Инсулин Гларгин

Инсулин Гларгин

Инсулин гларгин

Дәрілік түрі, дозасы

Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 100 ӘБ/мл.

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Инсулиндер және аналогтар. Инсулиндер және ұзақ әсер ететін инъекцияға арналған аналогтар. Инсулин гларгин.

АТХ коды A10AE04

- ересектерде, жасөспірімдерде және 2 жастан асқан балаларда инсулинмен емдеуді талап ететін қант диабеті.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- инсулин гларгинге немесе препараттың қосымша компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- 2 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Инсулин Гларгин диабеттік кетоацидозды емдеу үшін таңдау препараты болып табылмайды. Мұндай жағдайларда қысқа әсер ететін инсулинді вена ішіне енгізу ұсынылады.

Қандағы глюкоза деңгейін тиімсіз бақылау жағдайында, сондай - ақ гипо- немесе гипергликемияның даму үрдісі болғанда, дозалау режимін түзетуге кіріспес бұрын белгіленген емдеу схемасының орындалу дәлдігін, препаратты енгізу орнына қатысты нұсқаулардың сақталуын және осы факторға әсер ететін барлық заттарды ескере отырып, теріасты инъекцияларын сауатты жүргізу техникасының дұрыстығын тексеру керек.

Инсулиннің басқа түріне немесе маркасына ауысу қатаң медициналық бақылаумен жүзеге асырылуы тиіс. Дозалауды, өндірушінің, түрін (ХБП, қысқа әсер ететін, ұзақ әсер ететін және т.б.), шығу тегін (жануар, адам, адам инсулинінің аналогы) және/немесе өндіру әдісін өзгерту дозаны түзету қажеттілігіне әкелуі мүмкін.

Инсулинді енгізу оған антиденелердің пайда болуын тудыруы мүмкін. Сирек жағдайларда мұндай инсулиндік антиденелердің болуы гипо- немесе гипергликемияның даму үрдістерін жою үшін инсулин дозасын түзету қажеттілігін тудыруы мүмкін.

Инсулин Гларгин препаратын қолдану тәжірибесінің шектелуіне байланысты бауыр функциясы бұзылған пациенттерді немесе орташа-ауыр немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу кезінде оның тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау мүмкіндігі болмады.

Ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде инсулинге қажеттілік оның элиминациясының баяулауына байланысты төмендеуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының үдемелі нашарлауы инсулинге қажеттіліктің тұрақты төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Гипогликемия

Гипогликемияның даму уақыты пайдаланылатын инсулиндер әсерінің бейініне байланысты және сондықтан да, емдеу сызбасын ауыстырған кезде өзгеруі мүмкін. Инсулин гларгин препаратын қолданған кезде ұзақ әсер ететін инсулиннің организмге түсу уақытының артуы салдарынан түнгі гипогликемияның даму ықтималдығының аз болуын күткен жөн, сол уақытта таңертең ерте уақытта гипогликемияның даму ықтималдығы жоғары болады. Инсулин гларгин препаратын алатын пациенттерде гипогликемия туындаған кезде, Инсулин Гларгиннің ұзартылған әсеріне байланысты гипогликемия жағдайынан шығудың баяулау мүмкіндігін ескеру керек.

Гипогликемия көріністері ерекше клиникалық маңызы бар пациенттерге, мысалы, коронарлық артериялардың немесе бас ми тамырларының айқын стенозы бар (гипогликемияның кардиалды және церебральді асқынуларының даму қаупі) пациенттер, сондай-ақ пролиферативті ретинопатиясы бар пациенттерге, әсіресе егер олар фотокоагуляциямен (гипогликемия салдарынан көруді өткінші жоғалту қаупі) ем қабылдамаса, ерекше сақтық танытып және қандағы глюкоза деңгейінің мониторингін қарқындату керек.

