Инсулин Гларгин

Инсулин Гларгин

Инсулин гларгин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, длительного действия. Инсулин гларгин.

Код АТХ A10AE04

- сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к инсулину гларгин или к любому из вспомогательных компонентов препарата

- детский возраст до 2 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Инсулин Гларгин не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия.

В случае неэффективного контроля за уровнем содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата и правильность техники грамотного проведения подкожных инъекций с учетом все влияющих на этот фактор.

Переход на другой тип или марку инсулина должен осуществляется под строгим медицинским наблюдением. Изменение дозировки, производителя, типа (НПХ, короткого действия, длительного действия и др.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может привести к необходимости коррекции дозы.

Введение инсулина может вызвать образование антител к нему. В редких случаях наличие таких инсулиновых антител может вызвать необходимость в корректировке дозы инсулина, чтобы устранить тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

В связи с ограниченным опытом применения препарата Инсулин Гларгин не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или пациентов со средне-тяжелой или тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшиться в связи с замедлением его элиминации. У пожилых пациентов прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при использовании препарата инсулин гларгин, следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность развития гипогликемии выше. При возникновении гипогликемии у пациентов, получающих препарат Инсулин Гларгин, следует учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгин.

Пациентам, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таким как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вследствие гипогликемии), следует соблюдать особую осторожность и интенсифицировать мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пациенты должны быть предупреждены о состояниях, при которых симптомы предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. К ним относятся:

- пациенты, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови

- пациенты, у которых гипогликемия развивается постепенно

- пациенты пожилого возраста

- пациенты, переведенные с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин

- пациенты с нейропатией

- пациенты с длительным течением сахарного диабета

- пациенты, страдающие психическими расстройствами

- пациенты, получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами.

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

В случае если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования, диеты и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и может быть необходима коррекция дозы инсулина:

- смена места введения инсулина

- повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении факторов стресса)

- непривычная, повышенная или длительная физическая активность

- интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей

- нарушение диеты и режима питания

- пропущенный прием пищи

- потребление алкоголя

- некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников)

- сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными средствами.

Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль за содержанием глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом типа 1 должны продолжать регулярное потребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже если они способны потреблять пищу лишь в малых объемах или вообще не могут есть, если у них имеется рвота и т.п., и они никогда не должны прекращать введение инсулина.

Комбинация инсулина гларгина и пиоглитазона

Отмечены случаи о сердечной недостаточности, когда в комбинации с инсулином был использован пиоглитазон, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это необходимо принимать во внимание при назначении комбинации пиоглитазона и Инсулина Гларгина. При приеме комбинации данных препаратов необходимо наблюдение за пациентами в отношении появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отеков.

Прием пиоглитазона должен быть прекращен, если происходит какие-либо ухудшение симптомов сердечной недостаточности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ряд лекарственных средств влияет на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции дозы Инсулина Гларгин.

Фармакодинамическое взаимодействие

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензин конвертирующего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства – могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повышать предрасположенность к развитию гипогликемии. Одновременный прием с Инсулином Гларгин может потребовать коррекции дозы инсулина.

Глюкокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматотропин, такие симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин) и гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например, оланзапин или клозапин) – могут ослабить гипогликемическое действие инсулина. Одновременный прием с Инсулином Гларгин может потребовать коррекции дозы Инсулина Гларгин.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь – возможно, как усиление, так и ослабление гипогликемическое действие инсулина.

Пентамидин – при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

Препараты симпатолитического действия, такие как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин и резерпин – могут уменьшать или отсутствовать признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.

Фармацевтическое взаимодействие

При смешивании препарата Инсулин Гларгин с другими лекарственными веществами, в том числе с другими инсулинами, а также разведение препарата возможно образование осадка или изменение профиля препарата во времени.

Специальные предупреждения

Обращение с препаратом

При хранении препарата Инсулин Гларгин в холодильнике, следить за тем, чтобы контейнеры непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными упаковками. Перед первым использованием шприц-ручку необходимо выдержать при комнатной температуре 1-2 часа.

Используемые шприц-ручки следует хранить при температуре не выше 25°С, защищать от воздействия света не более 3-4 недель.

Срок годности препарата в шприц ручке после первого использования – 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого введения препарата.

Медицинские ошибки

Во избежание медицинских ошибок, в том числе вместо Инсулина Гларгин случайно не ввести другие инсулины, особенно инсулины короткого действия, необходимо перед каждой инъекций всегда проверять этикетку препарата.

Применение в педиатрии

Данные по безопасности у детей до 2 лет отсутствуют.

