ГЕМТЕРО
Инструкция
- русский
- қазақша
САУДАЛЫҚ АТАУЫ
ГЕМТЕРО
Халықаралық патенттелмеген атауы
Гемцитабин
Дәрілік түрі, дозасы
Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 200 мг немесе 1 г
Фармакотерапиялық тобы
Ісікке қарсы препараттар. Антиметаболиттер. Пиримидин аналогтары. Гемцитабин.
ATХ коды L01BC05
Қолданылуы
- өкпенің жергілікті таралған немесе метастаздық ұсақ жасушалы емес обырында бірінші желідегі ем ретінде цисплатинмен немесе карбоплатинмен біріктірілімде, сондай-ақ, егде жастағы пациенттерде немесе функционалдық статусы 2-ге тең пациенттерде монотерапия ретінде.
- сүт безінің резекцияланбайтын, жергілікті қайталанатын немесе метастаздық обырында, тағайындауға қарсы көрсетілімдері болмаған жағдайда антрациклиндер қосылған неоадъюванттық және/немесе адъюванттық ем жүргізгеннен кейін паклитакселмен біріктірілген емнің құрамында.
- жергілікті таралған немесе метастаздық уротелиальді обырда (қуықтың, бүйрек тостағаншасының, несепағардың, несеп шығару өзегінің обырында).
- жергілікті таралған немесе метастаздық аналық бездер эпителийінің обырында платина туындылары негізіндегі бастапқы желідегі ем жүргізілгеннен кейін аурудың үдеуімен пациенттерде монотерапия ретінде немесе карбоплатинмен біріктіріп.
- ұйқы безінің жергілікті таралған немесе метастаздық обырында.
- жатыр мойнының жергілікті таралған немесе метастаздық обырында.
- өт шығару жолдарының обырында.
Гемцитабин бүйрек обыры кезінде монотерапия ретінде немесе біріктірілген емнің құрамында белсенділік танытқан. Өкпенің ұсақ жасушалы таралған обыры мен аталық бездің таралған рефрактерлік обыры жағдайында гемцитабиннің тиімді екендігі көрсетілген.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- гемцитабинге немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
- жүктілік және лактация кезеңі
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
Сақтықпен
Бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылған сүйек кемігі қанының түзілуі бәсеңдеген жағдайда (соның ішінде, қатарлас сәулелік немесе химиотерапия аясында), шығу тегі вирустық, зеңдік немесе бактериялық жедел инфекциялық ауруларда.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Гемцитабинмен емдеуді тек, ісікке қарсы химиотерапияны қолдануда тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен ғана жүргізуге болады.
Препаратпен жұмыс істегенде цитоуытты препараттармен жұмыс істеу кезіндегі жалпы ережелерді сақтау қажет.
Препарат инфузиясының ұзақтығы мен енгізулерінің жиілігін арттыру уыттылығының жоғарылауына алып келеді.
Гемцитабин сүйек кемігінің белсенділігін бәсеңдетуі мүмкін, ол лейкопениямен, тромбоцитопениямен немесе анемиямен көрініс береді.
Гемцитабинді әрбір енгізер алдында қандағы тромбоциттер, лейкоциттер және гранулоциттер санын бақылап отыру қажет. Препараттан туындаған сүйек кемігі функциясы бәсеңдеуінің белгілері білінген жағдайда, емдеуді тоқтата тұру немесе дозасын түзету қажет.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Сәулемен емдеу:
Бір мезгілде (бірге немесе 7 күннен аз аралықпен) қолдану: осындай мультимодальді еммен астасқан уыттылық, көптеген түрлі факторларға тәуелді: гемцитабиннің дозалары, гемцитабинді енгізу жиіліктері, сәулемен емдеудің дозалары, сәулемен емдеуді жоспарлау техникалары, сәулелендірілетін тіннің типтері мен көлемдері.
Клиникаға дейінгі және клиникалық деректер, гемцитабиннің радиосенсибилизациялайтын әсерге ие екендігін көрсетті.
Басқа:
Әсіресе, иммуносупрессиясы бар пациенттерде өлімге соқтыруы ықтимал жүйелі ауру қаупі салдарынан, сары қызбаға қарсы тірі вакциналармен және басқа тірі вакциналармен бірге қолдану ұсынылмайды.