Пациенттер гипогликемия ізашар симптомдардың өзгеруі, айқын болмауы немесе болмауы мүмкін жағдайлар туралы ескертілуі тиіс. Оларға:

- қандағы глюкоза мөлшерінің реттеуі айтарлықтай жақсарған пациенттер

- гипогликемия біртіндеп дамып келе жатқан пациенттер

- егде жастағы пациенттер

- жануарлардан алынатын инсулиннен адам инсулиніне ауыстырылған пациенттер

- нейропатиясы бар пациенттер

- қант диабетінің ұзақ ағымы бар пациенттер

- психикалық бұзылулардан зардап шегетін пациенттер

- басқа дәрілік препараттармен бірге ем алатын пациенттер жатады.

Мұндай жағдайлар пациент өзінде гипогликемия дамып келе жатқандығын түсінгенге дейін ауыр гипогликемияның дамуына алып келуі мүмкін (естен тануы мүмкін).

Егер гликозилденген гемоглобин көрсеткіштері қалыпты немесе төмен екендігі байқалса, гипогликемияның қайталанатын анықталмаған көріністерінің дамуы мүмкіндігін ескеру қажет (әсіресе түнгі уақытта).

Пациенттердің дозалау, тамақтану мен диета схемаларын ұстануы, инсулинді дұрыс енгізуі және гипогликемияның ізашар симптомдарын білуі гипогликемияның даму қаупінің елеулі төмендеуіне ықпал етеді. Гипогликемияға бейімділікті арттыратын факторлар, олар бар болғанда әсіресе мұқият бақылау керек және инсулин дозасын түзету қажет болуы мүмкін:

- инсулинді енгізу орнын ауыстыру

- инсулинге сезімталдықтың жоғарылауы (мысалы, стресс факторларын жою кезінде)

- әдеттен тыс, жоғары немесе ұзаққа созылған дене белсенділігі

- құсу, диарея қоса жүретін интеркуррентті аурулар

- диета мен тамақтану режимінің бұзылуы

- ас қабылдауды өткізіп алу

- алкогольді тұтыну

- кейбір компенсацияланбаған эндокриндік бұзылулар (мысалы, гипотиреоз, аденогипофиздің немесе бүйрек үсті безі қабығының жеткіліксіздігі)

- кейбір басқа дәрілік заттармен қатарлас емдеу.

Интеркурренттік аурулар

Интеркурренттік аурулар кезінде қандағы глюкозаның құрамын қарқынды бақылау қажет. Көптеген жағдайларда несепте кетондық денелердің бар-жоқтығына талдау жүргізу көрсетілген, сондай-ақ көбінесе инсулинді дозалау режимін түзету қажет болады. Инсулинге қажеттілік жиі артады. 1 типті қант диабеті бар науқастар тіпті, егер олар тамақты аз мөлшерде ғана жеуге қабілетті болса немесе мүлдем тамақ жей алмаса, егер оларда құсу және т.б. бар болса да, кем дегенде, көмірсулардың аз мөлшерде үнемі тұтынуды жалғастыруы тиіс және олар ешқашан инсулин енгізуді тоқтатпауы қажет.

Инсулин гларгин және пиоглитазон біріктірілімі

Инсулинмен біріктірілімде пиоглитазон қолданылған кезде, әсіресе жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупі бар пациенттерде жүрек жеткіліксіздігі туралы жағдайлар байқалған. Мұны пиоглитазон мен Инсулин Гларгин біріктірілімін тағайындағанда назарға алу қажет. Осы препараттардың біріктірілімін қабылдаған кезде жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарының пайда болуына, салмақтың артуы мен ісінуге қатысты пациенттерді бақылау қажет.

Егер жүрек жеткіліксіздігі симптомдарының қандай да бір нашарлауы орын алса, пиоглитазонды қабылдау тоқтатылуы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бірқатар дәрілік заттар глюкоза метаболизміне әсер етеді, бұл Инсулин Гларгин дозасын түзетуді талап етуі мүмкін.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі

Пероральді гипогликемиялық дәрілер, ангиотензин өзгертетін ферменттің тежегіштері, дизопирамид, фибраттар, флуоксетин, моноаминоксидаза тежегіштері, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаттар және сульфаниламидті микробқа қарсы дәрілер инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтуі және гипогликемияның дамуына бейімділігін арттыруы мүмкін. Инсулин Гларгинмен бір мезгілде қабылдау инсулин дозасын түзетуді талап етуі мүмкін.