Во время беременности и лактации

Объём данных у беременных женщин (более 1000 исходов беременности), подвергшихся лечению Инсулином Гларгин, свидетельствует об отсутствии побочного воздействия Инсулина Гларгин на беременность и об отсутствии у Инсулина Гларгин фетальной/неонатальной токсичности и способности вызывать пороки развития. Репродуктивная токсичность не установлена. Применение Инсулина Гларгин во время беременности возможно, в случае клинической необходимости.

Для больных с предварительно установленным или гестационным сахарным диабетом очень важно поддерживать состояние метаболического равновесия на протяжении всего периода беременности, чтобы предотвратить неблагоприятные исходы, связанные с гипергликемией. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться; она, обычно, возрастает во втором и третьем триместрах. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск гипогликемии). Необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы крови.

Неизвестно, проникает ли Инсулин Гларгин в грудное молоко. Метаболических эффектов Инсулина Гларгин, случайно принятого внутрь, на вскармливаемого грудью новорожденного или грудного ребёнка, не предвидится, поскольку Инсулин Гларгин, будучи пептидом, превращается в аминокислоты в желудочно-кишечном тракте человека. Женщинам, кормящим грудью, может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Отсутствует информация, свидетельствующий о наличии прямых вредных эффектов Инсулина Гларгин на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Способность пациента к концентрации и скорость реакции может быть нарушена в результате гипогликемии или гипергликемии, связанной с непрерывным режимом дозирования. Это может представлять риск в ситуациях, при которых данные способности имеют особое значение (например, управление автотранспортными средствами или работа со сложными механизмами).

Пациент должен быть проинформирован о соблюдении мер предосторожности, для того чтобы избежать развития гипогликемии во время управления транспортным средством. Это является особенно важным для тех пациентов, у которых снижена или отсутствует осведомленность об угрожающих симптомах гипогликемии, а также для тех пациентов, у которых часто наблюдаются эпизоды развития гипогликемм. Следует тщательно рассмотреть вопрос о возможности управлять транспортным средством или работать со сложными механизмами в данных ситуациях.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Общие рекомендации

Препарат Инсулин Гларгин следует вводить подкожно 1 раз в сутки в любое время дня, но каждый день в одно и то же время.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Инсулин Гларгин может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими лекарственными препаратами.

Целевые значения концентрации глюкозы в крови, а также дозы и время введения или приема гипогликемических препаратов должны определяться корректироваться индивидуально.

Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения дозы инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии. Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и под медицинским наблюдением.

Препарат Инсулин Гларгин не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать внутривенному введению инсулина короткого действия.

При схемах лечения, включающих инъекции базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в базальном инсулине обычно вводится 40-60% от суточной дозы инсулина в виде Инсулина Гларгин.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принимающих гипогликемические препараты для приема внутрь, комбинированная терапия с дозой инсулина 10 ЕД один раз в сутки и в последующем схема лечения корректируется индивидуально.

У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

У пожилых пациентов ухудшение функции почек может приводить к постепенному снижению потребности в инсулине.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может быть снижена из-за ухудшения метаболизма инсулина.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может быть снижена из-за уменьшения способности к глюконеогенезу и метаболизму инсулина.

Дети

Безопасность и эффективность применения Инсулина Гларгин у детей младше 2 лет не установлены. Соответствующие данные отсутствуют.

Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на инсулин гларгин

При переводе пациента со схемы лечения с применением инсулина средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения с применением препарата Инсулин Гларгин может потребоваться коррекция количества доз пероральных гипогликемических препаратов.

При переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное в течение суток введение препарата Инсулин Гларгин начальные дозы обычно не изменяются (то есть применяется количество ЕД препарата Инсулин Гларгин в сутки равное количеству МЕ инсулина-изофана в сутки).

При переводе пациента с двукратного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное введение препарата инсулин гларгин перед сном с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время начальная суточная доза Инсулина Гларгин обычно уменьшается на 20% (по сравнению с суточной дозой инсулина-изофана), а затем она корректируется в зависимости от реакции пациента.

Инсулин Гларгин не следует смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. Необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств. При смешивании или разведении может измениться профиль его действия во времени.

При переходе с человеческого инсулина на препарат Инсулин Гларгин и в течение первых недель после него рекомендуется тщательный метаболический мониторинг (контроль концентрации глюкозы в крови) под медицинским наблюдением, с коррекцией при необходимости режима дозирования инсулина. Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, это особенно относится к пациентам, которые вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину нуждаются в применении высоких доз человеческого инсулина. У таких пациентов при применении инсулина гларгин может наблюдаться значительное улучшение реакции на введение инсулина.

При улучшении метаболического контроля и обусловленного этим повышением чувствительности тканей к инсулину может возникнуть необходимость коррекции режима дозирования инсулина.

Способ применения

Препарат Инсулин Гларгин вводится в виде подкожных инъекций. Препарат Инсулин Гларгин не предназначен для внутривенного введения.

