Иммунат (250 МЕ)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Иммунат

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 250 МЕ, 500 МЕ и 1000 МЕ

Состав

Один флакон содержит

активные вещества: фактор свертывания крови человека VIII со специфической активностью (скорректированной по альбумину 70±30 МЕ/мг белка) 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ,

активность фактора Виллебранда: 190 МЕ, 375 МЕ, 750 МЕ,

вспомогательные вещества: альбумин человеческий, глицин, лизина гидрохлорид, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, кальция хлорида дигидрат.

Растворитель: вода для инъекций.

Описание

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета без инородных частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор Виллебранда и фактор свертывания крови VIII в комбинации.

Код АТХ В02ВD06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После введения препарата повышение активности фактора VIII в плазме составляет от 80 до 120% от ожидаемого. В фармакокинетических исследованиях восстановление фVIII in vivo (recovery) после введения Иммуната в среднем составило около 100%.

Активность фактора VIII в плазме крови снижается по двухфазной экспоненциальной кривой. В начальной фазе происходит его распределение между внутрисосудистым руслом и внесосудистыми тканевыми жидкостями с периодом полувыведения из плазмы 3-6 часов; примерно от 2/3 до 3/4 внутривенно введенного фVIII остается в сосудистом русле. Последующая медленная фаза, возможно, отражает распад фVIII. В этой фазе период полувыведения составляет 8-20 часов, в среднем 12 часов. Это отражает истинный биологический период полувыведения фактора VIII. Среднее значение периода полувыведения фVIII составило 11 часов.

Фармакодинамика

Иммунат представляет собой высокоочищенный лиофилизированный концентрат комплекса факторов свертывания крови VIII и Виллебранда, приготовленный из человеческой плазмы, дважды вирусинактивированный (обработка горячим паром и сольвент-детергентная обработка).

Комплекс фVIII/фактор Виллебранда состоит из двух молекул, фактора VIII (фVIII) и фактора Виллебранда, с различными физиологическими функциями.

Активированный фVIII является кофактором активации фактора IX, который ускоряет переход фактора X в активированный фактор X. Активированный фактор X необходим для превращения протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, превращает фибриноген в фибрин, и формируется сгусток. Гемофилия А – наследственное сцепленное с полом нарушение свертывающей системы крови, обусловленное дефицитом фVIII, в результате которого у больных развиваются профузные кровотечения или кровоизлияния в суставы, мышцы или внутренние органы как в результате травм и хирургических вмешательств, так и спонтанно. Заместительная терапия повышает содержание фVIII в плазме и временно корректирует дефицит фактора и снижает тенденцию к кровоточивости.

Фактор Виллебранда кроме функции белка, стабилизирующего фVIII в плазме, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим для заместительной терапии у пациентов с болезнью Виллебранда.

Показания к применению

- лечение и профилактика кровотечений, вызванных врожденной гемофилией А или приобретенной недостаточностью фактора VIII

- лечение кровотечений у пациентов с болезнью Виллебранда с недостаточностью фактора VIII, если лечение болезни Виллебранда специфическими препаратами неэффективно и в случае если монотерапия десмопрессином неэффективна или противопоказана

Способ применения и дозы

Препарат после приготовления раствора вводится внутривенно медленно.

Терапия должна начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии. Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фVIII, локализации, интенсивности кровотечения и тяжести клинического состояния больного.

Количество вводимого фактора VIII выражается в Международных Единицах (МЕ), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фVIII. Активность фVIII в плазме выражается в процентах (относительно нормальной плазмы человека) или в Международных Единицах (соответствует Международному Стандарту для фVIII в плазме).

Одна МЕ активности фVIII эквивалентна такому же количеству фVIII в 1 мл нормальной плазмы человека.

А. Расчет дозы при гемофилии А

Расчет требуемой дозы фVIII основывается на эмпирически установленном факте, что при введении 1 МЕ фVIII на кг массы тела активность фVIII в плазме повышается на 2% от нормальной активности.

Доза препарата рассчитывается по следующей формуле:

Необходимая доза Иммуната (МЕ фVIII) =

масса тела (кг) х желаемое повышение фVIII (%) х 0.5

В каждом конкретном случае количество вводимого препарата и частота введения должны соотноситься с клинической эффективностью.

Кровотечения и хирургические вмешательства

В случае нижеперечисленных геморрагических эпизодов активность фVIII в плазме не должна быть ниже рекомендуемой.

Следующая таблица может быть использована для руководства по дозированию при кровотечениях и хирургических вмешательствах:

В некоторых случаях, например, при наличии низких титров ингибитора, особенно в начале терапии, может потребоваться введение препарата в дозах, выше расчетных.

