Визарсин® Ку-Таб® (50 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Визарсин® Ку-таб®

Международное непатентованное название

Силденафил

Лекарственная форма

Таблетки для рассасывания, 50 мг, 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - силденафил 50 мг или 100 мг,

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, маннитол (Е421), аспартам (Е951), неогесперидин дигидрохалкон, ароматизатор мяты колосовой, ароматизатор мяты перечной, кросповидон, кальция силикат, магния стеарат

Описание

Таблетки круглой формы, белого или почти белого цвета, со слегка двояковыпуклой поверхностью и возможными темными пятнами.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Препараты для лечения нарушений эрекции. Силденафил.

Код АТХ G04BE03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Силденафил быстро всасывается. Максимальные плазменные концентрации при приёме внутрь натощак достигаются в течение 30-120 минут (медиана 60 минут). Абсолютная биодоступность, в среднем, составляет около 40% (25 - 63%). После приёма внутрь площадь под кривой "концентрация - время" (AUC) и максимальная концентрация (Cmax) силденафила увеличиваются пропорционально дозе в диапазоне рекомендованных доз (25-100 мг).

При приёме силденафила с пищей скорость всасывания его снижается, время достижения максимальной концентрации (Tmax) увеличивается, в среднем, на 60 минут, а Cmax снижается приблизительно на 29%.

Распределение

Объем распределения (Vd) силденафила в равновесном состоянии составляет около 105 л, что означает его проникновение в ткани. После однократного приёма внутрь 100 мг, средняя максимальная общая концентрация силденафила составляет примерно 440 нг/мл (CV 40%). Поскольку силденафил (и его основной циркулирующий N­десметиловый метаболит) на 96% связаны с белками плазмы, средние плазменные концентрации свободной фракции силденафила составляют 18 нг/мл (38 нM). Связывание с белками не зависит от общей концентрации препарата.

Метаболизм

Силденафил метаболизируется, главным образом, в печени под действием микросомальных изоферментов печени CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (дополнительный путь). Основной циркулирующий активный метаболит образуется в результате N-деметилирования силденафила. Этот метаболит обладает профилем селективности к фосфодиэстеразам, аналогичным профилю силденафила, а его активность в отношении ФДЭ5 составляет примерно 50% от активности основного вещества. Концентрация метаболита в плазме крови составляет около 40% концентрации силденафила. N-деметилированный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму; конечный период его полувыведения составляет около 4 часов.

Выведение

Общий клиренс силденафила из организма составляет 41 л/час, а терминальный период полувыведения – 3-5 часов. После приема внутрь или внутривенного введения силденафил выводится в виде метаболитов, в основном, с калом (примерно 80% дозы) и в меньшей степени с мочой (примерно 13% дозы).

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов (65 лет и старше) клиренс силденафила снижен, а концентрация силденафила и его активного N-десметил-метаболита в плазме примерно на 90% выше. Из-за различий в связывании с белками плазмы крови, обусловленных возрастом, соответствующее повышение плазменных концентраций силденафила составляет 40%.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени (клиренс креатинина 30 -80 мл/мин), фармакокинетика силденафила оставалась неизменной после его однократного перорального применения в дозе 50 мг.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) клиренс силденафила снижался, что приводило к средним повышениям AUC и Cmax на 100 и 88% соответственно по сравнению с добровольцами аналогичного возраста без нарушений функции почек. Кроме того, значения AUC и Cmax N-деметилированного метаболита значительно повышались на 79 и 200% соответственно.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с циррозом печени легкой и умеренной степени тяжести (классов А и В по классификации Чайлд-Пью) клиренс силденафила снижался, что приводило к повышению AUC (84%) и Cmax (47%) по сравнению с пациентами аналогичного возраста без нарушений функций печени. Фармакокинетика силденафила у пациентов с нарушениями функций печени тяжелой степени не изучена.

Фармакодинамика

Визарсин® Ку-таб® предназначен для пероральной терапии эректильной дисфункции. В естественных условиях, т.е. при наличии сексуальной стимуляции, он восстанавливает нарушенную эректильную функцию за счёт усиления притока крови к половому члену.

Физиологический процесс, лежащий в основе эрекции полового члена, включает в себя высвобождение оксида азота в кавернозном теле под действием сексуальных стимулов. Оксид азота (NO) активирует фермент гуанилатциклазу и повышает содержание циклического гуанозин монофосфата (цГМФ), которые расслабляет гладкомышечные клетки кавернозного тела и способствует его наполнению кровью.