Длительная продолжительность действия Инсулина Гларгин наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное введение обычной подкожной дозы может вызвать тяжелую гипогликемию.

Инсулин Гларгин должен вводиться в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бедер. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для подкожного введения препарата.

Как и в случае других типов инсулина, степень абсорбции, а, следовательно, начало и продолжительность его действия, могут меняться под воздействием физической нагрузки и других изменений в состоянии пациента.

Препарат Инсулин Гларгин нельзя смешивать с другими инсулинами. Смешивание может изменить соотношение время/действие препарата Инсулин гларгин, а также привести к выпадению осадка.

Инсулин Гларгин – это прозрачный раствор, а не суспензия. Поэтому ресуспендирования перед применением не требуется. При неисправности шприц-ручки Инсулин Гларгин можно извлечь из картриджа в шприц (пригодный для инсулина 100 ЕД/мл) и сделать необходимую инъекцию.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Передозировка инсулина может приводить к тяжелой и иногда длительной гипогликемии, угрожающей жизни больного.

Лечение

Эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь легкоусвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.

Эпизоды более тяжелой гипогликемии, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, требуют внутримышечного или подкожного введения глюкагона, а также внутривенного введения глюкагона, а так же внутривенного введения концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, так как после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Гипогликемия, наиболее часто встречающееся нежелательное последствие инсулинотерапии, может возникать, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто:

- гипогликемия

Часто:

- липогипертрофия

- реакции в месте введения

Нечасто:

- липоатрофия

Редко

- аллергические реакции

- нарушение зрения

- ретинопатия

- отек в месте введения

Очень редко:

- дисгевзия

- миалгия

Неизвестно:

- кожный амилоидоз

Нарушение со стороны обмена веществ и питания:

Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

Психоневрологическим нарушениям на фоне гипогликемии («сумеречное» сознание или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активация симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, «холодный» пот, тахикардия (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она значительнее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Подобные реакции на инсулин (в том числе, на инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут проявляться развитием генерализованных кожных реакций, ангионевротического отека, бронхоспазма, артериальной гипотензии или шока и могут, таким образом, представлять угрозу жизни больного.

Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. Образование антител, перекрестно реагировавших с человеческим инсулином и инсулином гларгин, наблюдается с одинаковой частотой при применении инсулина-изофана и инсулина гларгин. В редких случаях, наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции дозирования с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

Нарушения со стороны органов зрения:

Значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызвать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза.

Долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Инсулинотерапия, сопровождающаяся резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, может сопровождаться временным ухудшениям течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия и кожный амилоидоз, способная замедлить местную абсорбцию инсулина.

Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для подкожного введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

К ним относятся покраснение, боль, зуд, крапивница, отёк или воспаление. Большинство слабо выраженных реакций на инсулин в месте введения инъекции обычно разрешается в период времени от нескольких дней до нескольких недель.

В редких случаях инсулин может вызывать задержку выведения натрия и образование отёков. Интенсивная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточной регуляции метаболических процессов.

Дети

В целом, профиль безопасности для пациентов младше 18 лет сходен с профилем безопасности для пациентов старше 18 лет.

Сведения о побочных эффектах, полученные после постмаркетингового наблюдения Инсулина Гларгин, включали относительно более частые случаи реакций в месте введения (боль) и кожные реакции (крапивница, покраснение) у пациентов младше 18 лет, чем у пациентов старше 18 лет.

Клинических данных по безопасности применения препарата у детей младше 2 лет в настоящее время нет.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл раствора содержит

активное вещество – инсулин гларгин 100 ЕД (3,64 мг),

вспомогательные вещества – метакрезол, глицерин (85%), цинка хлорид, в пересчете на цинк (II-ион), натрия гидроксид (10%), кислота хлороводородная (10%), вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость.

По 3 мл препарата в картридж из бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны - бромбутиловым плунжером. По 1 или 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

В сухом защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

Компания Gan & Lee Pharmaceuticals

Китай, 101102, г. Пекин, Хосян, Тунчжоу, 1-я улица Нанфенг Запад №8.

тел. +86 (10) 85718087, факс +86 (10) 85597851, е-mail info@ganlee.com.

Держатель регистрационного удостоверения

Компания Gan & Lee Pharmaceuticals

Китай, 101102, г. Пекин, Хосян, Тунчжоу, 1-я улица Нанфенг Запад №8.

тел. +86 (10) 85718087, факс +86 (10) 85597851, е-mail info@ganlee.com.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП «Нестеренко А.Е.», Республика Казахстан, 050000, г. Алматы,

ул. Муканова, д.104, тел.: +7 7273271602, +7 7077862629, +7 7058887587, факс +7 72796659, e-mail: pharm_vigilance@mail.ru, ip_n_nesterenko@list.ru.