Видора микро

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы  

Видора  микро

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар,

микрондалмаған дроспиренон  3,0 мг/ микрондалған этинилэстрадиол 0,02 мг

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары.  Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдер.  Дроспиренон және этинилэстрадиол.

АТХ коды G03AA12

Қолданылуы  

- Оральді контрацепция.

Видора микро препаратын тағайындар алдында әйелде, әсіресе, веналық тромбоэмболияға (ВТЭ) қатысты жеке қауіп факторларын бағалау, сондай-ақ Видора микро препаратын басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен қабылдау кезінде веналық тромбоэмболия қаупімен салыстыру керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- Жүктілік және лактация кезеңі

- Веналық тромбоэмболиялардың болуы немесе қаупі

қазіргі уақытта немесе анамнезде веналық тромбоэмболиялардың болуы (мысалы, терең веналар тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

АРС төзімділігі (activated protein C - белсендірілген С протеиніне) сияқты веналық тромбоэмболияларға белгілі тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болатын бейімділік (V Лейден фaкторын қоса), антитромбин-III жеткіліксіздігі, С протеині жеткіліксіздігі, S протеині жеткіліксіздігі

иммобилизациясы ұзаққа созылатын ауқымды операциялық араласулар

көптеген қауіп факторларының болуына байланысты веналық тромбоэмболияның жоғары қаупі

артериялық тромбоэмболияның болуы немесе қаупі немесе қазіргі уақытта немесе анамнезде артериялық тромбоэмболияның (мысалы, миокард инфарктісі) немесе соның алдындағы жай-күйлердің (мысалы, стенокардия), қазіргі уақытта немесе анамнезде цереброваскулярлық аурулардың немесе соның алдындағы жай-күйлердің (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуыл - ТИШ) болуы

артериялық тромбоздың ауыр немесе көптеген қауіп факторларының болуы

- тамыр асқынуларымен қант диабеті

- айқын артериялық гипертензия

- айқын дислипопротеинемия

артериялық тромбоэмболияларға белгілі тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болатын бейімділік:  гипергомоцистеинемия және фосфолипидке қарсы антиденелер (кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт)

анамнезде ошақтық неврологиялық симптоматикасы бар бас сақинасы

-        Қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауырдың ауыр аурулары (бауыр сынамаларының қалыпқа түсуіне дейінгі)

-        Бүйректің айқын созылмалы жеткіліксіздігі немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігі

-        Қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерлі немесе қатерсіз)

-        Жыныс жүйесінің (жыныс мүшелерінің, сүт бездерінің) гормонға тәуелді қатерлі аурулары немесе олардан күдіктену

-        Генезі түсініксіз қынаптан қан кету

-        Белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

-        Жер жаңғағы мен сояға жоғары сезімталдық

-        Галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактозаның мальабсорбция синдромы

Видора микроны құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік заттармен бірге пайдалануға болмайды

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттардың Видора микроға  әсері

Микросомалық ферменттерді индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, соның нәтижесінде  жыныс гормондарының клиренсі артуы мүмкін, өз кезегінде, бұл «құйылған» қан кетуге және контрацептивтік әсерінің болмауына алып келеді.

Тактика

Ферменттер индукциясын бірнеше күн қабылдаудан кейін-ақ байқауға болады. Ферменттердің ең жоғары индукциясы, әдетте, бірнеше апта ішінде байқалады. Препаратты тоқтатудан кейін ферменттер индукциясы 4 аптаға дейін сақталуы мүмкін.

Қысқа мерзімді емдеу

БІК-ке қосымша микросомалық ферменттер индукторларымен - препараттармен ем қабылдайтын әйелдерге контрацепциялық бөгеу әдісін немесе контрацепцияның өзге әдісін уақытша пайдалану ұсынылады. Контрацепциялық бөгеу әдісін қатарлас емнің бүкіл кезеңі бойына және оны тоқтатудан кейін тағы 28 күн бойы пайдалану керек. Егер препаратты қолдану ағымдағы қаптамадан БІК соңғы белсенді таблеткасын қабылдаудан кейін жалғасса, плацебо таблеткаларын қабылдауды өткізіп жіберіп, жаңа қаптамадан таблеткалар қабылдай бастау керек.

Ұзақ мерзімді емдеу

Бауырдың ферменттік жүйесін индукциялайтын препараттармен ұзақ уақыт ем қабылдайтын әйелдерге контрацепцияның басқа гормональді емес сенімді әдісін пайдалану ұсынылады.

Әдебиетте келесі өзара әрекеттесулер сипатталған:

БІК клиренсінің артуына алып келетін субстанциялар (микросомалық ферменттер индукциясы есебінен БІК тиімділігін төмендету), мысалы:

барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және АИТВ еміне арналған препарат – ритонавир, невирапин және эфавиренз және сонымен қатар фелбамат, гризеофульвин,  оксикарбазепин, топирамат және құрамында шілтер жапырақты шайқурай  бар препараттар болуы мүмкін.

БІК клиренсіне ауытқымалы әсер көрсететін субстанциялар:

БІК-пен бір мезгілде тағайындағанда АИТВ протеаза тежегіштерінің және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерінің көптеген біріктірілімдері, соның ішінде C гепатиті вирусының протеаза тежегіштерімен біріктірілімдері қан плазмасында эстрогендер немесе прогестиндер концентрациясын арттыруы немесе азайтуы мүмкін. Осы өзгерістер  әсері кейбір жағдайларда клиникалық мәнді болуы мүмкін.

Болуы мүмкін дәрілік өзара әрекеттесулерді және сонымен байланысты ұсынымдарды анықтау үшін АИТВ-инфекциясын/С гепатитін емдеуге арналған қатарлас препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда берілген ақпаратқа талдау жүргізген жөн. Протеаза тежегіштерін және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерін қабылдайтын әйелдер кез келген күдік туындаған жағдайда қосымша контрацепциялық бөгеу әдісін пайдалану керек.