Визарсин® Ку-таб® - селективный ингибитор циклогуанозинмонофосфат (цГМФ)-специфической фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ5) в кавернозном теле, где ФДЭ5 отвечает за распад цГМФ. Визарсин® Ку-таб® оказывает периферическое воздействие на эрекцию.

Визарсин® Ку-таб® не обладает прямым расслабляющим действием на изолированное кавернозное тело человека, но усиливает релаксирующее действие NO в этой ткани. При активации связи NO/цГМФ, которое происходит под действием сексуальных стимулов, подавление ФДЭ5 силденафилом приводит к повышению цГМФ в кавернозном теле. Таким образом, для развития желаемого фармакологического действия силденафила необходима сексуальная стимуляция.

Показания к применению

Лечение эректильной дисфункции у мужчин, которая проявляется неспособностью достичь и поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для совершения удовлетворительного полового акта.

Для развития эффекта препарата Визарсин® Ку-таб® необходима сексуальная стимуляция.

Способ применения и дозы

Дозировка

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 50 мг, которая принимается при необходимости, примерно за один час до сексуальной активности.

В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличить до 100 мг или снизить до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая частота приёма препарата составляет один раз в сутки. При приёме Визарсин® Ку-таб® с пищей, действие препарата может развиться позже, чем при приёме натощак.

Особая группа пациентов

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы для пожилых пациентов (в возрасте ≥ 65 лет) не требуется.

Пациенты с нарушенной функцией почек

Рекомендации по дозированию, изложенные в пункте "Применение у взрослых", относятся к пациентам с легкой и умеренной нарушенной функцией почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин).

Поскольку у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) клиренс силденафила снижен, применение препарата следует начинать с дозы 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата при необходимости дозу можно поэтапно увеличить до 50 мг или 100 мг.

Пациенты с нарушенной функцией печени

Поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью (например при циррозе печени) клиренс силденафила снижен, применение препарата следует начинать с дозы 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата при необходимости дозу можно поэтапно увеличить до 50 мг или 100 мг.

Дети и подростки

Применение Визарсин® Ку-таб® противопоказано лицам, не достигшим 18-летнего возраста.

Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты

За исключением ритонавира, для которого не рекомендуется одновременное применение с силденафилом, пациентам, одновременно принимающим ингибиторы CYP3A4, применение препарата следует начинать с дозы 25 мг.

Чтобы уменьшить вероятность развития постуральной гипотензии у пациентов, получающих лечение альфа-блокаторами, необходимо добиться стабильного состояния при терапии альфа-блокаторами перед началом приёма силденафила. Кроме того, применение силденафила следует начинать с дозы 25 мг.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Таблетку для рассасывания следует положить в рот на язык, где она под действием слюны быстро распадается таким образом, что её можно легко проглотить. Её можно принимать с жидкостью или без неё. Удалить изо рта таблетку для рассасывания трудно. Поскольку таблетки для рассасывания хрупкие, их следует принимать сразу же после открытия блистера.

Таблетки для рассасывания Визарсин® Ку-таб® можно использовать в качестве альтернативы таблеткам, покрытым пленочной оболочкой, у пациентов, испытывающих трудности с проглатыванием таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Побочные действия

Зарегистрированы нижеперечисленные нежелательные эффекты, которые классифицированы по частоте их проявления как очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000).

Очень часто

• головная боль

Часто

• головокружение

• цветовые искажения зрения (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия), расстройство зрения, нечеткость зрения

• гиперемия, приливы

• заложенность носа

• тошнота, диспепсия

Нечасто

• ринит

• гиперчувствительность

• сонливость, гипестезия

• нарушения, связанные со слезотечением (сухость глаз, нарушение функции слезной железы, повышенное слезотечение), боль в глазу, фотофобия, фотопсия, гиперемия сосудов глаз, яркость зрительного восприятия, конъюнктивит 

• пространственная дезориентация (вертиго), шум в ушах

• тахикардия, ощущение сердцебиения

• артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

• носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту

• сыпь

• миалгия, боль в конечностях

• гематурия

• боль в грудной клетке, повышенная утомляемость, чувство жара

• повышенная частота сердечных сокращений

Редко

• острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, судорожный приступ*, рецидив судорожного приступа*, обморок

• передняя неартериитная ишемическая нейропатия зрительного нерва*, окклюзия сосудов сетчатки*, кровоизлияние в сетчатку, артериосклеротическая ретинопатия, заболевание сетчатки, глаукома, дефект поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, заболевание радужной оболочки, мидриаз, наличие в поле зрения радужных кружков, отек глаза, опухание глаза, расстройство зрения, конъюнктивальная гиперемия, раздражение глаза, необычное ощущение в глазу, отек век, изменение цвета склеры

• глухота

• внезапная сердечная смерть*, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия*, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия

• чувство стеснения в горле, отек носа, сухость слизистой носа

• оральная гипестезия

• синдром Стивенса - Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз*

• кровотечение из пениса, приапизм*, гематоспермия, усиление эрекции

• раздражительность

*побочные действия, зарегистрированные только во время пострегистрационного наблюдения.

Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях

Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата.

Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

• одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота (амилнитрит) или нитратов в любой форме

• одновременный прием со стимуляторами гуанилатциклазы (риоцигуат)

• тяжелая печеночная недостаточность

• наследственные дегенеративные заболевания сетчатки глаза (например, наследственный пигментный ретинит (у небольшого числа этих пациентов имеются наследственные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки))

• потеря зрения на один глаз вследствие передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва, вне зависимости от того, был ли этот эпизод связан с предшествующим применением ингибитора ФДЭ-5 или нет

• артериальная гипотензия (АД < 90/50 мм рт. ст.)

• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия)

• перенесенный в последние 6 месяцев инфаркт миокарда

• перенесенный в последние 6 месяцев инсульт

• одновременный прием с ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, эритромицин, саквинавир, кларитромицин)

• одновременный прием препаратов для лечения легочной артериальной гипертензии (бозентан, илопрост) и препаратов, содержащих силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ-5

• мужчинам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы

• одновременный прием с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции

С осторожностью:

• анатомическая деформация полового члена (в том числе, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони)

• заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (такие как серповидно-клеточная анемия (аномалия красных кровяных телец), множественная миелома (рак костного мозга) или лейкемия (рак клеток крови))

• проблемы со свертываемостью крови (гемофилия)

• заболевания, сопровождающиеся кровотечением

• обострения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки

• одновременный прием с препаратами группы альфа-адреноблокаторов

По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет и у женщин.

Лекарственные взаимодействия

Метаболизм силденафила происходит преимущественно при участии изоформы 3A4 (главный путь) и изоформы 2C9 (второстепенный путь) цитохрома Р450 (CYP). Поэтому ингибиторы этих изоферментов способны снижать клиренс силденафила.

При одновременном применении силденафила и ингибиторов CYP 3A4 (таких, как кетоконазол, эритромицин, циметидин) клиренс силденафила снижается.

Хотя при одновременном применении силденафила и ингибиторов CYP 3A4 рост частоты побочных явлений не наблюдался, рекомендованная начальная доза силденафила составляет 25 мг.

Одновременное применение ингибитора ВИЧ-протеазы - ритонавира, очень мощного ингибитора Р450 - в состоянии равновесной концентрации (500 мг 2 раза в сутки) и силденафила (разовая доза 100 мг) приводит к повышению Cmax силденафила на 300% (в 4 раза) и повышению плазменной AUC силденафила на 1000% (в 11 раз). Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Учитывая эти фармакокинетические данные одновременное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется, и, в любом случае, максимальная доза силденафила ни при каких обстоятельствах не должна превышать 25 мг на протяжении 48 ч.

Одновременное применение ингибитора ВИЧ-протеазы - саквинавира - ингибитора CYP3A4, в дозе, которая обеспечивает равновесную концентрацию (1200 мг 3 раза в сутки), и силденафила (100 мг однократно) приводило к повышению Cmax силденафила на 140% и увеличению системной экспозиции (AUC) силденафила на 210%. Не выявлено влияния силденафила на фармакокинетику саквинавира. Предполагается, что более мощные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, будут иметь более выраженное влияние.

При применении силденафила (100 мг однократно) и эритромицина - специфического ингибитора CYP 3A4, в равновесном состоянии (500 мг 2 раза в сутки на протяжении 5 дней) наблюдалось повышение AUC силденафила на 182%. Не наблюдалось влияния азитромицина (500 мг/сут на протяжении 3 сут) на AUC, Cmax, Tmax, константу скорости элиминации и дальнейший T½ силденафила или его главного циркулирующего метаболита. Циметидин (ингибитор цитохрома Р450 и неспецифический ингибитор CYP3A4) в дозе 800 мг при одновременном применении с силденафилом в дозе 50 мг повышет плазменные концентрации силденафила на 56%.

Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4 в стенке кишечника и может вызвать умеренное повышение плазменных уровней силденафила.

Однократное применение антацидных средств (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила.