Глюкокортикостероидтер, даназол, диазоксид, диуретиктер, глюкагон, изониазид, эстрогендер, гестагендер, фенотиазиннің туындылары, соматотропин, мынадай симпатомиметиктер (мысалы, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин) және қалқанша без гормондары, протеаза тежегіштері, кейбір нейролептиктер (мысалы, оланзапин немесе клозапин) – инсулиннің гипогликемиялық әсерін әлсіретуі мүмкін. Инсулин Гларгинмен бір мезгілде қабылдау Инсулин Гларгин дозасын түзетуді талап етуі мүмкін.

Бета-адреноблокаторлар, клонидин, литий тұздары немесе алкоголь – инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтуі де, әлсіретуі де мүмкін.

Пентамидин– инсулинмен бірге гипогликемияны тудыруы мүмкін, ол кейде гипергликемиямен алмасады.

Бета-адреноблокаторлар, клонидин, гуанфацин және резерпин сияқты симпатолитикалық әсер ету препараттары – гипогликемия дамығанда адренергиялық контррегуляция (симпатикалық жүйке жүйесін белсендіру) белгілерін азайтуы немесе болмауы мүмкін.

Фармацевтикалық өзара әрекеттесу

Инсулин Гларгин препаратын басқа дәрілік заттармен, оның ішінде басқа инсулиндермен араластырған кезде, сондай-ақ препаратты сұйылтқан кезде тұнба түзілуі немесе препарат бейіні уақыт бойынша өзгеруі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Препаратпен жұмыс жасау

Инсулин Гларгин препаратын тоңазытқышта сақтаған кезде контейнерлердің мұздатқыш бөлікпен немесе мұздатылған қаптамалармен тікелей жанаспауын қадағалау керек. Бірінші қолданар алдында шприц-қаламды бөлме температурасында 1-2 сағат ұстау қажет.

Қолданылатын шприц-қаламдарды 25°С-ден аспайтын температурада сақтап, 3-4 аптадан аспайтын жарық әсерінен қорғау керек.

Бірінші қолданғаннан кейін шприц-қаламдағы препараттың жарамдылық мерзімі– 4 апта. Заттаңбада препаратты алғашқы енгізу күнін белгілеу ұсынылады.

Медициналық қателер

Медициналық қателерді болдырмау үшін, соның ішінде Инсулин Гларгиннің орнына басқа инсулиндерді, әсіресе қысқа әсерлі инсулиндерді кездейсоқ енгізбеу үшін әрбір инъекцияның алдында әрдайым препараттың заттаңбасын тексеру қажет.

Педиатрияда қолдану

2 жасқа дейінгі балалардың қауіпсіздігі бойынша деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезінде

Инсулин Гларгин арқылы емдеуге ұшыраған жүкті әйелдердегі (жүктіліктің 1000-нан астам нәтижесі) деректер көлемі Инсулин Гларгиннің жүктілікке жағымсыз әсерінің жоқтығы және Инсулин Гларгинде фетальді/неонаталдық уыттылығының және даму ақауларын тудыру қабілетінің жоқтығы туралы куәландырады. Репродуктивті уыттылығы анықталмаған. Жүктілік кезінде Инсулин Гларгинді клиникалық қажеттілік жағдайы туындағанда қолдануға болады.