Арнайы ескертулер
Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі ақпараттың жеткіліксіздігіне байланысты, пациенттердің осы популяциясын емдеуде гемцитабин ерекше сақтықпен қолданылуы тиіс.
Бауырда қатарлас метастаздары немесе гепатиті бар, маскүнемдікке шалдыққан немесе анамнезінде бауыр циррозы болған пациенттерде гемцитабинді қолдану бауыр функциясы бұзылуының ушығуына алып келуі мүмкін.
Науқасқа жүйелі түрде тексеру жүргізу және бүйрек пен бауыр функциясын бағалау (вирусологиялық тестілерді қоса) қажет.
Гемцитабинді қабылдаудан туындайтын жүрек және/немесе қантамыр бұзылуларының дамуы қаупіне байланысты, анамнезінде жүрек-қантамыр аурулары болған пациенттерді емдеу ерекше сақтықпен жүргізілуі тиіс.
Гемцитабинді монотерапияда немесе басқа химиотерапиялық препараттармен біріктіріп қабылдаған пациенттерде капиллярлар өткізгіштігінің жоғарылауы синдромы (КӨЖС) дамығаны туралы хабарланды. Бұл жағдай, әдетте, диагнозы ерте анықталған және тиісінше ем тағайындалған кезде жақсы емделеді, бірақ өлімге соқтырған жағдайлары туралы хабарланған. Клиникалық симптомдары жайылған ісінуді, дене салмағының жоғарылауын, гипоальбуминемияны, ауыр гипотонияны, бүйректің жедел жеткіліксіздігін және өкпенің ісінуін қамтиды. Гемцитабинмен емдеу кезінде капиллярлар өткізгіштігінің жоғарылауы синдромы дамыған жағдайда, препаратты енгізуді тоқтату және симптоматикалық емін бастау керек. Емдеудің кешірек циклдарында туындайтын, капиллярлар өткізгіштігінің жоғарылауы синдромы, оқулықтардағы деректер бойынша, ересектердегі респираторлық дистресс-синдроммен байланысты болуы мүмкін.
Өмірге қауіп төндіруі ықтимал жағдай болып табылатын гемолиздік уремиялық синдром (ГУС) гемцитабинді қабылдап жүрген пациенттерде сирек жағдайларда дамиды. Қатарлас тромбоцитопениямен, гемоглобин деңгейінің қарқынды түрде төмендеуі, билирубин, сарысудағы креатинин, қандағы мочевина азоты, немесе ЛДГ деңгейінің жоғарылауы сияқты микроангиопатиялық гемолиздік анемияның алғашқы белгілері пайда болған жағдайда, ГЕМТЕРО препаратын енгізу тоқтатылуы тиіс. Емдеуді тоқтату бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуына жол бермеу үшін жеткіліксіз болып шығуы мүмкін, сондықтан, ондай жағдайларда диализ жүргізу қажет болуы мүмкін.
Ауыр салдарлары болуы ықтимал, ересектердегі респираторлық дистресс-синдром (ЕРДС) және қайтымды артқы энцефалопатия синдромы (ҚАЭС) гемцитабинді монотерапияда немесе басқа химиотерапиялық препараттармен біріктіріп қабылдаған пациенттерде байқалды. Аталған құбылыстар гемцитабин индукциялауы ықтимал қантамырлар эндотелийінің зақымдануымен байланысты болуы мүмкін. Емдеу кезінде жоғарыда атап келтіріген синдромдардың кез келгені дамыған жағдайда, ГЕМТЕРО емін тоқтату және сәйкесінше симптоматикалық емін бастау керек («Жағымсыз реакцияларының сипаттамасы» бөлімін, маркетингтен кейінгі деректерді қараңыз).
Гемцитабинді монотерапия ретінде немесе басқа химиотерапиялық препараттармен біріктіріп қабылдап жүрген пациенттерде ересектердегі респираторлық дистресс-синдроммен қатар, өкпенің басқа, интерстициальді пневмонит және өкпе ісінуі сияқты ауыр аурулары дамыған туралы хабарланды. Жоғарыда атап келтірілген жағдайлардың кез келгені дамыған жағдайда, ГЕМТЕРО емін тоқтату және симптоматикалық емін бастау керек («Жағымсыз реакцияларының сипаттамасы» бөлімін, маркетингтен кейінгі деректерді қараңыз). Симптоматикалық емін дер кезінде жүргізу пациенттердің жағдайының жақсаруына ықпал етуі мүмкін.