БІК клиренсінің азаюына алып келетін субстанциялар (микросомалық ферменттер тежегіштері):

Микросомалық ферменттер тежегіштерімен ықтималды клиникалық мәнді өзара әрекеттесу болуы белгісіз күйде қалады.

CYP3A4 қуатты тежегіштерімен бірге қолдану қан плазмасында эстроген және прогестерон концентрациясын жоғарылатуы мүмкін.

Дроспиренонның  (тәулігіне 3 мг) этинилэстрадиолмен  (тәулігіне 0.02 мг) біріктірілімінің көп реттік дозасын CYP3A4 күшті тежегіші – кетоконазолмен бірге 10 күн бойы қолданғанда дроспиренон мен этинилэстрадиол  AUC(0-24 h), тиісінше, 2,7 есе және 1,4 есе жоғарылады.

Эторикоксибтің 60 мг және 120 мг дозалары құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтермен бірге қолданғанда қан плазмасында этинилэстрадиол концентрациясының, тиісінше, 1,4 және 1,6 есе жоғарылауын көрсетті.

Видора микроның басқа дәрілік препараттарға әсері

Ішуге арналған контрацептивтер кейбір белсенді заттар метаболизміне әсер ете алады. Бұдан бөлек, қан плазмасында және тіндерде олардың концентрациялары өзгеріп, жоғарылауы да (мысалы, циклоспорин), төмендеуі де (мысалы, ламотриджин) мүмкін.

P450 цитохромы жүйесі арқылы жүретін әсер етуші заттар метаболизміне 3 мг дозада дроспиренонның клиникалық мәнді ықпал ету ықтималдығы аз.

Этинилэстрадиолдың CYP1A2 субстраттары клиренсін тежеуі қан плазмасында олардың әлсіз (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, тизанидин) жоғарылауына алып келеді.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және рибавиринмен немесе онсыз  дасабувир бар дәрілік заттармен бірге қолдану АЛТ жоғарылау қаупін ұлғатуы мүмкін.

Осыған байланысты Видора микро препаратын қабылдайтын әйелдер препараттардың жоғарыда аталған біріктірілімдерінің көмегімен ем басталғанға дейін контрацепцияның балама тәсіліне (мысалы, прогестагенмен контрацепция немесе гормональді емес тәсіл) ауысуы тиіс. Видора микро препаратын қабылдауды осы біріктірілген емдеу сызбасының көмегімен емдеу аяқталған соң 2 аптадан кейін жаңартуға болады.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Бүйрек жеткіліксіздігі жоқ пациенттерде дроспиренон және АӨФт немесе ҚҚСП тежегіштерін бір мезгілде қолдану қан сарысуында калий мөлшеріне елеулі ықпалын тигізбейді. Алайда, Видора препаратын альдостерон антагонистерімен немесе калий жинақтаушы диуретиктермен бір мезгілде қолдану зерттелмеген. Бұл жағдайда препарат қабылдаудың алғашқы циклі кезінде қан сарысуында калий мөлшерін өлшеу қажет.

Зертханалық зерттеулер

Контрацептивтік гормондар қабылдау бауыр, қалқанша без, бүйрек үсті бездері мен бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштерін, сондай-ақ кортикостероид байланыстырушы глобулин және липид/липопротеиндік фракциялар сияқты қан плазмасының тасымалдаушы ақуыздары деңгейлерін, көмірсу алмасу, қан ұюы және фибринолиз көрсеткіштерін қоса, жекелеген зертханалық тестілер нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерістер, әдетте, зертханалық көрсеткіштердің  қалыпты мәндер шегінен шықпайды. Дроспиренон, өзінің антиминералокортикоидтық аздаған белсенділігіне орай, қан плазмасында ренин және альдостерон белсенділігін арттырады.

Арнайы ескертулер

Сақтық шаралары

Егер төменде көрсетілген жай-күйлердің/қауіп факторларының қандай да бірі қазіргі уақытта бар болса, әрбір жеке жағдайда БІК қолданудың ықтимал қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият таразылап, оны әйелмен ол препарат қабылдай бастауды шешкенше талқылап алу керек. Осы жай-күйлер немесе қауіп факторларының кез келгені нашарлаған, күшейген немесе алғаш көрініс берген жағдайда әйел БІК тоқтату қажеттілігі жөнінде шешім қабылдай алатын өз дәрігерімен кеңесуі тиіс.

Қан айналымы жүйесінің бұзылулары   

Веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) даму қаупі

Кез келген біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолдану, пайдаланусыз осындаймен салыстырғанда, веналар тромбоэмболиясының жоғарылау қаупімен байланысты.

Құрамында левоноргестрел, норгестимат немесе норэтистерон бар препараттар ең аз ВТЭ қаупімен астасқан. Басқа препараттарда, Видора  микро сияқты, екі есе жоғары қауіп болады. ВТЭ қаупі ең аз тізімге кірмейтін препаратты қолдану шешімі әйелмен сұхбаттасудан соң ғана қабылдану керек. Оның Видора микро препаратын қабылдау кезіндегі ВТЭ қаупін, оған өзінде бар қауіп факторларының қандай ықпалын тигізетінін және ең көп ВТЭ даму қаупінің препаратты қолданған алғашқы жылы болатынын түсінгеніне көз жеткізу қажет. Бұдан бөлек, біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдауды 4 апта және одан көп уақыт үзілістен соң жаңғыртқанда қауіптің артуы туралы деректер бар.

Жылына ВТЭ жүкті емес және біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдамайтын 10 000 әйелдің шамамен 2-де дамиды. Алайда, әйелдегі жеке қауіп өзінде болатын қауіп факторын ескергенде едәyір жоғары болуы мүмкін (төменнен қараңыз).

Эпидемиологиялық деректер жиынтығына сай¹, құрамында дроспиренон бар БГК қолданатын 10000 әйелдің 9-12-сінде жыл ішінде ВТЭ дамыды (құрамында левоноргестрел бар БГК пайдаланатын шамамен 62 әйелмен салыстырғанда).

Екі жағдайда да жыл ішіндегі ВТЭ саны жүктілік кезінде немесе босанудан кейінгі кезеңде күтілетін санынан аз болып шығады.

ВТЭ 1 - 2% жағдайда өліммен аяқталуы мүмкін.

ВТЭ дамуының қауіп факторлары

БГК қолдану кезінде веналық тромбоэмболия асқынуларының даму қаупі қосымша қауіп факторлары, атап айтқанда, көптеген қауіп факторлары бар әйелдерде едәуір артуы мүмкін (кестені қараңыз).

Видора  микро препаратын пациент әйелдің веналық тромбоз дамуының жоғары қауіп тобына түсуіне себеп болатын көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қолдануға болмайды (4.3 бөлімін қараңыз). Әйелдегі қауіп факторы біреуден көп болса, жеке қауіп факторларының қарапайым қосындысы кезіндегіден көп дәрежеде қауіп артатын жағдай қалыптасуы мүмкін: ондай жағдайда жалпы ВТЭ даму қаупін ескеру керек. Егер бағалау кезінде пайда-қауіп арақатынасы қолайсыз болса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.

ВТЭ дамуының қауіп факторлары

Веналық тромбоз дамуында немесе үдеуінде веналардың варикозды кеңеюі мен беткейлік веналар тромбофлебитінің атқаруы мүмкін рөлі туралы ортақ пікір жоқ.

Жүктілік кезінде және әсіресе босанудан кейінгі кезеңнің алғашқы 6 аптасында тромбоэмболияның жоғары даму қаупін ескеру керек.

ВТЭ симптомдары (терең веналар тромбозы және өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

Әйелдер симптомдар туындаған жағдайда өздерінің шұғыл медициналық жәрдемге жүгінуі және БГК қолданып жүргені жөнінде медициналық қызметкерге мәлімдеуі керек екенінен хабарланған болуы тиіс.

Терең веналар тромбозы (ТВТ) симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:

Аяқтың және/немесе өкшенің бір жақты ісінуі немесе аяқ венасының бойлай ісінуі;

Тік тұрған күйде немесе жүрген кезде ғана білінетін аяқтың ауыруы немесе ауырсынуы;

Зақымданған аяқ температурасының көтерілуі; аяқ терісінің қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясының тромбоэмболиясы (ӨАТЭ) симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:

Күрт басталған себепсіз ентігу немесе жиі демалу;

Айқын себепсіз кенеттен жөтелу, қан аралас болуы мүмкін;

Кеуденің қатты ауыруы,

Айқын жайсыздану немесе бас айналу;

Жүректің жиі немесе ырғақсыз соғуы.

Келтірілген симптомдардың кейбірі (мысалы, ентігу, жөтел) спецификалық емес және кеңінен таралған немесе ауырлығы аз патологиялар (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялық аурулары) ретінде қате қабылдануы мүмкін.

Тамырлар бітелісінің басқа да белгілері аяқ-қолдың кенеттен ауыруын, ісінуін және әлсіз білінетін цианозын қамтуы мүмкін.

Көз тамырларының бітелуі дамыған жағдайда симптомдар анық көрмеуден (ауыру түйсіктерінсіз) көрмей қалуға дейін (үдеп кеткенде) өзгеріп отыруы мүмкін. Жекелеген жағдайларда көрмей қалу іс жүзінде бірден дамуы мүмкін.

Артериялық тромбоэмболияның (АТЭ) даму қаупі

Эпидемиологиялық зерттеулер нәтижелері БГК қолданылуын артериялық тромбоэмболияның (миокард инфарктісі) жоғары даму қаупімен немесе ми қан айналымының бұзылуымен (мысалы, ми қан айналымының транзиторлы бұзылуы, инсульт) байланыстыру мүмкіндігін береді. Артериялық тромбоэмболия жағдайлары өліммен аяқталуы мүмкін.

АТЭ дамуының қауіп факторлары1

БГК қолдану кезінде қауіп факторлары бар әйелдерде артериялық тромбоэмболия асқынуларының немесе ми қан айналымы бұзылуларының даму қаупі арта түседі (кестені қараңыз). Видора микро препараты пациент әйелдің артериялық тромбоз дамуының жоғары қауіп тобына түсуіне себеп болатын АТЭ дамуының бір күрделі қауіп факторы немесе көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қолданылмайды.

Әйелдегі қауіп факторы біреуден көп болса, жеке қауіп факторларының қарапайым қосындысы кезіндегіден көп дәрежеде қауіп артатын жағдай қалыптасуы мүмкін: ондай жағдайда жалпы қауіпті ескеру керек. Егер бағалау кезінде пайда-қауіп арақатынасы қолайсыз болса, БКГ тағайындаудан бас тарту керек.

1Осындай жиілік мәндері, құрамында левоноргестрел бар БГК үшін осындаймен салыстырғанда, әртүрлі препараттарға тән салыстырмалы қауіптерін пайдаланып, эпидемиологиялық зерттеулердің жиынтық деректерін талдау арқылы алынды.

[1]Құрамында левоноргестрел бар БГК үшін салыстырмалы қауіпке негізделген 10000 әйел-жылға 5‑7  диапазон медианасы, пайдаланылмауымен салыстырғанда, шамамен 2,3-3,6 құрайды.

АТЭ дамуының қауіп факторлары

АТЭ симптомдары

Әйелдер симптомдар туындаған жағдайда өздерінің шұғыл медициналық жәрдемге жүгінуі және БГК қолданып жүргені жөнінде медициналық қызметкерге мәлімдеуі керек екенінен хабардар болуы тиіс.

Ми қан айналымының бұзылу симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:

Бет, қол немесе аяқтың, әсіресе, дененің бір жағынан кенеттен әлсіреуі немесе ұйып қалуы;

Жүру кезінде кенеттен болатын қиындықтар, бас айналу, тепе-теңдіктен немесе қозғалыс үйлесімінен айрылу;

Кенеттен туындаған сана шатасуы, сөйлеудің немесе сөз түсінудің бұзылуы;

Бір немесе екі көздің көру қабілетінің кенеттен бұзылуы;

Белгілі себептерсіз кенеттен болатын, айқын білінетін немесе ұзаққа созылатын бас ауыру;

Құрысулармен немесе онсыз санадан айрылу немесе естен тану.

Симптомдардың уақытша сипаты транзиторлы ишемиялық шабуылдың (ТИШ) болжануына мүмкіндік береді.

Миокард инфарктісі (МИ) симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:

Кеуде, қолдағы немесе төс артындағы ауыру, жайсыздық, қысым, ауырлық, қысылу мен толып кетуді сезіну;

Арқаға, төменгі жақсүйекке, тамаққа, қолға, асқазанға берілетін жайсыздық;

Қатты толып кетуді сезіну, ас қорытудың бұзылуы немесе тұншығу;

Тершеңдік, жүрек айну, құсу немесе бас айналу;

Әлсіздіктің шегіне жеткен дәрежесі, үрейлену немесе ентігу;

Жүректің жиі немесе ырғақсыз соғуы.

Ісіктер

Кейбір эпидемиологиялық зерттеулерде ұзақ уақыт БІК қабылдау кезінде (˃ 5 жыл) жатыр мойны обырының жоғары даму қаупі хабарланды. Алайда осы бақылаудың жыныстық мінез-құлықпен және басқа факторлармен, мысалы, адам папилломасы вирусы (АПВ) инфекциясын жұқтырумен қандай дәрежеде байланысты екеніне қатысты қарама-қайшылықтар сақталады.

БІК қабылдау аясында әйелдерде сүт безі обырының сәл жоғары салыстырмалы даму қаупі (СҚ=1,24) болады. БІК қабылдауды тоқтатудан кейін 10 жыл ішінде жоғары қауіп біртіндеп жоғалады. Сүт безінің обыры 40 жасқа дейінгі әйелдерде сирек кездесетіндіктен, тұрақты БІК қабылдайтын және қабылдауды таяуда бастаған пациент әйелдерде диагностикаланған сүт безінің обыры жағдайларының қосымша саны сүт безі обырының жиынтық даму қаупіне қатысты онша емес. Бұл зерттеулерде себеп-салдарлы байланысу дәлелі берілмеген. Байқалған  қауіптің жоғарылау ерекшеліктері БІК қабылдайтын пациент әйелдерде  сүт безінің обырын ертерек диагностикалау, БІК биологиялық әсерлері немесе екі фактордың да бірігу себебінен болуы мүмкін. Бір кездері БІК қабылдаған пациент әйелдерде сүт безінің обырлы ісіктері, ешқашан БІК қабылдамаған әйелдерге қарағанда, әдетте клиникалық тұрғыда өршуі аз сипатта болды.

Сирек жағдайларда БІК қабылдаған әйелдерде бауырдың қатерсіз, ал одан да сирек қатерлі ісіктері білінген. Жекелеген жағдайларда ондай ісіктер өмірге қатерлі құрсақішілік қан кетулерге әкелген. БІК қабылдайтын әйелдерде іштің жоғарғы тұсының қатты ауыруы, бауырдың үлкеюі немесе құрсақішілік қан кету белгілері болған жағдайда бауыр ісігін дифференциялық диагностика аясында  қарастыру керек.

Жоғары дозаланған БІК (50 микрограмм этинилэстрадиол) қабылдау эндометриоидты обырдың және аналық бездер обырының даму қаупін төмендетеді. Осы бақылауды төмен дозаланған БІК үшін қолдану растауды талап етеді.

Басқа жағдайлар

Осы препараттың прогестиндік компоненті – калийді бөгеуге қабілетті альдостерон антагонисі. Көпшілік жағдайларда қан сарысуында калий мөлшерінің көбеюі күтілмейді. Алайда клиникалық зерттеуде ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар жекелеген пациенттерде калий жинақтаушы дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану аясында қан сарысуында калий мөлшері дроспиренон қолдану кезінде көбейген, бірақ мардымсыз. Осылайша, емдеуге дейін, әсіресе, калий жинақтаушы дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану аясында қан сарысуында калий мөлшерінің мәндері қалыптың жоғары шегінде болған және бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде алғашқы қабылдау циклінде қан сарысуында калий мөлшерін бақылап отыру ұсынылады.

БІК қабылдау кезінде гипертриглицеридемиясы немесе отбасылық гипертриглицеридемия анамнезі бар әйелдерде панкреатиттің жоғары даму қаупінің болуы мүмкін екенін ескеру керек.

БІК қабылдайтын көп әйелде артериялық қысымның аздап көтерілуі болса да, клиникалық мәнді жоғарылауы сирек білінді. Осындай сирек жағдайларда ғана БІК қолдануды дереу тоқтатуға болады. Егер БІК қабылдау кезінде артериялық гипертензиясы бар әйелде артериялық қысым мәндері тұрақты түрде жоғары болса немесе едәуір өсуінде  гипотензиялық емге жауап ретінде төмендемесе, БІК тоқтатылуы тиіс.  Егер гипотензивті емнің көмегімен артериялық қысымның қалыпты мәндеріне қол жеткізілсе, қажетіне қарай БІК қабылдау қайта жаңғыртылуы мүмкін.

Келесі жай-күйлердің: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тас түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік уремиялық синдром, Сиденгам хореясы, жүктілік кезіндегі герпес; отосклероз себебінен естімей қалудың дамуы, жүктілік кезінде үдеуі және БІК қабылдау туралы хабарланды (алайда, БІК қабылдаумен байланысы сенімді түрде дәлелденбеген).

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер ангионевроздық ісіну симптомдарын индукциялауы немесе күшейтуі мүмкін.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуларында бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына оралғанша БІК тоқтату қажет болуы мүмкін. Бұрын жүктілік кезінде немесе соның алдында жыныстық  стероидты гормондар қабылдау кезінде туындаған холестаздық сарғаюдың және/немесе холестазбен байланысты қышынудың қайталануы БІК қабылдаудың тоқтатылуын талап етеді.

БІК шеткері инсулинге төзімділікке және глюкозаға төзімділікке ықпал етуі мүмкін болса да, төмен дозаланған БІК (құрамында <0,05 мг этинилэстрадиол бар) қабылдайтын қант диабеті бар пациент әйелдерде емдік режимді өзгерту қажеттілігінің пайдасы көзделетін деректер жоқ. Дегенмен де, қант диабеті бар әйелдер, әсіресе, БІК қабылдаудың ерте сатысында мұқият қадағалануы тиіс.

БІК қабылдау аясында эндогенді депрессия, эпилепсия, Крон ауруы және ойық жаралы колиттің үдеуі хабарланды.

Кейде хлоазма (әсіресе, анамнезінде жүктілік кезіндегі хлоазмасы болған әйелдерде) дамуы мүмкін. Хлоазмаға бейімділігі бар пациент әйелдер БІК қабылдау кезінде күн сәулелерінің және ультракүлгінді сәулелену әсерінен сақтануы керек.  

Медициналық тексеру/кеңес

Видора микро препаратын қолдану басталғанша немесе қайта тағайындалғанша  мұқият анамнез  (отбасылық анамнезді қоса) жинап, жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек. Қарсы көрсетілімдері мен айрықша нұсқауларын және сақтану шараларын жетекшілікке ала отырып, артериялық қысымды өлшеу, дене бойын тексеруден өткізу керек. Әйелдің назарын, басқа БГК-мен салыстырғанда Видора микро препаратын қолданудан болатын қауіпті қоса, веналық және артериялық тромбоздың туындау қаупіне, ВТЭ және АТЭ симптомдарына, сондай-ақ анықталған қауіп факторларына және тромбоздың дамуына күдік туындаған жағдайда қолданылатын әрекеттерге аудару маңызды.

Әйел пациентке арналған ақпараты қосымша парақты мұқият оқып шығып, онда берілген кеңестерді қадағалауы қажет. Тексерулердің жиілігі мен түрі әзірленген практикалық нұсқауларға негізделіп, олар әрбір нақты әйелге бейімделуі тиіс.

Әйелге гормональді контрацептивтердің АИТВ инфекциясынан (ЖИТС) және жыныс жолымен берілетін басқа аурулардан қорғамайтынын ескерту керек.

Тиімділіктің төмендеуі

БІК тиімділігі белсенді таблеткалар қабылдауды өткізіп алғанда, белсенді таблеткаларды қабылдау кезеңінде асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылыстарда немесе басқа дәрілік препараттарды қатарлас қолданғанда төмендеуі мүмкін.

Циклді бақылаудың төмендеуі

БІК қабылдау аясында, әсіресе, қолданудың алғашқы айларының ішінде жүйесіз қан кетулер (жағынды қанды бөліністер немесе «құйылған» қан кетулер) болуы мүмкін. Сол себепті кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалау шамамен үш циклден тұратын дағдылану кезеңінен кейін ғана маңызды болады.

Егер жүйесіз қан кетулер алдыңғы жүйелі циклдерден кейін қайталанса немесе дамыса, қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоғын анықтау үшін тиісті диагностикалық шаралар жасаумен гормональді емес себептерін жоққа шығарған жөн. Ол шараларда диагностикалық қырнап тазалауды қамтуға болады.

Кейбір әйелдерде «тоқтатудан» болатын қан кету плацебо таблеткалар қабылдау кезінде дамымауы мүмкін. Егер БІК көрсетілімдерге сай қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Соның өзінде, егер «тоқтату» қан кетуінің бірінші болмауына дейін БІК нұсқаулыққа сәйкес қабылданбаса немесе қатарынан екі рет «тоқтату» қан кетуі болмаса, БІК қабылдауды жалғастырғанша жүктіліктің бар-жоғы анықталуы тиіс.

Кейбір әйелдерде «тоқтатудан» болатын қан кету плацебо таблеткалар қабылдау кезінде дамымауы мүмкін. Егер БІК «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінде баяндалған көрсетілімдерге сай қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Соның өзінде, егер «тоқтату» қан кетуінің бірінші болмауына дейін БІК нұсқаулыққа сәйкес қабылданбаса немесе қатарынан екі рет «тоқтату» қан кетуі болмаса, БІК қабылдауды жалғастырғанша жүктіліктің бар-жоғы анықталуы тиіс.  

Депрессиялық көңіл-күй және депрессия гормональді контрацептивтерді қолдану кезіндегі белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Депрессия күрделі бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің белгілі қауіп факторына жатады. Әйелдерге көңіл-күйдің өзгеруі және депрессия симптомдары, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай пайда болған жағдайда дәрігерге көрінуді ұсыну керек.

AЛТ жоғарылауы

Вирустық С гепатитінен (HCV) құрамында омбитавир/ паритапревир/ритонавир және рибавиринмен немесе онсыз дасабувир бар дәрілік заттармен емделген пациенттерде қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе асатын трансаминаза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) сияқты құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды пайдаланатын әйелдерде жиі байқалды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Егер жүктілік Видора микро қабылдау аясында басталса, препаратты дереу тоқтату қажет. Жүргізілген эпидемиологиялық зерттеулерде жүктілікке дейін БІК қабылдаған әйелдерде босану кезінде нәрестелерге төнетін қауіптің артуы да, БІК жүктілік кезінде байқаусыз қабылданып қойғанда болатын тератогенді әсері де анықталмаған. Препаратпен осындай зерттеулер жүргізілмеген.

Видора микро препараты қайта тағайындалғанда босанудан кейінгі кезеңде ВТЭ жоғары даму қаупін ескеру керек.

Лактация кезеңі

БІК лактацияға әсер етуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтып, құрамын өзгерте алады. Осылайша, бала емізетін әйел емшек емізуді толық тоқтатқанша БІК пайдалануды ұсынуға болмайды. Контрацептивтік гормондардың немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшерлері БІК қолдану кезінде сүтпен бөлініп шығуы мүмкін. Бұл мөлшерлер сәбиге әсерін тигізуі мүмкін.  

Фертильділік

Фертильділікке ықпалы туралы деректер жоқ

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне  әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеген. Біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдаланған кезде автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері байқалмаған.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі  

Таблеткаларды қаптамасында көрсетілген бірізділікпен, қажет болса, аздаған сұйықтық мөлшерімен ішіп, күн сайын шамамен белгілі бір уақытта қабылдау қажет. Таблеткаларды қабылдаулар арасында үзіліс болмауы тиіс. 28 күн бойы қатарынан күн сайын бір таблеткадан қабылдау қажет. Әр келесі қаптама алдыңғы қаптамадан соңғы таблетканы қабылдаудан кейін басталуы тиіс. Тоқтатудан болатын қан кету, әдетте, белсенді емес таблеткаларды қабылдаудың 2-3 күндері басталады және жаңа қаптаманы қабылдау басталғанға дейін аяқталмауы мүмкін.

Егер препарат бірінші рет қабылданса  

Таблеткаларды етеккірдің бірінші күні қабылдай бастау керек. Етеккірдің 2-5 күнінен таблеткалар қабылдауды бастауға болады, бірақ бұл жағдайда препарат қолданудың бірінші циклы кезіндегі алғашқы 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша гормональді емес (бөгеттік) әдістерін бір мезгілде пайдалану ұсынылады.

Егер басқа біріктірілген гормональді контрацептивтік дәрі (біріктірілген ішуге арналған контрацептив, қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр) бұрын пайдаланылса

Видора микроны қабылдау соңғы белсенді таблетканы қабылдаудан кейінгі келесі күні немесе құрамында 21 драже бар препараттар үшін қабылдаудағы 7 күндік үзілістен кешіктірмей басталады.

Қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр қолданылған жағдайда қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр алып тасталған соң, бірақ қынаптық сақинаны немесе трансдермальді бұласырды алып тастаудан кейінгі келесі күннен кешіктірілмейді.

Құрамында тек прогестиндер бар препараттар (мини-пили, инъекциялық түрлер, имплантаттар) немесе прогестиндерді босатып шығаратын жатырішілік жүйе (ЖІЖ) қолданылатын әдісті алмастыру жағдайында

Әйел мини-пилиден кез келген күні көше алады (ЖІЖ немесе имплантаттан – оны алып тастаған күні, инъекциялық түрінен – келесі инъекция жасалуы тиіс күннен). Алайда осы жағдайлардың бәрінде қосымша контрацепциялық бөгеу әдісін таблеткалар қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына пайдаланған дұрыс.  

Жүктілікті алғашқы триместрде тоқтатудан соң

Әйелдің қабылдауды дереу бастауына болады. Осы шарт сақталса, қосымша контрацепция шаралары қажет емес.

Босанудан немесе жүктілікті екінші триместрде тоқтатудан кейін

Әйелдің Видора микро препаратын қабылдауды босанудан немесе жүктілікті екінші триместрде тоқтатудан кейін 21-28 күні бастағаны дұрыс. Егер қабылдау кешірек басталса, таблеткалар қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына қосымша контрацепциялық бөгеу әдісін пайдалану қажет. Препарат қабылдау басталғанша жыныстық қатынас болған жағдайда жүктіліктің бар-жоғы анықталуы тиіс немесе алғашқы етеккірді күте тұру қажет.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау

Өткізіп алған белсенді емес таблеткаларды есептемеуге болады. Дегенмен, белсенді емес таблеткаларды қабылдау кезеңін кездейсоқ ұзартып алмас үшін оларды жою керек. Келесі нұсқаулар белсенді таблеткаларды өткізіп алуға ғана қатысты.

Егер өткізіп алған таблетка 12 сағат ішінде қабылданса, ешқандай қосымша сақтандыру қажет емес; Видора микро мүмкіндігінше тезірек қабылдануы қажет, ал келесі таблеткалар әдеттегі уақытта қабылдануы тиіс.

Егер бір немесе одан да көп таблетканы 12 сағаттан артық өткізіп алса, ұрықтануға қарсы қорғаныс азаятын болады. Бұл жағдайда мына ережелер қолданылуы тиіс:

- таблеткалар қабылдау 7 күннен артық тоқтатылмауы тиіс.

- гипоталамус – гипофиз – аналық бездер жүйесін тиісті бәсеңдету үшін таблеткалар 7 күн бойы үзіліссіз қабылдануы тиіс.