В течение курса лечения рекомендуется определять активность фVIII в плазме с целью коррекции дозы и частоты введения препарата. Точный мониторинг заместительной терапии на основании данных коагулогических исследований (активность фVIII в плазме), особенно необходим при больших хирургических вмешательствах. Отдельные пациенты могут отличаться по их ответу на фVIII и демонстрировать различный уровень выхода препарата и период полувыведения.

Следует с осторожностью применять у детей до 6 лет, редко получавших лечение препаратами фVIII, поскольку доступны лишь ограниченные данные по этой группе пациентов.

Длительная профилактика

Для длительной профилактики при тяжелых формах гемофилии А рекомендуются дозы 20-40 МЕ фVIII на кг массы тела каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у пациентов младшего возраста, для профилактики геморрагий может потребоваться уменьшение интервалов между введениями или увеличение доз препарата.

В. Ингибиторные формы гемофилии А

Если не удается достичь ожидаемого повышения активности фактора VIII в плазме пациента или купировать кровотечение введением расчетных доз препарата, необходимо провести исследование на наличие ингибиторов к фактору VIII. У пациентов с титром ингибиторов ниже 10 БЕ (Бетезда Единиц)/мл ингибитор можно нейтрализовать дополнительным введением человеческого фVIII. У пациентов с титром ингибитора выше 10 БЕ/мл или с высоким ответом в анамнезе эффективно купировать кровотечения введением фVIII, как правило, не удается. В этих случаях следует проводить соответствующую специальную антиингибиторную терапию. Подобная терапия должна проводиться исключительно врачами, имеющими опыт лечения больных гемофилией.

С. Болезнь Виллебранда с дефицитом фVIII

Иммунат показан в качестве заместительной терапии больным болезнью Виллебранда со сниженной активностью фVIII. Заместительная терапия Иммунатом с целью остановки и профилактики кровотечений проводится в соответствии с рекомендациями для больных гемофилией А.

Поскольку Иммунат содержит относительно высокое количество фVIII по отношению к фактору Виллебранда, лечащий врач должен знать, что продолжительное лечение может привести к чрезмерному повышению фVIII: С, что может вызвать увеличение риска развития тромбозов.

Способ применения

Внутривенное введение.

Иммунат следует вводить медленно внутривенно. Максимальная скорость инфузии не должна превышать 2 мл в минуту.

Приготовление раствора препарата

Иммунат подлежит растворению непосредственно перед использованием. Затем раствор должен быть быстро использован (препарат не содержит консервантов). Мутные растворы или растворы с включениями не должны использоваться. Все неиспользованные растворы должны быть уничтожены надлежащим образом.

Соблюдайте правила асептики!

1. Нагрейте закупоренный флакон с растворителем до комнатной температуры (не выше 37оС).

2. Удалите защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и растворителем (рис. А) и продезинфицируйте резиновые пробки обоих флаконов.

3. Установите, а затем с нажимом наденьте волнистый край системы для переноса на флакон с растворителем (рис. В).

4. Удалите защитный колпачок с другого конца системы для переноса. Не касайтесь обнаженного конца системы

5. Переверните флакон с растворителем над флаконом с лиофилизатом и проткните свободным концом иглы центр пробки флакона с лиофилизатом (рис. С). За счет вакуума, растворитель перетечет во флакон с препаратом. Подождите примерно 1 минуту.

6. Разъедините флаконы, вытащив иглу системы для переноса из пробки флакона с препаратом (рис. D). Так как препарат легко растворяется, слегка, плавными движениями покачайте флакон. НЕ ТРЯСИТЕ ФЛАКОН С ПРЕПАРАТОМ. НЕ ПЕРЕВОРАЧИВАЙТЕ ФЛАКОН С ПРЕПАРАТОМ ДО ИЗВЛЕЧЕНИЯ ЕГО СОДЕРЖИМОГО.

7. Препараты для парентерального введения, такие как Иммунат, следует визуально обследовать на наличие включений и изменение цвета после приготовления раствора и перед введением. Даже в случае тщательного соблюдения инструкций по приготовлению раствора, изредка могут быть видны мелкие частицы. Они удаляются прилагаемым в комплекте фильтром. При этом концентрация фармацевтически активного ингредиента, указанная на этикетке, не снижается.

Введение

Соблюдайте правила асептики!

1. При заборе приготовленного раствора в шприц используйте прилагаемую иглу-фильтр для защиты попадания частиц резиновой пробки (риск микроэмболии). Установите иглу-фильтр на прилагаемый одноразовый шприц и проткните ею резиновую пробку (рис. Е).

2. Ненадолго снимите шприц с фильтрующей иглы. Воздух попадет внутрь флакона с раствором и осадит образовавшуюся пену. Затем наберите раствор через иглу-фильтр в шприц (рис. F).

3. Снимите шприц с иглы-фильтра и введите раствор внутривенно медленно (максимальная скорость введения - 2 мл/мин) с помощью прилагаемой системы или прилагаемой одноразовой иглы.