Гемцитабинді енгізу сперматогенезді бәсеңдетеді. Сондықтан, ГЕМТЕРО препаратын қабылдап жүрген ерлерге, емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін 6 ай бойы контрацепцияның сенімді әдістерін пайдалану ұсынылады. Сонымен қатар, препаратты қолданудан туындайтын фертильділік жоғалтылуы мүмкіндігіне байланысты, емдеуді бастар алдына шәуһетті криоконсервациялау мүмкіндігін қарастыру керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
ГЕМТЕРО ісікке қарсы химиотерапия жүргізуде тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен енгізілуі тиіс.
Пациентте дамыған уыттылық дәрежесіне байланысты, келесі емдеу курстары кезінде немесе басталып кеткен күрс ішінде гемцитабиннің дозасын азайтуға болады.
ГЕМТЕРО препаратын әр енгізер алдында қандағы тромбоциттер, лейкоциттер және гранулоциттер санын бақылап отыру қажет. Препараттан туындаған сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі белгілері пайда болған жағдайда, емдеуді тоқтата тұру немесе дозасын түзету қажет.
Өкпенің ұсақ жасушалы емес обыры (жергілікті таралған немесе метастаздық), емдеудің бірінші желісі.
Монотерапия: Препараттың ұсынылатын дозасы – 3 апта бойы аптасына бір рет, әрбір 28 күндік циклдың 1, 8, және 15 күндері 1000 мг/м2, одан кейін бір апталық үзіліс жасалады. Ары қарай бұл төрт апталық цикл қайталанады. Пациент ұшырайтын уыттылық дәрежесіне байланысты, әр цикл сайын немесе қандай-да бір цикл бойына дозасын азайтуға болады.
Цисплатинмен біріктірілген ем: Препараттың ұсынылатын дозасы – әрбір 21 күндік циклдың 1 және 8 күні 1250 мг/м2 немесе әр 28 күндік циклдың 1, 8 және 15 күндері 1000 мг/м2. Цисплатин гипергидратация аясындағы гемцитабин инфузиясынан кейінгі циклдың 1 күні 70 мг/м2 дозада енгізіледі. Пациент ұшырайтын уыттылық дәрежесіне байланысты, әр цикл сайын немесе қандай-да бір цикл бойына дозасын азайтуға болады.
Карбоплатинмен біріктірілген ем: Препараттың ұсынылатын дозасы – әр 21 күндік циклдың 1 және 8 күні 1000 мг/м2 немесе 1200 мг/м2 в. Карбоплатин гемцитабин инфузиясынан кейінгі циклдың 1 күні AUC («концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданы) 5,0 мг/мл/мин есебінен енгізіледі. Пациент ұшырайтын уыттылық дәрежесіне байланысты, әр цикл сайын немесе қандай-да бір цикл бойына дозасын азайтуға болады.
Сүт безінің обыры (резекцияланбайтын, жергілікті қайталанатын немесе метастаздық).
Паклитакселмен біріктірілген ем: Қарсы көрсетілімдері болмаған жағдайда, антрациклиндер кірістірілген неоадъюванттық және/немесе адъюванттық емнен кейін ауру үдеген кезде алғашқы желідегі ем ретінде. Паклитаксел 21 күндік циклдың 1 күні 3 сағат ішінде 175 мг/м2 дозада вена ішіне тамшылатып енгізіліп, артынан ГЕМТЕРО енгізіледі. Препараттың ұсынылатын дозасы - әр 21 күндік циклдың 1 және 8 күні 1250 мг/м2. Пациент ұшырайтын уыттылық дәрежесіне байланысты, әр цикл сайын немесе қандай-да бір цикл бойына дозасын азайтуға болады. Біріктірілген емді (ГЕМТЕРО + паклитаксел) бастар алдында пациенттерде қандағы гранулоциттердің абсолюттік саны кемінде 1500/мкл болуы тиіс.