Осының негізінде мына нұсқауларды жетекшілікке алу қажет:

1-7 күн

Өткізіп алған соңғы таблетканы еске түсірген бойда мүмкіндігінше тезірек, егер тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдау болса да,  қабылдау керек. Келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады. Келесі 7 күн бойы контрацепцияның бөгеу әдісі қосымша пайдаланылуы тиіс. Егер таблетканы өткізіп алу алдындағы аптаның ішінде жыныстық қатынастар орын алса, жүкті болып қалу ықтималдығын ескеру қажет. Таблеткаларды қанша көп өткізіп алса және олар препарат қабылдаудағы үзіліске қанша жақын болса, жүктілік ықтималдығы сонша көбірек.

8-14 күн

Өткізіп алған соңғы таблетканы, тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де, мүмкіндігінше тез қабылдау қажет. Келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады. Егер әйел алдыңғы 7 күн бойы таблеткаларды дұрыс қабылдаса, қосымша контрацепция құралдарын пайдалану қажет емес. Алайда, егер ол 1 таблеткадан көп өткізіп алса, келесі 7 күнде қосымша сақтану шараларын пайдалану қажет.

15-24 күн

Алда тұрған 7 күндік таблеткасыз кезеңге байланысты контрацептивтік әсердің төмендеу ықтималдығы болары сөзсіз. Алайда, таблеткалар қабылдау кестесін түзетіп, контрацептивтік қорғаныс төмендеуіне жол бермеуге болады.

Егер келесі екі кеңестің кез келгеніне сүйенсе, егер әйел таблетканы өткізіп алмас бұрын алдыңғы 7 күн бойы барлық таблеткаларды дұрыс қабылдаса, қосымша контрацепция тәсілдері керек болмайды. Егер олай болмаса, ол екі тәсілдің біріншісін қадағалауы, сондай-ақ келесі 7 күн бойы қосымша сақтану шараларын пайдалануы тиіс.

1. Өткізіп алған соңғы таблетканы мүмкіндігінше тезірек (егер тіпті бұл екі таблетканың бір мезгілде қабылдануын білдірсе де) қабылдау керек. Ағымдағы қаптамадан белсенді таблеткалар біткенше, келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады. 7  плацебо таблетканы өткізіп жіберген жөн. Келесі қаптаманы бірден бастап кеткен дұрыс. Екінші қаптама біткенше, тоқтатудан болатын қан кету ықтималдығы аз, бірақ таблеткалар қабылдау кезінде жағынды бөліністер білінуі мүмкін.

2. Әйелге ағымдағы қаптамадан  таблеткалар қабылдауды тоқтатуды ұсынуға болады. Артынша, таблетканы өткізіп алу күнін қоса, 7 күн бойы плацебо таблетканы қабылдап, одан кейін жаңа қаптаманы қабылдай бастау керек.

Егер таблеткалар қабылдауды өткізіп алудан және жаңғыртудан соң тоқтату қан кетуі байқалмаса, жүктілікті жоққа шығару қажет.

Асқазан-ішек бұзылыстарында

Егер таблеткалар қабылдаудан кейін 3-4 сағат ішінде құсу немесе күрделі диарея болса, таблеткалар толық сіңбеуі мүмкін. Бұл жағдайда Видора  микро таблеткасын қайта қабылдау қажет.

Етеккірлік қан кету басталатын күнді өзгерту

Алдыңғы қаптама біткен соң етеккірдің басталуын кейінге шегеру үшін, басталған қаптамадағы плацебо таблеткаларды қабылдамай-ақ, жаңа қаптамадан белсенді  таблеткалар қабылдауды бірден бастау қажет. Екінші қаптамадан препарат қабылдау аясында жағынды қанды бөліністер болуы мүмкін. Екінші қаптама біткен соң (плацебо таблеткалар қабылдаудан кейін) келесі қаптамадан Видора микро қабылдауды жаңғыртқан жөн.

Етеккір оралымының аптаның басқа күнінде басталуы үшін, қажеттілікке қарай, таблеткалар қабылдаудағы үзіліс ұзақтығын қысқартуға болады. Алайда, аралық қанша қысқа болса, екінші қаптама қабылдау кезіндегі жағынды қанды бөліністердің біліну ықтималдығы сонша жоғары.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар  

Симптомдары: жүрек айну, құсу, жас қыздарда аздап қынаптан қан кету. Егер олар дәрілік препаратты кездейсоқ қабылдап қойса, тіпті менархеге дейінгі қыздарда да тоқтату синдромы болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем, спецификалық антидоттары жоқ.

Дәрілік  препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз

ДП стандартты қолдану кезінде білінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда қолдану керек болатын шаралар  

Видора микро препаратын қолданатын әйелдердегі мынадай ең көп таралған жағымсыз реакциялар туралы хабарланды: жүрек айну, сүт бездерінің ауыруы, жатырдан жүйесіз қан кетулер, жыныс жолдарынан шығу тегі анықталмаған қан кетулер. Аталған жағымсыз реакциялар 3%-дан астам әйелдерде кездесті. Видора микро препаратын көрсетілім бойынша қолданатын пациент әйелдерде мынадай ең көп таралған жағымсыз реакциялар туралы хабарланды: (әйелдердің 10%-дан астамында): жүрек айну, сүт бездерінің ауыруы, жатырдан жүйесіз қан кетулер. Күрделі жағымсыз реакциялар артериялық және веналық тромбоэмболия болып табылады, ал препаратты қабылдаудың «ыңғайлы» режимі үшін сүт безінің обыры және  бауырдың фокальді нодулярлық гиперплазиясы қосымша аталады. Видора  микро препаратының жағымсыз реакцияларының жиілігі жағымсыз реакцияның пайда болу жиілігіне байланысты, мұндайлар ауырлығының кему ретімен ұсынылған. Жиілігі бойынша олар жиі (≥1/100 және <1/10); жиі емес (≥1/1000 және <1/100) және сирек (≥1/10000 және <1/1000) дамитындарға бөлінеді.

