ГЕМТЕРО

ГЕМТЕРО

Гемцитабин

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 200 мг или 1 г

Противоопухолевые препараты. Антиметаболиты. Пиримидиновые аналоги. Гемцитабин.

Код ATХ L01BC05

- местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак лёгкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином или карбоплатином, а также в монотерапии у пожилых пациентов или пациентов с функциональным статусом, равным 2.

- нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению.

- местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточника, мочеиспускательного канала).

- местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в комбинации с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе производных платины.

- местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы.

- местнораспространенный или метастатический рак шейки матки.

- рак желчевыводящих путей.

Гемцитабин в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии показал активность при раке почек. Показана эффективность гемцитабина при распространенном мелкоклеточном раке легкого и распространенном рефрактерном раке яичка.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

С осторожностью

При нарушении функции печени и/или почек, угнетении костномозгового кроветворения (в том числе на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы.

Необходимые меры предосторожности при применении

Лечение гемцитабином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

При работе с препаратом необходимо соблюдать общие правила безопасности при обращении с цитотоксическими препаратами.

Увеличение длительности инфузии и частоты введений препарата приводит к возрастанию токсичности.

Гемцитабин может подавлять активность костного мозга, что проявляется лейкопенией, тромбоцитопенией или анемией.

Перед каждым введением гемцитабина необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга, вызванного препаратом, необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лучевая терапия:

Одновременное применение (совместное или с интервалом менее 7 дней): токсичность, сопряженная с таким мультимодальным лечением, зависит от множества различных факторов: дозы гемцитабина, частоты введения гемцитабина, дозы лучевой терапии, техники планирования лучевой терапии, типа и объема облучаемой ткани.

Доклинические и клинические исследования показали, что гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием.

Другие:

Не рекомендуется совместное применение с живыми вакцинами желтой лихорадки и другими живыми вакцинами, вследствие риска системного заболевания с возможным летальным исходом, особенно у пациентов с иммуносупрессией.

Специальные предупреждения

Гемцитабин должен применяться с особой осторожностью при лечении пациентов с нарушением функции печени или почек в связи с недостаточной информацией по безопасности и эффективности препарата в данной популяции пациентов.

Применение гемцитабина у пациентов с сопутствующими метастазами в печени или гепатитом, алкоголизмом или циррозом печени в анамнезе может привести к усугублению нарушения функции печени.

Необходимо проводить регулярное обследование больного и оценку функции почек и печени (включая вирусологические тесты).

В связи с риском развития сердечных и/или сосудистых нарушений, вызванных приемом гемцитабина, лечение пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе должно проводиться с особой осторожностью.

Сообщалось о развитии синдрома повышенной проницаемости капилляров (СППК) у пациентов, получавших гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. Данное состояние, как правило, поддается лечению в случае ранней диагностики и назначении соответствующего лечения, но сообщалось о случаях с летальным исходом. Клинические симптомы включают генерализованный отек, увеличение массы тела, гипоальбуминемию, тяжелую гипотонию, острую почечную недостаточность и отек легких. В случае развития во время терапии гемцитабином синдрома повышенной проницаемости капилляров, следует прекратить введение препарата и начать симптоматическое лечение. Синдром повышенной проницаемости капилляров, возникающий в более поздних циклах терапии, по данным литературы может быть связан с респираторным дистресс-синдром взрослых.

Гемолитический уремический синдром (ГУС), являющийся потенциально жизнеугрожающим состоянием, у получающих гемцитабин пациентов развивается в редких случаях. Введение ГЕМТЕРО должно быть прекращено при появлении первых признаков микроангиопатической гемолитической анемии, таких как стремительно падающий уровень гемоглобина с сопутствующей тромбоцитопенией, увеличение уровня билирубина, сывороточного креатинина, азота мочевины в крови, или ЛДГ. Прекращение лечения может оказаться недостаточным для предотвращения развития острой почечной недостаточности, поэтому в таких случаях может потребоваться проведение диализа.

Респираторный дистресс-синдром взрослых (РДСВ) и синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ) с потенциально серьезными последствиями отмечались у пациентов, получавших гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. Данные явления могут быть связаны с повреждением эндотелия сосудов, возможно индуцированным гемцитабином. В случае развития во время терапии любого из вышеперечисленных синдромов следует прекратить лечение ГЕМТЕРО и начать симптоматическую терапию (см. раздел «Описание нежелательных реакций», постмаркетинговые данные).

Наряду с респираторным дистресс-синдромом взрослых сообщалось о развитии у пациентов, получающих гемцитабин в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, других серьезных легочных заболеваний, таких как интерстициальный пневмонит и отек легких. В случае развития любого из вышеперечисленных состояний следует прекратить лечение ГЕМТЕРО и начать симптоматическую терапию (см. раздел «Описание нежелательных реакций», постмаркетинговые данные). Своевременное проведение симптоматической терапии может способствовать улучшению состояния пациентов.

Введение гемцитабина подавляет сперматогенез. Поэтому мужчинам, принимающим ГЕМТЕРО, рекомендуется использовать надежные контрацептивные методы во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Также следует рассмотреть возможность криоконсервации спермы перед началом лечения в связи с возможной потерей фертильности, вызванной применением препарата.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

ГЕМТЕРО должен вводиться под контролем врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.

В зависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза гемцитабина может быть уменьшена при последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса.

Перед каждым введением ГЕМТЕРО необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При появлении признаков угнетения функции костного мозга, вызванного препаратом, необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Немелкоклеточный рак лёгкого (местнораспространенный или метастатический), первая линия терапии.

Монотерапия: Рекомендованная доза препарата – 1000 мг/м2 в 1, 8, и 15 дни каждого 28-дневного цикла один раз в неделю в течение 3 недель с последующим недельным перерывом. Далее этот четырехнедельный цикл повторяется. В зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент, может происходить уменьшение дозы с каждым циклом или на протяжении какого-то одного цикла.

Комбинированная терапия с цисплатином: Рекомендованная доза препарата – 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1 день цикла после инфузии гемцитабина на фоне гипергидратации. В зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент, может происходить уменьшение дозы с каждым циклом или на протяжении какого-то одного цикла.

Комбинированная терапия с карбоплатином: Рекомендованная доза препарата – 1000 мг/м2 или 1200 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится из расчета AUC (площадь под кривой «концентрация-время») 5,0 мг/мл/мин в 1 день цикла после инфузии гемцитабина. В зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент, может происходить уменьшение дозы с каждым циклом или на протяжении какого-то одного цикла.

Рак молочной железы (нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический).

Комбинированная терапия с паклитакселом: В качестве терапии первой линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной и/или адъювантной терапии, включающей антрациклины, при отсутствии противопоказаний к ним. Паклитаксел вводится в дозе 175 мг/м2 внутривенно капельно в течение 3 часов в 1 день 21-дневного цикла с последующим введением ГЕМТЕРО. Рекомендованная доза препарата - 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. В зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент, может происходить уменьшение дозы с каждым циклом или на протяжении какого-то одного цикла. Перед началом комбинированной терапии (ГЕМТЕРО + паклитаксел) абсолютное число гранулоцитов в крови у пациентов должно быть не менее 1500/мкл.

Уротелиальный рак (рак мочевого пузыря (местнораспространенный, метастатический и поверхностный), почечной лоханки, мочеточника, мочеиспускательного канала).

Монотерапия: Рекомендованная доза препарата - 1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Далее этот четырехнедельный цикл повторяется. В зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент, может происходить уменьшение дозы с каждым циклом или на протяжении какого-то одного цикла.

Комбинированная терапия с цисплатином: Рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии ГЕМТЕРО в 1 или во 2 день каждого 28-дневного цикла. Далее этот четырехнедельный цикл повторяется. В зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент, может происходить уменьшение дозы с каждым циклом или на протяжении какого-то одного цикла. Клинические исследования показали, что при дозе цисплатина 100 мг/м2 наблюдается более выраженная миелосупрессия.

Эпителиальный рак яичников (местнораспространенный или метастатический, резистентный к производным платины).

Монотерапия: Рекомендованная доза препарата – 800-1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Далее этот четырехнедельный цикл повторяется. В зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент, может происходить уменьшение дозы с каждым циклом или на протяжении какого-то одного цикла.

Комбинированная терапия с карбоплатином: Рекомендованная доза препарата – 1000 мг/м2, в 1 и 8 день в сочетании с карбоплатином из расчета AUC 4,0 мг/мл/мин, который вводится сразу после инфузии ГЕМТЕРО в 1 день каждого 21-дневного цикла. В зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент, может происходить уменьшение дозы с каждым циклом или на протяжении какого-то одного цикла.

Рак поджелудочной железы (местнораспространенный или метастатический, в т.ч. резистентный к терапии 5-фторурацилом).

Монотерапия: Рекомендованная доза препарата – 1000 мг/м2 один раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Последующие циклы должны состоять из однократных еженедельных инфузий в течение 3 недель с последующим недельным перерывом. В зависимости от симптомов токсичности у пациента, дозу можно уменьшать с каждым последующим циклом или при проведении цикла терапии, не дожидаясь его окончания.

Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический).

Комбинированная терапия с цисплатином: При местнораспространенном раке при последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно) и при метастатическом раке цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1 день цикла на фоне гипергидратации с последующим введением гемцитабина. Гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Далее этот четырехнедельный цикл повторяется. В зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент, может происходить уменьшение дозы с каждым циклом или на протяжении какого-то одного цикла.

При местнораспространенном раке при одновременной химиолучевой терапии цисплатин вводится в дозе 40 мг/м2 с последующим (непосредственно после введения цисплатина) введением гемцитабина. Гемцитабин в дозе 125 мг/м2 вводится 1 раз в неделю в течение 6 недель в 1-й, 8-й,15-й, 22-й, 29-й или 36-й день цикла за 1 - 2 часа до начала лучевой терапии.

Рак желчевыводящих путей

Монотерапия: Рекомендованная доза препарата – 1000 мг/м2 один раз в неделю в течение 3 недель с последующим недельным перерывом. Далее этот четырехнедельный цикл повторяется. В зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент, может происходить уменьшение дозы с каждым циклом или на протяжении какого-то одного цикла.

Комбинированная терапия с цисплатином: Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1 день цикла на фоне гипергидратации с последующим введением гемцитабина. Гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Далее этот четырехнедельный цикл повторяется. В зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент, может происходить уменьшение дозы с каждым циклом или на протяжении какого-то одного цикла.

Мониторинг токсичности и изменение дозировки препарата вследствие токсичности

Модификация дозы при выявлении симптомов негематологической токсичности

При возникновении необъяснимого диспноэ или другого проявления тяжелой легочной интоксикации, тяжелой печеночной интоксикации, гемолитико-уремическом синдроме, синдроме повышенной проницаемости капилляров, синдроме обратимой задней лейкоэнцефалопатии необходимо немедленно прекратить терапию ГЕМТЕРО.

Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и контролировать функцию печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. В целом, при развитии тяжелой негематологической токсичности (Класс 3 или 4), за исключением тошноты и рвоты, на усмотрение лечащего врача терапия ГЕМТЕРО должна быть приостановлена или доза препарата должна быть уменьшена. Введение препарата должно быть отложено до тех пор, пока, по мнению врача, токсичность не разрешится.

Модификация дозы при выявлении симптомов гематологической токсичности

Начало курса

Независимо от показаний к применению перед началом цикла терапии ГЕМТЕРО абсолютное количество гранулоцитов должно быть не менее 1500 (х106/л), тромбоцитов – не менее 100000 (х106/л).

В течение курса

В случае развития гематологической токсичности доза ГЕМТЕРО может быть уменьшена либо его введение отложено в соответствии со следующими схемами:

А. Коррекция дозы ГЕМТЕРО в рамках цикла терапии при уротелиальном раке, немелкоклеточном раке легкого, раке поджелудочной железы в качестве монотерапии или в комбинации с цисплатином.

* Приостановленное лечение не будет возобновлено в течение начатого цикла до тех пор, пока абсолютное количество гранулоцитов достигнет, по меньшей мере, 500 (в 1 мкл), а количество тромбоцитов достигнет 50000 (в 1 мкл).

Б. Коррекция дозы ГЕМТЕРО в рамках цикла терапии при раке молочной железы в комбинации с паклитакселом.

* Приостановленное лечение не возобновляется в течение начатого курса. Лечение возобновляется с 1 дня следующего курса, когда абсолютное количество гранулоцитов достигнет, по меньшей мере, 1500 (в 1 мкл), а количество тромбоцитов достигнет 100.000 (в 1 мкл).

В. Коррекция дозы ГЕМТЕРО в рамках цикла терапии при раке яичников в комбинации с карбоплатином.

* Приостановленное лечение не возобновляется в течение начатого курса. Лечение возобновляется с 1 дня следующего курса, когда абсолютное количество гранулоцитов достигнет, по меньшей мере, 1500 (в 1 мкл), а количество тромбоцитов достигнет 100.000 (в 1 мкл).

Изменение дозировки вследствие гематологической токсичности в последующих курсах для всех показаний

Доза ГЕМТЕРО должна быть уменьшена до 75% от первоначальной стартовой дозы при наличии следующих признаков гематологической токсичности:

Абсолютное количество гранулоцитов < 500х106/л в течение более 5 дней

Абсолютное количество гранулоцитов < 100х106/л в течение более 3 дней

Фебрильная нейтропения

Тромбоциты <25.000 х 106/л

Задержка начала курса лечения более чем на неделю в связи с токсичностью.

Метод и путь введения

ГЕМТЕРО вводится внутривенно капельно в течение 30 минут.

Гемцитабин хорошо переносится во время инфузии и может вводиться амбулаторно.

В случае возникновения кровоизлияний или кровоподтёков внутривенную инфузию препарата следует незамедлительно прекратить. Введение препарата можно возобновить, используя другой кровеносный сосуд. После введения препарата пациент должен находиться под тщательным наблюдением.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Антидот для гемцитабина неизвестен. Клинически допустимая токсичность наблюдалась при введении однократных доз вплоть до 5,7 г/м2 внутривенно в течение 30 минут каждые две недели. В случае подозрения на передозировку, больной должен находиться под постоянным врачебным контролем, включая подсчет формулы крови. При необходимости больному проводят симптоматическое лечение.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее часто встречающиеся побочные реакции при терапии гемцитабином включают тошноту с рвотой или без нее; повышение уровня печеночных трансаминаз (АСТ/АЛТ) и щелочной фосфатазы (зарегистрировано приблизительно у 60% пациентов); протеинурию и гематурию (у 50% пациентов); одышку (10 - 40% случаев) (наибольшая частота данных реакций отмечается у больных раком легкого); аллергические кожные высыпания (у 25% пациентов), в том числе сопровождающиеся зудом (у 10% пациентов).

Частота и тяжесть побочных реакций зависят от дозы, скорость инфузии и интервалов между введением препарата. Лимитирующими дозу побочными реакциями являются: снижение числа тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10%); часто (≥1%, но <10%); иногда (≥0,1%, но <1%); редко (≥0,01 %, но <0,1%); крайне редко (<0,01%).

По данным клинических исследований

Очень часто

• анемия, лейкопения и тромбоцитопения

• одышка (обычно умеренной степени и быстро проходящая без лечения)

• тошнота, сопровождающаяся или не сопровождающаяся рвотой

• повышение концентрации печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ)) и щелочной фосфатазы

• аллергические кожные высыпания умеренной степени, часто сопровождающиеся зудом

• алопеция (обычно с минимальной потерей волос)

• протеинурия умеренной степени и гематурия (См. раздел «см. раздел «Описание нежелательных реакций», постмаркетинговые данные)

• гриппоподобный синдром (повышение температуры тела, головная боль, озноб, миалгия, астения и анорексия), кашель, ринит, недомогание, потливость и трудности со сном)

• отеки, периферические отеки, включая отек лица (отеки обычно обратимы после прекращения лечения)

Часто

• фебрильная нейтропения

• анорексия

• головная боль, нарушение сна, сонливость

• кашель, ринит

• диарея, стоматит, изъязвления слизистой ротовой полости, запор

• повышение концентрации билирубина

• зуд, потливость

• боль в спине, миалгия

• лихорадка, астения, озноб

Иногда

• инсульт

• аритмия (преимущественно суправентрикулярная)

• интерстициальный пневмонит (См. раздел «см. раздел «Описание нежелательных реакций», постмаркетинговые данные)

• бронхоспазм (обычно кратковременный, умеренно выраженный, но может потребовать проведение парентеральной терапии)

• выраженная гепатоксичность с риском печеночной недостаточности и летального исхода

• почечная недостаточность

• гемолитический уремический синдром (ГУС)

• сердечная недостаточность

Редко

• инфаркт миокарда

• периферический васкулит, гангрена

• снижение артериального давления

• отек легких

• респираторный дистресс-синдром взрослых (РДСВ)

• повышение концентрации гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ)

• выраженные кожные реакции, включая десквамацию и буллезное поражение кожи

• язвы, образование везикул и ран, отслаивание кожи

• умеренно выраженные реакции в месте инъекции

• радиационная токсичность, ретроспективная реакция на радиацию (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»)

Крайне редко

• тромбоцитоз

• анафилактоидные реакции

• синдром повышенной проницаемости капилляров (СППК)

• ишемический колит

• токсический эпидермальный некролиз

• синдром Стивенса-Джонсона

Очень часто наблюдаемое при проведении клинических исследований подавление функции костного мозга обычно варьируется от легкой до средней степени тяжести и главным образом влияет на количество гранулоцитов.

Комбинированная терапия при раке молочной железы

Частота гематологической токсичности 3 и 4 степени, особенно нейтропении, увеличивается при использовании гемцитабина в сочетании с паклитакселом. Тем не менее, увеличение этих побочных реакций не связано с повышенной частотой возникновения инфекций или кровотечений. Усталость и фебрильная нейтропения возникают чаще при использовании гемцитабина в комбинации с паклитакселом. Усталость, не связанная с анемией, как правило, проходит после первого цикла терапии.

Комбинированная терапия при раке яичников

Сенсорная нейропатия также чаще отмечалась в группе комбинированной терапии, чем при монотерапии карбоплатином.

Постмаркетинговые данные

Редко

• отек легких, интерстициальный пневмонит, респираторный дистресс-синдром взрослых (РДСВ) (См. раздел «Специальные предупреждения»)

• гемолитико-уремический синдром (ГУС)

• повышение концентрации печеночных ферментов: аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы, гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ), билирубина

Крайне редко

• сердечная недостаточность

• периферический васкулит, гангрена, синдром повышенной проницаемости капилляров (СППК)

• кожные реакции тяжелой степени, включая десквамацию и буллезное поражение кожи

• синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ) (См. раздел «Специальные предупреждения»)

В ходе проведения клинических исследований сообщалось о случаях развития радиационной токсичности. Регистрируемые в ходе клинических исследований нарушения функции печени обычно умеренно выраженные, не прогрессирующие и редко требующие прекращения лечения. Тошнота, сопровождающаяся или не сопровождающаяся рвотой, редко требует ограничения дозы, и легко корректируются противорвотными средствами.

При развитии респираторного дистресс-синдрома взрослых, отёка лёгких следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии гемцитабином. Раннее использование поддерживающей терапии может улучшить ситуацию.

По данным постмаркетинговых сообщений, у пациентов с гемолитико-уремическим синдромом (ГУС), почечная недостаточность может быть необратимой даже после прекращения терапии и может потребоваться диализ (См. раздел «Специальные предупреждения»). Также сообщалось о развитии ретроспективной реакции на радиацию.

По данным постмаркетинговых сообщений были также зарегистрированы такие побочные реакции как аритмия (преимущественно суправентрикулярная) и ретроспективная реакция на радиацию.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитетa контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит, в миллиграммах

Вспомогательные вещества - маннитол, натрия ацетат, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белый или почти белого цвета лиофилизированный порошок в виде спрессованной массы.

Восстановленный раствор: прозрачный, почти бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.

По 200 или 1 г препарата помещают в 10 мл (для дозировки 200 мг) или 50 мл (для дозировки 1 г) флакон из бесцветного стекла, тип I, укупоренный резиновой пробкой, закатанный алюминиевой крышечкой с полипропиленовыми дисками голубого цвета типа «flip-off».

На флакон наклеивают бумагу этикеточную.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Приготовленный раствор хранят не более 24 ч при температуре не выше 25 ºС

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

HETERO LABS LIMITED

Polepally village, Jadcherla Mandal, Mahaboob Nagar District – 509301, Telengana, Индия.

Телефон: +914023704923/24/25

E-mail: contact@heterodrugs.com

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО "CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)", Казахстан

050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 13

тел.: +77273115362

факс: +77273115362

E-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)", Казахстан

050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 13

тел.: +77273115362

факс: +77273115362

E-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com