Хотя исследований специфического взаимодействия со всеми лекарственными средствами не проводилось, по данным популяционного фармакокинетического анализа, фармакокинетика силденафила не менялась при его одновременном применении с лекарственными средствами группы ингибиторов CYP2C9 (толбутамид, варфарин, фенитоин), ингибиторов CYP 2D6 (таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазидных и тиазидоподобных диуретиков, петлевых и калийсберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, антагонистов кальция, антагонистов β-адренорецепторов или индукторов метаболизма CYP450 (таких как рифампицин, барбитураты).

Никорандил представляет собой гибрид активатора кальциевых каналов и нитрата. Нитратный компонент предопределяет возможность его серьезного

взаимодействия с силденафилом.

Влияние силденафила на другие лекарственные средства

Силденафил - слабый ингибитор изоформ 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3А4 (ИК50 >150 мкмоль) цитохрома P450. Поскольку значение Cmax силденафила приближено к 1 мкмоль, влияние препарата на клиренс субстратов этих изоферментов маловероятно.

Отсутствуют данные относительно взаимодействия силденафила и таких неспецифических ингибиторов ФДЭ, как теофиллин и дипиридамол.

Было установлено, что силденафил потенцирует гипотензивное действие нитратов, поэтому его одновременное применение с донорами оксида азота или с нитратами в любой форме противопоказано.

Риоцигуат: доклинические исследования показали дополнительный снижающий эффект на системное артериальное давление при сочетанном применении ингибиторов ФДЭ-5 и риоцигуата. В ходе клинических исследований риоцигуат показал усиление гипотензивного воздействия ингибиторов ФДЭ-5. В исследуемых группах пациентов не было получено никаких доказательств благоприятного клинического эффекта при сочетании таких препаратов. Одновременное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая силденафил, противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение силденафила и блокаторов α-адернорецепторов может привести к развитию симптоматической гипотензии у предрасположенных к этому пациентов, что чаще всего возникало на протяжении 4 ч после применения силденафила. В ходе исследований специфического взаимодействия блокатора α-адренорецепторов доксазозина (4 и 8 мг) и силденафила (25; 50 и 100 мг) у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЗ), наблюдалось среднее дополнительное снижение артериального давления в положении лежа на 7/7; 9/5 и 8/4 мм рт. ст. и среднее снижение артериального давления в положении стоя на 6/6; 11/4 и 4/5 мм рт. ст. соответственно, стабилизация состояния которых была достигнута при применении доксазозина. При одновременном применении силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизация состояния которых была достигнута при применении доксазозина, иногда сообщалось о развитии симптоматической ортостатической гипотензии. В этих сообщениях речь шла о случаях головокружения и предобморочном состоянии, но без синкопе.

При совместном приеме силденафила (50 мг) с толбутамидом (250 мг) или варфарином (40 мг), оба из которых метаболизируются с помощью CYP2C9, значительных взаимодействий не выявлено.

Силденафил (50 мг) не влиял на увеличение времени кровотечения, вызванное ацетилсалициловой кислотой (150 мг).

Силденафил (50 мг) не усиливал гипотензивные эффекты алкоголя у здоровых добровольцев со средним максимальным содержанием алкоголя в крови 80 мг/дл.

У пациентов, принимавших силденафил, не наблюдалось никаких отличий профиля побочных эффектов по сравнению с плацебо при одновременном применении таких классов гипотензивных лекарственных средств, как диуретики, блокаторы β-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, антигипертензивные лекарственные средства (сосудорасширяющие и центрального действия), блокаторы адренергических нейронов, блокаторы кальциевых каналов и блокаторы α-адренорецепторов. В специальном исследовании взаимодействия при одновременном применении силденафила (100 мг) и амлодипина пациентам с артериальной гипертензией наблюдалось дополнительное снижение систолического артериального давления в положении лежа на 8 мм рт. ст. Соответствующее снижение диастолического артериального давления составляло 7 мм рт. ст. Эти дополнительные снижения артериального давления по величине были соотносимы с теми, что наблюдались при применении лишь силденафила у здоровых добровольцев.

Силденафил в дозе 100 мг не влиял на фармакокинетические показатели ингибиторов ВИЧ-протеазы, саквинавира и ритонавира, которые являются субстратами CYP3A4.

Особые указания

Перед началом фармакологического лечения, следует исследовать историю болезни и произвести медицинский осмотр, чтобы диагностировать эректильную дисфункцию и определить потенциальные первопричины.

Факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний

Перед началом любого лечения эректильной дисфункции врачам следует учитывать состояние сердечно-сосудистой системы своих пациентов, поскольку существует

определенная степень сердечного риска, ассоциированного с сексуальной активностью. Силденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, приводящие к незначительным и преходящим снижениям артериального давления. Перед назначением силденафила, врачи должны предусмотреть, могут ли их пациенты с определенными состояниями подвергнуться негативному влиянию, как сосудорасширяющие эффекты, особенно в комбинации с сексуальной активностью. Пациентами с повышенной чувствительностью к вазодилататорам являются пациенты с обструкцией левого желудочка (например, аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), или пациенты с редким синдромом множественной системной атрофии, проявляющегося тяжелым нарушением автономного контроля артериального давления.

Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов

В ходе пострегистрационного периода во временной ассоциации с использованием силденафила были зарегистрированы случаи серьезных сердечно-сосудистых осложнений, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярное кровотечение и транзиторную ишемическую атаку, гипертонии и гипотонии. Большинство, но не все, из этих пациентов имели предшествующие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Многие из этих явлений были зарегистрированы во время или вскоре после завершения полового акта, а также несколько явлений было зарегистрировано вскоре после приема силденафила без сексуальной активности. Невозможно определить, связаны ли эти явления непосредственно с этими факторами или с другими факторами.

Приапизм

Препараты для лечения эректильной дисфункции, включая силденафил, следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (таких как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), или у пациентов с заболеваниями, предраспологающими к развитию приапизма (такому как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).

Продолжительные эрекции и приапизм были зарегистрированы при применении силденафила в ходе пострегистрационного периода. В случае возникновения эрекции, которая сохраняется более 4 часов, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если приапизм не лечить сразу, он может привести к повреждению тканей полового члена и потере потенции.

Одновременное применение с другими ингибиторами ФДЭ5 или препаратами для лечения эректильной дисфункции

Безопасность и эффективность комбинаций силденафила с другими ингибиторами ФДЭ5 или препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) лечения, содержащими силденафил, или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не были изучены. Поэтому применение таких комбинаций не рекомендуется.

Влияние на зрение

Сообщалось о спонтанных случаях развития ухудшений зрения в связи с приёмом силденафила и других ингибиторов ФДЭ5. Сообщалось о спонтанных случаях развития редкого заболевания неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва в связи с приёмом силденафила и других ингибиторов ФДЭ5. Пациентов следует предупредить, что в случае внезапного нарушения зрения применение препарата Визарсин® Ку-таб® следует прекратить и немедленно проконсультироваться с врачом.

Одновременное применение с ритонавиром

Одновременный прием силденафила и ритонавира не рекомендуется.

Одновременное применение с альфа-блокаторами

Рекомендуется с осторожностью принимать силденафил параллельно с альфа-блокаторами, поскольку одновременное применение может привести к симптоматической гипотензии у людей с повышенной чувствительностью. Это, наиболее вероятно, может произойти в пределах 4 часов после приема силденафила. Чтобы минимизировать возможность заболевания постуральной гипотензией, пациенты должны быть гемодинамически стабильны к терапии альфа-блокаторами до начала лечения силденафилом. Следует начинать лечение с дозы 25 мг. Кроме этого, врачи должны проинформировать пациентов о том, что делать в случае развития симптомов постуральной гипотензии.

Влияние на кровотечения

Исследования in vitro человеческих тромбоцитов показывают, что силденафил усиливает антиагрегационный эффект нитропруссида натрия. Нет никаких данных о безопасности приема препарата пациентами с нарушением свертываемости крови или активной пептической язвой. Поэтому силденафил следует применять у таких пациентов только после тщательной оценки степени риска и пользы.

Женщины

Визарсин® Ку-таб® не предназначен для лечения женщин

Особые указания о вспомогательных веещствах

Визарсин® Ку-таб® содержит аспартам (Е951), который является источником фенилаланина. Он может оказать вредное воздействие пациентам с фенилкетонурией.

Визарсин® Ку-таб® содержит сорбит (E420). Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводились.

Поскольку в клинических исследованиях применения силденафила сообщалось о случаях головокружения и нарушениях со стороны органа зрения, прежде чем садиться за руль транспортного средства или работать с механизмами, пациентам необходимо выяснить их индивидуальную реакцию на применение препарата.

Передозировка

Симптомы: увеличение частоты побочных реакций (головная боль, гиперемия, головокружение, диспепсия, заложенность носа, изменение зрения).

Лечение: симптоматическое. Диализ не ускоряет клиренс силденафила, так как последний активно связывается с белками плазмы крови и не выводится с мочой.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки для рассасывания 50 мг и 100 мг.

По 1 или 4 таблетки для рассасывания помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамидной/ алюминиевой/поливинилхлоридной (OPA/Al/PVC) и фольги полиэстеровой/алюминиевой (PET/Al).

По 1 или 2 (по 1 таблетке) или 1, 2 и 3 (по 4 таблетки) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС, в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz