Дексамед №5 (раствор для инъекций, 4 мг/мл)

Дексамед

Дексаметазон

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций 4мг/мл, 1 мл

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для системного применения, простые. Глюкокортикоиды. Дексаметазон.

Код АТХ Н02АВ02

Дексамед, раствор для инъекций, применяется при тяжелых формах заболеваний, когда пероральный прием глюкокортикоидов не представляется возможным, также при состояниях угрожающих жизни пациента:

- острые аллергические состояния (отек Квинке, аллергические и анафилактоидные реакции на прием ЛС и продуктов питания, бронхиальная астма, астматический статус, сывороточная болезнь, отек гортани, аллергический ринит, контактный и другие виды дерматита), экзема, псориаз

- токсидермия

- милиарный туберкулез и эндотоксический шок, сывороточная болезнь при туберкулезе, туберкулезный менингит (в комплексе с соответствующей химиотерапией)

- болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

- отек головного мозга (посттравматический, вследствие первичных опухолей или метастазов в головной мозг, вследствие краниотомии)

- шок различного генеза (геморрагический, травматический, хирургический, септический) в составе комплексной терапии

- аспирационная пневмония

- ревматоидный артрит, коллагенозы,

- нефротический синдром

- лимфолейкоз, гемолитическая анемия, лейкемия, миеломная болезнь

- ревматоидный артрит, диффузные заболевания соединительной ткани

- тяжелые воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, миозит

Местное применение (в качестве краткосрочной или дополнительной терапии)

Показания для внутрисуставного введения дексаметазона или введения в мягкие ткани:

- ревматоидный артрит, остеоартрит, синовит, бурсит, подагрический артрит, эпикондилит, фиброз, тендовагинит

- анкилозирующий спондилит (в случае отсутствия терапевтического ответа на стандартную терапию)

Инъекции в очаг поражения:

- келоиды

- гипертрофические, воспаленные и инфильтрированные очаги лишая,

псориаза, кольцевидной гранулемы, склерозирующего фолликулита,

дискоидной волчанки, кожного саркоидоза

- локализированная алопеция

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

- остеопороз

- острые вирусные, бактериальные и системные грибковые инфекции (без соответствующей терапии)

- синдром Кушинга

- печеночная недостаточность

- цирроз печени или хронический гепатит

- острые психозы

- внутримышечное введение пациентам с тяжелыми нарушениями гемостаза (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура)

- применение в офтальмологической практике (вирусные и грибковые заболевания глаз; острая гнойная инфекция глаз, при отсутствии специфической терапии, заболевания роговицы (сочетающиеся с дефектами эпителия), трахома, глаукома)

- тяжелая артериальная гипертензия

- декомпенсированный сахарный диабет

- активная форма туберкулеза

- беременность, период грудного вскармливания

- детский возраст до 3-х лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Терапевтическое действие дексамеда снижается при одновременном применении с аминоглютетимидом, карбамазепином, эфедрином, фенобарбиталом, фенилбутазоном, фенитоином, пирамидоном, рифамбутином и рифампицином.

Дексамед проявляет антогонистическое действие по отношению к антигипертензивным средствам, диуретикам и гипогликемическим средствам (включая инсулин)

Гипокалиемическое действие ацетазоламида, карбеноксолана, петлевых диуретиков и тиазидных диуретиков усиливается в присутствии дексамеда.

Совместное назначение дексамеда может усиливать действие кумариновых антикоагулянтов, необходим контроль международного нормализованного отношения (МНО) или протромбинового времени во избежание развития спонтанного кровотечения.

Выявлены случаи, когда одновременное применение амфотерицина и дексамеда приводило к гипертрофии миокарда и сердечной недостаточности.