Уротелиальді обыр (қуықтық (жергілікті таралған, метастаздық және беткейлік), бүйрек тостағаншасының, несепағардың, несеп шығару өзегінің обыры).
Монотерапия: Препараттың ұсынылатын дозасы - әр 28 күндік циклдың 1, 8 және 15 күндері 1250 мг/м2. Ары қарай бұл төрт апталық цикл қайталанады. Пациент ұшырайтын уыттылық дәрежесіне байланысты, әр цикл сайын немесе қандай-да бір цикл бойына дозасын азайтуға болады.
Цисплатинмен біріктірілген ем: Препараттың ұсынылатын дозасы - әр 28 күндік циклдың 1 немесе 2 күні ГЕМТЕРО инфузиясынан кейін бірден 70 мг/м2 дозада енгізілетін цисплатинмен біріктіріп, 1, 8 және 15 күндері 1000 мг/м2. Ары қарай бұл төрт апталық цикл қайталанады. Пациент ұшырайтын уыттылық дәрежесіне байланысты, әр цикл сайын немесе қандай-да бір цикл бойына дозасын азайтуға болады. Клиникалық зерттеулер, цисплатиннің 100 мг/м2 дозасы кезінде айқынырақ миелосупрессия байқалатындығын көрсетті.
Аналық бездер эпителийінің обыры (жергілікті таралған немесе метастаздық, платина туындыларына резистентті).
Монотерапия: Препараттың ұсынылатын дозасы – әр 28 күндік циклдың 1, 8 және 15 күндері 800-1250 мг/м2. Ары қарай бұл төрт апталық цикл қайталанады. Пациент ұшырайтын уыттылық дәрежесіне байланысты, әр цикл сайын немесе қандай-да бір цикл бойына дозасын азайтуға болады.
Карбоплатинмен біріктірілген ем: Препараттың ұсынылатын дозасы – әр 21 күндік циклдың 1 күні ГЕМТЕРО инфузиясынан кейін бірден AUC 4,0 мг/мл/минут есебінен енгізілетін карбоплатинмен біріктіріп, 1 және 8 күні 1000 мг/м2. Пациент ұшырайтын уыттылық дәрежесіне байланысты, әр цикл сайын немесе қандай-да бір цикл бойына дозасын азайтуға болады.
Ұйқы безінің обыры (жергілікті таралған немесе метастаздық, соның ішінде, 5-фторурацилмен емдеуге резистентті).
Монотерапия: Препараттың ұсынылатын дозасы – 7 апта бойы аптасына бір рет 1000 мг/м2, одан кейін бір апта үзіліс жасалады. Содан соң препарат әр 28 күндік циклдың 1, 8 және 15 күндері енгізіледі. Келесі циклдары 3 апта бойы апта сайынғы бір реттік инфузияларынан құралып, артынан бір апта үзіліс жасалуы тиіс. Пациентгегі уыттылық симптомдарына байланысты, әрбір келесі циклында немесе оның аяқталуын күтпей емдеу циклын жүргізген кезде дозасын азайтуға болады.
Жатыр мойнының обыры (жергілікті таралған немесе метастаздық).
Цисплатинмен біріктірілген ем: Жергілікті таралған обыр кезінде бірізді химия-сәуле емі (неоадъюванттық) емі жағдайында және метастаздық обырда цисплатин гипергидратация аясындағы циклдың 1 күні 70 мг/м2 дозада енгізіліп, артынан гемцитабин енгізіледі. Гемцитабин әр 21 күндік циклдың 1 және 8 күні 1250 мг/м2 дозада енгізіледі. Ары қарай бұл төрт апталық цикл қайталанады. Пациент ұшырайтын уыттылық дәрежесіне байланысты, әр цикл сайын немесе қандай-да бір цикл бойына дозасын азайтуға болады.
Жергілікті таралған обыр кезінде бір мезгілде химия-сәуле емі жүргізілген жағдайда, цисплатин 40 мг/м2 дозада енгізіліп, артынан (цисплатин енгізілгеннен кейін бірден) гемцитабин енгізіледі. Гемцитабин 6 апта бойы аптасына 1 рет, циклдың 1-інші, 8-інші,15-інші, 22-нші, 29-ыншы немесе 36-ншы күні, сәулемен емдеу басталғанға дейін 1 - 2 сағат бұрын 125 мг/м2 дозада енгізіледі.