Алдын ала белгіленген немесе гестациялық қант диабеті бар науқастар үшін гипергликемиямен байланысты қолайсыз нәтижелердің алдын алу үшін жүктіліктің бүкіл кезеңінде метаболизмнің тепе-теңдік жағдайын сақтау өте маңызды. Жүктіліктің бірінші триместрінде инсулинге деген қажеттілік төмендеуі мүмкін; ол әдетте екінші және үшінші триместрде артады. Босанғаннан кейін бірден инсулинге деген қажеттілік тез төмендейді (гипогликемия қаупі жоғары). Қан глюкозасының деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Инсулин Гларгиннің емшек сүтіне өтетіні белгісіз. Емізілетін жаңа туған нәрестеге немесе еметін балаға ішке кездейсоқ қабылданған, Инсулин Гларгиннің метаболизмдік әсерлері күтілмейді, себебі Инсулин Гларгин пептид бола тұра, адамның асқазан-ішек жолында аминқышқылдарға айналады. Емізетін әйелдерге инсулин дозасын және диетаны түзету қажет болуы мүмкін.

Инсулин Гларгиннің фертильділікке тікелей зиянды әсерлерінің бар екенін куәландыратын ақпарат жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Пациенттің зейін қоюға қабілеттілігі мен реакция жылдамдығы үздіксіз дозалау режиміне байланысты гипогликемия немесе гипергликемия нәтижесінде бұзылуы мүмкін. Бұл осы қабілеттердің ерекше маңызы бар (мысалы, автокөлік құралдарын басқару немесе күрделі механизмдермен жұмыс істеу) жағдайларда қауіп тудыруы мүмкін.

Пациент көлік құралын басқару кезінде гипогликемияның дамуын болдырмау үшін сақтық шараларын сақтау туралы хабардар болуы тиіс. Бұл гипогликемияның қауіпті симптомдары туралы хабардарлығы төмен немесе хабардарлығы жоқ пациенттер үшін, сондай-ақ гипогликемияның даму көріністері жиі байқалатын пациенттер үшін ерекше маңызды болып табылады. Осы жағдайларда көлік құралын басқару немесе күрделі механизмдермен жұмыс істеу мүмкіндігі туралы мәселені мұқият қарастырған жөн.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Жалпы ұсынымдар

Инсулин Гларгин препаратын күніне 1 рет кез келген уақытта, бірақ күн сайын бір уақытта тері астына енгізген жөн.

2 типті қант диабеті бар пациенттерде Инсулин Гларгин препараты монотерапия түрінде де, сондай-ақ басқа гипогликемиялық дәрілік препараттармен біріктірілімде де қолданылуы мүмкін.

Қандағы глюкоза концентрациясының нысаналы мәндері, сондай-ақ гипогликемиялық препараттарды енгізу немесе қабылдау дозалары мен уақыты жеке түзетілуі тиіс.

Дозаны түзету, мысалы, пациенттің дене салмағы, оның өмір салты өзгерген кезде, инсулин дозасын енгізу уақыты өзгергенде немесе гипо- немесе гипергликемияның дамуына бейімділігін арттыра алатын, басқа да жағдайларда қажет болуы мүмкін. Инсулин дозасын кез келген өзгерісі сақтықпен және медициналық бақылаумен жүргізілуі тиіс.

Инсулин Гларгин препараты диабеттік кетоацидозды емдеу үшін таңдалатын инсулин болып табылмайды. Бұл жағдайда қысқа әсерлі инсулинді вена ішіне енгізуді таңдаған дұрыс.

Базальді және прандиальді инсулинді инъекциялауды қамтитын емдеу схемаларында базальді инсулинге қажеттілікті қанағаттандыру үшін әдетте инсулиннің тәуліктік дозасының 40-60%-ы Инсулин Гларгин түрінде енгізіледі.

Ішке қабылдауға арналған гипогликемиялық препараттарды қабылдайтын 2 типті қант диабеті бар пациенттерде тәулігіне бір рет 10 ӘБ инсулин дозасымен біріктірілген ем жүргізіледі және кейіннен емдеу схемасы жеке түзетіледі.

Қант диабеті бар барлық пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясының мониторингі ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)

Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының нашарлауы инсулинге деген қажеттіліктің біртіндеп төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде инсулинге деген қажеттілік инсулин метаболизмінің нашарлауына байланысты төмендеуі мүмкін.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде инсулинге деген қажеттілік глюконеогенезге және инсулиннің метаболизміне қабілеттілігінің азаюына байланысты төмендеуі мүмкін.

Балалар

2 жасқа толмаған балаларда Инсулин Гларгиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Тиісті деректер жоқ.

Басқа гипогликемиялық препараттармен жүргізілген емнен инсулин гларгинге ауысу

Әсер ету ұзақтығы орташа немесе ұзақ инсулин қолданылған емдеу схемасынан пациентті Инсулин Гларгин препараты қолданылатын емдеу схемасына ауыстырған кезде пероральді гипогликемиялық препараттардың дозалау мөлшерін түзету қажет болуы мүмкін.

Пациенттерді инсулин-изофанды тәулік ішінде бір реттік енгізуден Инсулин Гларгин препаратын тәулік ішінде бір реттік енгізуге ауыстырған кезде бастапқы дозалар әдетте өзгермейді (яғни тәулігіне инсулин-изофанның ХБ мөлшеріне тең Инсулин Гларгин препаратының ӘБ мөлшері қолданылады).

Инсулин-изофанды бір тәулік ішінде екі реттік енгізуден ұйқы алдында түнгі және ерте таңертеңгі уақытта гипогликемияның даму қаупін азайту мақсатында инсулин гларгин препаратын бір реттік енгізуге ауыстырған кезде Инсулин Гларгиннің бастапқы тәуліктік дозасы әдетте 20%-ға азаяды (инсулиннің-изофанның тәуліктік дозасымен салыстырғанда), содан кейін ол пациенттің реакциясына байланысты түзетіледі.

Инсулин Гларгинді басқа инсулиннің препараттарымен араластыруға немесе сұйылтуға болмайды. Шприцтерде басқа дәрілік заттардың қалдықтары болмағанына көз жеткізу қажет. Араластыру немесе сұйылту кезінде оның әсер ету бейіні уақыт бойынша өзгеруі мүмкін.

Адам инсулинінен Инсулин Гларгин препаратына ауысқан кезде және одан кейінгі алғашқы апта ішінде инсулинді дозалау режимін түзету арқылы медициналық бақылаумен мұқият метаболизмдік мониторинг (қандағы глюкоза концентрациясын бақылау) жүргізу ұсынылады. Адам инсулинінің басқа аналогтарын қолданғандағыдай, бұл әсіресе адам инсулиніне антиденелердің болуы салдарынан адам инсулинінің жоғары дозаларын қолдануды қажет ететін пациенттерге қатысты. Мұндай пациенттерде инсулин гларгинді қолданған кезде инсулинді енгізуге реакцияның айтарлықтай жақсаруы байқалуы мүмкін.

Метаболизмдік бақылау жақсарғанда және тіндердің инсулинге сезімталдығының жоғарылауымен байланысты инсулинді дозалау режимін түзету қажеттілігі туындауы мүмкін.

Қолдану тәсілі

Инсулин Гларгин препараты тері астына инъекция түрінде енгізіледі. Препарат Инсулин Гларгин вена ішіне енгізуге арналмаған.

Инсулин Гларгин әсерінің ұзақ мерзімділігі оны тері асты шел майына енгізген кезде ғана байқалады. Қалыпты тері асты дозасын вена ішіне енгізу ауыр гипогликемияны тудыруы мүмкін.

Инсулин Гларгин іштің, иықтың немесе жамбастың тері асты шелмайына енгізілуі тиіс. Инъекция орындары препаратты тері астына енгізу үшін ұсынылған аумақтар шегінде әрбір жаңа инъекция кезінде кезектесуі тиіс.

Инсулиннің басқа түрлері сияқты абсорбция дәрежесі, демек, оның әсерінің басталуы мен ұзақтығы физикалық жүктеменің және пациенттің күйіндегі басқа да өзгерістердің әсерінен өзгеруі мүмкін.

Инсулин Гларгинді басқа инсулиндермен араластыруға болмайды. Араластыру Инсулин Гларгин препаратының уақытын/әсерінің арақатынасын өзгерте алады, сондай-ақ тұнбаның түзілуіне әкелуі мүмкін.