Тіркеуден кейінгі бақылау үдерісінде ғана анықталған, олар үшін пайда болу жиілігіне баға беру мүмкін болмаған қосымша жағымсыз реакцияар «жиілігі белгісіз» деп көрсетілген.

Инфекциялық және паразиттік аурулар: сирек — кандидоз.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан: сирек — анемия, тромбоцитемия.

Иммундық жүйе тарапынан: сирек — аллергиялық реакция; жиілігі белгісіз — аса жоғары сезімталдық.

Зат алмасу және тамақтану тарапынан: сирек — тәбеттің жоғарылауы, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Психика бұзылыстары: жиі — эмоциялық құбылу, депрессия, либидоның төмендеуі; жиі емес — күйгелектік, ұйқышылдық, сирек — аноргазмия, ұйқысыздық.

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі — бас ауыруы; жиі емес — бас айналуы, парестезия; сирек — вертиго, тремор.

Көру ағзасы тарапынан: сирек — конъюнктивит, көздің шырышты қабығының құрғауы.

Жүрек тарапынан: сирек — тахикардия.

Тамырлар тарапынан: жиі — бас сақинасы; жиі емес — веналардың варикозды кеңеюі, АҚ жоғарылауы; сирек — флебит, мұрыннан қан кету, естен тану, веналық тромбоэмболия (ВТЭ), артериялық тромбоэмболия (АТЭ).

АІЖ тарапынан: жиі — жүрек айну; жиі емес — іштің ауыруы, құсу, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея; сирек — іштің кебуі, іштегі ауырлық сезімі, диафрагманың өңеш тесігіндегі жарық, ауыз қуысының кандидозы, іш қату, ауыздың құрғауы.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан: сирек — өт шығару жолдарының дискинезиясы, холецистит.

Тері және теріасты тіндері тарапынан: жиі емес — акне, қышыну, бөртпе; сирек — хлоазма, экзема, алопеция, безеулі дерматит, терінің құрғауы, түйінді эритема, гипертрихоз, стриялар, жанаспалы дерматит, фотодерматит, тері түйіні; жиілігі белгісіз — көп формалы эритема.

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіні тарапынан: жиі емес — арқаның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, бұлшықет құрысулары.

Жыныс ағзалары және сүт безі тарапынан: жиі — сүт бездерінің ауыруы, метроррагия, етеккір тәрізді қан кетудің болмауы; жиі емес — қынаптық кандидоз, кіші жамбас аймағының ауыруы, сүт бездерінің ұлғаюы, сүт безіндегі фиброзды-кисталық түзілімдер, қанды бөліністер/жыныс жолдарынан қан кетулер, жыныс жолдарынан бөліністер, ысынумен қан кернеуі, вагинит, ауыртатын етеккір тәрізді қан кету, мардымсыз етеккір тәрізді қан кету, молынан етеккір тәрізді қан кету, қынаптың шырышты қабығының құрғауы; сирек – диспареуния, вульвовагинит, посткоитальді қан кету, тоқтату қан кетуі, сүт безінің гиперплазиясы, сүт безіндегі жаңа түзілім, жатыр мойны полипі, эндометрий атрофиясы, аналық без кистасы, жатырдың ұлғаюы.

Жалпы бұзылыстар және  енгізген жердегі бұзылулар: жиі емес — астения, тер шығудың күшеюі, ісінулер (жайылған ісіну, шеткері ісінулер, беттің ісінуі); сирек — дімкәстік

Зертханалық және аспаптық деректер: жиі емес — дене салмағының артуы; сирек — дене салмағының азаюы.

Күтілген дәрілік реакциялар пайда болғанда дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарлауларды қоса, медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе тікелей дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына жүгіну керек  

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы  

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар:  3,0 мг микрондалмаған дроспиренон 

                         0,02 мг микрондалған этинилэстрадиол, 

қосымша заттар: лактоза моногидраты, желатинденген крахмал (жүгері), повидон К 30, натрий кроскармеллозасы, полисорбат 80 (твин 80), магний стеараты,

үлбірлі қабық құрамы: Опадрай II қызғылт: ішінара гидролизденген  поливинил  спирті,  титанның қостотығы  (Е 171), макрогол 3350, тальк,  темірдің (III) сары тотығы (Е172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), темірдің (III) қара тотығы (Е172).

1 плацебо таблетканың құрамында

қосымша заттар: сусыз лактоза, повидон К 30, магний стеараты,

үлбірлі қабық құрамы: Опадрай II ақ: ішінара гидролизденген поливинил  спирті, титанның қостотығы (E171), макрогол 3350, тальк.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жалпақ дөңгелек пішінді, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Плацебо таблеткалар: жалпақ дөңгелек пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы 

Поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті үлбірден және лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 28 таблеткадан (қызғылт  түсті 21 белсенді таблетка және ақ түсті  7  плацебо таблетка) салынады.

1 немесе 3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер  

Laboratorios Leon Farma S.A., Испания

Наватэхера индустриялық  паркі, C/Лa Валлина

24008, Виллакуиламбре

Тел.: +34 98787 80 00;  +34 987 27 85 24

Эл.пошта: info@leon.com.ar

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Зентива, к.с.

Прага 10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Пошта индексі 102 37, Чех Республикасы

тел./факс : (+420) 267 241 111

эл.пошта: info@zentiva.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның  атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)  

Қазақстандағы "Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД" өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индекс 050008

Әуезов к-сі, 48-үй, 3-қабат, 3/3

тел. +7 (727) 345-04-05

эл.пошта: PV-Kazakhstan@zentiva.com