Өт шығару жолдарының обыры
Монотерапия: Препараттың ұсынылатын дозасы – 3 апта бойы аптасына бір рет 1000 мг/м2, одан кейін бір апта үзіліс жасалады. Ары қарай бұл төрт апталық цикл қайталанады. Пациент ұшырайтын уыттылық дәрежесіне байланысты, әр цикл сайын немесе қандай-да бір цикл бойына дозасын азайтуға болады.
Цисплатинмен біріктіріп емдеу: Цисплатин гипергидратация аясындағы циклдың 1 күні 70 мг/м2 дозада енгізіліп, артынан гемцитабин енгізіледі. Гемцитабин әр 21 күндік циклдың 1 және 8 күні 1250 мг/м2 дозада енгізіледі. Ары қарай бұл төрт апталық цикл қайталанады. Пациент ұшырайтын уыттылық дәрежесіне байланысты, әр цикл сайын немесе қандай-да бір цикл бойына дозасын азайтуға болады.
Уыттылығына мониторинг жүргізу және уыттылық салдарынан препараттың дозасын өзгерту
Гематологиялық емес уыттылық симптомдары анықталған жағдайда дозасын модификациялау
Түсініксіз диспноэ өкпенің ауыр уыттанудың, бауырдың ауыр уыттануының басқа бір көрінісі туындаған жағдайда, гемолиздік-уремиялық синдром кезінде, капиллярлар өткізгіштігінің жоғарылауы синдромы кезінде, қайтымды артқы лейкоэнцефалопатия синдромы кезінде ГЕМТЕРО емін дереу тоқтату қажет.
Гематологиялық емес уыттылығын анықтау үшін науқасқа жүйелі түрде тексеру жүргізу және бауыр мен бүйрек функциясын бақылап отыру қажет. Уыттылық дәрежесіне байланысты, әр цикл барысында немесе жаңа цикл басталғанда дозасын сатылап төмендетуге болады. Жалпы алғанда, жүрек айнуы мен құсуды қоспағанда, гематологиялық емес ауыр уыттылық (3 немесе 4 класы) дамыған жағдайда, емдеуші дәрігердің шешіміне қарай, ГЕМТЕРО емі тоқтатыла тұруы тиіс немесе препараттың дозасы азайтылуы тиіс. Препаратты енгізу, дәргердің пкірінше уыттылығы басылғанға дейін кейінге қалдырылуы тиіс.
Гематологиялық уыттылық симптомдары анықталған жағдайда дозасын модификациялау
Курстың басталуы
Қолданылу көрсетілімдеріне байланыссыз, ГЕМТЕРО препаратымен емдеу циклын бастар алдында, гранулоциттердің абсолюттік саны 1500 (х106/л) кем болмауы, тромбоциттер саны –100000 (х106/л) кем болмауы тиіс.
Курс барысында
Гематологиялық уыттылық дамыған жағдайда, ГЕМТЕРО дозасын азайтуға, не болмаса, оны енгізуді келесі кестелерге сәйкес кейінге қалдыруға болады:
А. Уротелиальді обыр, өкпенің ұсақ жасушалы емес обыры, ұйқы безінің обыры кезінде монотерапия ретінде немесе цисплатинмен біріктірілген емдеу циклы аясында ГЕМТЕРО дозасын түзету.
Гранулоциттердің абсолюттік саны (1 мкл-де) |
Тромбоциттер саны (1 мкл-де) |
Алдыңғы дозасының %-ы |
|
>1 000 |
және |
>100 000 |
100 |
500-1 000 |
немесе |
50 000-100 000 |
75 |
<500 |
немесе |
<50 000 |
Енгізуді кейінге қалдыру керек* |
* Тоқтатылған ем басталып кеткен цикл ішінде, гранулоциттердің абсолюттік саны кемінде 500 (1 мкл-де) жеткенге, ал тромбоциттер саны 50000 (1 мкл-де) жеткенге дейін қайтадан басталмайды.