Инсулин Гларгин–бұл суспензия емес, мөлдір ерітінді. Сондықтан қолданар алдында қайта суспензиялау қажет емес. Шприц-қалам жарамсыз болғанда Инсулин Гларгинді картриджден шприцке (100 ӘБ/мл инсулин үшін жарамды) шығарып алып, қажетті инъекция жасауға болады.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары

Инсулиннің артық дозалануы науқастың өміріне қауіп төндіретін ауыр және кейде ұзақ гипогликемияға әкелуі мүмкін.

Емдеу

Орташа гипогликемия көріністері әдетте жеңіл сіңірілетін көмірсуларды ішке қабылдау арқылы басылады. Препаратты дозалау схемасын, тамақтану режимін немесе физикалық белсенділікті өзгерту қажеттілігі туындауы мүмкін.

Кома, құрысулар немесе неврологиялық бұзылыстар пайда болатын аса ауыр гипогликемия көріністері глюкагонды бұлшықетке немесе тері астына енгізуді, сондай-ақ глюкагонды вена ішіне енгізуді, сондай-ақ декстрозаның концентрацияланған ерітіндісін (глюкоза) вена ішіне енгізуді талап етеді. Көмірсуларды ұзақ қабылдау және маманның бақылауы қажет болуы мүмкін, себебі клиникалық жақсартудан кейін гипогликемия қайталануы мүмкін.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Инсулинотерапияның анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз салдарлары, егер инсулин дозасы инсулинге деген қажеттілікпен салыстырғанда тым жоғары болса, пайда болуы мүмкін.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде баға беру мүмкін емес).

Өте жиі:

- гипогликемия

Жиі:

- липогипертрофия

- инъекция орнындағы реакциялар

Жиі емес:

- липоатрофия

Сирек

- аллергиялық реакциялар

- көрудің бұзылуы

- ретинопатия

- енгізу орнындағы ісіну

Өте сирек:

- дисгевзия

- миалгия

Белгісіз:

- тері амилоидозы

Зат алмасу мен тамақтану тарапынан бұзылуы:

Ауыр гипогликемия ұстамалары, әсіресе қайталанатын, жүйке жүйесінің зақымдануына әкелуі мүмкін. Ұзақ және айқын гипогликемия көріністері пациенттердің өміріне қауіп төндіруі мүмкін.

Гипогликемия аясындағы психоневрологиялық бұзылулар («ымырт» сана немесе оның жоғалуы, құрысу синдромы) адренергиялық контррегуляцияның симптомдары (гипогликемияға жауап ретінде симпатоадренал жүйесінің белсендірілуі): аштық сезімі, ашушаңдық, «суық» тер, тахикардия (гипогликемия неғұрлым жылдам дамып, елеулі болған сайын, адренергиялық контррегуляция симптомдары соғұрлым күшті болады) көбіне ізашар болады.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

Инсулинге дереу түрдегі аллергиялық реакциялар сирек дамиды. Инсулинге (оның ішінде, инсулин гларгинге) немесе қосымша заттарға осындай реакциялар жайылған тері реакцияларының, ангионевроздық ісінудің, бронх түйілуінің, артериялық гипотензияның немесе шоктың дамуы арқылы көрініс тауып және осылайша науқастың өміріне қауіп төндіруі мүмкін.

Инсулинді қолдану антиденелердің пайда болуын тудыруы мүмкін. Адам инсулинімен және инсулин гларгинмен айқаспалы әсер еткен антиденелердің пайда болуы инсулин-изофанды және инсулин гларгинді қолданған кезде бірдей жиілікпен байқалады. Сирек жағдайларда инсулинге осындай антиденелердің болуы гипо- немесе гипергликемияның даму үрдісін жою мақсатында дозалауды түзету қажеттілігін тудыруы мүмкін.