Снижают терапевтические и токсические эффекты барбитураты, феноптин, рифампицин (ускоряет метаболизм), соматотропин, антациды (уменьшают всасывание), усиливают терапевтические и токсические эффекты эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, риск аритмий и гипокалемии – сердечные гликозиды и диуретики, вероятность отеков и артериальной гипертензии – натрийсодержащие препараты или добавки, тяжелой гипокалиемии, сердечной недостаточности и остеопороза – амфотерицин В и ингибиторы карбоангидразы, риск эрозивно - язвенных поражений и кровотечений из желудочно-кишечного тракта – нестероидные противовоспалительные средства. При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизаций увеличивает риск активации вирусов и развитие инфекций. Ослабляет гипогликемическую активность инсулина и пероральных противодиабетических средств, антикоагуляционную – кумаринов, диуретическую – мочегонных, иммунотропную – вакцинации (подавляет антителообразование). Ухудшает переносимость сердечных гликозидов (вызывает дефицит калия), снижает концентрацию салицилатов и празиквантела в крови.

Специальные предупреждения

Препарат рекомендуется вводить утром.

При сахарном диабете, туберкулезе, паразитарной и амебной инвазии, артериальной гипертензии, тромбоэмболиях, сердечной и почечной недостаточности, неспецифическом язвенном колите, дивертикулите, недавно образованном анастомозе кишечника, глаукоме (даже в семейном анамнезе), простом герпесе глаз, остеопорозе (особенно у женщин в период менопаузы) применять Дексамед необходимо с особой осторожностью и при условии возможности адекватного лечения основного заболевания. При сахарном диабете Дексамед назначается только по абсолютным показаниям или для лечения резистентности к инсулину.

Применение Дексамеда на фоне приема пероральных гипогликемических или противосвертывающих средств, дозу последних следует подбирать повторно. При комбинированном применении Дексамеда с диуретиками необходимо тщательно следить за электролитным балансом.

Если у пациента в анамнезе имеются психозы, лечение глюкокортикостероидами проводят только по жизненным показаниям.

При внезапной отмене препарата, особенно в случае применения высоких доз, возникает синдром «отмены» (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость). После отмены препарата на протяжении нескольких месяцев может сохраняться относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, временно назначают глюкокортикоиды, а при необходимости - минералокортикоиды.

Перед началом лечения препаратом рекомендуется провести обследование пациента на наличие язвенной патологии желудочно-кишечного тракта. Пациентам, имеющим предрасположенность к развитию данной патологии, с целью профилактики назначают антацидные средства.

Во время лечения Дексамедом пациентам рекомендовано придерживаться диеты со сниженным содержанием жиров, углеводов, натрия; богатой калием, белками, витаминами. При наличии у пациента интеркурентных инфекций, септического состояния лечение Дексамедом необходимо сочетать с антибактериальной терапией.

Если лечение Дексамедом осуществляется на протяжении 8 недель до- и 2-х недель после активной иммунизации (вакцинации), то эффект иммунизации будет снижен или полностью нейтрализован.

Больным с тяжелой черепно-мозговой травмой и нарушением мозгового кровообращения по ишемическому типу назначать глюкокортикостероиды необходимо с осторожностью.

Применение в педиатрии

В случае длительного применения Дексамеда у детей, необходимо тщательно следить за динамикой роста и развития ребенка. В период роста, глюкокортикостероиды должны применяться только по жизненным показаниям и под особо тщательным наблюдением врача. Для предотвращения нарушения процессов роста у детей в возрасте до 14 лет (при длительном применении препарата) желательно через каждые 3-и дня делать 4-дневный перерыв в лечении.

Детям, имевшим в период лечения Дексамедом контакт с больными корью или ветряной оспой назначают специфические иммуноглобулины.

Беременность

Было показано, что кортикостероиды являются тератогенными для многих видов, когда вводятся в дозах, эквивалентных дозе для человека. Исследования на животных, в которых кортикостероиды давали беременным мышам, крысам и кроликам, привели к увеличению частоты расщепления нёба у потомства. Нет адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Кортикостероиды следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода. Детей, рожденных от матерей, которые получили значительные дозы кортикостероидов во время беременности, следует тщательно наблюдать на предмет признаков гипоадренализма.

Лактация

Системно вводимые кортикостероиды появляются в материнском молоке и могут подавлять рост, мешать выработке эндогенного кортикостероида или вызывать другие нежелательные эффекты. Из-за возможности серьезных побочных реакций у грудных детей от кортикостероидов, должно быть принято решение о том, следует ли прекратить кормить грудью или прекратить прием препарата, принимая во внимание важность препарата для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять

транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, необходимо воздержаться от вождения автомобиля и управления другими опасными механизмами, требующими повышенного внимания.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые: доза препарата назначается индивидуально, в зависимости от состояния пациента и характера заболевания, переносимости кортикостероидов и реакции организма на проводимую терапию. Для минимизации развития побочных эффектов лечение необходимо начинать с самых низких доз препарата. Начальная доза составляет от 0,5 мг до 20 мг (0,125мл - 5мл) в сутки, при длительном назначении доза препарата не должна превышать 0,5 мг (0,15 мл) дексаметазона в сутки.

Шок (хирургического, травматического генеза или в результате потери крови) - от 2 мг/гк до 6 мг/кг веса тела в сутки, в виде однократной внутривенной инъекции. Дозу можно ввести повторно через 2-6 часов, при сохранении симптомов шока.

Отек головного мозга (при опухоли мозга первичного или метастатического происхождения, а также предоперационная подготовка пациентов с повышенным внутричерепным давлением на фоне опухоли головного мозга) - 10 мг внутривенно, затем по 4 мг в/м каждые 6 часов до исчезновения симптомов. Обычно, результат достигается через 12-24 часа. Дозу можно снизить через 2-4 дня, и постепенно, в течение 5-7 дней отменить препарат.

У пациентов с рецидивирующей или неоперабельной опухолью поддерживающая терапия - 2 мг в/м или в/в 2-3 раза в сутки.

Высокие дозы инъекций рекомендуется назначать для начала краткосрочной интенсивной терапии при угрозе жизни пациента.

Схема терапии высокими дозами при отеке головного мозга (не вазогенного характера)

Для взрослых:

Начальная доза 50 мг внутривенного

1 день - 8 мг внутривенно каждые 2 часа

2 день - 8 мг внутривенно каждые 2 часа

3 день - 8 мг внутривенно каждые 2 часа

4 день - 4 мг внутривенно каждые 2 часа

с 5-го по 8-й день - 4 мг внутривенно каждые 4 часа

В последствии дозу сократить до 4 мг в сутки.

Для детей (с массой тела от 35 кг и более):

Начальная доза 25 мг внутривенно

1 день - 4 мг внутривенно каждые 2 часа

2 день - 4 мг внутривенно каждые 2 часа

3 день - 4 мг внутривенно каждые 2 часа

4 день - 4 мг внутривенно каждые 4 часа

с 5-го – 8-й день - 4 мг внутривенно каждые 6 часов

Затем сократить до введения 2 мг в сутки.

Для детей (с массой тела менее 35 кг):

Начальная доза 20 мг внутривенно

1 день - 4 мг внутривенно каждые 3 часа

2 день - 4 мг внутривенно каждые 4 часа

3 день - 4 мг внутривенно каждые 4 часа

4 день - 4 мг внутривенно каждые 6 часов

с 5-го по 8-й день - 2 мг внутривенно каждые 6 часов после

Затем сократить до введения 1 мг в сутки.

Местное применение

Лечение суставов и околосуставных тканей (применяется только при поражении одного или двух суставов)

Место введения препарата: Дозы Дексамеда

Крупные суставы: 2 мг - 4 мг(0,5 мл-1 мл)

Мелкие суставы: 0,8 мг – 1 мг (0,2 мл- 0,25мл)

Синовиальная сумка 2 мг - 3 мг (0,5 мл-0,75 мл)

Сухожильное влагалище 0,4 мг - 1 мг (0,1 мл - 0,25 мл)

Окружающие мягкие ткани: 2 мг - 6 мг (0,5 мл-1,5мл)

Инъекции следует делать один раз в три – пять дней, постепенно сокращая до одного раза в две – три недели. Не следует вводить препарат более чем в два сустава одновременно.

Детям (в зависимости от возраста), от 200 мкг/кг до 400 мкг/кг в сутки. С целью минимизации подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы ограничить введение до одной дозы через день.

Метод и путь введения

Раствор предназначен для внутривенного (в/в), внутримышечного (в/м) и внутрисуставного введения.

Длительность лечения

Взрослые: продолжительность лечения рассматривается индивидуально, в зависимости от состояния пациента и характера заболевания, переносимости кортикостероидов и реакции организма на проводимую терапию.

Дети

Продолжительность применения препарата Дексамед зависит от характера патологического процесса и эффективности лечения и составляет от нескольких дней до нескольких месяцев и более. Лечение прекращают постепенно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: анафилактические реакции и реакции гиперчувствительности

Лечение: симптоматическая терапия. Реакции гиперчувствительности могут купироваться адреналином, проведением искусственного дыхания и применением аминофиллина.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

- снижение толерантности к глюкозе, "стероидный" сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета

- синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного

типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, миастения,стрии), увеличение массы тела

- икота, тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, метеоризм, повышение «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, панкреатит

- «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта

- аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца), развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, повышение артериального давления

- гиперкоагуляция, тромбоз

- делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя

- повышение внутричерепного давления, нервозность, беспокойство, бессонница. Головная боль, головокружение, судороги, вертиго

- псевдоопухоль мозжечка

- внезапная потеря зрения (при парентеральном введении возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза), задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, трофические изменения роговицы, экзофтальм, развитие вторичной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции глаз

- отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), гиперлипопротеинемия

- повышенное потоотделение

- задержка натрия и жидкости (периферические отеки), гиперкалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, повышенная утомляемость или слабость)

- замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста)

- повышенное выведение кальция, остеопороз, патологические переломы костей, компрессионный перелом позвоночника, асептический некроз головки плечевой и бедренной костей, разрыв сухожилий

- «стероидная» миопатия, атрофия мышц

- замедленное заживление ран, склонность к развитию пиодермии и кандидозов

- петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- и гипопигментация, стероидные угри, стрии

- генерализованные и местные аллергические реакции

- снижение иммунитета, развитие или обострение инфекций

- лейкоцитурия

- нарушение секреции половых гормонов (нарушение менструального цикла, гирсутизм, импотенция, задержка полового развития у детей

- синдром «отмены»

- жжение, онемение, боль, парестезии и инфекции, некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекций, атрофия кожи и подкожной клетчатки при внутримышечном введении (особенно опасно введение в дельтовидную мышцу),

- аритмии, «приливы» крови к лицу, судороги (при внутривенном введении), коллапс (при быстром введении больших доз)

- лейкоцитоз, общее недомогание

- понижение сопротивляемости инфекциям

- острая почечная и/или печеночная недостаточность,

- повышение внутриглазного давления, отек зрительного нерва, истончение роговицы и склеры, задняя субкапсулярная катаракта.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество – дексаметазона натрия фосфата 4.370 мг (эквивалентно дексаметазона фосфату 4.000 мг)

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата додекагидрат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, спирт бензиловый, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор, свободный от видимых механических включений.

По 1 мл препарата разливают в ампулы из затемненного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и запечатанная полиэтиленовой пленкой.

По 1, 2 или 20 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Медокеми Лтд», КИПР

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus

tel. 357-25-867600, fax. 357-25-560863

office@medochemie.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Медокеми Лтд», КИПР

1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus

tel. 357-25-867600, fax. 357-25-560863

office@medochemie.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственных средств

Представительство «Медокеми Лтд» в Республике Казахстан

050010 г. Алматы, ул. Казыбек би 41, офис 1

телефон/факс 8(727) 321-05-05

e-mail: kazakhstan@medochemie.com