Б. Сүт безінің обырын емдеу циклы аясында паклитакселмен біріктіріп қолданылатын ГЕМТЕРО дозасын түзету.
Гранулоциттердің абсолюттік саны (1 мкл-де) |
Тромбоциттер саны (1 мкл-де) |
Алдыңғы дозасының %-ы |
|
≥1 200 |
және |
>75 000 |
100 |
1 000-<1 200 |
немесе |
50 000-75 000 |
75 |
700-<1 000 |
және |
>50 000 |
50 |
<700 |
немесе |
<50 000 |
Енгізуді кейінге қалдыру керек * |
* Тоқтатылған ем басталып кеткен курс ішінде қайтадан басталмайды. Гранулоциттердің абсолюттік саны кемінде 1500 (1 мкл-де), ал тромбоциттер саны 100.000 (1 мкл-де) жеткен кезде, емдеу келесі курстың 1 күнінен бастап қайта басталады.
В. Аналық бездердің обырын емдеу циклы аясында карбоплатинмен біріктіріп қолданылатын ГЕМТЕРО дозасын түзету.
Гранулоциттердің абсолюттік саны (1 мкл-де ) |
Тромбоциттер саны (1 мкл-де ) |
Алдыңғы дозасының %-ы |
|
>1 500 |
және |
≥100 000 |
100 |
1 000-15 00 |
немесе |
75 000-100 000 |
50 |
<1 000 |
немесе |
<75 000 |
Енгізуді кейінге қалдыру керек * |
* Тоқтатылған ем басталып кеткен курс ішінде қайтадан басталмайды. Гранулоциттердің абсолюттік саны кемінде 1500 (1 мкл-де), ал тромбоциттер саны 100.000 (1 мкл-де) жеткен кезде, емдеу келесі курстың 1 күнінен бастап қайта басталады.
Келесі курстарында барлық көрсетілімдері үшін гематологиялық уыттылық салдарынан дозасын өзгерту
Гематологиялық уыттылықтың келесі белгілері болған жағдайда, ГЕМТЕРО дозасы бастапқы старттық дозасынан 75%-ға дейін азайтылуы тиіс:
Гранулоциттердің абсолюттік саны 5 күннен артық уақыт бойы < 500х106/л
Гранулоциттердің абсолюттік саны 3 күннен артық уақыт бойы < 100х106/л
Фебрильді нейтропения
Тромбоциттер <25.000 х 106/л
Уыттылылығына байланысты, емдеу курсының басталуының бір аптадан артыққа кідіртілуі.
Енгізу әдісі және жолы
ГЕМТЕРО вена ішіне 30 минут бойы тамшылатып енгізіледі.
Гемцитабиннің инфузия кезіндегі жағымдылығы жақсы және амбулаторияда енгізуге болады.
Қан құйылулар немесе қанталаулар туындаған жағдайда, препараттың венаішілік инфузиясын тез арада тоқтату керек. Препаратты енгізуді, басқа қантамырды пайдаланып қайта бастауға болады. Препаратты енгізгеннен кейін пациент мұқият қадағалауда болуы тиіс.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Гемцитабин үшін антидот белгісіз. Клиникалық тұрғыдан жол берілетін уыттылығы 5,7 г/м2 дейінгі бір реттік дозаларын әр екі апта сайын 30 минут бойы вена ішіне енгізген кезде байқалған. Артық дозалануына күдіктенген жағдайда, науқас қан формуласын есптеуді қоса, дәрігердің тұрақты бақылауында болуы тиіс. Қажет болған жағдайда, науқасқа симптоматикалық ем жүргізіледі.
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакцияларының сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Гемцитабинмен емдеу кезінде анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз реакциялар құсумен немесе онсыз жүретін жүрек айнуын; бауыр трансаминазалары (АСТ/АЛТ) мен сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауын (шамамен 60% пациентте тіркелген); протеинурия мен гематурияны (50% пациентте); ентігуді (10 - 40% жағдай) (аталған реакциялардың жиілігі көбірек болуы өкпе обыры бар науқастарда байқалады); терідегі аллергиялық (25% пациентте), соның ішінде қышынумен қатар жүретін (10% пациентте) бөртпелерді қамтиды.
Жағымсыз реакциялардың жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына, инфузия жылдамдығына және енгізулер арасындағы аралықтарға тәуелді. Дозасын лимиттейтін жағымсыз реакциялар: тромбоциттер, лейкоциттер және гранулоциттер санының азаюы болып табылады
Бірен-саран жағдайлардан гөрі жиірек кездесетін жағымсыз реакциялар келесі градацияға сәйкес атап келтірілген: өте жиі (≥10%); жиі (≥1%, бірақ <10%); кейде (≥0,1%, бірақ <1%); сирек (≥0,01 %, бірақ <0,1%); аса сирек (<0,01%).
Клиникалық зерттеулердің деректері бойынша
Өте жиі
анемия, лейкопения және тромбоцитопения
ентігу (әдетте, орташа дәрежелі және емдемей-ақ жылдам басылатын)
құсумен қатар жүретін немесе қатар жүрмейтін жүрек айнуы,
бауыр трансаминазалары (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)) және сілтілік фосфатаза концентрациясының жоғарылауы
терідегі орташа дәрежелі, көбіне қышынумен қатар жүретін аллергиялық бөртпелер
алопеция (әдетте, шаштың өте аз түсуімен)
орташа дәрежелі протеинурия және гематурия («Жағымсыз реакцияларының сипаттамасы» бөлімін, маркетингтен кейінгі деректерді қараңыз)
тұмау тәрізді синдром (дене температурасының жоғарылауы, бас ауыруы, қалтырау, миалгия, астения және анорексия), жөтел, ринит, дімкәстану, тершеңдік және ұйықтап кетуге қиналу)
ісінулер, беттің ісінуін қоса, шеткері ісінулер (ісінулер, әдетте, емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды)
Жиі
фебрильді нейтропения
анорексия
бас ауыруы, ұйқы бұзылуы, ұйқышылдық
жөтел, ринит
диарея, стоматит, ауыз қуысының шырышты қабығының ойық жаралануы, іш қатуы
билирубин концентрациясының жоғарылауы
қышыну, тершеңдік
арқаның ауыруы, миалгия
қызба, астения, қалтырау
Кейде
инсульт
аритмия (көбінесе, суправентрикулярлық)
интерстициальді пневмонит («Жағымсыз реакцияларының сипаттамасы» бөлімін, маркетингтен кейінгі деректерді қараңыз)
бронх түйілуі (әдетте, қысқа мерзімді, айқындығы орташа, бірақ парентеральді ем жүргізуді қажет етуі мүмкін)
бауыр жеткіліксіздігі және өлім қаупімен жүретін айқын гепатоуыттылық
бүйрек жеткіліксіздігі
гемолиздік уремиялық синдром (ГУС)
жүрек жеткіліксіздігі
Сирек
миокард инфарктісі
шеткері васкулит, гангрена
артериялық қысымның төмендеуі
өкпенің ісінуі
ересектердегі респираторлық дистресс-синдром (ЕРДС)
гаммаглутамилтрансфераза (ГГТ) концентрациясының жоғарылауы
десквамацияны және терінің буллездік зақымдануын қоса, терідегі айқын реакциялар
ойық жаралар, везикулалар мен жаралардың түзілуі, терінің қатпарлануы
инъекция орнындағы айқындығы орташа реакциялар, радиациялық уыттылық, радиацияға ретроспективтік реакция («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз)
Аса сирек
тромбоцитоз
анафилактоидтық реакциялар
капиллярлар өткізгіштігінің жоғарылауы синдромы (КӨЖС)
ишемиялық колит
уытты эпидермалық некролиз
Стивенс-Джонсон синдромы
Клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде өте жиі байқалған сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі, әдетте, жеңілден орташа дәрежеге дейін ауытқып отырады және негізінен, гранулоциттер санына ықпал етеді.
Сүт безінің обыры кезіндегі біріктірілген ем
3 және 4 дәрежелі гематологиялық уыттылықтың, әсіресе, нейтропенияның жиілігі, гемцитабинді паклитакселмен бірге пайдаланған кезде арта түседі. Дегенмен, бұндай жағымсыз реакциялардың артуы инфекциялардың немесе қан кетулердің туындау жиілігінің жоғарылауымен байланысты емес. Шаршау мен фебрильді нейтропения гемцитабинді паклитакселмен біріктіріп пайдаланған кезде жиірек туындайды. Анемиямен байланыссыз шаршау, әдетте, емдеудің алғашқы циклынан кейін орын алады.
Аналық бездер обыры кезіндегі біріктірілген ем
Сенсорлық нейропатия, карбоплатинмен монотерапия тобындағыға қарағанда, біріктірілген ем тобында да жиірек байқалған.
Маркетингтен кейінгі деректер
Сирек
өкпенің ісінуі, интерстициальді пневмонит, ересектердегі респираторлық дистресс-синдром (ЕРДС) («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз)
гемолиздік-уремиялық синдром (ГУС)
бауыр ферменттері: аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), сілтілік фосфатаза, гаммаглутамилтрансфераза (ГГТ), билирубин концентрациясының жоғарылауы
Аса сирек
жүрек жеткіліксіздігі
шеткері васкулит, гангрена, капиллярлар өткізгіштігінің жоғарылауы синдромы (КӨЖС)
десквамацияны және терінің буллездік зақымдануын қоса,терінің ауыр дәрежелі реакциялары
қайтымды артқы энцефалопатия синдромы (ҚАЭС) («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз)
Клиникалық зерттеулер жүргізу барысында радиациялық уыттылық дамыған жағдайлар туралы хабарланған. Клиникалық зерттеулер барысында тіркелген бауыр функциясы бұзылуларының, әдетте, айқындығы орташа, үдемелі емес және емдеуді тоқтатуды сирек қажет етеді. Құсумен қатар жүретін немесе қатар жүрмейтін жүрек айнуы дозасын шектеуді сирек қажет етеді, және құсуға қарсы дәрілермен оңай түзетіледі.
Ересектердегі респираторлық дистресс-синдром, өкпенің ісінуі дамыған жағдайда, гемцитабинмен емдеуді тоқтату туралы мәселені қарастыру керек. Демеуші емді ертерек пайдалану жағдайды жақсартуы мүмкін.
Маркетингтен кейінгі хабарламалар деректері бойынша, гемолиздік-уремиялық синдромы (ГУС) бар пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі тіпті, емдеуді тоқтатқаннан кейін де қайтымсыз болуы және диализ қажет болуы мүмкін («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз). Сонымен қатар радиацияға ретроспективтік реакция дамығаны да хабарланған.
Маркетингтен кейінгі хабарламалардың деректері бойынша, аритмия (көбінесе суправентрикулярлық) және радиацияға ретроспективтік реакция сияқты жағымсыз реакциялар да тіркелген.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір құтының ішінде, миллиграммен
Белсенді зат - |
|||
Гемцитабин гидрохлориді (гемцитабинге баламалы) |
227.75 немесе (200.00) |
1138.00 (1000.00) |
Қосымша заттар - маннитол, натрий ацетаты, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Нығыздалған масса түріндегі ақ немесе ақ дерік түсті лиофилизацияланған ұнтақ.
Қалпына келтірілген ерітінді: мөлдір, ішінде көзге көрінетін бөлшектер жоқ, түссіз дерлік ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Түссіз шыныдан жасалған, I типті, резеңке тығымен тығындалып, «flip-off» типті көгілдір түсті полипропилен дискілері бар алюминий қақпақшамен қаусырылған 10 мл (200 мг дозасы үшін) немесе 50 мл (1 г дозасы үшін) құтыға 200 немесе 1 г препараттан салынған.
Құтыға заттаңба қағазы жабыстырылады.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Қалпына келтірілген ерітіндіні 25 ºС-ден аспайтын температурада 24 сағаттан асырмай сақтайды.
Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
HETERO LABS LIMITED
Polepally village, Jadcherla Mandal, Mahaboob Nagar District – 509301, Telengana, Үндістан
Телефон: +914023704923/24/25
E-mail: contact@heterodrugs.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
"CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)" ЖШС, Қазақстан
050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 13
тел.: +77273115362
факс: +77273115362
E-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігіне жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
"CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)" ЖШС, Қазақстан
050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 13
тел.: +77273115362
факс: +77273115362
E-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com