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар:

Қандағы глюкоза құрамын елеулі реттеу өзгерістері тіндердің тургоры мен көз бұршағының сыну көрсеткішінің өзгеруі салдарынан көру қабілетінің уақытша бұзылуын тудыруы мүмкін.

Қандағы глюкоза құрамын ұзақ мерзімді қалыпқа келтіру диабеттік ретинопатияның үдеу қаупін төмендетеді. Қандағы глюкоза құрамының күрт ауытқуымен қатар жүретін инсулинотерапия диабеттік ретинопатия ағымының уақытша нашарлауымен қатар жүруі мүмкін. Пролиферативті ретинопатиясы бар, әсіресе фотокоагуляциямен ем қабылдамайтын пациенттерде ауыр гипогликемия көріністері көру қабілетінің өткінші жоғалуына әкеп соғуы мүмкін.

Тері және тері асты шелмайы тарапынан бұзылулар:

Инсулиннің кез келген басқа препараттарымен емдегендегідей, инсулиннің жергілікті сіңуін баяулататын липодистрофия мен тері амилоидозы инъекция орнында дами алады.

Инсулинді тері астына енгізу үшін ұсынылатын дене аймағы шегінде инъекция орындарын үнемі ауыстыру осы реакцияның айқындылығын азайтуға немесе оның дамуының алдын алуға ықпал етуі мүмкін.

Жалпы бұзылулар мен енгізу орнындағы реакциялар:

Оларға қызару, ауырсыну, қышыну, есекжем, ісіну немесе қабыну жатады. Инъекция енгізілген жерде инсулинге әлсіз айқын реакциялардың көпшілігі әдетте бірнеше күннен бірнеше аптаға дейінгі уақыт кезеңінде басылады.

Сирек жағдайларда инсулин натрийдің шығарылуын кідіртуі және ісінудің пайда болуын тудыруы мүмкін. Қарқынды инсулинотерапия бұрын метаболизмдік процестердің жеткіліксіз реттелуінің жақсаруына әкеледі.

Балалар

Жалпы, 18 жастан кіші пациенттер үшін қауіпсіздік бейіні 18 жастан асқан пациенттер үшін қауіпсіздік бейініне ұқсас.

Постмаркетингтік бақылаудан кейін алынған жағымсыз әсерлер туралы мәліметтер Инсулин Гларгин 18 жастан асқан пациенттерге қарағанда, 18 жастан кіші пациенттерде енгізу орнындағы реакциялардың (ауыру) және тері реакцияларының (есекжем, қызару) салыстырмалы жиі жағдайларын қамтыды.

Препаратты 2 жасқа толмаған балаларда қолдану қауіпсіздігі бойынша клиникалық деректер жоқ.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – инсулин гларгин 100 ӘБ (3,64 мг),

қосымша заттар – метакрезол, глицерин (85%), мырыш хлориді, мырышқа шаққанда (II-ион), натрий гидроксиді (10%), хлорсутек қышқылы (10%), инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 мл препараттан түссіз шыныдан жасалған (I типті) картриджде. Картридждің бір жағы бромбутил тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен, екінші жағы – бромбутил плунжермен қаусырылған. 1 немесе 5 картриджден ПВХ үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған құрғақ жерде, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Gan & Lee Pharmaceuticals компаниясы

Қытай, 101102, Пекин қ., Хосян, Тунчжоу, Нанфенг Батыс 1-ші көшесі №8.

тел. +86 (10) 85718087, факс +86 (10) 85597851, е-mail info@ganlee.com.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Gan & Lee Pharmaceuticals компаниясы

Қытай, 101102, Пекин қ., Хосян, Тунчжоу, Нанфенг Батыс 1-ші көшесі №8.

тел. +86 (10) 85718087, факс +86 (10) 85597851, е-mail info@ganlee.com.

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Нестеренко А. Е.» ЖК, Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ.,

Мұқанов к-сі, 104 үй, тел.: +7 7273271602, +7 7077862629, +7 7058887587, факс +7 72796659, e-mail: pharm_vigilance@mail.ru, ip_n_nesterenko@list.ru.