рекомендуемая начальная доза для Каксета для адъювантной терапии рака толстой кишки, при лечении метастатического колоректального рака или местно-распространенного или метастатического рака молочной железы составляет 1250 мг/кв.м. Вводится два раза в день (утром и вечером, эквивалентно до 2500 мг/м2 общей суточной дозы) в течение 14 дней с последующим 7-дневным периодом отдыха. При адъювантной терапии у пациентов с 3 стадией рака толстой кишки рекомендуется применять в общей сложности 6 месяцев.

Рак толстого кишечника, колоректальный рак и рак желудка

При комбинированной терапии, рекомендуемая начальная доза Каксета должна быть снижена до 800 - 1000 мг/м2 при введении два раза в день в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом, или до 625 мг/м2 два раза в день при введении непрерывно (см. раздел 5,1). Включение биологических агентов в комбинированном режиме не влияет на начальную дозу Каксета. Премедикация для поддержания адекватного уровня гидратации и противорвотного эффекта в соответствии с краткой характеристикой лекарственного препарата цисплатина должна быть начата до введения цисплатина у пациентов, получавших комбинацию Каксета и цисплатина. Премедикация с противорвотными средствами в соответствии с краткой характеристикой оксалиплатина рекомендуется для пациентов, получающих Каксета в комбинации с оксалиплатином. Адъювантная терапия у пациентов с 3 стадией рака толстой кишки рекомендуется в течение 6 месяцев.

Рак молочной железы

В сочетании с доцетакселом, рекомендуемая начальная доза Каксета в лечении метастатического рака молочной железы составляет 1250 мг/кв.м, два раза в день в течение 14 дней с последующим 7-дневным периодом отдыха, в комбинации с доцетакселом в дозе 75 мг/кв.м в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели. Премедикация с использованием пероральных кортикостероидов, таких как дексаметазон, в соответствии с краткой характеристикой доцетаксела должна быть начата до введения доцетаксела у пациентов, получавших Каксета в комбинации с доцетакселом.

Дозу препарата рассчитывают в зависимости от площади поверхности тела. Ниже приведенные таблицы 1 и 2 показывают стандартные и уменьшенные дозы Каксета, рассчитанные на 1250 мг/м или 1000 мг/м2 поверхности тела.

Таблица 1. Стандартные и уменьшенные дозы препарата, рассчитанные на 1250 мг/м2 поверхности тела.

Таблица 2. Стандартные и уменьшенные дозы препарата, рассчитанные на 1000 мг/м2 поверхности тела.

Корректировка дозы в процессе лечения

Общие правила

Явления токсичности при лечении Каксета, можно устранить при помощи симптоматической терапии и/или изменения дозы Каксета (прервав лечение или уменьшив дозу препарата). Если однажды пришлось уменьшить дозу Каксета, то в последующем ее не следует повышать. В ситуациях, когда лечащий врач считает, что симптомы токсичности не представляют угрозу для жизни пациента, или их степень не тяжелая, лечение Каксета можно возобновить в начальной дозе, не прерывая лечения.

При токсичности 1 степени корректирровать дозу не следует. При токсичности тяжелой или средней степени прием Каксета следует приостановить. Если из-за токсических явлений было пропущено несколько приемов Каксета, то эти дозы не восполняют, а просто продолжают запланированные циклы терапии (Таблица 3).

Ниже приведены рекомендуемые дозы модификаций при токсичности:

Таблица 3. График снижения дозы (3-х недельный цикл или при продолжительном лечении).

(*) – классификация по клиническим исследованиям Национального онкологического Института Канады.

Обычная комбинированная терапия

Модификацию дозы при токсичности, которая развилась при комбинированном лечении, следует проводить в соответствии с рекомендациями в таблице 3 и инструкцией по медицинскому применению препаратов, которые использовали в комбинации с Каксета.

В начале цикла: Если необходимо задержать введение Каксета, или другого препарата химотерапевтического режима, следует задержать введение всех препаратов, входящих в схему лечения, пока состояние больного не будет удовлетворять критериям, позволяющим начать лечение Каксета и другими препаратами выбранной комбинации.

Во время цикла: Если во время проведения цикла комбинированной химиотерапии появились признаки токсичности, которые лечащий врач расценивает как не ассоциированные с препаратом, то прием Каксета, следует продолжать, а дозу другого препарата корректировать в соответствии с инструкцией по его применению.

Если другой препарат должен быть отменен по причине токсичности, то лечение Каксета можно продолжать, когда состояние больного будет удовлетворительным, чтобы продолжить прием Каксета .

Гематологические показатели: лечение Каксета не следует начинать, если у больного содержание нейтрофилов менее 1,5 х 109 /л и/или содержание тромбоцитов менее 100 х 109/л. Если при внеплановом лабораторном исследовании во время курса химиотерапии обнаружена гематологическая токсичность 3 или 4 степени, прием Каксета следует прервать.

Специальные рекомендации по дозировке

Больные с печеночной недостаточностью

Недостаточно данных об эффективности и безопасности коррекции дозы капецитабина у больных с печеночной недостаточностью. Также не никакой информации о связи печеночной недостаточности с циррозом или гепатитом. Больные с почечной недостаточностью

Каксета противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) ниже 30 мл/мин. Риск возникновения 3 и 4 степени побочных реакций у пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК 30-50 мл / мин в начале исследования) увеличивается по сравнению с остальными пациентами. У пациентов с умеренным нарушением функции почек в начале исследования, рекомендуется снижение дозы до 75 % от начальной дозы 1250 мг/м2. У пациентов с умеренным нарушением функции почек в начале исследования, снижение дозы не требуется при начальной дозе 1000 мг/м2. Пациентам с легкой формой почечной недостаточности (КК 51-80 мл/мин в начале лечения) коррекция начальной дозы не требуется.

Тщательный контроль и незамедлительное прерывание курса лечения рекомендуется, если у пациента развивается 2,3 или 4 степень побочных реакций во время лечения с последующей коррекцией дозы, как указано в таблице 3 выше. Если рассчитанный КК снижается в процессе лечения до значения ниже 30 мл/мин, то прием Каксета следует прекратить. Данные рекомендации по коррекции дозы при почечной недостаточности относятся как к монотерапии, так и комбинированному лечению с другими препаратами.

Данных о применении препарата детьми до 18 лет нет.

Пожилые. При монотерапии Каксета нет необходимости в корректировке дозы. Однако у больных старше 60 лет чаще возникают побочные явления 3 и 4 степени тяжести, чем у лиц более молодого возраста. При комбинированном лечении у пожилых людей (старше 65 лет) побочные реакции 3 и 4 степени, требующие отмены препарата, возникают чаще, чем у более молодых. Рекомендуется тщательное наблюдение за больными пожилого возраста старше 60 лет.

При лечении Каксета в комбинации с доцетакселом у больных в возрасте старше 60 лет было отмечено высокая частота побочных реакций 3 и 4 степени. Пациентам этого возраста при комбинированном лечении Каксета и доцетакселом рекомендуется снизить начальную дозу Каксета до 75 % (950 мг/м2 2 раза в сутки) (см. табл. 2). Если токсичность не наблюдается у пациентов в возрасте 60 лет при пониженной начальной дозе капецитабина в комбинации с доцетакселом, то дозу Каксета можно повысить 1250 мг/м2 два раза в день.

При лечении Каксета в комбинации с иринотеканом у больных старше 65 лет рекомендуется снизить начальную дозу Каксета до 800 мг/м2 поверхности тела 2 раза в сутки.

Побочные действия

Очень часто (> 10%)

• синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, дерматит

• диарея, рвота, тошнота, стоматит, боль в животе

• анорексия

• повышенная утомляемость, астения, летаргия

• кардиотоксичность

• усиление почечной дисфункции у лиц, с уже существующей угрозой почечной дисфункции

• тромбоз/эмболия

Часто (>5%, <10%)

• сыпь, алопеция, эритема, сухость кожи

• запоры, боль в эпигастрии, диспепсия, гипербилирубинемия

• парестезия, расстройства вкусовых ощущений, головная боль, головокружение

• повышенное слезотечение, конъюнктивит

• повышение температуры тела, слабость, астения

• назофарингит, инфекция нижних дыхательных путей

• бессонница, депрессия

• снижение аппетита, снижение веса

Нечасто (<5%)

• зуд, локализованная эксфолиация, гиперпигментация кожи, поражения ногтей, реакции фоточувствительности, радиационный синдром отмены

• боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах, скованность в суставах

• кашель, одышка

• отеки нижних конечностей, боль в области сердца, включая стенокардию, кардиомиопатию, инфаркт/ишемию миокарда, сердечная недостаточность, внезапная смерть, тахикардия, предсердная аритмия, включая фибрилляцию предсердий, желудочковые экстрасистолы

• сухость во рту, метеоризм, воспаление/изъзвление слизистых (тонзиллит, фарингит, эзофагиты, гастриты, дуодениты, гастроэнтерит, колиты, кровотечения)

• печеночная недостаточность, холестатический гепатит

• бессонница, спутанность сознания, энцефалопатия, церебральные расстройства: атаксия, афазия, дизартрия, нарушение памяти, обмороки, нарушение равновесия и координации, депрессия, невропатии периферические

• подавление костного мозга: гемолитическая анемия, панцитопения, фебрильная нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, лейкопения

• инфекции как следствие подавления костного мозга, расстройства иммунной системы, разрывы слизистых оболочек в результате местных или системных проявлений инфекций (включая бактериальной, вирусной и грибковой этиологии), сепсис

• кандидоз полости рта, грипп, грибковые инфекции, абсцесс зуба

• продление протромбинового времени

• сахарный диабет

• гипокалиемия, гипертриглицеридемия

• гидронефроз, гематурия, никтурия, повышение креатинина

Комбинированная терапия с Каксета

Очень часто (> 10%)

• алопеция, нарушения структуры ногтей

• боль в суставах, боль в мышцах, боль в конечностях

• дизестезия глотки, сухость в горле

• тромбоз/эмболия сосудов, гипертензия, отеки нижних конечностей

• снижение аппетита

• периферическая сенсорная нейропатия, нейропатия периферических нервов, расстройства вкусовых ощущений, дизестезия, головная боль

• повышенное слезотечение

• нейтропения, анемия, фебрильная нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения

• повышение температуры тела, астения, слабость

Часто (>5%, <10%)

• боли в спине

• носовые кровотечения, нарушение голоса, насморк

• сухость во рту

• гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипергликемия

• снижение массы тела

• бессонница, гипэстезия

• инфекции, кандидоз слизистой оболочки полости рта

• лихорадка

Реакции гиперчувствительности встречались с частотой 2%, инфаркт миокарда и стенокардия – с частотой 3% при лечении Каксета в комбинации с другими химиопрепаратами.

Противопоказания

• известная гиперчувствительность к капецитабину или другим компонентам препарата

• известная гиперчувствительность к фторурацилу или серьезные и непредвиденные реакции на терапию фторопиримидинами

• пациентам с дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД)

• одновременный прием с соривудином или его химическими аналогами, например, бривудином

• пациентам с печеночной недостаточностью

• беременность и период лактации

• детский возраст до 18 лет (нет данных об эффективности и безопасности препарата у детей до 18 лет)

• пациенты с тяжелой формой лейкопении, нейтропении, тромбоцитопении

• тяжелая почечная недостаточность (КК ниже 30 мл/мин)

Если существуют противопоказания к любому другому препарату комбинированной схемы терапии, то этот препарат нельзя применять.

Лекарственные взаимодействия

Антикоагулянты – производные кумарина. У больных, принимавших Каксета одновременно с антикоагулянтами из группы производных кумарина, такими как варфарин или фенопрокумон, отмечались изменения параметров коагуляции и/или кровотечения. Они возникали в период от нескольких дней до нескольких месяцев от начала приема препарата. У больных, одновременно принимающих капецитабин и пероральные антикоагулянты – производные кумарина, необходимо тщательно контролировать показатели свертываемости (протромбиновое время) и соответствующим образом корректировать дозу антикоагулянта.

Лекарства метаболизирующиеся цитохромом Р450 2С9. Специальных иследований по изучению взаимодействия капецитабина и препаратов, которые метаболизируются посредством изоэнзима 2С9 цитохрома Р450, не имеют ингибиторного воздействия.

Антациды. Влияние антацидов, содержащих гидроксиды алюминия и магния, заключалось в небольшом повышении концентрации капецитабина и одного метаболита (5'-ДФЦР) в плазме; на три основных метаболита (5'-ДФУР, 5-ФУ и ФБАЛ) они не влияли.

Фенитоин. На фоне фенитоина (противоэпилептическое, противосудорожное, антиаритмическое, миорелаксирующее) при одновременном применении с Каксета повышается концентрация фенотоина в крови.

Особые указания

Диарея. Каксета может вызывать диарею, иногда тяжелой степени. Больных с тяжелой диареей следует тщательно наблюдать, в случае дегидратации произвести заместительную терапию по восстановлению водного и электролитного баланса. Если необходимо, снизить дозу.

Синдром «кисть-стопа». Проявлением кожной токсичности является развитие ладонно-подошвенного синдрома 1-3 степени тяжести (синонимы: ладонно-подошвенная эритродизестезия или акральная эритема, вызванная химиотерапией). Время до развития от 11 до 360 дней, в среднем 79 дней.

Ладонно-подошвенный синдром 1 степени не нарушает повседневной активности больного и проявляется онемением, дизестезиями и парестезиями, покалыванием или покраснением ладоней и/или подошв, дискомфортом. Ладонно-подошвенный синдром 2 степени проявляется болезненным покраснением и отеком кистей и/или стоп, причем вызываемый этими симптомами дискомфорт нарушает повседневную активность пациента.

Третья степень ладонно-подошвенного синдрома характеризуется влажной десквамацией, изъязвлением, образованием пузырей и резкими болями в кистях и/или стопах, вызывающими сильный дискомфорт у пациента, при котором невозможны любые виды повседневной активности.

При развитии ладонно-подошвенного синдрома 2 или 3 степени применение препарата нужно приостановить до исчезновения симптомов или их уменьшения до 1 степени; при исходной 3 степени синдрома последующие дозы капецитабина нужно уменьшить.

Кардиотоксичность

Спектр кардиотоксичности при лечении капецитабином аналогичен таковому при использовании других фторпиримидинов и включает инфаркт миокарда, стенокардию, аритмии, остановку сердца, сердечную недостаточность и изменения на ЭКГ. Эти нежелательные явления более характерны для больных, страдающих ИБС.

Использование у пожилых пациентов

Врачам следует обратить особое внимание на мониторинг побочных эффектов терапии Капецитабином среди пожилых людей.

Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы

Редко, неожиданные, тяжелые интоксикации (например, стоматит, диарея, нейтропения и нейротоксичность) связанные с приемом 5-фторурацила были приписаны к дефициту дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД). Следовательно, нельзя исключать связь между снижением уровня ДПД и увеличением потенциально смертельных токсических эффектов 5-фторурацила.

Почечная недостаточность

Врачи должны соблюдать осторожность при назначении Каксета пациентам с нарушением почечной функции. Опыт применения 5-ФУ показывает, что связанные с лечением нежелательные реакции 3 и 4 степени чаще возникают у больных с почечной недостаточностью средней тяжести (КК 30-5- мл/мин).

Печеночная недостаточность

Если в связи с лечением Каксета отмечается гипербилирубинемия, которая, превышаюшает верхнюю границу нормы более чем в 3 раза, или повышение активности печеночных аминотрансфераз (АЛТ, АСТ), превышающее верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза, применение капецитабина следует прервать. Его можно возобновить при снижении уровня билирубина и активности печеночных трансаминаз ниже указанных пределов.

Беременность

Клинических исследований у беременных женщин, использующих Каксета, не проводилось; в исследованиях репродуктивной токсичности на животных, прием Каксета вызвал летальность эмбриона и тератогенность. Эти результаты являются последствиями производных фторпиримидина. Если пациентка забеременела во время приема препарата, больную надо проинформировать о потенциальной опасности для плода.

Применение Каксета противопоказано во время беременности.

Женщины детородного возраста должны предохраняться от беременности во время лечения препаратом Каксета.

Влияние на способность к управлению автомобилем и выполнению работ, требующих повышенной концентрации внимания

Следует учитывать возможность развития побочных эффектов, Каксета может вызвать головокружение, усталость и тошноту, которые могут нарушить способность к выполнению работ, требующих концентрации внимания и скорости психомоторной реакции.

Передозировка

Симптомы острой передозировки: тошнота, рвота, диарея, раздражение желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечные кровотечения, угнетение костного мозга.

Лечение: стандартные лечебные и поддерживающие медицинские мероприятия, направленные на коррекцию клинических симптомов и предупреждение их осложнений.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 6 контурных ячейковых упаковок для 150 мг и 12 контурных ячейковых упаковок для 500 мг вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30º С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Юридический адрес:

Acme Plaza, Andheri-Kurla Road,

Andheri (E), Mumbai 400 059, Индия

Адрес местонахождения производства:

Halol-Baroda Highway,Halol-389 350, Gujarat, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

050004, г. Алматы, ул. Тулебаева, 38, 5 этаж

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

sunreports@intelsoft.kz, sunalmaty@intelsoft.kz